AVAMYS - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Avamys - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fluticasone (Fluticasone furoate)

Avamys 27.5 mikrogram setiap semburan, semburan hidung, penggantungan

Mengapa Avamys digunakan? Untuk apa itu?

Avamys (fluticasone furoate) tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil glukokortikoid.

Avamys berfungsi dengan mengurangkan keradangan yang disebabkan oleh alergi (rhinitis) dan dengan itu mengurangkan simptom alergi. Avamys Nasal Spray digunakan untuk merawat gejala rhinitis alergi termasuk hidung tersumbat, berair atau gatal, bersin, mata berair, gatal-gatal dan kemerahan mata, pada orang dewasa dan kanak-kanak dari usia 6 tahun.

Gejala alahan boleh berlaku pada waktu yang ditentukan sepanjang tahun dan boleh disebabkan oleh alahan terhadap serbuk sari rumput atau pokok (demam jerami), atau ia boleh berlaku sepanjang tahun dan disebabkan oleh alahan pada haiwan., Tungau debu rumah atau jamur ke sebutkan beberapa yang paling biasa.

Kontraindikasi Apabila Avamys tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Avamys:

Sekiranya anda alah kepada fluticasone furoate atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Avamys

Sekiranya anda mempunyai masalah hati, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Kanak-kanak dan remaja

Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Mengambil Avamys:

ia boleh menyebabkan kanak-kanak tumbuh lebih perlahan jika diambil dalam jangka masa yang lama. Doktor anda akan memeriksa ketinggian anak anda secara berkala dan memastikan dia mengambil dos paling efektif yang mungkin.
ia boleh menyebabkan penyakit mata seperti glaukoma (peningkatan tekanan pada mata) atau katarak (mengaburkan lensa mata). Beritahu doktor anda jika anda pernah mengalami penyakit ini pada masa lalu atau jika anda melihat ada perubahan dalam penglihatan anda semasa mengambil Avamys.

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Avamys

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Amat penting untuk memberitahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil salah satu ubat berikut:

steroid dalam tablet atau steroid untuk suntikan
krim berasaskan steroid
ubat untuk asma
ritonavir, digunakan untuk merawat HIV
ketoconazole, digunakan untuk merawat jangkitan kulat

Doktor anda akan memeriksa sama ada anda harus mengambil Avamys dengan ubat-ubatan ini.

Avamys tidak boleh digunakan serentak dengan semburan hidung lain yang mengandungi steroid.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Jangan mengambil Avamys jika anda hamil atau merancang untuk hamil, kecuali jika doktor atau ahli farmasi memberitahu anda untuk mengambilnya.

Jangan mengambil Avamys jika anda menyusu kecuali jika doktor atau ahli farmasi memberitahu anda untuk mengambilnya.

Memandu dan menggunakan mesin

Avamys tidak mungkin mengganggu kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.

Avamys mengandungi benzalkonium klorida

Pada sesetengah pesakit benzalkonium klorida boleh menyebabkan kerengsaan di dalam hidung. Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda merasa tidak selesa semasa menggunakan semburan.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Avamys: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Jangan melebihi dos yang disyorkan. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Bila hendak menggunakan Avamys

Ambil sekali sehari
Ambil setiap hari pada masa yang sama

Ini membolehkan anda mengawal gejala anda sepanjang hari dan malam.

Berapa lama masa yang diperlukan Avamys untuk bekerja

Beberapa orang akan merasakan keberkesanan sepenuhnya Avamys beberapa hari selepas penggunaan pertama.

Walau bagaimanapun, ia biasanya berkesan dalam masa 8-24 jam dari pemberian hidung pertama.

Berapa banyak Avamys untuk digunakan

Dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas

Dos permulaan normal adalah 2 semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari, setiap hari.
Setelah simptom terkawal adalah mungkin untuk mengurangkan dos menjadi 1 semburan di setiap lubang hidung, sekali sehari, setiap hari.

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 11 tahun

Dos permulaan normal adalah 1 semburan ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari.
Sekiranya gejala sangat teruk, doktor anda boleh meningkatkan dos menjadi 2 semburan di setiap lubang hidung sekali sehari, setiap hari sehingga gejala terkawal. Oleh itu, mungkin mengurangkan dos hingga 1 semburan di setiap lubang hidung, sekali sehari, setiap hari.

Cara menggunakan semburan hidung

Avamys praktikal tidak mempunyai rasa atau bau. Ia disemburkan ke hidung seperti kabus halus. Berhati-hatilah untuk tidak memercikkannya di mata anda. Sekiranya ini berlaku, bilas mata anda dengan air.

LANGKAH DENGAN PANDUAN LANGKAH MENGGUNAKAN SPRAY NASAL

Seperti apa rupa semburan hidung

Semburan hidung ditunjukkan dalam botol kaca ambar yang dimasukkan ke dalam alat plastik - lihat gambar a. Botol mengandungi 30, 60 atau 120 keping, bergantung pada bungkusan yang ditetapkan.

Tingkap di sisi inhaler plastik membolehkan anda melihat jumlah ubat yang tersisa di dalam botol. Anda dapat melihat tahap cecair untuk sebotol baru 30 atau 60 biji, tetapi tidak untuk sebotol baru 120 biji, kerana untuk yang terakhir tahap cecair berada di atas tingkap.

Enam perkara yang perlu anda ketahui mengenai penggunaan semburan hidung

Avamys terdapat dalam botol kaca ambar. Sekiranya anda perlu memeriksa berapa banyak ubat yang tersisa di dalam botol, pegang semburan hidung tegak terhadap cahaya. Dengan cara ini anda akan dapat melihat tahap ubat melalui tingkap.
Semasa menggunakan semburan hidung untuk pertama kalinya, ia mesti digoncang dengan kuat selama kira-kira 10 saat, dengan penutup di tempatnya. Ini penting kerana Avamys adalah suspensi tebal yang menjadi cair apabila digoncang dengan baik - lihat gambar b. Ubat itu akan menyembur hanya apabila ia menjadi cair
Butang pelepas mesti ditekan dengan kuat ke bawah untuk melepaskan kabus melalui muncung
Sekiranya anda sukar menekan butang pelepas dengan ibu jari anda, anda boleh menggunakan kedua-dua belah tangan anda
Sentiasa tutup penutup pada semburan hidung semasa anda tidak menggunakan ubat. Tudung membuat habuk keluar, menutup dengan tekanan dan mencegah muncung tersumbat. Apabila penutupnya dipasang, butang pelepas tidak dapat ditekan secara tidak sengaja.
Jangan gunakan pin atau objek runcing untuk membersihkan muncung. Ini akan menyekat semburan hidung.

Menyiapkan semburan hidung untuk digunakan

Semburan hidung mesti disediakan:

sebelum penggunaan pertama
jika penutupnya ditinggalkan selama 5 hari atau alat intranasal tidak digunakan selama 30 hari atau lebih

Menyiapkan semburan hidung memastikan dos ubat sepenuhnya diberikan. Ikuti langkah-langkah di bawah:

Goncangkan semburan hidung dengan kuat dengan penutup di tempat selama kira-kira 10 saat
Tanggalkan penutup dengan menekan sisi penutup dengan kuat dengan ibu jari dan jari telunjuk anda
Pegang semburan hidung tegak, kemudian condongkan dan arahkan muncung dari anda.
Tekan butang dengan kuat sepenuhnya. Ulangi operasi sekurang-kurangnya 6 kali sehingga kabus nipis diperhatikan di udara

Semburan hidung kini siap digunakan.

Menggunakan semburan hidung

Goncangkan semburan hidung dengan kuat.
2 Tanggalkan penutup.
3 Tiup hidung anda untuk membersihkan lubang hidung, kemudian condongkan kepala sedikit ke hadapan.
4 Letakkan muncung di salah satu lubang hidung. Muncung harus diletakkan di dalam lubang hidung ke arah luar hidung, jauh dari septum tengah. Ini mendorong pembebasan ubat di bahagian kanan hidung.
Tekan butang dengan kuat semasa anda menyedut hidung anda
Tarik keluar muncung dan hembuskan melalui mulut anda.
Sekiranya dos yang ditetapkan adalah 2 semburan di setiap lubang hidung, ulangi langkah 4 hingga 6.
Ulangi langkah 4 hingga 7 untuk merawat lubang hidung yang lain.
Letakkan penutup semula pada semburan hidung.

Membersihkan semburan hidung

Selepas setiap penggunaan:

Bersihkan cerat dan bahagian dalam penutup dengan tisu kering dan bersih
Jangan gunakan air untuk membersihkan semburan hidung.
Jangan sekali-kali menggunakan pin atau objek runcing pada muncung.
4 Selalu pasangkan penutup pada semburan selepas digunakan.

Sekiranya semburan hidung nampaknya tidak berfungsi:

Periksa sama ada masih ada ubat yang tinggal. Lihat tahap ubat melalui tingkap. Sekiranya tahap ubatnya sangat rendah, mungkin tidak ada cukup baki agar semburan hidung berfungsi.
Periksa sama ada semburan hidung telah rosak.
Sekiranya anda rasa muncung tersumbat, jangan gunakan pin atau objek tajam untuk membersihkannya.
Cubalah agar ia berfungsi semula dengan mengikuti arahan di bahagian "Menyiapkan Semburan Nasal untuk Penggunaan".

Sekiranya semburan hidung masih tidak berfungsi, atau jika ia menghasilkan aliran larutan cair, kembalikan semburan hidung itu kepada ahli farmasi anda untuk mendapatkan nasihat.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Avamys

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Avamys daripada yang sepatutnya

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Avamys

Sekiranya anda terlepas dos, ambil semasa anda ingat.

Sekiranya hampir mengambil dos seterusnya, tunggu sehingga. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini atau jika anda menghadapi kesukaran menggunakan semburan hidung, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Avamys

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Reaksi alergi: segera hubungi doktor anda

Reaksi alergi terhadap Avamys jarang berlaku dan mempengaruhi kurang dari 1 dari 1000 orang. Dalam sebilangan kecil orang, reaksi alergi boleh berkembang menjadi masalah yang lebih serius, bahkan mengancam nyawa jika tidak dirawat. Gejala termasuk:

mengi, batuk atau kesukaran bernafas
perasaan tiba-tiba kelemahan atau pening (yang boleh menyebabkan keruntuhan atau kehilangan kesedaran)
bengkak di muka
ruam atau kemerahan.

Dalam banyak kes, gejala ini akan memberi kesan sampingan yang kurang serius. Tetapi anda harus sedar bahawa mereka mungkin berpotensi serius - jadi jika anda melihat gejala berikut:

Jumpa doktor secepat mungkin.

Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

Mimisan (biasanya ringan), terutamanya jika anda mengambil Avamys selama lebih dari 6 minggu berturut-turut.

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Ulserasi hidung - yang boleh menyebabkan kerengsaan atau ketidakselesaan pada hidung. Anda mungkin juga melihat kesan darah semasa anda meniup hidung.
Sakit kepala

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Sakit, terbakar, kerengsaan atau kekeringan di dalam hidung.

Kesan sampingan yang tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)

Kerencatan pertumbuhan pada kanak-kanak.
Perubahan penglihatan sementara dengan penggunaan yang berpanjangan.

Kortikosteroid hidung dapat mengubah pengeluaran hormon steroid yang normal di dalam badan anda, terutamanya jika anda menggunakan dos yang tinggi dalam jangka masa yang panjang. Pada kanak-kanak, kesan sampingan ini boleh menyebabkan mereka tumbuh lebih perlahan daripada yang lain.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak

Sebaiknya simpan Avamys Nasal Spray secara tegak. Sentiasa jaga penutup.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan. Selepas penggunaan pertama, Avamys Nasal Spray harus digunakan dalam masa dua bulan.

Jangan simpan Avamys di dalam peti sejuk atau peti sejuk beku.

Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah.Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Avamys

Bahan aktifnya adalah fluticasone furoate. Setiap puff memberikan 27.5 mikrogram fluticasone furoate.

Bahan-bahan lain adalah glukosa anhidrat, selulosa tersebar, polysorbate 80, benzalkonium klorida, disodium edetate, air yang disucikan (lihat bahagian 2).

Apa rupa dan kandungan bungkusan Avamys

Ubatnya adalah semburan hidung dalam bentuk suspensi putih yang terdapat dalam botol kaca ambar, dilengkapi dengan pam pengeluaran. Botol tersebut terdapat dalam alat sedutan plastik berwarna putih dengan penutup biru muda dan butang sisi yang mengaktifkan semburan.

Alat sedut plastik mempunyai tingkap untuk melihat isi botol.

Avamys boleh didapati dalam pek 30, 60 dan 120 semburan.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Avamys boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

AVAMYS

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap penggerak menyediakan 27,5 mcg fluticasone furoate.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Semburan hidung, penggantungan.

Suspensi warna putih.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Avamys ditunjukkan pada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak (6 tahun ke atas).

Avamys ditunjukkan untuk rawatan gejala rhinitis alergi.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dos

Dewasa dan remaja (12 tahun ke atas):

Dos permulaan yang disyorkan adalah dua hembusan (27,5 mcg fluticasone furoate untuk setiap puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos harian, 110 mcg).

Setelah kawalan simptom yang mencukupi telah dicapai, dos yang dikurangkan menjadi satu napas setiap lubang hidung (jumlah dos harian 55 mcg) mungkin berkesan untuk terapi penyelenggaraan.

Dos harus ditetrasi ke dosis terendah di mana kawalan simptom berkesan dipertahankan.

Kanak-kanak (6 hingga 11 tahun):

Dos permulaan yang disyorkan adalah satu kepingan (27,5 mcg fluticasone furoate untuk setiap puff) ke dalam setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos harian, 55 mcg).

Pesakit yang tidak memberi tindak balas secukupnya terhadap satu dosis satu lubang ke setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos harian, 55 mcg) boleh menggunakan dua lubang ke setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos harian, 110 mcg).

Setelah kawalan gejala yang mencukupi telah dicapai, pengurangan dos kepada satu lubang setiap lubang hidung sekali sehari (jumlah dos harian, 55 mcg) disyorkan.

Untuk faedah terapi sepenuhnya, penggunaan tetap dan berjadual adalah disyorkan. Permulaan aktiviti terapi diperhatikan dari 8 jam selepas pentadbiran pertama. Walau bagaimanapun, rawatan selama beberapa hari mungkin diperlukan untuk mendapatkan faedah yang paling banyak. Pesakit harus diberitahu bahawa gejala akan bertambah baik dengan penggunaan biasa (lihat bahagian 5.1). Tempoh rawatan harus dibatasi pada jangka waktu yang sesuai dengan jangka masa pendedahan kepada alergen.

Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun:

Keselamatan dan keberkesanan Avamys pada kanak-kanak berusia kurang dari 6 tahun belum dapat dipastikan. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 5.1 dan 5.2. Tetapi tidak ada cadangan mengenai posologi yang dapat dibuat.

Pesakit warga tua: Tidak diperlukan penyesuaian dos pada populasi ini (lihat bahagian 5.2).

Kegagalan buah pinggang

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada populasi ini (lihat bahagian 5.2).

Kekurangan hepatik

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana. Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Perhatian harus diberikan dalam pemberian dos pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk kerana pesakit dengan kekurangan hati mungkin lebih berisiko mengalami reaksi buruk sistemik yang berkaitan dengan kortikosteroid (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).

Kaedah pentadbiran

Avamys Nasal Spray hanya boleh diberikan secara intranas

Goncangkan alat sedut dengan baik sebelum digunakan. Untuk mengaktifkan alat sedut, tahan tegak dan tekan butang pelepas sekurang-kurangnya 6 kali sehingga kabus halus diperhatikan. Sekiranya alat sedut dibiarkan tidak ditutup selama 5 hari atau tidak digunakan selama 30 hari atau lebih, ulangi proses pengaktifan (lepaskan kira-kira 6 menyedut sehingga kabus nipis diperhatikan).

Selepas setiap penggunaan, bersihkan alat sedut dan ganti penutupnya.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Kesan sistemik kortikosteroid

Kesan sistemik kortikosteroid, diberikan secara hidung, mungkin berlaku terutamanya pada dos tinggi yang diberikan dalam jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral dan mungkin berbeza pada setiap pesakit dan antara persediaan kortikosteroid yang berbeza. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, katarak, glaukoma dan jarang sekali terdapat kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutama pada kanak-kanak ).

Rawatan dengan dos kortikosteroid hidung yang lebih tinggi daripada yang disyorkan boleh menyebabkan penekanan adrenal yang signifikan secara klinikal. Sekiranya terdapat bukti untuk dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan, pertimbangan harus diberikan kepada perlunya kortikosteroid sistemik tambahan semasa tekanan atau pembedahan elektif. Dosis 110 mikrogram fluticasone furoate sekali sehari tidak dikaitkan dengan penekanan paksi hipotalamus-hipofisis-adrenal (HPA) pada subjek dewasa, remaja atau pediatrik. Walau bagaimanapun, dos intranasal fluticasone furoate harus dikurangkan. Seperti semua kortikosteroid intranasal , jumlah beban sistemik kortikosteroid harus dipertimbangkan setiap kali rawatan kortikosteroid berganda ditetapkan secara serentak.

Sekiranya ada sebab untuk mempercayai bahawa fungsi adrenal terganggu, perhatian khusus harus diambil ketika memindahkan pesakit dari rawatan steroid sistemik ke fluticasone furoate.

Gangguan visual: Kortikosteroid yang diambil melalui saluran hidung atau dihirup boleh menyebabkan perkembangan glaukoma dan / atau katarak. Oleh itu, pemantauan yang teliti diperlukan pada pasien dengan perubahan penglihatan atau dengan sejarah peningkatan tekanan intraokular, glaukoma dan / atau katarak.

Kelewatan pertumbuhan

Kerencatan pertumbuhan telah dilaporkan pada kanak-kanak yang menerima kortikosteroid hidung pada dos berlesen. Penurunan kadar pertumbuhan diperhatikan pada kanak-kanak yang dirawat dengan 110 mikrogram fluticasone furoate setiap hari selama 1 tahun (lihat bahagian 4.8. Dan 5.1). Oleh itu, kanak-kanak harus diberi dos efektif yang paling rendah untuk mengawal gejala yang mencukupi. (lihat bahagian 4.2). Pengawasan secara berkala terhadap pertumbuhan anak-anak yang dirawat dengan kortikosteroid intranasal untuk jangka masa yang lama. Sekiranya pertumbuhan perlahan diperhatikan, terapi harus diperiksa kembali untuk mengurangkan, jika mungkin, dos kortikosteroid intranasal ke dosis minimum yang memungkinkan pengawalan gejala rhinitis yang berkesan dapat dipertahankan. Sebagai tambahan, keperluan untuk merujuk pesakit ke pakar pediatrik harus dipertimbangkan (lihat bahagian 5.1).

Pesakit menjalani terapi ritonavir

Pemberian ritonavir secara bersamaan tidak digalakkan kerana risiko "peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone furoate (lihat bahagian 4.5).

Pesakit dengan kekurangan hepatik

Metabolisme Avamys dicirikan oleh kesan lulus pertama yang luas, oleh itu pendedahan sistemik kepada intranasal fluticasone furoate pada pesakit dengan penyakit hati yang teruk cenderung meningkat. Ini boleh mengakibatkan peningkatan frekuensi reaksi buruk sistemik (lihat bahagian 4.2 dan 5.2) Berhati-hati semasa merawat pesakit ini.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi dengan perencat CYP3A4

Fluticasone furoate dibersihkan dengan cepat oleh metabolisme lulus pertama yang luas yang dimediasi oleh sitokrom P450 3A4.

Berdasarkan data yang diperoleh dengan glukokortikoid lain (fluticasone propionate), yang dimetabolisme oleh CYP3A4, pemberian bersama ritonavir tidak digalakkan kerana terdapat risiko peningkatan pendedahan sistemik terhadap fluticasone furoate.

Perhatian disarankan ketika bersama-sama pemberian fluticasone furoate dan inhibitor CYP3A4 yang kuat kerana peningkatan pendedahan sistemik tidak dapat dikecualikan. Dalam kajian interaksi ubat antara intranasal fluticasone furoate dan ketoconazole, inhibitor CYP3A4 yang kuat, diperhatikan lebih banyak subjek dengan konsentrasi yang dapat diukur dari fluticasone furoate dalam kumpulan ketoconazole (6 dari 20 subjek) berbanding dengan kumpulan plasebo (1 daripada 20 subjek). Peningkatan pendedahan yang kecil ini tidak menghasilkan perbezaan yang signifikan secara statistik, dalam tahap kortisol serum 24 jam antara kedua-dua kumpulan (lihat bahagian 4.4).

Data induksi dan penghambatan enzim menunjukkan bahawa tidak ada asas teori untuk meramalkan interaksi metabolik antara fluticasone furoate dan metabolisme sitokrom P450 yang dimediasi oleh sebatian lain pada dos yang relevan secara klinikal yang diberikan secara intranas. Oleh itu, tidak ada kajian klinikal yang dilakukan untuk menilai interaksi fluticasone furoate dengan ubat lain.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Tidak ada data yang mencukupi mengenai penggunaan fluticasone furoate pada wanita hamil. Dalam kajian haiwan, glukokortikoid terbukti menyebabkan malformasi seperti celah langit-langit dan kelambatan pertumbuhan intra-rahim. Manusia kerana dos yang disyorkan untuk penggunaan intranasal mengakibatkan pendedahan sistemik yang minimum (lihat bahagian 5.2) Fluticasone furoate hanya boleh digunakan pada kehamilan jika manfaat yang diberikan kepada ibu melebihi risiko yang mungkin timbul pada janin atau anak.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada fluticasone furoate yang diberikan secara intranas diekskresikan dalam susu manusia. Pemberian fluticasone furoate kepada wanita yang menyusui hanya perlu dipertimbangkan apabila manfaat yang diharapkan bagi ibu lebih besar daripada risiko yang mungkin timbul pada bayi.

Kesuburan

Tidak ada data mengenai kesuburan pada manusia.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Avamys tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Ringkasan profil keselamatan Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan dengan fluticasone furoate adalah epistaksis, ulserasi hidung dan sakit kepala. Kesan sampingan yang paling serius adalah kes reaksi hipersensitiviti yang jarang berlaku, termasuk anafilaksis (kurang daripada 1 kes pada 1000 pesakit).

Senarai jadual reaksi buruk Dalam kajian keselamatan dan keberkesanan, lebih daripada 2700 pesakit dirawat dengan fluticasone furoate untuk rhinitis alergi bermusim dan abadi. Pendedahan pediatrik kepada fluticasone dalam kajian keselamatan dan keberkesanan pada rhinitis alergi bermusim dan abadi merangkumi 243 pesakit 12 hingga

Data dari ujian klinikal besar digunakan untuk menentukan kekerapan tindak balas buruk.

Konvensyen berikut telah digunakan untuk pengelasan frekuensi:

Sangat biasa ≥1 / 10; Biasa ≥1 / 100 -

Gangguan sistem imun Jarang Reaksi hipersensitiviti termasuk anafilaksis, angioedema, ruam dan urtikaria. Gangguan sistem saraf Biasa Sakit kepala Gangguan mata Tidak diketahui Perubahan okular sementara (lihat pengalaman klinikal) Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum Sangat biasa * Epistaksis Biasa Ulser hidung Tidak biasa Sakit hidung, ketidakselesaan hidung (termasuk hidung terbakar, kerengsaan hidung dan sakit di hidung), hidung kering Gangguan Muskuloskeletal dan Tisu Sambungan (Kanak-kanak) Tidak diketahui ** Kerencatan pertumbuhan (lihat pengalaman klinikal).

Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih

Epistaksis

* Epistaksis umumnya ringan hingga sederhana dalam intensiti. Pada orang dewasa dan remaja, kejadian epistaksis lebih tinggi dalam penggunaan jangka panjang (lebih besar daripada 6 minggu) daripada penggunaan jangka pendek (hingga 6 minggu). Pada 6 minggu).

Kesan sistemik

Kesan sistemik mungkin berlaku berikutan kortikosteroid hidung, terutamanya apabila diresepkan pada dos tinggi untuk jangka masa yang lama (lihat bahagian 4.4). Penundaan pertumbuhan telah dilaporkan pada anak-anak yang menerima kortikosteroid hidung.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun belum dapat dipastikan. Kekerapan, jenis dan keterukan tindak balas buruk yang diperhatikan pada populasi pediatrik sama dengan yang berlaku pada populasi orang dewasa.

Epistaksis

* Dalam ujian klinikal pediatrik yang dilakukan hingga 12 minggu, kejadian epistaksis serupa antara pesakit yang dirawat dengan fluticasone furoate dan mereka yang dirawat dengan plasebo.

Kelewatan pertumbuhan

** Dalam kajian klinikal satu tahun yang menilai pertumbuhan pada kanak-kanak pra-puber yang menerima 110 mcg fluticasone furoate sekali sehari, perbezaan rawatan rata-rata -0,27 cm per tahun diperhatikan pada kadar pertumbuhan berbanding dengan plasebo (lihat Keberkesanan dan keselamatan Klinikal).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting. Ini memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Lampiran V.

04.9 Overdosis

Dalam kajian bioavailabiliti, dos intranasal hingga 2,640 mcg sehari diberikan selama tiga hari tanpa reaksi sistemik yang merugikan (lihat bahagian 5.2).

Overdosis akut tidak mungkin memerlukan terapi selain pemerhatian pesakit.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: sediaan hidung, kortikosteroid.

Kod ATC: R01AD12.

Mekanisme tindakan:

Fluticasone furoate adalah kortikosteroid trifluorinat sintetik yang mempunyai pertalian yang sangat tinggi untuk reseptor glukokortikoid dan mempunyai tindakan anti-radang yang kuat.

Keberkesanan dan keselamatan klinikal:

Rinitis alergi bermusim pada orang dewasa dan remaja:

Berbanding dengan plasebo, semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari dengan ketara meningkatkan gejala hidung (termasuk hidung berair, kesesakan hidung, bersin dan gatal-gatal hidung) dan gejala okular (termasuk gatal / terbakar, merobek, bahkan sengit dan kemerahan mata). 4 kajian. Keberkesanannya dikekalkan sepanjang 24 jam antara satu pentadbiran dan yang berikutnya, dengan dos sekali sehari.

Permulaan manfaat terapeutik diperhatikan bermula 8 jam selepas pentadbiran pertama, dengan peningkatan selanjutnya diperhatikan selama beberapa hari selepas itu.

Semburan hidung fluticasone furoate meningkatkan persepsi pesakit terhadap tindak balas keseluruhan terhadap terapi dan kualiti hidup yang berkaitan dengan penyakit (Rhinoconjunctivie Quality of Life Questionnaire - RQLQ) dalam semua 4 kajian.

Rinitis alergi berterusan pada orang dewasa dan remaja:

Semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari secara signifikan meningkatkan gejala hidung serta persepsi pesakit terhadap tindak balas keseluruhan terhadap terapi berbanding dengan plasebo dalam tiga kajian.

Dalam satu kajian, semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari secara signifikan meningkatkan gejala okular serta kualiti hidup yang berkaitan dengan penyakit (RQLQ) berbanding dengan plasebo.

Keberkesanannya dikekalkan sepanjang 24 jam antara dos dengan dos sekali sehari.

Dalam kajian dua tahun untuk menilai keselamatan okular fluticasone furoate (110 mikrogram sekali sehari intranasally), orang dewasa dan remaja dengan rhinitis alergi abadi dirawat dengan fluticasone furoate (n = 367) atau plasebo (n = 181). Hasil utama [masa untuk meningkat dalam kelegapan subkapsular posterior (≥ 0,3 dari garis dasar dalam Sistem Klasifikasi Kelegapan Lensa, versi III (gred LOCS III)) dan masa untuk meningkatkan tekanan intraokular (IOP; ≥ 7 mmHg berbanding pada garis dasar)] tidak signifikan secara statistik antara kedua-dua kumpulan. Peningkatan kelegapan subkapsular posterior (≥ 0,3 dari garis dasar) lebih kerap berlaku pada subjek yang dirawat dengan fluticasone furoate 110 mcg [14 (4%)] berbanding dengan plasebo [4 (2%)] dan berlaku sementara pada sifat untuk sepuluh subjek dalam kumpulan fluticasone furoate dan dua subjek dalam kumpulan plasebo. Peningkatan IOP (≥ 7 mmHg dari awal) lebih kerap berlaku pada subjek yang diberi rawatan 110 mcg fluticasone furoate: 7 (2%) untuk fluticasone furoate 110 mcg sekali setiap hari dan 1 (dan 104, 95% subjek dalam kedua-dua kumpulan rawatan mempunyai nilai kelegapan subkapsular posterior dalam ± 0.1 dari nilai asas untuk setiap mata Saya dan, pada minggu ke-104, ≤ 1% subjek dalam kedua-dua kumpulan rawatan mengalami peningkatan ac 0,3 dalam kelegapan subkapsular posterior dari awal. Pada minggu ke 52 dan 104, kebanyakan subjek (> 95%) mempunyai nilai IOP dalam jarak ± 5mmHg dari awal. Peningkatan kelegapan subkapsular posterior atau IOP tidak disertai dengan kejadian katarak atau glaukoma.

Populasi pediatrik:

Rinitis alergi berterusan dan bermusim pada kanak-kanak:

Posologi pediatrik didasarkan pada penilaian data keberkesanan pada populasi rhinitis alergi pediatrik.

Pada rhinitis alergi bermusim, semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari terbukti berkesan. Walau bagaimanapun, tidak ada perbezaan yang ketara antara semburan hidung fluticasone furoate 55 mcg sekali sehari dan plasebo di mana-mana titik akhir.

Pada rhinitis alergi perennial, semburan hidung fluticasone furoate 55 mcg sekali sehari selama 4 minggu rawatan menunjukkan profil keberkesanan yang lebih konsisten daripada 110 mcg dos sekali sehari selama 4 minggu rawatan. Analisis post-hoc yang dilakukan pada kajian 6- dan 12 minggu yang sama, serta kajian keselamatan 6 minggu pada paksi hipotalamus-pituitari-adrenal (HPA), menyokong keberkesanan semburan hidung fluticasone furoate 110 mikrogram yang diberikan. sehari sekali.

Kajian selama 6 minggu yang menyiasat kesan semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sekali sehari pada fungsi adrenal pada kanak-kanak berumur 2 hingga 11 tahun, menunjukkan tidak ada kesan yang signifikan terhadap profil kortisol. Serum lebih dari 24 jam, berbanding plasebo.

Percubaan klinikal satu tahun, rawak, buta ganda, kumpulan selari, multisenter, plasebo dikendalikan menilai kesan semburan hidung fluticasone furoate 110 mcg sehari pada kadar pertumbuhan pada 474 kanak-kanak pra-pubertas. (5 hingga 7.5 tahun usia untuk wanita dan 5 hingga 8.5 tahun untuk lelaki) dengan stadiometer. Kadar pertumbuhan rata-rata dalam tempoh rawatan 52 minggu adalah lebih perlahan pada pesakit yang dirawat dengan fluticasone furoate (5.19 cm / tahun) berbanding plasebo (5.46 cm / tahun) Perbezaan min kerana rawatan adalah -0,27 cm setahun [95% CI -0,48 hingga -0,06].

Rinitis alergi berterusan dan bermusim pada kanak-kanak (di bawah 6 tahun):

Kajian keselamatan dan keberkesanan dilakukan untuk rhinitis alergi bermusim dan abadi pada sejumlah 271 pesakit berusia 2 hingga 5 tahun, 176 di antaranya terdedah kepada fluticasone fumed.

Keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini belum terbukti.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Fluticasone furoate mengalami penyerapan yang tidak lengkap dan metabolisme lulus pertama yang luas di hati dan usus, mengakibatkan pendedahan sistemik yang tidak dapat dielakkan. Pentadbiran Intranasal 110 μg sekali sehari biasanya tidak menghasilkan kepekatan plasma yang dapat diukur (pg / ml 0,50% kurang dari 1 mikrogram fluticasone furoate akan tersedia secara sistemik setelah pemberian 110 mikrogram (lihat bahagian 4.9).

Pembahagian

Pengikatan protein plasma fluticasone furoate lebih besar daripada 99%. Fluticasone furoate diedarkan secara meluas dengan jumlah pengedaran 608 liter secara stabil.

Biotransformasi

Fluticasone furoate dibersihkan dengan cepat dari peredaran sistemik (pelepasan total plasma 58.7 L / h) terutamanya oleh metabolisme hepatik ke metabolit 17β-karboksilik tidak aktif (GW694301X), oleh enzim sitokrom P450 CYP3A4. Oleh hidrolisis S-fluoromethyl carbothioateate berfungsi untuk membentuk metabolit asid 17β-karboksilik. Pendidikan dalam vivo mereka tidak menunjukkan pembelahan bahagian furoate untuk membentuk fluticasone.

Penghapusan

Penghapusan berlaku terutamanya melalui laluan najis setelah pemberian oral dan intravena, yang menunjukkan perkumuhan fluticasone furoate dan metabolitnya melalui hempedu. Selepas pemberian intravena, separuh hayat fasa penghapusan berlangsung rata-rata 15.1 jam. Perkumuhan air kencing adalah kira-kira 1% dan 2%, masing-masing, dari dos oral dan intravena.

Populasi kanak-kanak

Kepekatan darah fluticasone furoate tidak dapat diukur pada kebanyakan pesakit (

Warga emas

Hanya sebilangan kecil pesakit tua (≥ 65 tahun, n = 23/872; 2.6%) memberikan data farmakokinetik. Tidak ada kejadian yang lebih tinggi pesakit dengan kepekatan fluticasone furoate yang dapat diukur di kalangan orang tua jika dibandingkan dengan populasi pesakit yang lebih muda.

Kegagalan buah pinggang

Selepas pentadbiran intranasal, fluticasone furoate tidak dapat dikesan dalam air kencing sukarelawan yang sihat. Kurang daripada 1% bahan aktif yang berkaitan dengan dos diekskresikan dalam air kencing dan oleh itu, kekurangan buah pinggang tidak dijangka mengganggu farmakokinetik fluticasone furoate.

Kekurangan hepatik

Tidak ada data mengenai fluticasone intranasal pada pesakit dengan kekurangan hati. Kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati sederhana yang dirawat dengan dos tunggal 400 mikrogram yang dihirup secara lisan, mengakibatkan peningkatan Cmax (42%) dan AUC0-∞ (172%) dan penurunan yang sederhana (rata-rata 23%) pada kortisol tahap pesakit berbanding dengan subjek yang sihat. Berdasarkan kajian ini, jangkaan pendedahan rata-rata 110 mikrogram fluticasone furoate intranasal pada pesakit dengan gangguan hepatik sederhana tidak diharapkan dapat menyebabkan penindasan kortisol. Oleh itu, dos dewasa yang normal tidak diharapkan dapat menyebabkan penindasan kortisol. Mengakibatkan klinikal kesan yang relevan pada pesakit dengan kekurangan hati yang sederhana. Tidak ada data pada pesakit dengan kekurangan hati yang teruk. Pendedahan kepada fluticasone furoate pada populasi pesakit ini cenderung meningkat.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Dalam kajian toksikologi umum, hasilnya serupa dengan yang dilihat dengan kortikosteroid lain dan dikaitkan dengan "aktiviti farmakologi yang berlebihan. Penemuan ini kemungkinan tidak berkaitan dengan manusia, memandangkan dos hidung yang disyorkan menghasilkan" pendedahan sistemik yang minimum. Tidak ada kesan genotoksik fluticasone pada ujian genotoksisitas konvensional. Di samping itu, tidak ada peningkatan kejadian tumor yang berkaitan dengan rawatan dalam kajian dua tahun yang dihirup pada tikus dan tikus.