Bahan aktif: Modafinil
Tablet Provigil 100 mg
Mengapa Provigil digunakan? Untuk apa itu?
Bahan aktif yang terdapat dalam tablet adalah modafinil.
Modafinil boleh diambil oleh orang dewasa yang menderita narkolepsi untuk membantu mereka tetap terjaga. Narkolepsi adalah keadaan mengantuk yang berlebihan pada waktu siang dan kecenderungan untuk tiba-tiba tertidur dalam situasi yang tidak sesuai (serangan tidur). Modafinil dapat meningkatkan narkolepsi dan mengurangkan kemungkinan serangan tidur, tetapi mungkin ada cara lain untuk memperbaiki keadaan anda dan doktor anda akan memaklumkannya.
Kontraindikasi Apabila Provigil tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Provigil jika anda:
- anda alah (hipersensitif) terhadap modafinil, atau mana-mana ramuan lain dari tablet ini (lihat bahagian "Apa yang mengandungi Provigil").
- Anda mempunyai degupan jantung yang tidak teratur.
- Anda mempunyai tekanan darah tinggi sederhana dan teruk (hipertensi).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Provigil
Berhati-hati dengan Provigil jika anda:
- Anda mempunyai masalah jantung atau tekanan darah tinggi. Doktor anda perlu memeriksa anda secara berkala semasa anda mengambil Provigil
- Anda telah mengalami kemurungan, mood rendah, kegelisahan, psikosis (kehilangan hubungan dengan kenyataan) atau mania (gairah hiper atau rasa puas hati) atau gangguan bipolar, kerana Provigil dapat membuat keadaan anda bertambah buruk.
- Anda mempunyai masalah buah pinggang atau hati (kerana anda perlu mengambil dos yang lebih rendah)
- Anda pernah mengalami masalah alkohol atau dadah pada masa lalu.
Individu di bawah usia 18 tahun tidak boleh mengambil ubat ini.
Perkara lain untuk bertanya kepada doktor atau ahli farmasi anda:
- Sebilangan orang melaporkan mempunyai pemikiran atau tingkah laku bunuh diri atau agresif semasa mengambil ubat ini. Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda menyedari bahawa anda menjadi tertekan, agresif atau memusuhi orang lain atau jika anda mempunyai pemikiran untuk membunuh diri atau perubahan tingkah laku anda (lihat bahagian 4). Anda mungkin perlu mempertimbangkan untuk meminta ahli keluarga atau rakan anda untuk membantu anda mencari tanda-tanda kemurungan atau perubahan tingkah laku anda yang lain.
- Ubat ini berpotensi membuat anda bergantung padanya setelah penggunaan berpanjangan. Sekiranya anda memerlukan rawatan jangka panjang, doktor anda akan selalu memeriksa bahawa rawatan modafinil masih terbaik untuk anda.
Interaksi Apa ubat atau makanan yang boleh mengubah kesan Provigil
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, atau baru-baru ini, mengambil ubat lain, termasuk yang tidak memerlukan preskripsi. Provigil dan ubat-ubatan lain boleh saling mempengaruhi, dan doktor anda perlu menyesuaikan dos yang anda ambil. Ini amat penting jika anda mengambil ubat berikut bersama dengan Provigil:
- Kontraseptif hormon (termasuk pil kontraseptif, implan, alat intrauterin (IUD) dan tompok). Semasa mengambil Provigil, dan sekali lagi selama 2 bulan setelah menghentikan rawatan, anda perlu mempertimbangkan kaedah kawalan kelahiran yang lain, kerana Provigil mengurangkan keberkesanannya.
- Omeprazole (untuk refluks asid, pencernaan atau ulser)
- Ubat antivirus untuk merawat jangkitan HIV (protease inhibitor, misalnya indinavir atau ritonavir).
- Ciclosporin (digunakan untuk mencegah penolakan pemindahan organ, atau pada artritis atau psoriasis).
- Ubat untuk epilepsi (contohnya carbamazepine, phenobarbital atau phenytoin).
- Ubat untuk kemurungan (misalnya amitriptyline, citalopram atau fluoxetine) atau untuk kegelisahan (contohnya diazepam).
- Ubat untuk menipiskan darah (mis. Warfarin). Semasa rawatan, doktor anda akan memeriksa berapa lama pembekuan darah anda.
- Penyekat saluran kalsium atau penyekat beta untuk tekanan darah tinggi atau masalah jantung (contohnya amlodipine, verapamil atau propranolol).
- Statin untuk menurunkan kolesterol (mis. Atorvastatin atau simvastatin).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda (atau menganggap anda) hamil, merancang untuk hamil, atau menyusu, anda tidak boleh mengambil Provigil. Tidak diketahui sama ada ubat ini akan membahayakan bayi.
Tanyakan kepada doktor anda kaedah kawalan kelahiran yang mungkin sesuai untuk anda semasa anda menggunakan Provigil (dan selama 2 bulan lagi setelah menghentikannya), atau jika anda mempunyai masalah lain.
Memandu dan menggunakan mesin
Provigil boleh menyebabkan penglihatan kabur atau pening hingga 1 dari 10 orang yang dirawat. Sekiranya anda mengalami masalah ini atau merasa mengantuk semasa mengambil ubat ini, anda tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin. Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Provigil
Provigil mengandungi laktosa.
Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Provigil: Posologi
Sentiasa ambil ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Tablet harus ditelan keseluruhan dengan air.
Dewasa
Biasanya dosnya adalah 200 mg sehari. Ini boleh diambil sekali sehari (pada waktu pagi) atau dua kali (100 mg pada waktu pagi dan 100 mg pada waktu tengah hari).
Dalam beberapa kes, doktor boleh memutuskan untuk meningkatkan dos harian hingga 400 mg.
Pesakit warga tua (berumur lebih dari 65 tahun)
Dos biasa ialah 100 mg sehari. Doktor anda boleh meningkatkan dos ini (maksimum 400 mg sehari), dengan syarat anda tidak mempunyai masalah hati atau buah pinggang.
Orang dewasa dengan masalah hati dan buah pinggang yang teruk
Dos biasa ialah 100 mg sehari.
Doktor anda akan memeriksa rawatan anda secara berkala untuk memastikan ia sesuai untuk anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Provigil
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Provigil daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak tablet, anda mungkin merasa sakit, tidak tidur, bingung, bingung, gelisah, cemas atau teruja. Anda juga mungkin sukar tidur dan mengalami cirit-birit, halusinasi (mendengar atau melihat perkara yang tidak nyata), sakit dada, perubahan kadar denyutan jantung atau peningkatan tekanan darah.
Hubungi bilik kecemasan hospital terdekat atau beritahu doktor atau ahli farmasi anda dengan segera. Bawa risalah ini dan sebarang baki tablet bersama anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Provigil
Sekiranya anda lupa mengambil ubat anda, ambil dos seterusnya pada waktu biasa, bukan dos berganda untuk menggantikan yang terlupa.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Provigil
Seperti semua ubat, Provigil boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Berhenti mengambil ubat ini dan beritahu doktor anda sekiranya
- Anda mengalami kesukaran untuk bernafas atau mengi, atau jika muka, mulut atau tekak anda mula membengkak.
- Anda melihat ruam atau gatal (terutamanya jika ia menyerang seluruh badan). Ruam yang teruk boleh menyebabkan lecet, kehilangan kulit, ulser pada mulut, mata, hidung, atau alat kelamin. Anda juga mungkin mengalami kenaikan suhu (demam) dan ujian darah yang tidak normal.
- Dia merasakan beberapa perubahan dalam kesihatan mental dan kesejahteraannya.Tanda-tandanya boleh merangkumi:
- perubahan emosi
- pemikiran yang tidak normal
- pencerobohan atau permusuhan
- kealpaan
- kekeliruan
- perasaan bahagia yang melampau
- keterlaluan berlebihan
- hiperaktif
- kegelisahan atau kegelisahan
- kemurungan, pemikiran atau tingkah laku bunuh diri
- kegelisahan atau psikosis (kehilangan hubungan dengan kenyataan boleh merangkumi khayalan atau mendengar atau melihat perkara yang tidak nyata), perasaan tidak peduli atau ringan, atau gangguan keperibadian.
Kesan sampingan lain adalah seperti berikut:
Kesan sampingan yang sangat biasa (mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):
- Sakit kepala
Kesan sampingan yang biasa (mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):
- Pening
- Mengantuk, keletihan melampau atau sukar tidur (insomnia)
- Persepsi mengenai degupan jantung seseorang, yang mungkin lebih kerap daripada biasa.
- Sakit dada.
- Kilatan panas.
- Mulut kering.
- Kehilangan selera makan, loya, sakit perut, senak, cirit-birit atau sembelit.
- Kelemahan Mati rasa atau pin dan jarum di tangan atau kaki.
- Penglihatan kabur.
- Hasil ujian darah yang tidak normal menunjukkan bagaimana hati anda berfungsi (peningkatan enzim hati).
- Kerengsaan.
Kesan sampingan yang tidak biasa (mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang):
- Sakit belakang, sakit leher, sakit otot, kelemahan otot, kekejangan kaki, sakit sendi, ketegangan atau gegaran.
- Vertigo (sensasi putaran).
- Kesukaran menggerakkan otot dengan lancar atau masalah pergerakan lain, ketegangan otot, masalah koordinasi.
- Gejala demam, termasuk hidung gatal / berair atau mata berair.
- Peningkatan batuk, asma atau sesak nafas.
- Ruam kulit, jerawat atau gatal-gatal.
- Berpeluh.
- Perubahan tekanan darah (tinggi atau rendah), keabnormalan elektrokardiografik, dan degupan jantung yang rendah.
- Kesukaran menelan, bengkak lidah atau bisul mulut.
- Perut kembung yang berlebihan, refluks (regurgitasi cairan perut), peningkatan selera makan, perubahan berat badan, dahaga atau perubahan rasa.
- Dia mencuba semula.
- Sakit kepala).
- Masalah pertuturan.
- Diabetes dengan peningkatan gula dalam darah.
- Kolesterol tinggi.
- Bengkak di tangan dan kaki.
- Tidur terganggu atau mimpi yang tidak normal.
- Kehilangan dorongan seksual.
- Mimisan, sakit tekak, atau keradangan saluran hidung (sinusitis).
- Penglihatan yang tidak normal atau mata kering.
- Kencing tidak normal atau kencing lebih kerap.
- Kitaran haid yang tidak normal.
- Hasil ujian darah yang tidak normal, menunjukkan perubahan pada sel darah putih.
- Gelisah dengan peningkatan pergerakan badan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang dikandung oleh Provigil
Bahan aktifnya adalah modafinil. Setiap tablet Provigil 100 mg mengandungi 100 mg modafinil.
Bahan-bahan lain adalah: laktosa monohidrat, pati praelatinisasi (jagung), selulosa mikrokristalin, natrium karmososa, povidone K29 / 32, magnesium stearat sebagai eksipien tidak aktif.
Apa rupa dan kandungan bungkusan Provigil
Tablet dalam bentuk kapsul, putih hingga putih, 13 x 6 mm, dengan "100" di satu sisi.
Provigil boleh didapati dalam pek lepuh 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 atau 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PROVIGIL 100 MG TABLET
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi 100 mg modafinil.
Penerima:
Setiap tablet mengandungi 68 mg laktosa anhidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet.
Tablet berwarna putih hingga putih, 13 x 6 mm, dalam bentuk kapsul dengan "100" debossed pada satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Provigil ditunjukkan pada orang dewasa untuk rawatan mengantuk yang berlebihan yang berkaitan dengan narkolepsi, dengan atau tanpa cataplexy.
Mengantuk yang berlebihan didefinisikan sebagai kesukaran untuk tetap terjaga dan peningkatan kemungkinan tertidur dalam situasi yang tidak sesuai.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan harus dimulakan oleh, atau di bawah pengawasan, seorang dokter dengan pengetahuan yang cukup mengenai gangguan yang ditunjukkan (lihat bahagian 4.1).
Diagnosis narkolepsi mesti dibuat mengikut garis panduan Klasifikasi Gangguan Tidur Antarabangsa (ICSD2).
Pemantauan pesakit dan penilaian klinikal mengenai perlunya rawatan harus dilakukan secara berkala.
Dos
Dos permulaan harian yang disyorkan ialah 200 mg. Jumlah dos harian boleh diambil pada satu waktu pada waktu pagi, atau dibahagikan kepada dua pentadbiran, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu tengah hari, menurut penilaian doktor mengenai pesakit dan tindak balasnya.
Pada pesakit dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos permulaan modafinil 200 mg, sehingga 400 mg dapat diberikan sekaligus atau dibahagikan kepada dua dos.
Penggunaan jangka panjang
Doktor yang menetapkan modafinil untuk jangka masa yang panjang secara berkala harus menilai semula jenis penggunaan ini pada setiap pesakit, kerana keberkesanan jangka panjang modafinil belum dinilai (> 9 minggu).
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak ada cukup maklumat untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan pemberian pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 5.2).
Pesakit dengan kekurangan hepatik
Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dos modafinil harus dikurangkan separuh (lihat bahagian 5.2).
Warga emas
Terdapat data terbatas yang tersedia mengenai penggunaan modafinil pada pesakit tua. Memandangkan potensi penurunan kapasiti penghapusan dan peningkatan pendedahan sistemik, disarankan agar pesakit berusia lebih dari 65 tahun dimulakan dengan dosis 100 mg sehari sehari. .
Populasi kanak-kanak
Atas sebab keselamatan dan keberkesanan, modafinil tidak boleh digunakan pada individu di bawah usia 18 tahun (lihat bahagian 4.4).
Kaedah pentadbiran
Untuk penggunaan oral. Tablet harus ditelan keseluruhan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Hipertensi sederhana hingga teruk yang tidak terkawal pada pesakit dengan aritmia jantung.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Diagnosis gangguan tidur
Modafinil hanya boleh digunakan pada pasien yang mengantuk yang berlebihan telah dinilai sepenuhnya, dan pada mereka yang diagnosis narkolepsi dibuat berdasarkan kriteria ICSD. Selain mengumpulkan sejarah perubatan pesakit, penilaian ini biasanya terdiri dari pengukuran tidur di makmal dan pengecualian kemungkinan penyebab lain dari hipersomnia yang diperhatikan.
Ruam teruk, termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik
Ruam teruk yang memerlukan kemasukan ke hospital dan penghentian rawatan berlaku dalam 1-5 minggu setelah permulaan terapi modafinil. Kes terpencil juga telah dijelaskan setelah rawatan berpanjangan (mis. 3 bulan). Dalam ujian klinikal modafinil, kejadian ruam yang menyebabkan penghentian adalah sekitar 0.8% (13 dari 1.585) pada pesakit pediatrik (usia Modafinil harus dihentikan pada tanda pertama ruam, dan pentadbiran tidak boleh dilanjutkan (lihat bahagian 4.8.) .
Kes ruam yang teruk atau mengancam nyawa termasuk sindrom Stevens-Johnson (SJS), nekrolisis epidermis toksik (TEN), dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS) telah dilaporkan di seluruh dunia pada orang dewasa dan kanak-kanak di pos tersebut -pengalaman pemasaran.
Penggunaan pediatrik
Oleh kerana keselamatan dan keberkesanan modafinil belum dinilai dalam kajian terkawal yang dilakukan pada kanak-kanak, dan kerana risiko hipersensitiviti kulit yang teruk dan reaksi buruk psikiatri yang teruk, penggunaan modafinil tidak digalakkan.
Tindak balas hipersensitiviti pelbagai organ
Reaksi hipersensitiviti pelbagai organ, termasuk sekurang-kurangnya satu kes maut dalam pengalaman selepas pemasaran, berlaku dalam hubungan temporal yang rapat dengan permulaan modafinil.
Walaupun jumlah laporan terhad, reaksi hipersensitiviti pelbagai organ mungkin memerlukan kemasukan ke hospital atau mengancam nyawa. Tidak ada faktor risiko yang diketahui untuk berlakunya atau keterukan reaksi hipersensitiviti pelbagai organ yang berkaitan dengan modafinil. Tanda dan gejala gangguan ini berbeza-beza; namun, pesakit biasanya, walaupun tidak secara eksklusif, mengalami demam dan ruam yang berkaitan dengan penglibatan organ dan sistem lain. Manifestasi lain yang berkaitan termasuk miokarditis, hepatitis, kelainan ujian fungsi hati, kelainan hematologi (misalnya, eosinofilia, leukopenia, trombositopenia), gatal dan asthenia .
Oleh kerana hipersensitiviti pelbagai organ berbeza dalam ekspresinya, gejala dan tanda, yang tidak dilaporkan di sini, boleh berlaku pada organ dan sistem lain.
Sekiranya reaksi hipersensitiviti pelbagai organ disyaki, modafinil harus dihentikan.
Gangguan psikiatri
Pesakit harus dipantau untuk perkembangannya de novo atau pemburukan gangguan psikiatri yang sudah ada (lihat di bawah, dan bahagian 4.8) pada setiap penyesuaian dos, dan kemudian secara berkala semasa rawatan. Sekiranya gejala psikiatri berkembang berkaitan dengan rawatan modafinil, modafinil harus dihentikan dan pentadbirannya tidak boleh dimulakan semula. dilakukan dalam pemberian modafinil kepada pesakit dengan riwayat gangguan psikiatri termasuk psikosis, kemurungan, mania, kegelisahan utama, pergolakan, insomnia, atau penyalahgunaan bahan terlarang (lihat di bawah).
Keresahan
Modafinil dikaitkan dengan bermulanya kegelisahan atau memburuknya. Pesakit dengan kegelisahan yang meningkat hanya boleh dirawat dengan modafinil di wad pakar.
Tingkah laku bunuh diri
Tingkah laku bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri) telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan modafinil. Pesakit yang menjalani rawatan modafinil harus dipantau dengan teliti untuk permulaan atau kemerosotan tingkah laku bunuh diri. Sekiranya gejala bunuh diri berlaku berkaitan dengan terapi modafinil, rawatan harus dihentikan.
Gejala psikotik atau manik
Modafinil dikaitkan dengan permulaan atau kemerosotan gejala psikotik atau gejala manik (termasuk halusinasi, khayalan, pergolakan atau mania). Pesakit yang dirawat dengan modafinil harus dipantau dengan teliti untuk permulaan atau kemerosotan gejala psikotik atau manik. Sekiranya gejala seperti itu berlaku, penghentian modafinil mungkin diperlukan.
Gangguan bipolar
Perhatian harus diambil semasa menggunakan modafinil pada pesakit dengan gangguan bipolar bersamaan kerana kemungkinan terjadinya episod campuran / manik di dalamnya.
Tingkah laku agresif atau bermusuhan
Penampilan atau kemerosotan tingkah laku agresif atau permusuhan mungkin disebabkan oleh rawatan dengan modafinil, dan harus dipantau dengan teliti. Sekiranya timbul gejala, pemberian ubat mungkin perlu dihentikan.
Risiko kardiovaskular
Dianjurkan agar ECG dilakukan pada semua pasien sebelum memulai perawatan modafinil. Pada pesakit dengan penemuan yang tidak normal, penilaian dan rawatan pakar juga diperlukan sebelum mempertimbangkan terapi modafinil.
Pada pesakit yang dirawat dengan modafinil, tekanan darah dan degupan jantung harus diperiksa secara berkala.Modafinil harus dihentikan pada pasien yang mengalami aritmia atau hipertensi yang sederhana hingga berat, dan pemberiannya tidak boleh dilanjutkan sehingga keadaannya telah dinilai dan dirawat dengan baik. Tablet modafinil tidak digalakkan pada pesakit dengan riwayat hipertrofi ventrikel kiri atau cor pulmonale, dan pada mereka dengan prolaps injap mitral yang sebelumnya telah menunjukkan sindrom yang berkaitan ketika dirawat dengan perangsang sistem saraf pusat (CNS). Sindrom ini dapat menampakkan diri dengan perubahan iskemia pada ECG, sakit dada atau aritmia.
Insomnia
Oleh kerana modafinil meningkatkan kewaspadaan, perhatian harus diberikan kepada tanda-tanda insomnia.
Pemeliharaan kebersihan tidur
Pesakit harus diberitahu bahawa modafinil bukan pengganti tidur, dan kebersihan tidur yang baik mesti dijaga. Langkah-langkah untuk memastikan kebersihan tidur yang baik mungkin merangkumi kajian semula pengambilan kafein.
Pesakit yang menggunakan kontraseptif steroid
Pada wanita yang aktif secara seksual pada usia subur, program kontraseptif harus dimulakan sebelum rawatan dengan modafinil. Oleh kerana keberkesanan kontraseptif steroid dapat dikurangkan dengan penggunaan modafinil secara bersamaan, kaedah kontrasepsi alternatif atau bersamaan dianjurkan, harus diikuti hingga dua bulan setelah menghentikan rawatan (mengenai kemungkinan interaksi dengan kontraseptif steroid, lihat juga perenggan 4.5).
Penyalahgunaan, penyalahgunaan, penyelewengan
Walaupun kajian dengan modafinil telah menunjukkan potensi ketagihan, dengan penggunaan yang berpanjangan kemungkinan ini tidak dapat dikesampingkan sepenuhnya.
Perhatian harus diberikan semasa memberi modafinil kepada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan alkohol, ubat-ubatan atau bahan terlarang.
Intoleransi laktosa
Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Modafinil dapat meningkatkan metabolisme dengan mendorong aktiviti CYP3A4 / 5, tetapi kesannya sederhana dan tidak mungkin mempunyai akibat klinikal yang signifikan.
Antikonvulsan: Pemberian bersama pemicu kuat aktiviti CYP, seperti carbamazepine dan phenobarbital, dapat menurunkan kadar modafinil dalam plasma. Oleh kerana kemungkinan perencatan CYP2C19 dan penekanan CYP2C9 oleh modafinil, pelepasan fenitoin dapat dikurangkan ketika modafinil diberikan secara bersamaan. harus dipantau untuk tanda-tanda keracunan fenitoin, dan pengukuran berulang tahap plasma antikonvulsan ini mungkin sesuai pada permulaan atau penghentian modafinil.
Kontraseptif steroid: Keberkesanan alat kontraseptif steroid mungkin terganggu kerana induksi CYP3A4 / 5 oleh modafinil. Pada pesakit yang dirawat dengan modafinil, kaedah kontrasepsi alternatif atau bersamaan disyorkan. Untuk kontrasepsi yang mencukupi, perlu meneruskan kaedah ini selama dua bulan lagi setelah penghentian modafinil.
Antidepresan: Sejumlah antidepresan trisiklik dan perencat pengambilan serotonin selektif dimetabolisme secara meluas oleh CYP2D6. Pada pesakit dengan kekurangan isoenzim ini (sekitar 10% populasi Kaukasia), kitaran metabolik sampingan yang biasanya melibatkan CYP2C19 adalah lebih penting. Oleh kerana modafinil dapat menghambat isoenzim ini, dos antidepresan yang lebih rendah mungkin diperlukan pada pesakit ini.
AntikoagulanOleh kerana kemungkinan penghambatan CYP2C9 oleh modafinil, pelepasan warfarin dapat berkurang ketika diberikan bersama dengan modafinil. Waktu protrombin harus dipantau secara berkala selama dua bulan pertama penggunaan modafinil dan setelah perubahan dalam dos ubat.
Ubat-ubatan lain: Produk ubat yang dibersihkan secara meluas oleh metabolisme CYP2C19, seperti diazepam, propranolol dan omeprazole, mungkin menunjukkan pelepasan berkurang setelah bersama-sama dengan modafinil, dan oleh itu memerlukan pengurangan dos. Selanjutnya, induksi diperhatikan pada hepatosit manusia secara in vitro aktiviti CYP1A2, CYP2B6 dan CYP3A4 / 5, yang jika dalam vivo dapat menurunkan kadar darah produk ubat yang dimetabolisme oleh isoenzim ini, sehingga berpotensi menurunkan keberkesanan terapi mereka. Hasil kajian interaksi klinikal menunjukkan bahawa kesan yang paling luas mungkin berlaku pada substrat CYP3A4 / 5 yang mengalami penghapusan sistemik yang ketara, terutama melalui substrat CYP3A isoenzim di saluran gastrousus. Contohnya termasuk siklosporin, penghambat protease HIV, buspirone, triazolam, midazolam, dan kebanyakan penyekat saluran kalsium dan statin. Dalam satu laporan kes, pengurangan kepekatan ciclosporin sebanyak 50% diperhatikan pada satu pesakit yang menerima sebatian ini dan di mana rawatan bersamaan dengan modafinil dimulakan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Terdapat data terhad mengenai penggunaan modafinil pada wanita hamil.
Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan (lihat bahagian 5.3).
Penggunaan modafinil tidak digalakkan semasa kehamilan atau pada wanita yang berpotensi melahirkan anak kecuali langkah-langkah kontraseptif yang berkesan telah berlaku. Oleh kerana modafinil dapat mengurangkan keberkesanan kontrasepsi oral, kaedah kontrasepsi alternatif tambahan diperlukan (lihat bahagian 4.5).
Masa makan
Pada haiwan, data farmakodinamik / toksikologi yang tersedia telah menunjukkan perkumuhan modafinil / metabolit dalam susu (untuk perinciannya, lihat bahagian 5.3).
Modafinil tidak boleh digunakan semasa menyusu.
Kesuburan
Data kesuburan tidak tersedia
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Pesakit dengan tahap tidur yang tidak normal yang mengambil modafinil harus diberitahu bahawa kewaspadaan mereka mungkin tidak kembali normal. Pesakit dengan rasa mengantuk yang berlebihan, termasuk mereka yang mengambil modafinil, harus kerap dinilai semula untuk mengantuk, dan mungkin dinasihatkan untuk tidak memandu kenderaan dan aktiviti lain yang berpotensi berbahaya. Kesan yang tidak diingini seperti penglihatan kabur atau tergelincir juga boleh mempengaruhi kemampuan memandu (lihat bahagian 4.8).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk berikut diperhatikan dalam ujian klinikal atau pengalaman selepas pemasaran. Kekerapan tindak balas buruk yang dianggap mungkin berkaitan dengan rawatan dalam ujian klinikal yang melibatkan 1561 pesakit yang mengambil modafinil adalah seperti berikut: sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 ma
Kesan ubat buruk yang paling kerap dilaporkan adalah sakit kepala, yang mempengaruhi kira-kira 21% pesakit. Biasanya keparahan ringan atau sederhana, bergantung pada dos, dan hilang dalam beberapa hari.
Jangkitan dan jangkitan
Tidak biasa: faringitis, sinusitis.
Gangguan sistem darah dan limfa
Tidak biasa: eosinofilia, leukopenia.
Gangguan sistem imun
Tidak biasa: reaksi alahan ringan (mis. Gejala demam hay).
tidak diketahui: angioedema, urtikaria. Reaksi hipersensitiviti (dicirikan oleh manifestasi seperti demam, ruam, limfadenopati, dan tanda-tanda penglibatan organ lain secara serentak), anafilaksis.
Gangguan metabolisme dan pemakanan
Biasa: selera makan menurun.
Tidak biasa: hiperkolesterolaemia, hiperglikemia, diabetes mellitus, peningkatan selera makan.
Gangguan psikiatri
Biasa: kegelisahan, insomnia, kegelisahan, kemurungan, pemikiran tidak normal, kekeliruan, mudah marah.
Tidak biasa: gangguan tidur, ketidakupayaan emosi, penurunan libido, permusuhan, depersonalisasi, gangguan keperibadian, impian yang tidak normal, pergolakan, pencerobohan, ideasi bunuh diri, hiperaktif psikomotor.
Jarang: halusinasi, mania, psikosis.
tidak diketahui: khayalan.
Gangguan sistem saraf
Sangat biasa: sakit kepala.
Biasa: rasa tidak stabil, mengantuk, parestesia.
Tidak biasa: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migrain, tremor, pening, rangsangan CNS, hypoesthesia, koordinasi, gangguan pergerakan, gangguan pertuturan, dysgeusia.
Gangguan mata
Biasa: penglihatan kabur.
Tidak biasa: gangguan penglihatan, mata kering.
Patologi jantung
Biasa: takikardia, berdebar-debar.
Tidak biasa: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia.
Patologi vaskular
Biasa: vasodilatasi.
Tidak biasa: hipertensi, hipotensi.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak biasa: dyspnoea, peningkatan batuk, asma, epistaksis, rhinitis.
Gangguan saluran gastrousus
Biasa: sakit perut, mual, mulut kering, cirit-birit, dispepsia, sembelit.
Tidak biasa: perut kembung, refluks, muntah, disfagia, glossitis, bisul mulut.
Gangguan sistem kulit dan subkutan
Tidak biasa: berpeluh, ruam, jerawat, gatal-gatal.
tidak diketahui: reaksi kulit yang teruk termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik, dan ruam ubat dengan eosinofilia dan gejala sistemik (DRESS).
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Tidak biasa: sakit belakang, sakit leher, mialgia, myasthenia, kekejangan kaki, arthralgia, kontraksi sukarela.
Gangguan ginjal dan kencing
Tidak biasa: air kencing yang tidak normal, pollakiuria.
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak biasa: gangguan haid.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Biasa: asthenia, sakit dada.
Tidak biasa: edema periferal, dahaga.
Ujian diagnostik
Biasa: Ujian fungsi hati yang tidak normal dan peningkatan berkaitan dos dalam fosfatase alkali dan gamma-glutamyltransferase telah diperhatikan.
Tidak biasa: EKG tidak normal, kenaikan berat badan, penurunan berat badan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis
Kematian berlaku dalam kes overdosis modafinil sahaja atau bersama dengan ubat lain. Gejala yang paling kerap disertai dengan overdosis modafinil, diambil sendiri atau bersama dengan ubat lain, termasuk: insomnia; Gejala CNS seperti kegelisahan, disorientasi, kekeliruan, pergolakan, kegelisahan, kegembiraan dan halusinasi; gangguan pencernaan seperti loya dan cirit-birit; dan perubahan kardiovaskular seperti takikardia, bradikardia, darah tinggi dan sakit dada.
Rawatan
Penggunaan muntah yang disebabkan atau lavage gastrik harus dipertimbangkan. Rawat inap dan kawalan keadaan psikomotor; Pemantauan kardiovaskular atau pengawasan pesakit yang berhati-hati disarankan sehingga gejala diselesaikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Psikoanaleptik, simpatomimetik bertindak secara berpusat. Kod ATC: N06BA07
Modafinil mendorong terjaga di beberapa spesies, termasuk "manusia." Mekanisme yang tepat yang modafinil mendorong terjaga tidak diketahui.
Dalam model bukan klinikal, modafinil mempunyai interaksi yang lemah atau boleh diabaikan dengan reseptor yang terlibat dalam pengaturan keadaan tidur / bangun (mis., Adenosin, benzodiazepin, dopamin, GABA, histamin, melatonin, noradrenalin, orexin, dan serotonin). Tambahan pula, modafinil tidak menghalang aktiviti adenyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, asam glutamat dekarboksilase MAO-A atau -B, sintase oksida nitrat, fosfodiesterase II-VI, atau tirosin hidroksilase. Dopamin, data secara in vitro Dan dalam vivo menunjukkan bahawa ia mengikat pengangkut dopamin dan menghalang pengambilan semula dopamin. Kesan modafinil yang mendorong terjaga ditentang oleh antagonis reseptor D1 / D2, yang menunjukkan bahawa ia mempunyai "aktiviti agonis" tidak langsung.
Modafinil nampaknya bukan agonis reseptor α1-adrenergik langsung. Walau bagaimanapun, ia mengikat pada transporter noradrenalin yang mencegah pengambilannya, tetapi interaksi ini lebih lemah daripada yang diperhatikan dengan pengangkut dopamin. Walaupun kesedaran yang disebabkan oleh modafinil dapat dikurangkan oleh prazosin antagonis reseptor α1-adrenergik, dalam sistem ujian lain (misalnya, vas deferens) yang bertindak balas terhadap agonis reseptor α-adrenergik, modafinil tidak aktif.
Dalam model bukan klinikal, dos yang sama dengan methylphenidate dan amfetamin yang mempromosikan peningkatan meningkatkan pengaktifan neuron di seluruh otak, sementara modafinil, tidak seperti perangsang psikomotor klasik, terutama mempengaruhi kawasan otak yang terlibat dalam peraturan kebangkitan, tidur, kewaspadaan dan kewaspadaan.
Pada lelaki, modafinil memulihkan dan / atau meningkatkan tahap dan jangka waktu terjaga dan berjaga-jaga pada waktu siang dengan cara yang bergantung pada dos. Pentadbiran modafinil melibatkan perubahan elektrofisiologi yang menunjukkan peningkatan kewaspadaan, dan penambahbaikan dalam ukuran objektif kemampuan untuk menjaga terjaga.
Keberkesanan modafinil pada pesakit dengan apnea tidur obstruktif (OSA, Sindrom Apnea Obstruktif) yang menunjukkan rasa mengantuk pada waktu siang yang berlebihan walaupun mendapat rawatan dengan tekanan saluran udara positif berterusan (CPAP, Tekanan Jalan Udara Positif Berterusan) telah dikaji dalam ujian klinikal jangka pendek secara rawak, terkawal, Walaupun terdapat peningkatan yang ketara dalam keadaan mengantuk, besarnya kesan modafinil dan kejadian tindak balas rendah, apabila dinilai dengan pengukuran objektif, dan terbatas pada sejumlah kecil pesakit yang dirawat. Profil keselamatan ubat yang diketahui, risikonya melebihi faedah yang diperoleh.
Tiga kajian epidemiologi, semuanya dengan reka bentuk pemerhatian jangka panjang dalam kohort dengan penyakit permulaan, dilakukan pada pangkalan data pentadbiran untuk menilai risiko kardiovaskular modafinil. Salah satu daripada tiga kajian menunjukkan peningkatan kadar kejadian strok pada pesakit yang dirawat dengan modafinil berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat dengan modafinil tetapi hasil ketiga kajian tersebut tidak konsisten.
05.2 Sifat farmakokinetik
Modafinil adalah sebatian racemik, dan enantiomer mempunyai farmakokinetik yang berbeza, jadi pada manusia dewasa isomer R mempunyai penghapusan tiga berbanding isomer S.
Lineariti / tidak linear
Sifat farmakokinetik modafinil bersifat linear dan tidak bergantung pada masa. Pendedahan sistemik meningkatkan dos secara berkadar antara 200 - 600 mg.
Penyerapan
Modafinil diserap dengan baik, dengan kepekatan plasma maksimum berlaku kira-kira 2 - 4 jam selepas pemberian.
Makanan tidak mempunyai kesan terhadap ketersediaan bio modafinil secara keseluruhan; namun, jika berlaku pengambilan makanan, penyerapan (Tmax) mungkin ditangguhkan sekitar satu jam.
Pembahagian
Modafinil terikat secara sederhana (kira-kira 60%) kepada protein plasma, terutama albumin, menunjukkan risiko interaksi rendah dengan produk ubat yang sangat terikat.
Biotransformasi
Modafinil dimetabolisme oleh hati. Metabolit utama (40 - 50% daripada dos), asid modafinil, tidak mempunyai aktiviti farmakologi.
Penghapusan
Perkumuhan modafinil dan metabolitnya terutamanya buah pinggang, dengan sebahagian kecil dihilangkan tidak berubah (
Separuh hayat modafinil selepas beberapa dos adalah lebih kurang 15 jam.
Kegagalan buah pinggang
Kegagalan buah pinggang kronik yang teruk (pelepasan kreatinin hingga 20 mL / min) tidak mempengaruhi farmakokinetik modafinil yang diberikan pada dos 200 mg, tetapi pendedahan kepada asid modafinil meningkat 9 kali ganda. Tidak ada maklumat yang mencukupi untuk menentukan keselamatan dan keberkesanan pentadbiran pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang.
Kekurangan hepatik
Pada pesakit sirosis, pelepasan modafinil oral dikurangkan kira-kira 60%, dan kepekatan pada keadaan stabil berlipat ganda, dibandingkan dengan nilai pada pesakit yang sihat. Pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk, dos modafinil harus dikurangkan separuh.
Penduduk tua
Terdapat data terhad yang tersedia untuk digunakan pada pasien tua. Memandangkan kemungkinan penurunan kapasiti penghapusan dan peningkatan pendedahan sistemik, disarankan untuk memulakan terapi dengan 100 mg sehari pada pesakit berusia lebih dari 65 tahun.
Populasi kanak-kanak
Pada pesakit berusia 6-7 tahun, jangka masa paruh adalah sekitar 7 jam dan meningkat dengan meningkatnya usia ke nilai yang menghampiri orang dewasa (kira-kira 15 jam). Perbezaan pelepasan ini sebagian diimbangi oleh ukuran yang lebih kecil dan lebih rendah berat pesakit yang lebih muda mengakibatkan pendedahan yang serupa selepas pemberian dos yang setanding. Berbanding dengan orang dewasa, kanak-kanak dan remaja mempunyai kepekatan yang lebih tinggi daripada salah satu metabolit yang beredar, modafinil sulfone.
Tambahan pula, penurunan bergantung pada masa dalam pendedahan sistemik diperhatikan setelah pemberian modafinil berulang kali kepada kanak-kanak dan remaja, dengan kadar tinggi sekitar 6 minggu. Setelah keadaan stabil dicapai, sifat farmakokinetik modafinil nampaknya tidak berubah dengan pentadbiran berterusan untuk sehingga lebih kurang 1 tahun.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Kajian toksikologi yang dilakukan pada haiwan dengan dos tunggal dan berulang tidak menunjukkan kesan toksik tertentu.
Modafinil tidak dianggap mutagenik atau karsinogenik.
Kajian ketoksikan pembiakan yang dilakukan pada tikus dan arnab telah menunjukkan, berikutan pendedahan yang berkaitan secara klinikal, kejadian pengubahsuaian rangka yang lebih tinggi (variasi jumlah tulang rusuk dan osifikasi yang tertunda), kematian embrio-janin (kehilangan dan resorpsi peri-implan), serta beberapa peningkatan kelahiran mati (hanya pada tikus), sekiranya tiada ketoksikan ibu. Tidak ada kesan yang dapat ditunjukkan pada kesuburan dan tidak ada indikasi potensi teratogenik pada pendedahan sistemik yang setara dengan dos maksimum manusia yang disyorkan.
Kajian ketoksikan pembiakan tidak mendedahkan kesan pada kesuburan, kesan teratogenik, atau terhadap daya maju, pertumbuhan atau perkembangan keturunan.
Pendedahan haiwan terhadap modafinil, berdasarkan tahap plasma sebenar pada amnya dan kajian toksikologi dan karsinogenisiti pembiakan, kurang atau serupa dengan yang dijangkakan pada manusia. Keadaan ini adalah hasil dari induksi diri metabolik, seperti yang diamati dalam kajian praklinis. Walau bagaimanapun, pendedahan haiwan terhadap modafinil, yang dihitung berdasarkan dos dalam mg / kg pada kajian ketoksikan dan karsinogenisiti secara umum lebih besar daripada yang dihitung dengan modaliti yang sama yang diharapkan pada lelaki.
Dalam kajian per-postnatal pada tikus, kepekatan modafinil dalam susu kira-kira 11.5 kali lebih tinggi daripada pada plasma.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Laktosa monohidrat
Kanji pra-gelatin (jagung)
Selulosa mikrokristalin
Natrium Carmellose
Povidone K29 / 32
Magnesium stearat
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lekap PVC / PVDC / aluminium buram.
Pek 10,20,30,50,60,90,100 atau 120 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teva Italia S.r.l.
Melalui Messina, 38
20154 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tablet Provigil 100 mg - pek 30 tablet - AIC 034369013 / M
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
April 2005
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mei 2015