Enzepi - Daclizumab

Apa itu Enzepi - Daclizumab dan untuk apa ia digunakan?

Zinbryta adalah ubat yang digunakan untuk merawat orang dewasa dengan bentuk berulang sklerosis. Multiple sclerosis adalah penyakit di mana keradangan merosakkan lapisan pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf di otak dan saraf tunjang. Kambuh bererti bahawa pesakit mempunyai gejala yang meningkat.

Zinbryta mengandungi bahan aktif daclizumab

Bagaimana Enzepi digunakan?

Zinbryta hanya boleh didapati dengan preskripsi dan rawatan harus dimulakan oleh doktor yang berpengalaman dalam menangani sklerosis berganda. Dos yang disyorkan ialah 150 mg disuntik secara subkutan sebulan sekali. Pesakit harus diarahkan untuk menyuntik diri menggunakan jarum suntik yang sudah diisi atau alat pena suntikan. Lihat risalah pakej untuk maklumat lebih lanjut.

Bagaimana Enzepi - Daclizumab berfungsi?

Dalam sklerosis berganda, sistem kekebalan tubuh (pertahanan) secara salah menyerang dan merosakkan lapisan pelindung yang mengelilingi sel-sel saraf sistem saraf pusat (otak dan saraf tunjang). Bahan aktif dalam Zinbryta, daclizumab, adalah antibodi monoklonal. Yang menyerang Limfosit T. Sel-sel ini adalah sebahagian daripada sistem imun badan dan diaktifkan oleh interleukin-2, protein isyarat dalam badan. Dengan menyerang limfosit T., daclizumab menyekat interleukin-2, sehingga mencegah limfosit T. menyerang dan merosakkan sel-sel saraf.Daclizumab juga mungkin mempunyai kesan lain yang mengurangkan kesan kerosakan sistem kekebalan tubuh pada sel saraf.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Enzepi - Daclizumab semasa kajian?

Zinbryta berkesan dalam menangani berulang sklerosis berulang dalam dua kajian utama yang melibatkan lebih daripada 2,400 pesakit.

Dalam kajian yang melibatkan 600 pesakit, Zinbryta terbukti lebih berkesan daripada plasebo (rawatan dummy) dalam mengurangkan kambuh penyakit. Pesakit yang dirawat dengan Zinbryta 150 mg setiap 4 minggu mempunyai purata 0.21 kambuh dalam satu tahun berbanding 0.46 bagi mereka yang menerima plasebo.

Dalam kajian lain dengan 1,841 pesakit, pesakit yang dirawat dengan Zinbryta pada dos 150 mg setiap 4 minggu mempunyai rata-rata 0.22 kambuh dalam satu tahun berbanding dengan 0.39 bagi mereka yang menerima interferon beta-1a, ubat lain yang digunakan untuk sklerosis berganda.

Apa risiko yang berkaitan dengan Enzepi - Daclizumab?

Kesan sampingan yang paling biasa dengan Zinbryta (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 100 orang) adalah ruam, peningkatan enzim hati dalam darah, kemurungan, keradangan dan kesakitan pada hidung dan tekak, selesema dan jangkitan saluran pernafasan atas seperti selsema dan limfadenopati (kelenjar membesar). Kesan sampingan Zinbryta yang paling serius adalah kerosakan hati dan reaksi kulit yang teruk. Untuk senarai penuh sekatan dan kesan sampingan yang dilaporkan dengan Zinbryta, lihat risalah pakej.

Mengapa Enzepi - Daclizumab diluluskan?

Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Zinbryta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Zinbryta didapati berkesan dalam kajian yang dilakukan untuk jangka masa hingga 3 tahun. Zinbryta berfungsi berbeza daripada rawatan yang ada dan mempunyai kelebihan diberikan hanya sekali sebulan.Rawatan ini dikaitkan dengan beberapa kesan sampingan pada hati dan peningkatan risiko jangkitan tetapi CHMP menganggap risiko ini dapat diatasi dengan kawalan biasa.

Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Enzepi - Daclizumab dengan selamat dan berkesan?

Syarikat yang memasarkan Zinbryta akan menyediakan bahan pendidikan kepada profesional penjagaan kesihatan dan pesakit mengenai kerosakan hati dan cara mencegah atau mengurangkan kerosakan tersebut.

Cadangan dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Zinbryta yang selamat dan berkesan oleh profesional dan pesakit kesihatan juga telah dimasukkan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.

Maklumat lebih lanjut mengenai Enzepi - Daclizumab

Untuk versi penuh EPAR Zinbryta, sila rujuk laman web Agensi: ema.europa.eu/Cari ubat / Ubat manusia / laporan penilaian awam Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Zinbryta, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.

Maklumat mengenai Enzepi - Daclizumab yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.