Apa itu Visudyne?
Visudyne adalah ubat yang mengandungi bahan aktif verteporfin, yang terdapat dalam botol sebagai serbuk untuk larutan infus.
Untuk apa Visudyne digunakan?
Visudyne ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan neovaskularisasi choroidal subfoveal, penyakit di mana terdapat pertumbuhan saluran darah yang tidak normal di bawah makula, bahagian tengah retina (membran sensitif cahaya di bahagian belakang mata). kebocoran cecair dari saluran darah ini menyebabkan kehilangan penglihatan.
Visudyne ditunjukkan dalam rawatan dua penyakit dengan ciri-ciri ini, iaitu bentuk basah (atau basah) degenerasi makula yang berkaitan dengan usia (AMD) dan miopia patologi, bentuk miopia yang jarang berlaku di mana bola mata terus tumbuh, memanjang lagi. daripada jatuh tempo. Dalam AMD basah, Visudyne ditunjukkan ketika neovaskularisasi "terutama klasik" (iaitu ketika saluran darah yang terjejas kelihatan jelas pada imbasan).
Ubat ini hanya boleh didapati dengan preskripsi.
Bagaimana Visudyne digunakan?
Visudyne hanya boleh digunakan oleh pakar oftalmologi yang berpengalaman dalam rawatan pesakit dengan degenerasi makula yang berkaitan dengan usia atau miopia patologi. Rawatan dengan Visudyne adalah proses dua langkah: langkah pertama adalah pemberian Visudyne dengan infus intravena (titisan ke vena) yang berlangsung selama 10 minit pada dos 6 mg / m2 permukaan permukaan badan. Fasa kedua melibatkan pengaktifan Visudyne di mata 15 minit selepas permulaan infusi, menggunakan cahaya yang dihasilkan oleh laser. Sekiranya perlu, rawatan boleh diulang setiap tiga bulan.
Bagaimana Visudyne berfungsi?
Bahan aktif yang terkandung dalam Visudyne, verteporfin, adalah agen kepekaan fotosensitif (bahan yang berubah ketika terdedah kepada cahaya) yang digunakan dalam "terapi fotodinamik", iaitu kaedah rawatan yang menggunakan cahaya (biasanya dari laser) untuk mengaktifkan bahan yang memfasilitasi. Apabila Visudyne diberikan kepada pesakit, verteporfin diedarkan ke seluruh badan melalui saluran darah, termasuk saluran yang membekalkan bahagian belakang mata. Apabila sinar laser diarahkan ke mata, verteporfin diaktifkan dan menjadi sitotoksik (iaitu mampu memusnahkan sel). Ini membantu menutup saluran darah yang tidak normal yang menyebabkan AMD.
Bagaimana kajian Visudyne?
Visudyne telah dikaji dalam dua kajian dua tahun yang melibatkan 609 pesakit AMD dengan lesi subfoveal klasik, di mana ia dibandingkan dengan plasebo (bahan yang tidak mempunyai kesan pada tubuh). Di antara pesakit yang menyelesaikan kajian, rawatan diteruskan untuk jangka masa yang lebih lama, sehingga 5 tahun, dalam 476 subjek.
Visudyne juga telah dikaji selama dua tahun pada 120 pesakit dengan neovaskularisasi choroidal subfoveal yang disebabkan oleh miopia patologi. Antaranya, 67 pesakit meneruskan rawatan sehingga 5 tahun. Semua kajian membandingkan keberkesanan Visudyne dengan plasebo. Ukuran keberkesanan utama adalah peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan setelah satu tahun (peratusan pesakit yang kehilangan kurang dari 3 baris [15 huruf] di atas meja ortoptik ).
Visudyne akhirnya dibandingkan dengan plasebo dalam neovaskularisasi subfoveal choroidal subfoveal (di mana saluran darah yang terjejas tidak didefinisikan dengan baik semasa mengimbas), sebagai sebahagian daripada kajian 2 tahun yang melibatkan 339 pesakit. Diikuti oleh kajian pengesahan dalam tambahan 364 pesakit, dilakukan atas permintaan CHMP.
Apa faedah yang ditunjukkan Visudyne semasa kajian?
Dalam dua kajian yang melibatkan pesakit dengan neovaskularisasi choroidal subfoveal klasik, Visudyne lebih berkesan daripada plasebo. Selepas 12 bulan, peratusan pesakit yang bertindak balas terhadap rawatan adalah 61% pada subjek yang dirawat dengan Visudyne dan 46% pada mereka yang dirawat dengan plasebo. Manfaat tersebut dikekalkan sehingga 5 tahun.
Pada pesakit dengan neovascularisation yang disebabkan oleh miopia patologi, kehilangan penglihatan kurang dari 15 huruf diperhatikan pada 86% subjek yang dirawat dengan Visudyne dan 67% dari mereka yang dirawat dengan plasebo setelah 12 bulan rawatan. Pada 5 tahun.
Walaupun kajian pertama yang berkaitan dengan penyakit gaib menunjukkan beberapa keberkesanan, hasil positif ini tidak disahkan dalam kajian kedua; akibatnya, faedah Visudyne dalam neovaskularisasi choroidal subfoveal okultisme belum ditunjukkan.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Visudyne?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Visudyne (dilihat antara 1 hingga 10 pesakit dalam 100) adalah penglihatan yang tidak normal (kabur, kabur, penglihatan kabur, kilatan cahaya, penurunan ketajaman penglihatan, lingkaran kelabu atau gelap dan bintik hitam), reaksi tapak d "suntikan (sakit, bengkak dan keradangan) dan rasa sakit yang dilihat semasa infusi seperti sakit belakang, loya, reaksi fotosensitiviti (luka bakar pada kulit yang terdedah kepada cahaya), asthenia (kelemahan) dan hiperkolesterolemia (kolesterol darah tinggi) Untuk senarai kesan sampingan yang lengkap dilaporkan dengan Visudyne, lihat Risalah Pakej.
Visudyne tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap verteporfin atau bahan lain, pada pesakit dengan porphyria (ketidakupayaan untuk memecah bahan kimia yang disebut 'porphyrins') atau pada orang dengan kegagalan hati yang teruk.
Mengapa Visudyne diluluskan?
Jawatankuasa Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Visudyne lebih besar daripada risikonya untuk rawatan pesakit dengan neovaskularisasi subfoveal choroidal sekunder hingga degenerasi makula yang berkaitan dengan usia eksudatif, ketika lesi terutama klasik, atau sekunder. Pada patologi rabun. Oleh itu, Jawatankuasa mengesyorkan pemberian kebenaran pemasaran untuk Visudyne.
Maklumat lain mengenai Visudyne:
Pada 27 Julai 2000, Suruhanjaya Eropah memberi Novartis Europharm Limited "Kebenaran Pemasaran" untuk Visudyne, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. "Kebenaran Pemasaran" diperbaharui pada 27 Julai 2005.
Untuk versi penuh EPAR Visudyne klik di sini.
Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2007
Maklumat mengenai Visudyne - verteporfina yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
