Apa itu Daronrix?
Daronrix adalah vaksin. Daronrix adalah suntikan untuk suntikan yang mengandungi virus influenza yang tidak aktif (terbunuh). Vaksin mengandungi strain virus influenza yang disebut A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Untuk apa Daronrix digunakan?
Daronrix adalah vaksin yang hanya dapat digunakan untuk profilaksis selesema dalam situasi yang secara resmi dinyatakan sebagai "pandemi" oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) atau Kesatuan Eropah (EU). Pandemik influenza berlaku apabila dikesan. jenis baru (strain) virus influenza yang mampu ditularkan tanpa kesukaran dari orang ke orang kerana kekurangan imuniti (perlindungan) di kalangan penduduk. Pandemik boleh menyerang kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Daronrix akan ditadbir mengikut cadangan rasmi.
Vaksin hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Daronrix digunakan?
Daronrix digunakan dalam dua dos, sekurang-kurangnya tiga minggu. Vaksin diberikan melalui suntikan intramuskular ke lengan atas.
Bagaimana Daronrix berfungsi?
Daronrix adalah vaksin yang disebut "prototaip", yang merupakan jenis vaksin khas yang dapat dihasilkan untuk melawan wabak. Sebelum pandemi berlaku, tidak ada yang tahu strain selesema yang akan terlibat, jadi pengeluar tidak dapat menyediakan vaksin yang sesuai terlebih dahulu. Atas sebab ini, vaksin dihasilkan yang mengandungi jenis virus influenza yang dipilih khas kerana tidak ada yang terdedah kepadanya dan oleh itu, oleh itu, tidak ada yang kebal. Vaksin ini dapat diuji untuk melihat reaksi pada manusia dan memiliki kemampuan untuk memprediksi bagaimana orang akan bereaksi jika strain selesema yang bertanggung jawab untuk pandemi termasuk dalam vaksin.
Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan semula jadi badan) untuk mempertahankan dirinya daripada penyakit. Daronrix mengandungi sejumlah kecil virus yang disebut H5N1. Virus ini utuh, tetapi telah dinonaktifkan (dibunuh) sedemikian rupa. Sekiranya berlaku wabak, strain virus di Daronrix akan digantikan oleh strain yang bertanggungjawab untuk pandemi sebelum vaksin digunakan.
Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus yang tidak aktif sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus tersebut. Sekiranya terdedah kepada virus selepas vaksinasi, sistem kekebalan tubuh akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat.
Tubuh kemudian dapat melindungi dirinya dari penyakit yang disebabkan oleh virus ini.Vaksin juga mengandung 'adjuvant' (sebatian yang mengandung aluminium) untuk merangsang tindak balas yang lebih baik.
Bagaimana Daronrix dikaji?
Kesan Daronrix pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Kajian utama Daronrix melibatkan 387 orang dewasa yang sihat; kajian membandingkan kemampuan dosis Daronrix yang berbeza, dengan atau tanpa pembantu, untuk merangsang penghasilan antibodi (imunogenisiti). Peserta diberi dua suntikan Daronrix, yang mengandungi satu dari empat dos hemagglutinin yang berbeza (protein yang terdapat pada virus influenza), dengan atau tanpa bahan tambahan, yang terpisah 21 hari. Ukuran keberkesanan utama adalah tahap antibodi terhadap virus influenza yang dikesan dalam darah pesakit sebelum vaksinasi, pada hari suntikan kedua (hari 21) dan 21 hari kemudian (hari ke-42).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Daronrix semasa kajian?
Menurut kriteria yang ditentukan oleh Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP), vaksin mock-up mesti mendorong tahap perlindungan antibodi pada sekurang-kurangnya 70% orang yang diberi vaksin agar dianggap mencukupi.
Kajian menunjukkan bahawa Daronrix yang mengandungi 15 mikrogram hemagglutinin dan adjuvant menghasilkan tindak balas antibodi yang memenuhi kriteria ini. Pada 21 hari selepas suntikan kedua, 70.8% orang yang diberi vaksin mempunyai tahap antibodi yang mampu menjamin perlindungan. Dari "H5N1.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Daronrix?
Kesan sampingan yang paling biasa dilihat pada Daronrix (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, sakit dan kemerahan di tempat suntikan, dan keletihan. Reaksi ini biasanya hilang dalam 1-2 hari tanpa rawatan. Untuk senarai lengkap kesan sampingan yang dilaporkan dengan Daronrix, lihat risalah pakej.
Daronrix tidak boleh diberikan kepada pesakit yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) terhadap salah satu unsur penyusun vaksin atau bahan yang terdapat dalam jumlah yang sedikit dalam vaksin, seperti telur, protein ayam, gentamicin sulfat (antibiotik ). Namun, dalam situasi pandemik, mungkin tepat untuk memberikan vaksin kepada pesakit-pesakit ini, dengan syarat peralatan resusitasi tersedia.
Mengapa Daronrix diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa manfaat Daronrix lebih besar daripada risikonya dan bahawa kesesuaiannya sebagai vaksin mock-up untuk menjangkakan wabak influenza telah ditunjukkan. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Daronrix. Daronrix diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini berarti, karena strain virus influenza yang dapat menyebabkan pandemi tidak diketahui, tidak mungkin memperoleh informasi yang komprehensif mengenai vaksin pandemi yang akan datang. Agensi Ubat Eropah (EMEA) mengkaji maklumat baru yang ada setiap tahun dan mengemas kini ringkasan ini jika perlu.
Maklumat apa yang masih ditunggu untuk Daronrix?
Sekiranya pandemi dinyatakan secara rasmi, dan jika syarikat Daronrix memutuskan untuk memasarkan vaksin, syarikat akan memperkenalkan strain yang bertanggungjawab untuk selesema ke dalam vaksin. Syarikat akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin pandemi dan menyerahkan data ini kepada CHMP untuk penilaian.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Daronrix dengan selamat?
Sekiranya Daronrix digunakan semasa pandemi, pengeluar akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan vaksin semasa penggunaannya, termasuk maklumat mengenai kesan sampingan dan keselamatannya pada kanak-kanak, wanita hamil, pesakit yang sakit parah dan orang yang mengalami masalah. oleh sistem imun.
Maklumat lain mengenai Daronrix:
Pada 21 Mac 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan GlaxoSmithKline Biologs s.a. "Kebenaran Pemasaran" untuk Daronrix yang sah di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR Daronrix klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2007.
Maklumat mengenai Daronrix yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
