Bahan aktif: Vaksin konjugasi kumpulan C Meningokokus
MENJUGATE 10 mikrogram serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan
Petunjuk Mengapa Menjugate digunakan? Untuk apa itu?
Menjugate adalah vaksin yang digunakan untuk mencegah penyakit yang disebabkan oleh bakteria Neisseria meningitidis kumpulan C (juga disebut kumpulan C meningococcus). Vaksin berfungsi dengan merangsang tubuh pesakit untuk menghasilkan perlindungan sendiri (antibodi) terhadap bakteria menigokokus kumpulan C ini.
Kumpulan C Neisseria meningitidis boleh menyebabkan jangkitan serius yang kadang-kadang boleh mengancam nyawa, seperti meningitis dan septikemia (jangkitan darah).
Vaksin ini digunakan untuk imunisasi aktif kanak-kanak dari usia 2 bulan, remaja dan dewasa dan hanya memberi perlindungan terhadap bakteria meningokokus kumpulan C. Ia tidak melindungi daripada kumpulan lain (strain) bakteria meningokokus atau agen lain yang boleh menyebabkan meningitis atau septikemia (jangkitan darah) Sekiranya pada bila-bila masa anda atau anak anda mengalami kesakitan atau kekakuan di leher atau ketidakselesaan yang disebabkan oleh cahaya (fotofobia), mengantuk atau kekeliruan, bintik-bintik seperti lebam merah atau keunguan pada kulit tidak hilang semasa anda menekan mereka, anda harus segera menghubungi doktor atau bilik kecemasan terdekat.
Vaksin ini tidak boleh menyebabkan meningitis jenis C (penyakit meningokokus kumpulan C).
Vaksin ini mengandungi protein (disebut CRM197) dari bakteria yang menyebabkan difteria.
Menjugate tidak melindungi daripada difteria. Ini bermaksud bahawa anda (atau anak anda) untuk dilindungi daripada difteria anda mesti menerima vaksin yang berbeza apabila ini ditentukan dalam jadual vaksinasi atau apabila disyorkan oleh doktor anda.
Kontraindikasi Semasa Menjugate tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Menjugate jika anda atau anak anda
- anda alah kepada bahan aktif atau bahan Menjugate lain (lihat bahagian 6)
- alah kepada toksoid difteria (bahan juga terdapat dalam vaksin lain)
- sebelum ini menunjukkan sebarang gejala alergi selepas vaksinasi dengan Menjugate
- mempunyai demam tinggi. Dalam kes ini, mungkin perlu menangguhkan vaksinasi dengan Menjugate
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Menjugate
Berhati-hati dengan Menjugate jika anda atau anak anda
- menderita hemofilia atau keadaan lain yang menghalang darah dari pembekuan dengan betul (contohnya kepekatan platelet yang terlalu rendah yang disebut trombositopenia) atau mengambil ubat-ubatan yang boleh mempengaruhi pembekuan darah
- mempunyai sistem kekebalan tubuh yang lemah dengan alasan apa pun (contohnya jika anda atau anak anda tidak menghasilkan antibodi dengan berkesan atau jika anda atau anak anda mengambil ubat yang mengurangkan tindak balas imun terhadap jangkitan, seperti ubat antikanker atau kortikosteroid dosis tinggi)
- anda telah mengeluarkan limpa anda atau anda diberitahu bahawa limpa anda tidak berfungsi sebagaimana mestinya
- menghidap penyakit berjangkit atau demam (contohnya sakit tekak, batuk, selesema atau selesema)
- mempunyai "berumur lebih dari 65 tahun
- menderita penyakit buah pinggang di mana sejumlah besar protein dikeluarkan dalam air kencing (disebut sindrom nefrotik). Terdapat laporan pengaktifan semula sindrom ini setelah vaksinasi.
Sebelum menerima dos Menjugate, anda (atau anak anda) harus diminta untuk mendapatkan maklumat terperinci mengenai sejarah kesihatan dan kesihatan diri dan keluarga anda. Status imunisasi anda atau anak anda dan apa-apa kesan sampingan yang berlaku selepas vaksinasi harus dilaporkan kepada doktor atau jururawat anda kerana mungkin tidak sesuai untuk anda (atau anak anda). Dalam beberapa keadaan, vaksin mungkin diberikan kepada anda (atau anak anda) tetapi mungkin tidak memberikan perlindungan yang tinggi terhadap jangkitan yang disebabkan oleh bakteria meningokokus kumpulan C.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Menjugate
Beritahu doktor atau jururawat anda jika anda (atau anak anda) menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Menjugate dapat diberikan pada masa yang sama dengan vaksinasi lain tetapi dalam hal ini vaksin suntikan lain harus diberikan menggunakan tempat suntikan yang berbeza, lebih baik di lengan atau kaki selain dari tempat suntikan Menjugate.
Vaksin yang boleh diberikan secara serentak termasuk:
- Polio (vaksin poliomielitis oral atau suntikan)
- Vaksin difteria dan Tetanus sendiri atau digabungkan dengan vaksin batuk rejan
- Vaksin Hemophilus influenzae jenis b (Hib)
- vaksin untuk hepatitis B diberikan sendiri atau bersama dengan vaksin terhadap Difteria, Tetanus, Haemophilus influenzae tipe b, vaksin yang tidak aktif terhadap Poliomyelitis dan Pertussis
- vaksin campak, gondok dan rubella (MMR) gabungan
- Vaksin konjugasi pneumokokus Vaksin lain ini harus diberikan mengikut jadual vaksinasi semasa.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau jururawat anda sebelum anda diberi Menjugate. Walau bagaimanapun, doktor atau jururawat anda mungkin menasihati anda untuk diberi Menjugate jika anda berisiko tinggi mendapat jangkitan meningokokus kumpulan C.
Memandu dan menggunakan mesin
Anda mungkin mengalami pening / vertigo atau kesan sampingan lain setelah menerima vaksin. Ini boleh mengganggu kemampuan anda untuk memandu atau menggunakan mesin. Jangan memandu atau mengendalikan mesin sehingga anda mengetahui apa kesan pentadbiran Menjugate kepada anda.
Menjugate mengandungi kurang daripada 1 mmol sodium (23 mg) setiap dos, jadi praktikalnya bebas natrium.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Menjugate: Dos
Menjugate akan diberikan oleh doktor atau jururawat anda.
Vaksin biasanya diberikan ke otot paha pada kanak-kanak berumur 12 bulan dan ke otot deltoid pada kanak-kanak, remaja dan orang dewasa yang lebih tua.
Doktor atau jururawat anda akan berhati-hati untuk tidak memberikan vaksin ke dalam saluran darah dan akan memastikan untuk menyuntikkannya ke otot dan tidak ke tisu kulit.
Untuk kanak-kanak berumur 12 bulan dan lebih tua, remaja dan dewasa: Dos tunggal (0.5 ml) vaksin disyorkan.
Untuk kanak-kanak dari 2 bulan hingga 12 bulan: dua dos Menjugate yang mesti diberikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua bulan.
Untuk menjaga perlindungan, anak-anak yang menjalani jadual vaksinasi primer (dua dos) kemudiannya harus mendapat dosis penggalak. Doktor anda akan memberitahu anda bila dos ini harus diberikan kepada anak anda.
Untuk maklumat mengenai penggabungan vaksin, lihat bahagian untuk doktor dan profesional penjagaan kesihatan di akhir risalah pakej ini.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Menjugate, tanyakan kepada doktor atau jururawat anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Menjugate
Oleh kerana Menjugate akan diberikan oleh doktor atau jururawat dan setiap suntikan terdiri daripada dos tunggal 0.5 ml, sangat tidak mungkin anda atau anak anda akan menerima overdosis vaksin.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai jumlah vaksin yang diberikan kepada anda atau anak anda, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Menjugate
Seperti semua ubat, Menjugate boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
Sekiranya anda mengalami reaksi alergi yang serius (kekerapan rata-rata tindak balas tersebut kurang dari 1 dalam setiap 10.000 pesakit) sila laporkan segera kepada doktor anda atau segera pergi / bawa anak anda ke bilik kecemasan terdekat kerana ini mungkin diperlukan. menolong.
Gejala tindak balas alahan yang teruk boleh merangkumi:
- bengkak bibir, mukosa mulut, tekak (yang boleh menyebabkan kesukaran menelan)
- kesukaran bernafas dengan mengi dan batuk
- ruam kulit dan pembengkakan tangan, kaki dan pergelangan kaki
- kehilangan kesedaran
- penurunan tekanan darah Reaksi yang sangat jarang berlaku mungkin berlaku segera atau tidak lama selepas vaksinasi dan biasanya cepat sembuh setelah diberikan rawatan yang sesuai.
Reaksi jenis alahan lain mungkin bermula beberapa hari selepas vaksin diberikan.
Ini termasuk:
- ruam kulit, kadang-kadang dengan bintik-bintik atau tompok-tompok gatal, ungu
- ruam dengan lepuh yang juga boleh menyebabkan ulserasi mukosa mulut dan sekitar organ genital. Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan semasa ujian klinikal biasanya berlangsung selama satu atau dua hari dan umumnya tidak serius.
Kesan sampingannya adalah:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Dalam semua kumpulan umur: kemerahan, bengkak dan ketegangan / sakit di tempat suntikan. Jenis reaksi ini secara amnya tidak memerlukan rawatan perubatan. Kemerahan atau bengkak sekurang-kurangnya 3 cm dan rasa sakit untuk mengganggu pergerakan jarang dilihat selama lebih dari 48 jam
- Bayi: muntah
- Bayi dan anak kecil: mudah marah, mengantuk, gangguan tidur, hilang selera makan dan cirit-birit
- Kanak-kanak dari 10 hingga 13 tahun: sakit kepala
- Kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua: malaise umum
- Orang dewasa: sakit otot dan sendi, loya
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Dalam semua kumpulan umur: demam (tetapi jarang teruk)
- Bayi dan anak kecil: menangis
- Anak kecil: muntah
- Kanak-kanak dari 6 hingga 10 tahun: sakit kepala
Kesan sampingan lain yang dilaporkan semasa jadual vaksinasi biasa termasuk:
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
Kumpulan umur yang berbeza:
- Kelenjar getah bening yang diperbesar
- Vertigo / pening
- Pengsan
- Rasa kebas
- Sensasi kesemutan atau tusukan
- Pengurangan sementara dalam nada otot
- Gangguan visual dan kepekaan terhadap cahaya. Jenis kejadian seperti ini biasanya berlaku bersamaan dengan sakit kepala dan pening / pening.
Walaupun kejang telah dilaporkan sangat jarang setelah vaksinasi dengan Menjugate, ada kemungkinan beberapa kes ini pada remaja dan orang dewasa pingsan. Pada bayi dan kanak-kanak yang lebih muda, sawan biasanya dikaitkan dengan demam tinggi. Sebilangan besar pesakit pulih dengan cepat.
Kes-kes jarang keadaan berulang yang disebut sindrom nefrotik telah dilaporkan berikutan pemberian vaksin ini.
Pada bayi yang dilahirkan sangat pramatang (pada minggu ke-28 kehamilan atau lebih awal), selang nafas yang lebih lama daripada biasa mungkin berlaku selama dua hingga tiga hari selepas vaksinasi.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui Badan Perubatan Itali di: http: //www.agenziafarmaco. .Gov .it / en / bertanggungjawab Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan vaksin ini dari jarak dan pandangan kanak-kanak.
Jangan gunakan Menjugate selepas tarikh luput yang tertera di kadbod. Vaksin terdiri daripada dua botol yang masing-masing mungkin ditandakan dengan tarikh luput yang berbeza. Kotak dan SEMUA kandungannya mesti dibuang ketika tarikh luput yang tertera di dalam kotak tersebut tercapai. Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C). Jangan beku. Simpan botol dalam kadbod asal untuk melindungi dari cahaya.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya doktor atau jururawat anda bagaimana membuang ubat-ubatan yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa yang mengandungi Menjugate
Satu dos (0.5 ml vaksin yang disusun semula) mengandungi jumlah bahan aktif berikut:
10 mikrogram kumpulan C Neisseria meningitidis oligosakarida (strain C11) secara kimia disambungkan kepada 12.5 - 25 mikrogram protein Corynebacterium diphteriae CRM197.
Bahan aktif diserap pada aluminium hidroksida (0.3 - 0.4 mg Al 3+) dalam 0.5 ml (1 dos) vaksin yang disusun semula.
Bahan-bahan lain dari serbuk yang terdapat di dalam botol adalah: manitol, natrium dihidrogen fosfat monohidrat dan disodium fosfat heptahidrat.
Bahan pelarut aluminium hidroksida lain yang terdapat di dalam botol adalah: natrium klorida dan air untuk suntikan (lihat juga bahagian akhir 2).
Penerangan tentang rupa Menjugate dan kandungan peknya
Menjugate terdiri daripada serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan.
Setiap dos Menjugate tersedia dengan dua botol:
- Botol yang mengandungi bahan aktif dalam bentuk serbuk putih atau putih
- Satu botol berisi pelarut aluminium hidroksida dalam bentuk suspensi putih opalescent Kandungan kedua-dua botol mesti dicampurkan sebelum pemberian vaksin.
Saiz pek: 1, 5 dan 10 dos. Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Tarikh akhir "> Maklumat untuk kakitangan kesihatan
Maklumat berikut hanya ditujukan untuk profesional penjagaan kesihatan:
Penggabungan semula vaksin
Vaksin lyophilized mesti disediakan dengan penggabungan semula dengan pelarut aluminium hidroksida.
Goncangkan botol dengan lembut yang mengandungi pelarut aluminium hidroksida.
Tarik penggantungan 0.6 ml dan gunakan untuk menyusun semula vaksin meningokokus C konjugasi CRM197 yang terkandung di dalam botol lain. Goncangkan perlahan-lahan botol cecair yang disusun semula sehingga vaksin larut sepenuhnya (ini akan memastikan pengikatan antigen ke pelengkap. Menggunakan jarum baru berkaliber yang sesuai, keluarkan 0.5 ml produk yang disusun semula, pastikan tidak ada gelembung udara yang terbentuk.
Selepas penggabungan semula, vaksin disajikan sebagai suspensi yang sedikit opalescent, tidak berwarna atau sedikit kekuningan, bebas dari zarah asing yang kelihatan. Sekiranya terdapat zarah asing yang diperhatikan atau penampilan vaksin yang disusun semula berbeza dari yang dijelaskan, buang vaksin.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
MENJUJUR
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Satu dos (0.5 ml vaksin yang disusun semula) mengandungi:
Oligosakarida dari Neisseria meningitidiskumpulan C (regangan 11): 10 mcg
Bersambung dengan
Protein Corynebacterium diphtheriae CRM197 : dari 12.5 hingga 25.0 mcg
diserap pada aluminium hidroksida dari 0.3 hingga 0.4 mg Al3 +
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Serbuk dan pelarut untuk penggantungan untuk suntikan.
Serbuk (botol): putih hingga putih
Suspensi (picagari): putih opalescent
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Imunisasi aktif kanak-kanak dari usia 2 bulan, remaja dan dewasa, untuk pencegahan jangkitan invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis kumpulan C.
Penggunaan Menjugate mesti dibuat berdasarkan cadangan rasmi.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Menjugate pada kanak-kanak yang berumur kurang dari 2 bulan belum terbukti.
Imunisasi primer
Kanak-kanak dari 2 bulan hingga 12 bulan: dua dos, masing-masing 0,5 ml, yang harus diberikan dengan selang waktu sekurang-kurangnya dua bulan (lihat bahagian 4.5. Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain).
Kanak-kanak berumur lebih dari 12 bulan: dos tunggal 0.5 ml.
Dos penggalak
Dianjurkan agar dosis penggalak diberikan kepada anak-anak setelah menyelesaikan jadual vaksinasi utama. Masa pemberian dos ini harus sesuai dengan cadangan rasmi yang tersedia.
Maklumat mengenai tindak balas dosis penggalak dan pemberian bersama dengan vaksin pediatrik lain disediakan di bahagian 5.1 dan 4.5, masing-masing.
Keperluan untuk dosis penggalak pada subjek yang sudah diimunisasi dengan satu dos (iaitu subjek yang berusia lebih dari 12 bulan sebelumnya diimunisasi) belum dapat dipastikan (lihat bahagian 5.1).
Remaja dan orang dewasa
Menjugate harus diberikan sebagai suntikan 0.5 ml tunggal.
Warga emas
Tidak ada data yang tersedia untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas (lihat bahagian 5.1).
Tidak ada data yang tersedia mengenai penggunaan vaksin anti meningokokus konjugat kumpulan C yang berlainan untuk vaksinasi primer atau untuk dosis penggalak. Sekiranya boleh, vaksin yang sama harus selalu digunakan.
Kaedah pentadbiran
Langkah berjaga-jaga yang harus diambil sebelum mengendalikan atau mentadbir produk ubat.
Suntikan intramuskular. Vaksin (0,5 ml) telah diformulasikan untuk pentadbiran intramuskular yang mendalam, lebih baik di kawasan anterolateral paha pada kanak-kanak di bawah 12 bulan dan di kawasan deltoid pada kanak-kanak berusia lebih dari 12 bulan, remaja dan orang dewasa.
Vaksin tidak boleh disuntik secara intravena, subkutan atau intradermal.
Menjugate tidak boleh dicampurkan dalam picagari yang sama dengan vaksin lain. Sekiranya terdapat banyak vaksin, suntikan harus dilakukan di lokasi yang berlainan (lihat bahagian 4.5).
Untuk arahan mengenai penggabungan semula produk ubat sebelum pentadbiran, lihat bahagian 6.6.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, termasuk toksoid difteria.
Subjek yang menunjukkan tanda-tanda hipersensitiviti berikutan pentadbiran Menjugate sebelumnya.
Seperti vaksin lain, pemberian Menjugate harus ditunda pada subjek dengan gejala demam akut.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Sebelum menyuntik sebarang vaksin, orang yang memberikannya mesti mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya untuk mengelakkan reaksi alahan atau reaksi lain. Seperti semua vaksin suntikan, rawatan dan pengawasan perubatan yang sesuai harus selalu tersedia sekiranya terdapat reaksi anafilaksis yang jarang berlaku setelah pemberian vaksin.
Sebelum memberi sebarang dos Menjugate, ibu bapa atau penjaga harus ditanya mengenai sejarah peribadi, sejarah keluarga, dan keadaan kesihatan terkini, termasuk vaksinasi sebelumnya, keadaan kesihatan semasa dan sebarang reaksi. Kejadian buruk yang berlaku berikutan imunisasi sebelumnya.
Kelebihan vaksinasi dengan vaksin konjugasi kumpulan C meningokokus perlu dikaji semula berdasarkan kejadian jangkitan yang disebabkan oleh N. meningitidis kumpulan C dalam populasi tertentu sebelum pelaksanaan kempen imunisasi yang luas.
Menjugate tidak melindungi daripada jangkitan meningokokus yang disebabkan oleh bakteria meningokokus selain daripada kumpulan C (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, atau Z, termasuk yang tidak ditaip) . Perlindungan sepenuhnya terhadap jangkitan yang disebabkan oleh kumpulan meningokokus tidak dapat dijamin.
Belum ada data mengenai penggunaan vaksin untuk mengawal permulaan penyakit setelah terdedah.
Pada subjek dengan pengeluaran antibodi yang tidak mencukupi, vaksinasi mungkin tidak memberikan tindak balas antibodi pelindung yang mencukupi. Walaupun jangkitan HIV bukanlah suatu kontraindikasi, Menjugate belum dinilai secara khusus pada subjek yang dikompromikan oleh imun. Individu dengan kekurangan pelengkap atau dengan asplenia fungsional atau anatomi mungkin mempunyai tindak balas imunologi terhadap vaksin konjugat kumpulan C meningokokus; namun tahap perlindungan yang dapat diperoleh tidak diketahui.
Walaupun gejala meningisme, seperti sakit leher / kekakuan atau fotofobia, telah dilaporkan, tidak ada bukti bahawa vaksin boleh menyebabkan meningitis meningokokus C. Oleh itu, pengawasan perubatan harus dilakukan untuk kemungkinan meningitis..
Vaksin konjugasi yang mengandungi Cross Reacting Material Protein (CRM197) tidak boleh dianggap sebagai agen imunisasi terhadap difteria. Oleh itu, tidak ada perubahan yang harus dilakukan terhadap jadual pemberian vaksin yang mengandungi difteria anatoxin.
Sekiranya terdapat jangkitan akut atau gejala demam, tunda pemberian Menjugate, kecuali jika menurut penilaian doktor, penangguhan tersebut boleh mengakibatkan risiko yang lebih besar. Keadaan sekunder tanpa demam, seperti jangkitan pernafasan atas yang ringan, umumnya bukan alasan yang mencukupi untuk menangguhkan imunisasi.
Apabila siri imunisasi utama dilakukan pada bayi yang sangat pramatang (lahir pada usia kehamilan 28 minggu atau lebih awal), potensi risiko apnea dan keperluan untuk memantau pernafasan selama 48-72 jam setelah vaksinasi harus dipertimbangkan. Terutama untuk anak-anak yang sebelumnya sejarah kegagalan pernafasan.
Oleh kerana manfaat vaksinasi pada kumpulan kanak-kanak ini tinggi, vaksinasi tidak boleh ditangguhkan atau ditunda.
Vaksin tidak boleh disuntik secara intravena, subkutan atau intradermal.
Menjugate belum dinilai pada subjek dengan trombositopenia atau dengan gangguan pendarahan. Pada subjek yang berisiko pendarahan berikutan suntikan intramuskular, nisbah risiko-manfaat mesti dinilai.
Ibu bapa harus dimaklumkan mengenai jadual imunisasi vaksin ini. Nasihatkan ibu bapa atau penjaga untuk mengambil langkah berjaga-jaga yang sewajarnya, seperti penggunaan antipiretik, dan tekankan pentingnya melaporkan sebarang reaksi buruk.
Penutup kon picagari mungkin mengandungi getah asli kering 10%. Walaupun risiko mengembangkan reaksi alergi terhadap susu getah sangat rendah, profesional kesihatan digalakkan untuk mempertimbangkan risiko manfaat sebelum memberikan vaksin kepada pesakit dengan riwayat hipersensitiviti lateks yang diketahui.
Tidak ada data untuk orang dewasa berumur 65 tahun ke atas.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Menjugate tidak boleh dicampurkan dalam picagari yang sama dengan vaksin lain.
Sekiranya dua atau lebih vaksin diberikan pada masa yang sama, ia harus diberikan di tempat suntikan yang berbeza, lebih baik pada lengan atau kaki yang berbeza.
Pentadbiran Menjugate secara serentak (tetapi, untuk vaksin suntikan, di tempat suntikan yang berbeza) dengan vaksin berikut, dalam kajian klinikal tidak mengurangkan tindak balas imunologi terhadap mana-mana antigen ini:
-Polio (vaksin polio [IPV] dan oral [OPV] tidak aktif);
- Difteria [D] dan toksoid Tetanus [T] secara bersendirian atau digabungkan dengan Pertussis selular [wP] atau aselular [aP];
- Vaksin konjugasi "Haemophilus influenzae taip b [Hib];
- Vaksin Hepatitis B [HBV] diberikan sendiri atau bersama dengan vaksin terhadap D, T, Hib, IPV dan aP;
- Gabungan vaksin campak, gondok dan rubela;
-Vaksin pneumokokus konjugasi hepatavalen (Prevenar). Pada bayi usia rata-rata 2, 4.5 dan 6.5 bulan, kesan terhadap tindak balas kekebalan pemberian bersama Menjugate dengan vaksin konjugat pneumokokus heptavalen (Prevenar) dan vaksin heksavalen [DTaP-HBV-IPV-Hib] dinilai . Kemungkinan gangguan imun dengan kad vaksinasi primer lain belum dinilai.
Variasi kecil dalam kaedah geometri titer antibodi (GMT) diperhatikan dalam kajian klinikal yang dilakukan; namun, kesesuaian klinikal pemerhatian ini belum dapat dipastikan.
Dalam beberapa kajian dengan vaksin yang berbeza, pemberian bersamaan vaksin konjugasi kumpulan C meningokokus dengan kombinasi yang mengandungi komponen aP (dengan atau tanpa IPV, antigen permukaan hepatitis B atau vaksin konjugat Hib) telah menunjukkan perubahan dalam geometri rata-rata titer bakterisida lebih rendah daripada ketika diberikan secara berasingan atau serentak dengan vaksin pertusis selular. Aspek yang mencapai tahap bakteria sekurang-kurangnya 1: 8 atau 1: 128 tidak terjejas.
Potensi implikasi pemerhatian ini pada jangka masa perlindungan belum diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Tidak ada data mengenai penggunaan vaksin ini pada wanita hamil. Kajian yang dilakukan pada arnab pada tahap kehamilan yang berlainan tidak melaporkan risiko kepada janin berikutan pemberian Menjugate. Walau bagaimanapun, mengingat tahap keparahan jangkitan meningokokus pada kumpulan tersebut. , kehamilan tidak boleh mengecualikan vaksinasi apabila risiko pendedahan ditentukan dengan jelas.
Masa makan
Tidak ada data mengenai keselamatan penggunaan vaksin semasa menyusui. Sebelum memutuskan sama ada untuk memberi imun semasa menyusu, nisbah risiko-manfaat harus dinilai.
Kesuburan
Kemerosotan kesuburan belum dinilai dalam kajian manusia atau haiwan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Pusing jarang dilaporkan setelah vaksinasi. Ini boleh menjejaskan kemampuan memandu atau menggunakan mesin buat sementara waktu.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Jadual tindak balas buruk
Di setiap kelas frekuensi, tindak balas buruk ditunjukkan mengikut penurunan keparahan. Frekuensi ditakrifkan seperti berikut:
Sangat biasa (≥1 / 10)
Biasa (≥1 / 100,
Tidak biasa (≥1 / 1,000 hingga
Jarang (≥1 / 10,000,
Sangat jarang (
Tidak diketahui (frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
Reaksi buruk yang dikesan semasa ujian klinikal
Reaksi buruk yang dilaporkan dalam semua kumpulan umur disenaraikan di bawah.
Reaksi buruk dicatatkan pada hari vaksinasi dan pada hari-hari berikutnya, selama sekurang-kurangnya 3 hari dan hingga maksimum 6. Sebilangan besar reaksi membatasi diri dan hilang pada hari-hari berikutnya.
Dalam semua kumpulan umur, reaksi di tempat suntikan (termasuk kemerahan, bengkak dan ketegangan / kesakitan) sangat biasa (antara 1 dari 3 pada kanak-kanak yang lebih tua hingga 1 dari 10 kanak-kanak prasekolah). Walau bagaimanapun, reaksi ini biasanya tidak berkaitan dengan klinikal. Kemerahan atau pembengkakan sekurang-kurangnya 3 cm dan rasa sakit yang mengganggu pergerakan selama lebih dari 48 jam ketika dinilai jarang terjadi.
Demam dengan suhu sekurang-kurangnya 38.0 ° C adalah perkara biasa (antara 1 dari 20 pada bayi dan anak kecil hingga 1 dari 10 kanak-kanak prasekolah) tetapi umumnya suhu tidak melebihi 39.1 ° C terutama pada subjek yang berumur lebih dewasa.
Gejala seperti menangis dan muntah (pada anak kecil) sering dilaporkan setelah vaksinasi pada bayi dan anak kecil. Gejala yang sangat biasa pada bayi selepas vaksinasi adalah: mudah marah, mengantuk, gangguan tidur, hilang selera makan, cirit-birit dan muntah. Belum ditunjukkan apakah gejala ini disebabkan oleh Menjugate atau oleh vaksin lain yang diberikan pada masa yang sama, khususnya DTP.
Reaksi buruk yang sangat biasa dilaporkan termasuk myalgia dan arthralgia pada orang dewasa. Somnolence biasanya dilaporkan pada anak-anak yang lebih muda. Sakit kepala sangat biasa pada kanak-kanak sekolah menengah dan biasa pada kanak-kanak sekolah rendah.
Reaksi buruk yang dilaporkan pada semua peringkat umur
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, bengkak dan ketegangan / kesakitan)
Biasa: Demam ≥38.0 ° C
Reaksi tambahan yang dilaporkan pada bayi (tahun pertama kehidupan) dan anak kecil (tahun kedua kehidupan)
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: Cirit-birit, anoreksia, muntah (pada bayi)
Biasa: Muntah (pada kanak-kanak kecil)
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: Kerengsaan, mengantuk, gangguan tidur
Perbandaran: Menangis
Reaksi tambahan yang dilaporkan pada kanak-kanak dan orang dewasa yang lebih tua
Gangguan saluran gastrousus
Sangat biasa: Mual (dewasa)
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat biasa: Myalgia dan arthralgia
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
Sangat biasa: Malaise, sakit kepala (pada kanak-kanak sekolah menengah)
Biasa: Sakit kepala (pada kanak-kanak sekolah rendah)
Reaksi buruk yang dikesan oleh farmakovigilance semasa pemasaran vaksin (untuk semua kumpulan umur)
Reaksi yang paling sering dilaporkan semasa pengawasan pasca pemasaran termasuk pening, demam, sakit kepala, mual, muntah dan pingsan.
Kekerapan tindak balas yang disenaraikan di bawah berkaitan dengan kes yang dilaporkan secara spontan untuk vaksin yang dipertimbangkan dan untuk vaksin konjugasi kumpulan C meningokokus lain, dan dihitung dengan membagi jumlah kes yang dilaporkan dengan jumlah dos yang diedarkan.
Gangguan sistem imun
Sangat jarang berlaku: Limfadenopati, anafilaksis termasuk kejutan anafilaksis, reaksi hipersensitiviti termasuk bronkospasme, edema muka dan angioedema.
Gangguan sistem saraf
Sangat jarang berlaku: Vertigo, kejang, termasuk kejang jenis demam, pengsan, hypoesthesia dan paraesthesia, hipotonia.
Kes serangan kejang sangat jarang dilaporkan berikutan vaksinasi dengan Menjugate; subjek secara amnya pulih dengan cepat.Ada kemungkinan beberapa kejang yang dilaporkan sebenarnya pingsan. Kadar kejang yang dilaporkan lebih rendah daripada kadar epilepsi yang diperhatikan pada populasi bayi. Pada bayi, sawan umumnya dikaitkan dengan demam dan mungkin kejang demam.
Kes-kes gangguan visual dan fenomena fotofobia yang jarang berlaku yang biasanya dikaitkan dengan gejala neurologi lain seperti sakit kepala dan pening telah dilaporkan berikutan pemberian vaksin konjugasi kumpulan C meningokokus.
Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum
Apnea pada bayi yang sangat pramatang (gest 28 minggu kehamilan) (lihat bahagian 4.4).
Gangguan saluran gastrousus
Sangat jarang berlaku: Mual, muntah dan cirit-birit.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
Sangat jarang berlaku: Ruam, urtikaria dan pruritus, purpura, eritema multiforme dan sindrom Stevens-Johnson.
Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung
Sangat jarang berlaku: Myalgia dan arthralgia.
Pengaktifan semula sindrom nefrotik telah dilaporkan berkaitan dengan vaksin konjugat meningokokus kumpulan C.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki yang berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap nisbah manfaat / risiko produk ubat tersebut.Para profesional kesihatan diminta melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui Badan Perubatan Itali. di alamat www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan dengan Menjugate. Oleh kerana setiap suntikan sepadan dengan dos tunggal 0.5 ml, tidak mungkin dos yang lebih tinggi akan diberikan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Vaksin meningokokus.
Kod ATC: J07A H.
Imunogenik
Tidak ada kajian keberkesanan klinikal prospektif yang dilakukan .
Ujian serum bakteria (BCA) di bawah menggunakan serum manusia sebagai sumber pelengkap. Hasil ujian serum bakteria (BCA) yang diperoleh dengan serum manusia sebagai sumber pelengkap tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan yang dicapai dengan sera arnab sebagai sumber pelengkap.
Data dari pemberian kad vaksinasi primer dua dos tersedia dalam kajian klinikal yang membandingkan kad vaksinasi 2, 3, 4 bulan dengan kad vaksinasi 2.4 bulan pada 241 anak. Sebulan setelah selesainya vaksinasi primer, hampir semua subjek mencapai tahap bakteria (hBCA) ≥1: 8 (100% dan 98% dalam kumpulan masing-masing). 28 hari selepas pemberian dosis penggalak vaksin MenC tidak terkonjugasi pada usia 12 bulan, semua 50 subjek diimunisasi dengan tiga dos dan 54/56 (96%) diimunisasi dengan dua dos yang dicapai titres (hBCA) ≥1: 8.
Dalam kajian klinikal, dibandingkan dengan vaksin meningokokus yang tidak terkonjugasi dari jenis polisakarida yang kini ada di pasaran, tindak balas imun yang disebabkan oleh Menjugate lebih baik pada anak-anak kecil, kanak-kanak dan remaja yang lebih tua, sementara itu dibandingkan dengan orang dewasa (lihat jadual). Selanjutnya, tidak seperti vaksin polisakarida yang tidak terkonjugasi, Menjugate menimbulkan memori imunologi setelah vaksinasi, walaupun tempoh perlindungan belum ditentukan.
Tidak ada data untuk orang dewasa yang berumur lebih dari 65 tahun.
MenPS = vaksin polisakarida tidak terkonjugasi yang kini ada di pasaran
= serogroup A, C W-135 dan Y, yang mengandungi 50 mcg serogroup C setiap dos.
= serogroup A dan C, yang mengandungi 50 mcg serogroup C setiap dos.
Penilaian sifat farmakodinamik tidak diperlukan untuk vaksin.
Tindak lanjut pasca pemasaran selepas kempen vaksinasi di UK.
Penilaian keberkesanan vaksin mengikuti program vaksinasi rutin di UK (yang melibatkan penggunaan jumlah yang berbeza dari tiga vaksin meningokokus konjugasi kumpulan C) dalam tempoh dari pengenalan vaksin pada akhir 1999 hingga Mac 2004 telah menunjukkan perlunya dosis penggalak setelah selesai dari jadual vaksinasi primer (tiga dos yang diberikan pada usia 2,3 dan 4 bulan). Dalam satu tahun dari akhir vaksinasi primer, keberkesanan vaksin pada kumpulan kanak-kanak di bawah usia dianggarkan berjumlah 93% ( 95% dengan selang keyakinan 67, 99). Namun, setelah lebih dari satu tahun dari akhir vaksinasi primer, jelas terdapat penurunan perlindungan. "Keberkesanan vaksin pada kohort berusia 1 hingga 18 tahun yang menerima satu dos kumpulan C vaksin konjugat meningokokus semasa program vaksinasi awal Inggeris adalah antara 83 hingga 100%. Data tidak menunjukkan penurunan keberkesanan yang signifikan dalam kelompok usia ini ketika membandingkan jangka waktu kurang dari, sama dengan, atau lebih besar dari satu tahun setelah vaksinasi.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penilaian sifat farmakokinetik tidak diperlukan untuk vaksin.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dos berulang dan ketoksikan pembiakan (kajian embrio-janin).
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Vial yang mengandungi MenC disambungkan dengan CRM197
- Mannitol
- Natrium dihidrogen fosfat monohidrat
- Disodium fosfat-heptahidrat
Jarum suntik yang mengandungi aluminium hidroksida
- Natrium klorida
- Air untuk suntikan
06.2 Ketidaksesuaian "-
Produk ubat ini tidak boleh dicampurkan dengan produk ubat lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun.
Selepas penggabungan semula, produk harus digunakan dengan segera.
Kedua-dua komponen produk mungkin mempunyai tarikh luput yang berbeza. Pakej luar menunjukkan tarikh luput yang lebih pendek antara keduanya dan yang terakhir adalah tarikh luput yang harus dipatuhi. Pakej luar dan SEMUA kandungannya mesti dibuang pada tarikh luput yang ditunjukkan pada pakej luar.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Simpan di dalam peti sejuk (2 ° C - 8 ° C).
Jangan beku. Simpan botol dan jarum suntik di dalam kadbod luar untuk melindungi mereka dari cahaya.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Menjugate hadir sebagai kit yang terdiri daripada botol serbuk (kaca tipe I) dengan penyumbat (getah bromobutil) dan 0.6 ml pelarut dalam jarum suntik (kaca tipe I) dengan penyumbat (getah bromobutil) dan penutup (getah klorobutil atau getah butadiena-styrene) - pek 1, 5 dan 10 dos tunggal.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Vaksin lyophilized mesti disusun semula dengan pelarut aluminium hidroksida cair.
Goncangkan picagari dengan lembut yang mengandungi pelarut aluminium hidroksida. Keluarkan penutup dari jarum suntik dan masukkan jarum.Gunakan keseluruhan kandungan jarum suntik (0.6 ml) untuk menyusun semula vaksin konjugasi kumpulan C meningokokus yang terdapat di dalam botol.
Kocok perlahan-lahan botol cecair yang dibentuk semula sehingga vaksin larut sepenuhnya (ini akan memastikan pengikatan antigen ke bahan tambahan).
Dengan berhati-hati untuk tidak mengeluarkan pelocok sepenuhnya dari jarum suntik, tarik semula seluruh isi botol yang mengandungi vaksin yang disusun semula dengan jarum suntik.
Catatan: Adalah normal bagi sebilangan kecil produk yang dibentuk semula untuk tinggal di dalam botol selepas pengeluaran. Sebelum menyuntik vaksin pastikan tidak ada gelembung udara di dalam jarum suntik.
Selepas penggabungan semula, vaksin disajikan sebagai suspensi yang sedikit opalescent, tidak berwarna atau sedikit kekuningan, bebas dari zarah asing yang kelihatan. Sekiranya terdapat zarah asing yang diperhatikan atau penampilan vaksin yang disusun semula berbeza dari yang dijelaskan, buang vaksin.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Vaksin dan Diagnostik Novartis S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itali.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
035436043
035436056
035436068
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: 6 Disember 2006
Tarikh pembaharuan terkini: 1 Mac 2010
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
11/2013
