Apa itu Edistride - Dapagliflozin dan untuk apa ia digunakan?
Edistride adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes jenis 2.
Edistride dapat digunakan sendiri (bersendirian) apabila diet dan senaman saja tidak memberikan kawalan kadar glukosa darah (gula) yang mencukupi pada pesakit yang tidak toleran terhadap metformin (ubat diabetes lain).
Edistride juga dapat digunakan sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan obat antidiabetes lain, termasuk insulin, ketika ubat-ubatan ini, dalam kombinasi dengan diet dan latihan, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi.
Edistride mengandungi bahan aktif dapagliflozin. Ubat ini sama dengan Forxiga, yang sudah mendapat izin di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Forxiga telah bersetuju bahawa data saintifiknya dapat digunakan untuk Edistride ("persetujuan berdasarkan maklumat").
Bagaimana Edistride - Dapagliflozin digunakan?
Edistride boleh didapati sebagai tablet (5 dan 10 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi. Dos yang disyorkan ialah 10 mg sekali sehari. Sekiranya Edistride digunakan bersama dengan insulin atau dengan ubat-ubatan yang mendorong pengeluaran insulin tubuh, dosnya mungkin perlu dikurangkan untuk mengurangkan risiko hipoglikemia (glukosa darah rendah). Oleh kerana kesan Edistride bergantung pada fungsi ginjal, maka keberkesanan ubat dikurangkan pada pesakit dengan disfungsi buah pinggang. Oleh itu, penggunaan Edistride tidak digalakkan pada pesakit dengan disfungsi ginjal sederhana atau teruk.Dosis permulaan 5 mg disyorkan pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk.
Bagaimana Edistride - Dapagliflozin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah.
Bahan aktif dalam Edistride, dapagliflozin, berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut cotransporter natrium-glukosa jenis 2 (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan semula glukosa dalam aliran darah (aliran darah) dari air kencing, ketika darah disaring ke dalam ginjal. Dengan menyekat tindakan SGLT2, Edistride mendorong penghapusan lebih banyak glukosa melalui air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Edistride - Dapagliflozin semasa kajian?
Edistride yang digunakan sendiri dibandingkan dengan plasebo (rawatan dummy) dalam dua kajian yang melibatkan 840 pesakit dengan diabetes jenis 2. Kajian ketiga membandingkan Edistride dengan sulfonilurea (glipizide), keduanya diberikan dalam kombinasi dengan metformin pada 814 pesakit. Empat kajian lain membandingkan Edistride dengan plasebo sebagai terapi tambahan dalam kombinasi dengan metformin, sulphonylurea (glimepiride), thiazolidinedione atau insulin pada 2.370 pesakit. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah tahap darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan petunjuk seberapa baik glukosa darah dikendalikan.
Edistride lebih berkesan daripada plasebo dalam menurunkan tahap HbA1c ketika digunakan secara bersendirian dan bersama dengan ubat antidiabetik yang lain. Digunakan sendiri pada dos 10 mg, Edistride menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,66% lebih banyak daripada plasebo setelah 24 minggu. Dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain, Edistride 10 mg menurunkan kadar HbA1c sebanyak 0,54-0,68% lebih banyak daripada plasebo setelah 24 minggu.
Berbanding dengan terapi dengan sulfonilurea, Edistride telah menunjukkan keberkesanan sekurang-kurangnya sama: kedua-dua ubat tersebut mengakibatkan penurunan kadar HbA1c sebanyak 0.52% setelah 52 minggu.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Edistride - Dapagliflozin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Edistride (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia apabila diberikan bersama dengan sulfonilurea atau insulin. Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan sekatan Edistride, lihat risalah pakej.
Mengapa Edistride - Dapagliflozin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Edistride lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU.
CHMP menyimpulkan bahawa Edistride terbukti berkesan menurunkan kadar glukosa darah pada pesakit diabetes jenis 2, apabila digunakan sendiri dan bersama dengan ubat antidiabetik lain dengan mekanisme tindakan yang berbeza. dalam tekanan darah.
Kesan sampingan yang sering diperhatikan, seperti peningkatan alat kelamin dan, pada tahap yang lebih rendah, jangkitan saluran kencing (jangkitan pada struktur yang membawa air kencing), berkaitan dengan cara ubat tersebut berfungsi dan dianggap dapat diatasi. Kanser pundi kencing, payudara dan prostat lebih sedikit tetapi lebih tinggi diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Edistride daripada kumpulan plasebo. Walau bagaimanapun, tidak ada perbezaan antara kumpulan ketika semua jenis tumor dipertimbangkan; Selanjutnya, kajian praklinikal yang meneliti risiko terkena barah dengan Edistride tidak menemui risiko ini. Jawatankuasa itu mengesyorkan kajian lanjutan untuk menyelidiki aspek ini.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Edistride - Dapagliflozin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan Edistride digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Edistride, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lain mengenai Edistride - Dapagliflozin
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Edistride, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Edistride - Dapagliflozin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
