Apa itu Leganto - rotigotine?
Leganto adalah rangkaian tampalan transdermal (sejenis tambalan yang membolehkan ubat dihantar melalui kulit). Setiap patch melepaskan 1, 2, 3, 4, 6 atau 8 mg bahan aktif, rotigotine, dalam jangka masa 24 jam.
Ubat ini sama dengan Neupro, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat farmaseutikal yang membuat Neupro telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Leganto ("persetujuan berdasarkan maklumat").
Untuk apa Leganto digunakan?
Leganto ditunjukkan pada orang dewasa untuk merawat gejala penyakit berikut:
Penyakit Parkinson. Leganto digunakan sendiri pada peringkat awal penyakit atau dalam kombinasi dengan levodopa (ubat lain yang digunakan dalam penyakit Parkinson) pada mana-mana peringkat penyakit, termasuk yang paling maju ketika levodopa mula kehilangan keberkesanannya;
sindrom kaki gelisah hingga sederhana (gangguan yang menyebabkan anda menggerakkan kaki anda secara tidak terkawal untuk menghentikan perasaan tidak selesa, sakit atau tidak selesa di badan anda, terutamanya pada waktu malam). Leganto digunakan apabila gangguan tersebut tidak disebabkan oleh sebab tertentu.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Leganto digunakan - rotigotine?
Leganto digunakan sekali sehari, kira-kira waktu yang sama setiap hari. Tampalan itu harus disapu pada kulit kering, bersih dan sihat, di sekitar perut (perut), paha, pinggul, pinggul, bahu atau lengan atas. Tampalan itu tetap bersentuhan dengan kulit selama dua puluh empat jam, setelah itu diganti dengan tambalan baru untuk dilekatkan ke laman aplikasi yang lain. Permohonan semula di laman web yang sama harus dielakkan selama dua minggu. Pada permulaan terapi, dos tambalan bergantung pada jenis penyakit yang dirawat dan tahap perkembangannya. Dos kemudian dapat ditingkatkan setiap minggu sehingga dosis efektif dicapai. Satu paket khas dengan tampalan empat kekuatan berbeza tersedia untuk Memudahkan permulaan terapi untuk penyakit Parkinson peringkat awal.Pada pesakit dengan penyakit Parkinson tahap awal, dosis maksimum adalah 8 mg / 24 jam, sementara untuk pasien lanjut usia dapat ditingkatkan hingga 16 mg / 24 jam.Pada kaki yang gelisah sindrom, dos maksimum adalah 3 mg / 24 jam.
Bagaimana Leganto - rotigotine berfungsi?
Bahan aktif dalam Leganto, rotigotine, adalah agonis dopamin (yang bermaksud meniru tindakan dopamin). Dopamine adalah bahan utusan yang terdapat di kawasan otak yang mengawal pergerakan dan koordinasi. Pada pesakit dengan penyakit Parkinson melibatkan kehilangan sel yang menghasilkan dopamin, oleh itu pengurangan jumlah bahan ini yang terdapat di otak.Ini menyebabkan kemerosotan kemampuan individu untuk mengawal pergerakannya dengan pasti. Melalui kulit, Leganto melepaskan jumlah rotigotin yang berterusan ke dalam darah. Dengan merangsang otak dengan cara yang serupa dengan dopamin, rotigotine membantu mengawal pergerakan dan melegakan tanda-tanda dan gejala penyakit Parkinson (seperti kekejangan dan pergerakan perlahan). Mekanisme tindakan rotigotine dalam sindrom kaki gelisah belum sepenuhnya dipahami, dipercayai bahawa sindrom ini disebabkan oleh perubahan fungsi dopamin di otak, yang dapat diperbaiki dengan rotigotine.
Bagaimana kajian Leganto - rotigotine?
Dalam penyakit Parkinson, Leganto dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam empat kajian yang melibatkan 830 pesakit peringkat awal dan 842 pesakit tahap lanjut. Dua kajian ini juga membandingkan Leganto dengan agonis dopamin lain (ropinirole untuk pesakit peringkat awal dan pramipexole untuk pesakit tahap lanjut). Kajian peringkat awal melihat jumlah pesakit dengan peningkatan gejala sekurang-kurangnya 20%, seperti yang diukur oleh soal selidik standard. Kajian peringkat akhir mengukur jangka masa selang waktu "mati" sepanjang hari (iaitu ketika gejala penyakit Parkinson sedemikian sehingga tidak memungkinkan untuk hidup normal). Untuk sindrom kaki sederhana hingga gelisah. Parah, Leganto telah dibandingkan dengan plasebo dalam dua kajian utama yang melibatkan 963 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah perubahan gejala antara permulaan kajian dan setelah enam bulan terapi dos berterusan, diukur sebagai fungsi dari dua skala rujukan klinikal.
Apa faedah yang ditunjukkan Leganto - rotigotine semasa kajian?
Leganto didapati lebih berkesan daripada plasebo dalam merawat penyakit Parkinson. Pada penyakit peringkat awal, 48-52% pesakit yang dirawat dengan Leganto melaporkan peningkatan gejala dibandingkan dengan 19-30% pesakit yang dirawat dengan plasebo. Leganto kurang berkesan daripada ropinirole: pesakit yang dirawat dengan ropinirole melaporkan peningkatan dalam 70% kes. Pada penyakit Parkinson yang maju, pesakit yang dirawat dengan Leganto mengalami penurunan selang waktu "off" yang lebih besar daripada mereka yang mengambil plasebo (penurunan 2,1-2,7 jam dengan Leganto, dibandingkan dengan 0, 9 jam dengan plasebo). Penurunan yang diamati dengan Leganto adalah serupa dengan yang dilihat pada pramipexole (2.8 jam).
Dalam dua kajian yang dilakukan dalam sindrom kaki gelisah, pesakit yang diberi dosis Leganto 1 hingga 3 mg / 24 jam melaporkan peningkatan yang lebih ketara daripada mereka yang menerima plasebo, seperti yang dilihat oleh kedua-dua skala rujukan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Leganto - rotigotine?
Kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) yang dilihat dengan Leganto pada pesakit dengan penyakit Parkinson adalah mengantuk, pening, sakit kepala, mual, muntah dan reaksi di tempat aplikasi seperti kemerahan, gatal-gatal dan kerengsaan kulit. Pada pesakit dengan sindrom kaki gelisah, kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah mual, reaksi di tempat aplikasi, keadaan asthenik (iaitu keletihan, kelemahan dan malaise) dan sakit kepala. Untuk mengehadkan reaksi kulit, adalah penting untuk mengikuti arahan tampalan. Mengantuk boleh menjejaskan kemampuan pesakit untuk memandu. Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap dilaporkan bersama Leganto, lihat risalah pakej. Leganto tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rotigotine atau bahan-bahan lain. Lapisan belakang Leganto mengandungi aluminium. Untuk mengelakkan kulit terbakar, Leganto mesti dikeluarkan sebelum menjalani pengimejan resonans magnetik (MRI) atau kardioversi (proses yang mengembalikan irama jantung yang normal).
Mengapa Leganto - rotigotine diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa manfaat Leganto lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Maklumat lain mengenai Leganto - rotigotine
Pada 16 Jun 2011, Suruhanjaya Eropah memberikan Schwarz Pharma Ltd "Kebenaran Pemasaran" untuk Leganto, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" ini sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Leganto, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 04-2011.
Maklumat mengenai Leganto - rotigotine yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
