Apa itu Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal adalah ubat yang mengandungi bahan aktif rivastigmine. Ia tersedia dalam bentuk kapsul (kuning: 1.5 mg; oren: 3 mg; merah: 4.5 mg; merah dan oren: 6 mg) dan sebagai larutan oral (2 mg / ml).
Ubat ini sama dengan kapsul Exelon dan larutan oral, yang telah mendapat kebenaran di Kesatuan Eropah (EU). Syarikat yang membuat Exelon telah bersetuju bahawa data saintifiknya digunakan untuk Rivastigmine Hexal ("persetujuan yang dimaklumkan").
Untuk apa digunakan Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal digunakan untuk merawat pasien dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana, penyakit otak progresif yang secara beransur-ansur mempengaruhi ingatan, keupayaan intelektual dan tingkah laku. Rivastigmine Hexal juga digunakan untuk rawatan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Rivastigmine Hexal digunakan?
Rawatan dengan Rivastigmine Hexal harus dimulakan dan diawasi oleh doktor yang berpengalaman dalam diagnosis dan rawatan penyakit Alzheimer atau demensia yang berkaitan dengan penyakit Parkinson. Terapi hanya boleh dimulakan jika ada penjaga yang tetap yang selalu memeriksa pengambilan pesakit Rivastigmine Hexal. Rawatan harus diteruskan selagi ubat tersebut memberikan kesan yang baik, tetapi dosnya dapat dikurangkan. Hentikan terapi jika pesakit mengalami perkara yang tidak diingini kesan.
Rivastigmine Hexal harus diberikan dua kali sehari, dengan sarapan dan makan malam. Kapsul mesti ditelan keseluruhan. Dos permulaan ialah 1.5 mg dua kali sehari. Sekiranya dos ini ditoleransi dengan baik, ia boleh ditingkatkan dengan kenaikan 1.5 mg pada selang waktu tidak kurang dari dua minggu hingga dos biasa 3-6 mg dua kali sehari. Untuk faedah maksimum, disyorkan untuk menggunakan dos toleransi tertinggi, tetapi tidak melebihi 6 mg dua kali sehari.
Bagaimana Rivastigmine Hexal berfungsi?
Demensia atau demensia jenis Alzheimer kerana penyakit Parkinson, beberapa sel saraf mati di otak mengakibatkan tahap neurotransmitter asetilkolin yang lebih rendah (bahan kimia yang membolehkan sel saraf berkomunikasi antara satu sama lain). Rivastigmine berfungsi dengan menyekat enzim yang memecah asetilkolin: asetilkolinesterase dan butyrylcholinesterase. Dengan menyekat enzim ini, Rivastigmine Hexal mendorong peningkatan kadar asetilkolin di otak, yang membantu mengurangkan gejala demensia jenis Alzheimer dan demensia penyakit Parkinson.
Bagaimana kajian Rivastigmine Hexal telah dikaji?
Rivastigmine Hexal telah dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan 2,126 pesakit dengan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana. Rivastigmine Hexal juga telah dikaji pada 541 pesakit demensia kerana penyakit Parkinson. Semua kajian berlangsung selama enam bulan dan membandingkan kesan Rivastigmine Hexal dengan plasebo (rawatan dummy). Petunjuk keberkesanan utama adalah variasi gejala dalam dua domain utama: kognitif (kemampuan berfikir, belajar dan mengingat) dan global (gabungan domain yang berbeza termasuk fungsi umum, gejala kognitif, tingkah laku dan kemampuan untuk menjalankan aktiviti harian) .
Kajian lebih lanjut pada 27 pesakit menunjukkan bahawa kapsul dan larutan oral Rivastigmine Hexal menghasilkan tahap bahan aktif yang serupa dalam darah.
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Rivastigmine Hexal semasa kajian?
Rivastigmine Hexal lebih berkesan daripada plasebo dalam mengawal gejala. Dalam tiga kajian Rivastigmine Hexal pada pesakit dengan demensia jenis Alzheimer, pesakit yang mengambil dos Rivastigmine Hexal antara 6 dan 9 mg sehari mempunyai peningkatan rata-rata gejala kognitif 0.2 mata dari tahap awal 22., 9 mata pada awal kajian, di mana skor yang lebih rendah menunjukkan prestasi yang lebih baik. Ini dibandingkan dengan peningkatan 2.6 mata berbanding 22.5 pada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Mengenai skor keseluruhan, Pesakit yang mengambil Rivastigmine Hexal mengalami peningkatan gejala 4.1 mata berbanding 4.4 pada pesakit mengambil plasebo.
Pesakit demensia akibat penyakit Parkinson yang mengambil kapsul Rivastigmine Hexal menunjukkan peningkatan dalam gejala kognitif sebanyak 2,1 mata berbanding dengan penurunan 0,7 mata pada mereka yang mengambil plasebo, bermula dari awal kira-kira 24 mata. Selain itu, skor keseluruhan gejala bertambah baik pada pesakit yang menggunakan Rivastigmine Hexal.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Rivastigmine Hexal?
Jenis kesan sampingan yang dialami dengan Rivastigmine Hexal bergantung pada jenis demensia yang dirawat. Secara amnya, kesan sampingan yang paling kerap (dilihat pada lebih dari 1 dari 10 pesakit) adalah mual dan muntah, terutamanya ketika meningkatkan dos Rivastigmine Hexal. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Rivastigmine Hexal, lihat Risalah Pakej.
Rivastigmine Hexal tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap rivastigmine, derivatif karbamat lain atau bahan lain. Ia tidak boleh digunakan pada pesakit dengan masalah hati yang teruk.
Mengapa Rivastigmine Hexal diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahawa Rivastigmine Hexal mempunyai keberkesanan sederhana dalam merawat gejala demensia jenis Alzheimer, walaupun memang menunjukkan manfaat yang signifikan pada beberapa pesakit. Jawatankuasa ini pada mulanya menyimpulkan bahawa dalam rawatan demensia akibat penyakit Parkinson, manfaat Rivastigmine Hexal tidak melebihi risikonya. Namun, setelah diteliti kembali pendapat ini, Komite menyimpulkan bahawa keberkesanan sederhana ubat dapat memberikan kesan yang baik pada beberapa pasien.
Oleh itu, Jawatankuasa memutuskan bahawa faedah yang berkaitan dengan Rivastigmine Hexal lebih besar daripada risikonya dalam rawatan demensia jenis Alzheimer ringan hingga sederhana dan demensia ringan hingga sederhana pada pesakit dengan penyakit Parkinson idiopatik. Jawatankuasa tersebut mengesyorkan agar Rivastigmine Hexal diberi kebenaran pemasaran.
Maklumat lain mengenai Rivastigmine Hexal
Pada 11 Disember 2009, Suruhanjaya Eropah memberikan Hexal AG "kebenaran pemasaran" untuk Rivastigmine Hexal, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran pemasaran" ini sah selama lima tahun dan selepas tempoh ini, ia dapat diperbaharui.
Untuk versi penuh EPAR Rivastigmine Hexal, klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 10-2009.
Maklumat mengenai Rivastigmine Hexal yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
