Apa itu Yervoy - ipilimumab?
Yervoy adalah ubat yang mengandungi bahan aktif ipilimumab. Ia tersedia sebagai pekat untuk larutan infus (tetes ke vena).
Untuk apa Yervoy - ipilimumab?
Yervoy digunakan untuk rawatan melanoma lanjut (sejenis barah kulit yang berkaitan dengan sel yang disebut melanosit). Ia digunakan pada pesakit yang pernah menjalani rawatan sebelumnya yang tidak berfungsi atau tidak lagi berfungsi.
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Yervoy digunakan - ipilimumab?
Rawatan dengan Yervoy harus dimulakan dan diawasi oleh doktor pakar yang berpengalaman dalam rawatan barah.
Doktor harus melakukan ujian darah untuk memeriksa fungsi hati dan tiroid pesakit sebelum memulakan rawatan dan secara berkala semasa rawatan.
Yervoy diberikan sebagai infus intravena yang berlangsung selama 90 minit. Pesakit menerima total empat dos, pada selang waktu tiga minggu antara dos. Dos yang disyorkan untuk setiap infus adalah 3 mg / kg berat badan.
Bagaimana Yervoy berfungsi - ipilimumab?
Bahan aktif dalam Yervoy, ipilimumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali struktur tertentu (disebut antigen) yang terdapat dalam sel-sel tertentu badan dan melekat pada dirinya.
Ipilimumab diciptakan untuk melekat pada protein yang disebut CTLA-4, yang terdapat di permukaan sel T (sejenis sel darah putih), dan menyekat aktivitinya. Protein CTLA-4 menghalang aktiviti sel T. Ipilimumab, dengan menyekat CTLA-4, memungkinkan pengaktifan dan penyebaran sel T, yang menyusup sel-sel barah yang tersisa di dalam tubuh setelah terapi sebelumnya dan memusnahkannya.
Bagaimana kajian Yervoy - ipilimumab?
Kesan Yervoy pertama kali diuji dalam model eksperimen sebelum dikaji pada manusia.
Satu kajian utama dilakukan melibatkan 676 pesakit yang diberi Yervoy, ubat penyiasatan yang disebut 'gp100' atau gabungan Yervoy dan gp100. Semua pesakit sebelum ini menjalani terapi melanoma lanjutan. Ukuran keberkesanan utama adalah kelangsungan hidup keseluruhan (jangka hayat mereka).
Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Yervoy - ipilimumab semasa kajian?
Yervoy terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Pesakit di Yervoy atau terapi gabungan bertahan selama kira-kira 10 bulan, berbanding dengan 6 bulan untuk monoterapi gp100.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Yervoy - ipilimumab?
Yervoy biasanya dikaitkan dengan kesan sampingan kerana aktiviti sistem imun yang berlebihan, termasuk reaksi dan keradangan yang teruk. Sebilangan besar kesan sampingan hilang dengan terapi yang mencukupi atau ketika Yervoy dihentikan. Kesan sampingan tunggal yang paling biasa, dilihat pada lebih daripada 10% pesakit, adalah cirit-birit, ruam kulit, gatal-gatal, rasa letih, mual, muntah, hilang selera makan dan sakit perut. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilihat bersama Yervoy, lihat risalah pakej.
Yervoy tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap ipilimumab atau bahan-bahan lain.
Mengapa Yervoy - ipilimumab diluluskan?
CHMP menyatakan bahawa Yervoy terbukti dapat meningkatkan kelangsungan hidup dalam keadaan di mana kadar kelangsungan hidup keseluruhannya rendah. Mengenai kesan sampingan ubat, yang paling biasa adalah keparahan ringan hingga sederhana. Oleh itu, CHMP memutuskan bahawa manfaat Yervoy lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar diberikan Kebenaran Pemasaran untuk ubat tersebut.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Yervoy - ipilimumab dengan selamat?
Syarikat yang membuat Yervoy mesti memastikan bahawa semua profesional kesihatan yang mungkin memberikan resep ubat dan semua pesakit menerima risalah dengan maklumat mengenai keselamatan ubat, antara lain berkenaan dengan kesan sampingan yang berkaitan dengan sistem imun yang terlalu aktif. Pesakit juga akan menerima kad amaran dari doktor mereka dengan ringkasan maklumat penting mengenai keselamatan ubat.
Maklumat lain mengenai Yervoy - ipilimumab
Pada 13.07.2011 Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "kebenaran pemasaran" untuk Yervoy, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah.
Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Yervoy, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 06-2011.
Maklumat mengenai Yervoy - ipilimumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
