DROPAXIN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Dropaxin - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Paroxetine

DROPAXIN 10 mg / ml larutan titisan oral

Sisipan pakej Dropaxin tersedia untuk saiz pek:

Larutan titisan oral DROPAXIN 10 mg / ml
Tablet bersalut filem DROPAXIN 20 mg

Mengapa Dropaxin digunakan? Untuk apa itu?

Dropaxin adalah terapi untuk orang dewasa dengan kemurungan dan / atau gangguan kecemasan seperti: gangguan obsesif kompulsif, gangguan panik (serangan panik), gangguan kecemasan sosial (ketakutan atau penerbangan dari situasi sosial), gangguan tekanan selepas tekanan. Trauma, kegelisahan umum kecelaruan.

Dropaxin tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil SSRI (perencat pengambilan serotonin selektif).

Setiap orang mempunyai zat yang disebut serotonin di otak mereka.

Orang yang mengalami kemurungan atau kecemasan mempunyai tahap serotonin yang lebih rendah daripada yang lain. Tidak sepenuhnya jelas bagaimana Dropaxin dan SSRI lain berfungsi, tetapi ia mungkin bermanfaat dengan meningkatkan tahap serotonin di otak.

Ubat-ubatan lain atau psikoterapi juga dapat merawat kemurungan dan kegelisahan. Rawatan kemurungan dan kegelisahan yang betul adalah penting untuk membantu anda menjadi lebih baik. Sekiranya tidak dirawat, penyakit anda mungkin tidak sembuh dan boleh menjadi lebih teruk dan lebih sukar untuk diubati.

Anda mungkin berguna untuk memberitahu rakan atau saudara mengenai kemurungan atau kegelisahan anda dan meminta mereka membaca risalah ini.Anda mungkin meminta mereka untuk memberitahu anda jika mereka menganggap kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk atau jika mereka risau akan perubahan tingkah laku anda.

Kontraindikasi Apabila Dropaxin tidak boleh digunakan

Jangan mengambil Dropaxin

Sekiranya anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap paroxetine atau salah satu bahan yang disenaraikan. Lihat bahagian "Isi pakej dan maklumat lain".
Sekiranya anda mengambil ubat yang disebut inhibitor monoamine oxidase (MAOI termasuk moclobenide), atau telah mengambilnya dalam dua minggu terakhir. Doktor anda akan memberitahu anda bagaimana anda harus mula mengambil Dropaxin setelah anda menghentikan MAOI anda.
Sekiranya anda mengambil ubat penenang yang dipanggil thioridazine.
Sekiranya anda mengambil antipsikotik yang disebut pimozide
Sekiranya ada yang berlaku kepada anda, berbincanglah dengan doktor anda tanpa mengambil Dropaxin.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Dropaxin

Periksa dengan doktor anda

Sekiranya anda mengambil ubat lain (lihat "Ubat lain dan Dropaxin").
Sekiranya anda mempunyai masalah mata, ginjal, hati atau jantung.
Sekiranya anda menghidap epilepsi atau mengalami sawan.
Sekiranya anda mempunyai episod manik (tingkah laku atau pemikiran manik).
Sekiranya anda menjalani terapi elektrokonvulsif (ECT)
Sekiranya anda mengalami gangguan pendarahan.
Sekiranya anda mengambil tamoxifen untuk merawat barah payudara atau masalah kesuburan, DROPAXIN dapat menjadikan tamoxifen kurang berkesan, oleh itu doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda mengambil antidepresan yang lain.
Sekiranya anda menghidap diabetes.
Sekiranya anda menjalani diet rendah sodium.
Sekiranya anda menghidap glaukoma (peningkatan tekanan pada mata).
Sekiranya anda hamil atau merancang untuk hamil (lihat Kehamilan, penyusuan dan kesuburan di dalam risalah ini).

Dalam kes ini, dan jika anda belum membincangkannya dengan doktor anda, kunjungi doktor anda dan tanyakan apa yang perlu dilakukan mengenai pengambilan Dropaxin.

Pemikiran untuk membunuh diri dan memburukkan lagi keadaan depresi atau kecemasan

Sekiranya anda tertekan dan / atau mengalami kegelisahan, kadang-kadang anda mungkin mempunyai pemikiran untuk mencederakan atau membunuh diri. Ini mungkin meningkat jika anda mengambil antidepresan untuk pertama kalinya, kerana ubat ini memerlukan sedikit masa untuk bekerja, biasanya sekitar dua minggu tetapi kadang-kadang lebih lagi.

Dia mungkin mempunyai kecenderungan yang lebih besar terhadap pemikiran ini:

Sekiranya sebelum ini anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri
Sekiranya anda seorang dewasa muda. Kajian klinikal menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada orang dewasa di bawah usia 25 tahun dengan keadaan psikiatri yang dirawat dengan antidepresan.

Sekiranya pada bila-bila masa anda mempunyai pemikiran untuk membunuh atau mencederakan diri sendiri, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Anda mungkin berguna untuk memberitahu rakan atau saudara mengenai kemurungan atau kegelisahan anda dan meminta mereka membaca risalah ini. Anda mungkin meminta mereka memberitahu anda jika mereka fikir kemurungan atau kegelisahan anda semakin teruk atau bimbang akan perubahan tingkah laku.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Dropaxin

Sebilangan ubat boleh mempengaruhi cara kerja Dropaxin atau memudahkan anda mendapat kesan sampingan. Dropaxin juga boleh mempengaruhi cara beberapa ubat lain berfungsi. Ini termasuk:

Ubat-ubatan yang dipanggil monoamine oxidase inhibitor (MAOI, termasuk moclobemide). Lihat "Jangan ambil Dropaxin" dalam risalah ini.
Thioridazine atau pimozide, ubat antipsikotik. Lihat "Jangan ambil Dropaxin" dalam risalah ini.
Aspirin, ibuprofen dan ubat lain yang disebut NSAIDs (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs) seperti celecoxib, etodolac, meloxicam dan refecoxib, digunakan untuk kesakitan dan keradangan.
Penghilang rasa sakit tramadol dan pethidine.
Ubat yang disebut triptans seperti sumatriptan digunakan untuk merawat migrain.
Antidepresan lain termasuk SSRI lain, antidepresan triptofan dan trisiklik seperti clomipramine, nortriptyline dan desipramine.
Ubat-ubatan seperti lithium, risperidone, perphenazine, pimozide (disebut antipsikotik atau neuroleptik) digunakan untuk merawat beberapa gangguan psikiatri.
St. John's wort adalah ubat herba untuk kemurungan.
Atomoxetine digunakan untuk merawat gangguan hiperaktif kekurangan perhatian (ADHD).
Phenobarbital, phenytoin atau carbamazepine digunakan untuk merawat sawan atau epilepsi.
Procyclidine, digunakan untuk menghilangkan gegaran terutama pada penyakit Parkinson.
Warfarin atau ubat lain (disebut antikoagulan) yang digunakan untuk menipis darah.
Propafenone, flecainide dan ubat yang digunakan untuk aritmia (degupan jantung tidak teratur).
Metoprolol a beta blocker digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi dan penyakit jantung.
Pravastatin, digunakan untuk merawat kadar kolesterol tinggi.
Rifampicin digunakan untuk mengubati tuberkulosis (TB) dan kusta.
Linezolide antibiotik.
Fentanyl, digunakan dalam anestesia atau untuk merawat kesakitan kronik.
Gabungan fosamprenavir dan ritonavir, digunakan untuk merawat jangkitan Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Tamoxifen, digunakan untuk merawat barah payudara atau masalah kesuburan.

Sekiranya anda mengambil ubat dari senarai ini dan belum membincangkannya dengan doktor anda, kunjungi doktor anda dan tanyakan apa yang harus dilakukan. Anda mungkin perlu mengubah dos anda atau menukar ubat anda.

Sekiranya anda mengambil ubat lain, bahkan yang tidak mempunyai preskripsi, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Dropaxin. Mereka akan dapat memberitahu anda jika selamat mengambil Dropaxin dalam kes-kes ini

Mengambil Dropaxin dengan alkohol

Jangan minum alkohol semasa anda mengambil Dropaxin. Alkohol boleh memburukkan lagi gejala atau kesan sampingan anda.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan, penyusuan dan kesuburan

Segera berbincang dengan doktor anda sekiranya anda hamil, jika anda menghasut atau merancang untuk hamil.

Pada bayi yang ibunya telah mengambil Dropaxin pada bulan-bulan pertama kehamilan, terdapat bukti peningkatan risiko cacat lahir, terutama kecacatan jantung. Pada populasi umum, kira-kira 1 dari 100 bayi baru lahir dilahirkan dengan cacat jantung. Acara ini meningkat kepada 2 dari 100 bayi pada ibu yang telah mengambil Dropaxin.

Anda dan doktor akan memutuskan sama ada yang terbaik bagi anda untuk menghentikan Dropaxin secara beransur-ansur semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, berdasarkan gambaran klinikal anda, doktor anda mungkin mencadangkan bahawa adalah lebih baik untuk terus mengambil Dropaxin.

Pastikan bidan atau doktor anda mengetahui bahawa anda mengambil DROPAXIN. Apabila ubat-ubatan seperti DROPAXIN diambil semasa kehamilan, terutamanya dalam tiga bulan terakhir kehamilan, ubat-ubatan tersebut dapat meningkatkan risiko bayi mengalami keadaan serius, yang disebut hipertensi paru berterusan pada bayi baru lahir (PPHN). Di PPHN, tekanan darah di saluran darah antara jantung bayi dan paru-paru terlalu tinggi. Sekiranya anda mengambil Dropaxin selama tiga bulan terakhir kehamilan, bayi anda juga mungkin mengalami gejala lain yang biasanya bermula pada 24 jam pertama selepas kelahiran.

Gejala ini merangkumi:

Masalah pernafasan
Kulit yang kebiruan atau terlalu panas atau terlalu sejuk
Bibir biru
Muntah atau kesukaran makan
Penat, tidak dapat tidur atau menangis yang meluas
Otot kaku atau lembik
Gegaran, kegugupan atau kejang

Sekiranya bayi anda mempunyai simptom-simptom ini semasa lahir atau jika anda prihatin dengan kesihatan bayi anda, hubungi doktor atau bidan anda yang akan dapat membantu anda.

Dropaxin boleh masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah yang sangat kecil. Sekiranya anda mengambil Dropaxin, kembali ke doktor anda dan berbincang dengannya sebelum anda memulakan penyusuan. Anda dan doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda boleh menyusui semasa anda mengambil Dropaxin.

Kesan pada kesuburan lelaki

Ubat seperti Dropaxin dapat mengurangkan kualiti sperma. Walaupun kesannya pada kesuburan tidak diketahui, pada sesetengah lelaki semasa mengambil Dropaxin, kesuburan mungkin terganggu.

Memandu dan menggunakan mesin

Dropaxin boleh menyebabkan pening, kekeliruan, dan gangguan penglihatan. Sekiranya anda mengalami kesan sampingan ini, jangan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan Dropaxin

Produk ini mengandungi sukrosa, jadi jika doktor anda memberi tahu anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil Dropaxin. Produk ini mengandungi 3,3% v / v etanol (terkandung dalam perasa aniseed). Oleh itu, dos Dropaxin 1 ml mengandungi kurang daripada 1 ml bir dan 0.3 ml wain (6 ml bersamaan dengan 4 ml bir dan 1.6 ml wain). Alkoholisme, wanita hamil atau menyusui, kanak-kanak dan pesakit dengan penyakit hati, harus berhati-hati.

Produk ini tidak mengandungi gluten dan boleh diminum oleh penghidap penyakit seliak.

Ahli sukan: ubat itu mengandungi etanol kerana itu dapat memberikan ujian anti-doping positif.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Dropaxin: Posologi

Ambil titisan Dropaxin, dicairkan dalam air, pada waktu pagi dengan sarapan.

Penting untuk mengambil ubat ini seperti yang ditetapkan oleh doktor anda yang akan memberitahu anda dos mana yang harus diambil ketika anda mula-mula memulakan Dropaxin. Sebilangan besar orang mula berasa lebih baik selepas beberapa minggu. Sekiranya anda tidak mula merasa lebih baik selepas tempoh ini, sila beritahu doktor anda, yang mungkin memutuskan untuk meningkatkan dos secara beransur-ansur, hingga maksimum dos harian yang dibenarkan.

Dos biasa untuk pelbagai petunjuk ditunjukkan dalam jadual di bawah.

Dos harian maksimum Dos awal Dos harian yang disyorkan Kemurungan 5 ml 2 ml 2 ml Gangguan Kompulsif Obsesif 6 ml 2 ml 4 ml Gangguan panik (serangan panik) 6 ml 1 ml 4 ml Gangguan kebimbangan sosial (ketakutan atau penerbangan dari situasi sosial) 5 ml 2 ml 2 ml Gangguan tekanan pasca trauma 5 ml 2 ml 2 m Gangguan kebimbangan umum 5 ml 2 ml 2 ml

Doktor anda akan memberitahu anda mengenai dos harian dan berapa lama anda perlu mengambil ubat tersebut. Mungkin selama beberapa bulan atau lebih.

Gunakan pada kanak-kanak dan remaja

Dropaxin tidak boleh digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun kerana ia tidak terbukti berkesan untuk kumpulan usia ini. Di samping itu, pesakit di bawah usia 18 tahun mempunyai risiko peningkatan kesan sampingan seperti pemikiran bunuh diri dan kecederaan diri semasa mengambil Dropaxin. Sekiranya doktor anda telah menetapkan Dropaxin untuk anda (atau anak anda) dan anda ingin membincangkannya, sila berjumpa dengan doktor anda.

Dalam kajian dengan Dropaxin kurang dari 1 dari 10 pesakit di bawah usia 18 tahun mengalami peningkatan pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri, mencederakan diri sendiri, permusuhan, serangan atau kesal, kehilangan selera makan, gemetar, berpeluh tidak normal, hiperaktif (tenaga berlebihan), kegelisahan, perubahan emosi (termasuk tangisan dan perubahan mood) dan lebam atau pendarahan yang tidak dijangka (contohnya mimisan). Kajian ini juga menunjukkan bahawa gejala yang sama muncul pada kanak-kanak dan remaja yang mengambil tablet yang mengandung gula (plasebo) dan bukannya Dropaxin, walaupun kurang kerap.

Dalam kajian ini, beberapa pesakit di bawah usia 18 tahun mengalami kesan penarikan yang serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa setelah menghentikan Dropaxin. Di samping itu, kurang daripada 1 dari 10 pesakit di bawah usia 18 tahun mengalami sakit perut. Kegelisahan dan perubahan emosi (termasuk menangis, perubahan mood, kecederaan diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan membunuh diri).

Pesakit warga tua

Dos maksimum yang dibenarkan untuk orang berusia lebih dari 65 tahun adalah 4 ml sehari

Pesakit dengan gangguan hati atau buah pinggang

Sekiranya anda mengalami masalah hati atau buah pinggang yang teruk, doktor anda mungkin memutuskan bahawa anda mungkin memerlukan dos yang lebih rendah daripada biasa.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Dropaxin

Sekiranya anda mengambil lebih banyak Dropaxin daripada yang sepatutnya

Sekiranya anda atau orang lain mengambil terlalu banyak titisan Dropaxin, selain simptom yang disenaraikan di bahagian "KESAN SAMPINGAN", anda mungkin mengalami muntah, dilatasi murid, demam, perubahan tekanan darah, sakit kepala, kegatalan otot, kegelisahan, kegelisahan degupan jantung lebih cepat daripada biasa. Walau apa pun, beritahu doktor anda atau segera ke hospital, bawa botol ubat itu bersama anda.

Sekiranya anda terlupa mengambil Dropaxin

Ambil ubat anda pada masa yang sama setiap hari. Sekiranya anda terlupa mengambil dos dan ingat sebelum tidur, segera ambil dan teruskan terapi seperti biasa pada keesokan harinya. Sekiranya anda hanya ingat pada waktu malam atau keesokan harinya, jangan mengambil dos yang tidak dijawab. Anda mungkin mengalami kesan penarikan, tetapi ini hilang setelah anda mengambil dos biasa pada waktu biasa.

Sekiranya anda berhenti mengambil Dropaxin

Jangan berhenti mengambil Dropaxin sehingga doktor memberitahu anda

Apabila anda menghentikan rawatan, doktor anda akan membantu mengurangkan dos secara perlahan selama beberapa minggu atau bulan untuk mengurangkan risiko kesan penarikan. Salah satu cara untuk melakukannya adalah dengan mengurangkan dos Dropaxin yang anda ambil secara beransur-ansur sebanyak 10 mg seminggu. Kebanyakan orang mendapati bahawa gejala penarikan ringan dan hilang secara spontan dalam masa dua minggu. Bagi sesetengah orang, gejala ini mungkin lebih teruk atau bertahan lebih lama. Sekiranya anda mengalami kesan penarikan semasa anda berhenti mengambil titisan, doktor anda mungkin memutuskan untuk berhenti mengambil ubat dengan lebih perlahan. Sekiranya anda mendapat kesan penarikan yang teruk semasa anda berhenti mengambil Dropaxin, berbincanglah dengan doktor anda. Doktor anda mungkin meminta anda untuk mula mengambil titisan semula dan menghentikan rawatan dengan lebih perlahan. Walaupun terdapat kesan penarikan, anda masih boleh menghentikan Dropaxin.

Kemungkinan kesan penarikan semasa menghentikan rawatan

Kajian menunjukkan bahawa 3 daripada 10 pesakit melaporkan satu atau lebih gejala ketika menghentikan rawatan dengan Dropaxin. Beberapa gejala penarikan berlaku lebih kerap daripada yang lain.

Gejala yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang:

Rasa pening, tidak stabil atau tidak seimbang.
Sensasi kesemutan, sensasi terbakar dan (jarang berlaku) sensasi kejutan elektrik, termasuk di kepala
Sebilangan pesakit mengalami deringan, desis, bersiul, deringan atau bunyi berterusan lain di telinga (tinnitus)
Gangguan tidur (mimpi gelisah, mimpi buruk, sukar tidur).
Keresahan.
Sakit kepala.

Gejala yang boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang:

Rasa sakit (loya).
Berpeluh (termasuk berpeluh malam).
Gelisah atau gelisah.
Gegaran (gegaran).
Kekeliruan atau disorientasi.
Cirit-birit (najis longgar).
Peningkatan emosi atau mudah marah.
Gangguan visual.
Perubahan degupan jantung (berdebar-debar)

Beritahu doktor anda jika anda bimbang tentang kesan penarikan ini apabila anda berhenti mengambil Dropaxin.

Apa yang harus dia lakukan sekiranya dia tidak bertambah baik

Dropaxin tidak akan segera memperbaiki gejala anda, semua antidepresan memerlukan masa untuk bekerja. Sebilangan orang mula berasa lebih baik dalam beberapa minggu, yang lain memerlukan lebih banyak masa. Sekiranya anda belum mula bertambah baik selepas beberapa minggu, berjumpa dengan doktor anda yang akan memberitahu anda apa yang harus anda lakukan. Sebilangan orang yang mengambil antidepresan berasa lebih teruk sebelum menjadi lebih baik. Doktor anda akan berjumpa dengan anda beberapa minggu selepas anda memulakan rawatan.

Beritahu doktor anda jika ia belum bertambah baik.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Dropaxin

Seperti semua ubat, Dropaxin boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Sekiranya anda mempunyai kesan sampingan berikut semasa rawatan, hubungi doktor anda atau segera ke hospital.

Tidak biasa (terdapat pada 1 dari 100 pesakit)

Sekiranya anda mengalami lebam tanpa sebab tertentu atau pendarahan, termasuk darah di muntah atau najis anda.
Sekiranya anda sukar membuang air kecil.

Jarang (terdapat dalam 1 dari 1000 pesakit)

Sekiranya anda mengalami sawan.
Sekiranya anda gelisah atau tidak dapat duduk atau diam, anda mungkin mempunyai apa yang disebut akathisia. Meningkatkan dos Dropaxin anda boleh memburukkan lagi gejala ini.
Sekiranya anda merasa letih, lemah atau keliru dan mengalami sakit otot, kekakuan atau koordinasi, ini mungkin disebabkan oleh kesan Dropaxin yang jarang berlaku yang boleh menyebabkan kekurangan natrium dalam darah anda.

Sangat jarang berlaku (mempengaruhi 1 daripada 10,000 pesakit)

Reaksi alergi terhadap Dropaxin, yang boleh menjadi serius. Sekiranya anda mengalami kemerahan dan ruam, pembengkakan kelopak mata, muka, bibir, mulut atau lidah, gatal-gatal atau kesukaran bernafas (sesak nafas) atau menelan dan jika anda merasa pengsan atau pening yang mengakibatkan keruntuhan atau kehilangan hati nurani, hubungi doktor anda atau segera ke hospital terdekat.
Sekiranya anda mempunyai sindrom serotonin atau sindrom malignan neuroleptik. Gejala termasuk: kekeliruan, kegelisahan, berpeluh, gemetar, gemetar, halusinasi (pemandangan atau suara pelik), kekejangan otot secara tiba-tiba, atau degupan jantung yang cepat.
Sekiranya anda mengalami glaukoma akut (mata anda menjadi sakit dan penglihatan kabur).

Kesan sampingan lain yang mungkin serius yang mungkin muncul semasa rawatan

Sangat biasa (terdapat pada lebih daripada 1 dari 10 pesakit)

Rasa sakit (loya). Mengambil ubat ini pada waktu pagi dengan sarapan pagi akan mengurangkan kemungkinan gejala ini.
Perubahan tabiat seksual atau fungsi seksual. Contohnya, kekurangan orgasme dan, pada lelaki, ereksi dan ejakulasi yang tidak normal.

Biasa (terdapat pada 1 daripada 10 pesakit)

Peningkatan tahap kolesterol dalam darah
Hilang selera makan.
Tidur terganggu (insomnia) atau mengantuk.
Mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk)
Pening atau gegaran (gegaran).
Kesukaran menumpukan perhatian
Sakit kepala
Rasa terkilan
Penglihatan kabur.
Menguap, mulut kering.
Cirit-birit atau sembelit.
Dia mencuba semula
Pertambahan berat badan
Rasa lemah
Berpeluh

Tidak biasa (terdapat pada 1 dari 100 pesakit)

Sementara kenaikan atau penurunan tekanan darah, degupan jantung lebih cepat daripada biasa.
Ketidakupayaan untuk bergerak, kekakuan, gegaran atau pergerakan mulut dan lidah yang tidak normal.
Dilasi murid.
Ruam kulit.
Kekeliruan.
Halusinasi (penglihatan dan suara pelik).
Penurunan tekanan darah berikutan peralihan dari posisi berbaring atau duduk ke posisi berdiri, dengan pening, pingsan dan kemungkinan gangguan penglihatan.
Ketidakupayaan untuk membuang air kecil (pengekalan air) atau kehilangan air kencing yang tidak terkawal dan tidak disengajakan (inkontinensia kencing).
Sekiranya anda pesakit diabetes, anda mungkin melihat perubahan tahap glukosa darah anda semasa mengambil Dropaxin. Dalam kes ini, sila hubungi doktor anda yang akan menerangkan cara menyesuaikan dos insulin atau ubat lain yang anda gunakan untuk merawat diabetes.

Jarang (terdapat dalam 1 dari 1000 pesakit)

Pengeluaran susu yang tidak normal pada kelenjar susu lelaki dan wanita.
Denyutan jantung perlahan.
Perubahan hati ditunjukkan dalam ujian darah khusus hati.
Serangan panik.
Kelakuan atau pemikiran manik.
Rasa terlepas dari badan seseorang (depersonalisasi).
Keresahan.
Dorongan yang tidak dapat ditahan untuk menggerakkan kaki (Restless Legs Syndrome).
Sakit sendi atau otot.

Sangat jarang berlaku (mempengaruhi 1 daripada 10,000 pesakit)

Masalah hati yang menjadikan kulit anda atau putih mata anda menjadi kuning.
Pengekalan air dan cecair yang boleh menyebabkan pembengkakan lengan atau kaki.
Kepekaan terhadap cahaya matahari.
Reaksi kulit yang teruk.
Ereksi zakar yang berterusan dan menyakitkan.
Pendarahan yang tidak dijangka seperti pendarahan dari gusi, darah dalam air kencing atau muntah, atau lebam atau pecah saluran darah yang tidak dijangka (urat pecah).
Beberapa pesakit mengadu berdering, mendesis, bersiul, berdering atau bunyi bising lain yang berterusan di telinga (tinnitus) ketika mengambil Dropaxin.
Peningkatan risiko patah tulang telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan ubat jenis ini. Sekiranya anda mempunyai masalah semasa mengambil Dropaxin, berbincanglah dengan doktor dan / atau ahli farmasi anda yang akan dapat memberi nasihat kepada anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan Dropaxin dari jangkauan dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan Dropaxin selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas tarikh luput. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Setelah pertama kali membuka botol, larutan oral berlaku selama 30 hari untuk botol 30 ml dan 60 hari untuk botol 60 ml.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

KANDUNGAN PAKEJ DAN MAKLUMAT LAIN

Bahan aktif adalah paroxetine sebagai hidroklorida.

Bahan-bahan lain adalah: hydroxypropylbetadex, sukrosa, rasa anise (anethole, air, etanol), sodium benzoat E211, air yang disucikan, asid hidroklorik 1N.

Penerangan tentang rupa Dropaxin dan kandungan peknya

Setiap kadbod mengandungi sebotol 30 ml atau 60 ml dan pipet bergraduat. Setiap ml cecair (20 tetes) mengandungi 10 mg paroxetine.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Dropaxin boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

DROPAXIN 10 MG / ML MINUMAN LISAN, PENYELESAIANAN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap ml (1 ml sepadan dengan 20 tetes) DROPAXIN mengandungi:

paroxetine HCl 11.11 mg (sepadan dengan 10 mg asas paroxetine).

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Titisan lisan.

Sebotol 30 dan 60 ml.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Rawatan

• Episod kemurungan utama

• Gangguan Kompulsif Obsesif

• Gangguan panik dengan atau tanpa agoraphobia

• Gangguan kebimbangan sosial / fobia sosial

• Gangguan kebimbangan secara umum

• Gangguan tekanan selepas trauma

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Botol dibekalkan dengan penitis bergradasi 1 ml (1 ml sepadan dengan 20 tetes sama dengan 10 mg asas bebas paroxetine).

1 penurunan sepadan dengan 0.5 mg asas bebas paroxetine.

Dianjurkan untuk memberikan titisan DROPAXIN dalam satu pengambilan pada waktu pagi semasa sarapan pagi. Titisan tersebut mesti dicairkan dalam air.

EPISOD DEPRESI UTAMA

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sekali sehari. Secara amnya, peningkatan pada pesakit bermula setelah satu minggu tetapi hanya dapat dilihat pada minggu kedua terapi.

Seperti semua ubat antidepresan, dosnya harus dikaji dan disesuaikan sesuai keperluan dalam tiga hingga empat minggu pertama setelah permulaan terapi dan selepas itu dianggap sesuai secara klinikal.

Pada beberapa pesakit, yang mempunyai tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos 20 mg, dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur hingga maksimum 50 mg sehari, dalam kenaikan 10 mg, berdasarkan respons pesakit.

Pesakit yang mengalami kemurungan harus dirawat selama sekurang-kurangnya enam bulan untuk memastikan mereka bebas dari gejala.

GANGGUAN KOMPULSIF OBSESSIF

Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus dimulakan dengan dos 20 mg sehari dan dos dapat ditingkatkan secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga dos yang disarankan. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.

Pesakit dengan OCD harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

PENYAKIT PANIK

Dos yang disyorkan ialah 40 mg sehari. Pesakit harus memulakan dos 10 mg sehari dan dos meningkat secara beransur-ansur, dengan kenaikan 10 mg ke dos yang disyorkan, berdasarkan tindak balas pesakit.

Dos permulaan yang rendah dianjurkan untuk meminimumkan potensi untuk memburukkan lagi gejala panik, seperti yang biasanya diperhatikan dalam rawatan awal gangguan ini.

Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disarankan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dengan meningkatkan dos secara beransur-ansur hingga maksimum 60 mg sehari.

Pesakit dengan gangguan panik harus dirawat untuk jangka masa yang cukup untuk memastikan mereka bebas gejala. Tempoh ini boleh beberapa bulan atau lebih lama (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN SOSIAL ANGGARAN / FOB SOSIAL

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya tindak balas yang tidak mencukupi terhadap dos yang disarankan diperhatikan setelah beberapa minggu, beberapa pesakit mungkin mendapat manfaat dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari. Penggunaan jangka panjang harus dipertimbangkan. Secara berkala (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN ANXIETI YANG DITERUSKAN

Dos yang disyorkan ialah 20 mg sehari. Sekiranya setelah beberapa minggu tidak ada tindak balas yang mencukupi untuk dos yang disyorkan, beberapa pesakit mungkin mendapat keuntungan dari peningkatan dos secara beransur-ansur dalam kenaikan 10 mg hingga maksimum 50 mg sehari.

Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

GANGGUAN STRESS POST-TRAUMATIK

Penggunaan jangka panjang harus dinilai secara berkala (lihat bahagian 5.1 Sifat farmakodinamik).

MAKLUMAT UMUM

GEJALA PENGELUARAN YANG DIHASILKAN PADA PEMBUBARAN

RAWATAN DENGAN PAROXETINE

Penghentian rawatan secara tiba-tiba harus dielakkan (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

Rejimen tirus yang digunakan dalam ujian klinikal menggunakan dos harian pengurangan 10 mg pada selang mingguan.

Sekiranya gejala yang tidak dapat ditoleransi berlaku berikutan pengurangan dos atau setelah penghentian rawatan, pengambilan dos yang ditetapkan sebelumnya dapat dipertimbangkan. Selepas itu, doktor boleh terus mengurangkan dos tetapi secara beransur-ansur.

Populasi khas:

• Warga emas

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek usia lanjut, namun julat kepekatan plasma serupa dengan yang dilihat pada subjek yang lebih muda.

Rawatan harus bermula pada dos yang sama seperti pada orang dewasa. Pada sesetengah pesakit, peningkatan dos mungkin berguna, tetapi dos maksimum tidak boleh melebihi 40 mg sehari.

• Kanak-kanak dan remaja (7-17 tahun)

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk rawatan kanak-kanak dan remaja kerana telah didapati dalam ujian klinikal terkawal bahawa paroxetine dikaitkan dengan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri dan tingkah laku bermusuhan. Selanjutnya, keberkesanan tidak ditunjukkan dengan secukupnya dalam kajian ini (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

• Kanak-kanak di bawah umur 7 tahun

Penggunaan paroxetine pada kanak-kanak berumur kurang dari 7 tahun belum dipelajari.Paroxetine tidak boleh digunakan sehingga keselamatan dan keberkesanan dalam kumpulan usia ini telah ditetapkan.

• Kekurangan buah pinggang / hepatik

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah dilaporkan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) atau pada pesakit dengan kekurangan hati. Oleh itu, dos harus dihadkan kepada dos terendah dalam julat dos.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap paroxetine atau mana-mana eksipien.

Paroxetine dikontraindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor monoamine oxidase (MAO inhibitor).

Dalam kes-kes yang luar biasa, linezolid (antibiotik yang merupakan MAO-inhibitor non-selektif yang boleh diterbalikkan) boleh diberikan bersamaan dengan paroxetine dengan syarat pemerhatian yang teliti terhadap gejala sindrom serotonin dan pemantauan tekanan darah di kemudahan dengan peralatan yang mencukupi mungkin dilakukan. ( lihat bahagian 4.5).

Rawatan paroxetine boleh dimulakan:

- dua minggu selepas menghentikan rawatan dengan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau

- sekurang-kurangnya 24 jam selepas menghentikan rawatan dengan MAO-inhibitor yang boleh diterbalikkan (contohnya moklobemida, linezolid methylthioninium chloride (metilena biru; ini adalah MAO-inhibitor non-selektif terbalik, yang digunakan sebagai agen pewarna pra-operasi).

Permulaan terapi dengan mana-mana perencat MAO harus dilakukan sekurang-kurangnya satu minggu setelah menghentikan rawatan dengan paroxetine.

Paroxetine tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan thioridazine, seperti halnya inhibitor enzim hepatik CYP450 2D6 yang lain, paroxetine dapat meningkatkan tahap thioridazine dalam plasma (lihat 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Pentadbiran thioridazine sahaja boleh menyebabkan pemanjangan selang QTc yang berkaitan dengan aritmia ventrikel yang teruk seperti torsades de pointes dan kematian mendadak.

Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan pimozide (lihat bahagian 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan dengan paroxetine harus dimulakan dengan berhati-hati dua minggu setelah pemberhentian rawatan perencat MAO yang tidak dapat dipulihkan atau 24 jam setelah pemberhentian rawatan perencat MAO yang dapat dipulihkan. Dos paroxetine harus ditingkatkan secara beransur-ansur sehingga tindak balas optimum dicapai (lihat 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Untuk digunakan oleh kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun

Paroxetine tidak boleh digunakan untuk merawat kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun. Dalam ujian klinikal, peningkatan tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri) dan sikap bermusuhan (terutamanya agresi, tingkah laku berlawanan dan kemarahan) diperhatikan lebih kerap pada kanak-kanak dan remaja yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan yang diberi plasebo. Sekiranya, berdasarkan keperluan perubatan, keputusan untuk merawat dibuat, pesakit harus dipantau dengan teliti untuk munculnya gejala bunuh diri.

Tambahan pula, tidak ada data keselamatan jangka panjang pada kanak-kanak dan remaja yang berkaitan dengan pertumbuhan, pematangan dan perkembangan kognitif dan tingkah laku.

Fikiran bunuh diri / bunuh diri atau keadaan klinikal semakin teruk

Depresi dikaitkan dengan peningkatan risiko pemikiran bunuh diri, bahaya diri dan bunuh diri (kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri). Risiko ini berterusan sehingga pengampunan yang ketara berlaku. Oleh kerana peningkatan mungkin tidak berlaku pada minggu pertama atau segera rawatan, pesakit harus dipantau dengan teliti hingga peningkatan berlaku. Secara amnya pengalaman klinikal bahawa risiko bunuh diri dapat meningkat pada tahap awal peningkatan.

Keadaan psikiatri lain yang mana paroxetine diresepkan mungkin juga berkaitan dengan peningkatan risiko kejadian yang berkaitan dengan bunuh diri. Selain itu, keadaan ini boleh dikaitkan dengan gangguan kemurungan utama. Langkah berjaga-jaga yang sama diikuti ketika merawat pesakit dengan gangguan kemurungan utama harus diperhatikan ketika merawat pesakit dengan gangguan psikiatri yang lain.

Pesakit dengan sejarah kejadian bunuh diri, atau yang menunjukkan tahap ideasi bunuh diri yang signifikan sebelum memulakan rawatan, berisiko meningkat untuk pemikiran bunuh diri atau percubaan bunuh diri, dan harus dipantau secara ketat selama rawatan.

Meta-analisis ujian klinikal yang dilakukan dengan ubat antidepresan berbanding dengan plasebo dalam rawatan gangguan psikiatri pada pesakit dewasa menunjukkan peningkatan risiko tingkah laku bunuh diri pada kumpulan umur di bawah 25 tahun pada pesakit yang dirawat dengan antidepresan berbanding dengan plasebo (Lihat Bahagian 5.1) .

Terapi ubat dengan antidepresan harus selalu dikaitkan dengan pengawasan ketat terhadap pasien, terutama yang berisiko tinggi, terutama pada tahap awal perawatan dan setelah perubahan dos.

Pesakit (dan pengasuh) harus diberitahu tentang perlunya memantau dan melaporkan segera kepada doktor yang merawatnya apa pun yang memburuk secara klinikal, terjadinya tingkah laku atau pemikiran bunuh diri, atau perubahan tingkah laku.

Pergolakan akathisia / psikomotor

Penggunaan paroxetine telah dikaitkan dengan perkembangan akathisia, yang dicirikan oleh perasaan gelisah dalaman dan pergolakan psikomotor seperti ketidakupayaan untuk duduk atau berdiri yang umumnya berkaitan dengan malaise subjektif. Ini kemungkinan besar berlaku dalam beberapa minggu pertama rawatan. Pada pesakit dengan gejala ini, meningkatkan dos mungkin berbahaya.

Sindrom serotonin / sindrom malignan neuroleptik

Pada kesempatan yang jarang berlaku, kes-kes yang menunjukkan sindrom serotonin atau sindrom ganas neuroleptik telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan paroxetine, terutama ketika diberikan bersamaan dengan ubat-ubatan serotonergik dan / atau neuroleptik lain. Oleh kerana sindrom ini boleh menyebabkan keadaan yang berpotensi mengancam nyawa, rawatan dengan paroxetine harus dihentikan sekiranya berlaku kejadian tersebut (dicirikan oleh gambar gejala, seperti hipertermia, ketegaran, mioklonus, ketidakseimbangan autonomi dengan kemungkinan turun naik cepat tanda perubahan status mental termasuk kekeliruan, kerengsaan, pergolakan melampau yang menyebabkan kecelaruan dan koma) dan rawatan sokongan simptomatik harus dimulakan. Paroxetine tidak boleh digunakan bersama dengan prekursor serotonin (seperti L-triptofan, oxitriptan) kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi dan 4.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).

Mania

Seperti semua antidepresan, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan riwayat mania.

Paroxetine harus dihentikan pada semua pesakit yang memasuki fasa manik.

Kekurangan buah pinggang / hepatik

Perhatian disarankan pada pasien dengan kekurangan buah pinggang yang teruk atau pada pesakit dengan kekurangan hati (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pemberian).

Diabetes

Pada pesakit diabetes, rawatan dengan SSRI dapat mengganggu kawalan glisemik. Dos insulin dan / atau hipoglikemik oral mungkin perlu disesuaikan.

Selanjutnya, beberapa kajian menunjukkan bahawa peningkatan kadar glukosa darah dapat terjadi ketika paroxetine dan pravastatin diberikan bersama (lihat bahagian 4.5).

Epilepsi

Seperti antidepresan lain, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan epilepsi.

Kejang

Kejadian sawan secara keseluruhan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine kurang dari 0.1%. Ubat ini harus dihentikan pada semua pesakit yang mengalami sawan.

Terapi Elektrokonvulsif (ECT)

Terdapat pengalaman klinikal terhad dalam pemberian paroxetine bersamaan dengan terapi elektrokonvulsan (ECT).

Glaukoma

Seperti SSRI lain, paroxetine boleh menyebabkan mydriasis dan harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan glaukoma sudut sempit atau riwayat glaukoma.

Patologi kardiovaskular

Pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular langkah berjaga-jaga yang biasa harus diperhatikan.

Hyponatremia

Hiponatremia jarang dilaporkan, terutama pada orang tua. Perhatian juga harus diberikan pada pasien yang berisiko hiponatremia, misalnya dari ubat-ubatan bersamaan dan sirosis.

Hyponatremia biasanya boleh diterbalikkan setelah menghentikan paroxetine.

Pendarahan

Kes gangguan pendarahan kulit seperti ecchymosis dan purpura telah dilaporkan dengan SSRI. Manifestasi hemoragik lain, misalnya pendarahan gastrointestinal, telah dilaporkan.

Pesakit tua mungkin berisiko tinggi.

Perhatian dinasihatkan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet, atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazine, kebanyakan antidepresan trisiklik, asid acetylsalicylic, anti-steroid - ubat peradangan (NSAID), penghambat COX-2) dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.

Interaksi dengan tamoxifen

Kajian menunjukkan bahawa keberkesanan tamoxifen dalam profilaksis risiko kambuh dan kematian barah payudara dapat dikurangkan dengan pemberian bersama dengan paroxetine, disebabkan oleh penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan yang disebabkan oleh paroxetine itu sendiri (lihat bahagian 4.5.).

Sekiranya mungkin, penggunaan paroxetine harus dihindari semasa menggunakan tamoxifen untuk rawatan atau pencegahan barah payudara.

Gejala penarikan diperhatikan semasa penghentian rawatan paroxetine

Gejala penghentian yang diamati semasa rawatan dihentikan adalah perkara biasa, terutamanya sekiranya penghentian tiba-tiba (lihat bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini).

Dalam kajian klinikal, kejadian yang tidak diingini yang diamati pada penghentian rawatan berlaku pada 30% pesakit yang menggunakan paroxetine, berbanding dengan 20% pesakit yang mengambil plasebo:

permulaan gejala penarikan tidak sama dalam kes di mana ubat itu ketagihan atau ketagihan.

Risiko gejala penarikan mungkin bergantung pada beberapa faktor, termasuk jangka masa terapi, dos dan kadar pengurangan dos.

Pening, gangguan deria (termasuk paraesthesia dan sensasi kejutan elektrik dan tinnitus), gangguan tidur (termasuk mimpi yang sengit), pergolakan atau kegelisahan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, sakit kepala, cirit-birit, berdebar-debar, ketidakstabilan emosi, telah dilaporkan. Kerengsaan dan gangguan visual.

Umumnya intensiti gejala ini ringan hingga sederhana, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin parah. Mereka biasanya muncul dalam beberapa hari pertama menghentikan rawatan, tetapi terdapat kes-kes yang sangat jarang terjadi di mana mereka berlaku pada pesakit yang secara tidak sengaja terlepas rawatan. dos.

Umumnya simptom-simptom ini mengehadkan diri, dan biasanya akan hilang dalam masa dua minggu, walaupun pada beberapa individu mereka mungkin bertahan lebih lama (2-3 bulan atau lebih). Oleh itu, disarankan agar dos paroxetine dikurangkan secara beransur-ansur ketika menghentikan rawatan selama beberapa minggu atau bulan, bergantung pada keperluan pesakit (lihat "Gejala Pengeluaran yang Dilihat Setelah Penghentian Paroxetine"., Bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran) .

Amaran yang berkaitan dengan eksipien

Sukrosa

Produk mengandungi sukrosa; oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa atau kekurangan sukrase-isomaltase tidak boleh mengambil produk ubat ini. Ia boleh membahayakan gigi anda.

Etil alkohol

Produk mengandungi aroma anise yang berasaskan etil alkohol; jumlah etil alkohol yang dihasilkan dalam produk ubat adalah 26.4 mg / ml, oleh itu setiap dos mengandungi jumlah alkohol antara 0,0264 g dan 0,158 g. Perkara ini harus diambil kira pada pesakit yang menderita alkoholisme, pada wanita hamil atau menyusui, pada anak-anak dan pada pesakit yang menderita penyakit hati atau epilepsi.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persatuan sukan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Pravastatin

Beberapa kajian menunjukkan "interaksi antara paroxetine dan pravastatin, menunjukkan bahawa pemberian bersama paroxetine dan pravastatin dapat menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Pada pesakit diabetes mellitus, menerima kedua paroxetine dan pravastatin, mungkin perlu mengubah dos ubat hipoglikemik oral dan / atau insulin (lihat bahagian 4.4).

Ubat serotonergik

Seperti SSRI lain, pemberian bersama ubat serotonergik boleh menyebabkan kesan yang berkaitan dengan serotonin (sindrom serotonin: lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi dan bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Perlu diberi perhatian dan pemantauan klinikal lebih dekat diperlukan apabila ubat serotonergik (seperti L-triptofan, triptan, tramadol, linezolid, methylthioninium chloride (metilena biru), SSRI, litium dan sediaan St. John's wort - Hypericum perforatum) diberikan bersamaan dengan paroxetine.

Perhatian juga disarankan dengan fentanil, digunakan dalam anestesia umum atau dalam rawatan kesakitan kronik.

Penggunaan perencat paroxetine dan MAO secara bersamaan dikontraindikasikan kerana risiko sindrom serotonin (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).

Pimozide

Peningkatan rata-rata 2.5 kali tahap pimozide berlaku dalam kajian dos tunggal rendah pimozide (2 mg) ketika diberikan bersama dengan paroxetine pada dos 60 mg. Ini dapat dijelaskan berdasarkan kesan penghambatan yang dimiliki oleh paroxetine pada CYP2D6. Kerana penurunan indeks terapeutik pimozide dan kemampuannya yang diketahui untuk memanjangkan selang QT, penggunaan bersama pimozide dan paroxetine dikontraindikasikan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).

Enzim yang bertanggungjawab untuk metabolisme ubat

Metabolisme dan farmakokinetik paroxetine mungkin dipengaruhi oleh induksi atau penghambatan enzim metabolisme ubat.

Apabila paroxetine diberikan bersamaan dengan obat yang diketahui dapat menghambat metabolisme enzim, penggunaan dos terendah dalam julat dos harus dipertimbangkan.

Apabila diberikan bersama ubat yang diketahui mendorong metabolisme enzim (mis. Carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin) atau dengan fosamprenavir / ritonavir, tidak diperlukan penyesuaian dos permulaan. Sebarang pengubahsuaian posologi paroxetine (sama ada selepas permulaan atau setelah penghentian penginduksi enzim) harus didasarkan pada tindak balas klinikal (toleransi dan keberkesanan).

Fosamprenavir / ritonavir: Pemberian bersama fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg dua kali sehari dengan paroxetine 20 mg sehari pada sukarelawan yang sihat selama 10 hari secara signifikan mengurangkan kadar paroxetine plasma sekitar 55%. Tahap plasma fosamprenavir / ritonavir semasa bersama-sama dengan paroxetine serupa dengan nilai rujukan dari kajian lain, yang menunjukkan bahawa paroxetine tidak mempunyai pengaruh yang signifikan terhadap metabolisme fosamprenavir / ritonavir. Tidak ada data mengenai kesan jangka panjang pemberian bersama paroxetine dan fosamprenavir / ritonavir selama lebih dari 10 hari.

Procyclidine: Pentadbiran paroxetine setiap hari secara signifikan meningkatkan tahap procyclidine plasma. Sekiranya kesan antikolinergik diperhatikan, dos procyclidine harus dikurangkan.

Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate. Pemberian bersamaan tidak menunjukkan kesan terhadap profil farmakokinetik dan farmakodinamik pada pesakit epilepsi.

Potensi penghalang paroxetine pada CYP2D6

Seperti antidepresan lain, termasuk SSRI lain, paroxetine menghalang enzim sitokrom P450 hepatik CYP2D6. Perencatan CYP2D6 boleh menyebabkan peningkatan kepekatan plasma ubat-ubatan bersama yang dimetabolisme oleh enzim ini. Mereka termasuk ubat-ubatan ini., Beberapa antidepresan trisiklik (misalnya clomipramine, nortript. dan desipramine), neuroleptik fenotiazin (contohnya perphenazine dan thioridazine, lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi), risperidone, atomoxetine, beberapa antiarrhythmics Jenis 1 C (contohnya propafenone dan metoprolainide).

Penggunaan paroxetine dalam kombinasi dengan metoprolol yang diberikan dalam kegagalan jantung tidak digalakkan kerana penurunan indeks terapi metoprolol dalam petunjuk ini.

Tamoxifen mempunyai metabolit penting, endoxifen, yang dihasilkan oleh CYP2D6 dan menyumbang secara signifikan terhadap keberkesanan tamoxifen (lihat bahagian 4.4).

Penghambatan CYP2D6 yang tidak dapat dipulihkan oleh paroxetine mengurangkan kepekatan endoksifen dalam plasma (lihat bahagian 4.4).

Alkohol

Seperti ubat psikotropik lain, pesakit harus dinasihatkan untuk mengelakkan penggunaan alkohol semasa mengambil paroxetine.

Antikoagulan oral

Mungkin terdapat interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan antikoagulan oral. Penggunaan paroxetine dan antikoagulan oral secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan aktiviti antikoagulan dan risiko pendarahan. Oleh itu, paroxetine harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang dirawat dengan antikoagulan oral (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.).

Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), asid asetilsalisilat dan agen antiplatelet lain

Interaksi farmakodinamik antara paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid mungkin berlaku. Penggunaan paroxetine dan NSAID / acetylsalicylic acid secara bersamaan boleh menyebabkan peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Perhatian disarankan pada pesakit yang mengambil SSRI bersamaan dengan antikoagulan oral, ubat-ubatan yang diketahui mempengaruhi fungsi platelet atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko pendarahan (mis. Antipsikotik atipikal seperti clozapine, phenothiazine, kebanyakan antidepresan trisiklik, asam asetilsalisilat, anti-steroid anti- ubat keradangan (NSAID), penghambat COX-2) dan pada pesakit dengan riwayat gangguan pendarahan atau keadaan yang boleh menyebabkan pendarahan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kesuburan

Data haiwan menunjukkan bahawa paroxetine dapat mempengaruhi kualiti sperma (lihat bahagian 5.3). Data in vitro pada bahan manusia menunjukkan beberapa pengaruh terhadap kualiti sperma, namun pada manusia pesakit yang dirawat dengan SSRI (termasuk paroxetine) telah menunjukkan bahawa kesan terhadap kualiti sperma dapat dibalikkan. Tiada kesan terhadap kesuburan setakat ini.

Kehamilan

Beberapa kajian epidemiologi telah menunjukkan peningkatan risiko malformasi kongenital, terutamanya kardiovaskular (misalnya, kecacatan septum ventrikel dan atrium) yang berkaitan dengan penggunaan paroxetine semasa trimester pertama kehamilan. Mekanisme ini tidak diketahui.

Data menunjukkan bahawa risiko melahirkan bayi yang baru lahir dengan cacat kardiovaskular, berikutan pendedahan ibu kepada paroxetine, adalah kurang dari 2/100, berbanding dengan jangkaan risiko sekitar 1/100 untuk kecacatan ini pada populasi umum.

Paroxetine hanya boleh diberikan semasa kehamilan apabila dinyatakan dengan ketat. Doktor, pada masa preskripsi, harus menilai pilihan rawatan alternatif pada wanita yang hamil atau yang merancang untuk hamil. Penamatan secara tiba-tiba semasa kehamilan harus dielakkan (lihat "Gejala penarikan yang diamati berikutan penghentian rawatan paroxetine", bahagian 4.2 "Posologi dan kaedah pentadbiran").

Bayi yang baru lahir harus diperhatikan jika penggunaan paroxetine pada ibu terus ke peringkat akhir kehamilan, terutama pada trimester ketiga.

Gejala berikut mungkin berlaku pada bayi baru lahir berikutan penggunaan paroxetine pada ibu pada peringkat kehamilan: gangguan pernafasan, sianosis, apnea, kejang, suhu tidak stabil, sukar makan, muntah, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperfleksia, gegaran, kegugupan, mudah marah , kelesuan, tangisan berterusan, mengantuk dan sukar tidur. Gejala-gejala ini mungkin disebabkan oleh kesan serotonergik atau gejala penarikan. Dalam kebanyakan kes, komplikasi bermula dengan segera atau segera. (kurang dari 24 jam).

Data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan SSRI semasa kehamilan, terutamanya pada akhir kehamilan, boleh menyebabkan peningkatan risiko hipertensi paru yang baru lahir (PPHN). Risiko yang diperhatikan adalah kira-kira 5 dalam 1000 kehamilan. Populasi umum, 1 hingga 2 PPHN kes setiap 1000 kehamilan berlaku.

Kajian pada haiwan menunjukkan ketoksikan pembiakan tetapi tidak menunjukkan kesan berbahaya langsung terhadap kehamilan, perkembangan janin, kelahiran dan kelahiran selepas kelahiran (lihat bahagian 5.3 Data keselamatan praklinikal).

Masa makan

Sebilangan kecil paroxetine diekskresikan dalam susu ibu. Dalam kajian yang diterbitkan, kepekatan serum pada bayi yang disusui tidak dapat dikesan (tanda kesan ubat.

Oleh kerana tidak ada kesan yang diharapkan, penyusuan susu ibu dapat dipertimbangkan.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pengalaman klinikal telah menunjukkan bahawa terapi paroxetine tidak dikaitkan dengan gangguan fungsi kognitif atau psikomotorik. Namun, seperti semua ubat psikoaktif, pesakit harus dinasihatkan untuk berhati-hati ketika memandu dan mengoperasikan mesin.

Walaupun paroxetine tidak meningkatkan kesan kerosakan psikik dan motorik yang disebabkan oleh pengambilan alkohol, penggunaan paroxetine dan alkohol secara bersamaan tidak digalakkan.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Sebilangan tindak balas buruk ubat yang disenaraikan di bawah boleh menurun dalam intensiti dan kekerapan dengan rawatan yang berterusan dan umumnya tidak menyebabkan penghentian terapi. Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut organ, organ / sistem dan mengikut kekerapan. Frekuensi ditakrifkan sebagai: sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,

Gangguan sistem darah dan limfa

Tidak biasa: gangguan pendarahan, terutamanya mempengaruhi kulit dan membran mukus (kebanyakannya ekimosis).

Sangat jarang berlaku: trombositopenia.

Gangguan sistem imun

Sangat jarang berlaku: reaksi alahan yang teruk dan mengancam nyawa (termasuk reaksi anaphylactoid dan angioedema).

Patologi endokrin

Sangat jarang berlaku: sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).

Gangguan metabolik dan pemakanan

Biasa: peningkatan kadar kolesterol, penurunan selera makan

Tidak biasa: kawalan glisemik terganggu telah dilaporkan pada pesakit diabetes (lihat bahagian 4.4).

Jarang: hiponatremia.

Hiponatremia telah dilaporkan terutamanya pada pesakit tua dan kadang-kadang disebabkan oleh sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH).

Gangguan psikiatri

Biasa: mengantuk, insomnia, pergolakan, mimpi yang tidak normal (termasuk mimpi buruk).

Tidak biasa: kekeliruan, halusinasi.

Jarang: reaksi manik, kegelisahan, depersonalisasi, serangan panik, akathisia (lihat bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).

Kekerapan tidak diketahui: pencerobohan (tindakan ganas), ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri.

Kes ideasi bunuh diri dan tingkah laku bunuh diri telah dilaporkan semasa terapi paroxetine atau segera setelah penamatan rawatan (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).

Gejala ini mungkin disebabkan oleh penyakit yang mendasari.

Kes pencerobohan telah diperhatikan dalam pengalaman selepas pemasaran.

Gangguan sistem saraf

Sangat biasa: sukar menumpukan perhatian

Biasa: pening, gegaran, sakit kepala

Tidak biasa: gangguan ekstrapiramidal

Jarang: sawan, sindrom kaki gelisah (RLS).

Sangat jarang berlaku: sindrom serotonin (gejala mungkin merangkumi pergolakan, kekeliruan, diaforesis, halusinasi, hiperrefleksia, mioklonus, menggigil, takikardia dan gegaran).

Terdapat laporan gangguan ekstrapiramidal, termasuk dystonia orofacial, kadang-kadang pada pesakit yang sudah mengalami gangguan pergerakan atau pada pesakit yang menerima neuroleptik.

Gangguan mata

Biasa: penglihatan kabur.

Tidak biasa: mydriasis (lihat bahagian 4.4)

Sangat jarang berlaku: glaukoma akut.

Gangguan telinga dan labirin

Kekerapan tidak diketahui: tinnitus.

Patologi jantung

Tidak biasa: takikardia sinus.

Jarang: bradikardia.

Patologi vaskular

Tidak biasa: kenaikan atau penurunan tekanan darah sementara, hipotensi postural.

Peningkatan atau penurunan tekanan darah sementara dilaporkan setelah menjalani rawatan dengan paroxetine, biasanya pada pasien dengan hipertensi atau kegelisahan yang sudah ada sebelumnya.

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

Biasa: menguap.

Gangguan saluran gastrousus

Sangat biasa: loya.

Biasa: sembelit, cirit-birit, muntah, mulut kering.

Sangat jarang berlaku: pendarahan gastrousus.

Gangguan hepatobiliari

Jarang: peningkatan enzim hati.

Sangat jarang berlaku: kejadian hepatik (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati).

Peningkatan enzim hati telah dilaporkan. Dalam tempoh pasca pemasaran, kejadian yang berkaitan dengan hati (seperti hepatitis, kadang-kadang dikaitkan dengan penyakit kuning dan / atau kegagalan hati) juga jarang dilaporkan. Penghentian rawatan harus dipertimbangkan sekiranya terdapat peningkatan yang berpanjangan. nilai.

Gangguan tisu kulit dan subkutan

Biasa: berpeluh.

Tidak biasa: ruam kulit, pruritus.

Sangat jarang berlaku: reaksi buruk kulit yang teruk (termasuk eritema multiforme, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik), urtikaria, reaksi fotosensitif.

Gangguan ginjal dan kencing

Tidak biasa: pengekalan kencing, inkontinensia kencing.

Penyakit sistem pembiakan dan payudara

Sangat biasa: disfungsi seksual.

Jarang: hiperprolaktinaemia / galaktorea.

Sangat jarang berlaku: priapism.

Gangguan tisu muskuloskeletal dan penghubung

Jarang: arthralgia, myalgia.

Kajian epidemiologi, yang dilakukan terutamanya pada pesakit berusia 50 tahun ke atas, menunjukkan peningkatan risiko patah tulang pada pesakit yang diberi SSRI. Faktor-faktor yang menyebabkan peningkatan risiko ini tidak diketahui.

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

Biasa: asthenia, kenaikan berat badan.

Sangat jarang berlaku: edema periferal.

GEJALA PENGELUARAN YANG DIHASILKAN PADA PEMBUBARAN

RAWATAN DENGAN PAROXETINE

Biasa: pening, gangguan deria, gangguan tidur, kegelisahan, sakit kepala.

Tidak biasa: pergolakan, mual, gegaran, kekeliruan, berpeluh, ketidakstabilan emosi, gangguan visual, berdebar-debar, cirit-birit, mudah marah.

Penghentian rawatan paroxetine (terutamanya jika tiba-tiba) biasanya membawa kepada gejala penarikan.

Umumnya kejadian ini ringan hingga sederhana dan membatasi diri, namun pada beberapa pesakit mereka mungkin teruk dan / atau berpanjangan. Oleh itu, disarankan agar, jika perawatan dengan paroxetine tidak diperlukan lagi, ada penghentian secara bertahap, yang dilakukan dengan penurunan dosis secara beransur-ansur (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dan bahagian 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang tepat untuk digunakan).

ACARA LUAR BIASA DILAKSANAKAN SELAMA PENGAJIAN KLINIKAL DI PESAKIT UMUR PEDIATRIK

Kejadian buruk berikut diperhatikan:

Tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri meningkat (termasuk percubaan bunuh diri dan ideasi bunuh diri), tingkah laku menyakiti diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan. Pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam percubaan klinikal dengan remaja dengan Gangguan Depresi Utama. Sikap bermusuhan telah berlaku terutama pada kanak-kanak dengan OCD dan terutama pada kanak-kanak di bawah umur 12 tahun.

Kejadian tambahan yang telah diperhatikan adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk menangis dan turun naik mood), kejadian buruk hemoragik, terutama yang mempengaruhi kulit dan membran mukus.

Kejadian yang diperhatikan berikutan penarikan / pengurangan paroxetine adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, turun naik mood, bahaya diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4 Langkah berjaga-jaga amaran khas dan sesuai untuk penggunaan).

Lihat bahagian 5.1 untuk maklumat lebih lanjut mengenai ujian klinikal pediatrik.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala dan tanda

Berdasarkan maklumat yang ada mengenai overdosis dengan paroxetine, margin keselamatan yang besar kelihatan jelas.

Pengalaman dengan overdosis paroxetine menunjukkan bahawa, selain gejala yang dijelaskan dalam bahagian 4.8 Kesan yang tidak diingini, demam dan kontraksi otot yang tidak disengajakan telah dilaporkan.

Pesakit umumnya pulih tanpa sekuel yang serius walaupun dalam keadaan di mana paroxetine diambil sendiri sehingga dos 2000 mg. Kejadian seperti koma atau perubahan ECG kadang-kadang dilaporkan, sangat jarang dengan hasil yang membawa maut, tetapi secara amnya apabila paroxetine diambil bersama dengan ubat psikotropik lain, dengan atau tanpa alkohol.

Rawatan

Tidak ada penawar khusus yang diketahui.

Rawatan harus berdasarkan langkah-langkah umum yang digunakan dalam rawatan overdosis dengan antidepresan. Untuk mengurangkan penyerapan paroxetine, pemberian 20-30 g arang aktif dapat dipertimbangkan, jika mungkin dalam beberapa jam setelah mengambil overdosis. Terapi sokongan dengan pemerhatian yang teliti dan pemantauan kerap terhadap tanda-tanda vital ditunjukkan. Pengurusan pesakit harus mengikuti petunjuk klinikal.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: antidepresan - perencat pengambilan serotonin selektif.

Kod ATC: N06A B05.

Mekanisme tindakan

Paroxetine adalah perencat pengambilan 5-hydroxytryptamine (5-HT; serotonin) yang kuat dan selektif; tindakan antidepresan dan keberkesanannya dalam rawatan gangguan obsesif kompulsif, gangguan kecemasan sosial / fobia sosial, gangguan kecemasan umum, gangguan tekanan pasca-trauma dan gangguan panik dipercayai berkaitan dengan penghambatan pengambilan semula 5-HT otak yang spesifik ini. neuron.

Paroxetine tidak berkaitan secara kimia dengan trisiklik, tetrasiklik dan antidepresan lain yang ada.

Paroxetine mempunyai pertalian yang rendah untuk reseptor kolinergik jenis muskarinik dan kajian pada haiwan menunjukkan hanya sifat antikolinergik yang lemah.

Sesuai dengan selektiviti tindakan ini, beberapa kajian secara in vitro menunjukkan bahawa, tidak seperti antidepresan trisiklik, paroxetine mempunyai pertalian rendah untuk alpha 1, alpha 2 dan beta-adrenoceptors, untuk reseptor dopaminergik (D2), untuk reseptor 5-HT1 dan 5-HT2, dan bagi mereka yang "histamin (H1).

Kekurangan interaksi dengan reseptor postynaptic secara in vitro telah disahkan oleh kajian dalam vivo, yang menunjukkan tidak adanya sifat depresi pada sistem saraf pusat dan sifat hipotensi.

Kesan farmakodinamik

Paroxetine tidak mengubah fungsi psikomotor dan tidak menguatkan kesan kemerosotan etanol.

Sama seperti perencat pengambilan serotonin selektif lain, paroxetine menyebabkan gejala yang berkaitan dengan rangsangan berlebihan reseptor serotonin apabila diberikan kepada haiwan yang sebelumnya dirawat dengan perencat monoamine oksidase (MAO) atau triptofan.

Kajian tingkah laku dan EEG menunjukkan bahawa paroxetine lemah aktif pada dos umumnya lebih tinggi daripada yang diperlukan untuk menghalang pengambilan serotonin. Sifat pengaktifan bukan secara semula jadi "seperti amfetamin". Kajian haiwan menunjukkan bahawa paroxetine ditoleransi dengan baik oleh sistem kardiovaskular.Paxoxetine tidak menyebabkan perubahan tekanan darah, denyut jantung dan ECG yang ketara setelah diberikan kepada subjek yang sihat.

Kajian menunjukkan bahawa paroxetine, tidak seperti antidepresan yang menghalang pengambilan semula noradrenalin, mempunyai kecenderungan yang lebih rendah untuk menghalang kesan antihipertensi guanethidine.

Paroxetine, dalam rawatan gangguan kemurungan, menunjukkan keberkesanan yang setanding dengan antidepresan standard.

Terdapat juga beberapa bukti bahawa paroxetine mungkin mempunyai nilai terapeutik pada pesakit yang tidak responsif terhadap terapi standard.

Pemberian dos pada waktu pagi tidak memberi kesan buruk terhadap kualiti atau jangka waktu tidur. Selain itu, pesakit boleh melaporkan tidur yang lebih baik ketika mereka bertindak balas terhadap terapi paroxetine.

Analisis risiko bunuh diri dewasa

Analisis khusus paroxetine terhadap ujian klinikal yang dilakukan dibandingkan dengan plasebo pada pesakit dewasa dengan gangguan psikiatri menunjukkan kekerapan tingkah laku bunuh diri yang lebih tinggi pada orang dewasa muda (berumur 18 hingga 24 tahun) yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan plasebo (2.19% berbanding 0.92%) . Pada kumpulan usia yang lebih tua, tidak ada peningkatan yang diperhatikan. Pada orang dewasa (dari semua peringkat umur) dengan gangguan kemurungan utama, terdapat peningkatan kekerapan tingkah laku bunuh diri pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine berbanding dengan plasebo (0.32% berbanding 0.05%); semua kejadian adalah cubaan membunuh diri. Walau bagaimanapun, sebahagian besar percubaan untuk paroxetine (8 dari 11) berlaku pada orang dewasa muda (lihat juga bahagian 4.4).

Tindak balas dos

Dalam kajian dos tetap, kurva tindak balas dos tidak berubah, menunjukkan tidak ada kelebihan keberkesanan dalam penggunaan dos yang lebih tinggi daripada yang disarankan. Namun, terdapat beberapa data klinikal yang menunjukkan bahawa kenaikan dos berikutnya mungkin bermanfaat bagi sesetengah pesakit.

Keberkesanan jangka panjang

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam kemurungan ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 52 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (20-40 mg sehari) berlaku pada 12% kes, berbanding 28% kes pada pesakit yang mengambil plasebo.

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan OCD diperiksa dalam tiga kajian penyelenggaraan 24 minggu, yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh. Dalam salah satu daripada tiga kajian tersebut, perbezaan yang signifikan dicapai dalam bahagian pesakit dengan kambuh antara paroxetine ( 38%) dan plasebo (59%).

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan panik ditunjukkan dalam kajian penyelenggaraan 24 minggu yang dirancang untuk menilai pencegahan kambuh: kambuh pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine (10-40 mg sehari) berlaku dalam 5% kes, berbanding kepada 30% pesakit yang mengambil plasebo. Ini disokong oleh kajian penyelenggaraan selama 36 minggu.

Keberkesanan jangka panjang paroxetine dalam rawatan gangguan kecemasan sosial dan umum dan gangguan tekanan pasca trauma belum cukup ditunjukkan.

Kejadian buruk yang diperhatikan dalam Ujian Klinikal pada Pesakit Pediatrik

Semasa ujian klinikal jangka pendek (sehingga 10-12 minggu) pada kanak-kanak dan remaja, kejadian buruk berikut telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan dengan kejadian sekurang-kurangnya dua kali ganda berbanding dengan plasebo: peningkatan tingkah laku yang berkaitan dengan bunuh diri (termasuk percubaan bunuh diri dan pemikiran bunuh diri), tingkah laku mencederakan diri sendiri dan peningkatan sikap bermusuhan.

Fikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri terutama diperhatikan dalam ujian klinikal pada remaja dengan Gangguan Depresi Utama. Peningkatan sikap bermusuhan terutama berlaku pada kanak-kanak dengan OCD, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun. Kejadian tambahan yang lebih kerap diperhatikan dalam kumpulan paroxetine daripada kumpulan plasebo adalah: penurunan selera makan, gegaran, berpeluh, hiperkinesis, pergolakan, ketidakupayaan emosi (termasuk menangis dan turun naik mood).

Dalam kajian di mana rejimen tirus digunakan, gejala yang dilaporkan semasa fasa meruncing atau setelah penghentian paroxetine, diamati dengan frekuensi sekurang-kurangnya 2% pesakit dan kejadian yang berlaku dengan sekurang-kurangnya dua kali kejadian plasebo, adalah: ketidakupayaan emosi (termasuk menangis, perubahan mood, bahaya diri, pemikiran bunuh diri dan percubaan bunuh diri), kegelisahan, pening, mual dan sakit perut (lihat bahagian 4.4 Langkah berjaga-jaga amaran khas dan sesuai untuk digunakan).

Dalam lima kajian kumpulan selari yang berlangsung dari lapan minggu hingga lapan bulan, kejadian buruk berkaitan pendarahan, terutamanya pada kulit dan membran mukus, diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan paroxetine dengan frekuensi 1.74% dari frekuensi 0., 74% diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan plasebo.

05.2 Sifat farmakokinetik

Penyerapan

Paroxetine diserap dengan baik selepas pemberian oral dan menjalani metabolisme lulus pertama.

Oleh kerana metabolisme lulus pertama, jumlah paroxetine yang terdapat dalam peredaran sistemik kurang daripada yang diserap dari saluran gastrointestinal. Sekiranya peningkatan beban badan berikutan dos tunggal yang lebih tinggi atau banyak dos, tepu separa kesan lulus pertama dan pengurangan pembebasan plasma berlaku. Ini menyebabkan peningkatan kepekatan plasma paroxetine yang tidak proporsional dan oleh itu parameter farmakokinetik tidak tetap, mengakibatkan kinetik bukan linier, namun tidak linieritas umumnya sederhana dan terhad kepada subjek yang mencapai tahap plasma rendah pada dos rendah.

Tahap keadaan stabil sistemik dicapai dalam 7-14 hari sejak permulaan rawatan dengan formulasi pelepasan segera atau terkawal dan farmakokinetik nampaknya tidak berubah semasa rawatan jangka panjang.

Pembahagian

Paroxetine diedarkan secara meluas dalam tisu dan perhitungan farmakokinetik menunjukkan bahawa hanya 1% dari paroxetine yang terdapat di dalam tubuh terdapat di dalam plasma. Kira-kira 95% paroxetine yang terdapat dalam plasma terikat pada protein pada kepekatan terapeutik.

Tidak ada korelasi yang ditunjukkan antara kepekatan plasma paroxetine dan kesan klinikal (kejadian buruk dan keberkesanan).

Peralihan ke dalam susu ibu manusia, dan ke janin haiwan makmal, berlaku dalam jumlah kecil.

Metabolisme

Metabolit utama paroxetine adalah produk pengoksidaan dan metilasi polar dan konjugasi, yang mudah dibersihkan. Memandangkan kurangnya aktiviti farmakologi mereka, mereka sangat tidak mungkin menyumbang kepada kesan terapi paroxetine.

Metabolisme tidak menjejaskan selektiviti tindakan paroxetine pada pengambilan semula serotonin neuron.

Penghapusan

Perkumuhan kencing dari paroxetine yang tidak berubah umumnya kurang dari 2%, sedangkan metabolit sekitar 64% dari dos. Kira-kira 36% dari dos diekskresikan pada najis, mungkin melalui hempedu, yang mana paroxetine yang tidak berubah mewakili kurang dari "1% daripada dos. Oleh itu, paroxetine hampir sepenuhnya dihilangkan oleh metabolisme.

Ekskresi metabolit bersifat biphasic, yang pada awalnya merupakan hasil metabolisme pass pertama dan kemudian dikendalikan oleh penghapusan paroxetine secara sistemik.

Separuh hayat penyingkiran berubah-ubah tetapi umumnya kira-kira satu hari.

Populasi pesakit khas

Kekurangan orang tua dan buah pinggang / hepatik

Peningkatan kepekatan plasma paroxetine telah diperhatikan pada subjek tua dan pada subjek dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dan pada subjek dengan kekurangan hati, tetapi julat kepekatan plasma serupa dengan subjek dewasa yang sihat.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian toksikologi dilakukan pada monyet rhesus dan tikus albino; pada kedua spesies profil metaboliknya serupa dengan yang dijelaskan pada manusia. Seperti yang diharapkan dengan amina lipofilik, termasuk antidepresan trisiklik, fosfolipidosis dikesan pada tikus. julat dos klinikal yang disyorkan.

Karsinogenisiti: Dalam kajian dua tahun yang dilakukan pada tikus dan tikus, paroxetine tidak menunjukkan kesan karsinogenik.

Genotoksisitas: Genotoksisitas tidak diperhatikan dalam beberapa siri ujian secara in vitro Dan dalam vivo.

Kajian ketoksikan pembiakan pada tikus menunjukkan bahawa paroxetine mempengaruhi kesuburan lelaki dan wanita dengan mengurangkan indeks kesuburan dan kadar kehamilan.Dalam tikus, kematian bayi yang lebih tinggi dan penuaan yang tertunda diperhatikan. Kesan yang terakhir kemungkinan berkaitan dengan ketoksikan ibu dan tidak dianggap sebagai kesan langsung pada janin / bayi.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Hydroxypropylbetadex

Sukrosa

Rasa anise (anethole, air, etil alkohol)

Natrium benzoat E 211

Air yang disucikan

Asid hidroklorik 1N

06.2 Ketidaksesuaian

Tiada.

06.3 Tempoh sah

3 tahun di dalam bekas yang belum dibuka.

30 hari selepas pertama kali membuka botol 30 ml.

60 hari selepas pertama kali membuka botol 60 ml.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Produk ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Botol kaca amber yang mengandungi 30 ml atau 60 ml larutan, ditutup dengan penutup skru aluminium putih. Penitis kaca dengan penutup polipropilena kalis kanak-kanak dilekatkan pada botol.