Apa itu Tysabri?
Tysabri pekat yang mesti dicairkan untuk membuat penyelesaian infus (menetes ke urat). Mengandungi zat aktif natalizumab.
Untuk apa Tysabri digunakan?
Tysabri digunakan untuk merawat orang dewasa dengan sklerosis berganda (MS). Ini ditunjukkan untuk perawatan bentuk MS yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", yaitu ketika pasien menderita serangan neurologi (kambuh), diikuti dengan masa pemulihan tanpa gejala (remisi). Ubat ini digunakan dalam kes berikut:
aktiviti penyakit yang tinggi, walaupun terdapat rawatan dengan interferon-beta (jenis ubat lain yang digunakan dalam MS) atau penyakit yang teruk dan cepat memburuk.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Tysabri digunakan?
Rawatan dengan Tysabri harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam mendiagnosis dan merawat penyakit sistem saraf, yang mempunyai akses mudah ke peralatan diagnostik tertentu: peralatan pencitraan resonans magnetik (MRI). Peralatan ini akan membolehkan doktor memeriksa otak perubahan yang disebabkan oleh MS atau jangkitan otak yang jarang disebut leukoencephalopathy multifokal progresif (PML). Tysabri diberikan melalui infusi selama satu jam setiap empat minggu. Oleh kerana infusi boleh mencetuskan reaksi alergi, pesakit harus dipantau selama infus dan selama satu jam berikutnya. Sekiranya pesakit tidak menunjukkan tanda-tanda manfaat terapi yang jelas setelah enam bulan, doktor harus mempertimbangkan untuk meneruskannya. Pesakit yang dirawat dengan Tysabri mesti diberi kad amaran khas, yang merangkum maklumat penting mengenai keselamatan ubat. Pesakit harus meminta pasangan atau penjaga mereka membaca kad amaran, serta doktor lain yang merawatnya, kerana mereka mungkin melihat gejala PLM yang tidak disedari oleh pesakit, seperti perubahan mood dan tingkah laku mereka atau perubahan ucapan.
Bagaimana Tysabri berfungsi?
Bahan aktif dalam Tysabri, natalizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dibuat untuk mengenali dan melekat pada struktur tertentu (disebut antigen) yang terdapat pada sel-sel tertentu di dalam badan. Natalizumab diciptakan untuk melekat pada bahagian tertentu dari integrin, yang disebut _4_1 integrin, yang terdapat di permukaan kebanyakan leukosit (sel darah putih, yang terlibat dalam proses keradangan).
Multiple sclerosis adalah penyakit saraf di mana keradangan merosakkan sarung pelindung di sekitar sel-sel saraf.Dengan menyekat integrin, Natalizumab mencegah leukosit sampai ke otak melalui darah. Dengan cara ini keradangan dikurangkan, begitu juga dengan kerosakan saraf yang disebabkan oleh MS.
Bagaimana kajian Tysabri?
Kesan Tysabri pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia. Dua kajian, kedua-duanya berlangsung selama dua tahun, melihat keberkesanan Tysabri dalam merawat MS. Satu kajian membandingkan Tysabri sahaja (monoterapi) dengan plasebo (rawatan dummy) pada 942 pesakit. Kajian lain melihat kesan penggunaan Tysabri dalam kombinasi dengan interferon beta-1a (ubat lain yang digunakan dalam rawatan MS) pada 1.171 pesakit. Ukuran keberkesanan utama adalah pengurangan jumlah kambuh dan perubahan tahap ketidakupayaan pesakit seperti yang diukur pada skala standard (Expanded Disability) Skala Status).
Apakah faedah yang ditunjukkan Tysabri semasa kajian?
Dalam kajian monoterapi, Tysabri lebih berkesan daripada plasebo dalam mengurangkan jumlah kambuh. Selepas satu tahun, terdapat kira-kira dua pertiga penurunan jumlah serangan MS pada pesakit yang dirawat dengan Tysabri berbanding pesakit yang dirawat dengan plasebo. Tysabri juga lebih berkesan daripada plasebo untuk kesan melumpuhkan MS: lebih dari dua tahun, risiko perkembangan kecacatan dikurangkan sebanyak 42% berbanding dengan kumpulan plasebo.
Dalam kajian pelengkap dengan interferon beta-1a, risiko memburuknya kecacatan dan jumlah kekambuhan dikurangkan. Namun, cara kajian ini dirancang tidak memungkinkan untuk mengenal pasti dengan jelas sama ada hasil ini disebabkan oleh Tysabri sahaja. .
Apakah risiko yang berkaitan dengan Tysabri?
Pesakit, keluarga mereka, dan doktor harus sedar bahawa Tysabri boleh menyebabkan jangkitan, termasuk PML. PML mempunyai simptom yang serupa dengan serangan MS dan biasanya menyebabkan kecacatan atau kematian yang teruk. Sekiranya PML disyaki, doktor harus menghentikan rawatan sehingga dia berpuas hati bahawa pesakit tidak mengalami jangkitan. Dalam kajian yang dilakukan, kesan sampingan Tysabri yang paling biasa (dilihat antara 1 hingga 10 daripada 100 pesakit) adalah jangkitan saluran kencing (jangkitan pada organ di mana air kencing mengalir), nasofaringitis (radang hidung dan tekak), gatal-gatal, sakit kepala, pening, muntah, mual (malaise), arthralgia (sakit pada sendi), menggigil, pyrexia (demam) dan keletihan . Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Tysabri, lihat risalah pakej. Kira-kira 6% pesakit yang mengambil bahagian dalam kajian mengembangkan antibodi tahan lama terhadap natalizumab, mengakibatkan penurunan keberkesanan ubat.
Tysabri tidak boleh digunakan pada pesakit yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap natalizumab atau bahan-bahan lain. Ubat ini tidak boleh diberikan kepada pasien dengan PML atau berisiko terkena jangkitan, termasuk pasien yang menderita sistem yang lemah
sistem imun kerana penyakit atau ubat-ubatan lain yang diambil sebagai sebahagian daripada terapi yang sedang berlangsung atau ditamatkan. Selanjutnya, Tysabri tidak boleh diberikan pada masa yang sama dengan interferon beta atau glatiramer asetat (ubat jangka panjang lain untuk MS). Sel basal ") atau kepada pesakit di bawah usia 18 tahun. Lihat sisipan pakej untuk senarai lengkap sekatan .
Mengapa Tysabri diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa keberkesanan Tysabri dalam rawatan MS, baik dari segi kambuh dan kecacatan, ditunjukkan dengan jelas. Walau bagaimanapun, kerana profil keselamatan ubat, ubat itu semestinya hanya digunakan pada pesakit yang benar-benar memerlukannya. Jawatankuasa memutuskan bahawa manfaat Tysabri lebih besar daripada risikonya sebagai terapi pengubah penyakit tunggal pada sklerosis berulang yang berulang-ulang yang sangat aktif pada pesakit yang tidak responsif terhadap rawatan beta. Interferon atau pada pesakit yang penyakitnya cepat berkembang Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Tysabri dengan selamat?
Syarikat yang membuat Tysabri menjamin bahawa semua doktor yang bertanggungjawab untuk menetapkan ubat akan menerima paket pendidikan yang mengandungi semua maklumat yang diperlukan untuk memastikan penggunaan ubat yang betul dan semua pesakit akan dipantau dengan teliti.
Ketahui lebih lanjut mengenai Tysabri
Pada 27 Jun 2006, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" kepada Elan Pharma International Ltd untuk Tysabri, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk versi penilaian penuh (EPAR) Tysabri, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2008
Maklumat mengenai Tysabri - natalizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
