Apa itu Imlygic - Talimogene Laherparepvec dan untuk apa ia digunakan?
Imlygic adalah ubat barah yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan melanoma (sejenis barah kulit) yang tidak dapat dikeluarkan dengan pembedahan dan telah merebak ke bahagian tubuh yang lain (kecuali tulang, paru-paru, otak dan organ dalaman lain).
Imlygic adalah sejenis ubat terapi lanjutan yang disebut 'produk terapi gen'. Ini adalah sejenis ubat yang berfungsi dengan memasukkan gen ke dalam sel badan. Ia mengandungi bahan aktif talimogene laherparepvec.
Bagaimana Imlygic - Talimogene Laherparepvec digunakan?
Rawatan dengan Imlygic harus dimulakan dan diberikan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan barah.
Imlygic boleh didapati sebagai penyelesaian suntikan dalam dua kekuatan yang berbeza. Ia diberikan melalui suntikan ke dalam melanoma. Kepekatan Imlygic terendah digunakan untuk memberikan dos pertama, sementara kepekatan yang lebih tinggi digunakan untuk dos berikutnya. Dos kedua diberikan tiga minggu setelah dos pertama dan rawatan dilanjutkan setiap dua minggu selama sekurang-kurangnya enam bulan, kecuali jika doktor percaya bahawa pesakit tidak mendapat apa-apa faedah dari ubat tersebut. Jumlah ubat yang akan disuntik bergantung pada ukuran tumor dan jumlah tumor yang akan dirawat. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat Ringkasan Karakteristik Produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana Imlygic - Talimogene Laherparepvec berfungsi?
Bahan aktif dalam Imlygic, talimogene laherparepvec, adalah sejenis terapi gen yang disebut sebagai 'virus oncolytic'. Ia berasal dari virus herpes simplex 1 yang lemah (virus demam sejuk). Virus ini telah diubahsuai untuk menjangkiti sel melanoma dan membiak di dalamnya. Imlygic menggunakan organisasi dalaman sel melanoma untuk membiak, mengatasi dan akhirnya membunuh sel-sel tumor. Walaupun Imlygic dapat memasuki sel yang sihat, ia tidak dirancang untuk membiak di dalamnya.
Selanjutnya, Imlygic mendorong pengeluaran protein yang disebut GM-CSF oleh sel melanoma yang dijangkiti. Protein ini merangsang sistem imun pesakit (pertahanan semula jadi tubuh) untuk mengenali dan memusnahkan sel melanoma.
Apa faedah yang ditunjukkan oleh Imlygic - Talimogene Laherparepvec dalam kajian?
Imlygic dikaji dalam satu kajian utama yang melibatkan 436 pesakit dengan melanoma yang tidak dapat dikendalikan yang telah merebak ke bahagian tubuh yang lain (kecuali tulang dan otak). Kajian 24 bulan membandingkan Imlygic dan GM-CSF yang disuntik kepada Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan dan mengekalkan tindak balas tersebut selama sekurang-kurangnya enam bulan, sebelum kesihatan mereka merosot atau memerlukan terapi lain. Respons terhadap rawatan didefinisikan sebagai penurunan sekurang-kurangnya 50% pada tanda-tanda melanoma. Dengan mengambil kira subkumpulan pesakit dalam kajian (249 pesakit) yang tidak mempunyai penyakit paru-paru atau organ dalaman yang lain, 25% (41 dari 163) pesakit yang dirawat dengan Imlygic mempunyai tindak balas yang berpanjangan terhadap rawatan berbanding dengan sekitar 1% (1 dari 86) pesakit yang dirawat dengan GM-CSF.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Imlygic (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 4 orang) adalah keletihan, menggigil, demam pyrexia, demam, mual, penyakit seperti selesema dan sakit di tempat suntikan. Kesan sampingan ini adalah ringan atau sederhana. Kesan sampingan yang paling biasa (mempengaruhi sekitar 2 dari 100 orang) adalah selulitis (jangkitan pada lapisan atas kulit). Imlygic mengandungi virus herpes yang dapat diaktifkan semula kemudian, menyebabkan jangkitan herpes seperti luka sejuk. Pada pesakit yang sistem imun yang lemah (contohnya, pesakit yang dijangkiti HIV), Imlygic boleh menyebabkan penyakit yang lebih meluas. Imlygic tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan sistem kekebalan tubuh yang sangat terganggu kerana pengaktifan semula virus boleh menyebabkan jangkitan herpes merebak ke bahagian lain badan . " Untuk senarai lengkap sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Imlygic, lihat risalah pakej.
Mengapa Imlygic - Talimogene Laherparepvec diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menekankan bahawa Imlygic adalah terapi berdasarkan mekanisme tindakan inovatif yang dapat menjadi tambahan yang berharga untuk terapi yang ada untuk melanoma tahap akhir yang tidak dapat dikendalikan, kawasan yang memerlukan doktor yang tidak berpuas hati. Pesakit dengan melanoma yang tidak dapat beroperasi merebak ke bahagian tubuh yang lain (kecuali tulang, otak dan paru-paru) telah menunjukkan penurunan melanoma yang berterusan setelah menjalani rawatan dengan Imlygic, tetapi belum diketahui apakah manfaat ini akan menghasilkan kelangsungan hidup yang lebih lama. Mengenai keselamatan, Imlygic diterima dengan baik dan kesan yang tidak diingini adalah ringan atau sederhana. Oleh itu, CHMP menganggap bahawa manfaat Imlygic melebihi risiko yang telah dikenal pasti dan mengesyorkan agar ia disetujui.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dibangunkan untuk memastikan bahawa Imlygic digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Imlygic, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Syarikat telah melaksanakan program pengedaran terkawal ke pusat-pusat yang berkelayakan untuk memastikan pematuhan dengan keperluan penyimpanan dan pengendalian suhu rendah dan untuk mengawal pengedaran kepada pesakit. Sebagai sebahagian daripada program ini, ubat hanya akan diberikan kepada doktor yang telah menerima bahan pendidikan yang sesuai mengenai risiko jangkitan herpes, terutama pada pesakit dengan sistem kekebalan tubuh yang terjejas, risiko menyebarkan virus kepada profesional penjagaan kesihatan atau orang lain yang bersentuhan rapat dengan pesakit (pendedahan tidak sengaja) dan langkah berjaga-jaga yang diperlukan untuk pentadbiran dan pembuangan produk. juga akan menerima bahan pendidikan dan Kad Makluman Pesakit dengan maklumat mengenai risiko yang berkaitan dengan ubat dan cara mengelakkan pendedahan Imlygic secara tidak sengaja.
Syarikat juga akan melakukan tiga kajian untuk mencirikan lebih lanjut faedah dan risiko Imlygic, termasuk kajian Imlygic pada pesakit dengan melanoma lanjut yang dapat dikeluarkan secara pembedahan.
Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Imlygic, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Maklumat mengenai Imlygic - Talimogene Laherparepvec yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.