PUREGON - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Puregon - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Follitropin beta

Larutan Puregon 50 IU / 0.5 mL untuk suntikan
Puregon 75 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan
Puregon 100 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan
Puregon 150 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan
Puregon 200 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan
Puregon 225 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan

Sisipan pakej Puregon tersedia untuk saiz pek:

Larutan Puregon 50 IU / 0.5 mL untuk suntikan, larutan Puregon 75 IU / 0.5 mL untuk suntikan, larutan Puregon 100 IU / 0.5 mL untuk suntikan, larutan Puregon 150 IU / 0.5 mL untuk suntikan, larutan Puregon 200 IU / 0, 5 mL untuk suntikan suntikan, larutan Puregon 225 IU / 0.5 mL untuk suntikan
Larutan suntikan Puregon 150 IU / 0.18 mL, larutan Puregon 300 IU / 0.36 mL untuk suntikan, larutan suntikan Puregon 600 IU / 0.72 mL, larutan suntikan Puregon 900 IU / 1.08 mL

Mengapa Puregon digunakan? Untuk apa itu?

Penyelesaian Puregon untuk suntikan mengandungi folitropin beta, hormon yang dikenali sebagai hormon perangsang folikel (FSH).

FSH tergolong dalam kumpulan gonadotropin, yang memainkan peranan penting dalam kesuburan dan pembiakan manusia.Pada wanita, FSH diperlukan untuk pertumbuhan dan pematangan folikel di ovari. Folikel adalah vesikel kecil dan bulat yang mengandungi sel telur. Pada manusia, FSH diperlukan untuk pengeluaran sperma.

Puregon digunakan untuk merawat kemandulan dalam salah satu keadaan berikut:

Wanita

Pada wanita yang tidak ovulasi dan yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene sitrat, Puregon dapat digunakan untuk mendorong ovulasi. Pada wanita yang menjalani teknik pembiakan yang dibantu, termasuk persenyawaan in vitro (IVF) dan kaedah lain, Puregon dapat mendorong perkembangan beberapa folikel.

Lelaki

Pada lelaki yang mengalami kemandulan kerana kadar hormon yang rendah, Puregon dapat digunakan untuk pengeluaran sperma.

Kontraindikasi Apabila Puregon tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Puregon jika:

anda alah kepada follitropin beta atau bahan Puregon lain (disenaraikan dalam bahagian 6)
menghidap barah ovari, payudara, rahim, testis atau otak (kelenjar pituitari atau hipotalamus)
mempunyai pendarahan faraj yang teruk atau tidak teratur yang tidak diketahui asal usulnya
anda mempunyai ovari yang tidak berfungsi kerana anda mempunyai keadaan yang disebut kegagalan ovari primer
mempunyai sista ovari atau ovari yang membesar yang tidak disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik (PCOS)
mempunyai kecacatan organ seksual yang menjadikan kehamilan normal tidak mungkin dilakukan
mempunyai tumor rahim fibroid yang menjadikan kehamilan normal tidak mungkin dilakukan
anda lelaki dan tidak subur untuk keadaan yang disebut kegagalan testis primer.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Puregon

Bercakap dengan doktor anda sebelum menggunakan Puregon jika:

mempunyai reaksi alergi terhadap beberapa antibiotik (neomycin dan / atau streptomycin)
mempunyai masalah kelenjar pituitari atau hipotalamus yang tidak terkawal
telah mengurangkan aktiviti kelenjar tiroid (hipotiroidisme)
mempunyai kelenjar adrenal yang tidak berfungsi dengan baik (kekurangan adrenokortikal)
mempunyai tahap prolaktin yang tinggi dalam darah (hiperprolaktinaemia)
mempunyai keadaan perubatan lain (contohnya, diabetes, penyakit jantung atau penyakit jangka panjang yang lain).

Sekiranya anda seorang wanita:

Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS)

Doktor anda akan memeriksa kesan rawatan secara berkala untuk dapat memilih dos Puregon yang sesuai setiap hari. Dia mungkin, secara berkala, melakukan pemeriksaan ultrasound ovari. Doktor juga boleh memeriksa tahap hormon dalam darah. Ini sangat penting kerana dos FSH yang terlalu tinggi dapat menyebabkan komplikasi yang jarang tetapi serius di mana ovari dirangsang berlebihan dan pertumbuhan folikel menjadi di atas normal. Keadaan perubatan yang serius ini disebut sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS). Dalam kes yang jarang berlaku, OHSS yang teruk boleh mengancam nyawa. OHSS menyebabkan pengumpulan cecair secara tiba-tiba di kawasan perut dan dada dan boleh menyebabkan pembekuan darah terbentuk. Hubungi doktor anda dengan segera sekiranya anda melihat pembengkakan perut yang teruk, sakit di bahagian perut (perut), merasa sakit (mual), muntah, kenaikan berat badan secara tiba-tiba kerana pengumpulan cecair, cirit-birit, penurunan perkumuhan kencing atau masalah dengan pernafasan (lihat juga bahagian 4 pada kesan sampingan yang mungkin).

Pemantauan tindak balas secara teratur terhadap rawatan FSH membantu mencegah hiperstimulasi ovari. Segera hubungi doktor anda jika anda mengalami sakit perut walaupun ini berlaku beberapa hari selepas suntikan terakhir.

Kecacatan kehamilan atau kelahiran berganda

Selepas rawatan dengan persiapan gonadotropin, ada kemungkinan peningkatan kehamilan berganda, walaupun hanya satu embrio yang dipindahkan ke dalam rahim. Kehamilan berganda membawa kepada peningkatan risiko kesihatan bagi ibu dan bayi pada tempoh pertama kehidupan. Selanjutnya, kehamilan berganda dan ciri-ciri pesakit yang menjalani rawatan kesuburan (mis. Usia wanita, ciri sperma, latar belakang genetik kedua ibu bapa) boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko kecacatan kelahiran.

Komplikasi kehamilan

Risiko kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik) sedikit meningkat.Oleh itu, doktor harus melakukan pemeriksaan ultrasound awal untuk mengesampingkan kemungkinan kehamilan di luar rahim.

Pada wanita yang menjalani rawatan untuk kemandulan, kemungkinan keguguran mungkin sedikit lebih tinggi.

Gumpalan darah (Thrombosis)

Rawatan dengan Puregon, seperti kehamilan itu sendiri, boleh meningkatkan risiko mengalami pembekuan darah (trombosis). Thrombosis adalah pembentukan bekuan darah di saluran darah.

Pembekuan darah boleh mengakibatkan keadaan perubatan yang serius, seperti:

penyumbatan pada paru-paru (emboli paru)
strok
serangan jantung
masalah saluran darah (trombophlebitis)
kekurangan aliran darah (trombosis urat dalam) yang boleh menyebabkan kehilangan lengan atau kaki.

Sebelum memulakan rawatan, berbincanglah dengan doktor anda, terutamanya:

jika anda sudah mengetahui bahawa anda mempunyai peluang peningkatan trombosis
jika anda sendiri mengalami trombosis, atau seseorang dari keluarga terdekat anda pernah mengalami
jika anda berlebihan berat badan.

Kilasan ovari

Kilasan ovari berlaku selepas rawatan dengan gonadotropin, termasuk Puregon. Kilasan ovari adalah penyusutan ovari. Kontroversi ovari boleh menyebabkan "pemutusan" bekalan darah ke ovari.

Sebelum anda mula menggunakan ubat ini, beritahu doktor anda jika:

pernah mengalami sindrom hiperstimulasi ovari OHSS
anda mengandung atau mengesyaki kehamilan
pernah menjalani pembedahan perut (perut)
pernah mengalami pelanggaran ovari
pernah atau sedang menghidap sista di salah satu atau kedua ovari.

Ovari dan barah lain dari sistem pembiakan

Terdapat kes-kes ovari dan barah lain dari sistem pembiakan pada wanita yang telah menjalani rawatan kemandulan. Tidak diketahui sama ada rawatan dengan ubat kesuburan meningkatkan risiko barah ini pada wanita yang tidak subur.

Keadaan perubatan lain

Juga, sebelum anda mula menggunakan ubat ini, beritahu doktor anda jika:

anda telah diberitahu oleh doktor bahawa kehamilan boleh membahayakan anda.

Sekiranya anda seorang lelaki:

Lelaki dengan terlalu banyak FSH dalam darah mereka

Peningkatan tahap FSH plasma adalah tanda kerosakan testis. Puregon biasanya tidak berkesan dalam situasi ini. Untuk memeriksa kesan rawatan, doktor anda mungkin meminta sampel air mani untuk analisis, empat hingga enam bulan selepas operasi. "Permulaan terapi.

Interaksi Apa ubat atau makanan yang dapat mengubah kesan Puregon

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Penggunaan Puregon dan clomiphene sitrat bersamaan dapat meningkatkan kesan Puregon. Sekiranya anda diberi agonis GnRH (ubat yang digunakan untuk mencegah ovulasi pramatang), anda mungkin memerlukan dos Puregon yang lebih tinggi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat. Anda tidak boleh menggunakan Puregon jika anda hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil.

Puregon boleh mempengaruhi pengeluaran susu. Puregon tidak mungkin masuk ke dalam susu ibu. Sekiranya anda menyusu, beritahu doktor anda sebelum menggunakan Puregon.

Memandu dan menggunakan mesin

Puregon tidak akan mempengaruhi kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Puregon

Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap suntikan, iaitu pada dasarnya "bebas natrium".

Anak-anak

Tidak ada penggunaan Puregon yang relevan pada kanak-kanak.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Puregon: Dos

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos pada wanita

Doktor anda akan menentukan dos permulaan. Dos ini dapat disesuaikan sepanjang tempoh rawatan. Maklumat lebih lanjut mengenai jadual rawatan disediakan di bawah.

Terdapat perbezaan yang signifikan antara wanita dan wanita dalam tindak balas ovari terhadap FSH; oleh itu mustahil untuk menentukan jadual dos yang sesuai untuk semua pesakit. Untuk menentukan dos yang sesuai, doktor akan memantau pertumbuhan folikel dengan pemeriksaan ultrasound dan pengukuran jumlah estradiol (hormon seks wanita) dalam darah.

Wanita yang tidak berovulasi

Doktor menetapkan dos permulaan. Dos ini dikekalkan sekurang-kurangnya 7 hari. Sekiranya tidak ada tindak balas ovari, dos harian secara beransur-ansur meningkat sehingga ukuran folikel dan / atau tahap estradiol plasma menunjukkan tindak balas yang sesuai. Dos harian kemudian dikekalkan sehingga dijumpai adanya folikel yang bersaiz tepat. 7-14 hari rawatan pada amnya mencukupi. Rawatan dengan Puregon kemudian dihentikan dan ovulasi akan disebabkan oleh pemberian gonadotropin korionik manusia (hCG).

Program pembiakan dibantu, seperti IVF

Doktor menetapkan dos permulaan. Dos ini dikekalkan sekurang-kurangnya selama empat hari pertama. Dos kemudian boleh disesuaikan mengikut tindak balas ovari. Apabila terdapat jumlah folikel dengan ukuran yang mencukupi, tahap pematangan akhir disebabkan oleh pemberian hCG. Pengumpulan telur (telur) dilakukan 34-35 jam kemudian.

Dos pada lelaki

Puregon biasanya diresepkan pada dos 450 IU seminggu, kebanyakannya dibahagikan kepada 3 dos 150 IU, dalam kombinasi dengan pemberian hormon lain (hCG), sekurang-kurangnya 3-4 bulan. Tempoh rawatan adalah sama dengan masa perkembangan sperma dan masa ketika peningkatan diharapkan. Sekiranya pengeluaran sperma belum dimulakan selepas waktu ini, terapi dapat dilanjutkan sekurang-kurangnya 18 bulan.

Bagaimana suntikan harus diberikan

Suntikan pertama Puregon hanya boleh dilakukan di hadapan doktor atau jururawat. Suntikan diberikan perlahan ke otot (contohnya di bahagian punggung, paha atau lengan atas) atau di bawah kulit (contohnya di bahagian bawah perut).

Apabila dimasukkan ke dalam otot suntikan harus diberikan oleh doktor atau jururawat.

Apabila diberikan di bawah kulit, suntikan, dalam beberapa kes, boleh dilakukan sendiri atau oleh orang lain. Doktor anda akan memberitahu anda kapan dan bagaimana untuk memberikan suntikan. Sekiranya anda menyuntik Puregon sendiri, ikuti petunjuk penggunaan di bahagian seterusnya supaya Puregon diberikan dengan betul dan tidak selesa.

Arahan Penggunaan

Langkah 1 - Menyiapkan picagari

Jarum suntik dan jarum steril, boleh digunakan untuk penggunaan Puregon. Isipadu picagari harus cukup kecil sehingga dos yang ditentukan dapat diberikan dengan ketepatan yang wajar.

Penyelesaian Puregon untuk suntikan terdapat dalam botol kaca. Sekiranya larutan mengandungi zarah atau tidak jelas, ia tidak boleh digunakan. Anda mesti terlebih dahulu mengeluarkan penutup flip-off dari botol. Masukkan jarum ke dalam jarum suntik dan tusukan penyumbat getah botol dengan jarum.Tarik larutan ke dalam jarum suntik dan ganti jarum yang digunakan dengan jarum suntikan.

Akhirnya, pegang jarum suntik dengan jarum menunjuk ke atas dan tekan perlahan jarum suntik itu sendiri untuk memaksa gelembung udara naik ke atas; kemudian tekan pelocok sehingga udara dikeluarkan dan hanya larutan Puregon yang tersisa di dalam jarum suntik.Jika perlu, pelocok boleh didorong lagi sehingga volume yang akan diberikan disesuaikan.

Langkah 2 - Tapak suntikan

Tempat terbaik untuk menyuntik di bawah kulit adalah bahagian bawah perut di sekitar pusar, di mana terdapat sejumlah besar kulit yang longgar dan lapisan lemak. Pada setiap rawatan, tempat suntikan mesti sedikit berbeza.

Suntikan boleh dilakukan di kawasan lain. Doktor atau jururawat anda akan memberitahu anda di mana hendak disuntik.

Langkah 3 - Menyiapkan tempat suntikan

Beberapa ketukan di tempat suntikan merangsang ujung saraf halus dan membantu melegakan ketidakselesaan yang disebabkan oleh kemasukan jarum. Basuh tangan anda dan buangkan tempat suntikan dengan disinfektan (misalnya klorheksidin 0,5%), untuk mengeluarkan bakteria dari permukaan. Bersihkan sekitar 5 cm di sekitar titik di mana jarum akan menembusi dan biarkan kawasan kering sekurang-kurangnya satu minit sebelum meneruskan.

Langkah 4 - Pengenalan jarum

Cubit kawasan kulit antara dua jari. Sebaliknya, masukkan jarum, dengan kemiringan 90 ° terhadap permukaan kulit itu sendiri, seperti yang ditunjukkan pada gambar.

Langkah 5 - Memeriksa kedudukan jarum yang betul

Sekiranya kedudukan jarum betul, agak sukar bagi pelocok untuk menarik balik. Sebarang darah di dalam jarum suntik menunjukkan bahawa jarum telah memasuki vena atau arteri. Sekiranya ini berlaku, lepaskan jarum, tutup tempat suntikan dengan swab yang dibasahi dengan pembasmi kuman dan tekankan ke atasnya; darah akan berhenti dalam 1 hingga 2 minit. Jangan gunakan larutan yang terdapat dalam picagari. Kemudian mulakan dari Langkah 1 menggunakan picagari baru, jarum baru dan botol Puregon baru.

Langkah 6 - Suntikan larutan

Tekan pelocok perlahan dan stabil, sehingga larutan disuntik dengan betul dan tisu kulit tidak rosak.

Langkah 7 - Tanggalkan picagari

Keluarkan jarum suntik dengan cepat dan berikan sedikit tekanan di tempat suntikan, dengan menggunakan penyapu basah dengan disinfektan. Urutan ringan bahagian - mengekalkan tekanan - membantu penyebaran larutan Puregon dan melegakan ketidakselesaan. Sebarang residu larutan mestilah Jangan campurkan Puregon dengan ubat lain.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Puregon

Sekiranya anda lupa dos, jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Hubungi doktor anda. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Puregon

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Puregon daripada yang sepatutnya

Beritahu doktor anda dengan segera. Dosis Puregon yang terlalu tinggi boleh menyebabkan rangsangan ovari berlebihan (OHSS). Ini boleh nyata sebagai sakit perut. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mengalami sakit perut.

Lihat juga bahagian 4 mengenai Kemungkinan kesan sampingan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Puregon

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius pada wanita

Komplikasi rawatan FSH adalah "overstimulasi ovari." Rangsangan ovari yang berlebihan dapat mengakibatkan perkembangan keadaan perubatan yang disebut ovarium hyperstimulation syndrome (OHSS), yang boleh menjadi masalah perubatan yang serius. Risiko dapat dikurangkan dengan pemantauan perkembangan folikular yang teliti semasa rawatan. Doktor anda akan melakukan imbasan ovari ultrasound untuk memantau bilangan folikel yang matang. Doktor juga boleh memeriksa tahap hormon dalam darah. Gejala pertama adalah sakit perut, berasa sakit atau cirit-birit. Dalam kes yang lebih teruk, gejala termasuk pembesaran ovari, pengumpulan cecair di perut dan / atau dada (yang boleh menyebabkan kenaikan berat badan secara tiba-tiba kerana pengumpulan cecair) dan pembentukan pembekuan darah yang beredar.

Lihat Amaran dan Langkah berjaga-jaga di Bahagian 2.

Segera berjumpa doktor jika anda mengalami sakit perut atau gejala hiperstimulasi ovari yang lain, walaupun ini berlaku beberapa hari selepas suntikan terakhir.

Sekiranya anda seorang wanita:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Sakit kepala
Reaksi tapak suntikan (seperti terbakar, sakit, kemerahan, bengkak dan gatal)
Sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS)
Sakit pelvis
Sakit perut dan / atau kembung

Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Ketidakselesaan payudara (termasuk kelembutan)
Cirit-birit, sembelit atau ketidakselesaan perut
Pembesaran rahim
Merasa tidak sihat
Reaksi hipersensitiviti (seperti ruam, kemerahan, gatal-gatal dan gatal-gatal)
Kista ovari atau ovari yang membesar
Kilasan ovari (pengecutan ovari)
Pendarahan faraj

Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)

Pembekuan darah (ini juga dapat terjadi jika tidak ada ovulasi yang berlebihan secara sukarela, lihat Amaran dan langkah berjaga-jaga di bahagian 2).

Kehamilan di luar rahim (kehamilan ektopik), keguguran dan kehamilan berganda juga telah dilaporkan. Kesan sampingan ini tidak dianggap berkaitan dengan penggunaan Puregon, tetapi dengan teknologi pembiakan dibantu (ART) atau kehamilan berikutnya.

Sekiranya anda seorang lelaki:

Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Jerawat
Reaksi tapak suntikan (seperti pengerasan dan kesakitan)
Sakit kepala
Ruam
Pembesaran kelenjar susu
Kista testis

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Penyimpanan di ahli farmasi

Simpan pada suhu 2 ° C - 8 ° C (di dalam peti sejuk). Jangan beku.

Penyimpanan pada pesakit

Ia mempunyai dua kemungkinan:

Simpan pada suhu 2 ° C - 8 ° C (di dalam peti sejuk). Jangan beku.
Simpan pada atau di bawah 25 ° C (suhu bilik) untuk satu masa tidak melebihi 3 bulan.

Catat kapan anda mula menyimpan produk dari peti sejuk.

Simpan botol dalam kadbod luar.

Isi botol mesti digunakan sebaik sahaja menusuk penyumbat getah dengan jarum.

Jangan gunakan Puregon selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Puregon

Bahan aktifnya adalah follitropin beta.

Puregon 50 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif folitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 50 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Puregon 75 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 75 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Puregon 100 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dalam kekuatan 100 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Puregon 150 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 150 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Puregon 200 IU / 0.5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif follitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 200 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Puregon 225 IU / 0,5 mL larutan untuk suntikan: Setiap botol mengandungi bahan aktif folitropin beta, hormon yang dikenali sebagai folikel-stimulating hormone (FSH) dengan kekuatan 225 IU dalam 0.5 mL larutan berair per botol.

Bahan-bahan lain adalah sukrosa, natrium sitrat, L-metionin dan polysorbate 20 dalam air untuk suntikan. PH mungkin telah disesuaikan dengan natrium hidroksida dan / atau asid hidroklorik.

Seperti apa Puregon dan isi peknya

Penyelesaian Puregon untuk suntikan (suntikan) adalah cecair jernih dan tidak berwarna. Ia datang dalam botol kaca. Ia boleh didapati dalam pek 1, 5 atau 10 botol.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Puregon boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PENYELESAIAN PUREGON 50 IU / 0.5 ML UNTUK INJEKSI

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol mengandungi 50 IU hormon perangsang folikel rekombinan (FSH) dalam 0.5 ml larutan berair. Ini sepadan dengan dos 100 IU / ml. Satu botol mengandungi 5 mcg protein (bioaktiviti khusus dalam vivo sepadan dengan kira-kira 10,000 IU FSH / mg protein). Penyelesaian untuk suntikan mengandungi bahan aktif follitropin beta, yang dihasilkan oleh teknik genetik dari garis sel ovari hamster Cina (CHO).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian untuk suntikan (penyediaan suntikan).

Penyelesaian yang jelas dan tidak berwarna.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Pada wanita:

Puregon ditunjukkan untuk rawatan kemandulan wanita dalam keadaan klinikal berikut:

Anovulasi (termasuk sindrom ovarium polikistik, PCOS) pada wanita yang belum bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene sitrat.

Hiperstimulasi terkawal ovari, untuk mendorong perkembangan beberapa folikel, dalam protokol pembiakan dibantu [mis. persenyawaan secara in vitro/ pemindahan embrio (IVF / ET), pemindahan gamet intratubal (GIFT) dan suntikan sperma intracytoplasmik (ICSI)].

Pada "lelaki:

Spermatogenesis tidak mencukupi kerana hipogonadisme hipogonadotropik.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan dengan Puregon harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.

Suntikan pertama dengan Puregon mesti diberikan di bawah pengawasan perubatan langsung.

Dos

Dos pada wanita

Terdapat banyak variasi tindak balas ovari terhadap gonadotropin eksogen pada individu yang sama dan antara individu yang berbeza. Ini menjadikan mustahil untuk menentukan jadual dos tunggal. Oleh itu, dos perlu disesuaikan secara individu mengikut tindak balas ovari. Ini memerlukan pemeriksaan ultrasound dan pemantauan tahap estradiol.

Berdasarkan hasil kajian klinikal perbandingan, disarankan agar dos Puregon yang lebih rendah diberikan untuk tempoh rawatan yang lebih pendek daripada yang biasanya digunakan untuk FSH urin, tidak hanya untuk mengoptimumkan perkembangan folikel, tetapi juga untuk mengurangkan untuk meminimumkan risiko hiperstimulasi ovari yang tidak diingini (lihat bahagian 5.1).

Pengalaman klinikal dengan Puregon didasarkan pada jangka waktu hingga tiga kitaran terapi untuk kedua-dua indikasi.Pengalaman gabungan dengan IVF menunjukkan bahawa, sebagai peraturan, tahap kejayaan rawatan tetap tidak berubah selama empat percubaan pertama, dan kemudian secara beransur-ansur berkurang.

Anovulasi

Secara amnya, jadual rawatan berurutan disyorkan yang bermula dengan pemberian 50 IU Puregon setiap hari selama sekurang-kurangnya 7 hari. Sekiranya tidak ada tindak balas ovari, dos harian secara beransur-ansur meningkat sehingga pertumbuhan folikel dan / atau tahap estradiol plasma menunjukkan "tindak balas farmakodinamik yang mencukupi. Peningkatan harian kadar estradiol 40-100% dianggap optimum.

Dos harian diberikan sehingga keadaan pra-ovulasi tercapai, iaitu sehingga terdapat bukti ultrasound folikel dominan dengan diameter sekurang-kurangnya 18 mm dan / atau ketika tahap estradiol plasma meningkat menjadi 300-900. Picogram / ml (1000- 3000 pmol / l). Biasanya, rawatan selama 7-14 hari mencukupi untuk mencapai keadaan ini. Pentadbiran Puregon kemudian dihentikan dan ovulasi dapat disebabkan oleh pemberian gonadotropin korionik manusia (hCG).

Sekiranya bilangan folikel yang matang terlalu tinggi atau jika kadar estradiol meningkat terlalu cepat, iaitu lebih daripada dua kali ganda setiap hari, selama 2 atau 3 hari berturut-turut estradiol, dos harian harus dikurangkan.

Oleh kerana folikel berdiameter lebih besar dari 14mm boleh menyebabkan kehamilan, beberapa folikel pra-ovulasi lebih besar daripada 14mm membawa risiko kehamilan berganda. Dalam kes ini, hCG tidak boleh diberikan dan pembuahan harus dielakkan untuk mencegah kehamilan berganda.

Hiperstimulasi ovari terkawal dalam program pembiakan dibantu.

Terdapat sebilangan protokol rangsangan. Dos permulaan 100-225 IU disyorkan, sekurang-kurangnya selama 4 hari pertama. Dos kemudian boleh disesuaikan secara individu, berdasarkan tindak balas ovari. Dalam kajian klinikal, dos penyelenggaraan antara 75 hingga 375 IU selama 6-12 hari didapati mencukupi, walaupun rawatan yang lebih lama mungkin diperlukan.

Puregon boleh diberikan sendiri atau, untuk mencegah luteinisasi awal, dalam kombinasi dengan agonis atau antagonis GnRH. Semasa menggunakan agonis GnRH, jumlah dos Puregon yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai "tindak balas folikel yang mencukupi."

Tindak balas ovari dipantau oleh ultrasound dan penentuan tahap estradiol plasma. Apabila penilaian ultrasound menunjukkan kehadiran sekurang-kurangnya 3 folikel berdiameter 16-20 mm dan terdapat bukti tindak balas estradiol yang baik (tahap plasma kira-kira 300-400 picogram / ml (1000-1300 pmol / l) untuk setiap folikel dengan diameter lebih besar daripada 18 mm), tahap akhir pematangan folikel disebabkan oleh pemberian hCG Pengambilan telur dilakukan 34-35 jam kemudian.

Dos pada lelaki

Puregon harus diberikan pada dos 450 IU / minggu, lebih baik dibahagikan kepada 3 dos 150 IU, bersamaan dengan pemberian hCG. Rawatan dengan Puregon dan hCG harus dilanjutkan sekurang-kurangnya 3 hingga 4 bulan sebelum peningkatan spermatogenesis dapat dilihat. Untuk menilai tindak balas, analisis air mani dianjurkan 4 hingga 6 bulan setelah permulaan rawatan. Sekiranya pesakit tidak bertindak balas dalam masa ini, terapi kombinasi dapat diteruskan; Pengalaman klinikal semasa menunjukkan bahawa rawatan sehingga 18 bulan atau lebih mungkin diperlukan untuk mencapai spermatogenesis.

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Puregon pada kanak-kanak.

Kaedah pentadbiran

Untuk mengelakkan suntikan yang menyakitkan dan untuk meminimumkan risiko kebocoran cecair dari tempat suntikan, Puregon harus diberikan secara perlahan melalui jalan intramuskular atau subkutan. Suntikan subkutan harus dilakukan di tempat ganti untuk mengelakkan lipoatrofi.Setiap residu larutan harus dibuang.

Suntikan Puregon subkutan dapat diberikan oleh pesakit sendiri atau oleh orang lain, setelah mendapat petunjuk dari doktor.Pengendalian diri Puregon hanya dapat dilakukan oleh pesakit yang bermotivasi dengan baik, terlatih dengan secukupnya dan dengan kemungkinan mendapatkan nasihat pakar.

04.3 Kontraindikasi

Untuk lelaki dan wanita

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Tumor ovari, payudara, rahim, testis, hipofisis atau hipotalamus.

Kekurangan primer gonad.

Juga, untuk wanita itu

Pendarahan faraj yang belum didiagnosis.

Kista ovari atau pembesaran ovari bukan disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik (PCOS).

Kecacatan organ pembiakan tidak sesuai dengan kehamilan.

Tumor fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Puregon mungkin mengandungi jejak streptomisin dan / atau neomisin. Antibiotik ini boleh menyebabkan reaksi hipersensitiviti pada orang sensitif.

Kehadiran endokrinopati extragonadal yang tidak terkawal (misalnya disfungsi tiroid, adrenal atau hipofisis) harus dikecualikan.

Pada wanita

Pada kehamilan yang diperoleh setelah induksi ovulasi dengan persiapan gonadotropik terdapat peningkatan risiko kehamilan berganda. Penyesuaian dos FSH yang sesuai harus mencegah perkembangan beberapa folikel. Kehamilan berganda, terutama yang mempunyai sejumlah besar janin, menyebabkan peningkatan risiko merugikan. hasil ibu dan perinatal Pesakit harus diberitahu tentang potensi risiko kelahiran yang banyak sebelum memulakan rawatan.

Oleh kerana wanita yang tidak subur menjalani persenyawaan dibantu, terutama IVF, sering mengalami kelainan tuba, kejadian kehamilan ektopik mungkin lebih tinggi. Oleh itu, penting untuk mengesahkan lebih awal, dengan ultrasound, bahawa itu adalah kehamilan intrauterin.

Kadar kehilangan kehamilan pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu lebih tinggi daripada pada populasi normal.

Kejadian malformasi kongenital mengikuti teknik pembiakan yang dibantu mungkin sedikit lebih tinggi daripada yang diperhatikan setelah pembuahan spontan. Ini mungkin disebabkan oleh perbezaan ciri ibu bapa (contohnya usia ibu, ciri sperma) dan dengan pelbagai kehamilan.

Hiperstimulasi ovari yang tidak diingini: Dalam rawatan wanita, penilaian ultrasound perkembangan folikel dan penentuan tahap estradiol harus dilakukan sebelum rawatan dan selang waktu teratur semasa terapi. Terlepas dari perkembangan sebilangan besar folikel, kadar estradiol dapat meningkat dengan sangat cepat, misalnya lebih dari dua kali ganda setiap hari selama 2 atau 3 hari berturut-turut dan akhirnya mencapai nilai yang terlalu tinggi. Diagnosis hiperstimulasi ovari dapat disahkan dengan ultrasound. Sekiranya hiperstimulasi ovari yang tidak diingini berlaku (iaitu bukan sebagai sebahagian daripada program pembiakan yang dibantu), pentadbiran Puregon harus dihentikan. Dalam kes ini, konsepsi harus dielakkan dan hCG tidak boleh diberikan kerana boleh menyebabkan sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) selain ovulasi berganda. Gejala klinikal dan tanda sindrom hiperstimulasi ovari ringan adalah sakit perut, mual, cirit-birit dan pembesaran ovari yang sedikit atau sederhana, dengan adanya formasi sista. Berkaitan dengan sindrom hiperstimulasi ovari, kelainan ujian fungsi hati sementara, menunjukkan disfungsi hati, telah dilaporkan dan mungkin disertai dengan perubahan morfologi dalam biopsi hati. Dalam kes yang jarang berlaku, sindrom hiperstimulasi ovari yang teruk boleh mengancam nyawa. Dalam kes ini, kehadiran sista ovari besar (cenderung pecah), asites, sering hidrotoraks dan kenaikan berat badan adalah ciri. Dalam kes yang jarang berlaku, tromboemboli vena atau arteri mungkin berlaku bersamaan dengan OHSS.

Torsi ovari telah dilaporkan selepas rawatan dengan beta follitropin dan selepas rawatan dengan gonadotropin lain. Ini mungkin dikaitkan dengan faktor risiko lain seperti OHSS, kehamilan, pembedahan perut sebelumnya, sejarah kilasan ovari, sista ovari dan ovari sebelumnya atau sekarang. kerosakan yang disebabkan oleh pengurangan bekalan darah dapat dibatasi oleh diagnosis awal dan detorsi segera.

Terdapat laporan mengenai neoplasma ovari dan sistem pembiakan lain, baik jinak dan ganas, pada wanita yang telah menjalani beberapa terapi ubat untuk rawatan kemandulan. Masih belum dapat dipastikan apakah rawatan dengan gonadotropin meningkatkan risiko barah ini pada wanita yang tidak subur.

Wanita dengan faktor risiko trombosis yang diakui secara umum, seperti sejarah peribadi atau keluarga, obesiti teruk (Indeks Jisim Badan> 30 kg / m2) atau trombofilia yang diketahui, mungkin mempunyai risiko peningkatan kejadian tromboemboli vena atau arteri semasa atau selepas rawatan dengan gonadotropin. Pada wanita ini, manfaat rawatan IVF harus ditimbang dengan risiko, namun harus diingat bahawa kehamilan itu sendiri boleh menyebabkan peningkatan risiko trombosis.

Pada "lelaki

Pada lelaki, tahap FSH endogen yang tinggi menunjukkan kegagalan testis primer. Pesakit seperti itu tidak responsif terhadap terapi Puregon / hCG.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan Puregon dan clomiphene sitrat bersamaan boleh meningkatkan tindak balas folikel.

Selepas penindasan hipofisis disebabkan oleh agnis GnRH, dos Puregon yang lebih tinggi mungkin diperlukan untuk mencapai tindak balas folikel yang mencukupi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Puregon digunakan untuk merawat wanita yang mengalami induksi ovari atau hiperstimulasi ovari terkawal dalam program pembiakan yang dibantu. Pada lelaki Puregon digunakan untuk rawatan spermatogenesis yang tidak mencukupi kerana hipogonadisme hipogonadotropik.Untuk posologi dan kaedah pentadbiran, lihat bahagian 4.2.

Kehamilan

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan Puregon selama kehamilan.Tiada risiko teratogenik dilaporkan dalam penggunaan klinikal berikutan hiperstimulasi ovari yang dikendalikan oleh gonadotropin. Dalam kes pendedahan semasa kehamilan, data klinikal tidak mencukupi untuk mengecualikan kesan teratogenik FSH rekombinan. Walau bagaimanapun, sehingga kini, tidak ada kesan malformatif tertentu yang dilaporkan. Tidak ada kesan teratogenik yang diamati dalam kajian haiwan.

Masa makan

Tidak ada maklumat yang tersedia dari kajian klinikal dan kajian haiwan mengenai perkumuhan folitropin beta dalam susu ibu. Follitropin beta tidak mungkin dikeluarkan dalam susu manusia kerana berat molekulnya yang tinggi. Sekiranya folitropin beta dikeluarkan dalam susu manusia, ia akan terdegradasi pada saluran usus bayi. Follitropin beta boleh mempengaruhi pengeluaran susu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Puregon tidak mempunyai atau tidak dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Penggunaan Puregon secara klinikal secara intramuskular atau subkutan boleh menyebabkan reaksi tempatan di tempat suntikan (3% daripada semua pesakit yang dirawat). Sebilangan besar reaksi tempatan ini bersifat sederhana dan sementara. Reaksi hipersensitiviti umum telah diperhatikan. Lebih jarang (kira-kira 0.2% daripada semua pesakit dirawat dengan Puregon).

Rawatan wanita itu: Tanda dan gejala yang berkaitan dengan sindrom hipestimulasi ovari telah dilaporkan pada kira-kira 4% wanita yang dirawat dengan Puregon dalam ujian klinikal (lihat bahagian 4.4). Kesan sampingan yang berkaitan dengan sindrom ini termasuk sakit panggul dan / atau kesesakan, sakit perut dan / atau distensi, ketidakselesaan payudara dan ovari yang membesar

Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk Puregon yang dilaporkan dalam ujian klinikal pada wanita, mengikut Kelas Organ Sistem dan kekerapannya; biasa (≥ 1/100,

SOC Kekerapan Reaksi buruk Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala Gangguan saluran gastrousus biasa Perbezaan perut Sakit perut Tidak biasa Ketidakselesaan perut Sembelit Cirit-birit Loya Penyakit sistem pembiakan dan payudara biasa OHSS Sakit pelvis Tidak biasa Gangguan Payudara 1 Metrorrhagia Kista ovari Pembesaran ovari Kilasan ovari Pembesaran rahim Pendarahan faraj Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Tindak balas tapak suntikan 2 Tidak biasa Reaksi hipersensitiviti umum 3

1 Gangguan payudara merangkumi kelembutan, kesakitan dan / atau kesesakan dan sakit puting

2 Reaksi tempatan di tempat suntikan termasuk: terbakar, sakit, kemerahan, bengkak dan gatal

3 Reaksi hipersensitiviti umum termasuk: eritema, urtikaria, ruam dan pruritus.

Kehamilan ektopik, keguguran dan kehamilan berganda juga telah dilaporkan. Ini dianggap berkaitan dengan prosedur ART atau kehamilan berikutnya.

Dalam kes yang jarang berlaku, tromboemboli dikaitkan dengan terapi Puregon / hCG. Ini juga telah dilaporkan semasa rawatan dengan gonadotropin lain.

Perlakuan lelaki: Jadual di bawah menyenaraikan reaksi buruk Puregon yang dilaporkan dalam ujian klinikal pada lelaki (30 pesakit dirawat), mengikut Kelas Organ Sistem dan kekerapannya; biasa (≥ 1/100,

SOC Kekerapan 1 Reaksi buruk Gangguan sistem saraf biasa Sakit kepala Gangguan tisu kulit dan subkutan biasa Jerawat Ruam Penyakit sistem pembiakan dan payudara biasa Kista epididimis Ginekomastia Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran biasa Tindak balas tapak suntikan 2

1. Reaksi buruk yang hanya dilaporkan sekali disenaraikan sebagai biasa kerana satu laporan menaikkan frekuensi melebihi 1%.

2. Reaksi tempatan di tempat suntikan merangkumi lekapan dan kesakitan.

04.9 Overdosis

Tidak ada data mengenai ketoksikan akut Puregon pada manusia; namun, dalam kajian haiwan telah menunjukkan bahawa ketoksikan akut dari persediaan Puregon dan gonadotropin urin sangat rendah. Dos FSH yang terlalu tinggi boleh menyebabkan hiperstimulasi ovari (lihat bahagian 4.4).

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: hormon seks dan pengatur sistem genital, gonadotropin, kod ATC: G03G A06.

Puregon mengandungi FSH rekombinan. Ia dihasilkan oleh garis sel ovari hamster Cina yang dimodifikasi dengan subunit gen FSH manusia, menggunakan teknik DNA rekombinan. Urutan asid amino utama sama dengan FSH manusia semula jadi. Telah diketahui bahawa terdapat perbezaan kecil dalam rantai karbohidrat.

FSH penting untuk pertumbuhan normal dan pematangan folikel dan untuk steroidogenesis gonad. Pada wanita, jumlah FSH sangat penting untuk permulaan dan jangka masa perkembangan folikel dan akibatnya untuk jumlah dan koordinasi temporal folikel sehingga mereka akan mencapai kematangan. Oleh itu, Puregon dapat digunakan untuk merangsang perkembangan folikel dan untuk mempromosikan pengeluaran steroid, dalam beberapa kes terpilih fungsi gonad yang terganggu.

Selain itu, Puregon dapat digunakan untuk mendorong pengembangan beberapa folikel dalam program pembiakan yang dibantu, seperti persenyawaan secara in vitro/ pemindahan embrio (IVF / ET), pemindahan gamet intratubal (GIFT) dan suntikan sperma intracytoplasmik (ICSI).

Rawatan dengan Puregon umumnya diikuti dengan pemberian hCG untuk mendorong fasa akhir pematangan folikel, penyambungan semula meiosis dan pecah folikel.

Dalam ujian klinikal membandingkan FSH rekombinan (follitropin beta) dan FSH urin untuk rangsangan terkawal ovari pada wanita yang mengambil bahagian dalam protokol pembiakan dibantu (ART) dan untuk induksi ovulasi (lihat Jadual 1 dan 2 di bawah), Puregon lebih berkesan berbanding FSH urin dari segi jumlah dos yang lebih rendah dan tempoh rawatan yang lebih pendek yang diperlukan untuk menyebabkan pematangan folikel.

Untuk rangsangan ovari terkawal, Puregon menghasilkan jumlah oosit yang lebih tinggi yang diambil pada jumlah dos yang lebih rendah dan dengan tempoh rawatan yang lebih pendek jika dibandingkan dengan FSH kencing.

Jadual 1: Hasil kajian 37608 (kajian rawak, perbandingan yang membandingkan keselamatan dan keberkesanan Puregon berbanding FSH urin dalam rangsangan ovari terkawal).

Puregon (n = 546) FSH kencing (n = 361) Purata bilangan oosit yang diambil 10,84* 8,95 Jumlah dos purata (jumlah 75 botol IU) 28,5* 31,8 Tempoh purata rangsangan FSH (hari) 10,7* 11,3

* Perbezaan antara 2 kumpulan itu signifikan secara statistik (hlm

Untuk induksi ovulasi, Puregon menghasilkan dos keseluruhan min yang lebih rendah dan jangka masa rawatan yang lebih pendek daripada FSH urin.

Jadual 2: Hasil kajian 37609 (kajian rawak, perbandingan yang membandingkan keselamatan dan keberkesanan Puregon berbanding FSH urin dalam mendorong ovulasi).

Puregon (n = 105) FSH kencing (n = 66) Jumlah folikel purata ≥ 12 mm 3,6* 2,6 ≥ 15 mm 2,0 1,7 ≥ 18 mm 1,1 0,9 Purata dos keseluruhan (IU) a 750* 1035 Tempoh purata rawatan (hari) a 10,0* 13,0

* Perbezaan antara 2 kumpulan itu signifikan secara statistik (hlm

Terhad untuk wanita dengan ovulasi yang disebabkan (Puregon, n = 76; FSH kencing, n = 42).

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian Puregon intramuskular atau subkutan, kepekatan maksimum FSH dicapai dalam masa kira-kira 12 jam. Selepas pemberian Puregon intramuskular, kepekatan maksimum FSH lebih tinggi, dan dicapai lebih awal, pada lelaki berbanding wanita. Oleh kerana pelepasan yang berpanjangan dari tempat suntikan dan jangka hayat penghapusan kira-kira 40 jam (12-70 jam), tahap FSH tetap meningkat selama 24-48 jam. Memandangkan separuh hayat penghapusan yang agak tinggi, setelah pentadbiran berulang dos yang sama, kepekatan plasma FSH kira-kira 1.5-2.5 kali lebih tinggi daripada yang berlaku selepas satu kali pentadbiran. Peningkatan ini menyumbang kepada pencapaian tahap terapi FSH.

Tidak terdapat perbezaan farmakokinetik yang signifikan antara pemberian Puregon intramuskular dan subkutan. Kedua-duanya mempunyai ketersediaan bio mutlak sekitar 77%. Oleh kerana FSH rekombinan sangat serupa dengan FSH manusia, ia diedarkan, dimetabolisme dan diekskresikan dengan cara yang sama.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Pentadbiran tunggal Puregon pada tikus tidak menyebabkan kesan toksik yang ketara. Dalam kajian pentadbiran berulang pada tikus (2 minggu) dan anjing (13 minggu) dos hingga 100 kali ganda daripada dos maksimum manusia, Puregon tidak menyebabkan kesan toksik yang ketara.

Puregon tidak menunjukkan kekuatan mutagen dalam ujian Ames atau ujian penyimpangan kromosom dengan limfosit manusia. secara in vitro.