SECURGIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Securgin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Desogestrel, Ethinylestradiol

SECURGIN 0.15 mg + 0.02 mg tablet

Mengapa Securgin digunakan? Untuk apa itu?

Sebelum anda mula menggunakan SECURGIN, anda harus membaca maklumat mengenai pembekuan darah di bahagian 2. Amat penting anda membaca gejala pembekuan darah.

Dalam risalah ini, beberapa situasi dijelaskan di mana pil harus dihentikan atau di mana pengurangan keberkesanan pil mungkin berlaku. Dalam situasi seperti ini, anda tidak boleh melakukan hubungan seksual atau anda harus mengambil langkah berjaga-jaga pencegahan kontraseptif bukan hormon, seperti menggunakan kondom atau kaedah penghalang lain. Jangan gunakan kaedah irama atau suhu basal. Kaedah ini mungkin tidak boleh dipercayai kerana pil yang diubahnya perubahan normal suhu dan lendir serviks yang berlaku semasa kitaran haid.SURURIN, seperti semua pil kontraseptif, tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) atau penyakit kelamin lain.

SECURGIN biasanya tidak boleh digunakan untuk menangguhkan haid. Walau bagaimanapun, jika dalam kes-kes yang luar biasa, perlu menunda tempoh, sila hubungi doktor anda.

Kontraindikasi Apabila Securgin tidak boleh digunakan

Sekiranya anda alah kepada bahan aktif atau bahan lain dari ubat ini

Jangan gunakan SECURGIN jika anda mempunyai syarat yang disenaraikan di bawah. Sekiranya anda mempunyai keadaan yang disenaraikan di bawah, sila hubungi doktor anda. Doktor anda akan berbincang dengan anda kaedah kawalan kelahiran lain yang mungkin lebih sesuai untuk anda. Sekiranya anda (atau pernah) mempunyai gumpalan darah di saluran kaki (trombosis urat dalam, DVT), paru-paru (emboli paru , EP) atau badan lain;

jika anda tahu anda mempunyai gangguan yang mempengaruhi pembekuan darah, seperti kekurangan protein C, kekurangan protein S, kekurangan antitrombin-III, faktor V Leiden atau antibodi antiphospholipid;
jika anda perlu menjalani operasi atau jika anda akan berbaring lama;
jika anda pernah mengalami serangan jantung atau strok;
jika anda pernah (atau pernah) angina pectoris (keadaan yang menyebabkan sakit dada yang teruk dan mungkin merupakan tanda pertama serangan jantung) atau serangan iskemia sementara (TIA - simptom strok sementara);
jika anda mempunyai penyakit berikut, yang boleh meningkatkan risiko pembekuan darah di arteri:
- diabetes yang teruk dengan kecederaan saluran darah
- tekanan darah tinggi
- tahap lemak (kolesterol atau trigliserida) yang sangat tinggi dalam darah
- penyakit yang dikenali sebagai hyperhomocysteinemia
jika anda pernah (atau pernah) sejenis migrain yang disebut "migrain dengan aura";
Sekiranya anda pernah atau pernah menderita pankreatitis (radang pankreas) pada masa lalu yang berkaitan dengan tahap lemak dalam darah yang tinggi;
Sekiranya anda mengalami penyakit kuning (menguning kulit) atau mempunyai penyakit hati yang teruk;
Sekiranya anda pernah atau pernah menderita jenis barah yang tumbuh di bawah pengaruh hormon seks (seperti barah payudara dan genital);
Sekiranya anda pernah atau pernah menderita barah hati pada masa lalu;
Sekiranya anda mengalami pendarahan faraj yang tidak diketahui asal;
Sekiranya anda mempunyai hiperplasia endometrium (pertumbuhan lapisan rahim yang tidak normal);
Sekiranya anda hamil atau mengesyaki bahawa anda hamil.

Sekiranya ada keadaan ini muncul buat pertama kalinya semasa mengambil pil, hentikan pengambilannya segera dan beritahu doktor anda. Sementara itu, gunakan kaedah kontrasepsi bukan hormon.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Securgin

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Securgin.

Bilakah anda mesti berjumpa doktor?

Pemeriksaan berkala Semasa penggunaan pil, doktor anda akan meminta anda untuk melakukan pemeriksaan berkala.Anda biasanya harus menjalani pemeriksaan sekurang-kurangnya setiap tahun.

Segera berjumpa doktor sekiranya:

amati tanda-tanda kemungkinan bekuan darah yang mungkin menunjukkan bahawa anda menderita pembekuan darah di kaki (trombosis urat dalam), gumpalan darah di paru-paru (emboli paru), serangan jantung atau strok (lihat bahagian di bawah "Gumpalan darah (trombosis) ").
amati setiap perubahan keadaan kesihatan anda, terutama berkaitan dengan apa yang dilaporkan dalam risalah ini
anda merasakan ketulan di payudara anda;
anda mengalami gejala angioedema seperti pembengkakan muka, lidah dan / atau kerongkong dan / atau kesukaran menelan atau gatal-gatal dengan kesukaran bernafas;
anda perlu menggunakan ubat lain (lihat juga "Pil dan ubat lain");
anda mengalami pendarahan faraj yang kuat dan tidak biasa;
dia lupa mengambil tablet pada minggu pertama pek dan melakukan hubungan seks dalam tujuh hari sebelumnya;
mengalami cirit-birit yang teruk;
tidak mempunyai tempoh selama dua kitaran berturut-turut atau mengesyaki kehamilan (jangan mulakan pek baru tanpa terlebih dahulu berjumpa dengan doktor anda).
mengalami perubahan pendengaran, bau dan rasa secara tiba-tiba;

Untuk penerangan mengenai gejala kesan sampingan yang serius ini, pergi ke bahagian "Bagaimana mengenali pembekuan darah".

Beritahu doktor anda jika ada perkara berikut yang berlaku kepada anda. Sekiranya keadaan ini muncul atau bertambah buruk semasa anda menggunakan SECURGIN, anda harus memberitahu doktor anda:

Sekiranya anda merokok;
Sekiranya anda menghidap diabetes
Sekiranya anda berlebihan berat badan;
Sekiranya anda menderita tekanan darah tinggi;
Sekiranya anda mengalami gangguan injap jantung atau gangguan irama jantung tertentu;
Sekiranya ahli keluarga darjah satu menderita trombosis, serangan jantung atau strok;
Sekiranya anda menghidap migrain;
Sekiranya anda mengalami kemurungan;
Sekiranya anda menghidap epilepsi;
Sekiranya anda menghidap penyakit Crohn atau kolitis ulseratif (penyakit usus radang kronik);
Sekiranya anda menghidapi lupus erythematosus sistemik (SLE, penyakit yang mempengaruhi sistem pertahanan semula jadi);
Sekiranya anda mempunyai sindrom uremik hemolitik (HUS, gangguan pembekuan darah yang menyebabkan kegagalan buah pinggang);
jika anda mempunyai anemia sel sabit (penyakit yang diwarisi sel darah merah);
jika anda mempunyai tahap lemak dalam darah yang tinggi (hipertrigliseridaemia) atau "sejarah keluarga positif keadaan ini." Hipertrigliseridaemia dikaitkan dengan peningkatan risiko terkena pankreatitis (radang pankreas);
Sekiranya anda atau ahli keluarga darjah satu mempunyai atau mempunyai tahap kolesterol tinggi
jika anda akan menjalani operasi atau jika anda akan berbaring lama
jika anda baru melahirkan, risiko anda mengalami pembekuan darah lebih tinggi. Tanya doktor anda berapa lama selepas melahirkan anda boleh mula mengambil SECURGIN;
jika anda mempunyai "keradangan urat di bawah kulit (trombophlebitis superfisial);
jika anda mempunyai urat varikos;
Sekiranya ahli keluarga darjah satu menghidap barah payu dara;
Sekiranya anda mengalami masalah hati atau pundi hempedu;
Sekiranya anda mengalami gangguan yang pertama kali muncul atau bertambah buruk semasa kehamilan atau semasa rawatan dengan hormon seks (mis. Gangguan pendengaran, gangguan yang disebut porphyria; penyakit kulit yang disebut herpes gravidarum; penyakit neurologi yang disebut Sydenham's chorea);
Sekiranya anda pernah atau mempunyai chloasma (pigmentasi kulit pada tompok coklat-kuning, terutama pada wajah); dalam kes ini elakkan pendedahan cahaya matahari atau sinar ultraviolet yang berpanjangan.

Sekiranya penampilan pertama, kambuh atau memburukkan lagi keadaan di atas semasa menggunakan pil, berjumpa dengan doktor anda.

Pembekuan darah

Menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti SECURGIN meningkatkan risiko anda mengalami pembekuan darah berbanding dengan tidak menggunakannya.

Dalam kes yang jarang berlaku, gumpalan darah dapat menyekat saluran darah dan menyebabkan masalah serius.

Gumpalan darah dapat berkembang:

pada urat (disebut "trombosis vena", "tromboemboli vena" atau VTE)

arteri (disebut sebagai 'arteri trombosis', 'arteri tromboembolism' atau ATE).

Pemulihan dari pembekuan darah tidak selalu lengkap. Jarang, kesan teruk yang berpanjangan boleh berlaku atau, sangat jarang, boleh membawa maut.

Penting untuk diingat bahawa risiko keseluruhan pembekuan darah berbahaya yang berkaitan dengan SECURGIN adalah rendah.

Cara mengenali pembekuan darah

Segera berjumpa doktor sekiranya anda melihat tanda atau gejala berikut.

Adakah anda mempunyai tanda-tanda ini? Apa yang mungkin anda alami?

bengkak satu kaki atau di sepanjang urat di kaki atau kaki, terutamanya apabila disertai dengan:
sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya dirasakan semasa berdiri atau berjalan
peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena
perubahan warna kulit pada kaki, seperti pucat, merah atau biru

Trombosis urat dalam

sesak nafas yang tiba-tiba dan tidak dapat dijelaskan atau pernafasan yang cepat;
batuk secara tiba-tiba tanpa sebab yang jelas, mungkin menyebabkan darah dikeluarkan;
sakit dada yang tajam yang boleh meningkat dengan pernafasan dalam;
sakit kepala atau pening yang teruk;
degupan jantung yang cepat atau tidak teratur;
sakit teruk di perut

Sekiranya anda tidak pasti, beritahu doktor anda kerana beberapa gejala seperti batuk atau sesak nafas mungkin disalah anggap sebagai keadaan yang lebih ringan seperti "jangkitan pernafasan (seperti" selesema biasa "). Embolisme pulmonari Gejala yang paling kerap berlaku pada satu mata:

kehilangan penglihatan segera atau
pengaburan penglihatan yang tidak menyakitkan yang boleh mengakibatkan kehilangan penglihatan

Trombosis urat retina (gumpalan darah di mata)

sakit dada, rasa tidak selesa, tekanan atau berat badan
sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;
rasa kenyang, senak atau tercekik;
ketidakselesaan bahagian atas badan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan dan perut;
berpeluh, loya, muntah atau pening;
kelemahan, kegelisahan, atau sesak nafas yang melampau;
degupan jantung yang cepat atau tidak teratur

Serangan jantung

mati rasa atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;
kekeliruan tiba-tiba, kesukaran bercakap atau memahami;
kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata;
kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;
migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;
kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan.

Gejala strok kadang-kadang boleh singkat, dengan pemulihan yang hampir segera dan lengkap, tetapi anda masih perlu berjumpa doktor dengan segera kerana anda mungkin berisiko mengalami strok yang lain. Pukulan

pembengkakan dan warna biru pucat pada satu hujung;
sakit perut yang teruk (perut akut)

Pembekuan darah yang menyekat saluran darah lain

Pembekuan darah dalam urat

Apa yang boleh berlaku jika darah beku terbentuk dalam urat?

Penggunaan pil kontraseptif gabungan telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pembekuan darah di vena (trombosis vena). Walau bagaimanapun, kesan sampingan ini jarang berlaku. Dalam kebanyakan kes, ia berlaku pada tahun pertama penggunaan kontraseptif hormon gabungan.

Sekiranya gumpalan darah terbentuk di urat kaki atau kaki, ia boleh menyebabkan trombosis urat dalam (DVT). • Jika gumpalan darah bergerak dari kaki dan terkumpul di paru-paru, ia boleh menyebabkan "emboli paru."

Jarang sekali, gumpalan boleh terbentuk di organ lain seperti mata (trombosis vena retina).

Bilakah risiko terkena pembekuan darah di urat tinggi?

Risiko terkena pembekuan darah dalam urat adalah paling tinggi pada tahun pertama pengambilan pil kontraseptif gabungan untuk pertama kalinya. Risiko mungkin lebih tinggi jika anda memulakan semula pengambilan pil kontraseptif gabungan (ubat yang sama atau ubat yang berbeza) selepas rehat 4 minggu atau lebih.

Selepas tahun pertama, risikonya berkurang tetapi selalu sedikit lebih tinggi daripada jika anda tidak menggunakan pil kontraseptif gabungan. Apabila anda berhenti mengambil SECURGIN, risiko terkena bekuan darah kembali normal dalam beberapa minggu.

Apakah risiko terkena bekuan darah?

Risiko bergantung kepada risiko semula jadi VTE dan jenis kontraseptif hormon gabungan yang anda ambil.

Risiko keseluruhan terkena bekuan darah di kaki atau paru-paru (DVT atau PE) dengan SECURGIN adalah rendah.

Dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan pil perancang hormon gabungan dan yang tidak hamil, kira-kira 2 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil perancang gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate, sekitar 5-7 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Dari 10,000 wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi desogestrel, seperti SECURGIN, sekitar 9-12 akan mengalami pembekuan darah dalam setahun.

Risiko pembentukan gumpalan darah bergantung pada sejarah perubatan anda.

Risiko terkena bekuan darah dalam satu tahun Wanita yang tidak menggunakan pil / patch / cincin hormon gabungan dan yang tidak hamil Kira-kira 2 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan pil kontraseptif gabungan yang mengandungi levonorgestrel, norethisterone atau norgestimate Lebih kurang 5-7 daripada 10,000 wanita Wanita yang menggunakan SECURGIN Lebih kurang 9-12 daripada 10,000 wanita

Sangat jarang, gumpalan darah dapat terbentuk di arteri (trombosis arteri), misalnya di saluran darah jantung (menyebabkan serangan jantung) atau di otak (menyebabkan strok). Sangat jarang, gumpalan darah dapat terbentuk di hati , usus, ginjal atau mata Kadang-kadang trombosis boleh menyebabkan kecacatan kekal serius atau boleh membawa maut.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan pembekuan darah dalam urat

Risiko terkena bekuan darah dengan SECURGIN adalah rendah tetapi beberapa keadaan meningkatkan risikonya.

Risiko lebih besar:

jika anda mempunyai berat badan berlebihan (indeks jisim badan atau BMI melebihi 30 kg / m2);
jika saudara terdekat mempunyai bekuan darah di kaki, paru-paru atau organ lain pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin mengalami gangguan pembekuan darah yang diwarisi;
jika anda akan menjalani pembedahan atau jika anda terpaksa berbaring dalam jangka masa yang lama kerana kecederaan atau penyakit atau kaki anda dalam barisan pemain. Anda mungkin perlu berhenti mengambil SECURGIN beberapa minggu sebelum pembedahan atau semasa Sekiranya anda terpaksa berhenti mengambil SECURGIN, tanyakan kepada doktor anda bila anda boleh mula mengambilnya lagi;
seiring bertambahnya usia (terutamanya yang berusia lebih dari 35 tahun);
jika anda melahirkan kurang dari beberapa minggu yang lalu.

Risiko terkena bekuan darah semakin banyak keadaan yang anda miliki seperti ini.

Perjalanan udara (berlangsung> 4 jam) boleh meningkatkan risiko pembekuan darah buat sementara waktu, terutamanya jika anda mempunyai beberapa faktor risiko lain yang disenaraikan.

Penting untuk anda memberitahu doktor anda sekiranya ada yang berlaku kepada anda, walaupun anda tidak pasti. Doktor anda mungkin memutuskan bahawa SECURGIN perlu dihentikan.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan SECURGIN, misalnya jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

Pembekuan darah di arteri

Apa yang boleh berlaku jika gumpalan darah terbentuk di "arteri?"

Seperti pembekuan darah di vena, gumpalan di arteri boleh menyebabkan masalah serius, misalnya, boleh menyebabkan serangan jantung atau strok.

Faktor-faktor yang meningkatkan risiko mengembangkan gumpalan darah di arteri

Penting untuk diperhatikan bahawa risiko serangan jantung atau strok yang berkaitan dengan penggunaan SECURGIN sangat rendah tetapi boleh meningkat:

dengan usia yang meningkat (lebih dari 35 tahun);
jika anda merokok. Semasa menggunakan pil kontraseptif gabungan seperti SECURGIN anda dinasihatkan untuk berhenti merokok. Sekiranya anda tidak dapat berhenti merokok dan berumur lebih dari 35 tahun, doktor anda mungkin menasihatkan anda untuk menggunakan jenis kontraseptif yang berbeza;
jika anda berlebihan berat badan;
jika anda mempunyai tekanan darah tinggi;
jika ahli keluarga terdekat anda telah mengalami serangan jantung atau strok pada usia muda (kurang dari sekitar 50 tahun). Dalam kes ini, anda mungkin juga berisiko tinggi mengalami serangan jantung atau strok;
jika anda atau saudara terdekat mempunyai kadar lemak dalam darah yang tinggi (kolesterol atau trigliserida);
jika anda menghidap migrain, terutamanya migrain dengan aura;
jika anda mempunyai masalah jantung (kecacatan injap, gangguan irama jantung yang disebut atrial fibrillation);
jika anda menghidap diabetes.

Sekiranya anda mempunyai lebih daripada satu keadaan ini atau jika ada di antaranya sangat teruk, risiko terkena gumpalan darah mungkin lebih tinggi.

Sekiranya mana-mana keadaan di atas berubah semasa anda menggunakan SECURGIN, misalnya jika anda mula merokok, jika saudara terdekat mempunyai trombosis tanpa sebab yang diketahui atau jika anda mendapat berat badan yang banyak, hubungi doktor anda.

Pil dan barah

Kanser payudara didiagnosis sedikit lebih kerap pada wanita yang menggunakan pil daripada pada wanita yang tidak. Risiko yang sedikit meningkat ini secara beransur-ansur hilang lebih dari 10 tahun setelah menghentikan penggunaan pil. Tidak diketahui apakah pil adalah penyebab perbezaan ini. Ini mungkin disebabkan oleh fakta bahawa wanita dilihat lebih kerap. Dan oleh itu barah payudara kemungkinan akan didiagnosis lebih awal.

Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas telah diperhatikan dalam kes yang jarang berlaku pada wanita yang menggunakan Pil. Tumor ini boleh menyebabkan pendarahan dalaman. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami sakit perut yang teruk.

Kanser serviks disebabkan oleh jangkitan "human papillomavirus (HPV). Ia lebih kerap berlaku pada wanita yang menggunakan pil untuk waktu yang lama. Tidak diketahui sama ada ini disebabkan oleh" penggunaan kontraseptif hormon, tingkah laku seksual atau faktor lain (seperti pemeriksaan serviks yang lebih baik).

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Securgin

Beberapa ubat boleh mengurangkan keberkesanan pil. Ini termasuk ubat-ubatan untuk rawatan epilepsi dan narkolepsi (contohnya primidone, phenytoins, hidantoin, barbiturat, karbamazepin, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil); tuberkulosis (mis. rifampicin, rifabutin) dan jangkitan HIV (misalnya ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz); antibiotik untuk jangkitan lain (misalnya ampisilin, tetrasiklin, griseofulvin); untuk paru-paru tekanan darah tinggi (bosental) dan persiapan wort St. John (Hypericum perforatum, digunakan terutama untuk mengatasi kemurungan). Pil juga dapat mengganggu kerja ubat-ubatan lain (misalnya siklosporin dan lamotrigine).

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Juga beritahu doktor atau doktor gigi lain yang mungkin menetapkan ubat lain (atau ahli farmasi) bahawa anda menggunakan SECURGIN. Dengan cara ini mereka dapat memberitahu anda jika dan berapa lama anda perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Analisis makmal

Sekiranya anda memerlukan ujian darah, beritahu doktor atau makmal anda bahawa anda mengambil pil tersebut, kerana pil perancang boleh mempengaruhi keputusan beberapa ujian darah.

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor dan ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.

Kehamilan

SECURGIN tidak boleh digunakan oleh wanita yang hamil atau disyaki mengandung. Sekiranya anda mengesyaki bahawa anda hamil semasa mengambil SECURGIN, anda mesti menghentikan rawatan dengan segera dan segera hubungi doktor anda.

Masa makan

Penggunaan SECURGIN tidak digalakkan semasa menyusu. Sekiranya anda ingin minum pil semasa menyusu, anda perlu menghubungi doktor anda.

Memandu dan menggunakan mesin

SECURGIN TIDAK MEMPENGARUHI KEMAMPUAN MEMANDU KENDERAAN ATAU MENGGUNAKAN MESIN. MAKLUMAT PENTING TENTANG BEBERAPA PENGECUALIAN SECURGIN.

SECURGIN mengandungi laktosa monohidrat. Sekiranya doktor anda mendiagnosis anda dengan "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum anda mula menggunakan SECURGIN.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Securgin: Posologi

Kapan dan bagaimana mengambil tablet Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Pek SECURGIN mengandungi 21 tablet, semuanya ditandakan dengan hari dalam seminggu di mana setiap pil harus diambil. Ambil tablet pada waktu yang hampir sama setiap hari, dengan sedikit air jika perlu. Ikuti arah anak panah sehingga semua 21 tablet habis.

Jangan minum pil selama 7 hari akan datang. Menstruasi mesti muncul selama 7 hari ini (pendarahan penarikan). Mereka biasanya bermula 2-3 hari selepas mengambil tablet SECURGIN terakhir. Mulakan pek baru pada hari kelapan, walaupun haid anda belum selesai. Dengan melakukan ini, anda akan selalu memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu dan pendarahan penarikan akan selalu berlaku pada kira-kira hari yang sama dalam seminggu , setiap bulan.

Cara memulakan pek pertama SECURGIN

Sekiranya anda belum menggunakan pil kontraseptif hormon pada bulan sebelumnya.

Mulailah mengambil SECURGIN pada hari pertama haid anda, iaitu hari pertama haid anda, mengambil tablet yang ditandai dengan hari itu dalam seminggu. Kemudian teruskan mengikut urutan yang ditunjukkan oleh anak panah. SECURGIN berkesan dengan segera. Oleh itu, dia tidak memerlukan kaedah kontraseptif tambahan.

Ia juga boleh dimulakan antara hari kedua dan kelima kitaran, tetapi dalam kes ini kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) mesti digunakan selama 7 hari pertama pengambilan tablet pada kitaran pertama.

Mengubah dari pil kontraseptif gabungan yang lain (pil kontraseptif oral gabungan, cincin kontraseptif faraj, atau patch transdermal)

Anda boleh mula mengambil SECURGIN sehari selepas pil kontraseptif sebelumnya (iaitu tanpa memerhatikan sebarang pil bebas tablet). Sekiranya pek kontraseptif sebelumnya juga mengandungi tablet yang tidak aktif, anda boleh mengambil SECURGIN sehari selepas mengambil pil yang terakhir. (jika ragu-ragu, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda). Ia juga boleh bermula kemudian, tetapi tidak lewat dari hari selepas selang bebas pil (atau sehari selepas tablet tidak aktif terakhir) dari pil perancang sebelumnya. gunakan cincin faraj atau tambalan transdermal, lebih baik anda mula mengambil SECURGIN pada hari pelepasan cincin atau tambalan itu juga boleh dimulakan pada hari yang dijadualkan untuk pemakaian cincin berikutnya selewat-lewatnya atau tambalan.

Sekiranya anda telah menggunakan pil, tambalan atau cincin secara konsisten dan betul dan jika anda yakin tidak hamil, anda juga boleh berhenti minum pil atau mengeluarkan cincin atau tambalan pada mana-mana hari dan mula menggunakan SECURGIN dengan segera. Sekiranya anda mengikuti arahan ini, anda tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan.

Beralih dari pil progestogen sahaja (minipill)

Anda boleh berhenti mengambil minipill pada bila-bila masa dan mula mengambil SECURGIN pada keesokan harinya pada masa yang sama. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan SECURGIN.

Mengubah dari implan kontraseptif suntikan atau progestogen sahaja atau alat intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)

Anda boleh mula mengambil SECURGIN apabila suntikan anda seterusnya atau pada hari penyingkiran implan atau IUS. Walau bagaimanapun, jika anda melakukan hubungan seks, gunakan kaedah kontrasepsi tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari pertama pengambilan SECURGIN.

Selepas melahirkan

Setelah mempunyai bayi, doktor mungkin menyuruh anda menunggu sehingga haid normal pertama anda sebelum anda mula menggunakan SECURGIN. Kadang-kadang mungkin untuk memulakannya lebih awal. Doktor anda akan memberi anda arahan.Sekiranya anda menyusu dan ingin menggunakan SECURGIN, berbincanglah dengan doktor anda terlebih dahulu.

Selepas pengguguran spontan atau disebabkan

Doktor anda akan memberi anda arahan.

APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA ...

... Anda lupa mengambil Securgin

Sekiranya kurang dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil dijaga. Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat dan kemudian ambil tablet seterusnya seperti biasa.

Sekiranya lebih dari 12 jam berlalu sejak waktu pengambilan biasa, kebolehpercayaan pil mungkin akan berkurang. Semakin besar bilangan tablet yang dilupakan secara berturut-turut, semakin besar risiko kesan kontraseptif akan dikurangkan. Risiko kehamilan sangat tinggi jika pil dilupakan pada awal dan akhir pek. Maka anda perlu mengikuti arahan di bawah (lihat juga rajah di bawah).

Sekiranya anda terlupa mengambil lebih dari satu tablet dalam bungkusan.

Tanya doktor anda untuk mendapatkan arahan.

Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu pertama

Ambil tablet secepat yang anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Gunakan kaedah kontraseptif tambahan (kaedah penghalang) selama 7 hari akan datang. Sekiranya anda telah melakukan hubungan seksual pada minggu sebelum terlupa, ada kemungkinan anda telah hamil.

Segera hubungi doktor anda.

Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu kedua

Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Keselamatan pil perancang dijaga. Tidak ada kaedah kontraseptif tambahan yang perlu digunakan.

Sekiranya anda terlupa 1 tablet pada minggu ketiga

Anda boleh memilih salah satu alternatif berikut, tanpa memerlukan langkah berjaga-jaga tambahan.

Ambil tablet terlupa sebaik sahaja anda ingat (walaupun itu bermaksud mengambil dua tablet pada masa yang sama) dan teruskan seperti biasa. Mulakan pek baru sebaik sahaja menyelesaikan yang baru, tanpa jurang antara kedua-dua pek. Pendarahan pengeluaran mungkin tidak berlaku sehingga pek kedua selesai, tetapi pendarahan terobosan (spotting) atau pendarahan terobosan mungkin berlaku semasa pek kedua. atau
Hentikan tablet dari pek semasa, perhatikan selang 7 hari atau kurang (termasuk hari pil yang tidak dijawab) dan teruskan dengan pek baru. Sekiranya anda memilih alternatif ini, anda selalu boleh memulakan pek baru pada hari yang sama dalam seminggu yang biasanya anda mulakan.

Sekiranya anda terlupa mengambil satu atau lebih tablet dari sebungkus dan anda tidak mempunyai tempoh dalam selang bebas pil pertama, kemungkinan anda hamil. Dalam kes ini, anda harus menghubungi doktor anda sebelum memulakan pek baru.

...... jika anda mengalami gangguan gastrousus (seperti muntah atau cirit-birit yang teruk)

Sekiranya anda muntah atau cirit-birit yang teruk, bahan aktif dalam tablet SECURGIN mungkin tidak diserap sepenuhnya. Sekiranya anda muntah dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, situasinya serupa dengan tablet terlupa. Anda harus mengikuti arahan yang diberikan untuk melupakan tablet. Sekiranya cirit-birit teruk, hubungi doktor anda.

....... sekiranya anda mahu menangguhkan hari permulaan haid

Anda boleh menunda permulaan haid jika anda mula mengambil tablet SECURGIN pek baru sebaik sahaja selesai mengemas. Anda boleh meneruskan paket baru selama yang anda mahukan, hingga akhir paket kedua. Apabila anda mahu haid anda bermula, hentikan pengambilan tablet. Semasa menggunakan pek kedua, anda mungkin mengalami pendarahan atau bintik semasa mengambil tablet. Mulakan pek seterusnya selepas rehat bebas tablet 7 hari biasa.

....... sekiranya anda ingin mengubah hari permulaan haid anda

Sekiranya anda mengambil tablet dengan betul, anda akan mempunyai haid anda pada hari yang sama setiap 4 minggu. Sekiranya anda ingin menukar hari ini, anda hanya perlu memendekkan (jangan memanjangkan) selang bebas pil seterusnya. Contohnya, jika haid anda biasanya muncul pada hari Jumaat dan anda mahu tempohnya muncul pada hari Selasa di masa akan datang (3 hari lebih awal), anda harus memulakan pek seterusnya 3 hari lebih awal dari biasa. Sekiranya anda memendekkan selang bebas tablet anda dengan banyak (contohnya 3 hari atau kurang), anda mungkin tidak mengalami pendarahan faraj semasa selang itu.

...... jika anda mengalami pendarahan yang tidak disangka-sangka Dengan semua pil perancang, pada bulan-bulan pertama pengambilan, anda mungkin mengalami pendarahan faraj yang tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) antara tempoh. Anda mungkin perlu menggunakan pembalut, tetapi anda mesti teruskan untuk mengambil tablet seperti biasa.Pendarahan yang tidak teratur biasanya hilang setelah badan terbiasa dengan pil (biasanya selepas kira-kira 3 bulan). Rujuk doktor anda sekiranya pendarahan berlanjutan, menjadi sengit atau berulang secara berkala.

… ..Jika anda telah melewatkan haid Jika anda telah mengambil semua tablet dengan betul dan tidak muntah dan tidak mengalami cirit-birit yang teruk atau ubat lain, sangat tidak mungkin anda hamil. Terus mengambil SECURGIN seperti biasa.

Sekiranya haid anda tidak berlaku dua kali berturut-turut, ada kemungkinan anda hamil. Segera hubungi doktor anda. Jangan mulakan paket baru SECURGIN sehingga doktor anda mengesahkan bahawa anda hamil.

Sekiranya anda berhenti mengambil SECURGIN

Anda boleh berhenti mengambil SECURGIN pada bila-bila masa.

Sekiranya anda masih mahu mengelakkan kehamilan, minta nasihat doktor untuk kaedah kawalan kelahiran yang lain. Sekiranya anda ingin berhenti mengambil SECURGIN untuk hamil, anda harus menunggu tempoh semula jadi sebelum anda mula hamil. Ini akan membantu anda menentukan bila bayi anda akan dilahirkan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Securgin terlalu banyak

Setelah mengambil beberapa tablet SECURGIN sekaligus, tidak ada kesan buruk yang serius. Sekiranya anda mengambil beberapa tablet pada masa yang sama, anda mungkin mengalami loya, muntah atau pendarahan faraj. Sekiranya anda mendapati bahawa kanak-kanak telah mengambil SECURGIN, tanyakan kepada doktor anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Securgin

Seperti semua ubat, SECURGIN boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya. Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, terutamanya jika mereka teruk atau berterusan, atau jika ada perubahan dalam kesihatan anda yang anda fikir mungkin disebabkan oleh SECURGIN, sila beritahu doktor anda.

Risiko peningkatan pembekuan darah di vena (tromboembolisme vena (VTE)) atau gumpalan darah di arteri (tromboembolisme arteri (ATE) terdapat pada semua wanita yang mengambil pil kontraseptif gabungan. Untuk maklumat yang lebih terperinci mengenai pelbagai risiko mengambilnya untuk pil kontraseptif gabungan, lihat bahagian 2 "Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil SECURGIN".

Biasa (berlaku di lebih dari 1 dari 100 pengguna wanita):

mood murung, perubahan mood
sakit kepala
loya, sakit perut
sakit payudara, ketegangan payudara
kenaikan berat badan.

Tidak biasa (berlaku di lebih dari 1 dari 1000 pengguna wanita tetapi kurang dari 1 dari 100 pengguna wanita):

pengekalan cecair
penurunan keinginan seksual
migrain
muntah, cirit-birit
reaksi kulit, gatal-gatal
pembesaran payudara.

Jarang (berlaku kurang dari 1 dari 1000 pengguna):

tindak balas hipersensitiviti
peningkatan keinginan seksual
intoleransi terhadap kanta lekap
eritema nodosum, eritema multiforme (penyakit kulit)
keputihan, keputihan
penurunan berat badan.
pembekuan darah berbahaya pada urat atau arteri, contohnya:
di kaki atau kaki (DVT)
dalam satu paru-paru (PE)
serangan jantung
strok
simptom strok mini atau strok sementara, yang dikenali sebagai serangan iskemia sementara (TIA)
darah beku di hati, perut / usus, ginjal atau mata.

Peluang terkena bekuan darah mungkin lebih tinggi jika anda mempunyai keadaan lain yang meningkatkan risiko ini. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jangan simpan di atas 30 ° C.

Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada label.

Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat perubahan warna tablet, keruntuhan tablet atau tanda-tanda kemerosotan lain yang kelihatan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Maklumat lain

APA YANG MENGANDUNGI SECURGIN

Bahan aktifnya ialah: desogestrel (0.150 mg) dan ethinyl estradiol (0.020 mg).

Bahan-bahan lain adalah: silika koloid anhidrat, laktosa monohidrat, pati kentang, povidone, asid stearat, d / l alpha-tokoferol.

Penerangan tentang rupa SECURGIN dan kandungan peknya

SECURGIN boleh didapati dalam pek 1, 3 atau 6 lepuh kalendar dari 21 tablet yang terdapat dalam kotak kadbod.

Tablet adalah biconvex, bulat, diameter 6 mm dan dikodkan dengan TR4 di satu sisi.

Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Securgin dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

SECURGIN 0.15 MG + 0.02 MG TABLET

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: 0.15 mg desogestrel dan 0.02 mg etinil estradiol.

Eksipien dengan kesan yang diketahui: laktosa

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1

03.0 BORANG FARMASI

Tablet.

Tablet putih, bulat, biconvex dengan diameter 6 mm. Tablet dilabel "TR4" di satu sisi dan "Organon *" di sisi lain.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Kontraseptif.

Keputusan untuk menetapkan SECURGIN mesti mengambil kira faktor risiko semasa wanita, terutamanya yang berkaitan dengan tromboemboli vena (VTE) dan perbandingan antara risiko VTE yang berkaitan dengan SECURGIN dan yang berkaitan dengan Kontraseptif Hormon Gabungan (COC) lain. (Lihat bahagian 4.3 dan 4.4).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Cara pengambilan SECURGIN

Tablet harus diambil mengikut urutan yang ditunjukkan pada lepuh, setiap hari pada waktu yang sama, jika perlu dengan sedikit cecair. Tablet harus diambil setiap hari selama 21 hari berturut-turut. Pek berikutnya harus dimulakan selepas tablet 7 hari -selang waktu bebas, di mana pendarahan penarikan biasanya berlaku.Pendarahan seperti itu biasanya berlaku 2-3 hari setelah mengambil tablet terakhir dan mungkin masih ada ketika pek berikutnya dimulakan.

Populasi kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan desogestrel pada remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.

Cara memulakan rawatan dengan SECURGIN

Tiada rawatan kontraseptif hormon (pada bulan sebelumnya)

Pengambilan tablet mesti bermula pada hari pertama kitaran haid semula jadi (iaitu hari pertama haid). Juga dimungkinkan untuk bermula antara hari kedua dan kelima kitaran tetapi, dalam kes ini, semasa kitaran pertama disyorkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam tujuh hari pertama pengambilan tablet.

Mengubah dari kontraseptif hormon gabungan (kontraseptif oral gabungan, cincin faraj, atau patch transdermal)

Tablet pertama SECURGIN sebaiknya diambil sehari selepas tablet aktif terakhir COC sebelumnya (iaitu tablet terakhir yang mengandungi bahan aktif) atau selewat-lewatnya pada hari selepas rehat bebas tablet biasa atau sehari selepas itu. tablet plasebo terakhir dari pil perancang gabungan sebelumnya. Sekiranya penggunaan cincin faraj atau tampalan transdermal sebelumnya, SECURGIN sebaiknya dimulakan pada hari yang sama dengan pembuangan alat ini, atau selewat-lewatnya pada hari yang dimaksudkan untuk berikutnya permohonan.

Sekiranya wanita telah menggunakan kaedah kontraseptif sebelumnya secara konsisten dan betul dan cukup yakin bahawa dia tidak hamil, dia juga boleh beralih dari rawatan kontraseptif hormon gabungan sebelumnya ke kaedah baru, pada setiap hari kitaran.

Selang bebas hormon dari kaedah sebelumnya tidak boleh dilanjutkan melebihi jangka masa yang disyorkan.

Mengubah dari alat kontraseptif progestogen sahaja (minipill, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin yang melepaskan progestogen (IUS)

Wanita itu boleh berubah bila-bila masa jika dia dari minipill (dari implan atau IUS pada hari penyingkirannya, dari suntikan pada hari suntikan berikutnya harus diberikan), tetapi dalam keadaan apa pun dia harus dinasihatkan untuk juga gunakan kaedah kontrasepsi penghalang untuk 7 hari pertama pengambilan tablet.

Selepas pengguguran trimester pertama

Adalah mungkin untuk memulakan dengan segera tanpa memerlukan langkah-langkah pencegahan tambahan.

Selepas kelahiran atau pengguguran trimester kedua

Bagi wanita yang menyusu lihat bahagian 4.6.

Kontraseptif tidak boleh dimulakan sehingga hari ke-21-28 selepas melahirkan atau selepas pengguguran trimester kedua. Sekiranya pengambilan ditangguhkan, wanita itu harus dinasihatkan untuk menggunakan kaedah penghalang dalam 7 hari pertama mengambil tablet. Walau bagaimanapun, jika hubungan seksual berlaku sementara waktu, kehamilan mesti dikesampingkan atau haid pertama harus ditunggu sebelum benar-benar memulakan COC.

Pengambilan tidak teratur

Sekiranya dia kurang dari 12 jam dalam pengambilan tablet, perlindungan kontraseptif tidak dikurangkan. Tablet yang dilupakan harus diambil segera setelah dia mengingatnya dan tablet berikut harus diambil dengan kecepatan yang biasa.

Sekiranya kelewatan pengambilan tablet lebih dari 12 jam, perlindungan kontraseptif dapat dikurangkan; dalam hal ini tingkah laku yang harus diikuti dapat dipandu oleh dua peraturan dasar yang ditunjukkan di bawah:

1. Pengambilan tablet tidak boleh terganggu selama lebih dari 7 hari.

2. untuk mendapatkan "penekanan yang mencukupi pada paksi hipotalamus-pituitari-ovari, perlu mengambil tablet secara berterusan selama 7 hari.

Hasilnya, petua berikut dapat diberikan dalam latihan harian:

• Minggu pertama

Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa.Di samping itu, kaedah penghalang, seperti kondom, harus digunakan selama 7 hari ke depan. Sekiranya persetubuhan berlaku pada minggu sebelumnya, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan. Semakin besar bilangan tablet yang tidak dijawab dan semakin pendek selang bebas pil, semakin besar risiko kehamilan.

• Minggu kedua

Tablet terakhir yang tidak dijawab harus diambil sebaik sahaja wanita itu mengingatnya, walaupun ini bermakna pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Tidak perlu menggunakan kaedah kontraseptif tambahan, dengan syarat, dalam 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, tablet telah diambil dengan betul; namun, jika tidak demikian atau jika terdapat lebih dari satu tablet yang tidak dijawab, penggunaan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari harus disyorkan.

• Minggu ketiga

Memandangkan akan berlaku selang bebas tablet, risiko penurunan kebolehpercayaan kontraseptif lebih besar. Namun, mengubah corak pengambilan pil masih dapat mencegah pengurangan perlindungan kontraseptif. Oleh itu, dengan menggunakan salah satu daripada dua pilihan berikut, tidak perlu menggunakan kaedah kontrasepsi tambahan selama 7 hari sebelum tablet pertama yang tidak dijawab, semua tablet telah diambil dengan betul. Jika tidak, disarankan untuk mengikuti yang pertama dari dua pilihan dan juga menggunakan langkah berjaga-jaga tambahan selama 7 hari akan datang.

1. Tablet terakhir yang terlepas harus diambil sebaik sahaja wanita tersebut mengingatnya, walaupun ini bermaksud pengambilan dua tablet pada masa yang sama. Tablet yang lain harus diambil pada kadar yang biasa. Pek seterusnya harus dimulakan sebaik sahaja selesai yang sebelumnya, iaitu tanpa memerhatikan selang bebas tablet antara kedua-dua pek tersebut. Dalam kes ini, pendarahan penarikan tidak mungkin berlaku sebelum akhir pek kedua; namun, pendarahan bintik atau terobosan mungkin berlaku semasa mengambil tablet.

2. Anda juga mungkin disarankan untuk berhenti mengambil tablet dari bungkusan semasa. Oleh itu, anda harus memerhatikan selang bebas pil sehingga 7 hari, termasuk yang terlepas tablet, dan kemudian teruskan dengan yang baru.

Sekiranya wanita terlupa untuk mengambil tablet dan tidak mengalami pendarahan penarikan pada selang pertama bebas tablet biasa, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Cadangan sekiranya berlaku gangguan gastrousus

Sekiranya terdapat gangguan gastrointestinal yang teruk, penyerapan mungkin tidak lengkap dan langkah-langkah kontraseptif tambahan mesti digunakan.

Sekiranya muntah berlaku dalam 3-4 jam setelah mengambil tablet, ikuti cadangan, jika ada, mengenai tidak mengambil tablet di bahagian "Pengambilan tidak teratur". Sekiranya wanita itu tidak mahu mengubah jadual dos biasa, dia harus mengambil satu atau lebih banyak tablet tambahan dari pek baru.

Mod untuk melangkau atau menangguhkan tempoh

Menangguhkan haid bukanlah petunjuk produk. Walau bagaimanapun, jika dalam keadaan luar biasa perlu menangguhkan haid, seseorang harus terus mengambil tablet SECURGIN dari pek lain, tanpa memerhatikan selang bebas tablet. Pengambilan tablet dapat dilanjutkan selama yang diinginkan, hingga akhir paket kedua. Dalam tempoh ini, pendarahan atau bintik terobosan mungkin berlaku. Selepas selang bebas tablet 7 hari biasa, SECURGIN disambung semula secara berkala.

Untuk mengubah haid sehingga bermula pada hari yang berbeza dalam seminggu daripada biasa, anda boleh memendekkan jangka masa selang bebas pil seterusnya dengan seberapa banyak hari yang anda mahukan. Semakin pendek selang waktu, semakin besar risiko tidak mengalami pendarahan penarikan melainkan pendarahan atau bintik terobosan semasa mengambil paket kedua (seperti ketika menangguhkan haid).

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Kontraseptif hormon gabungan (COCs) tidak boleh digunakan dalam keadaan berikut. Sekiranya ada syarat-syarat ini muncul untuk pertama kalinya semasa penggunaan COC, pengambilan produk mesti dihentikan segera.

• Kehadiran atau risiko tromboemboli vena (VTE):

o Tromboemboli vena - VTE semasa (dengan pengambilan antikoagulan) atau sejarah sebelumnya (mis. trombosis urat dalam [DVT] atau embolisme paru [PE])

o Keturunan atau kecenderungan yang diketahui terhadap tromboemboli vena, seperti ketahanan terhadap protein C yang diaktifkan (termasuk faktor V Leiden), kekurangan antitrombin III, kekurangan protein C, kekurangan protein S

o Pembedahan besar dengan imobilisasi yang berpanjangan (lihat bahagian 4.4)

o Risiko tinggi tromboemboli vena kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4)

• Kehadiran atau risiko tromboemboli arteri (ATE):

o Tromboembolisme arteri - tromboembolisme arteri semasa atau masa lalu (mis. infark miokard) atau keadaan prodromal (mis. angina pectoris)

o Penyakit serebrovaskular - keadaan semasa atau sebelumnya atau keadaan prodromal (mis. serangan iskemia sementara (TIA))

o Keturunan yang diketahui atau kecenderungan untuk tromboemboli arteri, seperti hiperhomocysteinemia dan antibodi antiphospholipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

o Sejarah migrain dengan gejala neurologi fokus

o Risiko tromboemboli arteri yang tinggi kerana adanya pelbagai faktor risiko (lihat bahagian 4.4) atau adanya faktor risiko yang serius seperti:

• diabetes mellitus dengan gejala vaskular

• darah tinggi

• dislipoproteinemia teruk

• Pankreatitis, semasa atau masa lalu, berkaitan dengan hipertrigliseridemia yang teruk;

• Penyakit hati yang teruk, baik semasa atau masa lalu, sehingga nilai fungsi hati telah kembali normal;

• Tumor hati (jinak atau ganas), semasa atau sebelumnya;

• Diketahui atau disyaki, penyakit ganas yang bergantung pada hormon (contohnya, organ genital atau payudara);

• Hiperplasia endometrium;

• Pendarahan faraj yang tidak dapat ditentukan;

• Kehamilan yang diketahui atau disyaki.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Sekiranya ada syarat atau faktor risiko yang dinyatakan di bawah, kesesuaian SECURGIN harus dibincangkan dengan wanita tersebut.

Sekiranya terdapat faktor-faktor atau keadaan risiko yang memburuk atau pertama kali muncul, wanita tersebut harus berjumpa dengan doktornya untuk menentukan sama ada penggunaan SECURGIN harus dihentikan.

Risiko tromboemboli vena (VTE) Penggunaan sebarang kontraseptif hormon gabungan (CHC) mengakibatkan peningkatan risiko tromboemboli vena (VTE) dibandingkan dengan penggunaan tidak. Produk yang mengandungi levonorgestrel, norgestimate atau norethisterone dikaitkan dengan risiko VTE yang lebih rendah Risiko yang berkaitan dengan produk lain seperti SECURGIN boleh digandakan. Keputusan untuk menggunakan produk selain daripada risiko VTE yang lebih rendah hanya harus dibuat setelah perbincangan dengan wanita tersebut untuk memastikan bahawa dia memahami risiko VTE. dikaitkan dengan SECURGIN, cara faktor risiko semasa mempengaruhi risiko ini dan fakta bahawa risiko mengembangkan VTE paling tinggi pada tahun pertama penggunaan. Terdapat juga beberapa bukti bahawa risiko meningkat ketika mengambil COC disambung semula selepas rehat 4 atau lebih minggu. Kira-kira 2 dari 10,000 wanita yang tidak menggunakan CHC dan yang tidak hamil akan menghidap VTE dalam jangka masa satu tahun. Walau bagaimanapun, pada wanita lajang, risikonya jauh lebih tinggi, bergantung kepada faktor risiko yang mendasari (lihat di bawah). Dianggarkan1 bahawa daripada 10,000 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung desogestrel, antara 9 dan 12 akan mengembangkan VTE dalam satu tahun; ini dibandingkan dengan kira-kira 62 wanita yang menggunakan CHC yang mengandung levonorgestrel. Dalam kedua kes tersebut, jumlah VTE per tahun lebih rendah daripada jumlah yang dijangkakan pada kehamilan atau pada masa selepas bersalin. VTE membawa maut pada 1-2% kes.

1 Kejadian ini dianggarkan dari total data kajian epidemiologi, menggunakan risiko relatif untuk produk yang berbeza dibandingkan dengan COC yang mengandung levonorgestrel.

2 Nilai median antara 5-7 bagi setiap 10.000 wanita / tahun, berdasarkan risiko relatif sekitar 2.3-3.6 COC yang mengandung levonorgestrel berbanding dengan yang tidak digunakan.

Jarang sekali, trombosis telah dilaporkan pada pengguna CHC pada saluran darah lain, seperti urat hepatik, mesenterik, ginjal atau retina dan arteri.

• Faktor risiko untuk VTE

Risiko komplikasi tromboemboli vena pada pengguna CHC boleh meningkat dengan ketara sekiranya terdapat faktor risiko tambahan, terutama jika terdapat lebih dari satu faktor risiko (lihat jadual).

SECURGIN dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai beberapa faktor risiko yang meningkatkan risiko trombosis vena (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini risiko keseluruhan VTE harus dipertimbangkan.Jika nisbah manfaat-risiko dianggap negatif , COC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).

Jadual: Faktor risiko untuk VTE

Faktor risiko Komen Obesiti (indeks jisim badan (BMI) melebihi 30 kg / m2) Risiko meningkat dengan ketara apabila BMI meningkat. Terutama penting untuk dipertimbangkan jika terdapat faktor risiko lain. Imobilisasi yang berpanjangan, pembedahan besar, apa-apa jenis pembedahan kaki dan pelvis, pembedahan saraf atau trauma utama Dalam situasi seperti ini, disarankan untuk berhenti menggunakan tambalan / pil / cincin (jika berlaku pembedahan elektif sekurang-kurangnya empat minggu sebelumnya) dan tidak memulakannya semula sehingga dua minggu setelah dimulakan semula mobiliti. Untuk mengelakkan kehamilan yang tidak diingini, kaedah kontrasepsi lain mesti digunakan. Sekiranya SECURGIN belum dihentikan lebih awal, rawatan antitrombotik harus dipertimbangkan. Sejarah keluarga yang positif (tromboemboli vena pada saudara atau ibu bapa, terutama pada usia yang relatif muda, iaitu sebelum usia 50 tahun). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita itu harus dirujuk kepada pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk mengambil COC. Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan VTE Kanser, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit usus radang kronik (penyakit Crohn atau kolitis ulseratif) dan anemia sel sabit. Berusia Terutama di atas usia 35 tahun

Tidak ada kesepakatan mengenai kemungkinan peranan vena varikos dan trombophlebitis dangkal dalam permulaan dan perkembangan trombosis vena.

Peningkatan risiko tromboemboli pada kehamilan, terutama tempoh nifas selama 6 minggu, mesti dipertimbangkan (untuk maklumat mengenai "Kehamilan dan penyusuan" lihat bahagian 4.6).

Penggunaan COCs umumnya dikaitkan dengan peningkatan risiko infark miokard akut (AMI) atau strok, yang sangat dipengaruhi oleh adanya faktor risiko lain (mis. Merokok, tekanan darah tinggi dan usia) (lihat juga di bawah.) kejadian jarang berlaku Belum dikaji bagaimana SECURGIN mengubah risiko AMI.

Gejala VTE (trombosis urat dalam dan emboli paru)

Sekiranya gejala seperti ini berlaku, wanita harus segera mendapatkan rawatan perubatan dan memberitahu mereka bahawa mereka mengambil CHC.

Gejala trombosis urat dalam (DVT) boleh merangkumi:

- pembengkakan kaki dan / atau kaki secara sepihak atau di sepanjang urat kaki;

- sakit atau nyeri pada kaki yang mungkin hanya terasa ketika berdiri atau berjalan;

- peningkatan sensasi panas di kaki yang terkena; kulit pada kaki yang berwarna merah atau berubah warna.

Gejala embolisme paru (PE) boleh merangkumi:

- permulaan sesak nafas dan pernafasan yang cepat dan tidak dapat dijelaskan;

- batuk secara tiba-tiba yang mungkin berkaitan dengan hemoptisis;

- sakit tajam di dada;

- kepalanya ringan atau pening;

- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.

Sebilangan gejala ini (seperti "sesak nafas" dan "batuk") tidak spesifik dan mungkin disalahtafsirkan sebagai kejadian yang lebih biasa atau kurang serius (contohnya jangkitan saluran pernafasan).

Tanda-tanda lain dari oklusi vaskular termasuk: sakit tiba-tiba, bengkak atau perubahan warna biru pucat pada satu "ekstremitas.

Sekiranya oklusi berlaku di mata, gejala boleh berkisar dari kabur penglihatan tanpa rasa sakit hingga hilangnya penglihatan. Kadang-kadang kehilangan penglihatan berlaku dengan segera.

Risiko tromboemboli arteri (ATE)

Kajian epidemiologi telah menghubungkan penggunaan CHC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard) atau kemalangan serebrovaskular (misalnya serangan iskemia sementara, strok). Kejadian tromboemboli arteri boleh membawa maut.

Faktor risiko ATE

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kemalangan serebrovaskular pada pengguna CHC meningkat dengan adanya faktor risiko (lihat jadual). SECURGIN dikontraindikasikan jika seorang wanita mempunyai satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko ATE yang meningkatkan risiko trombosis arteri (lihat bahagian 4.3). Sekiranya seorang wanita mempunyai lebih dari satu faktor risiko, kemungkinan peningkatan risiko lebih besar daripada jumlah faktor individu; dalam hal ini jumlah risikonya harus dipertimbangkan. Sekiranya keseimbangan risiko-faedah diyakini negatif, CHC tidak boleh diresepkan (lihat bahagian 4.3).

Jadual: Faktor risiko ATE

Faktor risiko Komen Berusia Terutama di atas usia 35 tahun Asap Wanita harus dinasihatkan untuk tidak merokok jika mereka ingin menggunakan CHC. Wanita berusia lebih dari 35 tahun yang terus merokok harus sangat disarankan untuk menggunakan kaedah kontrasepsi yang berbeza. Hipertensi Obesiti (indeks jisim badan (BMI) melebihi 30 kg / m2) Risiko meningkat dengan ketara apabila BMI meningkat. Terutama penting pada wanita dengan faktor risiko lain. Sejarah keluarga positif (tromboemboli arteri pada saudara kandung atau ibu bapa, terutama pada usia yang agak muda, iaitu sebelum usia 50 tahun). Sekiranya kecenderungan keturunan disyaki, wanita itu harus dirujuk kepada pakar untuk mendapatkan nasihat sebelum memutuskan untuk mengambil COC. Migrain Peningkatan frekuensi atau keparahan migrain semasa penggunaan CHC (yang mungkin merupakan prodromal kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk menghentikan segera. Keadaan perubatan lain yang berkaitan dengan kejadian vaskular yang merugikan Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemia, atv valvulopathy dan fibrilasi, dislipoproteinemia dan lupus eritematosus sistemik.

Gejala ATE

Sekiranya gejala jenis ini berlaku, wanita mesti segera hubungi profesional penjagaan kesihatan dan maklumkan bahawa mereka mengambil COC.

Gejala kemalangan serebrovaskular boleh merangkumi:

- kebas atau kelemahan muka, lengan atau kaki secara tiba-tiba, terutama pada satu sisi badan;

- kesukaran berjalan secara tiba-tiba, pening, kehilangan keseimbangan atau koordinasi;

- kekeliruan secara tiba-tiba, kesukaran untuk memahami atau memahami;

- kesukaran tiba-tiba melihat pada satu atau kedua mata, diploid;

- migrain secara tiba-tiba, teruk atau berpanjangan tanpa diketahui sebabnya;

- kehilangan kesedaran atau pengsan dengan atau tanpa sawan;

- perut akut.

Gejala sementara menunjukkan bahawa ia adalah serangan iskemik sementara (TIA).

Gejala infark miokard (MI) boleh merangkumi:

- sakit, tidak selesa, tekanan, berat, sensasi memerah atau kenyang di dada, lengan atau di bawah tulang dada;

- ketidakselesaan yang memancar ke bahagian belakang, rahang, tekak, lengan, perut;

- perasaan kenyang, senak atau tercekik;

- berpeluh, loya, muntah atau pening;

- kelemahan, kebimbangan atau sesak nafas yang teruk;

- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur.

Ketumbuhan

• Jangkitan human papillomavirus (HPV) yang berterusan adalah faktor risiko yang paling penting dalam barah serviks. Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa rawatan jangka panjang dengan pil perancang gabungan menyumbang kepada peningkatan risiko ini, namun masih ada ketidakpastian mengenai apakah penemuan ini disebabkan oleh kesan yang membingungkan, seperti metodologi pemeriksaan serviks dan perbezaan dalam tingkah laku seksual, termasuk penggunaan kontraseptif penghalang, atau hubungan sebab-akibat.

• Analisis meta dari 54 kajian epidemiologi mendapati bahawa wanita yang kini menggunakan COC mempunyai risiko relatif sedikit meningkat (RR = 1,24) untuk mendiagnosis kanser payudara dan risiko berlebihan secara beransur-ansur hilang dari masa ke masa. Selama 10 tahun selepas gangguan rawatan.Oleh kerana barah payudara jarang berlaku pada wanita di bawah usia 40 tahun, jumlah kes tambahan kanser payudara yang didiagnosis pada wanita yang mengambil atau baru-baru ini mengambil COC adalah rendah berbanding risiko keseluruhan barah payudara. Kajian-kajian ini tidak memberikan bukti mengenai hubungan kausal ini. Peningkatan risiko yang diperhatikan mungkin disebabkan oleh diagnosis awal kanser payudara pada wanita yang mengambil COC, kesan biologi COC, atau gabungan keduanya. Kanser payudara yang didiagnosis pada pengguna kontraseptif oral cenderung kurang maju secara klinikal daripada yang didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menggunakan kontraseptif oral.

• Tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati malignan jarang dilaporkan pada wanita yang mengambil COC. Dalam kes terpencil, tumor ini mengakibatkan pendarahan intra-perut yang mengancam nyawa. Sekiranya seorang wanita yang mengambil pil perancang mengalami sakit perut bahagian atas yang teruk, pembesaran hati, atau tanda-tanda yang menunjukkan pendarahan intra-perut, kemungkinan barah hati harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan.

Syarat-syarat lain

• Wanita dengan hipertrigliseridaemia atau riwayat keluarga dengan keadaan ini mungkin mempunyai risiko peningkatan pankreatitis ketika mengambil COC.

• Walaupun terdapat peningkatan kecil dalam tekanan darah pada banyak wanita yang menggunakan COC, peningkatan yang berkaitan secara klinikal adalah kejadian yang jarang terjadi. Hubungan antara penggunaan COC dan berlakunya hipertensi yang signifikan secara klinikal belum terjalin. Walau bagaimanapun, jika hipertensi yang signifikan dan berterusan secara klinikal berlaku semasa penggunaan COC, doktor harus berhati-hati untuk menghentikan penggunaan COC. kontraseptif dan merawat hipertensi. Jika sesuai, penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal telah dicapai dengan terapi antihipertensi.

• Permulaan atau kemerosotan keadaan yang disenaraikan di bawah telah dilaporkan baik semasa kehamilan dan semasa mengambil COC; namun, tidak ada bukti konklusif mengenai korelasi antara keadaan ini dan penggunaan COC: penyakit kuning dan / atau pruritus dari kolestasis; pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes gestationis, kehilangan pendengaran otosklerosis, angioedema (turun temurun).

• Gangguan akut atau kronik fungsi hati mungkin memerlukan penghentian rawatan COC sehingga penanda fungsi hati telah kembali normal.Kembali penyakit kuning kolestatik yang pertama kali muncul pada kehamilan atau semasa rawatan sebelumnya dengan steroid seks memerlukan penghentian kontraseptif oral gabungan.

• Walaupun COC dapat mempengaruhi ketahanan insulin periferal dan toleransi glukosa, tidak ada bukti untuk perlunya penyesuaian rejimen rawatan pada pesakit diabetes yang menggunakan kontraseptif oral gabungan dosis rendah (mengandung

• Penyakit Crohn dan kolitis ulseratif telah dilaporkan berkaitan dengan penggunaan kontraseptif oral gabungan.

• Chloasma kadang-kadang muncul, terutama pada wanita dengan riwayat chloasma gravidarum. Semasa mengambil COC, pesakit dengan kecenderungan untuk chloasma harus menghindari pendedahan kepada sinar matahari atau sinaran ultraviolet.

• Wanita yang mengalami kemurungan secara signifikan semasa mengambil COC harus menghentikan rawatan dan menggunakan kaedah kontrasepsi alternatif untuk menentukan apakah gejala ini berkaitan dengan ubat-ubatan. Wanita dengan riwayat kemurungan harus dipantau dengan teliti dan rawatan harus dihentikan jika terjadi kemurungan yang teruk.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

SECURGIN mengandungi tablet laktosa monohidrat. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi galaktosa, kekurangan laktase atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Semasa memilih kaedah kontraseptif, semua maklumat di atas mesti diambil kira.

Pemeriksaan / lawatan perubatan

Sebelum memulakan atau melanjutkan penggunaan SECURGIN, riwayat perubatan yang lengkap (termasuk sejarah keluarga) harus diambil dan kehamilan harus dikesampingkan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan klinikal, dipandu oleh kontraindikasi, harus dilakukan (lihat bahagian 4.3) dan amaran (lihat bahagian 4.4).

Penting untuk menarik perhatian wanita terhadap maklumat yang berkaitan dengan trombosis vena atau arteri, termasuk risiko yang berkaitan dengan SECURGIN berbanding dengan CHC lain, gejala VTE dan ATE, faktor risiko yang diketahui dan apa yang harus dilakukan sekiranya disyaki trombosis.

Wanita itu juga harus diberitahu tentang perlunya membaca risalah bungkusan dengan teliti dan mengikuti nasihatnya. Kekerapan dan jenis peperiksaan harus berdasarkan panduan yang ditetapkan dan harus disesuaikan dengan individu wanita.

Wanita harus diberi tahu bahawa kontraseptif hormon tidak melindungi daripada jangkitan HIV (AIDS) dan penyakit kelamin lain.

Pengurangan keberkesanan

Keberkesanan pil kontraseptif gabungan boleh berkurang, misalnya, sekiranya terdapat salah satu atau lebih tablet yang terlepas (lihat bahagian 4.2 bahagian "Pengambilan tidak teratur"), gangguan gastrointestinal (lihat bahagian 4.2 bahagian "Cadangan sekiranya terdapat aduan gastrointestinal") atau penggunaan produk ubat lain secara bersamaan (lihat bahagian 4.5).

Pengurangan kawalan kitaran

Pendarahan faraj tidak teratur (bintik atau pendarahan terobosan) mungkin berlaku semasa mengambil COC, terutamanya pada bulan-bulan pertama rawatan. Oleh itu, penilaian sebarang pendarahan faraj tidak teratur hanya bermakna setelah fasa penyelesaian yang berlangsung selama 4 bulan. Kira-kira tiga kursus rawatan.

Sekiranya pendarahan tidak teratur berterusan atau berlaku selepas kitaran biasa sebelumnya, etiologi bukan hormon harus dipertimbangkan dan langkah-langkah diagnostik yang sesuai harus dilaksanakan untuk mengesampingkan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk mengikis.

Pada beberapa wanita, pendarahan penarikan mungkin tidak terjadi selama selang waktu bebas tablet. Sekiranya COC telah diambil seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.2, tidak mungkin wanita itu hamil. COC belum diambil sesuai dengan petunjuk ini atau jika dua penarikan pendarahan belum berlaku, kehamilan mesti dikesampingkan sebelum terus mengambil COC.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Interaksi

Interaksi antara kontraseptif oral dan produk ubat lain boleh menyebabkan pendarahan terobosan dan / atau kegagalan kontraseptif oral berfungsi. Interaksi berikut telah dilaporkan dalam literatur:

Metabolisme hepatik: interaksi mungkin berlaku dengan produk ubat yang mendorong enzim mikrosom yang boleh menyebabkan peningkatan pembersihan hormon seks (mis. hidantoin, barbiturat, primidone, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, modafinil dan mungkin juga okscarbazepine, topiramate, felbamato, ritonavvin, produk mengandungi St. John's wort). Inhibitor protease HIV dengan inducer berpotensi (mis. Ritonavir dan nelfinavir) dan inhibitor transkripase terbalik non-nukleosida (mis. Nevirapine dan efavirenz) juga dapat mempengaruhi metabolisme hepatik.

Induksi enzim maksimum biasanya berlaku hanya selepas 2-3 minggu, tetapi kemudian dapat bertahan sekurang-kurangnya 4 minggu setelah menghentikan rawatan ubat.

Kegagalan khasiat kontraseptif oral juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme kesan ini belum dapat dijelaskan.

Wanita yang menjalani rawatan dengan satu atau lebih ubat ini, selain mengambil pil perancang gabungan, mesti menggunakan kaedah penghalang buat sementara waktu, atau memilih kaedah kontrasepsi lain. Sekiranya terdapat rawatan dengan produk perubatan yang menyebabkan enzim mikrosomal, kaedah penghalang harus digunakan bersama dengan kontraseptif oral gabungan sepanjang masa pengambilan produk ubat bersamaan dan selama 28 hari setelah penghentian. Sekiranya rawatan jangka panjang dengan ubat-ubatan yang mendorong enzim mikrosomal, kaedah kontrasepsi lain harus dipertimbangkan. Wanita yang menjalani terapi antibiotik (kecuali rifampicin dan griseofulvin, yang juga bertindak sebagai ubat penguat enzim mikrosomal).) Mesti menggunakan kaedah penghalang sehingga 7 hari selepas berakhirnya terapi antibiotik. Sekiranya tempoh di mana kaedah penghalang digunakan terus setelah akhir pek COC, pek COC seterusnya harus dimulakan tanpa memerhatikan selang bebas tablet biasa.

Kontraseptif oral boleh mengganggu metabolisme ubat lain. Akibatnya, kepekatan plasma dan tisu boleh meningkat (mis. Siklosporin) atau menurun (mis. Lamotrigine).

Catatan: Maklumat penentuan produk ubat yang harus diambil bersama harus diperhatikan untuk mengenal pasti kemungkinan interaksi.

Ujian makmal

Penggunaan steroid kontraseptif dapat mempengaruhi hasil beberapa ujian makmal, termasuk parameter biokimia hati, tiroid, fungsi adrenal dan ginjal, tahap protein (pengangkutan) plasma, misalnya globulin pengikat kortikosteroid dan pecahan lipid / lipoprotein, parameter Metabolisme glukosa, pembekuan dan fibrinolisis Variasi biasanya berada dalam lingkungan nilai makmal normal.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

SECURGIN tidak ditunjukkan semasa kehamilan. Sekiranya kehamilan berlaku semasa rawatan dengan SECURGIN, pentadbiran harus dihentikan. Walau bagaimanapun, kebanyakan kajian epidemiologi tidak menemui peningkatan risiko kecacatan kelahiran pada bayi yang dilahirkan oleh wanita yang pernah menggunakan COC sebelum kehamilan, atau kesan teratogenik sekiranya kontraseptif telah diambil secara tidak sengaja pada awal kehamilan.

Peningkatan risiko tromboemboli dalam tempoh selepas bersalin harus diambil kira semasa meneruskan SECURGIN (lihat bahagian 4.2. Dan 4.4).

Masa makan

Penyusuan susu ibu boleh dipengaruhi oleh COC, kerana mereka dapat mengurangkan kuantiti dan mengubah komposisi susu ibu. Oleh itu, penggunaan COC harus dianjurkan sehingga akhir penyusuan. Sebilangan kecil steroid, pil perancang dan / atau metabolitnya dapat dikeluarkan dalam susu, tetapi tidak ada bukti bahawa ini memberi kesan buruk kepada kesihatan bayi.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Tiada kesan terhadap kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Seperti semua COC, perubahan ciri pendarahan vagina mungkin berlaku, terutama pada bulan-bulan pertama rawatan. Perubahan ini mungkin merangkumi perubahan frekuensi (tidak hadir, berkurang, lebih kerap atau berterusan), dalam intensiti (berkurang atau meningkat) atau dalam tempoh pendarahan.

Kesan yang tidak diingini mungkin berkaitan dengan produk yang telah dilaporkan pada pengguna SECURGIN atau gabungan kontraseptif oral secara umum ditunjukkan dalam jadual di bawah3

Semua reaksi buruk disenaraikan mengikut klasifikasi sistem, organ, dan kekerapan: biasa (≥1 / 100,

Pengelasan sistem dan organ Biasa (≥ 1/100 e Tidak biasa (≥ 1 / 1,000 dan Jarang (≥1 / 10,000 e Gangguan sistem imun Hipersensitiviti Gangguan metabolisme dan pemakanan Pengekalan cecair Gangguan psikiatri Suasana tertekan, perubahan mood Libido berkurang Libido meningkat Gangguan sistem saraf Sakit kepala Migrain Gangguan mata Intoleransi kanta lekap Gangguan saluran gastrousus Mual, sakit perut Muntah, cirit-birit Gangguan tisu kulit dan subkutan Ruam, gatal-gatal Erythema nodosum, eritema multiforme Penyakit sistem pembiakan dan payudara Sakit payudara, kelembutan payudara Hipertrofi payudara Rembesan faraj, rembesan payudara Ujian diagnostik Penambahan berat badan Pengurangan berat Patologi vaskular Tromboembolisme vena (VTE), tromboembolisme arteri (ATE)

3 Istilah MedDRA paling sesuai untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu dilaporkan. Tiada sinonim atau keadaan berkaitan yang dilaporkan; namun demikian, mereka juga mesti dipertimbangkan.

Penerangan mengenai beberapa reaksi buruk

Peningkatan risiko kejadian trombotik dan tromboemboli arteri dan vena, termasuk infark miokard, strok, serangan iskemia sementara, trombosis vena dan emboli paru telah diperhatikan pada pengguna CHC, dan risiko ini dibincangkan dengan lebih terperinci dalam bahagian 4.4.

Perkara berikut juga telah dilaporkan: hipertensi, tumor yang bergantung pada hormon (misalnya tumor hati, barah payudara), chloasma.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kesan buruk yang serius dari overdosis yang dilaporkan.

Gejala seperti mual, muntah dan, pada kanak-kanak perempuan, pendarahan vagina ringan mungkin berlaku dalam keadaan ini.

Tidak ada penawar dan rawatan apa-apa mestilah tanpa gejala.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: kontraseptif hormon sistemik, kombinasi tetap estrogen-progestogen.

Kod ATC: G 03 AA 09.

Kesan COC berdasarkan interaksi pelbagai faktor; yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan pengubahsuaian rembesan serviks. Selain melindungi terhadap risiko kehamilan, COC mempunyai beberapa sifat positif yang, di samping yang negatif (lihat bahagian 4.4 dan bahagian 4.8), mungkin berguna dalam memilih kaedah pengendalian kelahiran yang akan digunakan. Kitaran haid lebih teratur, haid sering kurang menyakitkan dan pendarahan kurang banyak. Keadaan terakhir ini dapat menentukan penurunan kejadian kekurangan zat besi. Terdapat juga bukti penurunan risiko tumor payudara fibrocystic, sista ovari, penyakit radang panggul, kehamilan ektopik, dan barah endometrium dan ovari dengan pil kontraseptif gabungan dos yang lebih tinggi (50 mcg etinil estradiol). Adakah ini juga berlaku untuk pil kontraseptif gabungan dosis rendah masih belum dapat dipastikan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Desogestrel

PENYELESAIAN

Selepas pemberian oral, desogestrel diserap dengan cepat dan sepenuhnya dan ditukar menjadi etonogestrel. Tahap serum puncak dicapai dalam masa 1.5 jam. Ketersediaan bio adalah 62-81%.

PENGEDARAN

Etonogestrel mengikat albumin serum dan globulin pengikat hormon seks (SHBG). Hanya 2-4% daripada jumlah kepekatan ubat serum yang terdapat sebagai steroid percuma, sementara 40-70% mengikat secara khusus pada "SHBG. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinilestradiol mempengaruhi pengedaran berbanding protein serum, yang mengakibatkan peningkatan pecahan terikat pada SHBG dan pengurangan pecahan terikat pada albumin. Isipadu pengedaran desogestrel adalah 1.5 l / kg.

Biotransformasi

Etonogestrel dimetabolisme sepenuhnya oleh jalur metabolik steroid yang diketahui. Tahap pelepasan metabolik dalam serum adalah kira-kira 2 ml / min / kg. Tidak ada interaksi yang dinyatakan dengan pentadbiran etinilestradiol yang bersamaan.

PENINGKATAN

Tahap serum etonogestrel menurun secara biphasic. Fasa akhir penghapusan dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 30 jam. Desogestrel dan metabolitnya dikeluarkan melalui saluran kencing dan saluran empedu pada nisbah kira-kira 6: 4.

SYARAT STATIONARY

Farmakokinetik etonogestrel dipengaruhi oleh tahap SHBG, yang dilipatgandakan oleh etinilestradiol.Setelah pentadbiran harian, tahap ubat dalam serum meningkat sekitar 2 hingga 3 kali ganda, mencapai keadaan stabil pada separuh kedua kitaran rawatan.

Etinilestradiol

PENYELESAIAN

Etinilestradiol yang diberikan secara oral diserap dengan cepat dan sepenuhnya. Tahap serum puncak dicapai dalam 1-2 jam. Ketersediaan bio mutlak selepas konjugasi sistemik dan metabolisme lulus pertama adalah kira-kira 60%.

PENGEDARAN

Etinilestradiol sebahagian besarnya tetapi tidak terikat secara khusus dengan albumin serum (kira-kira 98.5%) dan mendorong peningkatan kepekatan SHBG plasma. Sebilangan besar pengedaran kira-kira 5 l / kg telah ditentukan.

Biotransformasi

Etinilestradiol dikenakan konjugasi sistimik pada tahap kedua mukosa usus kecil dan hati. Jalur metabolik utama etinilestradiol adalah hidroksilasi aromatik tetapi pelbagai metabolit hidroksilasi dan metilasi juga terbentuk, hadir sebagai metabolit bebas dan terkonjugasi dengan glukuronida dan sulfat. Tahap pelepasan metabolik kira-kira 5 ml / min / kg.

PENINGKATAN

Tahap serum etinilestradiol menurun secara biphasic. Fasa penghapusan akhir dicirikan oleh jangka hayat kira-kira 24 jam. Ubat yang tidak berubah tidak diekskresikan, metabolit etinilestradiol diekskresikan melalui saluran kencing dan saluran empedu dengan nisbah 4: 6. Separuh masa perkumuhan metabolit adalah sekitar 1 hari.

SYARAT STATIONARY

Kepekatan keadaan stabil dicapai selepas 3-4 hari, ketika tahap ubat serum 30-40% lebih tinggi daripada penggunaan tunggal.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data praklinikal tidak mendedahkan risiko khusus untuk manusia apabila COC diambil seperti yang disyorkan. Ini adalah bukti kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik dan ketoksikan pembiakan. Walau bagaimanapun, perlu diingat bahawa steroid seks dapat mendorong pertumbuhan tisu dan tumor yang bergantung kepada hormon tertentu.