Apa itu Exforge?
Exforge adalah ubat yang mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ubat ini tersedia dalam bentuk tablet (kuning gelap dan bulat: 5 mg amlodipine dan 80 mg valsartan; kuning gelap dan bujur: 5 mg amlodipine dan 160 mg valsartan; kuning muda dan bujur: 10 mg amlodipine dan 160 mg valsartan).
Untuk apa Exforge digunakan?
Exforge digunakan pada pesakit dengan hipertensi penting (tekanan darah tinggi) yang tidak dikawal dengan baik dengan amlodipine atau valsartan yang diberikan sendiri. Istilah "penting" menunjukkan bahawa hipertensi tidak mempunyai sebab yang jelas. Exforge tidak digalakkan untuk pesakit di bawah 18 tahun kerana tidak ada maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan untuk kumpulan usia ini.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Exforge digunakan?
Exforge diambil dari mulut dalam jumlah satu tablet sekali sehari, dengan sedikit air dan dengan atau tanpa makanan. Dos yang digunakan bergantung pada dos amlodipine atau valsartan yang pesakit ambil sebelumnya. Pesakit mungkin perlu mengambil tablet atau kapsul yang terpisah sebelum beralih ke tablet kombinasi. Exforge harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan masalah hati atau gangguan obstruktif empedu (masalah dengan menghilangkan hempedu).
Bagaimana Exforge berfungsi?
Exforge mengandungi dua bahan aktif, amlodipine dan valsartan. Ini adalah dua antihipertensi, tersedia secara berasingan di Kesatuan Eropah (EU) sejak pertengahan 1990-an, yang bertindak dengan cara yang sama dalam menurunkan tekanan darah, iaitu dengan mengendurkan saluran darah. Apabila tekanan darah menurun, risiko menurun. Dikaitkan dengan tinggi tekanan darah, seperti mengalami strok.
"Amlodipine adalah apa yang disebut" penyekat saluran kalsium ", iaitu, ia menyekat saluran tertentu di permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya membolehkan ion kalsium memasuki sel. Apabila ion kalsium memasuki sel otot dinding vaskular , menyebabkan pengecutan.Dengan mengurangkan aliran kalsium ke dalam sel, amlodipine menghalang pengecutan sel, memihak kepada kelonggaran saluran.
Valsartan adalah antagonis reseptor angiotensin II, iaitu menyekat tindakan hormon yang terdapat di dalam badan, angiotensin II, Angiotensin II adalah vasokonstriktor yang kuat (bahan yang menyekat saluran darah). Dengan menyekat reseptor yang biasanya dilampirkan oleh angiotensin II, valsartan menyekat kesan hormon, sehingga saluran darah melebar.
Bagaimana kajian Exforge telah dikaji?
Oleh kerana amlodipine dan valsartan telah digunakan selama bertahun-tahun, syarikat tersebut menyampaikan data mengenai dua bahan dari kajian sebelumnya dan literatur ilmiah, serta kajian baru yang berkaitan dengan penggunaan kedua-dua bahan tersebut secara gabungan.
Lima kajian utama dilakukan melibatkan kira-kira 5,200 pesakit, kebanyakan dengan hipertensi ringan hingga sederhana. Dua daripadanya (berjumlah hampir 3,200 pesakit) membandingkan keberkesanan amlodipine, valsartan atau gabungan kedua-dua bahan dengan plasebo (rawatan dummy). Dua kajian lain (1,891 pesakit) membandingkan kesan kombinasi ini pada pesakit yang hipertensi tidak dapat dikawal dengan cukup dengan 10 mg amlodipine atau 160 mg valsartan. Kelima, kajian yang lebih kecil membandingkan tekanan darah. Keberkesanan kombinasi dibandingkan dengan lisinopril dan hydrochlorothiazide (kombinasi lain yang digunakan untuk merawat hipertensi) pada 130 pesakit dengan hipertensi yang teruk. Dalam semua kajian, ukuran keberkesanan utama adalah penurunan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur antara dua degupan jantung). Tekanan darah diukur dalam "milimeter merkuri" (mmHg).
Syarikat itu juga menyampaikan data yang menunjukkan bahawa kadar darah amlodipine dan valsartan adalah sama pada pesakit yang dirawat dengan Exforge dan pada pesakit yang dirawat dengan dua ubat secara berasingan.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Exforge semasa kajian?
Dalam menurunkan tekanan darah, kombinasi amlodipine dan valsartan lebih berkesan daripada plasebo dan valsartan atau amlodipine yang diambil sendiri. Kajian membandingkan keberkesanan kombinasi pada pesakit yang sudah mengambil amlodipine atau valsartan sahaja menunjukkan bahawa pada pesakit yang mengambil valsartan sahaja, tekanan darah menurun oleh 6.6 mmHg setelah lapan minggu, sementara pada pesakit yang digabungkan dengan valsartan 5 atau 10 mg amlodipine, pengurangan adalah 9,6 dan 11, masing-masing, 4 mmHg. Pada pesakit yang dirawat dengan amlodipine sahaja pengurangannya adalah 10,0 mmHg, sementara pada pesakit di mana 160 mg valsartan digabungkan dengan amlodipine pengurangannya adalah 11.8 mmHg.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Exforge?
Kesan sampingan yang paling kerap dikaitkan dengan pengambilan Exforge (dilihat pada 1 hingga 10 pesakit daripada 100 yang dirawat) adalah sakit kepala, nasofaringitis (radang hidung dan tekak), selesema, pelbagai jenis edema (bengkak), keletihan (keletihan), kemerahan , asthenia (kelemahan) dan kilat panas Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Exforge, lihat risalah pakej.
Exforge tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap "amlodipine atau ubat lain dari kelas" derivatif dihydropyridine ", untuk valsartan atau bahan-bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada wanita yang hamil lebih lama tiga bulan. Penggunaan selama tiga bulan pertama kehamilan tidak digalakkan. Exforge tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati, ginjal atau empedu yang teruk, serta pada pesakit yang menjalani dialisis (teknik pembersihan darah).
Mengapa Exforge diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Exforge lebih besar daripada risikonya untuk rawatan hipertensi penting pada pesakit yang tekanan darahnya tidak dikendalikan dengan secukupnya pada monoterapi amlodipine atau valsartan Jawatankuasa ini mengesyorkan agar Exforge diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Exforge:
Pada 17 Januari 2007, Suruhanjaya Eropah memberikan Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Exforge, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penuh EPAR Exforge, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 03-2009.
Maklumat mengenai Exforge yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.