FAMVIR - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Famvir - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Famciclovir

Tablet bersalut filem Famvir 125 mg
Tablet bersalut filem Famvir 250 mg
Tablet bersalut filem Famvir 500 mg

Mengapa Famvir digunakan? Untuk apa itu?

Famvir adalah ubat antivirus. Ia mencegah virus yang dijangkiti merebak. Oleh kerana virus ini membiak dengan cepat ketika jangkitan bermula, anda akan mendapat hasil rawatan yang lebih baik jika anda mengambil Famvir sebaik sahaja gejala pertama muncul.

Famvir digunakan untuk merawat dua jenis jangkitan virus pada orang dewasa:

Herpes zoster, yang merupakan jangkitan virus yang disebabkan oleh virus yang disebut varicella zoster (virus yang sama yang menyebabkan cacar air). Famvir mencegah virus merebak di dalam badan sehingga penyembuhan dapat terjadi lebih cepat.
Famvir juga digunakan untuk merawat jangkitan di kawasan sekitar mata atau bahkan di mata itu sendiri (zoster oftalmik).
Herpes genital. Herpes genital adalah jangkitan virus yang disebabkan oleh virus herpes simplex jenis 1 atau 2. Ia biasanya menular secara seksual. Ia menyebabkan lepuh dan pembakaran atau gatal pada alat kelamin, yang boleh menyakitkan. Famvir digunakan untuk merawat jangkitan herpes. Genital pada orang dewasa Orang yang sering mengalami episod herpes genital juga boleh mengambil Famvir untuk mengelakkan episod baru.

Kontraindikasi Apabila Famvir tidak boleh digunakan

Jangan ambil Famvir

Sekiranya anda alah kepada famciclovir, mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6), atau penciclovir (metabolit aktif famciclovir dan komponen beberapa ubat lain).

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Famvir

Minta nasihat doktor anda jika anda fikir anda alah.

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Bercakap dengan doktor anda sebelum mengambil Famvir

Sekiranya anda mempunyai masalah buah pinggang (atau pernah mengalaminya pada masa lalu). Doktor anda mungkin memutuskan untuk menetapkan dos Famvir yang lebih rendah.
Sekiranya anda mengalami gangguan sistem imun.
Sekiranya anda mempunyai masalah hati.

Sekiranya ada yang berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor anda sebelum mengambil Famvir

Kanak-kanak dan remaja (berumur kurang dari 18 tahun): Famvir tidak digalakkan untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja.

Pencegahan penularan herpes genital kepada individu lain

Sekiranya anda mengambil Famvir untuk rawatan atau penindasan herpes genital, atau jika anda pernah menderita herpes genital pada masa lalu, anda harus terus melakukan hubungan seks yang selamat dengan menggunakan kondom. Ini penting untuk mengelakkan penularan jangkitan kepada individu lain. Anda tidak boleh melakukan hubungan seks jika anda mempunyai lepuh alat kelamin.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Famvir

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain, termasuk ubat yang diperoleh tanpa preskripsi.

Sangat penting bagi anda untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil salah satu ubat berikut:

Raloxifene (digunakan untuk mencegah dan merawat osteoporosis).
Probenecid (digunakan untuk merawat kadar asam urat dalam darah yang tinggi yang berkaitan dengan gout, dan untuk menaikkan kadar antibiotik seperti penisilin), atau ubat lain yang boleh merosakkan buah pinggang.

Famvir dengan makanan dan minuman

Famvir boleh diambil dengan atau tanpa makanan

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini. Famvir tidak boleh digunakan semasa mengandung kecuali jika diperlukan. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kemungkinan risiko mengambil Famvir semasa kehamilan.

Famvir tidak boleh digunakan semasa menyusu kecuali jika benar-benar diperlukan. Doktor anda akan membincangkan dengan anda kemungkinan risiko mengambil Famvir semasa menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Famvir boleh menyebabkan pening, mengantuk atau kekeliruan. Jangan memandu atau menggunakan mesin jika anda mengalami gejala ini semasa mengambil Famvir

Tablet bersalut filem Famvir 125 mg mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Tablet bersalut filem Famvir 250 mg mengandungi laktosa

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, seperti laktosa, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Famvir: Posologi

Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos harian dan tempoh rawatan bergantung pada jenis jangkitan virus yang anda ada - lihat di bawah. Doktor anda akan menetapkan dos yang tepat untuk anda.
Untuk hasil terbaik, mulailah minum ubat secepat mungkin setelah tanda dan gejala pertama muncul.
Elakkan melakukan hubungan seksual jika anda mengalami simptom herpes genital - walaupun anda sudah memulakan rawatan dengan Famvir. Ini kerana boleh menyebarkan jangkitan kepada pasangan anda
Sekiranya anda mempunyai atau mengalami masalah buah pinggang, doktor anda mungkin memutuskan untuk memberi anda Famvir dengan dos yang lebih rendah.

Dos untuk Herpes zoster

Sekiranya anda mempunyai sistem imun yang normal, dos yang disyorkan adalah

500 mg tiga kali sehari, selama tujuh hari

Sekiranya pertahanan imun anda dikurangkan, dos yang disyorkan adalah

500 mg tiga kali sehari, selama sepuluh hari

Dos untuk herpes genital

Dos bergantung pada keadaan sistem imun anda, dan tahap jangkitan.

Sekiranya anda mempunyai sistem imun yang normal, dosnya adalah seperti berikut:

Untuk ruam pertama, dos yang disyorkan adalah:

250 mg tiga kali sehari, selama lima hari.

Untuk rawatan ruam selanjutnya, dos yang disyorkan adalah:

125 mg dua kali sehari, selama lima hari.

Untuk pencegahan ruam di masa depan, dos yang disyorkan adalah:

250 mg dua kali sehari.

Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil tablet.

Sekiranya pertahanan imun anda rendah, dosnya adalah seperti berikut:

Untuk rawatan ruam yang berterusan, dos yang disyorkan adalah:

500 mg dua kali sehari, selama tujuh hari.

Untuk pencegahan ruam masa depan, dosnya adalah:

500 mg dua kali sehari.

Doktor anda akan memberitahu anda berapa lama untuk terus mengambil tablet.

Sekiranya anda terlupa mengambil Famvir

Sekiranya anda terlupa mengambil dos Famvir, anda harus mengambilnya sebaik sahaja anda ingat. Kemudian ambil dos seterusnya seperti yang dirancang. Walau bagaimanapun, jangan mengambil dua dos dalam masa kurang dari 1 jam: dalam kes ini, anda harus melewatkan dos yang tidak dijawab. Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Famvir

Sekiranya anda telah mengambil lebih banyak tablet daripada yang disuruh mengambilnya, atau jika orang lain secara tidak sengaja mengambil ubat anda, segera hubungi doktor atau hospital anda. Tunjukkan kotak tablet anda.

Mengambil terlalu banyak Famvir boleh mempengaruhi buah pinggang. Pada pesakit yang sudah mengalami masalah ginjal, jika dos tidak dikurangkan dengan cukup, ini jarang menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Famvir

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan serius dari Famvir adalah:

Sebilangan besar kesan sampingan ini jarang atau tidak biasa (mempengaruhi 1 hingga 100 daripada 10,000 pesakit).

Ruam lecet yang teruk pada kulit atau membran mukus bibir, mata, mulut, saluran hidung atau alat kelamin (ini mungkin merupakan tanda reaksi alahan kulit yang teruk).
Lebam tanpa sebab yang dapat dijelaskan, bintik-bintik kemerahan atau ungu pada kulit atau mimisan (ini boleh menjadi tanda-tanda penurunan bilangan platelet).
Bengkak di bawah permukaan kulit (misalnya bengkak muka, bengkak di sekitar mata, bengkak kelopak mata, bengkak tekak).
Perubahan warna kuning pada kulit dan / atau mata (tanda-tanda penyakit kuning).
Kulit berwarna ungu, gatal-gatal, terbakar (tanda-tanda keradangan saluran darah).

Hubungi doktor atau pergi ke jabatan kecemasan hospital terdekat jika anda mengalami kesan sampingan ini.

Kesan sampingan yang sangat biasa (kesan sampingan ini mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)

Sakit kepala

Kesan sampingan yang biasa (kesan sampingan ini mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)

Rasa sakit (loya)
Dia mencuba semula
Sakit perut
Cirit-birit
Pening
Ruam
Gatal-gatal
Nilai tidak normal dalam ujian fungsi hati

Kesan sampingan yang tidak biasa (kesan sampingan ini mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)

Kekeliruan
Somnolence (biasanya pada orang tua)
Ruam gatal (gatal-gatal)

Kesan sampingan yang jarang berlaku (kesan sampingan ini mempengaruhi sehingga 1 dari 1000 orang)

Halusinasi (melihat atau mendengar perkara yang sebenarnya tidak ada)
Palpitasi (tanda-tanda degupan jantung yang tidak normal)

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.
Jangan simpan di atas 25 ° C.
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari kelembapan.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahawa bungkusan itu rosak atau menunjukkan tanda-tanda gangguan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

Apa yang mengandungi Famvir

Tablet bersalut filem Famvir 125 mg

Bahan aktifnya adalah famciclovir.
Bahan-bahan lain adalah laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (jenis A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri daripada hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Tablet bersalut filem Famvir 250 mg

Bahan aktifnya adalah famciclovir.
Bahan-bahan lain adalah laktosa anhidrat, natrium pati glikolat (jenis A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri daripada hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Tablet bersalut filem Famvir 500 mg

Bahan aktifnya adalah famciclovir.
Bahan-bahan lain adalah natrium pati glikolat (jenis A), hidroksipropilselulosa dan magnesium stearat. Lapisan tablet terdiri daripada hypromellose, titanium dioxide (E171), Macrogol 4000 dan Macrogol 6000.

Kelihatan dan kandungan bungkusan Famvir

Famvir boleh didapati sebagai tablet bersalut filem.

Tablet bersalut filem Famvir 125 mg

Tablet bersalut filem putih, bulat, biconvex dengan tepi miring, dihiasi dengan "FV" di satu sisi dan "125" di sisi lain.

Tablet bersalut filem Famvir 250 mg

Tablet bersalut filem putih, bulat, biconvex dengan tepi miring, dihiasi dengan "FV" di satu sisi dan "250" di sisi lain.

Tablet bersalut filem Famvir 500 mg

Tablet bersalut filem putih, bujur, biconvex dengan tepi berlekuk, terukir dengan "FV 500" di satu sisi sahaja.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Famvir boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

FAMVIR

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet bersalut filem mengandungi 125 mg, 250 mg atau 500 mg famciclovir.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Tablet bersalut filem.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Jangkitan virus Varicella-zoster (VZV) - herpes zoster

Famvir ditunjukkan untuk:

- rawatan herpes zoster dan zoster oftalmik pada orang dewasa yang tidak kompeten (lihat bahagian 4.4)

- rawatan herpes zoster pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi (lihat bahagian 4.4)

Jangkitan virus herpes simplex (HSV) - herpes genital

Famvir ditunjukkan untuk:

- rawatan episod pertama dan berulang herpes genital pada orang dewasa yang tidak kompeten

- rawatan episod berulang herpes genital pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi

- penindasan herpes genital berulang pada orang dewasa yang tidak kompeten dan imunokompromi

Tidak ada kajian klinikal yang dilakukan pada pesakit imunokompromi dengan HSV dari sebab selain jangkitan HIV (lihat bahagian 5.1).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Herpes zoster pada orang dewasa yang tidak kompeten

500 mg tiga kali sehari selama tujuh hari untuk rawatan akut zoster oftalmik.

Rawatan harus dimulakan secepat mungkin setelah diagnosis herpes zoster.

Herpes zoster pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi

500 mg tiga kali sehari selama sepuluh hari.

Rawatan harus dimulakan secepat mungkin setelah diagnosis herpes zoster.

Herpes genital pada orang dewasa yang tidak kompeten

Episod pertama herpes genital: 250 mg tiga kali sehari selama lima hari. Adalah disyorkan untuk memulakan rawatan secepat mungkin setelah diagnosis episod pertama herpes genital.

Rawatan episodik herpes genital berulang: 125 mg dua kali sehari selama lima hari. Sebaiknya mulakan rawatan secepat mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (mis. Kesemutan, gatal-gatal, terbakar, sakit) atau luka.

Herpes genital berulang pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi

Rawatan episodik herpes genital berulang: 500 mg dua kali sehari selama tujuh hari. Sebaiknya mulakan rawatan secepat mungkin setelah timbulnya gejala prodromal (mis. Kesemutan, gatal-gatal, terbakar, sakit) atau luka.

Penindasan herpes genital berulang pada orang dewasa yang tidak kompeten

250 mg dua kali sehari. Terapi supresif harus dihentikan setelah maksimum 12 bulan rawatan antivirus berterusan untuk menilai semula kekerapan dan keparahan berulang. Tempoh penilaian semula minimum mesti merangkumi dua pengulangan. Pesakit yang terus menderita penyakit boleh memulakan rawatan penindasan sekali lagi.

Penindasan herpes genital berulang pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi

500 mg dua kali sehari.

Pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas

Oleh kerana penurunan penciclovir berkaitan dengan penurunan fungsi ginjal, seperti yang diukur dengan izin kreatinin, perhatian khusus harus diberikan pada dos pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal. Dos yang disyorkan pada pesakit dewasa dengan gangguan buah pinggang ditunjukkan dalam Jadual 1.

Jadual 1 Dos yang disyorkan pada pesakit dewasa dengan fungsi buah pinggang yang terganggu

Petunjuk dan dos nominal Pelepasan kreatinin [ml / min] Dos disesuaikan Herpes zoster pada orang dewasa yang tidak kompeten 500 mg tiga kali sehari selama 7 hari ≥ 60 500 mg tiga kali sehari selama 7 hari 40-59 500 mg dua kali sehari selama 7 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 7 hari 250 mg sekali sehari selama 7 hari Pesakit yang menjalani hemodialisis 250 mg selepas setiap dialisis selama 7 hari Herpes zoster pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi 500 mg tiga kali sehari selama 10 hari ≥ 60 500 mg tiga kali sehari selama 10 hari 40-59 500 mg dua kali sehari selama 10 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 10 hari 250 mg sekali sehari selama 10 hari Pesakit yang menjalani hemodialisis 250 mg selepas setiap dialisis selama 10 hari Herpes genital pada orang dewasa yang tidak kompeten - episod pertama herpes genital 250 mg tiga kali sehari selama 5 hari ≥ 40 250 mg tiga kali sehari selama 5 hari 20-39 250 mg dua kali sehari selama 5 hari 250 mg sekali sehari selama 5 hari Pesakit yang menjalani hemodialisis 250 mg selepas setiap dialisis selama 5 hari Herpes genital pada orang dewasa yang tidak kompeten - rawatan episodik terhadap herpes genital berulang 125 mg dua kali sehari selama 5 hari ≥ 20 125 mg dua kali sehari selama 5 hari 125 mg sekali sehari selama 5 hari Pesakit yang menjalani hemodialisis 125 mg selepas setiap dialisis selama 5 hari Herpes genital pada orang dewasa yang immunocompromised - rawatan episodik herpes genital berulang 500 mg dua kali sehari selama 7 hari ≥ 40 500 mg dua kali sehari selama 7 hari 20-39 500 mg sekali sehari selama 7 hari 250 mg sekali sehari selama 7 hari Pesakit yang menjalani hemodialisis 250 mg selepas setiap dialisis selama 7 hari Penindasan herpes genital berulang pada orang dewasa yang tidak kompeten 250 mg dua kali sehari ≥ 40 250 mg dua kali sehari 20-39 125 mg dua kali sehari 125 mg sekali sehari Pesakit yang menjalani hemodialisis 125 mg selepas setiap dialisis Penindasan herpes genital berulang pada orang dewasa yang mengalami imunokompromi 500 mg dua kali sehari ≥ 40 500 mg dua kali sehari 20-39 500 mg sekali sehari 250 mg sekali sehari Pesakit yang menjalani hemodialisis 250 mg selepas setiap dialisis

Pesakit dengan gangguan buah pinggang pada hemodialisis

Oleh kerana hemodialisis 4 jam mengakibatkan penurunan kepekatan plasma penciclovir hingga 75%, famciclovir harus diberikan segera setelah dialisis. Dos yang disyorkan untuk pesakit hemodialisis ditunjukkan dalam Jadual 1.

Pesakit dengan fungsi hati yang terganggu

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana. Tidak ada data yang tersedia pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (lihat bahagian 4.4 dan 5.2).

Pesakit warga tua (≥ 65 tahun)

Tidak diperlukan penyesuaian dos, kecuali dalam kes gangguan fungsi ginjal.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan famciclovir pada kanak-kanak dan remaja berusia di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Data yang ada sekarang dijelaskan dalam bahagian 5.1 dan 5.2.

Kaedah pentadbiran

Famvir boleh diambil dengan atau tanpa makanan (lihat bahagian 5.2).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.

Hipersensitiviti terhadap penciclovir.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Gunakan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang

Penyesuaian dos harus dilakukan pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (lihat bahagian 4.2 dan 4.9).

Gunakan pada pesakit dengan gangguan hepatik

Famciclovir belum dikaji pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Pada pesakit ini, transformasi famciclovir kepada penciclovir metabolit aktifnya mungkin terganggu, sehingga kepekatan penciclovir plasma rendah; penurunan keberkesanan famciclovir mungkin berlaku.

Gunakan untuk rawatan herpes zoster

Tindak balas klinikal mesti dipantau dengan teliti, terutama pada pesakit imunokompromi. Apabila tindak balas terhadap terapi oral dianggap tidak mencukupi, terapi antivirus intravena harus dipertimbangkan.

Pesakit dengan herpes zoster yang rumit, iaitu mereka yang mempunyai keterlibatan viseral, zoster tersebar, neuropati motorik, ensefalitis, dan komplikasi serebrovaskular harus dirawat dengan terapi antivirus intravena.

Sebagai tambahan, pesakit imunokompromi dengan zoster oftalmik atau mereka yang berisiko tinggi menyebarkan penyakit dan penglibatan organ viseral harus dirawat dengan terapi antivirus intravena.

Penularan herpes genital

Pesakit harus dinasihatkan untuk menghindari hubungan seksual jika ada gejala, walaupun rawatan dengan antivirus telah dimulai. Semasa terapi penekanan dengan agen antivirus, kekerapan penumpahan virus dikurangkan dengan ketara. Walau bagaimanapun, penghantaran masih boleh dilakukan. Oleh itu, pesakit disarankan untuk mengambil langkah yang lebih selamat semasa melakukan hubungan seksual, selain terapi famciclovir.

Yang lain

Tablet Famvir 125 mg dan 250 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan intoleransi galaktosa keturunan yang jarang berlaku, kekurangan Lapp laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini..

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Kesan produk ubat lain pada famciclovir

Tidak ada interaksi yang signifikan secara klinikal.

Penggunaan probenecid secara bersamaan dapat mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma penciclovir, metabolit aktif famciclovir, kerana persaingan dalam penghapusan.

Oleh itu pesakit yang menerima famciclovir pada dos 500 mg tiga kali sehari yang diberikan bersamaan dengan probenecid harus dipantau untuk ketoksikan. Sekiranya pesakit mengalami pening yang teruk, rasa mengantuk, kekeliruan atau gangguan sistem saraf pusat yang lain, pengurangan dos famciclovir hingga 250 mg tiga kali sehari boleh dipertimbangkan.

Famciclovir menghendaki enzim aldehid oksidase ditukar menjadi penciclovir metabolit aktifnya.Raloxifene telah terbukti sebagai penghambat kuat enzim ini. secara in vitro. Pemberian bersama raloxifene dapat mempengaruhi pembentukan penciclovir dan dengan demikian keberkesanan famciclovir. Apabila raloxifene diberikan dengan famciclovir, keberkesanan klinikal terapi antivirus harus dipantau.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Terdapat data terhad (kurang dari 300 episod kehamilan) mengenai penggunaan famciclovir pada wanita hamil. Berdasarkan data terhad ini, analisis kumulatif kedua kehamilan berpotensi dan retrospektif tidak memberikan bukti bahawa ubat tersebut menyebabkan perubahan janin tertentu atau anomali kongenital . Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan embriooksik atau teratogenik dengan famciclovir atau penciclovir (metabolit aktif famciclovir). Famciclovir hanya boleh digunakan pada kehamilan sekiranya manfaat berpotensi melebihi risiko yang berpotensi.

Masa makan

Tidak diketahui sama ada famciclovir diekskresikan dalam susu manusia. Kajian haiwan telah menunjukkan perkumuhan penciclovir dalam susu ibu.Jika keadaan wanita memerlukan rawatan dengan famciclovir, gangguan penyusuan mungkin dipertimbangkan.

Kesuburan

Data klinikal tidak menunjukkan pengaruh famciclovir pada kesuburan lelaki selepas rawatan jangka panjang pada dos oral 250 mg dua kali sehari (lihat bahagian 5.3).

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tidak ada kajian yang dilakukan untuk menyelidiki kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin.Namun begitu, pesakit yang mengambil Famvir yang mengalami pening, mengantuk, kekeliruan atau gangguan sistem saraf pusat lain harus menahan diri dari memandu dan tidak menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sakit kepala dan loya telah dilaporkan dalam ujian klinikal. Kesan ini pada amnya intensiti ringan atau sederhana dan juga berlaku dengan kekerapan yang serupa pada pesakit yang mengambil plasebo. Semua reaksi buruk lain diperhatikan dari pemasaran.

Keseluruhan kumpulan ujian klinikal plasebo atau terkawal aktif (n = 2326 di lengan Famvir) dianalisis secara retrospektif untuk mendapatkan klasifikasi kekerapan tindak balas buruk yang disenaraikan di bawah diperhatikan. Dalam jadual di bawah, anggaran kekerapan reaksi buruk didasarkan pada semua laporan dan kes spontan yang dijelaskan dalam literatur yang telah dilaporkan untuk Famvir sejak awal. Reaksi buruk (Jadual 2) disenaraikan mengikut kekerapan, menggunakan konvensyen berikut: sangat biasa (≥ 1/10); biasa (≥ 1/100,

Jadual 2 Reaksi buruk

Gangguan sistem darah dan limfa Jarang: Thrombositopenia. Gangguan psikiatri Tidak biasa: Kekeliruan (terutamanya pada orang tua). Jarang: Halusinasi. Gangguan sistem saraf Sangat biasa: Sakit kepala. Biasa: Pening Tidak biasa: Somnolence (terutamanya pada orang tua). Gangguan saluran gastrousus Biasa: Loya muntah. Gangguan hepatobiliari Biasa: Ujian fungsi hati yang tidak normal. Jarang: Penyakit kuning kolestatik. Gangguan tisu kulit dan subkutan Biasa: Ruam, gatal-gatal Tidak biasa: Angioedema (mis. Edema wajah, edema kelopak mata, edema kawasan periorbital, edema faring), urtikaria. Tidak diketahui: Reaksi kulit yang teruk (mis. Eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik).

Secara keseluruhan, reaksi buruk yang diamati dalam kajian klinikal pada pesakit imunokompromis dibandingkan dengan yang dilaporkan pada populasi imunokompeten. Ujian mual, muntah dan fungsi hati yang tidak normal telah dilaporkan lebih kerap, terutamanya pada dos yang tinggi.

04.9 Overdosis

Kes overdosis famciclovir adalah terhad. Sekiranya berlaku overdosis, terapi simptomatik dan sokongan yang sesuai harus dijalankan. Kegagalan ginjal akut jarang dilaporkan pada pasien dengan penyakit ginjal laten di mana dos famciclovir tidak dikurangkan dengan secukupnya, berkaitan dengan tahap fungsi ginjal. Pensiklovir boleh dihidupkan; kepekatan plasma dikurangkan sekitar 75% setelah 4 jam hemodialisis.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Nukleosida dan nukleotida, tidak termasuk perencat transkripase terbalik, kod ATC: J05A B09

Mekanisme tindakan

Famciclovir adalah prodrug oral penciclovir. Famciclovir cepat ditukar dalam vivo ke penciclovir, yang mempunyai aktiviti secara in vitro terhadap virus herpes simplex (HSV jenis 1 dan 2), virus varicella zoster, virus Epstein-Barr dan sitomegalovirus.

Kesan antivirus famciclovir yang diberikan secara oral telah ditunjukkan dalam beberapa model haiwan: kesan ini disebabkan oleh penukaran dalam vivo kepada penciclovir. Dalam sel yang dijangkiti virus, penciclovir fosforilat thymidine kinase (TK) virus menjadi bentuk monofosfat yang, pada gilirannya, ditukar menjadi penciclovir trifosfat oleh kinase selular. Trifosfat ini kekal dalam sel yang dijangkiti selama lebih dari 12 jam dan menghalang pemanjangan rantai DNA virus dengan perencatan kompetitif dengan trifosfat deoksiguanosin untuk dimasukkan ke dalam DNA virus yang berkembang, sehingga menyekat replikasi DNA virus. Pada sel yang tidak dijangkiti virus, kepekatan penciclovir trifosfat berada pada batas ambang penentuan. Oleh itu, kemungkinan keracunan pada sel inang mamalia rendah dan kepekatan penciclovir terapeutik tidak mungkin membawa kepada kesan farmakologi pada sel yang tidak dijangkiti.

Ketahanan

Seperti halnya aciclovir, bentuk ketahanan yang paling umum yang diamati pada strain virus Herpes simplex (HSV) adalah kekurangan dalam pengeluaran enzim thymidine kinase (TK). Kepada penciclovir.

Hasil dari 11 kajian klinikal antarabangsa yang dilakukan pada pesakit imunocompetent atau immunocompromised yang dirawat dengan penciclovir (formulasi topikal dan intravena) atau famciclovir, termasuk kajian di mana pesakit dirawat famciclovir hingga 12 bulan, menunjukkan frekuensi rendah isolat virus keseluruhan yang tahan terhadap penciclovir: 0.2% (2/913) pada pesakit imunokompeten dan 2.1% (6/288) pada pesakit imunokompromi. Isolat tahan terutamanya dikesan pada permulaan terapi atau kumpulan plasebo, dan ketahanan berlaku semasa atau selepas rawatan dengan famciclovir atau penciclovir hanya pada dua pesakit yang mengalami imunokompromi.

Keberkesanan klinikal

Dalam kajian plasebo dan kawalan aktif pada pesakit imunokompeten dan imunokompromi dengan herpes zoster yang tidak rumit, famciclovir didapati berkesan dalam penyembuhan luka. Dalam percubaan klinikal yang dikendalikan aktif, famciclovir terbukti berkesan dalam rawatan zoster oftalmik pada pesakit yang tidak kompeten.

Keberkesanan famciclovir pada pesakit imunokompeten dengan episod pertama herpes genital ditunjukkan dalam tiga kajian terkawal aktif. Dua kajian terkawal plasebo pada pesakit imunokompeten dan satu kajian terkawal aktif pada pesakit yang dijangkiti HIV dengan herpes genital berulang menunjukkan bahawa famciclovir berkesan.

Dua kajian terkawal plasebo 12 bulan yang dilakukan pada pesakit imunokompeten dengan herpes genital berulang menunjukkan bahawa pesakit yang dirawat dengan famciclovir mempunyai pengurangan berulang yang ketara berbanding dengan pesakit yang dirawat dengan plasebo. Kajian plasebo dan tidak terkawal sehingga 16 minggu menunjukkan bahawa famciclovir berkesan dalam penindasan herpes genital berulang pada pesakit yang dijangkiti HIV; virus herpes simplex.

Populasi kanak-kanak

Rumusan penyelidikan granul famciclovir untuk penggunaan oral dikaji pada 169 pesakit kanak-kanak berumur 1 bulan hingga 12 tahun. Seratus pesakit ini, berusia 1 hingga 12 tahun, dirawat dengan granul oral famciclovir (pada dos antara 150 mg dan 500 mg) dua kali sehari (47 pesakit dengan jangkitan herpes simplex) atau tiga kali sehari. (53 pesakit dengan cacar air) selama 7 hari. Selebihnya 69 pesakit (18 pesakit berumur 1 hingga 12 bulan, 51 pesakit berusia 1 hingga 12 tahun) mengambil bahagian dalam kajian farmakokinetik dan keselamatan menggunakan dos tunggal famciclovir granul oral (pada dos antara 25 mg dan 500 mg). Dosis famciclovir, berdasarkan berat badan, dipilih untuk mendapatkan "pendedahan sistemik penciclovir dengan" pendedahan sistemik penciclovir yang diperhatikan pada orang dewasa setelah pemberian 500 mg famciclovir. Tiada kajian ini termasuk kumpulan kawalan; oleh itu tidak ada kesimpulan yang dapat dibuat mengenai keberkesanan rejimen dos yang dikaji. Profil keselamatannya serupa dengan yang diperhatikan pada orang dewasa. Walau bagaimanapun, pendedahan sistemik terhadap ubat rendah pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 6 bulan, sehingga mencegah penilaian keselamatan terhadap famciclovir dalam populasi ini.

05.2 Sifat farmakokinetik

Ciri-ciri umum

Penyerapan

Famciclovir adalah prodrug oral penciclovir, metabolit aktif melawan virus. Selepas pemberian oral, famciclovir diserap dan ditukar menjadi penciclovir dengan cepat dan meluas. Ketersediaan bio penciclovir selepas pemberian famciclovir secara oral adalah 77%. Kepekatan puncak penciclovir plasma selepas dos oral 125 mg, 250 mg, 500 mg dan 750 mg famciclovir masing-masing adalah 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, dan 5,1 mcg / ml, dan diperoleh pada waktu rata-rata 45 minit selepas pentadbiran.

Keluk kepekatan plasma penciclovir berbanding waktu adalah serupa setelah diberikan tunggal dan berulang (tiga kali dan dua kali sehari), menunjukkan bahawa tidak ada pengumpulan penciclovir setelah pemberian famciclovir berulang kali.

Ketersediaan sistemik (AUC) penciclovir yang berasal dari famciclovir yang diberikan secara oral tidak dipengaruhi oleh makanan.

Pembahagian

Penciclovir dan prekursor 6-deoxynya tidak terikat dengan protein plasma (kurang daripada 20%).

Metabolisme dan penghapusan

Famciclovir dihilangkan terutamanya sebagai penciclovir dan sebagai prekursor 6-deoxy, yang keduanya diekskresikan dalam air kencing. Tidak terdapat kepekatan famciclovir yang tidak berubah dalam air kencing. Rembesan tubular menyumbang kepada penghapusan penciclovir pada buah pinggang.

Waktu paruh penghapusan plasma penciclovir selepas pemberian famciclovir tunggal dan berulang adalah kira-kira 2 jam.

Hasil dari kajian praklinikal tidak menunjukkan potensi induksi enzim sitokrom P450 dan penghambatan CYP3A4.

Ciri-ciri dalam populasi khas

Pesakit dengan jangkitan herpes zoster

Jangkitan herpes zoster yang tidak rumit tidak mengubah farmakokinetik penciclovir secara signifikan berikutan pemberian famciclovir oral. Berikutan pemberian dos tunggal dan berulang famciclovir pada pesakit dengan herpes zoster, separuh akhir hayat plasma penciclovir masing-masing 2, 8 dan 2.7 jam.

Subjek dengan gangguan buah pinggang

Setelah pemberian dos tunggal dan berulang, pelepasan plasma yang jelas, pelepasan ginjal dan kadar penghapusan penciclovir plasma menurun secara berkadar dengan penurunan fungsi ginjal. Penyesuaian dos diperlukan pada pesakit dengan gangguan ginjal (lihat bahagian 4.2).

Subjek dengan gangguan hepatik

Kerosakan hepatik ringan dan sederhana tidak menunjukkan kesan terhadap ketersediaan sistemik penciclovir berikutan pemberian famciclovir secara oral. Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan hati ringan hingga sederhana (lihat bahagian 4.2 dan 4.4). Farmakokinetik penciclovir belum dipelajari pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk. Pada pesakit-pesakit ini, penukaran famciclovir menjadi penciclovir metabolit aktif mungkin terganggu, yang mengakibatkan kepekatan plasma penciclovir lebih rendah dan dengan itu kemungkinan penurunan dalam keberkesanan famciclovir.

Pesakit kanak-kanak

Dosis oral famciclovir berulang (250 mg atau 500 mg tiga kali sehari) yang diberikan kepada pesakit kanak-kanak (berumur 6-11 tahun) dengan jangkitan hepatitis B tidak mempunyai kesan yang signifikan terhadap farmakokinetik penciclovir berbanding dengan yang dicapai dengan dos tunggal. Tidak ada pengumpulan penciclovir.

Pada kanak-kanak (1-12 tahun) dengan jangkitan herpes simplex atau dengan cacar air diberikan famciclovir dosis tunggal (lihat bahagian 5.1), pelepasan penciclovir jelas meningkat dengan peningkatan berat badan secara tidak linear. Waktu paruh penghapusan plasma L " penciclovir cenderung menurun dengan usia yang semakin menurun, dari rata-rata 1.6 jam pada pesakit berusia 6 hingga 12 tahun, hingga rata-rata 1.2 jam pada pesakit berusia 6 hingga 12 tahun. 1 hingga 2 tahun tidak selesai.

Warga Emas (≥ 65 tahun)

Berdasarkan kajian perbandingan, setelah pemberian oral famciclovir, nilai AUC rata-rata lebih kurang 30% dan pelepasan renal penciclovir lebih kurang 20% lebih rendah pada sukarelawan tua (65-79 tahun) berbanding sukarelawan yang lebih muda. Sebahagian perbezaan ini mungkin disebabkan oleh perbezaan fungsi ginjal pada kedua kumpulan tersebut. Tidak perlu penyesuaian dos berdasarkan usia dengan syarat fungsi ginjal tidak terganggu (lihat bahagian 4.2).

Seks

Terdapat perbezaan kecil dalam pelepasan ginjal penciclovir antara wanita dan lelaki yang telah dikaitkan dengan perbezaan gender dalam fungsi ginjal. Tidak diperlukan penyesuaian dos berdasarkan jantina.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan am

Kajian keselamatan farmakologi dan ketoksikan dos berulang tidak menunjukkan risiko khusus bagi manusia.

Genotoksisiti

Famciclovir tidak genotoksik dalam siri ujian in vitro dan in vivo yang komprehensif yang mampu mengesan mutasi gen, kerosakan kromosom dan kerosakan DNA yang dapat diperbaiki. Penciclovir, sama dengan bahan lain dari kelas yang sama, menyebabkan kerosakan kromosom, tetapi tidak menyebabkan mutasi gen pada sistem sel bakteria atau mamalia, atau peningkatan dalam perbaikan DNA. secara in vitro.

Karsinogenesis

Kejadian peningkatan adenokarsinoma mamalia, tumor yang biasa diperhatikan pada spesies tikus ini yang digunakan dalam kajian karsinogenisiti, dilaporkan pada dos tinggi pada tikus betina. Tidak ada kesan pada kejadian neoplasma pada tikus atau tikus jantan pada kedua-dua jantina.

Ketoksikan pembiakan

Kesuburan terganggu (termasuk perubahan patofisiologi testis, perubahan morfologi sperma, penurunan kepekatan dan motilitas sperma, dan penurunan kesuburan) dijumpai pada tikus jantan yang diberi 500 mg / kg / hari. Di samping itu, perubahan degeneratif pada epitel testis diperhatikan dalam kajian ketoksikan umum.Kesan ini dapat diterbalikkan dan juga diperhatikan dengan bahan lain dari kelas ini.Kajian haiwan tidak menunjukkan kesan buruk terhadap kesuburan wanita.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Tablet bersalut filem Famvir 125 dan 250 mg:

hidroksipropilselulosa, laktosa anhidrat, natrium karboksimetil kanji, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.

Tablet bersalut filem Famvir 500 mg:

hidroksipropil selulosa, natrium karboksimetil kanji, magnesium stearat, hypromellose, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000, macrogol 6000.