Apa itu Hetlioz -Tasimelteon dan untuk apa ia digunakan?
Hetlioz adalah ubat yang ditunjukkan untuk rawatan sindrom kitaran tidur-bangun terjejas (sindrom "bukan 24") pada orang dewasa buta. Sindrom Non-24 adalah keadaan yang hampir secara eksklusif mempengaruhi orang buta, yang mempunyai kitaran tidur-bangun yang tidak diselaraskan dengan siang dan malam, selalunya lebih lama daripada kitaran 24 jam biasa. Akibatnya, pesakit tertidur dan bangun pada waktu yang tidak biasa.
Hetlioz mengandungi bahan aktif tasimelteon.
Oleh kerana bilangan pesakit dengan sindrom non-24 rendah, penyakit ini dianggap 'jarang', dan Hetlioz ditetapkan sebagai 'ubat yatim' (ubat yang digunakan untuk penyakit jarang) pada 23 Februari 2011.
Bagaimana Hetlioz -Tasimelteon digunakan?
Hetlioz boleh didapati dalam bentuk kapsul (20 mg) dan hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Hetlioz dimaksudkan untuk penggunaan jangka panjang. Dos yang disyorkan adalah satu kapsul sehari, diambil satu jam sebelum tidur, pada waktu yang sama setiap malam. Ubat itu mesti diminum semasa perut kosong.
Bagaimana Hetlioz-Tasimelteon berfungsi?
Hormon yang disebut melatonin memainkan peranan penting dalam menyelaraskan kitaran tidur badan. Pada orang yang mempunyai persepsi normal mengenai cahaya dan gelap, melatonin dihasilkan pada waktu kegelapan dan mendorong tidur dengan bertindak pada reseptor melatonin yang terdapat di kawasan tertentu. ramuan dalam Hetlioz, tasimelteon, bertindak pada reseptor yang sama dengan melatonin untuk merangsang tidur dan mengatur irama tidur. Apabila diminum setiap hari pada waktu yang sesuai, ia dapat membantu mengembalikan kitaran bangun tidur yang lebih normal.
Apakah faedah yang ditunjukkan Hetlioz-Tasimelteon semasa kajian?
Hetlioz terbukti berkesan dalam "membantu pesakit menyesuaikan diri dengan irama tidur 24 jam normal" dalam 2 kajian utama.
Kajian pertama, yang melibatkan sejumlah 84 pesakit buta dengan sindrom bukan 24, membandingkan Hetlioz dengan plasebo (rawatan dummy). Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang dapat menyesuaikan diri dengan irama bangun tidur 24 jam, dihitung dengan memerhatikan perubahan metabolisme melatonin dalam air kencing pesakit dari masa ke masa. Dua puluh peratus pesakit yang menjalani rawatan Hetlioz (8 dari 40) dapat menyesuaikan diri dengan irama bangun tidur 24 jam setelah 1 bulan terapi dibandingkan dengan sekitar 3% pesakit yang menjalani rawatan plasebo (1 dari 38). Hasil yang lebih baik dilihat pada subset pesakit setelah 7 bulan rawatan, menunjukkan bahawa pesakit mungkin memerlukan minggu atau bulan untuk bertindak balas terhadap terapi.
Dalam kajian kedua, 57 pesakit pada awalnya dirawat dengan Hetlioz selama kira-kira 11 minggu. Pesakit yang dapat menyesuaikan diri dengan irama bangun tidur 24 jam (20 keseluruhan) kemudiannya dirawat dengan Hetlioz atau plasebo selama 8 minggu tambahan, untuk melihat apakah kesan Hetlioz dikekalkan dari masa ke masa. Dari 10 pesakit yang terus menerima ubat, pada akhir kajian 9 orang telah mengekalkan irama tidur-bangun 24 jam normal mereka berbanding 2 dari 10 pesakit yang dirawat dengan plasebo.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Hetlioz-Tasimelteon?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Hetlioz (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 3 dari 100 orang) adalah sakit kepala, mengantuk, mual dan pening. Kesan ini biasanya ringan hingga sederhana dan bersifat sementara.
Untuk senarai lengkap kesan sampingan dan batasan yang dilaporkan dengan Hetlioz, lihat risalah pakej.
Mengapa Hetlioz -Tasimelteon diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Hetlioz lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyatakan bahawa hanya sekitar 20% pesakit yang dapat memperoleh manfaat dari Hetlioz Walau bagaimanapun, memandangkan tidak adanya terapi yang disetujui untuk sindrom non-24, yang merupakan keadaan yang melemahkan, tindak balas ini, walaupun sederhana, dianggap penting. Walau bagaimanapun, rawatan yang berpanjangan diperlukan untuk mengekalkan kesan yang baik dari ubat. Bagi keselamatan, Hetlioz terbukti dapat diterima dengan baik, menyebabkan hanya sedikit kesan sampingan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Hetlioz-Tasimelteon yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Hetlioz digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Hetlioz, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lanjut mengenai Hetlioz -Tasimelteon
Pada 3 Julai 2015, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Hetlioz, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Hetlioz, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 07-2015.
Maklumat mengenai Hetlioz -Tasimelteon yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
