ORAMORPH - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Oramorph - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Kesan Overdosis Kesan Kehidupan Lebih Masa

Bahan aktif: Morfin (Morfin sulfat)

Sirap ORAMORPH 2 mg / ml

Sisip pakej Oramorph tersedia untuk saiz pek:

Sirap ORAMORPH 2 mg / ml
Larutan oral ORAMORPH 10 mg / 5 ml, larutan oral ORAMORPH 30 mg / 5 ml, larutan oral ORAMORPH 100 mg / 5 ml

Mengapa Oramorph digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

ORAMORPH adalah sirap berdasarkan morfin, ubat penahan sakit yang tergolong dalam kelas opioid

INDIKASI TERAPEUTIK

Kesakitan kronik dan / atau tahan terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah

Kontraindikasi Apabila Oramorph tidak boleh digunakan

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien. Hipersensitiviti terhadap morfin dicirikan oleh pembilasan muka, gatal-gatal dan bronkospasme (pemberian boleh menyebabkan kemunculan reaksi anafilaksis)
Dalam semua bentuk perut akut dan ileus lumpuh
Pada kanak-kanak di bawah 1 tahun
Dalam kemurungan pernafasan
Dalam "kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk
Dalam serangan asma bronkial
Sekiranya kegagalan jantung disebabkan oleh penyakit paru-paru kronik
Pada kecederaan kepala dan sekiranya berlaku hipertensi intrakranial
Selepas pembedahan saluran empedu
Dalam keadaan kejang
Dalam epilepsi yang tidak terkawal
Dalam alkoholisme akut dan kecelaruan kecelaruan
Pada keadaan kemurungan sistem saraf pusat, terutamanya yang disebabkan oleh ubat lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dll.
Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian rawatan sebelumnya
Sekiranya rawatan dengan Naltrexone

Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan semasa kehamilan dan penyusuan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Oramorph

Morfin harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan sangat tua atau subjek yang lemah dan pada pesakit dengan:

kasih sayang serebrum organik
kekurangan pernafasan dan penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam keadaan apa pun dalam semua keadaan obstruktif saluran pernafasan dan sekiranya pengurangan cadangan ventilasi (seperti, misalnya, dalam kes kyphoscoliosis dan obesiti)
kolik buah pinggang dan hempedu
hipertrofi prostat
myxedema dan hipertiroidisme
hepatitis akut dan penyakit hati akut
penyakit buah pinggang dan hati yang kronik
kekurangan adrenokortikal
kejutan dan keadaan hipotensi yang teruk
melambatkan perjalanan gastrousus dan penyakit usus jenis keradangan atau obstruktif
ketagihan terhadap opioid
penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung

dan juga:

berikutan pembedahan saluran kencing

Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Oramorph

Beritahu doktor anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat-ubatan tanpa preskripsi.

Pentadbiran bersama morfin dan agen lain yang menekan sistem saraf pusat, seperti morfin lain (penghilang rasa sakit, ubat antitussive dan penggantian), antidepresan trisiklik, neuroleptik (termasuk fenotiazin), barbiturat, benzodiazepin dan lain-lain kecemasan selain benzodiazepin (mis. Meprobamate ), hipnotik, antidepresan sedatif (amitriptyline, doxepin, mianserin, mirtazapine, trimipramine), antihistamin H1 sedatif, antihipertensi pusat, baclofen, thalidomide dan alkohol dapat memperkuatkan kesan yang tidak diinginkan dari morfin, dan, khususnya, pernafasan terhadap fungsi penghambatan. Dadah yang menghambat sistem sitokrom-P450, seperti cimetidine, memperlambat degradasi morfin, mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.

Morfin dapat meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lain. Tindakan diuretik dapat dikurangkan.

Persatuan yang dikontraindikasikan

Ubat perencat monaminamine oksidase

Kerana penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama boleh menyebabkan hipotensi dan kemurungan pernafasan (lihat bahagian "Kontraindikasi").

Naltrexone.

Sekiranya bersama-sama, pesakit mungkin tidak peka terhadap kesan analgesik morfin.

Persatuan tidak digalakkan

Alkohol

Alkohol meningkatkan kesan penenang morfin. Kewaspadaan yang terganggu boleh membahayakan memandu dan menggunakan mesin. Pengambilan minuman beralkohol dan ubat-ubatan yang mengandungi alkohol tidak digalakkan.

Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan

Rifampisin

Pemberian bersama menyebabkan penurunan kepekatan dan aktiviti morfin dan metabolit aktifnya. Semasa dan pada akhir terapi rifampisin, pesakit harus diperhatikan, dan kemungkinan perubahan dalam dos morfin harus dilakukan.

Cimetidine dan perencat lain sistem sitokrom-P450

Ubat ini menyebabkan penurunan degradasi morfin, yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.

Persatuan yang perlu diambil kira

Analgesik morfinik agonis lain (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
Antitussives seperti morfin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)
Antitussives morfin (codeine, ethylmorphine)
Barbiturates
Benzodiazepin dan kecemasan lain

Sekiranya berlaku pemberian bersama, ada peningkatan risiko kemurungan pernafasan, bahkan berakibat fatal jika berlaku overdosis.

Ubat penenang lain (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)

Pentadbiran bersama boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat, dengan peningkatan risiko terjadinya kewaspadaan, yang dapat membahayakan memandu dan penggunaan mesin.

Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)

Morfin dapat meningkatkan kesannya.

Diuretik

Tindakan diuretik dapat dikurangkan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan. Oramorph kerana kesan analgesiknya dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, dapat membuat penilaian klinikal pesakit sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.

Di sana bertolak ansur Ini adalah keadaan di mana untuk mencapai tahap analgesia yang sama pesakit memerlukan dos morfin yang lebih tinggi dan pada selang waktu pemberian yang lebih kerap. Toleransi terhadap sebahagian besar kesan morfin biasanya berkembang selama 2-3 minggu terapi pada dos sederhana, lebih cepat jika dos yang lebih tinggi digunakan. Selepas penangguhan rawatan, fenomena itu reda dan hilang dalam 2 minggu.

Di sana pergantungan dari morfin boleh menjadi fizikal dan psikologi dan merupakan keadaan yang timbul dengan pemberian ubat berulang kali. Ini dicirikan oleh keperluan yang tidak terkalahkan untuk terus mengambil ubat atau bahan lain dengan sifat yang serupa dan dapat berkembang setelah 1 atau 2 minggu rawatan pada dos terapeutik. Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pesakit yang mengalami kebergantungan fizikal mengakibatkan sindrom penarikan, tahap keparahannya bergantung pada subjek, dos yang diambil, kekerapan pentadbiran dan tempoh rawatan. Gejala penarikan berlaku. Mereka biasanya muncul dalam beberapa jam, mencapai intensiti maksimum dalam 36-72 jam, kemudian secara beransur-ansur berkurang. Gejala termasuk: menguap, mydriasis, mata berair, hidung berair, bersin, mengerikan, gegaran otot, sakit kepala, kelemahan, berpeluh, kegelisahan, kegatalan, gangguan tidur atau insomnia, kegelisahan, kegelisahan, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, cirit-birit, dehidrasi, sakit tulang, kekejangan perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu badan dan gangguan vasomotor.

Tanpa rawatan, gejala penarikan yang paling jelas hilang dalam 5-14 hari. Atas sebab ini, Oramorph tidak boleh digunakan dalam keadaan menyakitkan yang sensitif terhadap analgesik yang kurang kuat atau pada pesakit yang tidak berada di bawah pengawasan perubatan yang dekat.

Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan penggunaan Oramorph semasa kehamilan tidak ditetapkan. Penggunaan produk, seperti semua analgesik narkotik, tidak digalakkan semasa kehamilan, kerana boleh menyebabkan sindrom kemurungan pernafasan dan penarikan pada bayi baru lahir. Bagaimanapun, pemberian ubat harus dihindari pada kelahiran pramatang atau semasa fasa kedua persalinan, apabila pelebaran leher rahim mencapai 4-5 sentimeter.

Garam morfin dikeluarkan dalam susu ibu. Oleh itu, pada wanita yang sedang menyusui adalah perlu untuk menilai dengan teliti nisbah risiko / faedah dan memutuskan keberkesanan pemberian ubat tanpa menyusukan bayi atau, sebaliknya, terus menyusui mengelakkan penggunaan ubat.

Memandu dan menggunakan mesin

Walaupun diberikan seperti yang ditetapkan, Oramorph dapat mempengaruhi tahap reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin terganggu.

Kesan ini mungkin lebih ketara jika produk tersebut diambil bersama dengan alkohol atau ubat penenang lain.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan ORAMORPH

Ubat itu mengandungi sukrosa dan sirap dari glukosa: jika anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Ubat ini mengandungi 10% daripada etanol (alkohol), dan contohnya. hingga 400 mg untuk dos 5 ml, bersamaan dengan 10 ml bir atau 4 ml wain setiap dos.

Ia boleh membahayakan alkoholik, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang yang mempunyai penyakit hati atau epilepsi.

Ubat ini juga mengandungi parahidroxybenzoat. Ia boleh menyebabkan reaksi alahan, malah yang tertangguh.

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Oramorph: Dosage

Dewasa:

Dos permulaan ialah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.

Kanak-kanak:

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: dos maksimum ialah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam

Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: dos maksimum ialah 5 mg (2.5 ml) setiap 4 jam

Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.

Dos boleh ditingkatkan atas nasihat perubatan berdasarkan intensiti kesakitan dan rawatan analgesik sebelumnya.

Pengurangan dos mungkin sesuai pada pesakit tua dan lemah.

Tempoh rawatan semestinya berubah-ubah berkaitan dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.

Apabila pesakit beralih dari penyediaan morfin yang berbeza ke Oramorph, definisi semula dos adalah sesuai.

Morfin sulfat yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dari saluran gastrointestinal, namun, apabila Oramorph digantikan dengan morfin yang disuntik, peningkatan dos 50% hingga 100% biasanya diperlukan untuk mencapai tahap analgesik yang sama.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Oramorph

Sekiranya pengambilan / pengambilan Oramorph yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Gejala

Tanda-tanda ketoksikan overdosis dan morfin adalah: miosis, kemurungan pernafasan dan hipotensi. Dalam kes yang teruk, kegagalan peredaran darah dan koma dalam boleh berlaku.

Terapi

Rawatan overdosis morfin terdiri daripada langkah-langkah sokongan umum, bersama dengan pemberian 400 µg naloxone secara intravena. Rawatan ini boleh diulang pada selang 2-3 minit, jika perlu, atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml garam normal atau 5% dekstrosa (5 µg / ml). Perut harus dikosongkan dan berair 0,02% larutan kalium permanganat mesti digunakan untuk tujuan ini.

Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Tahap cecair dan elektrolit mesti disimpan dalam nilai normal.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ANDA TELAH LUPA SATU ATAU LEBIH DOSA

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang telah dilupakan.

KESAN TERHADAP PENGGANTI RAWATAN

Jangan berhenti rawatan tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Sekiranya rawatan berpanjangan, gangguan tiba-tiba boleh menyebabkan sindrom penarikan, yang dicirikan oleh gejala berikut: kegelisahan, kerengsaan, menggigil, murid yang melebar, kilat panas, berpeluh, terkoyak, hidung berair, mual, muntah, sakit perut, cirit-birit, sakit artikolar.

Rawatan sindrom penarikan harus dilakukan di bawah pengawasan langsung doktor.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Oramorph

Seperti semua ubat, Oramorph boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada awal rawatan adalah: mengantuk, kekeliruan, loya dan muntah.Mereka biasanya bersifat sementara, jadi kegigihan mereka harus mengesyaki penyebab yang berkaitan atau overdosis. Sembelit, sebaliknya, tidak berkurang ketika rawatan berlangsung.

Semua kesan sampingan ini dapat diramalkan dan memerlukan rawatan yang mencukupi. Produk ini juga pada dos terapeutik menyebabkan kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah adalah peredaran darah. Kemurungan pernafasan pada umumnya ringan atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai fungsi pernafasan yang berintegriti: namun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-paru seperti pembentukan kawasan atelektasis. Walau bagaimanapun, kemurungan pernafasan dan peredaran darah yang teruk hingga penangkapan dan keruntuhan pernafasan telah dilaporkan berikutan pemberian narkotik-analgesik oral atau parenteral. Sekiranya penamatan terapi secara tiba-tiba, sindrom penarikan mungkin berlaku.

Kesan sampingan yang dilaporkan adalah seperti berikut:

Perubahan jantung dan sistem vaskular Bradikardia, lipotimia, sinkop, kemurungan peredaran darah (walaupun pada tahap yang lebih rendah daripada pernafasan) dan hipotensi, lebih ketara dalam kes hipovolemia. Perubahan sistem saraf Tekanan pernafasan, kemurungan peredaran darah, penangkapan pernafasan, keruntuhan, miosis, gangguan penglihatan, sakit kepala, pening, peningkatan tekanan intrakranial yang boleh memperburuk patologi otak yang sudah ada, kegembiraan, insomnia, kerengsaan, pergolakan, euforia dan dysphoria, penenang, asthenia dan mioklonus ( terutamanya pada orang tua dan subjek dengan kekurangan buah pinggang, sekiranya berlaku overdosis atau peningkatan dos yang terlalu cepat) Perubahan saluran gastrousus Mual, muntah, sembelit Gangguan ginjal dan kencing Oliguria dan pengekalan kencing, lebih teruk sekiranya berlaku penyakit stenosis uretroprostatik Perubahan yang mempengaruhi kulit dan tisu subkutan Kemerahan muka, leher dan kawasan dada atas, gatal-gatal, gatal-gatal dan ruam lain, berpeluh Perubahan sistem endokrin Peningkatan ketinggian vasopresin dan penurunan ACTH, hormon tirotropik, 17-hidroksi dan 17-ketokortikosteroid Perubahan hepatobiliari Kekejangan saluran empedu, dengan peningkatan sementara dalam amilase dan lipase plasma Gangguan psikiatri kemurungan mood, kekaburan mental dan keadaan tidak peduli, dan, terutama pada orang tua, mimpi buruk dan halusinasi.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Jauhkan ORAMORPH dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.

Jangan gunakan ORAMORPH selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas singkatan: EXP. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.

Perhatikan hari anda membuka botol dan gunakan ORAMORPH dalam masa 3 bulan dari tarikh pembukaan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KOMPOSISI

Sirap ORAMORPH 2 mg / ml Bahan aktifnya adalah morfin sulfat.

1 ml sirap mengandungi 2 mg morfin sulfat. Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, sirap glukosa, metilparaben, propilparaben, etil alkohol dan air yang disucikan.

Ia terdapat dalam pek 100ml, 250ml atau 500ml. Setiap bungkusan dilengkapi dengan cawan pengukur.

Ubat ini juga boleh didapati sebagai larutan oral ORAMORPH 20 mg / ml dalam pek pelbagai dos dan dalam bekas dos tunggal yang masing-masing mengandungi 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml dan 100 mg / 5 ml.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

ORAMORPH adalah sirap yang tidak berwarna

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Oramorph boleh didapati di tab "Ringkasan Ciri". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

ORAMORPH

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

1 ml sirap mengandungi: morfin sulfat 2 mg

(2.5-5.0-10.0 ml sirap masing-masing mengandungi 5-10-20 mg morfin sulfat).

1 ml larutan oral mengandungi: morfin sulfat 20 mg

(0,25-0,5-1,0 ml larutan oral masing-masing mengandung 5-10-20 mg morfin sulfat; masing-masing 4-8-16 tetes mengandungi 5-10-20 mg morfin sulfat).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian lisan.

Sirap.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kesakitan kronik dan / atau tahan terhadap ubat penahan sakit yang lain, terutamanya kesakitan yang berasal dari barah.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penyelesaian oral

Dewasa:

Dos permulaan adalah 10-20 mg setiap 4 jam, bersamaan dengan 0,5-1 ml atau 8-16 tetes.

Kanak-kanak:

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: dos maksimum adalah 5-10 mg setiap 4 jam (sama dengan 0,25-0,5 ml atau 4-8 tetes)

Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: dos maksimum ialah 5 mg setiap 4 jam (sama dengan 0.25 ml atau 4 tetes)

Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.

Sirap

Dewasa:

Dos yang disyorkan ialah 10-20 mg (5-10 ml) setiap 4 jam.

Kanak-kanak:

Kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun: Dos maksimum adalah 5-10 mg (2,5-5 ml) setiap 4 jam

Kanak-kanak berumur antara 1 hingga 5 tahun: Dos maksimum adalah 5 mg (2.5 ml) setiap 4 jam

Penggunaan pada kanak-kanak di bawah umur 1 tahun tidak digalakkan.

Dos boleh ditingkatkan atas nasihat perubatan berdasarkan intensiti kesakitan dan rawatan analgesik sebelumnya.

Pengurangan dos mungkin sesuai pada pesakit tua dan lemah.

Tempoh rawatan semestinya berubah-ubah berkaitan dengan intensiti gejala yang menyakitkan dan jenis patologi.

Apabila pesakit beralih dari penyediaan morfin yang berbeza ke Oramorph, definisi semula dos adalah sesuai.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut pandang kimia dan / atau kepada mana-mana eksipien. Hipersensitiviti terhadap morfin dicirikan oleh pembilasan muka, gatal-gatal dan bronkospasme (pemberian boleh menyebabkan kemunculan reaksi anafilaksis)

Dalam semua bentuk perut akut dan ileus lumpuh

Pada kanak-kanak di bawah 1 tahun (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).

Dalam kemurungan pernafasan.

Dalam "kekurangan pernafasan dan" kekurangan hepatoselular yang teruk.

Dalam serangan asma bronkial.

Sekiranya gagal jantung disebabkan oleh penyakit paru-paru kronik.

Pada kecederaan kepala dan sekiranya berlaku hipertensi intrakranial.

Selepas pembedahan saluran empedu.

Dalam keadaan kejang.

Dalam epilepsi yang tidak terkawal.

Dalam alkoholisme akut dan kecelaruan kecelaruan.

Pada keadaan kemurungan sistem saraf pusat, terutamanya yang disebabkan oleh ubat lain seperti hipnotik, penenang, ubat penenang, dll. (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Dalam kombinasi dengan MAOI, termasuk furazolidone, atau kurang dari 2-3 minggu setelah penghentian rawatan sebelumnya (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Sekiranya terdapat rawatan dengan Naltrexone.

Oramorph juga umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6 Kehamilan dan penyusuan).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran khas

Oramorph kerana kesan analgesiknya dan tindakannya pada tahap kesedaran, diameter murid dan dinamika pernafasan, dapat membuat penilaian klinikal pesakit sukar dan menghalang diagnosis gambar perut akut.

Pemberian morfin, terutamanya jika berpanjangan, dapat menentukan permulaan toleransi dan ketergantungan.

Penghentian morfin secara tiba-tiba oleh pesakit yang mengalami kebergantungan fizikal mengakibatkan sindrom penarikan, tahap keparahannya bergantung pada subjek, dos yang diambil, kekerapan pentadbiran dan tempoh rawatan. Gejala penarikan berlaku. Mereka biasanya muncul dalam beberapa jam, mencapai intensiti maksimum dalam 36-72 jam, kemudian secara beransur-ansur berkurang. Gejala termasuk: menguap, mydriasis, mata berair, hidung berair, bersin, mengerikan, gegaran otot, sakit kepala, kelemahan, berpeluh, kegelisahan, kegatalan, gangguan tidur atau insomnia, kegelisahan, kegelisahan, anoreksia, mual, muntah, penurunan berat badan, cirit-birit, dehidrasi, sakit tulang, kekejangan perut dan otot, takikardia, takipnea, hipertensi, peningkatan suhu badan dan gangguan vasomotor.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Morfin harus diberikan dengan berhati-hati pada orang tua dan sangat tua atau subjek yang lemah (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan pada pesakit dengan:

kasih sayang organik-serebrum;

kekurangan pernafasan dan penyakit paru-paru kronik (terutamanya jika disertai dengan hipersekresi bronkus) dan dalam keadaan apa pun dalam semua keadaan obstruktif saluran pernafasan dan sekiranya berlaku pengurangan pengudaraan (seperti, misalnya, dalam kes kyphoscoliosis dan kegemukan);

kolik buah pinggang dan hempedu;

hipertrofi prostat;

myxedema dan hipertiroidisme;

hepatitis akut dan penyakit hati akut;

penyakit buah pinggang (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) dan penyakit hati kronik;

kekurangan adrenokortikal;

kejutan dan keadaan hipotensi yang teruk;

memperlahankan perjalanan gastrousus dan penyakit usus radang atau obstruktif;

ketagihan terhadap opioid;

penyakit kardiovaskular dan aritmia jantung;

dan juga:

berikutan pembedahan saluran kencing

Sirap Oramorph 2 mg / ml mengandungi glukosa dan sukrosa: pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, kekurangan zat glukosa-galaktosa atau kekurangan isomaltase sukrase, tidak boleh mengambil ubat.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Morfin dapat meningkatkan kesan agen penyekat neuromuskular dan relaksan otot secara umum, dicumarol dan antikoagulan oral lain. Tindakan diuretik dapat dikurangkan.

Persatuan yang dikontraindikasikan

- Ubat perencat monaminamine oksidase

Kerana penghambatan sistem saraf pusat, pemberian bersama boleh menyebabkan hipotensi dan kemurungan pernafasan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).

- Naltrexone

Sekiranya bersama-sama pesakit mungkin tidak peka terhadap kesan analgesik morfin.

Persatuan tidak digalakkan

- Alkohol

Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan

- Rifampicin

- Cimetidine dan perencat lain dari sistem sitokrom-P450

Ubat ini menyebabkan penurunan degradasi morfin, yang mengakibatkan peningkatan kepekatan plasma.

Persatuan yang perlu diambil kira

- Analgesik morfin agonis lain (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, fentanyl, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)

- Antitussives seperti morfin (dextromethorphan, noscapine, pholcodine)

- Antitussives morfinik (codeine, ethylmorphine)

- Barbiturates

- Benzodiazepin dan kecemasan lain

Sekiranya berlaku pemberian bersama, ada peningkatan risiko kemurungan pernafasan, bahkan berakibat fatal jika berlaku overdosis.

- Ubat penenang lain (neuroleptik, antidepresan sedatif, relaksan otot, antihistamin H1 sedatif)

Pentadbiran bersama boleh menyebabkan peningkatan kemurungan pusat, dengan peningkatan risiko terjadinya kewaspadaan, yang dapat membahayakan memandu dan penggunaan mesin.

- Antikoagulan oral (termasuk dicumarol)

Morfin dapat meningkatkan kesannya.

- Diuretik

Tindakan diuretik dapat dikurangkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Walaupun diberikan seperti yang ditetapkan, Oramorph dapat mempengaruhi tahap reaksi sedemikian rupa sehingga kemampuan untuk memandu dan menggunakan mesin terganggu.

Kesan ini mungkin lebih ketara jika produk tersebut diambil bersama dengan alkohol atau ubat penenang lain (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

04.8 Kesan yang tidak diingini

Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada awal rawatan adalah: mengantuk, kekeliruan, mual dan muntah. Mereka biasanya bersifat sementara, jadi kegigihan mereka harus menimbulkan kecurigaan mengenai sebab yang berkaitan atau overdosis. Sembelit, sebaliknya, tidak berkurang dengan kemajuan rawatan.Semua kesan sampingan ini dapat diramalkan dan memerlukan rawatan yang mencukupi.

Produk ini juga pada dos terapeutik menyebabkan kemurungan pernafasan dan pada tahap yang lebih rendah adalah peredaran darah. Kemurungan pernafasan pada umumnya ringan atau sederhana dan tanpa akibat yang signifikan pada subjek yang mempunyai fungsi pernafasan yang berintegriti: namun, ia boleh menyebabkan akibat yang serius pada pesakit dengan penyakit broncho-paru seperti pembentukan kawasan atelektasis.

Walau bagaimanapun, berikutan pemberian analgesik-narkotik oral atau parenteral, permulaan kemurungan pernafasan dan peredaran darah yang teruk sehingga penangkapan dan keruntuhan pernafasan telah dilaporkan.

Sekiranya terapi berhenti secara tiba-tiba, sindrom penarikan mungkin berlaku (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Kesan sampingan yang dilaporkan adalah seperti berikut:

04.9 Overdosis

Gejala

Tanda-tanda ketoksikan overdosis dan morfin adalah: miosis, kemurungan pernafasan dan hipotensi. Dalam kes yang teruk, kegagalan peredaran darah dan koma dalam boleh berlaku.

Terapi

Rawatan overdosis morfin terdiri daripada langkah-langkah sokongan umum, bersamaan dengan pemberian 400 mikrogram naloxone secara intravena. Rawatan ini boleh diulang pada selang 2-3 minit, jika perlu, atau diganti dengan infus 2 mg dalam 500 ml garam normal atau 5% dekstrosa (5 mcg / ml). Perut harus dikosongkan dan berair 0,02% larutan kalium permanganat mesti digunakan untuk tujuan ini.

Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Tahap cecair dan elektrolit mesti disimpan dalam nilai normal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: Analgesik opioid

Kod ATC: N02AA01

Morfin adalah opioid agonis tulen, turunan semula jadi dari lateks Papaver somniferum, selektif untuk reseptor mu. Kesannya berasal dari kemampuan meniru tindakan ligan endogen seperti enkephalins, dinorphins dan beta-endorphins.

Morfin mengikat reseptor tertentu yang terletak di pelbagai tahap sistem saraf pusat dan di pelbagai organ periferal. Interaksi morfin dengan reseptor sistem saraf pusat melegakan sensasi kesakitan dan meningkatkan reaksi psikologi subjek terhadap kesakitan.

Tindakan pada sistem saraf pusat. Morfin mempunyai tindakan analgesik; bertindak pada tingkah laku psikomotor: bergantung pada dos, menyebabkan ubat pelali (> 10 mg) atau kadang-kadang kegembiraan (

Dalam dos yang tinggi, lebih tinggi daripada dos analgesik, ia menyebabkan rasa mengantuk dan tidur.

Ia melakukan "tindakan psychodysleptic, yang dicirikan oleh" permulaan keadaan euforia atau lebih tepatnya dysphoric. Ini adalah bahan yang mendorong ketagihan dadah dan menyebabkan fenomena toleransi dan ketergantungan fizikal dan mental.

Di pusat pernafasan, morfin dijalankan, bermula dari dos terapi, tindakan depresi. Ia menekan pusat batuk dan bertindak pada pusat muntah (dalam dos sederhana dan pada subjek yang tidak pernah mengambil morfin, ia mempunyai kesan emetik; dos yang lebih kuat dan dengan pentadbiran berulang, melakukan "tindakan antiemetik).

Akhirnya, morfin menyebabkan miosis asal pusat yang merupakan gejala keracunan kronik.

Tindakan pada otot licin.Morfin mengurangkan nada dan peristaltik serat membujur dan meningkatkan nada gentian bulat, yang menyebabkan kekejangan sphincters (pilorus, injap ileocecal, sfinkter dubur, sfinkter Oddi, sfinkter pundi kencing). Tindakan ini diterjemahkan secara klinikal menjadi fenomena fenomena sembelit, dalam peningkatan tekanan di saluran empedu, dalam penampilan kekejangan di saluran kencing.

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian oral, morfin sulfat mudah diserap dari saluran gastrousus. Ia disebarkan ke seluruh badan dan terutama di ginjal, hati, paru-paru dan limpa, sehingga mencapai kepekatan yang lebih rendah pada otot dan otak.

Oleh kerana bahan aktif mengalami metabolisme hepatik yang ketara (kesan lulus pertama), ketersediaan bio sistemik adalah sekitar 25% (julat 15-49%). Metabolisasi morfin terutamanya terdiri daripada konjugasi kepada turunan glukuronik pada kedudukan 3 dan 6. Bahan dimetabolisme pada tahap yang lebih rendah dengan N-demetilasi dan O-metilasi. Kira-kira 10% dos morfin dikeluarkan melalui najis. Selebihnya dikeluarkan dalam air kencing, terutamanya dalam bentuk konjugasi. Kira-kira 90% dos tunggal morfin diekskresikan dalam 24 jam.

05.3 Data keselamatan praklinikal

LD50 pada tikus per os: 650 mg / kg; pada tikus per os: 460 mg / kg; pada babi guinea per os: 1000 mg / kg.

Pada manusia, ketoksikan morfin telah dikaji dalam kes-kes overdosis, tetapi disebabkan oleh kepelbagaian kepekaan individu terhadap opioid, sukar untuk menentukan dos toksik atau mematikan yang tepat. Kehadiran toleransi mengurangkan kesan toksik morfin.