Apa itu Cimzia?
Cimzia adalah larutan suntikan yang mengandungi zat aktif certolizumab pegol. ia boleh didapati sebagai jarum suntikan yang telah diisi sebelumnya (200 mg / ml).
Untuk apa Cimzia digunakan?
Cimzia digunakan bersama dengan ubat lain, metotrassate, untuk merawat orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif sederhana hingga teruk (penyakit yang menyebabkan keradangan pada sendi). Ia digunakan apabila penyakit ini tidak memberi tindak balas yang mencukupi. Untuk rawatan lain seperti methotrexate Cimzia juga boleh diberikan sebagai monoterapi apabila rawatan dengan metotreksat tidak sesuai.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Cimzia digunakan?
Rawatan dengan Cimzia hanya boleh dimulakan oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan rheumatoid arthritis.Cimzia diberikan melalui suntikan di bawah kulit, biasanya di paha atau perut (perut). Rawatan awal terdiri daripada dos 400 mg dalam dua suntikan, diikuti dengan "dos 400 mg lagi dua dan empat minggu. Selepas itu, pesakit harus diberi dos penyelenggaraan 200 mg dalam satu suntikan" setiap dua minggu. Setelah mendapat arahan yang tepat, pesakit boleh menyuntik Cimzia sendiri sekiranya doktor menganggapnya sesuai. Pesakit yang dirawat dengan Cimzia mesti diberi kad amaran khas yang merangkum maklumat keselamatan ubat. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Cimzia berfungsi?
Bahan aktif dalam Cimzia, certolizumab pegol, adalah ubat imunosupresif, yang bermaksud bahawa ia mengurangkan aktiviti sistem imun (pertahanan semula jadi badan). Ia terdiri daripada antibodi monoklonal, certolizumab, yang telah 'pegylated' (melekat pada bahan kimia yang disebut polietilena glikol). Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang diciptakan untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) di dalam badan dan melekat pada dirinya. nekrosis alpha (TNF-α). Utusan ini terlibat dalam proses keradangan dan didapati dalam jumlah tinggi pada pesakit dengan rheumatoid arthritis. Dengan menyekat TNF-α, certolizumab pegol mengurangkan keradangan dan gejala penyakit lain. Pegylation mengurangkan kadar di mana zat itu dikeluarkan dari badan dan membiarkan ubat diberikan lebih jarang.
Bagaimana kajian Cimzia?
Kesan Cimzia pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Cimzia dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian utama yang
melibatkan 1 601 orang dewasa dengan arthritis rheumatoid aktif yang mengambil methotrexate.
Kajian lain membandingkan Cimzia yang diberikan sendiri dengan plasebo pada 218 pesakit yang responsnya terhadap ubat lain seperti methotrexate tidak mencukupi. Walau bagaimanapun, dos Cimzia yang digunakan dalam kajian ini lebih tinggi daripada dos biasa.
Ukuran keberkesanan utama adalah jumlah pesakit yang mengalami penurunan 20% dalam jumlah dan keparahan gejala setelah 24 minggu dan pengurangan kecederaan sendi yang semakin teruk dilihat secara radiografi.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Cimzia semasa kajian?
Cimzia yang digabungkan dengan methotrexate lebih berkesan daripada plasebo yang digabungkan dengan methotrexate dalam rawatan rheumatoid arthritis. Dalam salah satu kajian utama, 57% pesakit yang menggunakan Cimzia (141 dari 246) mencapai penurunan 20% berbanding dengan 9% pesakit yang mengambil Cimzia. Pesakit yang mengambil plasebo (11 daripada 127).
Dalam kajian utama yang lain, hasilnya serupa: 59% pesakit yang mengambil Cimzia (228 dari 388) mencapai penurunan 20% dibandingkan dengan 14% pesakit yang mengambil plasebo (27 dari 198). Ini juga menunjukkan bahawa pesakit yang mengambil Cimzia mengalami penurunan yang lebih besar dalam memburukkannya kerosakan sendi yang dilihat pada radiografi.
Dalam kajian tambahan di mana Cimzia digunakan sendiri, lebih banyak pesakit yang menggunakan Cimzia mencapai pengurangan 20% daripada mereka yang mengambil plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Cimzia?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan pengambilan Cimzia (antara 1 dan 10 pesakit dalam 100) adalah jangkitan bakteria, termasuk abses (rongga yang mengandung nanah), jangkitan virus (termasuk herpes, papillomavirus dan influenza), gangguan eosinofilik (gangguan eosinofil, sejenis sel darah putih),
leukopenia (pengurangan bilangan sel darah putih, termasuk tahap neutrofil dan limfosit yang rendah), sakit kepala (termasuk migrain), perubahan deria (seperti mati rasa, kesemutan, sensasi terbakar), hipertensi (tekanan darah tinggi), hepatitis (radang hati) ), termasuk tahap tinggi enzim hati, ruam, demam, sakit, asthenia (kelemahan), gatal-gatal dan reaksi tempat suntikan. Cimzia tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap certolizumab pegol atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan tuberkulosis aktif, jangkitan teruk lain atau kegagalan jantung sederhana hingga teruk (ketidakupayaan jantung untuk mengepam cukup darah ke seluruh badan).
Mengapa Cimzia diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Cimzia lebih besar daripada risikonya untuk rawatan arthritis rheumatoid aktif sederhana hingga teruk pada pesakit dewasa apabila tindak balas terhadap ubat antirheumatik yang mengubah penyakit (DMARD), termasuk metotreksat, adalah didapati tidak mencukupi. Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Cimzia diberi kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Cimzia dengan selamat?
Syarikat pembuatan Cimzia akan memberikan pek maklumat kepada doktor yang akan menetapkan ubat tersebut. Pakej ini akan merangkumi maklumat mengenai keselamatan yang terakhir.
Maklumat lain mengenai Cimzia:
Pada 1 Oktober 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan UCB Pharma SA "kebenaran pemasaran" untuk Cimzia, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi lengkap EPAR Cimzia, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2009
Maklumat mengenai Cimzia - certolizumab pegol yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
