Apa itu Hemangiol dan untuk apa itu?
Hemangiol adalah ubat yang mengandungi bahan aktif propranolol. Ini ditunjukkan untuk rawatan kanak-kanak dengan hemangioma bayi proliferatif, tumor jinak (pertumbuhan abnormal tisu bukan barah) saluran darah. Hemangiol digunakan pada bayi dengan komplikasi teruk, termasuk bisul yang menyakitkan, berisiko parut dan kesukaran bernafas, yang memerlukan terapi sistemik (rawatan yang mungkin mempengaruhi seluruh tubuh). Rawatan dengan Hemangiol dimulakan pada anak berusia antara 5 minggu dan 5 bulan .
Bagaimana Hemangiol digunakan - propranolol?
Hemangiol hanya boleh didapati dengan preskripsi. Rawatan harus dimulakan oleh seorang doktor yang berpengalaman dalam diagnosis, perawatan dan pengurusan hemangioma bayi, di tempat yang sesuai untuk penatalaksanaan efek samping yang serius. Hemangiol tersedia sebagai penyelesaian untuk diberikan melalui mulut. Dos permulaan Hemangiol yang disyorkan ialah 0.5 mg per kilogram berat badan (0.5 mg / kg), diambil dua kali sehari (sekurang-kurangnya 9 jam). Dosnya meningkat secara beransur-ansur sehingga dosis pemeliharaan 1.5 mg / kg dua kali sehari dicapai. Dos diberikan kepada anak semasa atau segera setelah makan, menggunakan jarum suntik oral yang disertakan dengan botol.Rawatan dengan Hemangiol harus berlangsung sekurang-kurangnya enam bulan dan pesakit harus dipantau sebulan sekali, khususnya untuk membolehkan doktor anda sesuaikan dos anda Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.
Bagaimana Hemangiol - propranolol berfungsi?
Bahan aktif dalam Hemangiol, propranolol, tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan yang disebut beta-blocker, yang telah banyak digunakan untuk merawat pelbagai keadaan pada pesakit dewasa, termasuk penyakit jantung dan hipertensi. Walaupun mekanisme tindakan Hemangiol dalam hemangioma bayi proliferatif tidak diketahui dengan tepat, dipercayai bahawa beberapa mekanisme terlibat termasuk penyempitan saluran darah dan oleh itu pengurangan bekalan darah ke hemangioma, penindasan pembentukan darah baru saluran dalam jisim tumor, menyebabkan kematian sel saluran darah yang tidak normal dan menghentikan kesan protein tertentu (disebut VEGF dan bFGF), yang penting untuk pertumbuhan saluran darah.
Apa faedah yang ditunjukkan Hemangiol - propranolol semasa kajian?
Hemangiol disiasat dalam satu kajian utama yang melibatkan 460 kanak-kanak (berumur 5 minggu hingga 5 bulan pada awal terapi) dengan hemangioma bayi proliferatif yang memerlukan terapi sistemik. Kajian membandingkan dos propranolol yang berbeza dengan plasebo (rawatan dummy); ukuran keberkesanan utama adalah jumlah atau hampir keseluruhan kehilangan hemangioma setelah 6 bulan rawatan. Hemangiol, diambil pada dos 3 mg / kg sehari (dalam dua dos berasingan 1.5 mg / kg) selama 6 bulan, ditunjukkan lebih berkesan daripada plasebo. Pada kira-kira 60% (61 dari 101) kanak-kanak yang dirawat dengan dos Hemangiol yang paling berkesan (3 mg / kg / hari selama 6 bulan), hemangioma hilang sepenuhnya atau hampir sepenuhnya. diperhatikan hanya pada sekitar 4% (2 dari 55) kanak-kanak yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hemangiol - propranolol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Hemangiol (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 kanak-kanak) adalah gangguan tidur, jangkitan saluran pernafasan seperti bronkitis (radang saluran udara di paru-paru), cirit-birit dan muntah. Kesan sampingan yang serius yang dilihat pada Hemangiol termasuk bronkospasme (penyempitan saluran udara sementara) dan tekanan darah rendah. Untuk senarai lengkap semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Hemangiol, lihat risalah pakej.Hemangiol tidak boleh diberikan kepada: bayi pramatang yang belum mencapai usia 5 minggu yang betul (usia yang betul adalah usia dia akan mempunyai bayi pramatang jika dia dilahirkan secara penuh); bayi yang diberi susu ibu sekiranya ibu dirawat dengan ubat-ubatan yang tidak boleh diambil bersamaan dengan propranolol; kanak-kanak dengan asma atau dengan sejarah bronkospasme; kanak-kanak dengan penyakit kardiovaskular tertentu, termasuk tekanan darah rendah; kanak-kanak cenderung mempunyai kadar gula dalam darah yang rendah. Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Hemangiol - Propranolol diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hemangiol lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Jawatankuasa ini menyimpulkan bahawa Hemangiol adalah terapi yang berkesan untuk "hemangioma. Mengenai keselamatan, CHMP berpendapat bahawa profil keselamatan ubat boleh diterima; risiko yang dikenal pasti adalah risiko yang sudah diketahui mengenai propranolol dan dapat diatasi dengan baik.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Hemangiol - propranolol yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Hemangiol digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Hemangiol, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Syarikat ini akan memberi profesional penjagaan kesihatan yang mentadbir Hemangiol kepada pesakit dengan paket maklumat untuk memberitahu mereka tentang keperluan untuk memantau kanak-kanak untuk mendapatkan kesan yang tidak diingini dan memberi nasihat mengenai cara menguruskan kesan ini. Ia juga akan memberikan arahan mengenai cara menguruskannya. ubat dengan betul untuk mengelakkan risiko gula darah rendah Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Hemangiol - Propranolol
Pada 23 April 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Hemangiol, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Hemangiol, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2014.
Maklumat mengenai Hemangiol - propranolol yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
