SURMONTIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Surmontil - Risalah Pakej

Indikasi Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak Maklumat Lain

Bahan aktif: Trimipramine

Tablet bersalut filem Surmontil 25 mg
Tablet bersalut filem Surmontil 100 mg
Surmontil 40 mg / ml titisan oral, larutan

Mengapa Surmontil digunakan? Untuk apa itu?

Surmontil mengandungi trimipramine, yang termasuk dalam kelas ubat-ubatan yang disebut 'antidepresan trisiklik'.

Surmontil ditunjukkan untuk merawat:

kemurungan, terutamanya apabila disertai dengan gangguan tidur, kegelisahan, kegelisahan
neurosis (penderitaan, ketakutan, histeris, obsesif).

Kontraindikasi Apabila Surmontil tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Surmontil

jika anda alah kepada trimipramine, ubat-ubatan serupa atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
jika anda menghidap penyakit mata yang disebut "glaukoma";
jika anda menghidap penyakit prostat yang disebut "prostatic hypertrophy";
jika anda mengalami kelemahan otot yang teruk (myasthenia gravis);
jika anda hamil atau menyangka anda (lihat "Kehamilan dan penyusuan susu ibu");
jika anda berada dalam tempoh pemulihan setelah mengalami serangan jantung;
sekiranya anda menghidap penyakit hati yang teruk (penyakit hati).

Untuk mengelakkan kesan sampingan yang serius (hingga kejang, koma dan kematian), doktor anda tidak akan menetapkan Surmontil bersama ubat lain yang digunakan untuk kemurungan yang disebut "monoamine oxidase inhibitor" atau sebelum sekurang-kurangnya dua minggu setelah "menghentikan rawatan dengan ubat-ubatan ini (lihat "Ubat-ubatan lain dan Surmontil").

Sekiranya anda perlu menjalani pembedahan, doktor akan membuat anda berhenti mengambil Surmontil sekurang-kurangnya 5 hari sebelumnya.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Surmontil

Gunakan Surmontil di bawah pengawasan langsung doktor anda.

Penting untuk anda membaca keseluruhan bahagian ini dengan teliti jika anda ingin mengambil ubat ini.

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Surmontil.

Doktor anda akan memberi perhatian khas sekiranya:

mempunyai sejarah epilepsi atau sawan;
mempunyai masalah jantung, terutamanya jika anda berumur;
mempunyai "penyumbatan saluran darah otak (arteriosklerosis serebrum);
mempunyai masalah dengan pengekalan air kencing atau penyumbatan usus atau penyempitan bahagian perut (stenosis pilorik);
mempunyai masalah buah pinggang yang teruk;
anda mempunyai kelenjar yang disebut tiroid yang berfungsi secara berlebihan (hipertiroidisme);
anda mengambil hormon tiroid.

Surmontil, seperti semua ubat "antidepresan trisiklik", dikaitkan dengan risiko kesan sampingan pada jantung dan peredaran darah pada usia berapa pun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Surmontil

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Gabungan Surmontil dan ubat-ubatan berikut memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor kerana ia boleh menyebabkan kesan sampingan kepada anda:

Ubat lain yang digunakan untuk penyakit mental (ubat psikiatri).
Ubat-ubatan yang menyekat zat dalam badan yang disebut asetilkolin (antikolinergik).
Ubat yang digunakan untuk alahan (antihistamin).
Ubat-ubatan yang mempengaruhi bahagian sistem saraf yang disebut 'sistem saraf simpatik' (simpatomimetik).
Ubat-ubatan yang bertindak pada zat dalam badan yang berfungsi untuk mengatur mood anda yang disebut "serotonin" (seperti perencat serotonin selektif, perencat mono amino oksidase, litium, triptan, tramadol, linezolid, L-triptofan dan persediaan herba John's: Hypericum perforatum) , kerana ia boleh menyebabkan sejumlah gejala yang disebut "sindrom serotonin" (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Ubat-ubatan yang menyebabkan "perubahan degupan jantung yang disebut" pemanjangan selang "QT", (seperti antiarrhythmics Kelas IA dan III yang bertindak pada degupan jantung, beberapa antibiotik seperti macrolides dan fluoroquinolones, beberapa ubat yang bertindak pada jangkitan yang disebabkan oleh cendawan , beberapa ubat yang bertindak pada penyakit fikiran seperti antipsikotik).
Ubat yang menyebabkan penurunan kalium dalam darah (seperti diuretik hipokalaemia yang digunakan untuk tekanan darah, julap perangsang, glukokortikoid dan tetrasosaktida, produk yang digunakan dalam diagnosis penyakit tertentu).
Ubat yang menyebabkan jantung berdegup lebih perlahan yang disebut bradikardia (seperti beta blocker, diltiazem, verapamil, clonidine dan digitalis, yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi atau penyakit jantung tertentu, lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Surmontil boleh menyekat kesan penurunan tekanan darah beberapa ubat (seperti guanethidine dan ubat serupa, methyldopa dan reserpine).

Surmontil dengan makanan, minuman dan alkohol

Elakkan penggunaan minuman beralkohol semasa mengambil Surmontil kerana Surmontil boleh meningkatkan kesan alkohol.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Surmontil dan pemikiran bunuh diri / bunuh diri.

Penjagaan khas harus diambil semasa rawatan dengan Surmontil jika anda:

pernah melakukan percubaan atau pemikiran untuk bunuh diri pada masa lalu atau sebelum memulakan rawatan dengan Surmontil;
anda memulakan rawatan dengan Surmontil atau dos anda telah diubah.

Dalam kes ini, anda mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengembangkan pemikiran bunuh diri atau cuba membunuh diri, terutamanya jika anda seorang pesakit pada usia muda (kurang dari 25 tahun).

Beri amaran, atau pengasuh anda harus memberitahu doktor anda dengan segera jika gejala anda bertambah buruk, jika anda mempunyai pemikiran untuk membunuh diri atau jika anda melihat perubahan dalam tingkah laku anda.

Surmontil dan peningkatan nilai gula darah atau pada pesakit diabetes.

Sekiranya anda didiagnosis menghidap diabetes atau mempunyai faktor risiko diabetes, doktor akan memerintahkan anda menjalani ujian darah untuk memeriksa tahap gula (gula darah) anda, kerana penggunaan antidepresan trisiklik meningkatkan risiko diabetes. (Lihat "Kemungkinan Sisi Kesan ").

Surmontil dan ubat-ubatan lain yang mengubah mood (sindrom serotonin).

Sekiranya anda mengambil Surmontil (antidepresan trisiklik) bersama dengan ubat lain yang bertindak pada bahan dalam badan yang disebut "serotonin", yang berfungsi untuk mengatur mood anda, anda mungkin mempunyai sejumlah gejala yang disebut "sindrom serotonin" (lihat "Ubat lain dan Surmontil ")" Sindrom Serotonin ", yang disebabkan oleh lebihan zat serotonin dalam darah, boleh menyebabkan kematian, dan merangkumi gejala berikut:

peningkatan refleks (hiperrefleksia), kejutan otot secara tiba-tiba dan tidak disengajakan (clonus dan myoclonus), kekakuan;
peningkatan suhu badan (hipertermia), degupan jantung yang cepat (takikardia), perubahan tekanan darah, peningkatan berpeluh (diaforesis), gegaran, kilat panas, dilatasi murid, cirit-birit;
status mental yang berubah: kegelisahan, kegelisahan, kekeliruan, koma.

Doktor anda akan memantau anda dengan teliti jika anda mengambil Surmontil bersama dengan ubat-ubatan yang mempengaruhi serotonin dan jika anda mempunyai gejala 'sindrom serotonin' dia akan berhenti mengambil Surmontil.

Surmontil dan degupan jantung berubah (pemanjangan QT).

Seperti antidepresan trisiklik yang lain, Surmontil boleh menyebabkan "perubahan dalam cara jantung berfungsi disebut" pemanjangan "selang QT" (lihat "Kemungkinan kesan sampingan").

Perhatian khusus harus diberikan untuk mengambil Surmontil jika anda berisiko berlarutan selang QT jika:

telah menderita sindrom QT yang panjang sejak lahir, atau mengalami penurunan kadar jantung (bradikardia);
anda menggunakan ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT, menyebabkan penurunan degupan jantung (bradikardia) atau penurunan kadar kalium dalam darah (hipokalemia) (lihat "Ubat-ubatan lain dan Surmontil");
anda mengalami ketidakseimbangan garam dalam darah anda yang tidak dapat diperbaiki (mis. penurunan kalium, penurunan magnesium).

Kanak-kanak dan remaja

Surmontil, seperti antidepresan trisiklik lain, tidak boleh digunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana:

keberkesanan belum ditunjukkan untuk kelas ubat ini;
penggunaan antidepresan lain telah berkorelasi dengan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan dan risiko ini juga boleh berlaku dengan Surmontil;
Tidak ada data keselamatan yang tersedia mengenai pertumbuhan, pematangan dan pengembangan kemahiran mental dan tingkah laku untuk rawatan berpanjangan dengan Surmontil pada kanak-kanak dan remaja.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

Jangan gunakan Surmontil jika anda hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil.

Masa makan

Sekiranya anda menyusu, jangan gunakan Surmontil, kerana ubat itu masuk ke dalam susu ibu.

Memandu dan menggunakan mesin

Berhati-hati dalam aktiviti yang memerlukan keadaan berjaga-jaga dan kewaspadaan yang berterusan seperti memandu dan menggunakan mesin terutamanya pada hari-hari pertama rawatan dengan Surmontil.

Tablet bersalut filem Surmontil mengandungi laktosa dan minyak jarak.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Minyak kastor boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Titisan oral Surmontil, larutan mengandungi sukrosa dan etanol.

Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda "tidak bertoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini. Sukrosa mungkin berbahaya bagi gigi anda. Ubat ini mengandungi 11.5% isipadu etanol (alkohol), misalnya hingga pada 727.5 mg untuk dos 300 mg trimipramine, bersamaan dengan 17.2 ml bir atau 8.6 ml wain. Ia boleh membahayakan alkoholik, wanita hamil atau menyusui, kanak-kanak dan orang yang mempunyai penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol boleh menyebabkan ujian doping positif kerana had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Surmontil: Dos

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Kemurungan ringan dan sederhana pada pesakit yang tidak dimasukkan ke hospital.

Dos yang disyorkan adalah:

50 mg pada waktu petang, dua jam sebelum tidur.
Doktor anda mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos hingga 75-100 mg jika anda mengalami gangguan tidur yang teruk.

Doktor anda akan membenarkan anda meneruskan rawatan sekurang-kurangnya 3 minggu.

Kemurungan teruk dan sederhana pada pesakit di hospital.

Dos yang disyorkan adalah:

pada awal rawatan: 75 mg sehari pada waktu petang, atau 25 mg pada waktu tengah hari dan 50 mg pada waktu petang.

Doktor anda secara beransur-ansur akan meningkatkan dos biasanya hingga 150-300 mg sehari, dan rawatan akan diteruskan selama 4-6 minggu.

Setelah kesan yang diinginkan dicapai, doktor anda akan mengurangkan dos anda kepada dos pemeliharaan 75-150 mg sehari selama 2-3 bulan.

Pemberian sebahagian besar jumlah dos harian pada waktu malam mengurangkan keperluan ubat tidur (hipnotik) dan mengantuk pada waktu siang.

Sekiranya anda mengalami perubahan mood (siklothymia) dengan keadaan kemurungan yang berulang secara berkala, doktor anda mungkin memutuskan untuk meneruskan terapi penyelenggaraan selama satu tahun atau lebih.

Gunakan pada orang tua

Sekiranya anda berumur, doktor anda akan menentukan dos yang akan diambil dan memutuskan sama ada untuk mengurangkan dos yang biasa digunakan.

Arahan penggunaan titisan Surmontil

Titisan oral Surmontil, penyelesaian:

tanggalkan penutup;
pastikan botol terbalik;
jika perlu, ketuk botol dengan ringan pada mulanya.

PERHATIAN: Botol mempunyai penutup yang sukar dibuka untuk kanak-kanak.

Sekiranya anda terlupa mengambil Surmontil

Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda berhenti mengambil Surmontil

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Sekiranya anda berhenti mengambil Surmontil secara tiba-tiba, anda mungkin mempunyai simptom-simptom yang disifatkan oleh kambuh penyakit ini dengan rasa sakit, mual, sakit kepala dan sakit otot.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Surmontil

Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan dari Surmontil, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Surmontil, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Pengambilan dos berlebihan ditunjukkan dengan:

penurunan tekanan darah (hipotensi) dan / atau runtuh;
sawan;
koma;
gangguan pada degupan jantung (pemanjangan selang QT, torsades de pointes.

Mengambil terlalu banyak ubat (berlebihan) boleh menyebabkan kematian.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Surmontil

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan yang tidak diingini yang paling biasa adalah:

mulut kering (mulut kering),
kesukaran melihat dengan jelas (gangguan penginapan),
pelebaran murid (mydriasis),
sembelit (sembelit),
keletihan (asthenia),
perubahan kadar jantung (takikardia, berdebar-debar),
pening,
berdengung,
sakit kepala (sakit kepala
mengantuk.

Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini.

Berikutan penggunaan Surmontil dalam dos yang tinggi, anda mungkin mempunyai:

gegaran ringan atau teruk dan berterusan,
gangguan pergerakan (ataksia, koordinasi motor),
perubahan sensasi (paraesthesia),
perubahan saraf (neuropati periferal),
alahan dengan gangguan kulit,
peningkatan kepekaan terhadap cahaya (fotosensitisasi),
bengkak (edema) muka dan lidah.

Sangat mungkin:

pertumbuhan payudara (ginekomastia) pada lelaki,
pengeluaran susu di luar penyusuan (galaktorea) pada wanita.

Mungkin juga mempunyai:

perubahan kemurungan anda menjadi terangsang, jika anda menderita gangguan mental tertentu (keadaan paranoia atau sub-delirium), terutamanya jika anda sudah tua, dengan keadaan kekeliruan, halusinasi, kegelisahan dan insomnia. Sekiranya anda menghadapi masalah ini, sila hubungi doktor anda yang akan menentukan rawatan yang sesuai.

Dalam kes yang jarang berlaku, perubahan dalam electroencephalogram (EEG), ujian yang merekodkan aktiviti otak, telah diperhatikan.

Gejala berikut kadang-kadang dilaporkan dengan beberapa ubat kelas yang sama dengan Surmontil ("antidepresan trisiklik"), kebanyakannya dalam kes dos yang terlalu tinggi:

gangguan yang mempengaruhi sistem pencernaan seperti mual, muntah, cirit-birit, radang mulut (stomatitis), keradangan kelenjar di mulut (sublingual atau parotid adenitis), sakit perut, menguning kulit dan mata (penyakit kuning),
penurunan bilangan sel darah tertentu (agranulositosis),
tompok-tompok merah pada kulit (thrombocytopenic purpura),
pengekalan air kencing,
oklusi usus (ileus lumpuh),
keguguran rambut (alopecia),
perubahan keinginan seksual,
perubahan dalam berat badan atau nilai gula darah (gula darah),
gangguan jantung dan peredaran darah, terutama pada orang tua: perubahan dalam elektrokardiogram dan gangguan jantung yang lain, termasuk serangan jantung, strok,
kes keinginan atau cubaan membunuh diri yang jarang berlaku (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Kesan sampingan lain adalah:

gangguan pemakanan
peningkatan kadar gula dalam darah (hiperglikemia), peningkatan risiko diabetes (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga"),
penyakit jantung seperti degupan jantung yang berubah (pemanjangan selang QT, torsades de pointes, lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera di kadbod selepas "Tamat Tempoh".

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Tarikh Akhir "> Maklumat lain

Apa yang mengandungi Surmontil

Tablet bersalut filem Surmontil 25 mg

Bahan aktifnya ialah: trimipramine maleate. Setiap tablet mengandungi 35 mg trimipramine maleate bersamaan dengan 25 mg trimipramine.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinised, polyvinylpyrrolidone, magnesium stearate, zein, minyak jarak.

Tablet bersalut filem Surmontil 100 mg

Bahan aktifnya ialah: trimipramine maleate. Setiap tablet mengandungi 140 mg trimipramine maleate bersamaan dengan 100 mg trimipramine.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinised, polyvinylpyrrolidone, magnesium stearate, zein, minyak jarak.

Surmontil 40 mg / ml titisan oral, larutan

Bahan aktifnya ialah: trimipramine mesylate. 100 ml larutan mengandungi 5.305 g trimipramine mesylate sama dengan 4.0 g trimipramine.
Bahan-bahan lain adalah: sukrosa, gliserol, asid sitrik, asid askorbik, E 150, rasa krim, alkohol, air yang disucikan.

Seperti apa Surmontil dan isi peknya

Surmontil datang dalam bentuk:

tablet bersalut filem:

kotak 50 tablet 25 mg
kotak 20 tablet 100 mg
titisan oral, penyelesaian:
- sebotol 20 ml pada kadar 4% (1 mg / penurunan).

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Surmontil boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN - 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF - 03.0 BENTUK FARMASI - 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL - 04.1 Petunjuk terapeutik - 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran - 04.3 Kontraindikasi - 04.4 Peringatan khas dan produk pencegahan yang sesuai untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk penggunaan - 04.5 Peringatan khusus untuk ubat - 04.4 dan bentuk interaksi lain - 04.6 Kehamilan dan penyusuan - 04.7 Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin - 04.8 Kesan yang tidak diingini - 04.9 Overdosis - 05.0 SIFAT FARMAKOLOGI - 05.1 "Sifat farmakodinamik - 05.2 Sifat farmakokinetik" - 05.3 Data keselamatan praklinik - 06.0 FARMACEUTIKAL MAKLUMAT - 06.1 Eksipien - 06.2 Ketidaksesuaian "- 06.3 Jangka hayat" - 06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan - 06.5 Sifat pembungkusan utama dan kandungan bungkusan - 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian - 07.0 PEMEGANG KEBENARAN SEMUA "MENEMPAT DI PASARAN - 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN - 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN - 10.0 TARIKH ULASAN TEKS - 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN - 12.0 UNTUK INSTRUMEN PEPERANGAN RADIOPONIONAL

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -

PEMBEDAHAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -

Satu tablet dari 25 mg 100 mg mengandungi: Prinsip aktif Trimipramine maleate 35 mg 140 mg sama dengan Trimipramine 25 mg 100 mg Eksipien dengan kesan yang diketahui: Laktosa monohidrat 72.32 mg 289.28 mg minyak kastor 0.72 mg 2.5 mg

100 ml larutan (titisan) mengandungi:

Prinsip aktif

Trimipramine mesylate 5.305 g

sama dengan Trimipramine 4.0 g

(1 tetes = 1 mg trimipramine).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Sukrosa 30 g, Etil alkohol 96% 12 ml.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI -

Tablet bersalut filem - Titisan oral, larutan.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -

04.1 Petunjuk terapeutik -

Sindrom depresi, terutamanya apabila disertai dengan gangguan tidur, kegelisahan, pergolakan; neurosis (kegelisahan, fobia, histeris, obsesif).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -

Kemurungan ringan dan sederhana pada pesakit luar: dos yang disyorkan adalah 50 mg pada waktu petang, dua jam sebelum tidur, yang dapat dinaikkan menjadi 75-100 mg pada pesakit dengan gangguan tidur yang teruk. Rawatan harus diteruskan sekurang-kurangnya 3 minggu.

Kemurungan yang teruk dan sederhana pada pesakit di hospital: mulakan rawatan dengan 75 mg / hari pada waktu petang, atau 25 mg pada waktu tengah hari dan 50 mg pada waktu petang. Dos berguna, biasanya 150-300 mg sehari, harus dicapai secara progresif dan rawatan berterusan selama 4-6 minggu. Setelah mencapai kesan yang diingini, kurangkan dos hingga dos pemeliharaan 75-150 mg sehari selama 2-3 bulan.Pengambilan petang pada sebahagian besar jumlah dos harian mengurangkan keperluan hipnotik dan mengantuk pada waktu siang.

Pada pesakit siklotimik dengan keadaan kemurungan berulang, terapi penyelenggaraan dapat diteruskan selama satu tahun atau lebih lama.

Dalam rawatan pesakit tua, posologi mesti dibuat dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

04.3 Kontraindikasi -

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kes-kes alergi silang dengan ubat lain dengan struktur kimia yang serupa telah dilaporkan. Glaukoma. Hipertrofi prostat. Myasthenia gravis. Kehamilan yang diketahui atau disyaki, tempoh pemulihan selepas infark, penyakit hati yang teruk. Untuk mengelakkan manifestasi yang serius, hingga kejang, koma dan eksitus, ubat tidak boleh diberikan bersama dengan perencat monoamine oksidase atau sebelum sekurang-kurangnya dua minggu berlalu sejak gangguan rawatan sebelumnya dengan ubat tersebut. Sekiranya pembedahan perlu dilakukan, pentadbiran mesti dihentikan sekurang-kurangnya 5 hari sebelumnya.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -

Idea / tingkah laku bunuh diri

Idea bunuh diri / Bunuh diri

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian bunuh diri / berkaitan). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan terjadi. Secara amnya, pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang ditetapkan Surmontil juga boleh dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Oleh itu, langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri lain harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama.

Pesakit dengan riwayat tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum permulaan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau pemikiran bunuh diri, dan harus dipantau secara rapi semasa rawatan. Ujian klinikal yang dijalankan dengan antidepresan ubat dibandingkan dengan plasebo dalam terapi gangguan psikiatri, menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo.

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos. Pesakit (atau pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor mereka mengenai sebarang keadaan klinikal yang memburuk, permulaan tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Pelaksanaan terapi mesti dicirikan dengan berhati-hati pada subjek yang mempunyai sejarah epilepsi atau episod kejang, pada pesakit jantung, terutama jika orang tua, pada arteriosklerosis serebrum, pada pesakit dengan riwayat pengekalan kencing atau penyumbatan usus atau stenosis pilorik, yang teruk nefropatien, pada hipertiroid dan pada pesakit yang menjalani terapi hormon tiroid.Gangguan rawatan secara tiba-tiba dengan ubat boleh menyebabkan gejala, yang bagaimanapun tidak dilaporkan bergantung, pada dasarnya dicirikan oleh kambuh dengan mual, mual, sakit kepala dan mialgia.

Tambahan pula, antidepresan trisiklik dikaitkan dengan risiko kejadian kardiovaskular yang merugikan pada semua kumpulan umur.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun

Antidepresan trisiklik tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun. Kajian yang dilakukan dalam kemurungan pada kanak-kanak dari kumpulan umur ini tidak menunjukkan keberkesanan untuk golongan ubat ini. Kajian dengan antidepresan lain telah menunjukkan risiko bunuh diri, kecederaan diri dan permusuhan yang berkaitan dengan ubat-ubatan ini. Risiko ini juga mungkin berlaku dengan ubat-ubatan ini. antidepresan trisiklik.

Perlu diingat bahawa data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja mengenai pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku tidak tersedia.

Hiperglikemia / diabetes:

Kajian epidemiologi telah mengenal pasti peningkatan risiko diabetes mellitus pada pesakit tertekan yang menerima antidepresan trisiklik. Oleh itu, pesakit dengan diagnosis diabetes mellitus atau dengan faktor risiko diabetes yang memulakan rawatan dengan trimipramine harus menjalani pemantauan glisemik yang sesuai (lihat bahagian 4.8).

Sindrom Serotonin:

Sindrom serotonin boleh berlaku apabila antidepresan trisiklik digunakan bersamaan dengan bahan aktif serotonergik lain (lihat bahagian 4.5). Sindrom Serotonin, yang disebabkan oleh kelebihan serotonin, boleh membawa maut dan merangkumi gejala berikut:

• pengujaan neuromuskular (clonus, hyperreflexia, myoclonus, rigidity)

• perubahan autonomi (hipertermia, takikardia, perubahan tekanan darah, diaforesis, gegaran, kilatan panas, murid yang melebar, cirit-birit)

• perubahan status mental (kegelisahan, kegelisahan, kekeliruan, koma).

Pemantauan klinikal yang ketat diperlukan apabila bahan aktif serotonergik digabungkan dengan trimipramine. Sekiranya sindrom serotonin berlaku, rawatan dengan trimipramine harus dihentikan.

Pemanjangan QT:

Seperti antidepresan trisiklik yang lain, trimipramine boleh memanjangkan selang QT bergantung pada dos (lihat bahagian 4.8).

Penjagaan harus diambil pada pesakit dengan faktor risiko yang diketahui dalam memanjangkan selang QT seperti:

• sindrom QT panjang kongenital, bradikardia

• penggunaan ubat bersamaan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT, untuk menyebabkan bradikardia atau hipokalemia (lihat bahagian 4.5)

• ketidakseimbangan elektrolit yang tidak betul (contohnya hipokalemia, hipomagnesaemia).

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Tablet SURMONTIL mengandungi laktosa . Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase, atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Tablet SURMONTIL mengandungi minyak jarak. Ia boleh menyebabkan sakit perut dan cirit-birit.

Titisan oral SURMONTIL mengandungi sukrosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil ubat ini. Ia boleh membahayakan gigi anda.

Titisan oral SURMONTIL mengandungi etanol. Produk ubat ini mengandungi 11.5% vol etanol (alkohol), contohnya hingga 727.5 mg untuk dos 300 mg trimipramine, bersamaan dengan 17.2 ml bir atau 8.6 ml wain. Mungkin berbahaya bagi peminum alkohol, dan harus dipertimbangkan pada wanita hamil atau menyusui, kanak-kanak dan kumpulan berisiko tinggi seperti orang yang mempunyai penyakit hati atau epilepsi.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -

Hubungan dengan ubat psikotropik, antikolinergik, antihistamin atau simpatomimetik memerlukan perhatian dan kewaspadaan tertentu dari doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

Gabungan bersamaan dengan bahan serotonergik aktif lain (seperti SSRI, SNRI, MAOI, litium, triptan, tramadol, linezolid, L-triptofan dan persiapan St. John's wort - Hypericum perforatum) boleh menyebabkan sindrom serotonin (lihat bahagian 4.4) Tutup klinikal pemantauan diperlukan apabila bahan-bahan ini diberikan bersamaan dengan trimipramine.

Trimipramine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menerima ubat-ubatan yang diketahui dapat memanjangkan selang QT (mis. Antiarrhythmics Kelas IA dan III, macrolides, fluoroquinolones, beberapa antifungals, beberapa antipsikotik), untuk menimbulkan hipokalemia (mis. Diuretik hipokalaemia, pencahar perangsang, glukokortikoid, tetracosactides) atau bradikardia (contohnya penyekat beta, diltiazem, verapamil, clonidine, digitalis) (lihat bahagian 4.4).

Tindakan antihipertensi guanethidine dan ubat serupa, methyldopa dan reserpine dapat disekat.

Penggunaan alkohol harus dielakkan semasa rawatan kerana ubat dapat meningkatkan kesannya.

04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -

Tidak boleh digunakan pada kehamilan yang diketahui atau disyaki. Oleh kerana produk tersebut masuk ke dalam susu ibu, penggunaannya dikontraindikasikan sekiranya menyusu.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -

Bagi pesakit luar dan pada hari-hari pertama rawatan, disarankan untuk berhati-hati dalam aktiviti yang memerlukan keadaan berjaga-jaga dan kewaspadaan yang berterusan seperti memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini -

Kesan sampingan bergantung kepada kelas:

Kajian epidemiologi, terutama dilakukan pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang dirawat dengan SSRI dan TCA. Mekanisme yang membawa kepada risiko ini tidak diketahui.

Perlu diingat bahawa pengalaman yang dilakukan dengan pelbagai thymoleptics dan tricyclic antidepressants, dianggap secara keseluruhan dan dengan mengambil kira ubat-ubatan kumpulan ini yang telah lama digunakan, dan oleh itu jumlah maklumat yang lebih banyak adalah ada, telah menunjukkan beberapa kesan sampingan yang dilaporkan lebih kerap, yang lain hanya kadang-kadang. sendiri. Kesan sampingan yang paling biasa adalah yang berkaitan dengan sifat antikolinergik ubat ini dan yang mempengaruhi CNS: mulut kering, gangguan penginapan, mydriasis, sembelit, asthenia, takikardia, berdebar-debar, pening, berdengung, sakit kepala, mengantuk. Berikutan penggunaan tinggi dos, yang berikut telah dilaporkan: gegaran ringan atau teruk dan berterusan, ataksia, koordinasi motorik, paraesthesia, neuropati periferal, manifestasi alahan dengan ruam kulit, fotosensitisasi, edema muka dan lidah dan, luar biasa, ginekomastia pada lelaki, galaktorea pada wanita. Pergeseran keadaan depresi ke keadaan gairah telah dilaporkan pada subjek paranoid atau sub-delusi, terutamanya jika orang tua, dengan keadaan kekeliruan, halusinasi, kegelisahan dan insomnia. Manifestasi psikotik dapat dirawat dengan fenotiazin tanpa bahan yang besar. Prasangka antidepresan rawatan. Walau bagaimanapun, pada subjek tertekan adalah baik dan ingat kemungkinan bunuh diri. Dalam kes yang jarang berlaku, gangguan EEG telah diperhatikan.

Walaupun gejala berikut kadang-kadang dilaporkan dengan penggunaan beberapa ubat kumpulan, kebanyakannya dalam kes overdosis, tidak mungkin untuk mengesan hubungan sebab dan akibat yang pasti dengan rawatan antidepresan: "sistem pencernaan seperti mual, muntah , stomatitis, adenitis sublingual atau parotid, cirit-birit, sakit perut, penyakit kuning, (pengamatan perubahan ketara dalam tahap transaminase mesti menyebabkan, bagaimanapun, penghentian rawatan), agranulositosis, purpura trombositopenik; sistem kencing penahan, ileus lumpuh, alopecia, perubahan dalam libido, perubahan berat badan atau tahap glisemik; dalam sistem kardiovaskular, terutama pada orang tua, perubahan ECG, blok jantung, infark miokard, strok.

Kes pencerobohan / tingkah laku bunuh diri yang jarang berlaku (lihat bahagian 4.4).

• Gangguan metabolisme dan pemakanan

Hiperglikemia. Kajian epidemiologi telah mengenal pasti peningkatan risiko diabetes mellitus pada pesakit tertekan yang menerima antidepresan trisiklik (lihat bahagian 4.4).

• Gangguan jantung

Pemanjangan QT, torsade de pointes (lihat bahagian 4.4).

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis -

Keracunan ditunjukkan oleh hipotensi dan / atau keruntuhan, kejang, koma, pemanjangan selang QT, torsades de pointes. Amalkan pembasuhan gastrik walaupun ubat itu sudah lama dimakan; sekiranya pesakit koma, ini mesti diintubasi sebelumnya.

Oleh kerana penyerapan trimipramine lambat dan kesan pada jantung berlaku sejurus selepas penyerapan, disarankan untuk melakukan penyucian garam dan memantau ECG.

Penting untuk membetulkan asidosis, misalnya dengan memberikan 20 ml / kg natrium laktat M / 6 dengan suntikan lambat, dan melakukan intubasi dan pernafasan buatan sebelum manifestasi kejang.Sekiranya terdapat sawan, berikan diazepam IV.Tachycardia ventrikel atau fibrilasi ventrikel harus dirawat dengan defibrilator; sekiranya takikardia supraventrikular memberikan ATP atau verapamil i.v. atau 1 mg propanolol (pada orang dewasa) pada selang waktu yang sesuai.

Dianjurkan untuk meneruskan rawatan sekurang-kurangnya tiga hari, walaupun pesakit telah bertambah baik.

Overdosis boleh membawa maut.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI -

05.1 "Sifat farmakodinamik -

Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan.

Kod ATC: N06AA06.

Trimipramine tergolong dalam kategori ubat antidepresan trisiklik.

Dari sudut pandang farmakologi, Trimipramine, seperti antidepresan trisiklik yang lain, mempunyai tindakan antikolinergik pusat dan periferal. Pada peringkat klinikal, aktiviti Surmontil pada awalnya ditunjukkan oleh kesan kecemasan yang menyebabkan tidur, kemudian diselesaikan oleh kesan antidepresan trimipramine. .