Bahan aktif: Tizanidine
Tablet Navizan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
NAVIZAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet mengandungi 2 mg tizanidine (sebagai tizanidine hidroklorida)
Setiap tablet mengandungi 4 mg tizanidine (sebagai tizanidine hidroklorida)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa dalam bentuk laktosa anhidrat, 47.21 mg setiap tablet
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa dalam bentuk laktosa anhidrat, 94,42 mg setiap tablet
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Tablet tepi putih hingga putih, lonjong, rata, berlekuk, dengan huruf "R179" di satu sisi dan dibelah dua dengan "skor di sisi lain."
Tablet tepi putih hingga putih, lonjong, rata, berlekuk, bertuliskan "R180" di satu sisi dan dibariskan dengan skor "di sisi lain.
Garis skor pada tablet adalah untuk memudahkan pecah agar lebih mudah ditelan dan tidak dibahagikan kepada dos yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Tizanidine ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan keadaan spastik yang berkaitan dengan sklerosis berganda atau kecederaan atau penyakit tulang belakang.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Kesan tinazidine terhadap kekejangan adalah paling besar dalam 2 hingga 3 jam selepas pentadbiran dan mempunyai jangka masa tindakan yang agak singkat. Oleh itu, masa dan kekerapan pentadbiran harus disesuaikan secara individu dan tizanidine harus diberikan dalam dos yang dibahagikan hingga 3-4 kali sehari, bergantung pada keperluan pesakit. Terdapat banyak perbezaan dalam tindak balas antara pesakit, oleh itu diperlukan penyesuaian dos yang berhati-hati. Berhati-hati agar tidak melebihi dos yang menghasilkan kesan terapeutik yang diinginkan. Biasanya satu dos 2 mg dimulakan dan meningkat dalam kenaikan 2 mg pada selang waktu tidak kurang dari setengah minggu.
Jumlah dos harian tidak boleh melebihi 36 mg, walaupun biasanya tidak perlu melebihi 24 mg / hari. Kesan farmakologi sekunder (lihat bahagian 4.8) mungkin muncul pada dos terapeutik tetapi dapat dikurangkan dengan penyesuaian dos yang perlahan, sehingga pada kebanyakan pesakit, itu bukan faktor pembatas.
Warga emas
Pengalaman pada orang tua adalah terhad dan penggunaan Tizanidine tidak digalakkan melainkan manfaat rawatan jelas melebihi risiko. Data farmakokinetik menunjukkan bahawa pelepasan ginjal pada orang tua boleh menurun hingga 3 kali ganda.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (fungsi renal pembersihan kreatinin harus dipantau dengan cukup.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Tizanidine dikontraindikasikan pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu secara signifikan. Tizanidine tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan hati yang sederhana kecuali manfaat potensial melebihi potensi risiko bagi pesakit. Mulakan sebarang rawatan dengan dos terendah dan kemudian tingkatkan dos dengan berhati-hati dan mengikut toleransi pesakit.
Populasi kanak-kanak
Pengalaman dengan tizanidine pada pesakit di bawah usia 18 tahun adalah terhad. Penggunaan tizanidine tidak digalakkan pada kanak-kanak.
Kaedah pentadbiran
Pentadbiran secara lisan
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Penggunaan tizanidine pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu secara signifikan dikontraindikasikan kerana tizanidine dimetabolisme secara meluas di hati (lihat bahagian 5.2).
Penggunaan bersamaan tizanidine dengan perencat CYP1A2 yang kuat (seperti fluvoxamine atau ciprofloxacin) dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.4 dan 4.5).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penggunaan tizanidine bersama perencat CYP1A2 tidak digalakkan (lihat bahagian 4.3 dan 4.5).
Hipotensi boleh berlaku semasa rawatan dengan tizandine (lihat bahagian 4.8) dan juga sebagai akibat interaksi ubat dengan perencat CYP1A2 dan / atau ubat antihipertensi (lihat bahagian 4.5). Manifestasi hipotensi yang teruk seperti kehilangan kesedaran dan keruntuhan kardiovaskular telah diperhatikan.
Hipertensi pulih dan takikardia telah diperhatikan setelah penghentian tizanidine secara tiba-tiba, apabila digunakan secara kronik, dan / atau pada dos harian yang tinggi dan / atau dalam kombinasi dengan ubat antihipertensi lain (lihat bahagian 4.5). Dalam kes yang melampau, hipertensi pemulihan boleh menyebabkan kejadian serebrovaskular.Tizanidine tidak boleh dihentikan secara tiba-tiba, tetapi secara beransur-ansur dan dengan pemeriksaan tekanan darah secara berkala.
Kegagalan buah pinggang
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang mungkin memerlukan dos yang lebih rendah dan, oleh itu, harus berhati-hati ketika menggunakan tizanidine pada pesakit ini (lihat bahagian 4.2).
Gangguan hati
Disfungsi hepatik telah dilaporkan berkaitan dengan tizanidine. Dianjurkan agar ujian fungsi hati dipantau setiap bulan selama 4 bulan pertama rawatan pada semua pesakit dan pada mereka yang mengalami gejala klinikal yang menunjukkan disfungsi hepatik, seperti mual, anoreksia atau keletihan yang tidak dapat dijelaskan. Rawatan dengan tizanidine harus dihentikan sekiranya kadar serum transaminase piruvik glutamat serum (SGPT) dan / atau transaminase oksaloasetia glutamat serum (SGOT) secara konsisten melebihi 3 kali dari nilai normal maksimum.
Populasi kanak-kanak
Tizanidine mesti dijauhkan dan tidak dapat dilihat oleh kanak-kanak.
Eksipien
Tablet Navizan mengandungi laktosa. Produk ubat ini tidak digalakkan pada pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase yang teruk atau penyerapan glukosa-galaktosa.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tizanidine hampir secara eksklusif dimetabolisme oleh isoenzim sitokrom P450 CYP1A2. Pemberian bersama ubat yang diketahui dapat menghalang atau mendorong aktiviti CYP1A2 dapat meningkatkan kadar tizanidine dalam plasma.
Interaksi yang diperhatikan membawa kepada kontraindikasi
Penggunaan bersamaan tizanidine dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin, kedua-dua perencat kuat CYP1A2, adalah kontraindikasi. Penggunaan bersamaan tizanidine dengan fluvoxamine atau ciprofloxacin menghasilkan peningkatan 33 kali ganda dan 10 kali ganda dalam AUC tizanidine, masing-masing secara klinikal signifikan dan berpanjangan. boleh menyebabkan rasa mengantuk, pening dan penurunan prestasi psikomotor (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Interaksi yang diperhatikan tidak mengesyorkan penggunaan bersamaan
Pemberian bersama tizanidine dengan perencat CYP1A2 lain seperti beberapa antiarrhythmics (amiodarone, mexiletine, propafenone), cimetidine, beberapa fluoroquinolones (enoxacin, norfloxacin,), dan ticlopidine, tidak digalakkan (lihat bahagian 4.4).
Peningkatan tahap tizanidine plasma boleh menyebabkan gejala overdosis, seperti pemanjangan QT (c) (lihat bahagian 4.9).
Penggunaan tizanidine (dalam dos tinggi) bersamaan dengan produk lain yang boleh memanjangkan QT (c. Amitriptyline dan azithromycin) tidak digalakkan.
Oleh kerana kesan hipotensi aditif berpotensi mereka, penggunaan tizanidine bersamaan dengan agonis adrenergik alpha-2 yang lain (seperti clonidine) tidak digalakkan.
Kontraseptif oral
Data farmakokinetik berikut dos tunggal dan berganda tizanidine menunjukkan bahawa pelepasan tizanidine dikurangkan sekitar 50% pada wanita yang mengambil pil perancang bersamaan.
Walaupun tidak ada kajian farmakokinetik khusus yang dilakukan untuk menyelidiki potensi interaksi antara kontraseptif oral dan tizanidine, kemungkinan tindak balas klinikal dan / atau kejadian buruk terhadap tizanidine dosis rendah harus diingat ketika menetapkan tizanidine kepada pesakit yang mengambil pil kontraseptif. Tidak ada interaksi ubat yang signifikan secara klinikal yang dilaporkan dalam ujian klinikal.
Interaksi yang perlu dipertimbangkan
Rifampisin
Pemberian tizanidine dan rifampicin secara bersamaan mengakibatkan penurunan kepekatan tizanidine sebanyak 50%. Oleh itu, kesan terapeutik Tizanidine dapat dikurangkan semasa rawatan dengan rifampicin, kesan yang pada beberapa pesakit mungkin mempunyai kepentingan klinikal. Pentadbiran bersamaan jangka panjang harus dielakkan dan, jika dipertimbangkan, perhatian mungkin diperlukan. Penyesuaian dos (peningkatan ).
Asap rokok Pendedahan kepada hidrokarbon aromatik poliklik dari asap rokok menyebabkan aruhan CYP1A2.
Pemberian Tizanidine kepada perokok lelaki (> 10 batang sehari) mengakibatkan penurunan sekitar 30% dalam pendedahan sistemik kepada tizanidine. Terapi jangka panjang dengan Tizanidine pada perokok lelaki berat mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi daripada dos purata.
Antihipertensi
Tizanidine boleh menyebabkan hipotensi (lihat bahagian 4.4) dan memperkuat kesan ubat hipotensi, termasuk diuretik.Oleh itu, berhati-hati pada pesakit yang menjalani rawatan hipotensi.
Alkohol
Semasa terapi dengan tizanidine, pengambilan alkohol harus diminimumkan atau dielakkan kerana dapat meningkatkan potensi kejadian buruk (misalnya penenang dan hipotensi). Tizanidine boleh meningkatkan kesan depresi alkohol pada sistem saraf pusat.
Berhati-hati juga harus diberikan ketika tizanidine diberikan dengan ubat penghalang beta atau digoxin, kerana kombinasi tersebut dapat meningkatkan hipotensi atau bradikardia.
Perhatian harus diberikan dalam penggunaan tizanidine bersamaan dengan ubat penenang termasuk hipnotik (contohnya benzodiazepin), antihistamin (contohnya chlorphenamine) dan baclofen kerana kemungkinan pengaruh kesan sedatif tizanidine.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada atau jumlah data penggunaan Tizanidine terhad pada wanita hamil. Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Tizanidine tidak digalakkan semasa mengandung dan pada wanita berpotensi melahirkan anak yang tidak menggunakan alat kontraseptif.
Masa makan
Sebilangan kecil tizanidine diekskresikan dalam susu tikus (lihat bahagian 5.3). Oleh kerana risiko untuk bayi yang disusui tidak dapat dikecualikan, tizanidine tidak boleh digunakan selama menyusui.
Kesuburan
Kajian haiwan menunjukkan tiada kesan terhadap kesuburan pada dos 10 mg / kg / hari dan 3 mg / kg / hari pada tikus jantan dan betina (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pesakit yang mengalami penglihatan kabur, mengantuk, keletihan atau gejala hipotensi lain harus diberi nasihat agar tidak melakukan aktiviti yang memerlukan tahap kewaspadaan yang tinggi seperti memandu atau mengendalikan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Reaksi buruk (Jadual 1) disenaraikan mengikut kekerapan, dengan yang paling kerap pertama, menurut konvensyen berikut: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100 dan
Halusinasi mengehadkan diri, tanpa bukti psikosis, dan selalu terjadi pada pesakit yang secara bersamaan mengambil ubat halusinogen seperti antidepresan.
2 Terdapat peningkatan transaminase serum hepatik yang dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
Pada dosis rendah, rasa mengantuk, keletihan, pening, mulut kering, penurunan tekanan darah, mual, gangguan gastrointestinal dan peningkatan transaminase telah dilaporkan, umumnya sebagai kejadian ringan dan sementara.
Pada dos yang lebih tinggi, kejadian yang dilaporkan untuk dos yang rendah lebih kerap dan lebih ketara, tetapi jarang sekali cukup teruk sehingga memerlukan penghentian rawatan.
Hipertensi pemulihan yang dikeluarkan boleh menyebabkan kejadian serebrovaskular dalam kes yang teruk.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat.
Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosis -
Pengalaman klinikal adalah terhad. Dalam satu kes orang dewasa yang mengonsumsi 400 mg tizanidine, pemulihan tidak berlaku. Pesakit dirawat dengan manitol dan furosemida.
Gejala:
Mual, muntah, hipotensi, pemanjangan QT (c), pening, miosis, kesukaran bernafas, koma, gelisah, mengantuk.
Rawatan.
Langkah-langkah sokongan umum ditunjukkan dan percubaan harus dilakukan untuk mengeluarkan bahan yang tertelan dari saluran gastrointestinal oleh lavage gastrik atau arang aktif. Diuresis paksa diharapkan dapat mempercepat penghapusan tizanidine. Rawatan selanjutnya harus tanpa gejala. Pesakit harus terhidrasi dengan baik.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kelas farmakoterapi: relaksan otot yang bertindak secara berpusat, relaksan otot yang bertindak secara berpusat yang lain.
Kod ATC: M03BX02.
Tizanidine adalah agonis reseptor alpha2-adrenergik pada sistem saraf pusat pada tahap supra-spinal dan tulang belakang. Ini mempengaruhi menentukan "penghambatan" aktiviti tulang belakang polysynaptic refleks. Tizanidine tidak mempunyai kesan langsung pada otot rangka, persimpangan neuromuskular atau refleks monosynaptik tulang belakang.
Pada manusia, tizanidine mengurangkan nada otot yang meningkat secara patologi, termasuk daya tahan terhadap pergerakan pasif, dan melegakan kekejangan dan klon yang menyakitkan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan dan pengedaran
Tizanidine cepat diserap, mencapai kepekatan plasma puncak dalam kira-kira 1 jam. Tizanidine hanya 30% terikat dengan protein plasma dan terbukti mudah melintasi penghalang darah-otak dalam kajian haiwan. Isipadu isipadu rata-rata taburan (Vss) berikut i.v. ialah 2.6 L / kg (CV 21%). Walaupun tizanidine mudah diserap, metabolisme lulus pertama menghadkan ketersediaan bio hingga 34% dari dos intravena. Kepekatan maksimum plasma (Cmax) tizanidine adalah 12.3 ng / mL (pekali variasi, CV, 56%) dan 15.6 ng / mL (CV 60%) masing-masing setelah pemberian 4 mg tunggal dan berulang.
Pengambilan makanan secara bersamaan tidak mempengaruhi profil farmakokinetik tablet tizanidine (diberikan sebagai tablet 4 mg). Walaupun nilai Cmax kira-kira 1/3 lebih tinggi selepas pemberian tablet dalam keadaan diberi makan, ia tidak dianggap sebagai kaitan klinikal, sama seperti kesan pada tahap penyerapan (AUC) tidak ketara.
Biotransformasi dan penghapusan
Tizanidine dimetabolisme dengan cepat dan sebahagian besar (kira-kira 95%) di hati dan corak biotransformasi pada haiwan dan manusia adalah serupa secara kualitatif. Tizanidine, in vitro, terutama dimetabolisme oleh sitokrom p450 1A2. Metabolit diekskresikan terutamanya oleh buah pinggang laluan (kira-kira 70% daripada dos yang diberikan dan nampaknya tidak aktif secara praktikal). Ekskresi ginjal (ditentukan oleh peratusan pemulihan dalam air kencing dari jumlah keseluruhan radioaktif yang diberikan) adalah kira-kira 53% selepas dos 5 mg tunggal dan 66% selepas pentadbiran 4 mg tiga kali sehari. Separuh hayat tizanidine dari plasma adalah 2-4 jam.
Lineariti / tidak linear
Tizanidine mempunyai farmakokinetik linear melebihi julat dos 1 hingga 20 mg.
Ciri khas populasi pesakit
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan gangguan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Pesakit dengan gangguan hepatik
Tidak ada kajian khusus yang dilakukan pada populasi ini. Oleh kerana tizanidine dimetabolisme secara meluas di hati oleh enzim CYP1A2, gangguan hati dapat meningkatkan pendedahan sistemiknya. Tizanidine dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Penduduk tua
Data farmakokinetik dalam populasi ini terhad.
Jantina dan etnik
Jantina tidak mempunyai kesan yang signifikan secara klinikal terhadap farmakokinetik tizanidine. Kesan kepekaan etnik dan bangsa terhadap farmakokinetik tizanidine belum dikaji.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Ketoksikan akut
Tizanidine mempunyai tahap ketoksikan akut yang rendah. Tanda-tanda overdosis telah diperhatikan setelah dos tunggal> 40 mg / kg pada haiwan dan berkaitan dengan tindakan farmakologi produk ubat.
Ketoksikan dos berulang
Kesan toksik tizanidine disebabkan terutamanya oleh tindakan farmakologinya. Pada dos 24 dan 40 mg / kg / hari dalam kajian sub-kronik pada tikus, kesan alpha 2-agonis membawa kepada rangsangan sistem saraf pusat, seperti pengujaan motor, pencerobohan, gegaran dan kejang.
Tanda-tanda yang berkaitan dengan kelonggaran otot yang dimediasi secara berpusat, misalnya. penenang dan ataksia sering diperhatikan pada tahap dos yang lebih rendah dalam kajian ketoksikan oral sub-kronik dan kronik pada anjing. Tanda-tanda ini, yang berkaitan dengan aktiviti myotonolytic ubat, diperhatikan pada dos 1-4 mg / kg / hari dalam kajian anjing 13 minggu dan 1.5 mg / kg / hari dalam kajian 52 minggu pada anjing.
Pemanjangan QT dan bradikardia diperhatikan dalam kajian ketoksikan kronik pada anjing pada dos 1.0 mg / kg / hari dan ke atas.
Peningkatan sedikit transaminase serum telah diperhatikan dalam beberapa kajian ketoksikan pada tahap dos yang lebih tinggi. Ini tidak selalu dikaitkan dengan perubahan histopatologi di hati.
Mutagenesis
Pelbagai ujian secara in vitro dan in vivo, tidak menghasilkan bukti potensi mutagenik tizanidine.
Karsinogenesis
Tidak ada bukti karsinogenisiti ditunjukkan dalam dua kajian jangka panjang pada tikus (78 minggu) dan tikus (104 minggu) pada tahap dos hingga 9 mg / kg / hari pada tikus dan hingga 16 mg / kg / hari pada tikus tetikus. Pada tahap dos ini, sesuai dengan dosis maksimum yang ditoleransi, berdasarkan penurunan kecepatan pengembangan, tidak ada patologi neoplastik atau pra-neoplastik yang disebabkan oleh rawatan yang diamati.
Ketoksikan pembiakan
Kajian pembiakan yang dilakukan pada tikus pada dosis 3 mg / kg / hari dan pada arnab pada dos 30 mg / kg / hari tizanidine, tidak menunjukkan bukti teratogenik. Dos 10 dan 30 mg / kg / hari meningkatkan tempoh kehamilan dan dystocia pada tikus betina. Peningkatan kehilangan janin dan anak anjing diperhatikan dan kelewatan perkembangan berlaku (dibuktikan dengan penurunan berat badan janin dan penukaran kerangka tertunda). Pada dos ini, ibu menunjukkan tanda-tanda relaksasi otot dan penenang.
Tidak ada penurunan kesuburan pada tikus jantan pada dos 10 mg / kg / hari dan pada tikus betina pada dos 3 mg / kg / hari. Kesuburan dikurangkan pada tikus jantan yang dirawat dengan 30 mg / kg / hari (benar-benar boleh dipulihkan selepas tempoh pemulihan 2 minggu) dan pada tikus betina dengan 10 mg / kg / hari. Pada dos ini, kesan tingkah laku ibu dan tanda-tanda klinikal termasuk ubat penenang, penurunan berat badan, dan ataksia diperhatikan.
Tizanidine dan / atau metabolitnya diketahui masuk ke dalam susu tikus.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Laktosa anhidrat,
selulosa mikrokristal,
silika koloid anhidrat, asid stearat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak berkaitan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan pada suhu melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
PVC / PVdC - lepuh aluminium.
Pek lepuh 15, 20, 30, 100 dan 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
I.B.N SAVIO S.R.L, Via del Mare 36
00071 Pomezia
Rom
Penjual untuk dijual :
Itapharma Srl - Via Ponte a Piglieri n. 8, 56121 Pisa
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
"Tablet 2 mg" 15 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422011
"Tablet 2 mg" 20 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422023
"Tablet 2 mg" 30 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422035
"Tablet 2 mg" 100 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422047
"Tablet 2 mg" 120 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422050
"Tablet 4 mg" 15 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422062
"Tablet 4 mg" 20 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422074
"Tablet 4 mg" 30 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422086
"Tablet 4 mg" 100 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422098
"Tablet 4 mg" 120 Tablet dalam lepuh Pvc / Pvdc / Al AIC n. 039422100
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
05/03/2010