Bahan aktif: Sulbactam, Ampicillin
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
UNASYN 1 g + 2 g serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
Petunjuk Mengapa Unasyn digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Antibakteria untuk penggunaan sistemik
INDIKASI TERAPEUTIK
Penggunaan produk akan terhad kepada:
- jangkitan dengan kuman yang menjadi tahan terhadap ampisilin melalui pengeluaran beta-laktamase;
- jangkitan teruk yang disyaki kuman yang bertanggungjawab mungkin menjadi tahan terhadap ampisilin melalui pengeluaran beta-laktamase.
Kontraindikasi Apabila Unasyn tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien (serta lidocaine, untuk sediaan yang mengandunginya).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Unasyn
Seperti antibiotik lain, semasa rawatan dengan UNASYN (sulbactamampicillin) adalah penting untuk memantau pesakit dengan teliti, untuk mengesan permulaan superinfeksi dari organisma tahan, atau dari kulat.
Sekiranya terdapat superinfeksi, ubat harus dihentikan dan terapi yang sesuai akan dijalankan.
Seperti ubat kuat lain untuk penggunaan sistemik, disarankan, selama terapi berpanjangan dengan UNASYN (sulbactam / ampicillin), untuk memantau secara berkala fungsi sistem dan alat utama, termasuk sistem ginjal, hepatik dan haematopoietik. Pemantauan ini sangat penting pada bayi baru lahir, terutama jika mereka terlalu awal, dan pada usia pediatrik lain.
Kehamilan dan penyusuan
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat. Walaupun tiada kesan teratogenik dalam percubaan haiwan makmal, tidak menunjukkan bahawa UNASYN (sulbactam / ampicillin) dapat digunakan dengan selamat semasa kehamilan dan menyusui. Oleh itu, pada wanita hamil dan menyusui. Laktasi, produk harus diberikan dalam kes-kes keperluan sebenar, di bawah pengawasan langsung doktor.
Sulbactam dan ampisilin terdapat dalam kepekatan rendah dalam susu ibu.
Sulbactam melintasi penghalang plasenta.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Unasyn
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Natrium sulfatam serasi dengan kebanyakan larutan intravena, tetapi natrium ampisilin dan oleh itu juga UNASYN (natrium sulbaktam / ampisilin natrium) kurang stabil dalam larutan yang mengandungi glukosa dan karbohidrat lain dan tidak boleh dicampurkan dengan produk darah atau protein hidrolisis (lihat "Kaedah dos, dan masa pentadbiran ", bahagian Kestabilan dan keserasian).
Allopurinol: Berbanding dengan pemberian ampisilin sahaja, pemberian allopurinol dan ampisilin secara bersamaan secara signifikan meningkatkan kejadian reaksi kulit exanthematous.
Aminoglikosida: Pencampuran ampisilin dengan aminoglikosida in vitro mengakibatkan kedua-dua ubat ini tidak aktif. Sekiranya kedua-dua ubat mesti diberikan secara serentak, perlu dilakukan di dua tempat suntikan yang berbeza dan setelah selang waktu sekurang-kurangnya satu jam.
Antikoagulan: Penisilin yang diberikan secara parenteral dapat menghasilkan perubahan dalam pengagregatan platelet dan ujian pembekuan. Kesan ini dapat ditambahkan pada tindakan antikoagulan.
Ubat bakteriostatik (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamida dan tetrasiklin): ubat bakteriostatik boleh mengganggu aktiviti bakterisida penisilin; oleh itu disarankan untuk mengelakkan penggunaannya bersamaan.
Kontraseptif oral yang mengandung estrogen: Pada wanita yang menerima ampisilin, terdapat kes penurunan keberkesanan kontraseptif yang menyebabkan kehamilan yang tidak dijadualkan. Walaupun perkaitannya tidak sepenuhnya jelas, kaedah kontrasepsi alternatif atau tambahan boleh digunakan semasa terapi ampisilin.
Methotrexate: Penggunaan penicillins dan methotrexate secara bersamaan telah menyebabkan penurunan pembersihan methotrexate dan ketoksikannya. Pesakit harus dipantau dengan teliti. Dosis asid folinik mungkin perlu ditingkatkan dan masa pentadbiran dilanjutkan.
Probenecid: pemberian bersama probenecid mengurangkan rembesan ampisilin dan sulbactam oleh tubulus buah pinggang; kesan ini membawa kepada peningkatan dan pemanjangan kepekatan serum, pemanjangan jangka hayat dan peningkatan risiko keracunan.
Interaksi dalam ujian makmal: Dalam urinalisis, hasil positif palsu untuk glikosuria dapat diperoleh menggunakan reagen Benedict, reagen Fehling dan Clinitest®. Setelah pemberian ampisilin kepada wanita hamil, ini adalah penurunan sementara dalam kepekatan plasma konjugat estriol, estriol-glukuronida, estrone konjugat dan estradiol telah diperhatikan.Kesan ini juga boleh berlaku dengan gabungan sodium sulbactam / ampicillin sodium.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Sekiranya berlaku reaksi alergi, terapi mesti terganggu dan rawatan yang sesuai dijalankan (antihistamin, kortikosteroid, amina vasopresor) atau, sekiranya terdapat anafilaksis, rawatan segera dengan adrenalin atau tindakan kecemasan lain yang sesuai (oksigen, bantuan pernafasan, termasuk l " intubasi, dll).
Sebelum memulakan terapi dengan penisilin, sejarah perubatan yang menyeluruh harus diambil untuk menyoroti reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau ubat lain. Sebenarnya, reaksi hipersensitiviti (anafilaksis) yang teruk dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani terapi penisilin. , termasuk gabungan sodium sulbactam / ampicillin sodium. Reaksi ini timbul dengan lebih mudah pada subjek yang mempunyai sejarah hipersensitiviti terhadap penisilin dan / atau kepada pelbagai alergen. Terdapat laporan pesakit dengan riwayat hipersensitiviti terhadap penisilin yang mengalami reaksi teruk ketika dirawat dengan cephalosporins. Permulaan reaksi alergi memerlukan penghentian rawatan dan pemberian terapi yang sesuai.
Kes cirit-birit berkaitan Clostridium difficile (CDAD) telah dilaporkan dengan penggunaan hampir semua antibiotik, termasuk sulbactam / ampicillin, dan dapat berkisar dari keparahan ringan dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora usus normal dan menyebabkan pertumbuhan berlebihan C. difficile.
C. difficile menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Strain C. difficile yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi. Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile harus dipertimbangkan pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit setelah menjalani rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit yang berkaitan dengan C. difficile telah dilaporkan lebih dari dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min.), Kinetik penghapusan sulbactam dan ampicillin nampaknya turut sama, sehingga nisbah kepekatan plasma kedua-dua antibiotik tetap. Dos UNASYN (sulbactam / ampicillin) pada pesakit ini harus dilakukan dengan dos yang kurang kerap, sesuai dengan apa yang biasanya dilakukan dengan ampisilin (lihat "Dosis, kaedah dan masa pemberian ubat").
Ubat tersebut harus diberikan selepas sesi dialisis. Semasa merawat pesakit yang perlu mengambil natrium dalam jumlah yang terbatas, perlu diingat bahawa:
- 0.750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 55 mg (2.5 milimol) natrium.
- 1.5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 115 mg (5 milimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 230 mg (10 milimol) natrium.
Oleh kerana mononukleosis berjangkit adalah penyakit virus, UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) tidak seharusnya menjadi rawatan. Pada peratusan tinggi pesakit dengan mononukleosis berjangkit, dirawat dengan ampisilin, terdapat ruam pada kulit.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Unasyn: Dos
Anak-anak
150 mg / kg / hari (sepadan dengan 50 mg / kg / hari sulbactam dan 100 mg / kg / hari ampisilin), diberikan setiap 6-8 jam. Pada bayi pada minggu pertama kehidupan (terutama jika pramatang), dos yang disyorkan adalah 75 mg / kg / hari (sepadan dengan 25 mg / kg / hari sulbactam dan 50 mg / kg / hari ampisilin) dibiaskan dalam dua dos. sama setiap 12 jam.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) telah berjaya diberikan kepada pesakit kanak-kanak. Walaupun pada kanak-kanak berumur 1 tahun atau lebih terbukti mempunyai ciri-ciri farmakokinetik yang serupa dengan orang dewasa, pada bayi neonatus dan pramatang (mungkin disebabkan oleh ketidakfungsian fungsi ginjal pada hari-hari pertama kehidupan), waktu paruh kedua-duanya bahan aktif berpanjangan dengan purata 7.9 jam untuk sulbactam dan 9.4 jam untuk ampisilin. Dalam subjek seperti itu, ubat mesti diberikan dalam dua dos yang sama setiap hari, satu setiap 12 jam, sesuai dengan amalan biasa untuk ampisilin.
Dewasa
Dos harian UNASYN (sulbactam / ampicillin) yang disyorkan untuk orang dewasa berbeza-beza dalam julat normal 3 hingga 12 gram dan dapat dibiaskan menjadi dos yang sama setiap 12, 8 atau 6 jam. Dos harian maksimum yang boleh diambil dapat dicapai. untuk sulbactam adalah 4 g. Pemilihan dos dan jadual pentadbiran akan bergantung kepada keparahan jangkitan:
Dos UNASYN (sulbactam / ampicillin) yang disyorkan untuk rawatan pesakit luar adalah 1.5 g intramuskular setiap 12 jam.
Gunakan sekiranya berlaku kekurangan buah pinggang
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin <30 ml / min.), Dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) harus dilakukan dengan dos yang kurang kerap, sesuai dengan apa yang biasanya dilakukan untuk "ampisilin (lihat" Amaran khas " ).
Pada orang dewasa dan kanak-kanak, rawatan biasanya diteruskan selama 48 jam setelah demam mereda dan setelah tanda-tanda jangkitan lain hilang. Tempoh terapi biasanya antara 5 hingga 14 hari, tetapi tempoh rawatan mungkin berpanjangan atau tambahan dos ampisilin boleh ditambah, sekiranya terdapat jangkitan yang sangat teruk.
Dalam rawatan gonorea yang tidak rumit, UNASYN (sulbactam / ampicillin) boleh digunakan sebagai pemberian tunggal sebanyak 1,5 g dalam kombinasi dengan 1 g Probenecid secara lisan (yang meningkatkan jangka hayat sulbactam dan ampicillin).
Kaedah pentadbiran intramuskular
Serbuk yang terdapat di dalam botol UNASYN (sulbactam / ampicillin) untuk penggunaan intramuskular mesti dilarutkan dengan ampul pelarut (dilekatkan pada bungkusan) yang mengandungi air steril untuk suntikan atau 0.5% hidroklorida lidokain. Pentadbiran harus dilakukan dengan suntikan intramuskular yang mendalam pada tahap massa otot yang besar, seperti punggung atau aspek anterior paha.
Penyelesaian pekat untuk pentadbiran intramuskular harus digunakan dalam masa satu jam dari penggabungan semula (lihat juga di bawah: kestabilan dan keserasian).
Kaedah pentadbiran intravena
Untuk pentadbiran intravena, UNASYN (sulbactam / ampicillin) mesti disusun semula dengan botol air steril untuk suntikan (disertakan bersama bungkusan) atau larutan lain yang sesuai dan dibiarkan sehingga larut sepenuhnya. Pentadbiran intravena boleh dilakukan dengan suntikan langsung (bolus) dalam masa kira-kira 3 minit, atau dengan infus, menggunakan pencairan yang lebih tinggi, dalam 15-30 minit.
Gabungan sodium sulbactam-ampicillin sodium dalam dos 0.750 g dan 1.5 g dapat diberikan secara intramuskular dan intravena.
Pencairan berikut harus digunakan:
Gabungan sodium sulbactam-ampicillin sodium dalam kekuatan 3 g harus diberikan secara intravena pada kepekatan akhir maksimum 125-250 mg / ml.
Kestabilan dan keserasian
Natrium sulfatam stabil dengan kebanyakan larutan intravena, tetapi natrium ampisilin (dan oleh itu juga natrium sulbaktam / natrium ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandungi glukosa atau karbohidrat lain dan tidak boleh ditambahkan ke produk darah atau hidrolisis protein. Ketidaksesuaian fizikal antara aminoglikosida dan ampisilin (dan oleh itu antara aminoglikosida dan sulbaktam-ampisilin). Oleh itu, kedua-dua antibiotik ini tidak boleh diberikan dalam picagari yang sama.
Penyelesaian pekat untuk pentadbiran intramuskular harus digunakan dalam masa 1 jam dari penggabungan semula.
Tempoh masa penggunaan ubat, selepas penggabungan dengan pelbagai pengencer untuk infus, ditunjukkan di bawah:
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Unasyn
Terdapat maklumat terhad yang tersedia mengenai ketoksikan akut natrium ampisilin dan natrium sulbaktam pada manusia. Overdosis produk ubat boleh menyebabkan manifestasi yang pada amnya lebih sengit, atau bersamaan, daripada reaksi buruk yang dilaporkan untuk produk ubat tersebut. Ia harus ditanggung ingat bahawa kepekatan tinggi antibiotik. beta-laktam cecair serebrospinal dapat menyebabkan kesan neurologi, termasuk kejang. Oleh kerana kedua-dua ampisilin dan sulbactam dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis, prosedur ini dapat digunakan sekiranya berlaku overdosis pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil ubat berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan UNASYN, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Unasyn
Reaksi sekunder yang berkaitan dengan penggunaan ampisilin sahaja dapat dilihat dengan kombinasi natrium sulbactam / ampicillin sodium (IM / IV).
Semua tindak balas ubat yang teruk dinyatakan mengikut kelas organ sistem MedDRA. Dalam setiap kategori frekuensi, tindak balas ubat buruk disenaraikan mengikut urutan keparahannya. Keterukan reaksi ubat buruk ditentukan oleh kepentingan klinikal
Konvensyen frekuensi MedDRA: biasa: ≥1 / 100 e
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Tidak ada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan
Ubat tidak boleh dibuang melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
KOMPOSISI
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikanab
prinsip aktif:
sulbactam sodium 273.5 mg bersamaan dengan 250 mg sulbactam
natrium ampisilin 531.5 mg sama dengan 500 mg ampisilin
dengan botol pelarut 1.6 ml yang dilekatkan berisi air untuk suntikan
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular
prinsip aktif:
sulbactam sodium 547 mg sama dengan 500 mg sulbactam
ampicillin sodium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampicillin
dengan botol pelarut 3.2 ml terpasang yang mengandungi 0.5% lidocaine HCl untuk suntikan
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena
prinsip aktif:
sulbactam sodium 547 mg bersamaan dengan 500 mg sulbactam 99
ampicillin sodium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampicillin
dengan botol pelarut 3.2 ml yang dilekatkan berisi air untuk suntikan
UNASYN 1 g + 2 g serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena
prinsip aktif:
sulbactam sodium 1,099 mg sama dengan 1,000 mg sulbactam
ampicillin sodium 2,132 mg sama dengan 2,000 mg ampicillin
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
- 250 mg + 500 mg / 1.6 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular dan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 1.6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 1 g + 2 g serbuk untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol 3 g.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
UNASYN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan:
prinsip aktif:
sulbactam sodium 273.5 mg bersamaan dengan 250 mg sulbactam
natrium ampisilin 531.5 mg sama dengan 500 mg ampisilin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular:
prinsip aktif:
sulbactam sodium 547 mg sama dengan 500 mg sulbactam
ampicillin sodium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampicillin
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
prinsip aktif:
sulbactam sodium 547 mg sama dengan 500 mg sulbactam
ampicillin sodium 1,063 mg sama dengan 1000 mg ampicillin
UNASYN 1 g + 2 g serbuk untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena:
prinsip aktif:
sulbactam sodium: 1.099 mg sama dengan 1,000 mg sulbactam
natrium ampisilin: 2,132 mg sama dengan 2,000 mg ampisilin
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI
- 250 mg + 500 mg / 1.6 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular dan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 1.6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml serbuk dan pelarut untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 1 g + 2 g serbuk untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol 3 g.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Penggunaan produk akan terhad kepada:
- jangkitan dengan kuman yang menjadi tahan terhadap ampisilin melalui penghasilan beta-laktamase;
- jangkitan teruk di mana disyaki kuman yang bertanggungjawab mungkin menjadi tahan terhadap ampisilin melalui pengeluaran beta-laktamase.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
ANAK
150 mg / kg / hari (sepadan dengan 50 mg / kg / hari sulbactam dan 100 mg / kg / hari ampisilin), diberikan setiap 6-8 jam. Pada bayi pada minggu pertama kehidupan (terutamanya jika pramatang), dos yang disyorkan adalah 75 mg / kg / hari (sepadan dengan 25 mg / kg / hari sulbactam dan 50 mg / kg / hari ampisilin) dibagi dalam dua dos yang sama setiap 12 jam.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) telah berjaya diberikan kepada pesakit kanak-kanak.
Walaupun pada kanak-kanak berumur 1 tahun atau lebih terbukti mempunyai ciri-ciri farmakokinetik yang serupa dengan orang dewasa, pada bayi neonatus dan pramatang (mungkin disebabkan oleh ketidakfungsian fungsi ginjal pada hari-hari pertama kehidupan), waktu paruh kedua-duanya bahan aktif berpanjangan dengan purata 7.9 jam untuk sulbactam dan 9.4 jam untuk ampisilin. Dalam subjek seperti itu, ubat mesti diberikan dalam dua dos yang sama setiap hari, satu setiap 12 jam, sesuai dengan amalan biasa untuk ampisilin.
DEWASA
Dos harian UNASYN (sulbactam / ampicillin) yang disyorkan untuk orang dewasa berbeza-beza dalam julat normal 3 hingga 12 gram dan dapat dibiaskan menjadi dos yang sama setiap 12, 8 atau 6 jam. Dos harian maksimum yang boleh diambil dapat dicapai. untuk sulbactam adalah 4 g. Pemilihan dos dan jadual pentadbiran akan bergantung kepada keparahan jangkitan:
Dos UNASYN (sulbactam / ampicillin) yang disyorkan untuk rawatan pesakit luar adalah 1.5 g intramuskular setiap 12 jam.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin
Pada orang dewasa dan kanak-kanak, rawatan biasanya diteruskan selama 48 jam setelah demam mereda dan setelah tanda-tanda jangkitan lain hilang. Tempoh terapi biasanya antara 5 hingga 14 hari, tetapi tempoh rawatan mungkin berpanjangan atau tambahan dos ampisilin boleh ditambah, sekiranya terdapat jangkitan yang sangat teruk.
Dalam rawatan gonorea yang tidak rumit, UNASYN (sulbactam / ampicillin) boleh digunakan sebagai pemberian tunggal sebanyak 1,5 g dalam kombinasi dengan 1 g Probenecid secara lisan (yang meningkatkan jangka hayat sulbactam dan ampicillin).
Kaedah pentadbiran intramuskular
Serbuk yang terdapat di dalam botol UNASYN (sulbactam / ampicillin) untuk penggunaan intramuskular mesti dilarutkan dengan ampul pelarut (dilekatkan pada bungkusan) yang mengandungi air steril untuk suntikan atau 0.5% hidroklorida lidokain. Pentadbiran harus dilakukan dengan suntikan intramuskular yang mendalam pada tahap massa otot yang besar, seperti punggung atau aspek anterior paha. Penyelesaian pekat untuk pentadbiran intramuskular harus digunakan dalam masa satu jam dari pemulihan.
Kaedah pentadbiran intravena
Untuk pentadbiran intravena, UNASYN (sulbactam / ampicillin) mesti disusun semula dengan botol air steril untuk suntikan (disertakan bersama bungkusan) atau larutan lain yang sesuai dan dibiarkan sehingga larut sepenuhnya. Pentadbiran intravena boleh dilakukan dengan suntikan langsung (bolus) lebih kurang 3 minit, atau dengan infus, menggunakan pengenceran yang lebih tinggi, lebih dari 15-30 minit (lihat bahagian 6.2 Ketidaksesuaian dan 6.6 Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian).
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, penisilin atau mana-mana eksipien (serta lidocaine, untuk sediaan yang mengandunginya).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Sekiranya berlaku reaksi alergi, terapi mesti terganggu dan rawatan yang sesuai dijalankan (antihistamin, kortikosteroid, amina vasopresor) atau, sekiranya terdapat anafilaksis, rawatan segera dengan adrenalin atau tindakan kecemasan lain yang sesuai (oksigen, bantuan pernafasan, termasuk l " intubasi, dll).
Seperti antibiotik lain, penting untuk memantau dengan hati-hati pesakit yang dirawat dengan UNASYN (sulbactam / ampicillin) untuk mengesan permulaan superinfeksi dari organisma atau kulat yang tahan. Sekiranya superinfeksi, ubat harus dihentikan dan terapi "sesuai" akan dimulakan.
Kes cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile (CDAD), keparahannya boleh bervariasi dari cirit-birit ringan hingga kolitis maut. Rawatan dengan antibiotik mengubah flora normal usus besar dan membawa kepada pertumbuhan yang berlebihan C. keras.
The C. sukar menghasilkan toksin A dan B yang menyumbang kepada perkembangan cirit-birit. Ketegangan dari C. keras yang menghasilkan toksin berlebihan menyebabkan peningkatan kadar morbiditi dan kematian, kerana jangkitan ini biasanya tahan terhadap terapi antibakteria dan sering memerlukan kolektomi.
Kemungkinan cirit-birit yang berkaitan harus dipertimbangkan C. sukar pada semua pesakit yang mengalami cirit-birit berikutan rawatan antibiotik. Sejarah perubatan yang teliti juga diperlukan kerana kes cirit-birit berkaitan dengan C. sukar mereka juga telah dilaporkan lebih dua bulan selepas pemberian antibiotik.
Seperti ubat kuat lain untuk penggunaan sistemik, disarankan, selama terapi berpanjangan dengan UNASYN (sulbactam / ampicillin), untuk memantau secara berkala fungsi sistem dan alat utama, termasuk sistem ginjal, hepatik dan haematopoietik. Pemantauan ini sangat penting pada bayi baru lahir, terutama jika mereka terlalu awal, dan pada usia pediatrik lain.
Sebelum memulakan terapi antibiotik dengan penisilin, sejarah perubatan yang menyeluruh mesti diambil untuk menunjukkan reaksi hipersensitiviti sebelumnya terhadap penisilin, sefalosporin atau ubat lain. Sebenarnya, reaksi hipersensitiviti yang serius dan kadang-kadang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit yang menjalani terapi. Dengan penisilin, termasuk gabungan sodium sulbactam / ampicillin sodium. Reaksi ini timbul lebih mudah pada individu yang mempunyai sejarah hipersensitiviti terhadap penisilin dan / atau alergen lain. Terdapat laporan mengenai pesakit dengan "riwayat hipersensitiviti terhadap penisilin, yang mengalami reaksi yang teruk ketika dirawat dengan cephalosporins. Permulaan tindak balas alahan memerlukan penghentian rawatan dan pelaksanaan" terapi yang sesuai.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min.), Kinetik penghapusan sulbactam dan ampicillin nampaknya turut sama, sehingga nisbah kepekatan plasma kedua-dua antibiotik tetap. Dosis UNASYN (sulbactam / ampicillin) pada pesakit ini harus dilakukan dengan dos yang lebih jarang, sesuai dengan apa yang biasanya dilakukan dengan ampisilin (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Ubat tersebut harus diberikan selepas sesi dialisis.
Semasa merawat pesakit yang perlu mengambil natrium dalam jumlah yang terbatas, perlu diingat bahawa:
- 0,750 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 55 mg (2,5 milimol) natrium.
- 1.5 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 115 mg (5 milimol) natrium.
- 3 g UNASYN (sulbactam / ampicillin) mengandungi kira-kira 230 mg (10 milimol) natrium.
Oleh kerana mononukleosis berjangkit adalah penyakit virus, UNASYN (sulbactam sodium / ampicillin sodium) tidak seharusnya menjadi rawatan. Pada peratusan tinggi pesakit dengan mononukleosis berjangkit yang dirawat dengan ampisilin, ruam kulit berlaku.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Natrium sulfatam sesuai dengan kebanyakan larutan intravena, tetapi natrium ampisilin (dan karenanya juga natrium sulfatam / natrium ampisilin) kurang stabil dalam larutan yang mengandungi glukosa dan karbohidrat lain dan tidak boleh dicampurkan dengan produk darah atau hidrolisis protein (Lihat bahagian 6.2 Ketidaksesuaian dan 6.6 Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian).
Allopurinol: Berbanding dengan pemberian ampisilin sahaja, pemberian allopurinol dan ampisilin secara bersamaan secara signifikan meningkatkan kejadian reaksi kulit exanthematous.
Aminoglikosida: pencampuran ampisilin dengan aminoglikosida secara in vitro menyebabkan kedua-dua ubat tersebut tidak aktif. Sekiranya kedua-dua ubat tersebut mesti diberikan secara serentak, perlu dilakukan di dua tempat suntikan yang berbeza dan selang waktu sekurang-kurangnya satu "jam.
Antikoagulan: Penisilin yang diberikan secara parenteral dapat menghasilkan perubahan dalam pengagregatan platelet dan ujian pembekuan. Kesan ini dapat ditambahkan pada tindakan antikoagulan.
Ubat bakteriostatik (kloramfenikol, eritromisin, sulfonamida dan tetrasiklin): Produk ubat dengan tindakan bakteriostatik dapat mengganggu aktiviti bakteria penisilin; oleh itu, disarankan untuk mengelakkan penggunaannya bersamaan.
Kontraseptif oral yang mengandungi estrogen: pada wanita yang menerima ampisilin, terdapat kes penurunan keberkesanan kontraseptif yang menyebabkan kehamilan tidak berjadual. Walaupun perkaitannya tidak sepenuhnya jelas, kaedah kontrasepsi alternatif atau tambahan boleh digunakan semasa terapi ampisilin.
Methotrexate: penggunaan bersamaan penisilin dan metotreksat mengakibatkan pengurangan sebanyak pelepasan methotrexate dan ketoksikannya. Pesakit harus dipantau dengan teliti. Dos asid folinik mungkin perlu ditingkatkan dan masa pentadbiran dilanjutkan.
Probenecid: pemberian bersama probenecid mengurangkan rembesan ampisilin dan sulbaktam oleh tubulus buah pinggang; kesan ini membawa kepada peningkatan dan pemanjangan kepekatan serum, pemanjangan jangka hayat dan peningkatan risiko keracunan.
Interaksi dalam ujian makmal: Dalam urinalisis, hasil positif palsu untuk glikosuria dapat diperoleh dengan menggunakan reagen Benedict, reagen Fehling dan Clinitest. Penurunan kepekatan sementara telah diperhatikan berikutan pemberian ampisilin kepada wanita hamil estriol konjugasi, estriol-glukuronida, estrone konjugasi dan estradiol. kesan juga boleh berlaku dengan gabungan sodium sulbactam / amicillin sodium.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Walaupun tiada kesan teratogenik dalam percubaan haiwan makmal, namun tidak menunjukkan bahawa UNASYN (sulbactam / ampicillin) dapat digunakan dengan selamat semasa kehamilan dan menyusui. Oleh itu, pada wanita hamil dan menyusui, produk harus diberikan sekiranya berlaku perlu, di bawah pengawasan langsung doktor.
Sulbactam dan ampisilin terdapat dalam kepekatan rendah dalam susu ibu.
Sulbactam melintasi penghalang plasenta.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan UNASYN (sulbactam / ampicillin) terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin telah dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Seperti antibiotik parenteral lain, kesan sampingan utama adalah sakit di tempat suntikan selepas pemberian intramuskular. Dalam sebilangan kecil pesakit, reaksi phlebitis atau tapak infus telah berlaku berikutan pemberian intravena.
Gangguan gastrousus: mual, muntah, cirit-birit, enterokolitis dan kolitis psudomembran.
Gangguan sistem darah dan limfa: Kes anemia, anemia hemolitik, trombositopenia, leukopenia dan eosinofilia telah dilaporkan semasa terapi dengan natrium sulbactam-ampicillin sodium. Reaksi ini dapat ditarik balik apabila penghentian terapi dan harus dianggap sebagai gejala kepekaan terhadap ubat.
Gangguan hepatobiliari: hiperbilirubinaemia, gangguan fungsi hati dan penyakit kuning.
Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam, pruritus dan reaksi kulit yang lain. Letusan dan urtikaria makulo-papular. Kes-kes jarang sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis dan eritema multiforme.
Gangguan sistem imun: reaksi anaphylactoid dan kejutan anaphylactic.
Gangguan sistem saraf: kes sawan, kebas dan sakit kepala yang jarang berlaku.
Gangguan ginjal dan kencing: kes nefritis interstitial yang jarang berlaku.
Penyiasatan: kemungkinan kenaikan sementara dalam AST (SGOT) dan ALT (SGPT).
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran: demam, asthenia yang jarang diperhatikan, peningkatan urea darah dan kreatinin.
Reaksi sekunder yang berkaitan dengan penggunaan ampisilin sahaja dapat dilihat dengan kombinasi natrium sulbactam / ampicillin sodium.
04.9 Overdosis
Terdapat maklumat terhad yang tersedia mengenai ketoksikan akut natrium ampisilin dan natrium sulbaktam pada manusia. Overdosis produk ubat boleh menyebabkan manifestasi yang pada amnya lebih sengit, atau bersamaan, daripada rangsangan buruk yang dilaporkan untuk produk ubat itu. Ia harus ditanggung ingat bahawa kepekatan tinggi antibiotik. beta-laktam cecair serebrospinal dapat menyebabkan kesan neurologi, termasuk kejang. Oleh kerana kedua-dua ampisilin dan sulbactam dikeluarkan dari peredaran darah melalui hemodialisis, prosedur ini dapat digunakan sekiranya berlaku overdosis pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: antibakteria untuk penggunaan sistemik.
Gabungan penisilin, termasuk perencat beta-laktamase.
Kod ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbactam / ampicillin) adalah gabungan antibiotik antara perencat beta-laktamase, sulbactam, dan antibiotik sensitif beta-laktamase, ampisilin. Kuman Gram-positif dan Gram-negatif, aerobik dan anaerobik termasuk spesies penghasil beta-laktamase. Perlu diingat bahawa kuman yang diketahui tahan terhadap ampisilin seperti Pseudomonas , Citrobacter dan Enterobacter mereka tidak sama sensitif terhadap UNASYN (sulbactam / ampicillin).
05.2 Sifat farmakokinetik
Tidak diserap dari saluran gastrousus.Sulbactam dan ampicillin menunjukkan ciri-ciri farmakokinetik yang serupa: kepekatan tinggi kedua-dua antibiotik dicapai setelah pemberian kombinasi intramuskular dan intravena. Kedua-dua ubat ini mempunyai "separuh hayat kira-kira satu" jam. Sebilangan besar dos UNASYN (sulbactam / ampicillin (75%) diekskresikan tidak berubah dalam air kencing. UNASYN (sulbactam / ampicillin) mencapai kepekatan terapeutik pada semua cecair dan tisu yang diperiksa. Penembusan ke cecair serebrospinal kurang baik, kecuali pada meninges yang meradang.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD50 pada tikus dan tikus (intravena) lebih besar daripada 1,000 mg / kg pada lelaki dan wanita. Dalam kajian jangka panjang pada tikus dan babi guinea UNASYN (sulbactam / ampicillin) tidak menyebabkan lesi histopatologi yang ketara mempengaruhi organ dan sistem utama (buah pinggang, hati, dll.). Begitu juga, ujian yang dilakukan untuk menilai kemungkinan ketoksikan janin, aktiviti teratogenik dan juga penghambatan kesuburan UNASYN (sulbactam / ampicillin) tidak menunjukkan aktiviti jenis ini pada ubat. UNASYN (sulbactam / ampicillin) tidak lagi, ia terbukti mempunyai aktiviti mutagenik dan toleransi umum yang diuji pada arnab nampaknya sangat baik.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Untuk penggunaan pediatrik intramuskular dan intravena: botol pelarut yang mengandungi air untuk suntikan
Untuk penggunaan intramuskular: botol pelarut mengandungi 0.5% lidocaine HCl
Untuk penggunaan intravena: botol pelarut yang mengandungi air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian
UNASYN (sulbactam / ampicillin) secara fizikal sesuai dengan penyelesaian berikut: garam fisiologi, natrium laktat, larutan Ringer laktasi. UNASYN (sulbactam / ampicillin) kurang stabil dalam larutan yang mengandungi dextrose atau karbohidrat lain (larutan yang disusun semula harus digunakan dalam masa 2-4 jam dari pemulihan) dan tidak boleh dicampurkan dengan produk darah atau protein hidrolisis. Untuk penggunaan dengan pelarut yang serasi, lihat jadual yang relevan di bahagian 6.6 Langkah berjaga-jaga khas untuk pembuangan dan pengendalian.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Tiada langkah berjaga-jaga khusus untuk penyimpanan.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Botol kaca dengan botol pelarut terpasang:
- 250 mg + 500 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 1.6 ml.
- 500 mg + 1 g serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 500 mg + 1 g serbuk dan pelarut untuk suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml
- 1 g + 2 g serbuk untuk larutan suntikan untuk penggunaan intravena: 1 botol 3 g serbuk
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Wakil untuk Itali
PFIZER ITALIA S.r.l.
Melalui Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 1.6 ml - AIC n. 026360038
- "UNASYN 500 mg + 1 g serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml - AIC n. 026360014
- "UNASYN 500 mg + 1 g serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intravena" 1 botol serbuk + 1 botol pelarut 3.2 ml - AIC n. 026360026
- "Serbuk UNASYN 1 g + 2 g untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena" 1 botol serbuk 3 g - AIC n. 026360089
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
- "UNASYN 250 mg + 500 mg serbuk dan pelarut untuk larutan untuk suntikan": 01 Jun 1990/31 Mei 2005
- "Serbuk dan pelarut UNASYN 500 mg + 1 g untuk larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular" e
- "UNASYN 500 mg + 1 g serbuk dan pelarut untuk penyelesaian suntikan untuk penggunaan intravena": 27 Julai 1987/31 Mei 2005
- "Serbuk UNASYN 1 g + 2 g untuk suntikan untuk penggunaan intravena": 27 April 1993/31 Mei 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
15 Januari 2013
