Apa itu Gilenya - Fingolimod?
Gilenya adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fingolimod. Ia boleh didapati dalam bentuk kapsul 0,5 mg.
Untuk apa Gilenya - Fingolimod digunakan?
Gilenya digunakan untuk merawat pesakit dewasa dengan sklerosis berganda (MS) yang sangat aktif. MS adalah penyakit saraf yang dicirikan oleh "keradangan yang merosakkan sarung pelindung di sekitar sel saraf. Gilenya digunakan untuk jenis MS yang dikenali sebagai" relaps-remitting "ketika pesakit mengalami serangan (kambuh) bergantian dengan periode dengan gejala yang menurun (remisi ) Ubat ini digunakan ketika penyakit ini tidak menanggapi rawatan dengan interferon beta (jenis ubat lain yang digunakan untuk MS), atau ketika penyakit ini parah dan cepat berkembang.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Gilenya digunakan?
Rawatan Gilenya harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam pelbagai sklerosis. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul yang diambil secara lisan sekali sehari.
Bagaimana Gilenya - Fingolimod berfungsi?
Di MS, sistem imun tidak berfungsi dengan baik dan menyerang bahagian sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang). Bahan aktif dalam Gilenya, fingolimod, mengurangkan kemampuan sel T (sejenis sel darah putih yang terlibat dalam sistem kekebalan tubuh) untuk melakukan perjalanan dari kelenjar getah bening ke otak dan saraf tunjang, sehingga dapat membatasi kerosakan yang mereka lakukan di MS. Fingolimod menyekat tindakan reseptor sel T, sphingosine 1-fosfat, yang membantu mengatur pergerakan sel-sel ini di dalam badan.
Bagaimana kajian Gilenya - Fingolimod?
Kesan Gilenya pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Dua kajian utama telah dilakukan pada pesakit MS yang dirawat dengan Gilenya dalam dua dos (0,5 mg dan 1,25 mg). Dalam kajian pertama Gilenya dibandingkan dengan plasebo selama dua tahun pada 1.272 pesakit dengan sklerosis berulang. Dalam kajian kedua Gilenya dibandingkan dengan rawatan dengan interferon beta selama satu tahun pada 1.292 pesakit. Dalam kedua-dua kajian tersebut, bukti utama keberkesanan adalah berdasarkan jumlah kambuh yang dialami pesakit setiap tahun.
Apa faedah yang ditunjukkan Gilenya - Fingolimod semasa kajian?
Gilenya lebih berkesan daripada plasebo dan interferon beta dalam mengurangkan jumlah kambuh. Dos terendah sama efektifnya dengan yang tertinggi. Dalam kajian pertama, jumlah kambuh setiap tahun di antara pesakit yang dirawat Gilenya adalah sekitar separuh yang dilihat pada pesakit. dirawat dengan plasebo. Dalam kajian kedua, jumlah kambuh di antara pesakit yang dirawat dengan Gilenya juga kira-kira separuh daripada pesakit yang dirawat dengan interferon beta.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Gilenya - Fingolimod?
Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada Gilenya (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah selesema, sakit kepala, batuk, cirit-birit, sakit belakang dan peningkatan tahap enzim hati. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Gilenya, lihat Risalah Pakej.
Gilenya tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap fingolimod atau bahan-bahan lain. Gilenya tidak boleh digunakan pada pasien yang berisiko mendapat jangkitan yang berkaitan dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah, yang mengalami jangkitan yang teruk atau jangka panjang seperti hepatitis, yang menderita barah (kecuali sejenis barah kulit yang disebut "karsinoma sel basal") atau yang mempunyai masalah hati yang teruk. Wanita harus mengelakkan diri daripada hamil semasa mengambil Gilenya dan selama dua bulan setelah menghentikan rawatan.
Mengapa Gilenya - Fingolimod diluluskan?
CHMP (Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia) menyimpulkan bahawa keberkesanan Gilenya telah ditunjukkan dan juga menyatakan bahawa ubat tersebut mempunyai kelebihan untuk mengambilnya secara lisan. Namun, kerana profil keselamatannya, Komite menyimpulkan bahawa Gilenya hanya boleh digunakan oleh pasien yang memiliki keperluan sebenarnya, yaitu ketika mereka tidak menanggapi rawatan dengan interferon beta atau ketika penyakit mereka parah dan cepat berkembang. Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah Gilenya lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Gilenya - Fingolimod dengan selamat?
Syarikat yang membuat Gilenya mesti memastikan bahawa semua doktor yang ingin meresepkan ubat menerima paket maklumat yang mengandungi maklumat keselamatan penting, termasuk senarai semak risiko yang berkaitan dengan Gilenya, dan pemeriksaan dan pemantauan yang harus dilakukan pada pesakit. Ia juga mesti mengandungi maklumat mengenai pendaftaran yang akan dibuat syarikat untuk mengumpulkan data mengenai anak-anak yang dilahirkan oleh wanita yang menjalani rawatan dengan Gilenya dan peringatan dengan maklumat keselamatan utama bagi pesakit.
Maklumat lain mengenai Gilenya - Fingolimod
Pada 17 Mac 2011, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Ltd sebuah "Kebenaran Pemasaran" untuk Gilenya, berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" itu sah selama lima tahun, setelah itu ia dapat diperbaharui.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Gilenya, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 02-2011.
Maklumat mengenai Gilenya - Fingolimod yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
