Apa itu Sivextro - tedizolid dan untuk apa ia digunakan?
Sivextro adalah antibiotik yang digunakan pada orang dewasa untuk merawat jangkitan bakteria akut (jangka pendek) pada kulit dan struktur kulit (tisu di bawah kulit) termasuk selulitis berjangkit (radang pada tisu kulit yang dalam), abses kulit dan luka yang dijangkiti. Mengandungi bahan aktif tedizolid. Sebelum menggunakan Sivextro, doktor harus mempertimbangkan garis panduan rasmi mengenai penggunaan antibiotik yang betul.
Bagaimana Sivextro digunakan - tedizolid?
Sivextro tersedia sebagai serbuk untuk dijadikan larutan infus (titisan) ke dalam vena dan dalam bentuk tablet (200 mg). Dos yang disyorkan adalah 200 mg sekali sehari selama 6 hari. Sekiranya ditunjukkan secara klinikal, pesakit yang memulakan rawatan infus boleh beralih ke tablet.Sivextro hanya boleh diperoleh dengan preskripsi.
Bagaimana Sivextro - tedizolid berfungsi?
Bahan aktif dalam Sivextro, tedizolid, adalah sejenis antibiotik yang disebut oxazolidinone. Ia berfungsi dengan mencegah bakteria tertentu membuat protein, sehingga mencegah pertumbuhannya. Sivextro terbukti berfungsi melawan bakteria (seperti Staphylococcus aureus yang tahan methicillin (MRSA)) yang mana antibiotik standard tidak berkesan. Dalam ringkasan ciri produk (juga dilampirkan pada EPAR) senarai bakteria yang aktif digunakan Sivextro.
Apakah faedah yang ditunjukkan Sivextro - tedizolid semasa kajian?
Sivextro dibandingkan dengan linezolid (oxazolidinone lain) dalam dua kajian utama yang melibatkan sejumlah 1,333 pesakit dengan jangkitan kulit dan struktur kulit bakteria akut termasuk selulitis berjangkit, abses kulit dan luka yang dijangkiti. Kajian ini juga merangkumi keadaan yang disebabkan oleh MRSA. Dalam kedua kajian tersebut, pesakit dirawat selama 6 hari dengan Sivextro; rawatan ini dibandingkan dengan terapi linezolid selama 10 hari. Dalam semua kajian, petunjuk utama keberkesanannya adalah jumlah pesakit yang pulih dari jangkitan pada akhir rawatan. Sivextro terbukti paling efektif sama dengan linezolid dalam merawat jangkitan. 85.5% (kajian pertama) dan 88.0% (kajian kedua) pesakit yang dirawat dengan Sivextro disembuhkan dari jangkitan berbanding 86.0% dan 87.7%, masing-masing, dari subjek yang dirawat dengan linezolid.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Sivextro - tedizolid?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Sivextro (yang mungkin mempengaruhi antara 2 hingga 7 dalam 100 orang) adalah loya, sakit kepala, cirit-birit dan muntah. Kesan sampingan ini pada amnya intensiti ringan hingga sederhana. Untuk senarai penuh kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Sivextro, lihat risalah pakej.
Mengapa Sivextro - tedizolid diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Sivextro lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia disetujui untuk digunakan di EU. Walaupun jangkitan yang dikaji tidak serius, CHMP menganggap bahawa penemuan ini juga berlaku untuk jenis jangkitan ini. Memandangkan keperluan untuk antibiotik baru yang berkesan terhadap bakteria tahan banyak ubat, terutama jika tersedia dalam formulasi oral (melalui mulut), CHMP menyimpulkan bahawa Sivextro boleh menjadi pilihan terapi yang dapat dilaksanakan. alternatif untuk rawatan jangkitan bakteria struktur kulit dan kulit Profil keselamatan Sivextro adalah serupa dengan linezolid dan dianggap boleh diterima.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Sivextro - tedizolid yang selamat dan berkesan?
Rancangan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Sivextro digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Sivextro, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko
Maklumat lain mengenai Sivextro - tedizolid
Pada 23 Mac 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Sivextro, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk versi penuh EPAR dan ringkasan rancangan pengurusan risiko Sivextro, sila lawati laman web Agensi: ema.Europa.eu / Cari ubat / Ubat manusia / Laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Sivextro, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2015
Maklumat mengenai Sivextro - tedizolid yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.