Bahan aktif: Ethinylestradiol, Drospirenone
Tablet bersalut filem LERNA 0.02 mg / 3 mg
Mengapa Lerna digunakan? Untuk apa itu?
- LERNA adalah pil kontraseptif dan digunakan untuk mencegah kehamilan.
- Setiap 24 tablet berwarna merah jambu mengandungi sejumlah kecil dua hormon wanita, iaitu drospirenone dan etinil estradiol.
- 4 tablet putih tidak mengandungi bahan aktif dan juga dipanggil tablet plasebo.
- Pil kontraseptif yang mengandungi dua hormon dipanggil pil "kombinasi".
Kontraindikasi Apabila Lerna tidak boleh digunakan
Nota umum
Sebelum anda mula menggunakan LERNA, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Sangat penting bagi anda untuk membaca gejala pembekuan darah - lihat bahagian 2 "Pembekuan darah".
Sebelum anda mula mengambil LERNA, doktor anda mengemukakan beberapa soalan mengenai sejarah kesihatan peribadi anda dan sejarah saudara terdekat anda. Doktor anda akan mengukur tekanan darah anda dan, bergantung pada keadaan peribadi anda, mungkin juga melakukan ujian lain. Dalam risalah ini, beberapa situasi dijelaskan di mana rawatan dengan LERNA harus dihentikan, atau di mana keselamatan LERNA dapat diturunkan. Dalam situasi seperti itu, seseorang tidak boleh melakukan hubungan seksual atau mengambil langkah pencegahan kontraseptif bukan hormon tambahan, misalnya, menggunakan kondom atau kaedah penghalang lain. Anda tidak menggunakan kaedah irama atau suhu. Kaedah ini tidak boleh dipercayai kerana LERNA mengubah perubahan bulanan suhu badan dan lendir serviks.
LERNA, seperti kontraseptif hormon lain, tidak memberikan perlindungan terhadap jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.
Jangan gunakan LERNA
Jangan gunakan Lerna jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda.
- Sekiranya anda mempunyai (atau pernah) bekuan darah di saluran darah kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru, PE) atau organ lain;
- jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
- jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kerosakan saluran darah,
- tekanan darah yang sangat tinggi, atau tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah,
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia;
- jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
- jika anda menderita (atau pernah menderita pada masa lalu) dari penyakit hati dan fungsi hati anda belum normal;
- jika buah pinggang anda tidak berfungsi dengan baik (kegagalan buah pinggang);
- jika anda menghidap barah hati (atau pernah)
- jika anda pernah (atau pernah mengalami sebelumnya) atau jika anda disyaki menghidap barah payudara atau barah organ kemaluan;
- sekiranya berlaku pendarahan faraj yang tidak diketahui;
- jika anda alah kepada etinil estradiol atau drospirenone atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini. Ini dapat dikenali dengan gatal, ruam atau bengkak.
Langkah berjaga-jaga untuk digunakan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Lerna
Bilakah anda mesti berjumpa doktor?
Hubungi doktor dengan segera
- jika anda melihat kemungkinan tanda-tanda pembekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah").
Untuk keterangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah"
Dalam beberapa keadaan, anda perlu berhati-hati semasa mengambil LERNA atau pil kontraseptif gabungan lain, dan pemeriksaan perubatan berkala mungkin diperlukan.
Beritahu doktor anda jika ada keadaan berikut muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan LERNA
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil LERNA:
- Sekiranya saudara terdekat menderita (atau pernah menderita) barah payudara;
- jika anda menghidap barah;
- jika anda menghidap penyakit yang mempengaruhi hati (seperti penyumbatan saluran empedu yang boleh menyebabkan penyakit kuning dan gejala seperti gatal dan kesemutan) atau penyakit pundi hempedu (seperti batu empedu);
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang lain (selain yang dijelaskan dalam bahagian "Jangan mengambil LERNA") dan mengambil ubat-ubatan yang meningkatkan kadar kalium dalam darah anda. Doktor anda mungkin memeriksa tahap kalium darah anda;
- jika anda menghidap diabetes;
- jika anda mengalami kemurungan;
- jika anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit radang usus kronik);
- jika anda menghidapi lupus eritematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
- jika anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
- jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
- jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
- jika anda akan menjalani operasi "atau jika anda akan berbaring lama (lihat bahagian 2" Pembekuan darah ");
- jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil LERNA;
- jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
- jika anda mempunyai urat varikos;
- jika anda menghidap epilepsi (lihat juga "Ubat-ubatan lain dan Lerna");
- jika anda mempunyai penyakit yang pertama kali muncul semasa kehamilan atau semasa penggunaan hormon seks sebelumnya, seperti gangguan pendengaran, gangguan darah yang disebut porphyria, ruam kulit dengan lepuh yang berlaku semasa kehamilan (herpes gestational), penyakit saraf yang dicirikan oleh pergerakan badan secara tiba-tiba (Sydenham's chorea);
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi semasa terapi, yang tidak dikawal dengan rawatan dengan ubat-ubatan;
- jika anda mempunyai atau mempunyai bintik-bintik pigmentasi coklat (chloasma), apa yang disebut "bintik kehamilan" terutamanya pada wajah. Sekiranya ini berlaku untuk anda, hindari pendedahan langsung kepada cahaya matahari atau sinar ultraviolet semasa mengambil ubat ini;
- jika anda mempunyai angioedema keturunan, produk yang mengandungi estrogen boleh menyebabkan atau memburukkan lagi gejala. Sekiranya anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau faring dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal bersamaan dengan kesukaran bernafas, segera hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH
Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti LERNA meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakan satu. Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.
Gumpalan darah dapat berkembang
- pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)
- di arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).
Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.
Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan LERNA adalah rendah.
CARA MENGAKUI PAKAIAN DARAH
Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.
- bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena;
- perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru.
- sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
- batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
- sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
- sakit kepala atau pening yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
- sakit teruk di perut.
- kehilangan penglihatan segera atau
- pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh berkembang menjadi kehilangan penglihatan.
- sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat;
- sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- rasa kenyang, senak atau tercekik;
- ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
- mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
- pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
- sakit perut yang teruk (perut akut).
PAKAIAN DARAH DALAM VEIN
Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?
- Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.
- Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT).
- Sekiranya gumpalan darah bergerak dari kaki dan tersekat di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."
- Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).
Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?
Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.
Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan.
Apabila anda berhenti mengambil LERNA, risiko anda mengalami pembekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.
Apakah risiko terkena bekuan darah?
Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.
Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan LERNA adalah rendah.
- Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi drospirenone, seperti LERNA, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.
- Risiko pembentukan bekuan darah bergantung pada sejarah perubatan anda (lihat di bawah "Faktor-faktor yang meningkatkan risiko pembentukan gumpalan darah").
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat
Risiko terkena bekuan darah dengan LERNA rendah, tetapi beberapa keadaan menyebabkannya meningkat.
Risiko lebih besar:
- jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
- jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
- jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring untuk waktu yang lama kerana kecederaan atau penyakit atau jika anda mengalami kecederaan kaki. Anda mungkin perlu berhenti mengambil LERNA beberapa minggu sebelum pembedahan atau Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil LERNA, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
- seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
- jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.
Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini. Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.
Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa LERNA perlu dihentikan.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan LERNA, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.
PAKAIAN DARAH DALAM SENI
Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"
Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.
Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri
Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan LERNA sangat rendah tetapi boleh meningkat:
- dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
- jika anda merokok. Semasa menggunakan kontraseptif hormon gabungan seperti LERNA anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
- jika anda berlebihan berat badan;
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
- jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
- jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
- jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
- jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
- jika anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.
Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan LERNA, contohnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat banyak berat badan, hubungi doktor anda.
LERNA dan barah
Kanser payudara berlaku sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil kombinasi, tetapi tidak diketahui apakah ini disebabkan oleh rawatan. Sebagai contoh, ada kemungkinan lebih banyak tumor dikesan pada wanita yang menggunakan pil kombinasi kerana mereka lebih kerap menjalani pemeriksaan perubatan. Kejadian tumor payudara secara beransur-ansur menjadi lebih sedikit setelah menghentikan penggunaan kontraseptif hormon. Penting untuk memeriksakan payudara anda secara berkala dan anda harus menghubungi doktor anda sekiranya anda merasa ada ketulan.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, dalam kes yang lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan pil. Bercakap dengan doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk, kembung (yang mungkin disebabkan oleh hati yang membesar) atau jika anda muntah darah, perhatikan darah di dalam najis anda atau najis yang sangat gelap kerana ini mungkin tanda-tanda pendarahan dari perut anda.
Pendarahan antara haid
Selama beberapa bulan pertama pengambilan LERNA, pendarahan yang tidak dijangka (pendarahan di luar hari plasebo) mungkin berlaku. Sekiranya pendarahan berlaku lebih dari beberapa bulan, atau jika ia bermula selepas beberapa bulan, doktor anda harus menyiasat penyebabnya.
Apa yang harus dilakukan jika haid tidak berlaku pada hari-hari plasebo
Sekiranya anda telah mengambil semua tablet aktif merah jambu dengan betul, tidak mengalami muntah atau cirit-birit yang teruk dan tidak mengambil ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil.
Sekiranya haid anda tidak muncul dua kali berturut-turut, anda mungkin hamil. Segera hubungi doktor anda. Hanya mulakan jalur seterusnya jika anda pasti tidak hamil.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Lerna
Beritahu doktor anda apa ubat atau produk herba yang anda gunakan, baru-baru ini gunakan atau mungkin anda gunakan. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda menggunakan LERNA. Mereka boleh memberitahu anda jika anda perlu mengambil langkah berjaga-jaga tambahan (kondom misalnya) dan berapa lama.
Beberapa ubat boleh mempengaruhi kadar LERNA dalam darah dan menjadikannya kurang berkesan dalam mencegah kehamilan, atau boleh menyebabkan pendarahan yang tidak dijangka. Ini termasuk ubat-ubatan yang digunakan untuk merawat:
- epilepsi (contohnya, primidone, phenytoin, barbiturat, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate, topiramate)
- batuk kering (contohnya, rifampisin)
- Jangkitan HIV dan hepatitis C (ubat-ubatan yang disebut inhibitor protease dan perencat transkripase terbalik non-nukleosida seperti ritonavir, nevirapine, efavirenz) atau jangkitan lain (griseofulvin atau ketoconazole)
- artritis, osteoartritis (etoricoxib)
- tekanan darah tinggi di arteri paru-paru (bosentan)
- ubat berdasarkan St John's wort
LERNA boleh mempengaruhi kesan ubat-ubatan lain, contohnya:
- ubat-ubatan yang mengandungi siklosporin
- lamotrigine antiepileptik (ini boleh menyebabkan peningkatan kekerapan kejang)
- eophylline (digunakan untuk merawat masalah pernafasan)
- tizanidine (digunakan untuk merawat sakit otot atau kekejangan otot)
Doktor anda mungkin memantau tahap kalium darah anda jika anda mengambil ubat tertentu untuk merawat masalah jantung (seperti diuretik).
Analisis makmal
Sekiranya anda menjalani ujian darah, beritahu doktor atau kakitangan makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana kontraseptif hormon dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil, anda tidak boleh mengambil LERNA. Sekiranya anda hamil semasa mengambil LERNA, anda harus segera berhenti dan menghubungi doktor anda. Sekiranya anda ingin hamil, anda boleh berhenti mengambil LERNA pada bila-bila masa (lihat juga "Sekiranya anda ingin berhenti mengambil LERNA").
Masa makan
Penggunaan LERNA secara amnya tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa anda menyusu, anda harus menghubungi doktor anda.
Memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada maklumat bahawa penggunaan LERNA mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
LERNA mengandungi laktosa
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil LERNA.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Lerna: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Setiap lepuh mengandungi 24 tablet aktif berwarna merah jambu dan 4 tablet plasebo putih.
Dua jenis tablet berlainan warna LERNA disusun mengikut urutan. Satu lepuh mengandungi 28 tablet.
Ambil satu tablet LERNA setiap hari, jika perlu dengan sedikit air. Anda boleh mengambil tablet dengan atau tanpa makanan, tetapi anda harus mengambil tablet kira-kira pada waktu yang sama setiap hari.
Jangan mengelirukan tablet: ambil tablet merah jambu selama 24 hari pertama dan kemudian tablet putih selama 4 hari terakhir. Anda mesti memulakan jalur baru dengan segera (24 tablet merah jambu dan 4 tablet putih). Oleh itu, tidak ada jurang antara dua lepuh.
Oleh kerana komposisi tablet yang berbeza, mulakan dengan tablet pertama di kiri atas dan ambil tablet setiap hari. Untuk urutan yang betul, ikuti arah anak panah pada lepuh.
Penyediaan lepuh
Untuk membantu anda mengikuti pengambilan pil harian anda, masing-masing terdapat 7 pelekat dengan 7 hari dalam seminggu untuk setiap lepuh LERNA. Pilih label yang bermula dengan hari dalam seminggu anda mula mengambil tablet anda. Contohnya, jika ia bermula pada hari Rabu, anda menggunakan pelekat yang bermula dengan "WED".
Sapukan pelekat minggu di sepanjang bahagian atas lepuh yang berbunyi "Letakkan label di sini", sehingga hari pertama berada di atas tablet bertanda "1". Sekarang ada hari yang ditunjukkan di atas setiap tablet dan anda dapat memeriksa apakah anda telah minum pil tertentu. Anak panah menunjukkan urutan pengambilan pil tersebut.
Selama 4 hari anda mengambil pil plasebo putih (hari plasebo), anda mesti memulakan haid anda (apa yang disebut sebagai pendarahan penarikan). Ini biasanya bermula pada hari ke-2 atau ke-3 setelah tablet merah jambu aktif terakhir LERNA. Setelah mengambil tablet putih terakhir, anda harus memulakan jalur seterusnya, tanpa mengira kapan haid anda berakhir. Ini bermaksud bahawa setiap jalur mesti bermula pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan penarikan harus berlaku pada hari yang sama setiap bulan.
Sekiranya anda menggunakan LERNA dengan cara ini, anda dilindungi daripada kehamilan walaupun selama 4 hari anda mengambil tablet plasebo.
Bilakah saya boleh memulakan dengan lepuh pertama?
Sekiranya anda tidak pernah menggunakan kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya
Anda memulakan LERNA pada hari pertama tempoh biasa anda (iaitu, hari pertama tempoh anda). Sekiranya anda memulakan LERNA pada hari pertama haid anda, anda akan segera dilindungi dari kehamilan. Ia juga boleh bermula antara hari ke-2-ke-5 kitaran, tetapi kemudian perlu menggunakan langkah perlindungan tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama.
Mengubah dari pil kontraseptif gabungan, atau dari cincin atau tompokan kontraseptif gabungan vagina
Anda harus mula mengambil LERNA sebaiknya sehari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) dari pil sebelumnya, tetapi selewat-lewatnya pada hari selepas akhir rehat bebas pil (atau selepas tablet terakhir. tidak aktif dari pil sebelumnya). Semasa beralih dari cincin atau tompok faraj kontraseptif gabungan, ikuti nasihat doktor anda.
Mengubah dari kaedah progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan, atau progestogen-melepaskan IUD)
Ia boleh berubah bila-bila masa dari pil progestogen sahaja (dari implan atau IUD, anda mesti mengubah hari penyingkirannya, dari suntikan apabila suntikan berikutnya seharusnya dibuat), tetapi dalam semua kes ini, perlu gunakan langkah perlindungan tambahan (contohnya, kondom) selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Selepas keguguran atau pada akhir kehamilan
Ikut nasihat doktor anda.
Selepas melahirkan
Anda boleh memulakan LERNA antara hari ke-21 dan ke-28 selepas bersalin. Sekiranya anda bermula lewat hari ke-28, anda mesti menggunakan kaedah kontrasepsi penghalang yang disebut (contohnya kondom) selama 7 hari pertama penggunaan LERNA. Sekiranya, setelah mempunyai bayi, anda telah melakukan hubungan seks sebelum memulakan (atau memulakan semula) LERNA, anda mesti memastikan bahawa anda tidak hamil atau menunggu sehingga tempoh seterusnya.
Sekiranya anda menyusu dan ingin memulakan (atau memulakan semula) LERNA setelah mempunyai bayi
Baca perenggan "Penyusuan Ibu".
Tanya doktor anda apa yang harus dilakukan sekiranya anda tidak pasti bila hendak memulakannya.
Sekiranya anda terlupa mengambil LERNA
4 tablet terakhir di baris ke-4 lepuh adalah tablet plasebo. Sekiranya anda terlupa mengambil salah satu tablet ini, ia tidak akan mempengaruhi kebolehpercayaan LERNA. Buang tablet plasebo yang dilupakan.
Sekiranya anda terlupa tablet aktif berwarna merah jambu (tablet 1-24 dari lepuh) anda perlu melakukan perkara berikut:
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet, perlindungan terhadap kehamilan tidak akan berkurang. Ambil tablet secepat yang anda ingat dan kemudian ambil tablet berikut sekali lagi pada waktu biasa.
- Sekiranya anda terlambat mengambil tablet, perlindungan terhadap kehamilan dapat dikurangkan. Semakin banyak tablet yang anda lupakan, semakin besar risiko anda hamil.
Risiko perlindungan yang tidak lengkap terhadap kehamilan lebih besar jika anda terlupa tablet merah jambu pada awal atau akhir jalur. Oleh itu, peraturan berikut mesti dipatuhi:
- Sekiranya anda lupa lebih daripada satu tablet dari jalur ini
Hubungi doktor anda.
- Satu tablet dilupakan antara hari 1 - 7 (baris pertama)
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus minum tablet pada waktu biasa dan gunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari ke depan, contohnya, kondom. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seks dalam seminggu sebelum anda terlupa tablet, anda harus menghubungi doktor anda kerana ada kemungkinan anda hamil.
- Satu tablet dilupakan antara hari 8 - 14 (baris kedua)
Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Perlindungan terhadap kehamilan tidak dikurangkan, dan tidak perlu melakukan pencegahan tambahan.
- Sekiranya anda terlupa tablet antara hari 15 - 24 (baris ketiga dan keempat)
Anda boleh memilih antara dua kemungkinan:
- Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat, walaupun itu bermakna anda mesti mengambil dua tablet pada masa yang sama. Terus mengambil tablet pada waktu biasa. Daripada mengambil tablet plasebo putih dari jalur ini, anda membuangnya, dan mulakan jalur seterusnya (hari permulaan akan berbeza).
Kemungkinan besar, anda akan mempunyai haid pada akhir jalur kedua - semasa mengambil tablet plasebo putih - tetapi anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa jalur kedua.
- Anda juga boleh menghentikan tablet merah jambu aktif dan terus ke 4 tablet plasebo (termasuk hari-hari anda lupa tablet, sebelum mengambil tablet plasebo putih, catat hari anda terlupa tablet). Sekiranya anda ingin memulakan jalur baru pada hari biasa, ambil tablet plasebo kurang dari 4 hari.
Sekiranya anda mengikuti salah satu daripada kedua-dua cadangan ini, anda akan dilindungi dari kehamilan.
Sekiranya anda terlupa salah satu tablet dalam lepuh, dan anda tidak haid pada hari plasebo, ini mungkin bermakna anda hamil. Hubungi doktor anda sebelum memulakan jalur seterusnya.
Apa yang perlu dilakukan sekiranya muntah atau cirit-birit teruk
Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet merah jambu aktif atau mengalami cirit-birit yang teruk, terdapat risiko bahawa bahan aktif yang terkandung dalam pil belum diserap sepenuhnya oleh badan anda. Keadaannya hampir sama seperti ketika anda terlupa tablet. Selepas muntah atau cirit-birit, anda mesti mengambil tablet merah jambu lain dari jalur simpanan secepat mungkin. Sekiranya boleh, ambil dalam masa 24 jam dari saat anda biasanya minum pil. Sekiranya ini tidak mungkin atau sudah lebih dari 24 jam, anda mesti mengikuti nasihat yang diberikan dalam "Sekiranya anda terlupa mengambil LERNA".
Menangguhkan tempoh anda: apa yang perlu anda ketahui
Walaupun tidak digalakkan, adalah mungkin untuk melambatkan haid dengan tidak mengambil tablet plasebo putih dari baris ke-4 dan terus ke lepuh LERNA baru dan menyelesaikannya. Anda mungkin mengalami pendarahan ringan atau seperti haid semasa menggunakan jalur kedua ini. Selesaikan jalur kedua ini dengan mengambil 4 tablet putih dari baris ke 4. Kemudian mulakan jalur seterusnya.
Anda harus meminta nasihat doktor sebelum memutuskan untuk menangguhkan haid anda.
Mengubah hari pertama haid anda: apa yang perlu anda ketahui
Sekiranya anda mengambil tablet mengikut arahan, tempoh anda akan bermula pada hari plasebo. Sekiranya anda ingin menukar hari ini, anda boleh mengurangkan bilangan hari plasebo - semasa mengambil tablet plasebo putih - (tetapi jangan menambahnya - 4 adalah maksimum!). Contohnya, jika anda mula mengambil tablet plasebo pada hari Jumaat, dan ingin menukarnya pada hari Selasa (3 hari lebih awal), anda perlu memulakan jalur baru 3 hari lebih awal dari biasa. Anda mungkin tidak mengalami pendarahan selama ini. Pendarahan ringan atau pendarahan seperti haid mungkin berlaku selepas itu.
Minta nasihat doktor anda jika anda tidak pasti apa yang harus dilakukan.
Sekiranya anda berhenti mengambil LERNA
Anda boleh berhenti mengambil LERNA pada bila-bila masa. Sekiranya anda tidak mahu hamil, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang boleh dipercayai. Sekiranya anda ingin hamil, hentikan pengambilan LERNA dan tunggu tempoh sebelum mencuba untuk hamil. Anda akan dapat mengira anggaran tarikh akhir dengan lebih mudah.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Lerna terlalu banyak
Tidak ada laporan mengenai kesan berbahaya yang serius daripada mengambil terlalu banyak tablet LERNA. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin mengalami gejala berlebihan seperti loya atau muntah. Gadis muda mungkin mengalami pendarahan faraj.
telah mengambil terlalu banyak tablet LERNA, atau mendapati sebilangan besar telah diambil oleh kanak-kanak, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Lerna
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikirkan mungkin disebabkan oleh LERNA, sila beritahu doktor anda.
Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE)) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai risiko yang berbeza dari "mengambil pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2" Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil LERNA ".
Sekiranya ada yang berikut berlaku, anda mungkin memerlukan rawatan perubatan segera. Berhenti mengambil LERNA dan hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)
- Keradangan pundi hempedu
- Hipersensitiviti (reaksi alergi dengan gejala seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau tekak dan / atau kesukaran menelan, atau gatal-gatal yang disertai dengan kesukaran bernafas)
- pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
- pada kaki atau kaki (iaitu, trombosis urat dalam (DVT))
- dalam paru-paru (iaitu, embolisme paru (PE))
- serangan jantung
- strok atau strok mini atau simptom seperti strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
- darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.
Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini (lihat bahagian 2 untuk maklumat lebih lanjut mengenai keadaan yang meningkatkan risiko pembekuan darah dan gejala pembekuan darah).
Kesan sampingan lain yang mungkin
Perbandaran (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- perubahan emosi
- sakit kepala
- loya
- sakit payudara, masalah haid seperti haid tidak teratur, ketiadaan haid
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- kemurungan, kegelisahan, mengantuk
- pening atau "kesemutan"
- migrain, urat varikos, peningkatan tekanan darah (hipertensi)
- sakit perut, muntah, senak, gas usus, radang perut, cirit-birit
- jerawat, gatal-gatal, ruam
- sakit dan sakit, seperti sakit di bahagian belakang, anggota badan, kekejangan otot
- jangkitan fungus faraj, sakit pelvis, pembesaran payudara, benjolan payudara jinak, pendarahan rahim / faraj (yang biasanya mereda semasa rawatan berterusan), keputihan, pembilasan, keradangan vagina (vaginitis), masalah dengan haid, haid yang menyakitkan, tempoh yang rendah, tempoh yang sangat berat, kekeringan faraj, kelainan smear serviks, kehilangan libido
- kekurangan tenaga, berpeluh meningkat, pengekalan cecair (dengan gejala seperti pembengkakan muka dan anggota badan)
- kenaikan berat badan.
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang):
- candida ("jangkitan kulat)
- anemia, peningkatan bilangan platelet dalam darah
- tindak balas alahan
- gangguan hormon (endokrin)
- peningkatan selera makan, kehilangan selera makan, kepekatan kalium darah yang terlalu tinggi, kepekatan natrium darah yang terlalu rendah
- ketidakupayaan untuk mencapai orgasme, insomnia
- pening, gegaran
- gangguan mata, seperti keradangan pada kelopak mata, mata kering
- degupan jantung yang terlalu cepat
- keradangan urat, mimisan, pingsan
- perut membesar, penyakit usus, sensasi kembung, hernia hiatal, jangkitan kulat pada mulut, sembelit, mulut kering
- sakit pada saluran empedu atau pundi hempedu
- eksim, keguguran rambut, radang kulit seperti jerawat, kulit kering, keradangan kulit kasar, pertumbuhan rambut yang berlebihan, gangguan kulit, tanda regangan kulit, radang kulit, keradangan kulit kerana kepekaan terhadap cahaya, nodul kulit
- Hubungan seksual yang sukar atau menyakitkan, keradangan faraj (vulvovaginitis), pendarahan selepas persetubuhan, pendarahan penarikan, sista payudara, peningkatan jumlah sel payudara (hiperplasia), pertumbuhan abnormal membran mukus serviks, pengurangan lapisan rahim rahim, sista ovari, pembesaran rahim
- rasa tidak sedap hati
- pengurangan berat
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- eritema multiforme (ruam kulit dengan luka atau luka sasaran merah).
Melaporkan kesan sampingan Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh / kadbod selepas "TAMBAHAN". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi LERNA
- Bahan aktifnya adalah etinilestradiol dan drospirenone.
- Setiap tablet bersalut filem aktif berwarna merah jambu mengandungi 0,02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
- Tablet bersalut filem putih tidak mengandungi bahan aktif.
- Bahan-bahan lain adalah:
- Tablet bersalut filem merah jambu aktif:
- Inti tablet: laktosa monohidrat, pati pregelatinisasi (jagung), povidone K-30 (E1201), natrium croscarmellose, polysorbate 80, magnesium stearate (E572).
- Lapisan filem tablet: Polivinil alkohol separa hidrolisis, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc, oksida besi kuning (E172), oksida besi merah (E172), oksida besi hitam (E172).
- Tablet bersalut filem putih:
- Inti tablet: laktosa anhidrat, povidone K-30 (E1201), magnesium stearat (E572).
- Lapisan filem tablet: Polivinil alkohol sebahagian hidrolisis, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, talc.
- Tablet bersalut filem merah jambu aktif:
Penerangan mengenai penampilan LERNA dan kandungan peknya
- Setiap lepuh LERNA mengandungi 24 tablet aktif bersalut filem merah jambu, di baris 1a, 2a, 3a dan 4a lepuh, dan 4 tablet plasebo bersalut filem putih di baris 4.
- Tablet LERNA, berwarna merah jambu dan putih, adalah tablet bersalut filem; teras tablet dilapisi.
- LERNA boleh didapati dalam pek 1, 3, 6 dan 13 lepuh, masing-masing mengandungi 28 (24 +4) tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABLET LERNA 0.02 MG / 3MG DILAPAT DENGAN FILM
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
24 tablet bersalut filem merah jambu (tablet aktif):
Setiap tablet bersalut filem mengandungi 0.02 mg etinilestradiol dan 3 mg drospirenone.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa monohidrat 44 mg.
4 tablet bersalut filem plasebo putih (tidak aktif):
Tablet tidak mengandungi bahan aktif.
Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa anhidrat 89.5 mg.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet bersalut filem.
Tablet aktif berwarna merah jambu, bulat, bersalut filem, berdiameter 5,7 mm.
Tablet plasebo berwarna putih, bulat, bersalut filem, berdiameter 5,7 mm.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Kontraseptif oral.
Keputusan untuk menetapkan LERNA harus mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan LERNA dan yang berkaitan dengan CHC lain (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kaedah pentadbiran: penggunaan oral.
Cara pengambilan LERNA
Tablet harus diambil pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sejumlah kecil cairan jika diperlukan, dan dalam urutan ia masuk dalam paket lepuh. Pengambilan tablet berterusan. Satu tablet mesti diambil setiap hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap lepuh berikutnya harus bermula sehari selepas tablet terakhir pada lepuh sebelumnya. Pendarahan pengeluaran biasanya berlaku 2-3 hari selepas mengambil pil plasebo (baris terakhir) dan mungkin tidak selesai sebelum permulaan lepuh.
Cara memulakan rawatan dengan LERNA
Tiada penggunaan kontraseptif hormon sebelumnya (pada bulan sebelumnya).
Pengambilan tablet harus bermula pada hari pertama kitaran semula jadi wanita (iaitu hari pertama haid).
Mengubah dari pil kontraseptif gabungan (kontraseptif oral gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal).
Wanita itu harus mula mengambil LERNA sebaiknya pada hari selepas tablet aktif terakhir (tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) COC sebelumnya, tetapi selewat-lewatnya pada hari selepas selang bebas tablet atau plasebo biasa. kontraseptif oral. Sekiranya menggunakan cincin faraj atau tampalan trans dermal, wanita tersebut harus mula menggunakan LERNA sebaiknya pada hari pembuangan, atau selewat-lewatnya bila permohonan berikutnya telah dirancang.
Mengubah dari sistem progestogen sahaja (pil progestogen sahaja, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS).
Wanita itu boleh beralih dari pil hanya progestogen pada bila-bila masa (jika dia menukar dari implan atau IUS dari hari penyingkirannya, dari produk untuk penggunaan suntikan pada masa suntikan berikutnya dijadualkan), tetapi semuanya Dalam kes-kes ini dia harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama pengambilan tablet.
Selepas pengguguran trimester pertama.
Wanita itu boleh memulakan dengan segera. Dengan berbuat demikian, anda tidak perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan.
Selepas melahirkan atau selepas pengguguran pada trimester kedua.
Wanita harus dinasihatkan untuk memulakan antara hari ke-21 dan ke-28 selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua. Sekiranya berlaku permulaan, wanita tersebut harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang tambahan selama 7 hari pertama. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual telah berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum memulakan penggunaan COC atau menunggu kitaran haid berikutnya.
Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.
Pengurusan tablet terlupa
Mengambil tablet plasebo dari barisan lepuh (4) terakhir boleh diabaikan. Walau bagaimanapun, mereka mesti dihapuskan untuk mengelakkan berlakunya fasa plasebo secara tidak sengaja. Nasihat berikut hanya merujuk kepada melupakan tablet aktif:
Sekiranya pengguna kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Wanita itu harus mengambil tablet sebaik sahaja dia ingat dan kemudian mengambil tablet berikut pada waktu biasa.
Sekiranya anda terlambat mengambil lebih dari 12 jam untuk mengambil tablet, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan. Pengurusan tablet yang tidak dijawab dapat dipandu oleh dua peraturan asas berikut:
1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 4 hari
2. 7 hari pengambilan tablet tanpa gangguan diperlukan untuk mencapai "penekanan yang mencukupi terhadap paksi hipotalamus-pituitari-ovari".
Oleh itu, nasihat berikut dapat diberikan dalam latihan harian:
• Hari 1-7
Pengguna harus mengambil tablet terakhir yang tidak dijawab sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian perlu terus mengambil tablet pada waktu biasa. Di samping itu, kaedah penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang dilupakan dan semakin dekat dengan fasa tablet plasebo, semakin tinggi risiko kehamilan.
• Hari 8-14
Pengguna harus mengambil tablet terakhir yang terlepas sebaik sahaja dia mengingatnya, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Dia kemudian perlu terus mengambil tablet pada waktu biasa. Sekiranya tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet terlupa, tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan yang lain. Walau bagaimanapun, jika anda terlupa mengambil lebih dari 1 tablet, anda perlu mengambil langkah kontraseptif tambahan selama 7 hari.
• Hari 15-24
Risiko keselamatan berkurang lebih besar, kerana tablet plasebo semakin hampir. Namun, dengan menyesuaikan jadual pengambilan tablet, pengurangan perlindungan kontraseptif dapat dicegah. Dengan mengikuti salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu untuk mengambil langkah-langkah kontraseptif tambahan, dengan syarat semua tablet telah diambil dengan betul dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab. Sekiranya tidak, yang pertama dari dua pilihan mesti diikuti dan langkah-langkah kontraseptif tambahan juga mesti diambil dalam 7 hari berikutnya.
1. Pengguna harus mengambil tablet terakhir yang terlewat begitu dia ingat, walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama. Kemudian anda harus terus mengambil tablet pada waktu biasa sehingga tablet aktif habis. 4 tablet plasebo dari baris terakhir harus dibuang. Lepuh berikutnya harus segera dimulakan. Tempoh pengeluaran tidak mungkin sehingga tablet aktif di lepuh kedua selesai, tetapi pengguna mungkin mengalami bintik-bintik atau pendarahan akibat pecah pada hari pengambilan tablet. .
2. Pengguna juga boleh dinasihatkan untuk berhenti mengambil tablet aktif dari lepuh semasa. Kemudian dia mesti mengambil tablet plasebo dari baris terakhir selama maksimum 4 hari, termasuk hari-hari dia terlepas tablet, dan kemudian meneruskan dengan jalur berikutnya.
Sekiranya wanita terlupa mengambil tablet dan kemudiannya tidak mengalami pendarahan penarikan semasa fasa tablet plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.
Nasihat sekiranya berlaku gangguan gastrousus
Sekiranya terdapat gangguan gastro-usus yang teruk (misalnya muntah atau cirit-birit), penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah tambahan mesti diambil. Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam selepas mengambil tablet aktif, anda harus mengambil yang baru (pengganti ) tablet secepat mungkin. Tablet baru harus diambil, jika boleh, dalam masa 12 jam dari waktu pengambilan tablet biasa. Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu, arahan mengenai tablet terlupa berlaku, seperti yang diperincikan dalam bahagian 4.2 "Pengurusan tablet terlupa". Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual pengambilan tabletnya yang normal, dia harus mengambil tablet tambahan dari jalur lain.
Cara menangguhkan tempoh pengeluaran
Untuk melengahkan tempoh, pengguna harus meneruskan paket lepuh LERNA yang lain, tanpa mengambil tablet plasebo dari lepuhnya yang sekarang. Penundaan dapat diperpanjang sesuai dengan kehendak pengguna hingga akhir tablet aktif yang kedua. Semasa pengambilan yang berpanjangan, pengguna mungkin mengalami pendarahan atau bintik terobosan. Pengambilan LERNA mesti disambung secara berkala selepas fasa pengambilan plasebo.
Untuk mengalihkan haidnya ke hari lain dalam seminggu daripada hari yang dijangkakan mengikut jadualnya sekarang, pengguna mungkin disarankan untuk memendekkan selang hari plasebo dengan hari yang diinginkan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko anda tidak akan mengalami pendarahan penarikan dan mengalami pendarahan penarikan dan bintik semasa lepuh berikutnya (seolah-olah anda ingin menangguhkan haid anda).
04.3 Kontraindikasi
COC tidak boleh digunakan dalam keadaan yang disenaraikan di bawah. Sekiranya ada keadaan yang berlaku buat pertama kalinya semasa penggunaan COC, rawatan harus dihentikan segera.
• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE)
• Tromboemboli vena - semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau VTE sebelumnya (contohnya trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan memperoleh tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S
• Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)
• Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)
• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE)
• Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau sebelumnya (contohnya infark miokard) atau keadaan prodromal (contohnya angina pectoris)
• Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (contohnya serangan iskemia sementara (serangan iskemia sementara, TIA))
• Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinaemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)
• Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus
• Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya beberapa faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:
- diabetes mellitus dengan gejala vaskular
- hipertensi teruk
- dislipoproteinemia teruk
• pankreatitis semasa atau sebelumnya jika dikaitkan dengan hipertrigliseridaemia yang teruk;
• patologi hepatik yang teruk dalam proses atau pada masa lalu, sehingga nilai fungsi hati kembali normal;
• kegagalan buah pinggang yang teruk atau kegagalan buah pinggang akut;
• tumor hati semasa atau sebelumnya (jinak atau malignan);
• neoplasma bergantung kepada hormon yang diketahui atau disyaki (contohnya, organ genital atau payudara);
• pendarahan faraj yang tidak didiagnosis;
• hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Amaran
Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian LERNA harus dibincangkan dengan wanita tersebut.
Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus berjumpa doktor untuk menentukan sama ada penggunaan LERNA harus dihentikan.
Sekiranya VTE atau ATE disyaki atau disahkan, penggunaan COC harus dihentikan.
Sekiranya terapi antikoagulan dimulakan, kaedah kontrasepsi alternatif yang mencukupi harus digunakan, kerana teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Risiko tromboemboli vena (VTE)
Penggunaan sebarang alat kontraseptif hormon (COC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) berbanding tanpa penggunaan. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah. Risiko yang berkaitan dengan produk lain. seperti LERNA juga boleh dua kali ganda.Keputusan untuk menggunakan produk selain yang berkaitan dengan risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita itu untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE yang berkaitan dengan LERNA, cara di mana anda faktor risiko semasa mempengaruhi risiko tersebut dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE adalah paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula setelah rehat 4 minggu atau lebih.
Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah).
Dianggarkan1 bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung drospirenone, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel.
Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin.
VTE boleh membawa maut pada 1 2% kes.
1 Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.
2 Nilai median antara 5-7 bagi setiap 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3-3.6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan yang tidak digunakan.
Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.
Faktor risiko untuk VTE
Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).
LERNA dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko untuk VTE
Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.
Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutamanya dalam tempoh 6 minggu nifas, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kesuburan, kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).
Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:
- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;
- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;
- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.
Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:
- permulaan sesak nafas secara tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan cepat;
- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;
- sakit tajam di dada;
- kepalanya ringan atau pening;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).
Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.
Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.
Risiko tromboemboli arteri (ATE)
Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.
Faktor risiko ATE
Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). LERNA dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).
Jadual: Faktor risiko ATE
Gejala ATE
Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera menghubungi profesional penjagaan kesihatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.
Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:
- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;
- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.
Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).
Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:
- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;
- perasaan kenyang, senak atau tercekik;
- berpeluh, loya, muntah atau pening;
- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang teruk;
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.
Ketumbuhan
Peningkatan risiko barah serviks pada pengguna COC jangka panjang (> 5 tahun) telah dilaporkan dalam beberapa kajian epidemiologi, tetapi sejauh mana penemuan ini disebabkan oleh kesan perilaku seksual yang membingungkan dan faktor lain seperti virus papilloma manusia. (HPV).
Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi melaporkan bahawa terdapat risiko relatif yang lebih tinggi (RR = 1,24) menghidap barah payudara yang didiagnosis pada wanita yang kini menggunakan COC. Risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah diagnosis kanser payudara yang lebih tinggi pada wanita yang menggunakan atau yang baru-baru ini menggunakan COC adalah kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti penyebab. Pola peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada pengguna COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna cenderung kurang maju secara klinikal daripada kanser yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kes yang jarang berlaku, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan telah dilaporkan pada pengguna COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Pada pengguna COC yang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.
Dengan penggunaan dos kontraseptif oral gabungan yang lebih tinggi (50 mikrogram etinil estradiol) risiko kanser endometrium dan ovari dikurangkan. Sama ada ini juga berlaku pada dos yang lebih rendah masih perlu disahkan.
Syarat-syarat lain
Komponen progestogen LERNA adalah antagonis aldosteron dengan khasiat kalium. Dalam kebanyakan kes, tidak diharapkan kenaikan kadar kalium. Dalam kajian klinikal, bagaimanapun, pada beberapa pesakit dengan gangguan ginjal ringan. Atau penggunaan kalium yang sederhana dan bersamaan -daripada produk perubatan, tahap kalium meningkat sedikit tetapi tidak ketara semasa pemberian drospirenone. Oleh itu, pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang dan nilai kalium serum awal di bawah had maksimum, ya mengesyorkan agar kalium serum dipantau pada kitaran rawatan pertama, terutamanya dalam kes pengambilan produk ubat-ubatan yang hemat kalium Lihat juga bahagian 4.5.
Wanita dengan hipertrigliseridaemia, atau riwayat keluarga penyakit ini, mungkin berisiko meningkat pankreatitis ketika menggunakan COC.
Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang mengambil COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal jarang terjadi. Hanya dalam kes-kes yang jarang berlaku ini dibenarkan "penghentian segera" penggunaan COC. Sekiranya, selama penggunaan COC dengan hipertensi yang sudah ada, peningkatan nilai tekanan darah secara konsisten atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak memberi respons yang mencukupi terhadap rawatan antihipertensi, COC harus dihentikan. Jika dianggap sesuai, COC harus dihentikan. "Penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai setelah terapi antihipertensi.
Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC, tetapi bukti hubungan dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan / atau gatal-gatal akibat kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, sistemik lupus erythematosus, sindrom uraemic-haemolytic, Sydenham's chorea, herpes gestationis, kehilangan pendengaran dari otosklerosis.
Pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati kembali normal. Pengembalian penyakit kuning kolestatik dan / atau gatal yang berkaitan dengan kolestasis yang sudah berlaku pada kehamilan atau semasa rawatan steroid Seks sebelumnya memerlukan penghentian gabungan kontraseptif oral.
Walaupun COC mungkin mempunyai kesan terhadap ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya mengubah rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung
Kemerosotan endogen yang teruk, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan semasa penggunaan kontraseptif oral gabungan.
Chloasma kadang-kadang boleh berlaku, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Wanita dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari terkena sinar matahari atau sinar ultraviolet semasa mengambil COC.
Setiap tablet merah jambu ubat ini mengandungi 44 mg laktosa monohidrat, setiap tablet putih mengandungi 89.5 mg laktosa anhidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mempertimbangkan pengambilan ini.
Pemeriksaan / perundingan perubatan
Sebelum memulakan atau memulakan semula LERNA, sejarah perubatan lengkap (termasuk sejarah keluarga) mesti diambil dan kehamilan tidak termasuk. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fizikal dilakukan berdasarkan kontraindikasi (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4). Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan LERNA berbanding CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya terdapat trombosis yang disyaki.
Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.
Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.
Berkurangnya keberkesanan
Keberkesanan COCs dapat dikurangkan jika, misalnya, tidak mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2), atau dalam hal gangguan gastrointestinal semasa mengambil tablet aktif (lihat bahagian 4.2) atau terapi bersamaan (lihat bahagian 4.5) .
Kawalan kitaran berkurang
Pendarahan tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku dengan penggunaan COCs, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh itu, penilaian kemungkinan pendarahan tidak teratur hanya bermakna setelah tempoh penyesuaian kira-kira tiga kitaran.
Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, penyebab bukan hormon harus dinilai dan langkah diagnostik yang sesuai diambil untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Ini termasuk mengikis.
Pada sesetengah wanita, pendarahan penarikan semasa penggunaan pil plasebo mungkin tidak berlaku. Sekiranya COC telah diambil sesuai dengan petunjuk yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin pengguna hamil. Walau bagaimanapun, jika COC tidak diambil menurut petunjuk ini sebelum tempoh pertama yang tidak dijawab dari penangguhan, atau jika dua tempoh penarikan telah terlewat, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum meneruskan penggunaan COC.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Catatan: Rujuk maklumat mengenai ubat bersamaan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.
Pengaruh produk ubat lain pada LERNA
Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat lain boleh menyebabkan kehilangan darah dan / atau kegagalan kontraseptif. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:
Metabolisme hepatik
Interaksi mungkin berlaku dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim hati yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (contohnya fenitoin, barbiturat, primidone, karbamazepin, rifampisin, bosentan dan ubat-ubatan untuk rawatan HIV (misalnya ritonavir, nevirapine) dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate , felbamate, griseofulvin dan produk yang mengandungi ubat berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum)). Secara amnya, induksi enzim maksimum dilihat dalam masa 10 hari tetapi dapat dikekalkan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah pemberhentian terapi ubat.
Gangguan dengan peredaran enterohepatik
Kegagalan keberkesanan kontraseptif juga telah dilaporkan dengan antibiotik, seperti penisilin dan tetrasiklin. Mekanisme kesan ini belum dijelaskan.
Tingkah laku yang perlu diikuti
Wanita yang menjalani rawatan jangka pendek dengan mana-mana kelas ubat di atas atau bahan aktif tunggal (ubat-ubatan yang menyebabkan enzim hati), termasuk mereka yang mengambil ubat-ubatan yang mengandung rifampisin, harus menggunakan kaedah penghalang sementara sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan, iaitu semasa penggunaan ubat lain secara bersamaan dan selama 7 hari selepas berakhirnya rawatan.
Wanita yang mengambil rifampisin mesti menggunakan kontrasepsi sebagai tambahan kepada kontraseptif oral gabungan untuk tempoh pentadbiran rifampisin dan selama 28 hari selepas berakhirnya rawatan.
Pada wanita yang menjalani rawatan jangka panjang dengan bahan aktif yang mendorong enzim hati, kaedah kontrasepsi bukan hormon yang boleh dipercayai lain adalah disyorkan.
Wanita yang dirawat dengan antibiotik (termasuk rifampisin, lihat di atas) harus menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari setelah berhenti.
Sekiranya ubat bersamaan berlanjutan di luar hujung tablet aktif di lepuh COC, tablet plasebo harus dibuang dan lepuh seterusnya akan dimulakan dengan segera.
Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa penglibatan sistem sitokrom P450. Oleh itu, perencat sistem enzim ini tidak mungkin mempengaruhi metabolisme drospirenone.
Pengaruh LERNA pada produk ubat lain
Kontraseptif oral boleh mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif.Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).
Berdasarkan kajian perencatan secara in vitro dan mengenai kajian interaksi dalam vivo Pada pesakit sukarela yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat penanda, interaksi drospirenone pada dos 3 mg dengan metabolisme bahan aktif lain tidak mungkin.
Interaksi lain
Pada pesakit tanpa kekurangan buah pinggang, penggunaan serentak drospirenone dan ACE atau NSAID tidak menunjukkan kesan yang signifikan terhadap kalium serum. Walau bagaimanapun, penggunaan LERNA bersamaan dengan antagonis aldosteron atau diuretik kalium tidak dalam kes ini, kalium serum harus diuji semasa kitaran rawatan pertama Lihat juga bahagian 4.4.
Ujian makmal
Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia yang berkaitan dengan fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, tahap protein (transporter) plasma, seperti, misalnya, globulin pengikat darah. Kortikosteroid dan lipid / pecahan lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan parameter pembekuan dan fibrinolisis. Secara amnya, perubahan tetap berada dalam had makmal normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktiviti renin plasma dan renin plasma. aldosteron dalam plasma, disebabkan oleh aktiviti antimineralokortikoidnya yang ringan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
LERNA tidak ditunjukkan pada kehamilan.
Sekiranya kehamilan berlaku semasa menggunakan LERNA, produk harus dihentikan segera. Kajian epidemiologi yang luas tidak menunjukkan peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada kanak-kanak yang dilahirkan oleh wanita yang menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesannya. Teratogenik sekiranya berlaku penggunaan COC secara tidak sengaja semasa mengandung.
Kajian haiwan menunjukkan kesan yang tidak diingini semasa kehamilan dan menyusui (lihat bahagian 5.3). Berdasarkan data haiwan ini, kesan yang tidak diingini kerana tindakan hormon komponen aktif tidak dapat dikecualikan. Walau bagaimanapun, pengalaman umum dengan COCs semasa kehamilan tidak memberikan bukti kesan buruk pada manusia.
Data yang tersedia mengenai penggunaan LERNA semasa kehamilan terlalu terhad untuk membolehkan kesimpulan mengenai kesan buruk LERNA terhadap kehamilan, kesihatan janin atau bayi baru lahir. Sehingga kini, tidak ada data epidemiologi yang berkaitan.
Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa LERNA dimulakan semula (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).
Masa makan
Penyusuan susu ibu mungkin dipengaruhi oleh COC kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu.Oleh itu, penggunaan COC tidak boleh dianjurkan sehingga ibu menyusu selesai menyapih anak. Sebilangan kecil steroid kontraseptif dan / atau metabolitnya dapat diekskresikan dengan susu semasa penggunaan COC. Jumlah tersebut boleh mempengaruhi bayi.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin telah diperhatikan pada pengguna COC.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kesan sampingan berikut telah dilaporkan semasa penggunaan LERNA:
Jadual di bawah menyenaraikan kesan yang tidak diingini oleh MedDRA System Organ Class (MedDRA SOC). Kekerapan berdasarkan data klinikal. Istilah MedDRA yang lebih sesuai digunakan untuk menggambarkan reaksi tertentu, sinonim dan keadaan yang berkaitan.
Kesan yang tidak diingini yang telah dikaitkan dengan penggunaan LERNA sebagai kontraseptif oral mengikut kelas organ sistem MedDRA dan istilah MedDRA
* pendarahan tidak teratur biasanya berkurang dengan rawatan berterusan.
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru, telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.
Kesan yang tidak diingini yang serius berikut telah dilaporkan pada pengguna COC, yang dibincangkan dalam bahagian 4.4
• gangguan vena tromboemboli;
• gangguan arteri tromboemboli;
• darah tinggi;
• tumor hati;
• kehadiran atau kemerosotan keadaan di mana hubungan dengan penggunaan kontraseptif oral tidak ditunjukkan: Penyakit Crohn, kolitis ulseratif, epilepsi, myoma rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes gravidarum, Sydenham's chorea, hemolitik uremic, penyakit kuning kolestatik;
• chloasma;
• gangguan fungsi hati akut atau kronik mungkin memerlukan gangguan kontraseptif oral sehingga penanda hati kembali normal;
• pada wanita dengan angioedema keturunan, estrogen eksogen dapat mendorong atau memperburuk gejala angioedema.
Kekerapan diagnosis kanser payudara sedikit meningkat di kalangan pengguna COC. Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, kenaikannya kecil berkaitan dengan risiko keseluruhan kanser payudara. Korelasi dengan COC tidak diketahui. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat bahagian 4.3. Dan 4.4.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdosis
Sehingga kini, tidak ada pengalaman berlebihan dengan LERNA. Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, gejala-gejala yang mungkin berlaku sekiranya overdosis tablet aktif adalah: mual, muntah dan, pada gadis-gadis muda, pendarahan vagina ringan. Tidak ada penawar dan rawatan. Ia mestilah tanpa gejala.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik (ATC): progestogen dan estrogen, kombinasi tetap. Kod ATC: G03AA12.
Indeks Mutiara untuk kegagalan kaedah: 0.41 (nilai atas selang keyakinan 95% dua hala: 0.85). Indeks Mutiara Keseluruhan (kegagalan kaedah + kesilapan pesakit): 0.80 (nilai atas selang 95% keyakinan dua hala: 1.30).
Kesan kontraseptif LERNA didasarkan pada interaksi pelbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan pada endometrium.
LERNA adalah kontraseptif oral gabungan dengan etinilestradiol dan progestin drospirenone. Dalam dos terapi, drospirenone juga mempunyai sifat antiandrogenik dan sifat antimineralocorticoid ringan. Ia tidak mempunyai aktiviti estrogenik, glukokortikoid dan antiglucokortikoid. Ini memberikan drospirenone profil farmakologi yang serupa dengan progesteron semula jadi.
Terdapat bukti dari kajian klinikal yang menunjukkan bahawa sifat antimineralocorticoid ringan LERNA diterjemahkan menjadi aktiviti antimineralocorticoid ringan.
Dua kajian multicentre, double-blind, randomized, plasebo dikendalikan untuk menilai keberkesanan dan keselamatan LERNA pada pesakit dengan jerawat vulgaris sederhana.
Selepas enam bulan rawatan, berbanding dengan plasebo, LERNA menunjukkan penurunan statistik yang lebih besar daripada 15.6% (49.3% berbanding 33.7%) pada luka-luka radang, 18.5% (40.6% berbanding 22)., 1%) pada luka-luka non-radang, dan 16.5% (44.6% berbanding 28.1%) dari jumlah kiraan lesi. Di samping itu, peratusan mata pelajaran yang lebih tinggi, 11.8% (18.6% berbanding 6.8%), menunjukkan skor ISGA (Penyelidikan Global Statistik Penyelidik) "jelas" atau "hampir jelas".
05.2 Sifat farmakokinetik
Drospirenone
Penyerapan
Drospirenone yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan hampir sepenuhnya. Kepekatan maksimum bahan aktif dalam serum kira-kira 38 ng / ml dicapai dalam 1-2 jam selepas satu kali pentadbiran. Ketersediaan bio adalah antara 76% dan 85%. Pengambilan makanan secara serentak tidak mempengaruhi bioavailabiliti drospirenone.
Pembahagian
Selepas pemberian oral, tahap serum drospirenone menurun dengan jangka hayat 31 h. Drospirenone mengikat albumin serum dan tidak mengikat globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikoid (CBG). Hanya 3-5% daripada jumlah kepekatan serum bahan aktif hadir sebagai steroid bebas. L "Ethinylestradiol-disebabkan peningkatan SHBG tidak mempengaruhi pengikatan serum drospirenone ke protein pembawa.Volume purata pengagihan drospirenone adalah 3.7 ± 1.2 L / kg.
Biotransformasi
Drospirenone dimetabolisme secara meluas selepas pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma adalah bentuk asid drospirenone, yang dihasilkan oleh pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, yang keduanya terbentuk tanpa keterlibatan sistem P450. Drospirenone dimetabolisme pada tahap yang lebih rendah oleh sitokrom P450 3A4 dan telah terbukti menghalang enzim ini dan sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 secara in vitro.
Penghapusan
Kadar pelepasan metabolisme drospirenone dalam serum adalah 1.5 ± 0.2 ml / min / kg. Drospirenone dihapuskan hanya dalam jumlah jejak dalam bentuk yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan dalam tinja dan air kencing pada nisbah perkumuhan sekitar 1.2 hingga 1.4. Separuh masa perkumuhan metabolit dengan air kencing dan najis adalah lebih kurang 40jam.
Keadaan keadaan stabil
Semasa menjalani rawatan, kepekatan maksimum drospirenone dalam serum sekitar 70 ng / ml dicapai setelah kira-kira 8 hari rawatan. Tahap drospirenone serum terkumpul dengan faktor kira-kira 3 sebagai akibat dari nisbah separuh hayat dengan selang dos.
Populasi khas
Kesan kerosakan buah pinggang
Tahap serum drospirenone dalam keadaan stabil pada wanita dengan gangguan renal ringan (pelepasan kreatinin CLcr, 50-80 ml / min) setanding dengan tahap wanita dengan fungsi ginjal yang normal. Tahap serum drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan buah pinggang sederhana (CLcr, 30-50 mL / min) daripada pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Rawatan Drospirenone dapat diterima dengan baik walaupun oleh wanita dengan gangguan buah pinggang ringan hingga sederhana. Rawatan dengan drospirenone tidak menunjukkan kesan yang signifikan secara klinikal terhadap kepekatan kalium serum.
Kesan gangguan hepatik
Dalam satu kajian dos tunggal pada sukarelawan dengan gangguan hepatik sederhana, pelepasan oral (CL / f) menurun sekitar 50% berbanding mereka yang mempunyai fungsi hepatik normal. Pengurangan pelepasan yang diperhatikan pada sukarelawan dengan gangguan hati yang sederhana tidak menghasilkan perbezaan yang jelas dalam kepekatan kalium serum. Walaupun terdapat diabetes dan rawatan bersamaan dengan spironolactone (dua faktor yang boleh menyebabkan pesakit mengalami hiperkalemia) tidak ada peningkatan kalium serum melebihi had atas rentang normal. Dapat disimpulkan bahawa drospirenone dapat diterima dengan baik pada pesakit dengan gangguan hepatik ringan hingga sederhana (klasifikasi Child-Pugh B).
Kumpulan etnik
Tidak terdapat perbezaan yang relevan dalam farmakokinetik drospirenone atau etinilestradiol antara wanita Jepun dan Kaukasia.
Etinilestradiol
Penyerapan
Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Kepekatan serum puncak kira-kira 33 pg / ml dicapai dalam 1 - 2 jam selepas pemberian oral tunggal. Ketersediaan bio mutlak sebagai hasil daripada konjugasi sistimatik dan metabolisme lulus pertama adalah sekitar 60%. Pengambilan makanan bersamaan mengurangkan ketersediaan bio etinilestradiol pada sekitar 25% subjek yang dikaji sementara tidak ada perubahan yang diperhatikan pada yang lain.
Pembahagian
Tahap serum etinilestradiol menurun dalam dua fasa, fasa pelupusan terminal dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 24 jam. Etinilestradiol sangat, tetapi tidak khusus, terikat pada albumin serum (kira-kira 98.5%), dan mendorong peningkatan kepekatan serum SHBG dan globulin pengikat kortikoid (CBG). Isipadu pengedaran yang jelas ditentukan kira-kira 5 L / kg.
Biotransformasi
Etinilestradiol tertakluk kepada konjugasi sistemik baik pada mukosa usus kecil dan hati. Etinilestradiol terutama dimetabolismekan oleh hidroksilasi aromatik, tetapi sebilangan besar metabolit hidroksilasi dan metilasi terbentuk dan ini terdapat sebagai metabolit bebas dan sebagai konjugat dengan glukuronida dan sulfat. Kadar pelepasan metabolik etinilestradiol adalah kira-kira 5 ml / min / kg.
Penghapusan
Etinilestradiol tidak dihilangkan dalam bentuk yang tidak berubah hingga tahap yang signifikan.Metabolit etinilestradiol dihilangkan pada nisbah urin / hempedu 4: 6. Waktu paruh penghapusan metabolit adalah sekitar 1 hari.
Keadaan keadaan stabil
Keadaan keadaan stabil dicapai pada separuh kedua kitaran rawatan dan tahap etilinestradiol serum berkumpul hingga sekitar 2.0 hingga 2.3.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Pada haiwan makmal, kesan drospirenone dan etinilestradiol terhad kepada yang berkaitan dengan aktiviti farmakologi yang diakui. Khususnya, pada haiwan, kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan kesan embriooksik dan foetotoksik yang dianggap spesies spesies. Pada dos yang lebih tinggi daripada yang digunakan pada pengguna LERNA, kesan terhadap pembezaan seksual diperhatikan pada janin tikus, tetapi tidak pada monyet.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Tablet bersalut filem aktif (merah jambu):
Inti tablet:
Laktosa monohidrat; pati praelatinisasi (jagung); povidone K-30 (E1201); natrium croscarmellose; polysorbate 80; magnesium stearat (E572).
Filem pelapis tablet:
Polivinil alkohol; titanium dioksida (E171); makrogol 3350; talc; besi oksida kuning (E172); oksida besi merah (E172); oksida besi hitam (E172).
Tablet bersalut filem plasebo (putih):
Inti tablet:
Laktosa anhidrat; povidone (E1201); magnesium stearat (E572).
Filem pelapis tablet:
Polivinil alkohol; titanium dioksida (E171); makrogol 3350; talc.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepah PVC / PVDC-Al lutsinar, jelas hingga agak legap. Setiap lepuh mengandungi 24 tablet bersalut filem merah jambu (tablet aktif) dan 4 tablet bersalut filem plasebo putih.
Pek:
1 x 28 tablet bersalut filem
3 x 28 tablet bersalut filem
Tablet bersalut filem 6 x 28
Tablet bersalut filem 13 x 28
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
0,02 mg / 3 mg tablet bersalut filem 1x28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / Al - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg tablet bersalut filem 3x28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / Al - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg tablet bersalut filem 6x28 tablet dalam PVC / PVDC / Al blister - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg tablet bersalut filem 13x28 tablet dalam lepuh PVC / PVDC / Al - AIC: 041345048
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Januari 2013
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
September 2014