Bahan aktif: Triazolam
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
Petunjuk Mengapa Songar digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Hipnotik dan penenang: derivatif benzodiazepin.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan insomnia jangka pendek. Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melemahkan, atau menyebabkan orang itu mengalami ketidakselesaan yang teruk.
Kontraindikasi Bila Songar tidak boleh digunakan
Songar dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap benzodiazepin, triazolam atau salah satu daripada eksipien Songar (lihat bahagian Komposisi). Songar juga dikontraindikasikan pada pesakit dengan myasthenia gravis, kekurangan pernafasan yang teruk, kekurangan hati yang teruk, sindrom apnea tidur. Pemberian bersama triazolam dengan ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz dan inhibitor protease HIV adalah kontraindikasi (lihat bahagian Interaksi).
Jangan berikan kepada kanak-kanak (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan), hamil dan menyusui (lihat bahagian Amaran khas).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Songar
Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan kekurangan hati ringan hingga sederhana yang dirawat dengan Triazolam.
Kemurungan pernafasan dan apnea jarang dilaporkan pada pesakit dengan gangguan fungsi pernafasan.
Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan bersama dengan alkohol atau penekan CNS lain. Pengambilan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati ketika diambil bersama dengan depresan CNS lain (lihat bahagian Interaksi).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Toleransi:
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Triazolam harus digunakan terutamanya untuk rawatan insomnia jangka pendek, biasanya tidak lebih dari 7-10 hari, maksimum 4 minggu (lihat bahagian Dosis, Kaedah dan Masa Pentadbiran). Tempoh yang lebih lama daripada dua minggu memerlukan penilaian semula pesakit yang lengkap.
Reaksi pengeluaran:
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penghentian. Ini mungkin terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, perkara berikut mungkin berlaku. kekejangan perut, muntah, berpeluh, gegaran, derealisasi, depersonalisasi, hipersensitiviti / intoleransi terhadap bunyi, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi bising dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang. Penghentian rawatan Sindrom sementara boleh berlaku di mana insomnia yang membawa kepada rawatan dengan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang lebih teruk daripada pada fasa awal. Ia mungkin disertai oleh reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan tidur. Kerana risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, penurunan dos secara beransur-ansur disyorkan.
Walaupun benzodiazepin tidak depresi, mereka boleh dikaitkan dengan kemurungan mental yang mungkin atau mungkin tidak berkaitan dengan pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri yang sebenarnya. Ini berlaku dengan cara yang jarang dan tidak dapat diramalkan. Oleh itu triazolam harus digunakan dengan berhati-hati dan kuantiti preskripsi harus terhad pada pesakit dengan tanda-tanda dan gejala gangguan kemurungan dan kecenderungan bunuh diri.
Tempoh rawatan:
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi melebihi tempoh ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dosnya harus menurun secara progresif. bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan kegelisahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin yang bertindak pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Amnesia:
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus mendapat 7-8 jam tidur tanpa gangguan (lihat bahagian Kesan yang Tidak Diingini).
Perhatian harus diberikan pada orang tua dan / atau pada pesakit yang lemah. Pada pesakit tua dan / atau pesakit yang lemah, disarankan agar terapi triazolam dimulai dengan 0,125 mg untuk mengurangi kemungkinan penenang berlebihan, pening atau penurunan kemampuan koordinasi.
Pada pesakit dewasa yang lain disyorkan dos 0.25 mg (lihat bahagian Dosis, kaedah dan masa pemberian). Triazolam tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun kerana data dan keselamatan tidak mencukupi.
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Semasa menggunakan benzodiazepin diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku boleh berlaku. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa penilaian yang teliti mengenai keperluan sebenar rawatan dan risiko yang mungkin berlaku; jika rawatan dianggap perlu, tempohnya harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dos yang dikurangkan (lihat bahagian Dosis, kaedah dan masa pentadbiran). Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk (kerana mereka dapat memicu ensefalopati) dan / atau dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik. Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit tersebut). Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Kejadian yang kompleks yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur, seperti mengantuk ketika memandu (iaitu ketika memandu ketika tidak berwaspada sepenuhnya setelah mengambil hipnotik-penenang, dengan amnesia kejadian) telah dilaporkan pada pesakit yang tidak waspada setelah mengambil ubat penenang hipnotik, termasuk triazolam. Ini dan kejadian kompleks lain yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur boleh berlaku dengan hipnotik sedatif, termasuk triazolam yang diambil sendiri dalam dos terapeutik. Pengambilan alkohol dan depresan lain. Sistem Saraf Pusat bersama dengan hipnotik-sedatif nampaknya meningkatkan risiko tingkah laku seperti itu, seperti penenang hipnosis yang diambil pada dos yang lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan. sedatif harus dipertimbangkan dengan kuat pada pesakit yang melaporkan kejadian tersebut (lihat bahagian fo "Kesan yang Tidak Diingini"). Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kes anafilaksis yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima triazolam. Kes angioedema, termasuk lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang menerima dos hipnotik pertama atau berikutnya.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Songar
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Interaksi farmakokinetik boleh berlaku apabila triazolam diberikan dengan produk ubat yang mengganggu metabolisme. Sebatian yang menghalang enzim hati tertentu (terutamanya sitokrom P4503A4) dapat meningkatkan kepekatan triazolam dan meningkatkan aktivitinya. Data dari ujian klinikal dengan triazolam, kajian in vitro dengan triazolam dan ujian klinikal dengan ubat yang dimetabolisme sama dengan triazolam, telah memberikan bukti tahap yang berbeza-beza interaksi dan kemungkinan interaksi dengan triazolam dalam sebilangan besar ubat. Berdasarkan tahap interaksi dan jenis data yang ada, cadangan berikut harus diikuti:
- pemberian triazolam bersamaan dengan ketoconazole, itraconazole dan nefazodone adalah kontraindikasi;
- Interaksi yang melibatkan inhibitor protease HIV (misalnya ritonavir) dan triazolam adalah kompleks dan bergantung pada masa. Ritonavir dos rendah menyebabkan penurunan pelepasan triazolam secara konsisten (kurang daripada 4% nilai kawalan), pemanjangan jangka hayat penghapusan dan potensi kesan klinikal. Pemberian triazolam dan penghambat protease HIV bersamaan adalah kontraindikasi (lihat bahagian "Kontraindikasi") ; penggunaan triazolam bersamaan dengan antijamur azole yang lain tidak digalakkan;
- disarankan untuk berhati-hati dan mempertimbangkan penurunan dos apabila triazolam diberikan bersamaan dengan antibiotik cimetidine atau macrolide, seperti eritromisin, klaritromisin dan troleandomisin;
- Berhati-hati apabila triazolam diberikan bersamaan dengan isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem dan verapamil;
- kontraseptif oral dan imatinib dapat meningkatkan kesan klinikal triazolam kerana penghambatan isoenzim CYP3A4. Berhati-hati jika digunakan bersamaan dengan triazolam;
- rifampicin dan carbamazepine menyebabkan induksi CYP3A4, oleh itu kesan triazolam dapat menurun dengan ketara semasa terapi rifampicin atau carbamazepine. Pesakit harus beralih ke ubat hipnotik alternatif yang terutama dihilangkan sebagai glukuronida.
- Efavirenz menghalang metabolisme oksidatif triazolam dan boleh menyebabkan kesan maut seperti penenang yang berpanjangan dan pernafasan. Oleh itu, sebagai langkah berjaga-jaga, rawatan bersamaan adalah kontraindikasi.
- Apripitant: Potensi kesan klinikal mungkin berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan triazolam disebabkan penghambatan enzim CYP3A4. Interaksi ini mungkin memerlukan pengurangan dos triazolam.
- Benzodiazepin menghasilkan kesan tambahan apabila diberikan dengan alkohol atau depresan CNS lain. Pengambilan alkohol bersamaan tidak digalakkan. Triazolam harus digunakan dengan berhati-hati apabila diambil bersama dengan bahan penenang yang lain. Peningkatan kesan kemurungan pusat boleh berlaku sekiranya penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, agen antidepresan, narkotik analgesik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.Potensi euforia yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik boleh berlaku dalam kes analgesik narkotik (lihat bahagian Langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
- Peningkatan ketersediaan bio telah diperhatikan apabila triazolam diambil pada masa yang sama dengan jus limau gedang.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
Data Triazolam tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui.
Sekiranya Triazolam diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, dan mengenai penghentian ubat; jika, untuk keperluan perubatan mutlak, Triazolam diberikan pada tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat. Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan mungkin mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko untuk mengalami gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin.
Data mengenai teratogenik dan kesan terhadap perkembangan dan tingkah laku selepas kelahiran selepas rawatan dengan benzodiazepin tidak konsisten. Kajian awal dengan benzodiazepin lain menunjukkan bahawa pendedahan rahim mungkin dikaitkan dengan malformasi. Kajian seterusnya dengan benzodiazepin tidak memberikan bukti jelas mengenai malformasi. Bayi yang terdedah kepada benzodiazepin pada trimester terakhir kehamilan atau semasa bersalin telah menunjukkan kedua-dua sindrom bayi lemah dan gejala penarikan neonatal. Sekiranya triazolam digunakan hamil atau pesakit hamil semasa mengambil triazolam, pesakit harus dimaklumkan mengenai potensi bahaya pada janin. Triazolam tidak boleh digunakan oleh ibu yang sedang menyusukan bayi.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Songar boleh merosakkan kemampuan memandu atau menggunakan mesin.Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh memberi kesan buruk terhadap kemampuan ini.Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengendalikan mesin semasa rawatan sehingga rasa mengantuk atau pening di siang hari dikesampingkan. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu dapat meningkat (lihat "Langkah berjaga-jaga untuk digunakan").
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan mengandungi sejumlah kecil alkohol, kurang dari 100 mg setiap 20 tetes dos.
Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Songar: Dos
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan: triazolam harus digunakan terutamanya untuk rawatan jangka pendek insomnia sekali-sekala, umumnya tidak lebih dari 7-10 hari dan dalam mana-mana tidak lebih dari dua minggu. Dalam kes tertentu, pemanjangan melebihi tempoh rawatan maksimum: ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan pada dos yang disyorkan paling rendah. Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dos:
Dewasa:
Kapsul: ½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat dalam kapsul sama dengan 0.125 mg) 1 kapsul (sama dengan 0.25 mg);
Titisan oral, larutan: 10-20 tetes (sepadan dengan 0,125 mg-0,25 mg)
Warga emas:
Kapsul: ½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat di dalam kapsul sama dengan 0.125 mg);
Titisan oral, larutan: 10 tetes (sepadan dengan 0.125 mg)
Pesakit dengan fungsi hati dan / atau ginjal yang terganggu: ½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat dalam kapsul sama dengan 0.125 mg) atau 10 tetes larutan (sepadan dengan 0.125 mg)
Songar harus diambil pada waktu tidur.
Pemantauan berkala terhadap pesakit dianjurkan selama tempoh rawatan.
Arahan Penggunaan:
SONGAR 0.25 mg Kapsul, keras
Untuk pemberian 0.125 mg buka kapsul dengan memusingkan sedikit hujungnya dan ambil salah satu daripada dua tablet yang terdapat di dalamnya.
Simpan tablet lain ke dalam kapsul tertutup, yang boleh ditelan pada waktu berikutnya.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
Satu tetes titisan oral Songar, larutan sepadan dengan 0,0125 mg Triazolam.
Dianjurkan untuk mengambil titisan oral Songar, larutan dicairkan di dalam air.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda telah mengambil terlalu banyak Songar
Gejala overdosis triazolam adalah peningkatan tindakan farmakologinya dan termasuk somnolensi, gangguan pertuturan, gangguan koordinasi motorik, ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma dan sangat jarang kematian. Akibat serius jarang berlaku kecuali ubat-ubatan dan / atau etanol lain telah dimakan secara bersamaan.
Rawatan overdosis terutamanya terdiri daripada menyokong fungsi pernafasan dan kardiovaskular. Nilai dialisis belum ditentukan. Flumazenil mungkin berguna sebagai penawar yang digunakan sebagai tambahan kepada rawatan sokongan kardiovaskular dan pernafasan yang berkaitan dengan overdosis. Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu "jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan jika pesakit tidak sedarkan diri. Peningkatan dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Sekiranya berlaku pengambilan / pengambilan berlebihan Songar secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan SONGAR, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Songar
Seperti semua ubat, SONGAR boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kekerapan kejadian buruk diperhatikan dalam ujian klinikal terkawal plasebo dan pengalaman selepas pemasaran dengan kekerapan "tidak diketahui".
Pengelasan:
Sangat biasa (≥ 1/10)
Biasa (≥1 / 1 00 hingga <1/10)
Tidak biasa (≥1 / 1000 hingga <1/100)
Jarang (≥1 / 10,000 hingga <1/100 0)
Sangat jarang (<1 / 10,000)
Tidak diketahui
Gangguan sistem imun
Tidak diketahui: Kejutan anaphylactic, reaksi anaphylactoid, angioedema, edema alergi, hipersensitiviti (lihat bahagian 4.4)
Gangguan psikiatri
Tidak biasa: Keadaan keliru, insomnia *
Tidak diketahui: Agresi. Halusinasi, somnambulisme, amnesia anterograde, kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kecelaruan, kemarahan, mimpi buruk, psikosis, tingkah laku yang tidak sesuai (lihat bahagian 4.4)
Gangguan sistem saraf
Biasa: Somnol enza, pening, ataxia, sakit kepala
Tidak biasa: Perubahan memori
Tidak diketahui: Syncope, penenang, penurunan tahap kesedaran, gangguan pertuturan, gangguan perhatian, dysgeusia
Gangguan mata
Tidak biasa: Masalah penglihatan
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Tidak diketahui: Pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi pernafasan: pernafasan tertekan
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Jarang: Letusan kulit
Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung
Jarang: Myasthenia
Penyakit sistem pembiakan dan payudara
Tidak diketahui: Perubahan libido
Kecederaan, keracunan dan komplikasi prosedur
Tidak diketahui: jatuh
* kesan yang tidak diingini ini juga berlaku dalam fasa pasca pemasaran
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Kesan yang tidak diingini juga dapat dilaporkan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Luput: lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Kesahan titisan oral SONGAR 0.375 mg / ml, larutan selepas pembukaan pertama adalah 30 hari, jangan gunakan selepas tempoh ini (tuliskan tarikh pembukaan pertama di tempat yang disediakan di kotak)
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
JAUHKAN PRODUK PERUBATAN DARIPADA PENGLIHATAN DAN JALAN ANAK.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
KOMPOSISI
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandungi
Bahan aktif: Triazolam 0.25 mg
(dalam setiap kapsul terdapat dua tablet 0.125 mg
Eksipien: selulosa mikrogranular, kalsium fosfat dibasic dihydrate, talc, silika amorf, magnesium stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
1 ml (sepadan dengan 30 tetes) mengandungi:
Bahan aktif: Triazolam 0.375 mg
1 tetes sama dengan 0,033 ml mengandungi 0,0125 mg Triazolam
Eksipien: Natrium sakarin, Perisa lemon, Rasa oren, Propilena glikol, Etanol, Air yang disucikan.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Kapsul keras Pek 10 kapsul masing-masing mengandungi 2 tablet; Sebungkus 20 kapsul masing-masing mengandungi 2 tablet.
Titisan oral, larutkan botol 19 ml dengan penitis.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
SONGAR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
Satu kapsul mengandungi
Prinsip aktif:
Triazolam 0.25 mg
(setiap kapsul mengandungi dua tablet 0.125 mg)
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
1 ml (bersamaan dengan 30 tetes) mengandungi
Prinsip aktif:
Triazolam 0.375 mg
Untuk eksipien, lihat 6.1
03.0 BORANG FARMASI
Kapsul keras (mengandungi 2 tablet)
Titisan lisan, penyelesaian
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan jangka pendek insomnia.
Benzodiazepin hanya ditunjukkan apabila gangguannya teruk, melemahkan, atau menyebabkan orang itu mengalami ketidakselesaan yang teruk.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Rawatan harus sesingkat mungkin. Tempoh rawatan umumnya berkisar antara beberapa hari hingga dua minggu, hingga maksimum empat minggu, termasuk masa penarikan secara beransur-ansur.
Dalam kes tertentu, perluasan masa rawatan maksimum mungkin diperlukan; ini tidak boleh dilakukan tanpa penilaian semula keadaan pesakit.
Rawatan harus dimulakan dengan dos yang disyorkan paling rendah.
Dos maksimum tidak boleh dilebihi.
Dos:
Dewasa:
Kapsul: ½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat dalam kapsul sama dengan 0.125 mg) -1 kapsul (sama dengan 0.25 mg); Titisan oral, larutan: 10-20 tetes (sepadan dengan 0,125 mg-0,25 mg)
Warga emas:
Kapsul: ½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat di dalam kapsul sama dengan 0.125 mg); Titisan oral, larutan: 10 tetes (sepadan dengan 0.125 mg)
Pesakit yang mengalami gangguan fungsi hati dan / atau buah pinggang.
½ kapsul (iaitu 1 tablet yang terdapat dalam kapsul sama dengan 0.125 mg) atau 10 tetes larutan (sepadan dengan 0.125 mg).
SONGAR harus diambil pada waktu tidur.
Rawatan harus dimulakan pada dos yang disyorkan paling rendah.
Pemantauan berkala terhadap pesakit disarankan sepanjang tempoh rawatan.
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
Untuk pemberian 0.125 mg buka kapsul dengan memutar sedikit hujungnya dan ambil salah satu daripada dua tablet yang terdapat di dalamnya. Simpan tablet yang lain di dalam kapsul tertutup, yang boleh ditelan pada waktu berikutnya.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
Satu tetes titisan oral SONGAR, larutan sepadan dengan 0,0125 mg Triazolam.
Dianjurkan untuk mengambil titisan oral SONGAR, larutan dicairkan di dalam air.
04.3 Kontraindikasi
Myasthenia gravis. Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien. Kekurangan pernafasan yang teruk. Kekurangan hepatik yang teruk.
Sindrom apnea tidur. Jangan berikan kepada kanak-kanak (lihat bahagian 4.4), hamil dan menyusui (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Toleransi:
Sebilangan kehilangan keberkesanan terhadap kesan hipnosis benzodiazepin mungkin timbul setelah penggunaan berulang selama beberapa minggu.
Pergantungan:
Penggunaan benzodiazepin dapat menyebabkan perkembangan ketergantungan fizikal dan mental terhadap ubat-ubatan ini. Risiko ketagihan meningkat dengan dos dan tempoh rawatan, dan lebih besar pada pesakit dengan riwayat penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Setelah kebergantungan fizikal berkembang, penghentian rawatan secara tiba-tiba akan disertai dengan gejala penarikan diri.
Ini boleh terdiri daripada sakit kepala, sakit badan, kegelisahan, ketegangan, kegelisahan, kekeliruan dan kerengsaan. Dalam kes yang teruk, gejala berikut mungkin berlaku: derealisasi, depersonalisasi, hiperacusis, mati rasa dan kesemutan pada bahagian ekstrem, hipersensitiviti terhadap cahaya, bunyi dan sentuhan fizikal, halusinasi atau kejang.
Insomnia dan kegelisahan pulih: Sindrom sementara di mana gejala yang membawa kepada rawatan benzodiazepin berulang dalam bentuk yang memburuk mungkin berlaku pada penghentian rawatan. Ia mungkin disertai dengan reaksi lain, termasuk perubahan mood, kegelisahan, kegelisahan atau gangguan Sebagai risiko penarikan atau gejala pemulihan lebih besar selepas penghentian rawatan secara tiba-tiba, dicadangkan penurunan secara beransur-ansur.
Tempoh rawatan:
Tempoh rawatan harus sesingkat mungkin (lihat bahagian 4.2), dan tidak boleh melebihi empat minggu, termasuk periode penarikan secara beransur-ansur. Memanjangkan terapi di luar jangka masa ini tidak boleh berlaku tanpa penilaian semula keadaan klinikal. Mungkin berguna untuk memberi tahu pesakit apabila rawatan dimulakan bahawa tempohnya akan terhad dan untuk menjelaskan dengan tepat bagaimana dos harus diturunkan secara progresif.
Selanjutnya, adalah penting bahawa pesakit diberitahu tentang kemungkinan fenomena pemulihan, sehingga mengurangkan keresahan mengenai gejala ini sekiranya timbul apabila ubat dihentikan.
Terdapat bukti bahawa, dalam kes benzodiazepin yang bertindak pendek, gejala penarikan boleh menjadi nyata dalam selang dos antara dos, terutamanya untuk dos yang tinggi.
Gangguan rawatan:
Seperti benzodiazepin lain, dos triazolam harus dikurangkan secara beransur-ansur kerana penghentian tiba-tiba atau terlalu cepat boleh menyebabkan gejala penarikan.
Gejala pengeluaran mungkin termasuk disforia ringan dan insomnia atau terdapat sebagai sindrom utama dengan kekejangan otot dan perut, muntah, berpeluh, gegaran.
Kejang penarikan kadangkala terjadi berikutan penurunan cepat atau penghentian terapi triazolam secara tiba-tiba.
Gejala-gejala ini, terutamanya yang lebih parah, biasanya lebih biasa pada pesakit yang telah diberi dos berlebihan untuk jangka masa yang lama. Walau bagaimanapun, gejala penarikan juga telah dilaporkan berikutan pemberhentian tiba-tiba dos terapeutik benzodiazepin. Oleh itu penghentian secara tiba-tiba harus dielakkan dan pengurangan dos secara beransur-ansur harus ditentukan (lihat bahagian 4.2).
Amnesia:
Benzodiazepin boleh menyebabkan amnesia anterograde. Ini berlaku selalunya beberapa jam selepas pengambilan ubat dan, oleh itu, untuk mengurangkan risiko, pesakit harus dapat tidur 7-8 jam tanpa gangguan (lihat bahagian 4.8).
Reaksi psikiatri dan paradoks:
Semasa benzodiazepin digunakan diketahui bahawa reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, kegelisahan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku dapat terjadi. Sekiranya ini berlaku, penggunaan produk ubat harus dihentikan. Reaksi ini lebih kerap berlaku pada kanak-kanak dan orang tua.
Kumpulan pesakit tertentu:
Benzodiazepin tidak boleh diberikan kepada anak-anak tanpa mempertimbangkan dengan teliti tentang keperluan sebenar rawatan dan risiko yang mungkin berlaku; jika rawatan dianggap perlu, tempohnya harus sesingkat mungkin.
Orang tua harus mengambil dos yang berkurang (lihat bahagian 4.2).
Begitu juga, dos yang lebih rendah disarankan untuk pesakit dengan kegagalan pernafasan kronik kerana risiko kemurungan pernafasan.
Benzodiazepin tidak ditunjukkan pada pasien dengan kekurangan hati yang teruk (kerana mereka dapat memicu ensefalopati) dan / atau dengan kekurangan buah pinggang yang teruk.
Benzodiazepin tidak digalakkan untuk rawatan utama penyakit psikotik.
Benzodiazepin tidak boleh digunakan sendiri untuk merawat kemurungan atau kegelisahan yang berkaitan dengan kemurungan (bunuh diri dapat terjadi pada pesakit seperti itu).
Kejadian yang kompleks yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur, seperti mengantuk ketika memandu (iaitu ketika memandu ketika tidak berwaspada sepenuhnya setelah mengambil hipnotik-penenang, dengan amnesia kejadian) telah dilaporkan pada pesakit yang tidak waspada setelah mengambil ubat penenang hipnotik, termasuk triazolam. Ini dan peristiwa kompleks lain yang berkaitan dengan gangguan tingkah laku tidur boleh berlaku dengan hipnotik sedatif, termasuk triazolam yang diambil sendiri dalam dos terapeutik. Penggunaan alkohol dan depresan lain. Sistem Saraf Pusat bersama dengan hipnotik-sedatif nampaknya meningkatkan risiko tingkah laku tersebut, seperti ubat penenang hipnotik yang diambil pada dos melebihi dos maksimum yang disyorkan. Oleh kerana risiko untuk pesakit dan masyarakat, penghentian rawatan dengan ubat penenang hipnotik harus dipertimbangkan dengan teliti pada pesakit yang melaporkan kejadian tersebut (lihat par rafo 4.8).
Reaksi anafilaktoid yang serius dan reaksi anafilaksis, termasuk kes anafilaksis yang jarang berlaku, telah dilaporkan pada pesakit yang menerima triazolam. Kes angioedema, termasuk lidah, glotis, atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang menerima dosis hipnotik sedatif pertama atau berikutnya, termasuk triazolam (lihat bahagian 4.8).
Benzodiazepin harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah penyalahgunaan dadah atau alkohol.
Pesakit yang biasa menyalahgunakan alkohol dan / atau ubat-ubatan, ketika dirawat dengan benzodiazepin mesti disimpan di bawah pengawasan perubatan yang ketat, kerana kecenderungan subjek ini terhadap kecanduan dan ketergantungan.
Atas sebab yang sama, pesakit mesti diberi amaran mengenai bahaya yang berkaitan dengan pengambilan alkohol atau ubat-ubatan lain secara serentak yang mempunyai tindakan kemurungan pada CNS.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan mengandungi sejumlah kecil alkohol, kurang dari 100 mg setiap 20 tetes dos.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Pengambilan bersama alkohol harus dielakkan.Kesan sedatif dapat ditingkatkan ketika produk ubat diambil bersama dengan alkohol. Ini memberi kesan buruk kepada kemampuan memandu atau menggunakan mesin.
Kombinasi dengan ubat-ubatan depresan CNS: kesan kemurungan pusat dapat ditingkatkan dalam kes penggunaan bersamaan dengan antipsikotik (neuroleptik), hipnotik, anxiolytics / penenang, antidepresan, analgesik narkotik, antiepileptik, anestetik dan antihistamin penenang.
Dalam kes analgesik narkotik, peningkatan euforia boleh berlaku, yang menyebabkan peningkatan kebergantungan psikik.
Bahan yang menghalang beberapa enzim hati (terutama sitokrom P450) dapat meningkatkan aktiviti benzodiazepin. Pada tahap yang lebih rendah, ini juga berlaku untuk benzodiazepin yang dimetabolisme hanya dengan konjugasi.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Data Triazolam tidak mencukupi untuk menilai penggunaannya yang selamat semasa kehamilan dan menyusui.
Sekiranya Triazolam diresepkan kepada wanita yang berpotensi melahirkan anak, dia harus dinasihatkan untuk menghubungi doktornya, baik jika dia ingin hamil, jika dia mengesyaki bahawa dia hamil, dan mengenai penghentian ubat; jika, untuk keperluan perubatan mutlak, Triazolam diberikan pada tempoh terakhir kehamilan atau semasa bersalin pada dos yang tinggi, kesan pada bayi baru lahir boleh berlaku seperti hipotermia, hipotonia dan kemurungan pernafasan sederhana kerana tindakan farmakologi ubat.
Selain itu, bayi yang dilahirkan oleh ibu-ibu yang telah mengambil benzodiazepin secara kronik semasa akhir kehamilan mungkin mengalami pergantungan fizikal dan mungkin berisiko untuk mengalami gejala penarikan dalam tempoh selepas bersalin. Oleh kerana benzodiazepin diekskresikan dalam susu ibu, ia tidak boleh diberikan kepada ibu yang menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Hasutan, amnesia, gangguan konsentrasi dan fungsi otot boleh menjejaskan kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Sekiranya tempoh tidur tidak mencukupi, kemungkinan kewaspadaan terganggu mungkin meningkat (lihat bahagian 4.5).
04.8 Kesan yang tidak diingini
Mengantuk pada siang hari, membosankan emosi, penurunan kewaspadaan, kekeliruan, keletihan, sakit kepala, pening, kelemahan otot, ataksia, penglihatan berganda. Fenomena ini berlaku terutamanya pada awal terapi dan biasanya hilang dengan pentadbiran seterusnya.
Reaksi buruk lain kadang-kadang dilaporkan termasuk: gangguan gastrointestinal, perubahan libido dan reaksi kulit.
Amnesia:
Amnesia anterograde juga boleh berlaku pada dos terapeutik, risikonya meningkat pada dos yang lebih tinggi. Kesan amnesik mungkin berkaitan dengan perubahan tingkah laku (lihat bahagian 4.4).
Kemurungan:
Keadaan kemurungan yang ada sebelum ini mungkin tidak ditutup semasa penggunaan benzodiazepin.
Reaksi psikiatri dan paradoks
Benzodiazepin atau sebatian seperti benzodiazepin boleh menyebabkan reaksi seperti kegelisahan, kegelisahan, kerengsaan, pencerobohan, kekecewaan, kemarahan, mimpi buruk, halusinasi, psikosis, perubahan tingkah laku, sinkop dan tidur malam (lihat bahagian 4.4).
Reaksi sedemikian boleh menjadi sangat teruk. Mereka lebih cenderung pada kanak-kanak dan orang tua.
Pergantungan:
Penggunaan benzodiazepin (walaupun pada dos terapeutik) boleh menyebabkan perkembangan kebergantungan fizikal: penghentian terapi boleh menyebabkan fenomena pemulihan atau penarikan (lihat bahagian 4.4). Pergantungan psikik mungkin berlaku.
Penyalahgunaan benzodiazepin telah dilaporkan.
Gangguan sistem imun:
reaksi hipersensitiviti termasuk edema angioneurotic, reaksi anaphylactoid, edema alergi dan kejutan anaphylactic telah dilaporkan (lihat bahagian 4.4)
04.9 Overdosis
Seperti benzodiazepin lain, overdosis tidak boleh mengancam nyawa melainkan jika diambil bersamaan dengan depresi CNS lain (termasuk alkohol).
Dalam rawatan overdosis ubat apa pun, kemungkinan bahan lain telah diambil pada masa yang sama harus dipertimbangkan.
Selepas overdosis benzodiazepin oral, muntah harus disebabkan (dalam masa satu jam) jika pesakit sedar atau lavage gastrik dengan perlindungan pernafasan dilakukan sekiranya pesakit tidak sedarkan diri.
Sekiranya tidak ada peningkatan yang diamati dengan pengosongan perut, arang aktif harus diberikan untuk mengurangkan penyerapan. Perhatian khusus harus diberikan kepada fungsi pernafasan dan kardiovaskular dalam terapi kecemasan.
Overdosis benzodiazepin biasanya mengakibatkan pelbagai tahap kemurungan sistem saraf pusat, mulai dari mendung hingga koma. Dalam kes ringan, gejala termasuk mengantuk, kekeliruan mental, dan kelesuan. Dalam kes-kes yang teruk, gejala mungkin termasuk ataksia, hipotonia, hipotensi, kemurungan pernafasan, jarang koma, dan sangat jarang kematian. "Flumazenil" boleh berguna sebagai penawar.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Hipnotik dan penenang: derivatif benzodiazepin
Kod ATC: N05CD05
Triazolam adalah benzodiazepin dengan sifat kecemasan, penenang dan hipno-perangsang serta dengan ciri-ciri penenang otot dan antikonvulsan.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Pada orang dewasa, setelah dos tunggal 0.25 mg, Cmax 2.02 ± 0.15 ng / mL dicapai pada Tmax 0.96 ± 0.1 jam.
Separuh hayat penghapusan adalah 1.5 - 5.5 jam.
Pada orang tua, Cmax meningkat sekitar 50%. Tmax dan t½ tidak berubah.
Pada sukarelawan yang sihat, jumlah taburan kira-kira 0,67 L / kg (julat 0,57 - 0,86 L / kg setelah dos 0.125 - 1 mg).
Triazolam mengikat protein plasma, dengan pecahan bebas antara 9,9 dan 25,7%.
Pecahannya tidak berubah pada orang tua.
Triazolam dimetabolisme oleh sitokrom P450. Terdapat satu metabolit aktif: a-hydroxybenzodiazepine, yang mempunyai t½ 3.9 jam.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data toksikologi yang berkaitan dengan haiwan eksperimen adalah seperti berikut:
LD50, pentadbiran intraperitoneal - tetikus, 2.473 mg / kg
LD50, pentadbiran intraperitoneal - tikus, lebih besar daripada 5,000 mg / kg
LD50, pentadbiran oral - tikus, lebih besar daripada 5,000 mg / kg.
Kajian ketoksikan kronik yang dilakukan pada tikus Wistar pada dos 10 dan 30 mg / kg / hari dan pada anjing Beagle pada dos 10 mg / kg / hari, yang dirawat selama 25 minggu dengan pemberian oral, tidak menunjukkan kesan toksikologi. Kajian teratogenesis yang dilakukan pada tikus dan arnab hamil dari hari ke-6 hingga ke-18 kehamilan, dirawat pada dos 0 - 10 dan 30 mg / kg / hari untuk pemberian oral, tidak menunjukkan perubahan pada parameter pembiakan yang diperhatikan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
Selulosa mikrografer, kalsium fosfat dibasik, talc, silika mendakan, magnesium stearat, E 132, gelatin.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
Natrium sakarin, perisa lemon, rasa oren, etanol, propilena glikol, air yang disucikan
06.2 Ketidaksesuaian
Sekiranya tidak ada kajian keserasian, titisan oral SONGAR 0.375 mg / ml, larutan tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain.
06.3 Tempoh sah
SONGAR 0.25 mg kapsul keras: 3 tahun
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan: 2 tahun
Jangka hayat setelah membuka bekas pertama kali: 30 hari
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
SONGAR 0.25 mg kapsul keras
Blister buram yang dibungkus, bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.
10 kapsul 0.25 mg, masing-masing mengandungi 2 tablet 0.125 mg
20 kapsul 0.25 mg setiap satu mengandungi 2 tablet 0.125 mg.
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan
Botol polietilena 19 ml dengan penitis dan penutup tahan kanak-kanak yang dibungkus bersama dengan risalah bungkusan, dalam kotak kadbod.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
VALEAS s.p.a. - Industri Kimia dan Farmaseutikal - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
SONGAR 0.25 mg kapsul keras - 10 kapsul - AIC n ° 024731073
SONGAR 0.25 mg kapsul keras 20 kapsul - AIC n ° 024731097
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan - 19 ml botol - AIC n ° 024731111
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
SONGAR 0.25 mg kapsul keras - 10 kapsul Apr-1992 / Mei-2005
SONGAR 0.25 mg kapsul keras - 20 kapsul Okt-2002 / Mei-2005
SONGAR 0.375 mg / ml titisan oral, larutan - 19 ml botol Mar-2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
21/1/2009