Evista - raloxifene hidroklorida

Apa itu Evista?

Evista adalah ubat yang mengandungi bahan aktif raloxifene hidroklorida. Ia boleh didapati sebagai tablet bujur putih (60 mg).

Untuk apa Evista digunakan?

Evista digunakan untuk rawatan dan pencegahan osteoporosis (penyakit yang membuat tulang rapuh) pada wanita selepas menopaus. Evista terbukti dapat mengurangkan patah tulang belakang (tulang belakang) secara signifikan tetapi bukan patah tulang pinggul (pinggul).).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.

Bagaimana Evista digunakan?

Dos yang disyorkan untuk wanita dewasa dan wanita tua adalah satu tablet sehari dengan atau tanpa makanan. Makanan tambahan kalsium dan vitamin D umumnya disyorkan untuk wanita dengan pengambilan kalsium diet yang berkurang. Evista bertujuan untuk penggunaan jangka panjang.

Bagaimana Evista berfungsi?

Osteoporosis berlaku apabila tulang baru yang cukup tidak dihasilkan untuk menggantikan apa yang dimakan secara semula jadi. Tulang menjadi semakin kurus dan rapuh dan lebih mudah patah (patah tulang). Osteoporosis lebih kerap terjadi pada wanita pascamenopause. Apabila tahap hormon estrogen wanita menurun: estrogen melambat merobohkan tulang dan menjadikannya tidak mudah patah tulang.
Bahan aktif dalam Evista, raloxifene, adalah modulator reseptor estrogen selektif (SERM) dan bertindak sebagai agonis reseptor estrogen (bahan yang merangsang reseptor estrogen) pada beberapa tisu badan. Raloxifene mempunyai kesan yang sama dengan estrogen pada tulang, tetapi tidak memberi kesan pada payudara atau rahim.

Bagaimana kajian Evista?

Evista telah dikaji dalam empat kajian utama dalam rawatan dan pencegahan osteoporosis.
Tiga kajian pencegahan osteoporosis merangkumi 1.764 wanita yang mengambil Evista atau plasebo (rawatan dummy) selama dua tahun. Dalam kajian ini, ketumpatan tulang diukur. Dalam kajian keempat, kesan Evista dibandingkan dengan Evista. dalam rawatan osteoporosis pada 7,705 wanita selama empat tahun. Ukuran keberkesanan utama adalah bilangan wanita yang mengalami patah tulang belakang (tulang belakang) semasa kajian.

Apakah faedah yang ditunjukkan Evista semasa kajian?

Evista lebih berkesan daripada plasebo dalam mencegah dan merawat osteoporosis.
Dalam pencegahan osteoporosis, wanita yang menerima Evista melaporkan peningkatan kepadatan tulang pinggul dan tulang belakang sebanyak 1.6% selama dua tahun, sementara mereka yang menerima plasebo melaporkan penurunan 0. 8%.
Dalam rawatan osteoporosis, Evista lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan bilangan fraktur vertebra. Selama empat tahun, berbanding plasebo, Evista mengurangkan bilangan patah tulang belakang sebanyak 46% pada wanita dengan osteoporosis dan 32% pada wanita dengan osteoporosis yang berkaitan dengan adanya patah tulang. Evista tidak menunjukkan kesan pada patah tulang pinggul.

Apakah risiko yang berkaitan dengan Evista?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Evista (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah vasodilatasi (kilat panas) dan gejala seperti selesema. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Evista, lihat Risalah Pakej.
Evista tidak boleh digunakan pada wanita yang:

1. Saya dapat mempunyai anak;
2. mempunyai, atau pernah, mengalami masalah dengan pembekuan darah, termasuk trombosis urat dalam dan embolisme paru (gumpalan darah di paru-paru);
3. mempunyai penyakit hati, masalah buah pinggang yang teruk, pendarahan rahim yang tidak dapat dijelaskan atau barah endometrium (barah pada lapisan rahim).

Evista tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap raloxifene atau bahan-bahan lain.

Mengapa Evista diluluskan?

Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Evista terbukti berkesan dalam pencegahan dan rawatan osteoporosis, tanpa kesan pada payudara dan rahim. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Evista lebih besar daripada risikonya untuk rawatan dan pencegahan osteoporosis pada wanita pascamenopause.Komite mengesyorkan agar Evista diberi kebenaran pemasaran.

Maklumat lain mengenai Evista:

Pada 5 Ogos 1998, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Evista, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 5 Ogos 2003 dan 5 Ogos 2008. Pemegang kebenaran pemasaran adalah Daiichi Sankyo Europe GmbH .
Untuk versi penuh EPAR Evista, klik di sini.

Kemas kini terakhir ringkasan ini: 01-2009.

Maklumat mengenai Evista - raloxifene hidroklorida yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.