Apa itu Focetria?
Focetria adalah vaksin. Ia adalah suntikan untuk suntikan yang mengandungi pecahan ("antigen permukaan") virus influenza. Mengandungi strain influenza yang disebut A / California / 7/2009 (H1N1) strain jenis v (X-181).
Untuk apa Focetria digunakan?
Focetria adalah vaksin untuk melindungi dari selesema "pandemik". Ia hanya boleh digunakan untuk "pandemi selesema A (H1N1) yang secara rasmi dinyatakan oleh" Organisasi Kesihatan Sedunia pada 11 Jun 2009. Selesema pandemi "berlaku apabila strain baru virus influenza dapat merebak dengan mudah dari orang ke orang kerana anda tidak diimunisasi (dilindungi) terhadapnya. Pandemik boleh mempengaruhi kebanyakan negara dan wilayah di dunia. Focetria ditadbir berdasarkan cadangan rasmi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Focetria digunakan?
Focetria diberikan sebagai dos tunggal dengan suntikan ke otot lengan atas. Selepas selang waktu sekurang-kurangnya tiga minggu, dos kedua dapat diberikan. Dos kedua harus diberikan kepada kanak-kanak berumur 6 bulan hingga 8 tahun dan kepada orang yang lebih tua (berumur lebih dari 60 tahun).
Bagaimana Focetria berfungsi?
Focetria adalah vaksin. Vaksin berfungsi dengan "mengajar" sistem kekebalan tubuh (pertahanan semula jadi tubuh) bagaimana mempertahankan dirinya daripada penyakit. Apabila seseorang diberi vaksin, sistem kekebalan tubuh mengakui virus itu sebagai "asing" dan membuat antibodi terhadap virus itu. Tubuh terdedah kepada virus lagi, sistem imun akan dapat menghasilkan antibodi dengan lebih cepat. Ini akan membantu melindungi tubuh daripada penyakit.
Focetria mengandungi sejumlah kecil "antigen permukaan" (protein yang terdapat pada membran luar virus yang dikenali oleh badan sebagai asing) dari virus yang disebut A (H1N1) v yang menyebabkan pandemik semasa. Virus ini pertama kali dinyahaktifkan agar tidak menyebabkan penyakit. Membran luar yang mengandungi antigen permukaan diekstrak dan dimurnikan. Vaksin juga mengandungi "adjuvant" (sebatian yang mengandungi minyak) untuk meningkatkan tindak balas imun.
Bagaimana kajian Focetria?
Pada mulanya, Focetria dikembangkan sebagai vaksin "prototaip" (mengejek) mengandungi strain H5N1 virus influenza bernama A / Vietnam / 1194/2004. Syarikat itu mengkaji kemampuan vaksin mock-up ini untuk mencetuskan penghasilan antibodi (imunogenisiti) terhadap strain virus influenza ini sebelum wabak ini.
Selepas bermulanya wabak H1N1, syarikat itu menggantikan strain virus di Focetria dengan strain penyebab wabak H1N1 dan menyerahkan data mengenai penggantian ini kepada Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP).
Kajian berterusan terhadap 661 orang dewasa yang sihat (termasuk 251 subjek tua berusia lebih dari 60 tahun) membandingkan kemampuan Focetria H1N1 (dengan jadual dos dua dos) untuk mencetuskan tindak balas imun dengan vaksin eksperimen yang mengandungi atau separuh jumlah bahan virus dengan bahan tambahan atau dua kali ganda jumlah bahan virus dan tiada bahan tambahan.
Kajian perbandingan yang serupa juga dijalankan pada 720 kanak-kanak dan remaja yang sihat (berumur 6 bulan hingga 17 tahun).
Apakah faedah yang ditunjukkan Focetria semasa kajian?
Vaksin mock-up telah terbukti dapat meningkatkan tahap antibodi pada sekurang-kurangnya 70% orang di mana ia telah dikaji. Sejalan dengan kriteria yang ditetapkan oleh CHMP, ini menunjukkan bahawa vaksin mendorong perlindungan yang mencukupi. CHMP juga menyatakan kepuasan bahawa perubahan strain tidak mempengaruhi ciri vaksin.
Pada 132 subjek dewasa berusia 18 hingga 60 tahun yang menerima formulasi Focetria H1N1 yang dipasarkan, vaksin tersebut mencetuskan tindak balas imun yang memuaskan selepas dos pertama. Peratusan subjek yang mempunyai tahap antibodi dalam darah mereka cukup tinggi untuk meneutralkan virus H1N1 (kadar seroproteksi) adalah 96%. Pada 66 kanak-kanak dan remaja berusia 9-17 tahun diberi formulasi yang dipasarkan, kadar seroproteksi setelah dos pertama adalah 92%.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Focetria?
Kesan sampingan yang paling biasa berkaitan dengan Focetria (dilihat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit) adalah sakit kepala, mialgia (sakit otot), reaksi di tempat suntikan (bengkak, sakit, kekerasan dan kemerahan), malaise, berpeluh, keletihan (keletihan) dan menggigil . Untuk senarai penuh semua kesan sampingan yang dilaporkan dengan Focetria, lihat risalah pakej.
Focetria tidak boleh digunakan pada pesakit yang mengalami reaksi anafilaksis (reaksi alergi yang teruk) terhadap salah satu bahan vaksin atau bahan yang terdapat dalam kepekatan yang sangat rendah dalam vaksin, seperti protein ayam atau telur, ovalbumin ( protein yang terdapat dalam putih telur), kanamisin atau neomycin sulfate (antibiotik), formaldehid dan cetyltrimethylammonium bromida. Walau bagaimanapun, sekiranya berlaku wabak, mungkin sesuai untuk memberikan vaksin kepada pesakit-pesakit ini, dengan syarat peralatan yang ada diperlukan untuk resusitasi.
Mengapa Focetria diluluskan?
CHMP memutuskan bahawa, berdasarkan maklumat yang diperoleh dengan vaksin mock-up dan maklumat yang diberikan mengenai perubahan tekanan, manfaat Focetria melebihi risiko untuk profilaksis influenza dalam situasi pandemik H1N1 yang diumumkan secara rasmi. Jawatankuasa mengesyorkan pembebasan kebenaran pemasaran untuk Focetria.
Focetria diberi kuasa dalam "keadaan luar biasa". Ini bererti bahawa tidak mungkin memperoleh maklumat lengkap mengenai vaksin pandemi. Agensi Ubat Eropah akan mengkaji setiap data baru yang tersedia setiap tahun, mengemas kini ringkasan ini jika sesuai.
Maklumat apa yang masih ditunggu Focetria?
Syarikat yang membuat Focetria akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin dan akan menyerahkan data ini ke CHMP untuk dinilai.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Focetria dengan selamat?
Syarikat yang membuat Focetria akan mengumpulkan maklumat mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksin semasa penggunaannya, iaitu maklumat mengenai kesan sampingan dan keselamatannya pada kanak-kanak, orang tua, wanita hamil, pesakit dengan penyakit serius dan orang yang mengalami masalah perubatan. sistem.
Maklumat lain mengenai Focetria:
Pada 2 Mei 2007, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan Vaksin dan Diagnostik Novartis S.r.l. "Kebenaran Pemasaran" untuk vaksin prototaip H5N1 untuk Focetria, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" untuk vaksin H1N1 diberikan pada 29 September 2009.
Untuk EPAR Focetria lengkap dengan maklumat terkini mengenai penggunaan vaksin, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2009.
Maklumat mengenai Focetria yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
