Bahan aktif: Ketoprofen
KELIS "80 mg serbuk untuk larutan oral"
Petunjuk Mengapa Kelis digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Ubat anti-radang, antirheumatik, bukan steroid. Derivatif asid propionik
INDIKASI TERAPEUTIK
Dewasa: rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma, penyakit radang yang menyakitkan dalam pergigian, otolaryngology, urologi dan pneumologi
Dalam pediatrik: rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, juga disertai oleh pyrexia, seperti penyakit yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.
Kontraindikasi Bila Kelis tidak boleh digunakan
Garam lisin ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti, seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau tindak balas jenis alahan lain, garam lisin ketoprofen, asid asetilsalisilat (ASA) atau non-steroidal lain ubat anti-radang (NSAID).
Reaksi anaphylactic yang serius, jarang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit ini (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini").
Garam lisin ketoprofen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap salah satu daripada penerima ubat.
Garam lisin ketoprofen juga dikontraindikasikan dalam kes berikut:
- Ulser peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrousus;
- Pendarahan gastrousus atau pendarahan aktif atau gangguan pendarahan lain;
- Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif;
- Asma bronkus sebelumnya;
- Kegagalan jantung yang teruk;
- Kekurangan hepatik yang teruk;
- Kekurangan buah pinggang yang teruk;
- Diatesis hemoragik dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan
- Kehamilan dan penyusuan
- Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Kelis
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya. Rawatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian "Dosis, Kaedah dan Waktu Pentadbiran" dan ayat di bawah).
Penggunaan garam ketoprofen bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian "Dosis, Kaedah dan Waktu Pentadbiran").
Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, sekiranya terdapat jangkitan, kesan anti-radang, analgesik dan antipiretik dari garam ketoprofen lisin dapat menutupi gejala perkembangan jangkitan seperti demam.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan gastrousus
Pendarahan gastrousus, ulserasi atau perforasi: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau sejarah kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa garam lisin ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrousus yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutamanya pada dos tinggi (lihat juga bahagian "Dosis, Kaedah dan Masa Pentadbiran" dan "Kontraindikasi").
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian "Kontraindikasi"), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau perencat pam proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian "Interaksi").
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian "Interaksi").
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil garam lisin ketoprofen, rawatan harus dihentikan. NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini").
Di beberapa pesakit kanak-kanak yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin, pendarahan gastrousus, kadang-kadang teruk, dan ulser telah dilaporkan (lihat bahagian "Kesan yang tidak diingini"); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.
Kesan pada kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini"). Pada peringkat awal terapi, i pesakit nampaknya berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan ginjal dan hepatik
Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen dan kreatinin urea plasma.
Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk pada sistem ginjal yang boleh menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada permulaan perawatan pada pasien dengan gagal jantung, dengan sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, dengan kegagalan ginjal kronik terutama jika orang tua. Pada pesakit tersebut, pemberian garam ketoprofen lisin dapat menyebabkan pengurangan ginjal aliran darah, disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan perubahan buah pinggang.
Seperti NSAID lain, ubat boleh menyebabkan kenaikan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian "Kesan yang Tidak Diingini"). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau dengan penyakit hati sebelumnya, transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan garam lisin ketoprofen.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan tisu penghubung.
Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat gangguan visual seperti penglihatan kabur.
Subjek asma dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID yang lebih tinggi daripada populasi yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID (lihat bahagian "Kontraindikasi").
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Kelis
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi berikut berkaitan dengan NSAID secara umum:
Persatuan tidak digalakkan:
- NSAID lain (termasuk inhibitor cyclooxygenase-2), termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.
- Antikoagulan (mis. Heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan
- Ejen antiplatelet (misalnya ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk" penggunaan "). Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus diikuti dengan teliti
- Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma, yang kadang-kadang boleh mencapai tahap toksik kerana pengurangan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dos semasa dan selepas terapi NSAID.
- Methotrexate, pada dos melebihi 15 mg / minggu: peningkatan risiko ketoksikan hematologi dari methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi (> 15 mg / minggu); mungkin disebabkan oleh pergeseran protein methotrexate dan pengurangan pelepasan buah pinggang.
- Hydantoin dan sulphonamides: kesan toksik bahan ini dapat meningkat.
Persatuan yang memerlukan pencegahan:
- Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
- Diuretik: Pesakit, dan terutama mereka yang mengambil diuretik dan dehidrasi, berisiko tinggi mengalami kegagalan buah pinggang sekunder kerana penurunan aliran darah ginjal. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk Penggunaan").
- Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: Pada sesetengah pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis dan agen angiotensin II yang menghalang sistem siklooksigenase dapat menyebabkan kemerosotan lebih lanjut fungsi buah pinggang, yang merangkumi kemungkinan kegagalan buah pinggang akut.
- Methotrexate, digunakan pada dos di bawah 15 mg / minggu: Kiraan darah lengkap harus dilakukan setiap minggu selama beberapa minggu pertama terapi kombinasi. Sekiranya terdapat gangguan fungsi ginjal atau pada pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
- Pentoxifylline: ia menentukan peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal yang lebih dekat dan pemantauan masa pendarahan diperlukan.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
- Antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukar angiotensin, diuretik): risiko penurunan kesan antihipertensi mereka dengan menghalang sintesis prostaglandin oleh NSAID.
- Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
- Probenecid: Pentadbiran probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan plasma garam ketoprofen lisin secara signifikan.
- Inhibitor pengambilan semula serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
- Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua.
- Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu kemudian setelah memulakan rawatan dengan NSAID.
- Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Gunakan semasa mengandung
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin; oleh itu garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan semasa kehamilan. Hasil dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan
Gunakan semasa menyusu
Oleh kerana tidak ada data mengenai rembesan garam lisin ketoprofen dalam susu ibu, Ketoprofen tidak boleh diberikan semasa menyusui.
Kesuburan
Penggunaan garam Ketoprofen lisin, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pening atau kejang dan harus mengelakkan memandu atau melakukan aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas jika gejala seperti itu terjadi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Kelis
Kelis mengandungi Sorbitol: Hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini jika pesakit telah didiagnosis dengan intoleransi terhadap beberapa gula.
Kandungan sorbitol satu sachet kira-kira 1.7 g; nilai kalori sorbitol adalah 2.6 Kcal / g: pertimbangkan untuk diberikan kepada pesakit diabetes atau mereka yang mengikuti diet rendah kalori.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Kelis: Dos
Dewasa: satu sachet 80 mg (dos penuh) tiga kali sehari dengan makan.
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 14 tahun: setengah sachet 40 mg (separuh dos) tiga kali sehari dengan makan
Warga emas: dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai "kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat" Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan ").
Pesakit dengan kekurangan hepatik: disyorkan untuk memulakan terapi dengan dos harian minimum (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana: pemantauan jumlah pengeluaran air kencing dan fungsi ginjal dianjurkan (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Arahan mengenai penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis menunjukkan "setengah dos" anda mendapat dos 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "dos penuh" memberikan dos 80 mg. Tuang isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan campurkan
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil Kelis terlalu banyak
Kes-kes overdosis telah dilaporkan dengan dos hingga 2.5 g garam ketoprofen lisin. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati bersifat jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis garam lisin ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis yang teruk, lavage gastrik dan institusi rawatan sokongan dan asidosis jika ada adalah disyorkan.
Sekiranya kekurangan buah pinggang, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan ubat dari peredaran darah.
Sekiranya pengambilan / pengambilan Kelis yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat
Sekiranya anda ragu-ragu mengenai penggunaan Kelis, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Kelis
Seperti semua ubat, Kelis boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya
Kesan buruk berikut telah diperhatikan berikutan pemberian garam ketoprofen lisin pada orang dewasa.
Kekerapan kejadian buruk dikelaskan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga <1/10); tidak biasa (≥1 / 1000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥1 / 10,000, <1/1000); sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).
Gangguan sistem darah dan limfa:
Jarang: anemia kerana pendarahan.
Sangat jarang berlaku: leukositosis, limfangitis, purpura, purpura thrombocytopenia, leukocytopenia Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui: tindak balas anafilaksis (termasuk kejutan).
Gangguan psikiatri:
Sangat jarang berlaku: Satu kes kegelisahan, halusinasi visual, hipereksitiviti dan tingkah laku yang berubah-ubah dilaporkan pada pesakit pediatrik yang menerima dua kali dos yang disyorkan dalam SmPC. Gejala hilang secara spontan dalam 1-2 hari.
Tidak diketahui: perubahan mood.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk.
Jarang: paraesthesia.
Sangat jarang berlaku: insomnia, menggigil, dyskinesia sementara, asthenia, pening. Satu kes gegaran dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pesakit tua yang dirawat bersamaan dengan antibiotik quinolone.
Tidak diketahui: sawan, dysgeusia.
Gangguan visual:
Jarang: penglihatan kabur.
Gangguan telinga dan labirin:
Jarang: tinnitus
Gangguan jantung:
Sangat jarang berlaku: berdebar-debar, takikardia.
Tidak diketahui: kegagalan jantung.
Gangguan vaskular:
Sangat jarang berlaku: hipotensi, edema, vaskulitis
Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: asma.
Sangat jarang berlaku: dispnea, edema laring, laringospasme. Satu kes kegagalan pernafasan akut dengan hasil maut telah dilaporkan pada pesakit asma yang sensitif terhadap aspirin.
Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asetil salisilat dan NSAID lain), rhinitis.
Gangguan gastrointestinal: Kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi atau pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian garam ketoprofen lisin (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan") Gastritis telah diperhatikan kurang kerap.
Gangguan metabolik:
Sangat jarang berlaku: edema periorbital.
Gangguan hepatobiliari:
Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: ruam, pruritus.
Sangat jarang berlaku: eritema, ruam, ruam makula-papular, dermatitis, kemerahan kulit, reaksi fotosensitif, sindrom Lyell.
Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, ruam, termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik
Gangguan ginjal dan kencing:
Sangat jarang berlaku: edema muka dan hematuria. Satu kes oliguria telah dilaporkan.
Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefrotik, kelainan ujian fungsi ginjal.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: edema.
Tidak diketahui: keletihan.
Syarat am:
Sangat jarang berlaku: edema mulut. Terdapat kes tunggal edema periferal dan sinkop masing-masing
Siasatan:
Jarang: kenaikan berat badan
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat Bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk" gunakan ").
Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
JAUHKAN DARI JALAN DAN ANAK ANAK
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
KOMPOSISI
Satu sachet bipartit mengandungi:
bahan aktif: ketoprofen 80 mg garam lisin (bersamaan dengan 50 mg ketoprofen)
Eksipien: Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidone, Silika, koloid anhidrat, Natrium klorida, Natrium sakarin, Ammonium Glycyrised, Rasa mint.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Serbuk untuk larutan oral. Kotak kadbod litograf mengandungi 30 sachet bipartit 80 mg garam ketoprofen lisin.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
KELIS 80 MG POWDER UNTUK PENYELESAIAN LISAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Satu sachet bipartit mengandungi:
Prinsip aktif: garam lisin ketoprofen 80 mg sepadan dengan 50 mg ketoprofen.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: sorbitol
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Serbuk untuk larutan oral
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Dewasa: rawatan simptomatik keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, termasuk: artritis reumatoid, ankylosing spondylitis, arthrosis yang menyakitkan, rematik ekstra-artikular, keradangan pasca-trauma, penyakit radang yang menyakitkan dalam pergigian, otolaryngology, urologi dan pneumologi.
Dalam pediatrik: rawatan simptomatik dan jangka pendek keadaan keradangan yang berkaitan dengan kesakitan, juga disertai oleh pyrexia, seperti penyakit yang mempengaruhi sistem osteoartikular, sakit pasca operasi dan jangkitan telinga.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Dewasa: satu paket 80 mg (dos penuh) tiga kali sehari dengan makan.
Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 14 tahun: setengah sachet 40 mg (separuh dos) tiga kali sehari dengan makan.
Warga emas: posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan hati: disyorkan untuk memulakan terapi pada dos harian minimum (lihat bahagian 4.4).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan atau sederhana: disarankan untuk memantau pengeluaran air kencing dan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).
KELIS tidak boleh digunakan pada pesakit dengan disfungsi hati dan ginjal yang teruk (lihat bahagian 4.3).
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan penggunaan jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Arahan mengenai penggunaan sachet: membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "setengah dos" memberikan dos 40 mg. Membuka sachet di sepanjang garis yang bertanda "dos penuh" memberikan dos 80 mg. Tuangkan isi sachet atau setengah sachet ke dalam setengah gelas air dan campurkan.
04.3 Kontraindikasi
KELIS tidak boleh diberikan dalam kes berikut:
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, terhadap ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti, seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis akut, polip hidung, urtikaria, edema angioneurotik atau reaksi alergi jenis lain terhadap ketoprofen atau bahan dengan mekanisme tindakan yang serupa (misalnya asid asetilsalisilat, ASA) , atau ubat anti-radang bukan steroid lain, NSAID). Reaksi anafilaksis yang serius, jarang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit ini (lihat bahagian 4.8).
• Ulser / pendarahan peptik aktif, atau riwayat pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal (dua atau lebih episod pendarahan atau ulserasi yang terbukti) atau dispepsia kronik.
• Pendarahan gastrointestinal atau perforasi gastrointestinal setelah terapi NSAID sebelumnya atau pendarahan aktif atau gangguan pendarahan yang lain.
• Penyakit Crohn atau kolitis ulseratif.
• Asma bronkial sebelumnya.
• Kegagalan jantung yang teruk.
• Kekurangan hepatik yang teruk.
• Kekurangan buah pinggang yang teruk.
• Diatesis pendarahan dan gangguan pembekuan lain, atau pesakit yang menjalani terapi antikoagulan.
• Trimester kehamilan dan penyusuan ketiga (lihat bahagian 4.6).
• Kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Tangani dengan berhati-hati pada pesakit dengan manifestasi alahan atau alergi sebelumnya. Rawatan dengan garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka waktu sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.2 dan perenggan di bawah mengenai risiko gastrointestinal dan kardiovaskular).
Penggunaan garam ketoprofen bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.
Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan tindak balas buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut (lihat bahagian 4.2).
Seperti ubat anti-radang bukan steroid lain, sekiranya terdapat jangkitan, kesan anti-radang, analgesik dan antipiretik dari garam ketoprofen lisin dapat menutupi gejala perkembangan jangkitan seperti demam.
Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular
Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok). Terdapat data yang mencukupi untuk dikecualikan risiko serupa untuk garam lisin ketoprofen.
Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan garam lisin ketoprofen, dan juga dengan semua NSAID, setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).
Kesan gastrousus
Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.
Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa garam lisin ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 dan 4.3).
Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dosis rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5).
Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.
Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).
Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal terjadi pada pesakit yang mengambil garam lisin ketoprofen, rawatan harus dihentikan.
NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).
Pendarahan gastrointestinal, kadang-kadang teruk, dan ulser telah dilaporkan pada beberapa pesakit pediatrik yang dirawat dengan garam ketoprofen lisin (lihat bahagian 4.8); oleh itu produk mesti diberikan di bawah pengawasan ketat doktor yang perlu menilai jadual dos yang diperlukan dari semasa ke semasa.
Kesan pada kulit
Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Garam lisin ketoprofen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, lesi mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.
Kesan ginjal dan hepatik
Seperti semua NSAID, ubat ini dapat meningkatkan nitrogen dan kreatinin urea plasma.
Seperti perencat sintesis prostaglandin yang lain, ubat ini boleh dikaitkan dengan kejadian buruk pada sistem ginjal yang boleh menyebabkan nefritis glomerulus, nekrosis papillary ginjal, sindrom nefrotik dan kegagalan buah pinggang akut.
Fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada permulaan perawatan pada pasien dengan gagal jantung, dengan sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, dengan kegagalan ginjal kronik terutama jika orang tua. Pada pesakit tersebut, pemberian garam ketoprofen lisin dapat menyebabkan pengurangan ginjal aliran darah, disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan perubahan buah pinggang.
Seperti NSAID lain, ubat boleh menyebabkan kenaikan kecil sementara pada beberapa parameter hati dan juga peningkatan yang signifikan dalam SGOT dan SGPT (lihat bahagian 4.8). Sekiranya terdapat peningkatan yang signifikan dalam parameter ini, terapi mesti dihentikan.
Pada pesakit dengan fungsi hati yang terganggu atau dengan penyakit hati sebelumnya, transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes penyakit kuning dan hepatitis telah dilaporkan dengan garam lisin ketoprofen.
Garam lisin ketoprofen harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit dengan gangguan hematopoietik, lupus eritematosus sistemik atau gangguan tisu penghubung.
Penggunaan NSAID boleh merosakkan kesuburan dan tidak digalakkan pada wanita yang merancang untuk hamil.
Pemberian ketoprofen harus dihentikan pada wanita yang mengalami kesukaran untuk hamil atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
Rawatan harus dihentikan sekiranya terdapat gangguan visual seperti penglihatan kabur.
Subjek asma dengan rinitis kronik, sinusitis kronik dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID yang lebih tinggi daripada populasi yang lain. Pentadbiran ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutamanya pada subjek yang alah kepada aspirin atau NSAID (lihat bahagian 4.3).
Untuk mengelakkan sebarang fenomena hipersensitiviti atau fotosensitisasi, disarankan untuk tidak mendedahkan diri kepada cahaya matahari semasa digunakan.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Kelis mengandungi sorbitol: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi fruktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Persatuan tidak digalakkan:
• NSAID lain (termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif), termasuk salisilat dosis tinggi (≥ 3 g / hari): pemberian bersama beberapa NSAID boleh meningkatkan risiko ulser dan pendarahan gastrointestinal, kerana kesan sinergistik.
• Antikoagulan (misalnya heparin dan warfarin): NSAID dapat meningkatkan kesan antikoagulan dengan meningkatkan risiko pendarahan akibat penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal (lihat bahagian 4.4). Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.
• Ejen antiplatelet (contohnya ticlopidine dan clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal kerana penghambatan fungsi platelet dan kerosakan pada mukosa gastrointestinal (lihat bahagian 4.4). Sekiranya penggunaan bersamaan tidak dapat dielakkan, pesakit harus diikuti dengan teliti.
• Lithium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang kadang-kadang boleh mencapai tahap toksik kerana pengurangan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan kemungkinan penyesuaian dos semasa dan selepas terapi NSAID.
• Methotrexate, digunakan pada dosis tinggi 15 mg / minggu atau lebih: peningkatan risiko ketoksikan darah methotrexate, terutamanya apabila diberikan dalam dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin disebabkan oleh perpindahan methotrexate dari pengikatan protein dan pengurangan pembersihan ginjal .
• Hydantoin dan sulphonamides: kesan toksik bahan ini dapat meningkat.
Persatuan yang memerlukan pencegahan:
• Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
• Diuretik: Pesakit dan khususnya, mereka yang menggunakan diuretik dan mengalami dehidrasi, berisiko tinggi mengalami kegagalan buah pinggang sekunder kerana penurunan aliran darah buah pinggang. Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan (lihat bahagian 4.4). NSAID dapat mengurangkan kesan diuretik.
• Penghambat ACE dan antagonis angiotensin II: pada beberapa pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (misalnya pesakit yang mengalami dehidrasi atau pesakit tua dengan fungsi ginjal yang terganggu) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis dan agen angiotensin II yang menghalang sistem siklooksigenase dapat menyebabkan lebih lanjut kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan kegagalan buah pinggang akut. Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati, terutama pada pesakit tua.
Pesakit harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah memulai terapi bersamaan.
• Methotrexate, digunakan dalam dosis rendah, kurang dari 15 mg / minggu: kiraan darah lengkap harus dilakukan setiap minggu selama minggu-minggu pertama terapi kombinasi. Sekiranya terdapat gangguan fungsi ginjal atau pada pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.
• Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal harus ditingkatkan dan masa pendarahan dipantau lebih kerap.
• Zidovudine: risiko peningkatan ketoksikan pada garis sel merah dengan tindakan pada retikulosit, dengan anemia teruk berlaku satu minggu selepas memulakan rawatan dengan NSAID. Periksa jumlah darah lengkap dan jumlah retikulosit satu atau dua minggu setelah memulakan rawatan dengan NSAID.
• Sulfonylureas: NSAID dapat meningkatkan kesan hipoglikemik sulfonylureas dengan memindahkannya dari tempat pengikatan protein plasma.
Persatuan yang perlu dipertimbangkan:
• Antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukar angiotensin, diuretik): NSAID dapat mengurangkan kesan ubat antihipertensi dengan menghalang sintesis prostaglandin.
• Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan.
• Probenecid: pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen plasma dengan ketara dan akibatnya kepekatan plasma ketoprofen dapat meningkat; interaksi ini mungkin disebabkan oleh mekanisme penghambatan di lokasi rembesan tiub ginjal dan konjugasi glukuronida dan memerlukan penyesuaian dos ketoprofen.
• Ejen anti-agregasi dan perencat pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat bahagian 4.4).
• Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutama pada orang tua. Fungsi ginjal harus diukur semasa terapi berkaitan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Gunakan semasa mengandung
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin; oleh itu garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan semasa kehamilan. Hasil dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko dianggap meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.
Oleh itu garam lisin ketoprofen tidak boleh diberikan pada trimester pertama dan kedua kehamilan kecuali jika diperlukan. Sekiranya garam ketoprofen lisin digunakan pada wanita yang ingin hamil atau pada trimester pertama dan kedua kehamilan, dos dan tempoh rawatan harus disimpan serendah mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat terdedah
janin untuk:
• ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
• disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
• kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
• penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan.
Oleh itu, KELIS dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Oleh kerana tidak ada data mengenai rembesan garam lisin ketoprofen dalam susu ibu, Ketoprofen tidak boleh diberikan semasa menyusui.
Kesuburan
Penggunaan garam Ketoprofen lisin, serta ubat yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.
Pemberian garam ketoprofen lisin harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit harus diberitahu tentang potensi mengantuk, pening atau kejang dan harus mengelakkan memandu atau terlibat dalam aktiviti yang memerlukan kewaspadaan khas jika gejala tersebut terjadi (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Pengalaman yang diperoleh daripada pemasaran formulasi oral garam ketoprofen lisin menunjukkan bahawa kejadian kesan yang tidak diingini adalah kejadian yang sangat jarang berlaku. Berdasarkan anggaran pesakit yang terdedah, berasal dari jumlah bungkusan yang dijual, dan mempertimbangkan jumlah laporan spontan , kurang satu dari setiap 100,000 pesakit mengalami reaksi buruk, dalam kebanyakan kes, gejala-gejala itu bersifat sementara dan dapat diselesaikan setelah pemberhentian terapi dan, dalam beberapa kes, dengan rawatan farmakologi tertentu.
Reaksi buruk berikut telah diperhatikan berikutan pemberian garam ketoprofen lisin pada orang dewasa.
Kekerapan kejadian buruk dikelaskan seperti berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
Gangguan sistem darah dan limfa:
Jarang: anemia kerana pendarahan.
Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, aplasia sumsum tulang.
Kes tunggal leukositosis, limfangitis, purpura, thrombocytopenic purpura, dan leukocytopenia masing-masing telah dilaporkan.
Gangguan sistem imun:
Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan).
Gangguan psikiatri:
Tidak diketahui: perubahan mood, kegembiraan, insomnia.
Satu kes kegelisahan, halusinasi visual, hipereksitiviti dan tingkah laku berubah dilaporkan pada pesakit pediatrik yang menerima dua kali dos yang disyorkan dalam CPR. Gejala hilang secara spontan dalam 1-2 hari.
Gangguan sistem saraf:
Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk.
Jarang: paraesthesia.
Tidak diketahui: sawan, dysgeusia.
Rasa menggigil, diskinesia sementara, asthenia, pening hanya diperhatikan sesekali. Satu kes gegaran dan hiperkinesis telah dilaporkan pada pesakit tua yang dirawat bersamaan dengan antibiotik quinolone.
Gangguan mata:
Jarang: penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4).
Tidak diketahui: edema periorbital
Gangguan telinga dan labirin:
Jarang: tinnitus
Gangguan jantung:
Tidak diketahui: kegagalan jantung, berdebar-debar, takikardia.
Gangguan vaskular:
Tidak diketahui: hipertensi, vasodilatasi, hipotensi.
Kes vaskulitis dan kemerahan kulit telah dilaporkan.
Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat perenggan 4.4).
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum:
Jarang: asma.
Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap asid acetylsalicylic dan NSAID lain), rhinitis, dyspnoea, edema laring, laringospasme.
Satu kes kegagalan pernafasan akut dengan hasil maut telah dilaporkan pada pesakit asma yang sensitif terhadap aspirin. Sebilangan besar reaksi pada pesakit alergi / asma dan / atau hipersensitiviti yang diketahui terhadap NSAID sangat teruk.
Gangguan gastrousus:
kejadian buruk yang paling kerap diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).
Biasa: loya, muntah, dispepsia, sakit perut.
Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, kembung perut, gastritis.
Jarang: stomatitis ulseratif, ulser peptik.
Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, pendarahan gastrointestinal dan perforasi (lihat bahagian 4.4).
Ulser gastrik dan duodenum dan gastritis erosif telah dilaporkan. Dalam dua kes tunggal, haematemesis atau melaena berlaku masing-masing. Dua kes tunggal stomatitis ulseratif dan edema lidah telah dilaporkan.
Gangguan hepatobiliari:
Jarang: hepatitis, peningkatan kadar transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum kerana gangguan hati.
Gangguan tisu kulit dan subkutan:
Tidak biasa: ruam, pruritus.
Tidak diketahui: fotosensitisasi, alopecia, urtikaria, angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, eritema, ruam, ruam makulo-papular, dermatitis, ruam, eksim kontak.
Beberapa NSAID, termasuk ketoprofen, boleh menyebabkan, tetapi sangat jarang berlaku, reaksi mukokutaneus yang teruk (seperti sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
Gangguan ginjal dan kencing:
Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, kelainan ujian fungsi ginjal, disuria.
Edema muka dan hematuria juga telah dilaporkan. Satu kes oliguria telah dilaporkan.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran:
Tidak biasa: edema, keletihan.
Tidak diketahui: reaksi alahan dan anaphylactoid, kejutan anaphylactic, edema mulut.
Satu kes edema periferal dan sinkop telah dilaporkan.
Ujian diagnostik:
Jarang: kenaikan berat badan
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g garam ketoprofen lisin. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati bersifat jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik. Gejala overdosis juga termasuk: gangguan sistem saraf pusat, seperti sakit kepala, pening, kekeliruan dan kehilangan kesedaran, serta rasa sakit, mual dan muntah. Hipotensi, kemurungan pernafasan, dan sianosis juga boleh berlaku.
Tidak ada penawar khusus untuk overdosis garam lisin ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis teruk, lavage gastrik dan terapi terapi sokongan dan simtomatik disyorkan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau fungsi ginjal dan membetulkan asidosis jika ada.
Sekiranya kekurangan buah pinggang, hemodialisis mungkin berguna untuk mengeluarkan ubat dari peredaran darah.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Ubat anti-radang, antirheumatik, bukan steroid. Derivatif asid propionik ATC: M01AE03
Garam lisin ketoprofen adalah garam lisin asid 2- (3-benzoylphenyl) propionik, ubat analgesik, anti-radang dan antipiretik yang tergolong dalam kelas NSAID (M01AE).
Garam lisin ketoprofen lebih larut daripada ketoprofen asid.
Mekanisme tindakan NSAID berkaitan dengan pengurangan sintesis prostaglandin dengan menghalang enzim siklooksigenase.
Secara khusus, terdapat penghambatan transformasi asid arakidonat menjadi endoperoksida siklik, PGG 2 dan PGH 2, prekursor prostaglandin PGE 1, PGE 2, PGF 2a dan PGD 2 dan juga prostacyclin PGI 2 dan thromboxanes (TxA 2 dan TxB 2 Selanjutnya, penghambatan sintesis prostaglandin boleh mengganggu pengantara lain seperti kerabat, menyebabkan tindakan tidak langsung yang akan menambah tindakan langsung.
Garam lisin ketoprofen mempunyai kesan analgesik yang ketara, berkorelasi baik dengan kesan anti-radang dan dengan kesan pusat.
Garam lisin ketoprofen melakukan aktiviti antipiretik tanpa mengganggu proses termoregulasi normal.
Manifestasi keradangan yang menyakitkan dihilangkan atau dilemahkan dengan meningkatkan mobiliti sendi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Garam lisin ketoprofen mempunyai kelarutan yang lebih tinggi daripada ketoprofen asid.
Bentuk untuk penggunaan oral memungkinkan andaian prinsip aktif sudah ada dalam larutan berair dan oleh itu membawa kepada peningkatan kadar plasma yang cepat dan mencapai awal nilai puncak. Ini dinyatakan, secara klinikal, dengan permulaan yang lebih cepat dan intensiti yang lebih besar kesan analgesik dan anti-radang.
Profil kinetik pada kanak-kanak tidak berbeza dengan profil orang dewasa.
Pentadbiran berulang tidak mengubah kinetik ubat atau menghasilkan pengumpulan.
Ketoprofen terikat 95-99% dengan protein plasma. Tahap ketoprofen yang ketara dijumpai pada tisu tonsil dan cecair sinovial selepas pentadbiran sistemik.
Penghapusan cepat dan pada dasarnya melalui buah pinggang: 50% produk yang diberikan secara sistematik diekskresikan dalam air kencing dalam 6 jam Ketoprofen dimetabolisme secara meluas: sekitar 60-80% produk yang diberikan secara sistematik adalah dalam bentuk metabolit dalam air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
LD 50 garam lisin ketoprofen pada tikus dan tikus secara lisan menghasilkan masing-masing 102 dan 444 mg / kg, sama dengan 30-120 kali dos aktif sebagai anti-radang dan analgesik pada haiwan. Secara intraperitoneally LD 50 garam lisin ketoprofen adalah masing-masing didapati 104 dan 610 mg / kg pada tikus dan tikus.
Rawatan yang berpanjangan pada tikus, anjing dan monyet dengan garam lisin ketoprofen oral pada dos yang sama atau lebih besar daripada dos terapeutik yang ditetapkan tidak menyebabkan kemunculan fenomena toksik. Pada dos yang tinggi, perubahan gastrointestinal dan renal didapati disebabkan oleh kesan sampingan yang diketahui pada haiwan oleh ubat anti-radang bukan steroid. Dalam kajian ketoksikan yang berpanjangan yang dilakukan pada arnab melalui laluan oral atau rektum, ketoprofen terbukti dapat ditoleransi dengan lebih baik apabila diberikan secara oral.tubuh berbanding oral Dalam kajian toleransi yang dilakukan pada arnab melalui laluan intramuskular, garam lisin ketoprofen dapat diterima dengan baik.
Garam lisin ketoprofen didapati tidak mutagenik dalam ujian genotoksisiti yang dijalankan "in vitro" dan "vivo". Kajian karsinogenik dengan ketoprofen pada tikus dan tikus menunjukkan tidak adanya kesan karsinogenik.
Mengenai ketoksikan embrio dan teratogenesis NSAID pada haiwan, sila rujuk bahagian 4.6.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), Povidone, Silica, colloidal anhydrous, Natrium klorida, Saccharin sodium, Ammonium Glycyrized, Rasa mint.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Beg kertas / aluminium / polietena yang dilekatkan panas.
Kotak 30 sachet bipartit 2 g.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Epifarma Srl
Melalui San Rocco, 6
85033 Episkopia (PCS)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
KELIS "80 mg serbuk untuk larutan oral" 30 sachet bipartit AIC: 038723019
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
15/03/2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Penentuan AIFA pada 11/17/2015
