Apa itu Bortezomib Hospira dan untuk apa ia digunakan?
Bortezomib Hospira adalah ubat antikanker yang digunakan untuk merawat pelbagai myeloma, barah darah, dalam kumpulan pesakit berikut:
- pesakit dewasa yang penyakitnya telah berkembang setelah sekurang-kurangnya satu baris rawatan sebelumnya dan yang telah menjalani atau tidak layak untuk pemindahan sel stem darah. Bortezomib Hospira digunakan secara bersendirian atau bersamaan dengan doxorubicin liposomal pegylated atau dexamethasone pada pesakit ini;
- pesakit dewasa yang sebelumnya tidak dirawat yang tidak dapat menjalani kemoterapi dosis tinggi dengan pemindahan sel stem darah. Pada pesakit ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednisone;
- pesakit dewasa yang sebelumnya tidak dirawat yang akan menjalani kemoterapi dosis tinggi dan akan diikuti dengan pemindahan sel stem darah. Dalam kumpulan pesakit ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan dexamethasone atau dengan dexamethasone dan thalidomide.
Bortezomib Hospira juga ditunjukkan untuk rawatan limfoma sel mantel, barah darah lain, pada orang dewasa yang sebelumnya tidak dirawat yang tidak dapat menjalani transplantasi sel stem darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, siklofosfamid, doxorubicin dan prednisone.
Bortezomib Hospira adalah 'ubat generik'. Ini bermaksud bahawa Bortezomib Hospira mirip dengan 'ubat rujukan' yang telah dibenarkan di Kesatuan Eropah (EU) yang disebut Velcade. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai ubat generik, lihat soalan dan jawapan dengan mengklik di sini.
Bortezomib Hospira mengandungi bahan aktif bortezomib.
Bagaimana Bortezomib Hospira digunakan?
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan hanya boleh dimulakan dan diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam penggunaan agen kemoterapi.
Bortezomib Hospira tersedia dalam botol 3.5 mg sebagai serbuk untuk dijadikan larutan untuk suntikan ke dalam vena atau di bawah kulit. Bortezomib Hospira tidak boleh ditadbir dengan laluan lain.
Dos yang disyorkan harus dikira berdasarkan ketinggian dan berat badan pesakit. Sekiranya diberikan ke dalam vena, larutan dihantar melalui kateter (tiub steril). Sekurang-kurangnya 72 jam harus berlalu antara dua dos Bortezomib Hospira berturut-turut. Sekiranya ubatnya secara subkutan, suntikan diberikan di paha atau perut (perut).
Dosis Bortezomib Hospira diberikan sebentar, dengan waktu rehat antara dos, dalam kursus rawatan tiga hingga enam minggu, bergantung pada apakah Bortezomib Hospira diberikan sebagai monoterapi atau bersama dengan ubat lain. Sekiranya kesan sampingan serius berlaku setelah menjalani terapi, rawatan harus ditangguhkan atau ditunda, atau dosnya berubah.
Pesakit dengan gangguan hati sederhana hingga teruk harus dirawat pada dos yang dikurangkan. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai penggunaan Bortezomib Hospira, baca Ringkasan Karakteristik Produk (juga sebahagian daripada EPAR).
Bagaimana Bortezomib Hospira berfungsi?
Bahan aktif dalam Bortezomib Hospira, bortezomib, adalah perencat proteasom (mekanisme dalam sel yang memecah protein yang tidak diperlukan lagi), yang bermaksud bahawa ia berfungsi dengan menyekat aktiviti mereka. Penyumbatan sistem proteasome menyebabkan kematian sel. Sel barah lebih sensitif daripada sel normal terhadap kesan perencat proteasome seperti bortezomib
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Bortezomib Hospira semasa kajian?
Kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Syarikat itu menyampaikan data mengenai bortezomib dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan kajian tambahan kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik yang diberikan melalui suntikan dan mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat rujukan, Velcade.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bortezomib Hospira?
Kerana Bortezomib Hospira adalah ubat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan ubat rujukan.
Mengapa Bortezomib Hospira diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa, sesuai dengan keperluan EU, Bortezomib Hospira telah terbukti sebanding dengan Velcade. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa, seperti dalam kasus Velcade, manfaatnya melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar Bortezomib Hospira diluluskan untuk digunakan di EU.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Hospira yang selamat dan berkesan?
Syarikat yang memasarkan Bortezomib Hospira akan memberikan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan mengenai cara mengatur dan memberi suntikan, mengira dos, dan memberi dan memberi rawatan yang betul kepada pesakit yang menjalani transplantasi sel stem darah.
Cadangan dan langkah berjaga-jaga mengenai keselamatan dan penggunaan Bortezomib Hospira yang efektif yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan juga telah ditambahkan pada ringkasan ciri produk dan risalah pakej.
Maklumat lanjut mengenai Bortezomib Hospira
Untuk versi lengkap EPAR Bortezomib Hospira, rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Bortezomib Hospira, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Versi EPAR lengkap ubat rujukan juga boleh didapati di laman web Agensi.
Maklumat mengenai Bortezomib Hospira yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
