Bahan aktif: Propofol
Propofol B. Braun emulsi 1% (10 mg / ml) untuk suntikan atau infusi
Sisip pakej propofol tersedia untuk saiz pek:- Propofol B. Braun emulsi 1% (10 mg / ml) untuk suntikan atau infusi
- Propofol B. Braun emulsi 2% (20mg / ml) untuk suntikan atau infusi
- Propofol B. Braun emulsi 5 mg / ml untuk suntikan atau infusi
Petunjuk Mengapa Propofol digunakan? Untuk apa itu?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut anestetik umum. Anestetik umum digunakan untuk mendorong ketidaksadaran (tidur) yang memungkinkan untuk pembedahan atau prosedur lain. Mereka juga dapat digunakan untuk menenangkannya (supaya dia tidur tetapi tidak sepenuhnya).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) digunakan untuk:
- mendorong dan mengekalkan anestesia umum pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari satu bulan;
- pesakit penenang berusia lebih dari 16 tahun dengan pernafasan buatan dalam rawatan intensif;
- penenang orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan semasa prosedur diagnostik dan pembedahan, bersendirian atau bersama dengan anestesia tempatan atau serantau.
Kontraindikasi Apabila Propofol tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- jika anda alah (hipersensitif) terhadap propofol, soya, kacang tanah atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Ubat ini tidak boleh digunakan pada pesakit berumur 16 tahun ke bawah untuk ubat penenang dalam rawatan intensif.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Propofol
Anda perlu berhati-hati
- sekiranya terdapat gangguan metabolisme lipid,
- sekiranya terdapat patologi yang memerlukan perhatian khusus dalam penggunaan emulsi lipid,
- sekiranya pengurangan jumlah darah (hipovolaemia),
- sekiranya terdapat kelemahan teruk (lemah badan) atau penyakit jantung, buah pinggang atau hati,
- sekiranya berlaku tekanan kranial tinggi
- sekiranya berlaku penyakit pernafasan,
- sekiranya berlaku epilepsi,
- jika anda perlu menjalani prosedur di mana pergerakan spontan harus dielakkan.
Beritahu doktor anda jika anda mempunyai penyakit atau keadaan ini.
Sekiranya anda mengambil lipid lain dengan memasukkan infus ke urat pada masa yang sama, doktor anda akan mengambil kira jumlah lemak harian yang anda ambil.
Propofol akan diberikan kepada anda oleh doktor yang berpengalaman dalam anestesia atau rawatan intensif. Pemantauan berterusan akan dilakukan semasa fasa anestesia dan kebangkitan.
Sekiranya anda mengalami tanda-tanda apa yang disebut "sindrom infusi propofol" (untuk senarai gejala yang terperinci lihat bahagian 4, "Kemungkinan kesan sampingan"; dalam kes ini doktor harus dipanggil) doktor anda akan mengurangkan dos propofol atau beralih kepada ubat alternatif.
Lihat juga bahagian "Memandu dan menggunakan mesin" untuk langkah berjaga-jaga yang harus diambil setelah menggunakan propofol.
Penggunaan Propofol B. Braun tidak digalakkan pada bayi baru lahir.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Propofol
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.
Propofol telah berjaya digunakan dengan pelbagai teknik anestesia wilayah yang hanya mematikan satu bahagian badan (anestesia epidural dan tulang belakang). Selanjutnya, keselamatan penggunaannya digabungkan dengan
- ubat yang diberikan sebelum pembedahan
- ubat lain seperti relaksan otot
- anestetik yang disedut
- ubat penahan sakit.
Walau bagaimanapun, doktor anda mungkin memberi anda dos propofol yang lebih rendah jika diperlukan anestesia umum atau ubat pelali selain teknik anestesia serantau.
Propofol B. Braun 10 mg / ml dan alkohol
Doktor anda akan memberitahu anda mengenai pengambilan alkohol sebelum atau selepas pentadbiran Propofol B. Braun.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini. Propofol B. Braun tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan. Ia melepasi plasenta dan boleh menekan fungsi penting bayi baru lahir. Walau bagaimanapun, propofol boleh digunakan semasa pengguguran yang disebabkan.
Sekiranya anda menyusu anda mesti berhenti menyusu dan membuang susu selama 24 jam selepas pemberian Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml). Kajian pada wanita yang menyusu menunjukkan bahawa propofol dikeluarkan dalam jumlah kecil dalam susu ibu.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin selepas suntikan atau infusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Doktor akan menerangkan kepada anda
- sekiranya dia harus pergi ditemani
- apabila anda boleh mula memandu dan menggunakan mesin lagi
- apa kaitannya dengan ubat penenang yang lain (contohnya, ubat penenang, ubat penahan sakit yang kuat, alkohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml mengandungi sodium dan minyak kacang soya
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) dalam 100 ml, iaitu pada dasarnya "bebas natrium". Propofol B. Braun mengandungi minyak kacang soya. Sekiranya anda alah kepada kacang tanah atau kacang soya, jangan gunakan ubat ini.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Propofol: Dos
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya boleh diberikan oleh pakar bius atau pakar perubatan yang bekerja di unit rawatan intensif.
Dos
Dos yang akan diberikan bergantung pada usia, berat badan dan keadaan fizikal. Doktor akan memberikan dos yang betul untuk mendorong dan mengekalkan anestesia atau untuk mencapai tahap penenang yang diinginkan, memantau reaksi dan tanda-tanda vital badan dengan teliti. (Nadi, darah tekanan, pernafasan, dll.) Sekiranya perlu, doktor juga akan memerhatikan had masa permohonan.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) biasanya diberikan melalui suntikan untuk mendorong anestesia umum dan dengan infus berterusan (suntikan yang lebih lama dan lebih perlahan) apabila digunakan untuk mengekalkan anestesia umum. Ia boleh diberikan sebagai infusi yang dicairkan atau tidak dicairkan. digunakan sebagai ubat penenang ia biasanya diberikan melalui infus.
Tempoh pentadbiran Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh melebihi 7 hari.
Kaedah pentadbiran
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) akan diberikan melalui suntikan atau infus intravena, iaitu dengan jarum atau tiub dimasukkan ke dalam vena. Oleh kerana Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak mengandungi bahan pengawet, infus satu botol Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh bertahan lebih dari 12 jam. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh bertahan lebih dari 6 jam.
Peredaran dan pernafasan akan dipantau secara berterusan semasa suntikan atau infusi.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Propofol
Sekiranya anda telah menerima lebih banyak Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) daripada yang sepatutnya
Ini tidak mungkin berlaku kerana dos yang diberikan dikawal dengan ketat. Walau bagaimanapun, sebarang dos berlebihan yang tidak disengajakan boleh menyebabkan kemerosotan fungsi jantung dan pernafasan, oleh itu doktor akan segera mengambil semua langkah yang diperlukan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Propofol
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Segera hubungi doktor sekiranya terdapat kesan sampingan berikut.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Tekanan darah rendah yang dalam beberapa kes memerlukan infus cecair dan penurunan kadar pemberian propofol.
- Irama jantung terlalu perlahan, kejadian serius dalam kes yang jarang berlaku.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang):
- Kejang jenis epilepsi.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- Reaksi alergi, termasuk pembengkakan muka, lidah atau tekak, mengi, kulit merah, dan tekanan darah rendah
- Kes-kes ketidaksadaran pasca operasi telah dilaporkan. Oleh itu, pesakit akan dipantau dengan teliti dalam tempoh kebangkitan.
- Air di paru-paru (edema paru) selepas pemberian propofol
- Keradangan pankreas.
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- Terdapat laporan terpencil mengenai reaksi buruk yang dicirikan oleh gabungan gejala berikut: pemusnahan tisu otot, pengumpulan bahan berasid dalam darah, tahap kalium yang terlalu tinggi, tahap lemak darah tinggi, perubahan elektrokardiogram (ECG jenis Brugada) , pembesaran hati, irama jantung yang tidak teratur, kegagalan buah pinggang dan kegagalan jantung. Keadaan ini telah disebut "sindrom infusi propofol." kg berat badan sejam Lihat juga bahagian 2, "Amaran dan langkah berjaga-jaga".
Kesan sampingan lain:
Sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 pesakit yang dirawat):
- Sakit di tempat suntikan semasa suntikan pertama. Kesakitan dapat dikurangkan dengan menyuntikkan propofol ke urat yang lebih besar di lengan bawah.Penyuntikan serentak lidokain (anestetik tempatan) dan propofol juga membantu mengurangkan kesakitan di tempat suntikan.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Gangguan pernafasan yang singkat
- Sakit kepala semasa tempoh pemulihan
- Mual atau muntah dalam tempoh pemulihan
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Pembekuan darah di urat atau keradangan urat
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):
- Kehilangan kawalan seksual semasa tempoh pemulihan
- Perubahan warna air kencing berikutan pemberian propofol yang berpanjangan
- Kes demam selepas pembedahan
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang tersedia):
- Pergerakan yang tidak disengajakan
- Suasana ceria yang luar biasa
- Penyalahgunaan dadah
- Kegagalan jantung
- Dalam kes yang sangat jarang berlaku di mana propofol diberikan pada dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan untuk ubat penenang di unit rawatan rapi, kerosakan tisu otot telah dilaporkan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di www.agenziafarmaco.gov. It / it / bertanggungjawab. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C. Jangan beku.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus digunakan sebaik sahaja membuka botol atau ampul.
Larutan Propofol B. Braun yang dicairkan 1% (10 mg / ml) harus digunakan sejurus selepas penyediaan.
Jangan gunakan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) jika dua lapisan berasingan kelihatan setelah menggoncangkan produk.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Bahan aktif adalah propofol
Setiap mililiter Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mengandungi 10 mg propofol.
1 botol 20 ml mengandungi 200 mg propofol.
1 botol 50 ml mengandungi 500 mg propofol.
1 botol 100 ml mengandungi 1,000 mg propofol.
Bahan-bahan lain adalah: minyak kedelai halus, trigliserida rantai sederhana, lesitin telur, gliserol, natrium oleat, air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dan kandungan peknya
Ia adalah "emulsi untuk suntikan atau infusi.
Ia adalah "emulsi minyak-dalam-air" putih susu.
Ia terdapat di
- 20 mililiter botol, dalam bungkusan 5 botol
- botol 50 atau 100 mililiter, dalam pek 1 atau 10 botol
- botol 20 mililiter, dalam bungkusan 10 botol.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULASI UNTUK INJEKSI ATAU UNTUK INFUSI
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mengandungi:
Eksipien dengan kesan yang diketahui:
1 ml emulsi untuk suntikan atau infusi mengandungi:
minyak kacang soya halus 50 mg;
natrium 0.03 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Emulsi untuk suntikan atau infusi.
Emulsi minyak putih dalam air.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) adalah anestetik umum intravena yang bertindak pantas untuk:
• induksi dan pemeliharaan anestesia umum, pada orang dewasa dan kanak-kanak yang berumur lebih dari 1 bulan;
• penenang pesakit berventilasi berusia lebih dari 16 tahun di unit rawatan rapi;
• penenang untuk prosedur diagnostik dan pembedahan, sendiri atau bersamaan dengan anestesia tempatan atau serantau pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Arahan am
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya boleh diberikan di hospital atau hospital harian yang dilengkapi dengan mencukupi oleh doktor yang pakar dalam anestesia atau dalam perawatan pesakit dalam rawatan intensif. Fungsi peredaran darah dan pernafasan mesti dipantau secara berterusan (contohnya ECG, pulse oximeter) dan alat mesti sentiasa tersedia untuk menjaga jalan nafas paten, untuk pengudaraan buatan dan alat-alat resusitasi lain. Untuk penenang semasa pembedahan atau ujian diagnostik, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh diberikan oleh orang yang sama yang melakukan prosedur pembedahan atau diagnostik.
Secara amnya, ubat analgesik lain diperlukan sebagai tambahan kepada Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dos
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diberikan secara intravena. Dos ditentukan secara individu, berdasarkan tindak balas pesakit.
• Anestesia umum pada orang dewasa
Induksi anestesia:
Untuk induksi anestesia, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus dititrasi (20-40 mg propofol setiap 10 saat) mengikut tindak balas pesakit, sehingga tanda-tanda klinikal anestesia muncul. Dosis antara 1,5 dan 2,5 mg / kg berat badan biasanya diperlukan untuk kebanyakan pesakit dewasa di bawah usia 55 tahun.
Pada pesakit tua dan pesakit ASA kelas III dan IV, terutama mereka yang mengalami gangguan fungsi jantung, dos yang diperlukan akan lebih rendah dan jumlah dos Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dapat dikurangkan. Pada 1 mg / kg berat badan atau kurang. Kadar pentadbiran yang lebih rendah (kira-kira 2 ml, sepadan dengan 20 mg setiap 10 saat) harus digunakan pada pesakit ini.
Pemeliharaan anestesia:
Anestesia dapat dipertahankan dengan pemberian Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) melalui infus berterusan atau suntikan bolus berulang. Sekiranya teknik yang melibatkan suntikan bolus berulang digunakan, dos tambahan antara 25 dapat diberikan. Mg (2,5 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) dan 50 mg (5.0 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), bergantung pada keperluan klinikal. Untuk pemeliharaan anestesia infus berterusan, dos yang diperlukan biasanya antara 4-12 mg / kg berat badan / jam.
Pada pesakit tua, pada pesakit dalam keadaan umum yang buruk atau di kelas ASA III dan IV dan pada pesakit hipovolemik, dosnya dapat dikurangkan lebih lanjut berkaitan dengan keparahan keadaan pesakit dan teknik anestetik yang digunakan.
• Anestesia umum pada kanak-kanak berumur lebih dari 1 bulan
Induksi anestesia:
Untuk induksi anestesia, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) harus diberi titisan perlahan, berdasarkan tindak balas pesakit, sehingga tanda-tanda klinikal anestesia muncul. Dos harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. "Umur dan / atau berat badan.
Bagi kebanyakan pesakit yang berumur 8 tahun ke atas, kira-kira 2.5 mg / kg berat badan propofol diperlukan untuk induksi anestesia. Pada kanak-kanak yang lebih muda, terutama antara usia 1 bulan dan 3 tahun, dos yang lebih tinggi (2.5-4 mg / kg / berat badan) mungkin diperlukan.
Pemeliharaan anestesia umum:
Anestesia dapat dipertahankan dengan memberikan Propofol B. Braun 10 mg / ml dengan infusi atau dengan suntikan bolus berulang untuk mengekalkan intensiti anestesia yang diperlukan. Kadar pentadbiran yang diperlukan sangat berbeza antara pesakit, tetapi kadar 9-15 mg / kg / j biasanya memungkinkan anestesia yang memuaskan dapat dicapai. Pada kanak-kanak yang lebih muda, terutama antara usia 1 bulan dan 3 tahun, dos yang lebih tinggi mungkin diperlukan.
Dos yang lebih rendah disyorkan untuk pesakit ASA gred III dan IV (lihat bahagian 4.4).
• Penenang pesakit berventilasi di unit rawatan intensif.
Untuk penenang semasa rawatan intensif, disarankan agar propofol diberikan secara berterusan. Kadar infusi harus ditentukan oleh tahap sedasi yang diinginkan. Penenang yang mencukupi dapat dicapai pada kebanyakan pasien dengan dosis propofol 0,3-4 mg / kg / jam (lihat juga bahagian 4.4). Propofol tidak ditunjukkan untuk penenang rawatan intensif pada pesakit berusia 16 tahun dan lebih muda (lihat bahagian 4.3). Pentadbiran propofol dengan sistem Target Controlled Infusion (TCI) tidak digalakkan untuk penenang di unit rawatan rapi.
• Penenang untuk prosedur diagnostik dan pembedahan pada orang dewasa
Untuk mendorong penenang semasa prosedur pembedahan dan diagnostik, dos dan kadar pentadbiran harus disesuaikan mengikut tindak balas klinikal. Bagi kebanyakan pesakit, 0.5-1 mg / kg berat badan harus diberikan selama 1-5 minit agar ubat penenang bermula. Pemeliharaan ubat penenang dapat dicapai dengan menetapkan infusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) sesuai dengan tahap penenang yang diperlukan. Bagi kebanyakan pesakit, 1.5-4.5 mg / ml harus diberikan. Kg berat badan / jam Infusi dapat ditambah dengan pemberian bolus 10-20 mg (1-2 ml Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), jika peningkatan sedasi sedasi cepat. Pada pesakit berusia lebih dari 55 tahun dan pada pesakit ASA Kelas III dan IV, dos Propofol B. Braun 1% lebih rendah (10 mg / ml) mungkin diperlukan dan kadar pentadbiran mungkin perlu dikurangkan.
• Penenang untuk prosedur diagnostik dan pembedahan pada kanak-kanak berumur lebih dari satu bulan
Dos dan kadar pentadbiran harus disesuaikan mengikut intensiti penenang dan tindak balas klinikal yang diperlukan. Sebilangan besar pesakit kanak-kanak memerlukan 1-2 mg per kg berat badan propofol untuk permulaan ubat penenang. Pemeliharaan ubat penenang dapat dilakukan dengan menetap Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) sebagai infusi ke tahap penenang yang diinginkan. Sebilangan besar pesakit memerlukan 1.5-9 mg / kg / jam propofol. Infus dapat ditambah dengan pemberian bolus hingga 1 mg / kg berat badan jika diperlukan peningkatan intensitas sedasi yang cepat.
Dos yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit yang tergolong dalam kelas III dan IV ASA.
Kaedah dan tempoh pentadbiran
• Kaedah pentadbiran
Penggunaan intravena
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diberikan secara intravena dengan infus atau suntikan berterusan, sama ada tidak dicairkan atau diencerkan dengan larutan glukosa 5% w / v atau larutan natrium klorida 0,9% w / v, serta dalam larutan dengan 0,18 % w / v natrium klorida dan larutan glukosa 4% w / v (lihat juga bahagian 6.6).
Bekas mesti digoncang sebelum digunakan.
Sebelum digunakan, leher botol atau permukaan penyumbat getah botol mesti dibersihkan dengan alkohol perubatan (semburan atau pelembap yang direndam). Setelah digunakan, buang bekas kosong yang ditutup.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak mengandungi bahan pengawet antimikroba dan memungkinkan pertumbuhan bakteria. Oleh itu, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mesti disedut secara aseptik ke dalam jarum suntik atau steril infusi ditetapkan sebaik sahaja membuka botol atau memecahkan penutup botol.
Pentadbiran harus dilakukan dengan segera. Keadaan aseptik yang berkaitan dengan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dan peralatan infus mesti dipastikan sepanjang tempoh infusi.
Sebarang ubat atau cecair yang ditambahkan ke infus Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) yang berterusan harus diberikan berdekatan dengan tempat penyisipan kanula. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak boleh diberikan menggunakan set infusi dengan penapis mikrobiologi.
Kandungan satu ampul atau botol Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dan jarum suntik yang mengandungi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) ditujukan untuk penggunaan pesakit tunggal sahaja.
Infusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) tidak dicairkan
Semasa menjalankan Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) dengan infus berterusan, disarankan untuk selalu menggunakan buret, penitis, pam jarum suntik atau pam infusi volumetrik untuk mengawal kadar infusi. Seperti yang ditetapkan untuk pentadbiran parenteral semua jenis emulsi lipid, jangka masa infusi berterusan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dari sistem infusi tunggal tidak boleh melebihi 12 jam infusi dan bekas Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mesti dibuang dan diganti selewat-lewatnya selepas 12 jam.Setiap residu Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pada akhir infusi o setelah menukar sistem infusi mestilah dibuang.
Infusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dicairkan
Semasa menjalankan infus Propofol B. Braun yang dicairkan 1% (10 mg / ml), disarankan untuk selalu menggunakan buret, penitis, pam jarum suntik atau pam infusi volumetrik untuk mengawal kadar infusi dan untuk mengelakkan risiko infusi secara tidak sengaja. sebilangan besar Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dicairkan.
Pencairan maksimum tidak boleh melebihi 1 bahagian Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dengan 4 bahagian larutan glukosa 5% w / v atau larutan natrium klorida 0,9% w / v, atau natrium klorida 0,9% w / v larutan 0.18% w / v dan larutan glukosa 4% w / v (kepekatan minimum 2 mg propofol / ml). Campuran mesti disediakan dalam keadaan aseptik sebelum pentadbiran dan mesti digunakan dalam masa 6 jam dari penyediaan.
Untuk mengurangkan kesakitan suntikan awal, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) boleh dicampurkan dengan lidokain suntikan 1% bebas pengawet (campurkan 20 bahagian Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) dan maksimum 1 bahagian lidokain suntikan 1%).
Sebelum menyuntikkan relaksan otot seperti atracurium atau mivacurium selepas Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) melalui saluran intravena yang sama, disarankan untuk membuang garis sebelum pemberian.
Propofol juga dapat digunakan oleh TCI, alat infusi terkawal. Oleh kerana algoritma yang berbeza yang terdapat di pasaran berkaitan dengan cadangan dos, disarankan untuk mengikuti petunjuk penggunaan buku kecil yang disediakan oleh pengeluar peranti.
• Tempoh pentadbiran
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) boleh diberikan sehingga 7 hari.
04.3 Kontraindikasi -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap propofol atau mana-mana eksipien.
Propofol B. Braun 10 mg / ml mengandungi minyak kacang kedelai dan tidak boleh digunakan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap kacang tanah atau kacang soya.
Propofol B. Braun 10 mg / ml tidak boleh digunakan pada pesakit berusia 16 tahun atau kurang, untuk ubat penenang rawatan intensif.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Propofol mesti diberikan oleh pegawai anestesia yang berkelayakan (atau, jika perlu, oleh doktor yang berkelayakan untuk membantu pesakit dalam rawatan intensif).
Pesakit harus dipantau secara berterusan dan peralatan untuk menjaga jalan nafas paten, untuk pengudaraan buatan, untuk suplemen oksigen dan peralatan lain untuk resusitasi harus selalu ada. Propofol tidak boleh diberikan oleh orang yang melakukan prosedur diagnostik atau pembedahan.
Penyalahgunaan propofol, terutama oleh profesional kesihatan, telah dilaporkan.Seperti dengan anestetik umum lain, pemberian propofol tanpa sokongan saluran udara boleh mengakibatkan komplikasi pernafasan yang membawa maut.
Semasa menjalankan propofol untuk penenang sedar, prosedur pembedahan dan diagnostik, pesakit harus terus dipantau untuk mengetahui tanda-tanda awal hipotensi, penyumbatan saluran udara, dan desaturasi oksigen.
Seperti agen penenang yang lain, penggunaan propofol untuk penenang semasa prosedur pembedahan boleh menyebabkan pergerakan pesakit secara sukarela. Semasa prosedur yang memerlukan pergerakan, pergerakan ini boleh membahayakan laman web yang sedang dikendalikan.
Selepas penggunaan propofol, perlu menunggu waktu yang cukup sebelum melepaskan pesakit, untuk menjamin pemulihan sepenuhnya. Dalam kes yang sangat jarang, penggunaan propofol dapat dikaitkan dengan perkembangan tempoh ketidaksadaran pasca operasi, mungkin disertai dengan peningkatan nada otot.
Ini boleh didahului, tetapi tidak semestinya, oleh fasa penyeliaan. Pemulihan berlaku secara spontan, tetapi rawatan yang mencukupi mesti diberikan kepada pesakit yang tidak sedarkan diri.
Kerosakan yang disebabkan oleh propofol biasanya tidak lagi dapat dikesan melebihi 12 jam. Dalam memberi nasihat kepada pesakit mengenai:
• peluang untuk ditemani ketika meninggalkan tempat di mana pentadbiran berlaku
• masa untuk meneruskan aktiviti yang berbahaya atau memerlukan kemahiran, seperti memandu
• Penggunaan agen penenang yang berpotensi lain (misalnya benzodiazepin, opioid, alkohol) harus mengambil kira kesan propofol, prosedur, terapi bersamaan, usia dan keadaan pesakit.
Seperti agen anestetik intravena lain, berhati-hati harus dilakukan pada pesakit dengan gangguan fungsi jantung, pernafasan, ginjal atau hati, atau pada pesakit hipovolaemia atau lemah. Pelepasan propofol bergantung pada aliran darah, oleh itu, rawatan bersamaan yang mengurangkan pengeluaran jantung juga akan mengurangkan pelepasan propofol.
Propofol tidak mempunyai aktiviti vagolitik dan dikaitkan dengan kes bradikardia yang dilaporkan (kadang-kadang mendalam) dan juga asystole. Pemberian ejen antikolinergik secara intravena sebelum induksi anestesia harus dipertimbangkan, terutama dalam situasi di mana nada vagal cenderung dominan atau ketika propofol digunakan bersama dengan agen lain yang dapat menyebabkan bradikardia.
Apabila propofol diberikan kepada pesakit epilepsi, mungkin terdapat risiko kejang. Perhatian khusus harus diberikan pada pesakit dengan gangguan metabolisme lipid dan dalam keadaan lain di mana berhati-hati dalam penggunaan emulsi lipid.
Pemantauan tahap lipid dianjurkan jika propofol diberikan kepada pesakit yang dipercayai berisiko mengalami kelebihan lemak. Sekiranya pemantauan menunjukkan pelepasan lipid yang tidak mencukupi dari badan, pembetulan pentadbiran propofol yang tepat harus dilakukan. Sekiranya pesakit mengambil lipid lain secara intravena pada masa yang sama, kuantiti mesti dikurangkan untuk mengambil kira kuantiti lipid yang dimasukkan ke dalam formulasi propofol: 1.0 ml Propofol B. Braun 10 mg / ml mengandungi 0, 1 g lipid.
Penggunaan propofol tidak digalakkan pada bayi baru lahir kerana populasi pesakit ini belum dipelajari sepenuhnya. Data farmakokinetik (lihat bahagian 5.2) menunjukkan bahawa pelepasan dikurangkan dengan ketara pada neonatus dan menunjukkan kebolehubahan antara individu yang sangat tinggi. Overdosis relatif mungkin berlaku dengan pentadbiran dos yang disyorkan untuk kanak-kanak yang lebih tua mengakibatkan kemurungan kardiovaskular yang teruk.
Cadangan untuk pengurusan di unit rawatan rapi
Keselamatan dan keberkesanan propofol untuk (latar belakang) ubat pelali pada kanak-kanak di bawah 16 tahun belum ditunjukkan. Walaupun tidak ada hubungan sebab-akibat, kesan sampingan yang serius telah dilaporkan dengan (latar belakang) penenang pada pesakit di bawah 16 tahun ( termasuk kes yang membawa maut) semasa penggunaan yang tidak dibenarkan. Khususnya, kesan ini berkaitan dengan kejadian asidosis metabolik, hiperlipidaemia, rhabdomyolysis dan / atau kegagalan jantung. Kesan ini dilaporkan sangat kerap pada kanak-kanak dengan jangkitan saluran pernafasan yang diberi dos yang lebih tinggi daripada yang disyorkan untuk orang dewasa untuk penenang di unit rawatan rapi.
Terdapat laporan mengenai keadaan berikut: asidosis metabolik, rhabdomyolysis, hiperkalemia, hepatomegali, kegagalan buah pinggang, hiperlipidemia, aritmia jantung, ECG jenis Brugada (peningkatan segmen ST dan gelombang T cembung) dan kegagalan jantung progresif yang cepat biasanya tidak responsif terhadap rawatan inotropik sokongan (dalam beberapa kes dengan hasil maut) pada orang dewasa. Perkaitan antara kejadian ini telah disebut sebagai sindrom infusi propofol.
Berikut ini adalah faktor risiko utama untuk perkembangan kejadian tersebut: pengurangan pelepasan oksigen pada tahap tisu; kecederaan neurologi yang teruk dan / atau sepsis; dos tinggi satu atau lebih agen farmakologi berikut: vasokonstriktor, steroid, inotropik dan / atau propofol (biasanya berikutan pemberian ubat yang berpanjangan pada dos melebihi 4 mg / kg / j).
Penasihat harus berwaspada terhadap kejadian seperti itu dan mempertimbangkan untuk mengurangkan dos propofol atau beralih ke anestetik alternatif pada permulaan gejala. Semua agen penenang dan terapi yang digunakan di Unit Rawatan Rapi (ICU), termasuk propofol, harus diberi dos agar tetap optimum parameter pelepasan hemodinamik dan oksigen. Pesakit dengan tekanan intrakranial tinggi (PIC) harus menerima rawatan yang sesuai untuk menyokong tekanan perfusi serebrum semasa perubahan rawatan ini. Doktor dinasihatkan untuk tidak melebihi dos 4 mg / kg / jam jika mungkin.
Langkah berjaga-jaga tambahan
Propofol B. Braun 10 mg / ml tidak mengandungi bahan pengawet antimikroba dan mendorong pertumbuhan mikroorganisma.
Propofol menyedut secara aseptik ke dalam jarum suntik atau infus steril sebaik sahaja membuka botol atau memecahkan meterai. Pentadbiran harus dimulakan dengan segera.
Asepsis harus dijaga sepanjang infusi untuk peralatan propofol dan infusi. Sebarang cecair infus yang ditambahkan ke saluran propofol harus diberikan di sekitar kanula. Jangan berikan propofol melalui penapis mikrobiologi.
Propofol dan jarum suntik yang terdapat di dalamnya hanya untuk penggunaan tunggal. Sesuai dengan panduan yang ditetapkan untuk emulsi lipid lain, infusi propofol tunggal tidak boleh melebihi 12 jam. Pada akhir prosedur (atau selepas 12 jam, mana yang lebih awal) takungan propofol dan saluran infus mesti dilupuskan dan diganti dengan betul.
Ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) dalam 100 ml, jadi pada dasarnya 'bebas natrium'.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Propofol telah digunakan bersamaan dengan anestesia tulang belakang dan epidural dan dengan premedikasi yang digunakan secara rutin, ubat penghalang neuromuskular, penyedut dan analgesik tanpa menemui ketidakcocokan farmakologi. Apabila anestesia umum atau ubat pelali digunakan, dos propofol yang dikurangkan mungkin diperlukan selain teknik anestesia wilayah .
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Keselamatan propofol semasa kehamilan belum dapat dipastikan. Propofol tidak boleh diberikan kepada wanita hamil kecuali jika benar-benar diperlukan. Propofol melintasi plasenta dan boleh menyebabkan kemurungan neonatal. Walau bagaimanapun, penggunaan propofol mungkin dilakukan semasa pengguguran yang disebabkan.
Masa makan
Kajian pada ibu menyusu menunjukkan bahawa sebilangan kecil propofol dikeluarkan dalam susu manusia. Oleh itu wanita tidak boleh menyusui selama 24 jam selepas pemberian propofol. Susu yang dihasilkan pada masa ini mesti dihapuskan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Pesakit harus diberitahu bahawa untuk beberapa waktu setelah penggunaan propofol mungkin ada penurunan kemampuan untuk melakukan kegiatan yang mahir, seperti memandu atau menggunakan mesin.
Kerosakan yang disebabkan oleh propofol biasanya tidak dapat dikesan lagi setelah 12 jam (lihat bahagian 4.4).
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Induksi dan pemeliharaan anestesia atau penenang dengan propofol biasanya tidak berlaku, dengan tanda-tanda pergolakan minimum. ADR yang paling kerap dilaporkan adalah kesan yang tidak diingini secara farmakologi yang tidak diingini untuk agen anestetik / penenang, seperti hipotensi. Sifat, keparahan dan kejadian kejadian buruk yang diamati pada pesakit yang mengambil propofol mungkin berkaitan dengan keadaan dan prosedur operasi penerima. Atau terapi berjalan.
Jadual tindak balas ubat yang merugikan
Bradikardia teruk jarang berlaku. Terdapat jarang laporan perkembangan asystole.
Kadang-kadang, hipotensi mungkin memerlukan penggunaan cecair intravena dan penurunan kadar pentadbiran propofol.
Terdapat laporan rhabdomyolysis yang sangat jarang berlaku berikutan pemberian propofol pada dos melebihi 4 mg / kg / jam untuk penenang ICU.
Ia dapat diminimumkan dengan menggunakan lengan bawah dan fossa antecubital berdiameter lebih besar.
Dengan Propofol B. Braun 10 mg / ml kesakitan tempatan juga dapat dikurangkan dengan memberikan lidokain secara bersamaan.
Kombinasi kejadian ini, disebut sebagai "sindrom infusi propofol", dapat dilihat pada pesakit yang sakit parah yang sering mempunyai banyak faktor risiko untuk perkembangan kejadian tersebut. Lihat bahagian 4.4.
ECG jenis Brugada: ketinggian segmen ST dan gelombang T cembung di ECG.
Gagal jantung yang progresif (dalam beberapa kes) membawa maut pada orang dewasa. Kerosakan jantung biasanya tidak bertindak balas terhadap rawatan inotropik yang menyokong dalam kes seperti itu.
Penyalahgunaan dadah, terutamanya oleh anggota kesihatan.
Tidak dikenali sebagai tidak dapat diukur dari data percubaan klinikal yang tersedia.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Overdosis yang tidak disengajakan boleh menyebabkan kemurungan kardio-pernafasan. Kemurungan pernafasan harus diatasi dengan pernafasan oksigen buatan. Sekiranya mengalami kemurungan kardiovaskular, kepala pesakit harus diturunkan dan, jika teruk, penggunaan alat pengembang plasma dan agen tekanan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: anestetik umum lain.
Kod ATC: N01AX10.
Mekanisme tindakan, kesan farmakodinamik
Selepas suntikan Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), kesan hipnosis berlaku dengan cepat. Bergantung pada kelajuan suntikan, masa induksi anestesia berbeza antara 30 dan 40 saat. Tempoh tindakan selepas pemberian bolus tunggal adalah pendek, kerana metabolisme dan perkumuhan yang cepat (4-6 minit).
Tidak ada pengumpulan propofol yang relevan secara klinikal diperhatikan setelah suntikan bolus berulang atau setelah disuntik dengan jadual dos yang disyorkan.
Pesakit kembali sedar.
Bradikardia dan hipotensi kadang-kadang berlaku semasa induksi anestesia, mungkin disebabkan oleh kurangnya aktiviti vagolitik. Biasanya keadaan kardio-peredaran darah menormalkan semasa fasa pemeliharaan anestesia.
Populasi kanak-kanak
Kajian terhad mengenai tempoh anestesia berasaskan propofol pada kanak-kanak menunjukkan bahawa keselamatan dan keberkesanannya tidak berubah sehingga 4 jam. Bukti literatur penggunaan dokumen kanak-kanak digunakan dalam prosedur yang berpanjangan tanpa perubahan keselamatan dan keberkesanan.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Pembahagian
Selepas pemberian intravena, kira-kira 98% propofol terikat dengan protein plasma.
Selepas pemberian bolus intravena, tahap awal propofol dalam darah turun dengan cepat berikutan pengedaran yang cepat ke beberapa petak (langkah a). Separuh masa pengedaran dikira sekitar 2-4 minit.
Semasa penghapusan, penurunan kadar darah lebih perlahan.Jangka hayat penghapusan selama fasa β berkisar antara 30 hingga 60 minit. Selepas itu, petak dalam ketiga diserlahkan yang mewakili pengagihan semula propofol dari tisu-tisu yang lebih lemah.
Isipadu pusat pengedaran adalah antara 0.2 dan 0.79 l / kg berat badan, isipadu pengedaran homeostasis adalah antara 1.8-5.3 l / kg berat badan.
Biotransformasi
Propofol dimetabolisme terutama di hati dengan pembentukan propofol glucuronides dan glucuronides dan sulfat konjugat dari quinol yang berkaitan. Semua metabolit tidak aktif.
Penghapusan
Propofol dibersihkan dengan cepat dari badan (pelepasan total kira-kira 2 l / min). Pelepasan berlaku melalui metabolisme, terutama di hati, di mana ia bergantung pada aliran darah. Pelepasan lebih tinggi pada kanak-kanak daripada pada orang dewasa. 88% daripada dos yang diberikan adalah dikeluarkan dalam air kencing sebagai metabolit. Hanya 0.3% yang dikeluarkan tidak berubah dalam air kencing.
Populasi kanak-kanak
Selepas dos intravena tunggal 3 mg / kg, pelepasan per kg berat badan propofol meningkat dengan usia seperti berikut: pelepasan median jauh lebih rendah pada bayi yang berumur kurang dari 1 bulan (n = 25) (20 mL / kg / kg) min) berbanding dengan kanak-kanak yang lebih tua (n = 36, lingkungan umur 4 bulan-7 tahun). Di samping itu, kebolehubahan antara individu adalah ketara pada neonatus (julat 3,7-78 mL / kg / min Oleh kerana data eksperimen terhad ini menunjukkan kebolehubahan yang besar , dos yang disyorkan tidak boleh diberikan untuk kumpulan umur ini.
Purata pelepasan propofol pada kanak-kanak yang lebih tua selepas bolus tunggal 3 mg / kg adalah 37.5 ml / min / kg (4-24 bulan) (n = 8), 38.7 ml / min / kg (11-43 bulan) (n = 6), 48 mL / min / kg (1-3 tahun) (n = 12), 28.2 mL / min / kg (4-7 tahun) (n = 10) berbanding 23.6 ml / min / kg pada orang dewasa (n = 6).
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan genotoksisitas. Kajian karsinogenisiti belum dilakukan.
Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan kesan yang berkaitan dengan sifat farmakodinamik propofol hanya pada dos tinggi. Tiada kesan teratogenik yang diperhatikan.
Dalam kajian toleransi tempatan, suntikan intramuskular mengakibatkan kerosakan tisu di sekitar tempat suntikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Minyak kacang soya halus,
trigliserida rantaian sederhana,
gliserol,
lesitin telur,
natrium oleat,
air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah "-
Tutup: 2 tahun.
Selepas pembukaan pertama: gunakan segera.
Selepas pencairan, seperti yang ditunjukkan: pemberian produk yang dicairkan harus dimulakan segera setelah penyediaan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Jangan beku.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Botol kaca tidak berwarna jenis I, mengandungi 20 ml emulsi.
Botol kaca tidak berwarna jenis II, ditutup dengan penutup getah butil bromin yang mengandungi 50 ml atau 100 ml emulsi.
Pembungkusan:
• botol kaca: 5x20 ml;
• botol kaca: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
Bekas mesti digoncang sebelum digunakan.
Untuk kegunaan tunggal sahaja. Sebarang residu yang tidak digunakan mesti dibuang, lihat bahagian 4.2.
Sekiranya dua lapisan diperhatikan setelah produk digoncang, ia tidak boleh digunakan.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) hanya boleh dicampurkan dengan produk berikut: larutan glukosa 50 mg / ml (5% w / v), larutan natrium klorida 9 mg / ml (0,9% w / v), atau larutan natrium klorida 1.8 mg / ml (0.18% w / v) dan larutan glukosa 40 mg / ml (4% w / v), dan lidokain suntikan 10 mg / ml (1%) tanpa bahan pengawet (lihat bahagian 4.2 Kaedah dan tempoh pentadbiran, "Infusi Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) dicairkan").
Pemberian bersama Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) bersama dengan 50 mg / ml (5% w / v) larutan glukosa atau larutan natrium klorida 9 mg / ml (0.9%) adalah mungkin. W / v) , atau larutan natrium klorida 1,8 mg / ml (0,18% w / v) dan larutan glukosa 40 mg / ml (4% w / v) melalui penyambung Y berhampiran suntikan tapak.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen,
Jerman
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
5 botol 20 ml A.I.C. n. 035911015
1 botol 50 ml A.I.C. n. 035911027
1 botol 100 ml A.I.C. n. 035911039
10 botol 50 ml A.I.C. n. 035911041
10 botol 100 ml A.I.C. n. 035911054
10 botol 20 ml A.I.C. n. 035911092
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
23-11-2004 // - - -
