Apa itu Bonviva?
Bonviva adalah ubat yang mengandungi bahan aktif asid ibandronik. Ia hadir dalam bentuk tablet putih bujur (150 mg) dan larutan untuk suntikan (3 mg).
Untuk apa Bonviva digunakan?
Bonviva ditunjukkan untuk rawatan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita pascamenopause yang berisiko patah tulang. Beberapa kajian, keberkesanannya berkaitan dengan risiko patah tulang leher femoral masih belum dapat diketahui.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Bonviva digunakan?
Bonviva boleh diberikan sama ada melalui mulut sebagai tablet atau melalui suntikan intravena. Dalam kes pertama, dosnya adalah satu tablet sebulan. Tablet harus selalu diambil setelah puasa semalam, satu jam sebelum makanan atau minuman, kecuali air, dan dengan segelas air biasa. Selama satu jam selepas pengambilan tablet, pesakit tidak boleh berbaring. Untuk suntikan, dosnya adalah 3 mg sekali setiap tiga bulan.
Pesakit yang dirawat dengan Bonviva harus menambah diet mereka dengan vitamin D dan kalsium jika pengambilan makanan tidak mencukupi. Bonviva tidak digalakkan untuk pesakit dengan masalah buah pinggang yang teruk.
Bagaimana Bonviva berfungsi?
Osteoporosis berlaku apabila tulang baru yang mencukupi tidak dihasilkan untuk menggantikan apa yang dimakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin nipis dan lebih rapuh dan lebih mudah patah tulang. Osteoporosis lebih kerap berlaku pada wanita pascamenopause, ketika tahap estrogen hormon wanita. Asid Ibandronik, yang aktif bahan dalam Bonviva, adalah bifosfonat. Ia menghalang tindakan osteoklas, sel-sel tubuh yang bertanggungjawab memecah tisu tulang, sehingga mengurangkan kehilangan tulang.
Bagaimana kajian Bonviva?
Bonviva telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan wanita dengan osteoporosis. Dalam kajian pertama, tablet Bonviva 2.5 mg sekali sehari dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) pada kira-kira 3.000 wanita dan jumlah patah tulang yang dilaporkan oleh pesakit lebih dari tiga tahun diperhatikan.
Dalam dua kajian lain, tablet 150 mg bulanan (dalam 1,609 pesakit) dan suntikan (pada 1,395 pesakit) dibandingkan dengan tablet 2.5 mg setiap hari. Kajian melihat perubahan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul selama dua tahun.
Telah diperhatikan bahawa tablet 2.5 mg sehari yang digunakan dalam kajian tidak lagi dibenarkan.
Apakah faedah yang ditunjukkan Bonviva semasa kajian?
Dalam kajian pertama, terapi tablet Bonviva 2.5 mg setiap hari mengurangkan risiko patah tulang belakang sebanyak 62% berbanding dengan plasebo.
Dua kajian lain menunjukkan bahawa tablet dan suntikan 150 mg bulanan lebih berkesan daripada tablet 2.5 mg setiap hari dalam meningkatkan kepadatan tulang di tulang belakang dan pinggul. Selama dua tahun, kepadatan tulang di tulang belakang meningkat 7% dengan tablet bulanan dan 6% dengan suntikan, berbanding dengan 5% dengan tablet harian. Ketumpatan tulang pinggul meningkat sebanyak 4%. Dengan tablet bulanan dan 3% dengan suntikan, berbanding 2% dengan tablet harian.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Bonviva?
Kesan sampingan yang paling biasa (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah gastritis (radang perut), cirit-birit, sakit perut, dispepsia (gangguan pencernaan), mual, gejala seperti selesema, keletihan, sakit muskuloskeletal (sakit pada otot dan tulang ), arthralgia (sakit sendi), myalgia (sakit otot) dan kekejangan muskuloskeletal. Sembelit, sakit kepala dan sakit belakang juga dilihat pada 1 hingga 10 daripada 100 pesakit untuk suntikan. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Bonviva, lihat risalah pakej.
Bonviva tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap asid ibandronic atau bahan-bahan lain.
Ia tidak boleh diberikan kepada orang yang hipokalsemia (dengan kadar kalsium dalam darah rendah).
Rawatan dengan Bonviva mungkin berkaitan dengan osteonekrosis rahang (keretakan tulang di rahang).
Hati-hati harus diberikan dalam pemberian produk ubat kepada pesakit dengan rawatan gigi yang berterusan.
Mengapa Bonviva diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Bonviva lebih besar daripada risikonya untuk rawatan osteoporosis pada wanita pascamenopause dengan peningkatan risiko patah tulang. Jawatankuasa mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Ketahui lebih lanjut mengenai Bonviva
Pada 23 Februari 2004, Suruhanjaya Eropah memberi Roche Registration Limited sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Bonviva, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 23 Februari 2009.
Untuk EPAR Bonviva versi penuh, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2009.
Maklumat mengenai Bonviva - asid ibandronik yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
