Bahan aktif: Paracetamol
Tablet bersalut filem Panadol 500mg
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PANADOL 500 MG TABLET DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Setiap tablet bersalut filem mengandungi:
Prinsip aktif: Paracetamol 500 mg
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet bersalut filem
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Rawatan simptomatik keadaan sakit akut (sakit kepala, neuralgia, sakit gigi, sakit haid) dan keadaan demam.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Doktor harus menilai keperluan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut.
Pada orang dewasa, dos oral maksimum adalah 3000 mg (lihat bahagian 4.9).
Bagi kanak-kanak adalah penting untuk menghormati dos yang ditentukan mengikut berat badan mereka.
Jadual dos PANADOL berkaitan dengan berat badan dan cara pentadbiran adalah seperti berikut (umur, kira-kira mengikut berat badan, ditunjukkan untuk maklumat):
• Kanak-kanak dengan berat antara 26 dan 40 kg (lebih kurang antara 8 hingga 13 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 6 jam, tanpa melebihi 4 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat antara 41 dan 50 kg (kira-kira antara 12 dan 15 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Kanak-kanak dengan berat lebih dari 50 kg (berumur kira-kira 15 tahun): 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari.
• Dewasa: 1 tablet pada satu masa, diulang jika perlu selepas 4 jam, tanpa melebihi 6 dos sehari. Sekiranya sakit teruk atau demam tinggi, 2 tablet 500 mg diulang jika perlu selepas tidak kurang dari 4 jam.
Kanak-kanak dengan berat kurang dari 26 kg (umur kurang dari 7 tahun) : ubat tidak boleh diberikan kepada kategori pesakit ini.
Pesakit warga tua : dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.
Kegagalan buah pinggang
Sekiranya kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 10 ml / min), selang waktu antara dos hendaklah sekurang-kurangnya 8 jam.
Jangan melebihi dos yang disyorkan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien.
• Kanak-kanak dengan berat kurang dari 26 kg (umur kurang dari 7 tahun).
• Kekurangan buah pinggang yang teruk
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Jangan berikan rawatan selama lebih dari 3 hari berturut-turut tanpa berjumpa doktor.
Dalam kes-kes reaksi alahan yang jarang berlaku, pentadbiran harus dihentikan dan rawatan yang sewajarnya dilakukan.
Gunakan dengan berhati-hati sekiranya alkoholisme kronik, pengambilan alkohol berlebihan (3 atau lebih minuman beralkohol sehari), anoreksia, bulimia atau cachexia, kekurangan zat makanan kronik (kekurangan glutathione hepatik), dehidrasi, hipovolemia.
Pada pesakit dengan keadaan kekurangan glutathione, seperti sepsis, penggunaan paracetamol dapat meningkatkan risiko asidosis metabolik.
Paracetamol harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan kekurangan hepatoselular ringan hingga sederhana (termasuk sindrom Gilbert), kekurangan hati yang teruk (Child-Pugh> 9), hepatitis akut, rawatan bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengganggu fungsi hati, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase, anemia hemolitik.
Dosis produk yang tinggi atau berpanjangan boleh menyebabkan penyakit hati berisiko tinggi dan bahkan perubahan teruk pada buah pinggang dan darah.
Sekiranya penggunaan berpanjangan, disarankan untuk memantau fungsi hati dan ginjal dan jumlah darah.
Semasa rawatan dengan parasetamol, sebelum melakukan pemeriksaan ubat lain bahawa ia tidak mengandungi bahan aktif yang sama, seolah-olah parasetamol diambil dalam dos yang tinggi, reaksi buruk yang serius boleh berlaku.
Arahkan pesakit untuk menghubungi doktor sebelum mengaitkan ubat lain. Lihat juga bahagian 4.5.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penggunaan produk tidak digalakkan jika pesakit dirawat dengan anti-radang.
Semasa terapi dengan antikoagulan oral, disyorkan untuk mengurangkan dos parasetamol.
Kesan antikoagulan warfarin dan turunan kumarin lain dapat ditingkatkan dengan penggunaan paracetamol secara berkala setiap hari dan berpanjangan, dengan peningkatan risiko pendarahan; penggunaan sekali-sekala tidak memberi kesan yang signifikan.
Gunakan dengan sangat berhati-hati dan di bawah kawalan yang ketat semasa rawatan kronik dengan ubat-ubatan yang dapat menentukan induksi monooksigenase hepatik atau sekiranya terkena bahan yang boleh memberi kesan ini (contohnya rifampicin, cimetidine, antiepileptics seperti glutethimide, phenobarbital, carbamazepine).
Ubat yang melambatkan pengosongan gastrik (misalnya Propantheline) dapat mengurangkan kadar penyerapan paracetamol, melambatkan kesan terapeutiknya; sebaliknya, ubat yang meningkatkan kelajuan pengosongan gastrik (misalnya metoclopramide, domperidone) menyebabkan peningkatan kadar penyerapan.
Pemberian kloramfenikol dan parasetamol secara bersamaan boleh menyebabkan pemanjangan jangka hayat kloramfenikol, dengan risiko peningkatan ketoksikannya.
Pemberian parasetamol boleh mengganggu penentuan asid urik (dengan kaedah asid fosotungstik) dan dengan glukosa darah (dengan kaedah glukosa-oksidase-peroksidase).
Pentadbiran NSAID atau opioid yang bersamaan menentukan peningkatan kesan analgesik secara timbal balik.
Paracetamol meningkatkan AUC etinilestradiol sebanyak 22%.
Paracetamol dapat mengurangkan kepekatan lamotrigine dalam plasma.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Pengalaman klinikal dengan penggunaan parasetamol semasa kehamilan dan penyusuan adalah terhad.
Kehamilan
Data epidemiologi mengenai penggunaan dos terapi parasetamol oral menunjukkan bahawa tidak ada kesan yang tidak diingini berlaku pada wanita hamil atau terhadap kesihatan janin atau bayi baru lahir. Kajian pembiakan dengan paracetamol tidak menunjukkan adanya malformasi atau kesan foetotoksik. Paracetamol bagaimanapun mesti digunakan semasa kehamilan hanya selepas "penilaian nisbah risiko / faedah yang teliti.
Masa makan
Paracetamol diekskresikan dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Ruam telah dilaporkan pada bayi yang disusui. Walau bagaimanapun, pemberian parasetamol dianggap sesuai dengan penyusuan susu ibu.Namun, berhati-hati harus diberikan dalam pemberian paracetamol kepada wanita yang menyusui.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Panadol, kerana kemungkinan timbulnya pening, boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Berikut adalah kesan sampingan acetaminophen yang disusun mengikut klasifikasi sistemik dan organik MedDRA. Data tidak mencukupi tersedia untuk menentukan kekerapan kesan individu yang disenaraikan.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Ruam.
Kes reaksi kulit yang sangat jarang berlaku seperti eritema multiforme,
Sindrom Stevens Johnson dan nekrolisis epidermis.
Gangguan sistem imun
Angioedema, edema laring, kejutan anaphylactic, asma.
Gangguan sistem darah dan limfa
Thrombocytopenia, leukopenia, anemia, agranulositosis.
Gangguan hepatobiliari
Perubahan fungsi hati dan hepatitis.
Gangguan ginjal dan kencing
Kegagalan buah pinggang akut, nefritis interstisial, hematuria, anuria.
Gangguan saluran gastrousus
Reaksi gastrousus.
Gangguan telinga dan labirin
Pening.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Bronkospasme pada subjek yang sensitif terhadap asid asetilsalisilat atau NSAID lain.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Sekiranya overdosis, parasetamol dapat menyebabkan sitolisis hepatik, yang dapat berkembang menjadi nekrosis besar dan tidak dapat dipulihkan: dalam kes yang sama dapat menyebabkan perubahan serius pada ginjal dan darah, yang terjadi 12 hingga 48 jam setelah pengambilan.
Gejala akibat mabuk paracetamol akut:
loya, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut yang biasanya muncul pada 24 jam pertama.
Sekiranya berlaku overdosis, rawatan perubatan segera masih diperlukan, walaupun tidak ada gejala.
Prosedur kecemasan: penghapusan cepat produk yang tertelan oleh lavage gastrik, kemungkinan diuresis paksa dan hemodialisis.
Penawar: Sebaik mungkin pemberian N-acetylcysteine atau methionine.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Analgesik dan antipiretik
Kod ATC: N02BE01
Mekanisme tindakan
Paracetamol mempunyai tindakan analgesik dan antipiretik: aktiviti analgesik nampaknya berkaitan dengan kemampuan parasetamol untuk menghalang biosintesis prostaglandin terutamanya pada tahap CNS, meningkatkan ambang kesakitan; tindakan antipiretik dinyatakan pada pusat-pusat hipotalamus termoregulatory, suatu tindakan yang ia tunjukkan hanya dalam kes perubahan demam, dengan meningkatkan penyebaran haba melalui vasodilatasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Paracetamol diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya di saluran gastrousus.
Pembahagian
Peratusan parasetamol yang terikat dengan protein plasma pada kepekatan terapeutik adalah minimum.
Metabolisme
Paracetamol dimetabolisme oleh hati dan dihilangkan dalam air kencing terutamanya oleh glukuronidasi dan sulfasi.
Penghapusan
Kurang daripada 5% diekskresikan sebagai parasetamol yang tidak berubah.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data keselamatan praklinik mengenai parasetamol yang terdapat dalam literatur tidak menyoroti maklumat yang relevan untuk petunjuk dan dos yang disyorkan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Kanji pra-gelatin, pati jagung, talc, polyvidone, asid stearat, kalium sorbat, hypromellose, triacetin.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tiada.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Kadbod yang mengandungi 10 atau 30 tablet bersalut filem dalam pek lepuh.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
PENJAGAAN KESIHATAN PENGGUNA GLAXOSMITHKLINE S.p.A. - Melalui Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Kebenaran pertama: 19.05.1983 / Pembaharuan: Jun 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2015