Apa itu Relvar Ellipta dan apa itu digunakan - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta adalah ubat yang mengandungi bahan aktif fluticasone furoate dan vilanterol. Ia ditunjukkan untuk rawatan asma secara berkala pada orang dewasa dan remaja dari usia 12 tahun yang tidak dikendalikan dengan baik dengan ubat-ubatan anti-asma lain yang disebut kortikosteroid dan agonis beta2 "bertindak pendek", diambil semasa penyedutan, ketika "Penggunaan ubat gabungan dianggap sesuai. Relvar Ellipta juga ditunjukkan untuk melegakan gejala penyakit paru obstruktif kronik (COPD) pada pesakit dewasa dengan riwayat penyakit walaupun telah menjalani terapi biasa. COPD adalah penyakit. "kronik di mana saluran udara dan alveoli paru rosak atau tersumbat, menyebabkan kesukaran bernafas.
Bagaimana Relvar Ellipta digunakan - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta hanya boleh didapati dengan preskripsi. Ia boleh didapati sebagai serbuk penyedutan yang terkandung dalam alat sedut mudah alih; setiap penyedutan memberikan dos ubat yang tetap. Relvar Ellipta 92/22 mikrogram (92 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) dapat digunakan untuk perawatan asma dan COPD, sementara Relvar Ellipta 184/22 mikrogram (184 mikrogram fluticasone furoate dan 22 mikrogram vilanterol) hanya dapat digunakan untuk rawatan asma. Dos yang disyorkan adalah satu penyedutan setiap hari. Dalam rawatan asma, terapi boleh dimulakan dengan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram atau Relvar Ellipta 184/22 mikrogram, bergantung pada terapi sebelumnya. Sekiranya rawatan bermula pada dos yang lebih rendah, dos yang lebih tinggi boleh digunakan jika asma tidak dikawal dengan secukupnya. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Relvar Ellipta berfungsi - fluticasone furoate dan vilanterol?
Relvar Ellipta mengandungi dua bahan aktif. Fluticasone furoate tergolong dalam kumpulan ubat-ubatan anti-radang yang dikenali sebagai kortikosteroid. Ia bertindak dengan cara yang serupa dengan hormon kortikosteroid semula jadi: dengan mengikat reseptor yang terdapat pada pelbagai jenis sel imun, ia dapat mengurangkan aktiviti sistem imun. Ini seterusnya menyebabkan penurunan pelepasan zat yang terlibat dalam proses keradangan ( termasuk histamin) yang membantu membersihkan saluran udara, membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah. Vilanterol adalah agonis beta2 yang bertindak panjang. Ia berfungsi dengan mengikat reseptor beta2 yang terdapat di dalam sel-sel otot banyak organ. Setelah dihirup, vilanterol mencapai reseptor di saluran udara dan mengaktifkannya. Dengan cara ini mendorong kelonggaran otot-otot otot. saluran udara dan membantu menjaga jalan udara bersih, membolehkan pesakit bernafas dengan lebih mudah.Kortikosteroid dan agonis beta2 yang bertindak panjang biasanya digunakan dalam kombinasi dalam rawatan asma dan COPD.
Apa faedah yang ditunjukkan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol semasa kajian?
Dalam rawatan asma, Relvar Ellipta dikaji dalam tiga kajian utama yang melibatkan lebih dari 3,200 pesakit. Dalam dua kajian, Relvar Ellipta dibandingkan dengan fluticasone furoate atau fluticasone propionate, serbuk yang dihirup, digunakan sendiri, atau dengan plasebo. (Bahan tanpa kesan pada organisma). Ukuran keberkesanan utama adalah peningkatan dalam jumlah ekspirasi paksa (FEV1, jumlah maksimum udara yang dapat dihembuskan seseorang dalam satu saat). Selepas 12 minggu rawatan, Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 secara purata sebanyak 36ml lebih banyak daripada fluticasone furoate dan 172ml lebih banyak daripada plasebo. Digunakan pada dos 184/22 mikrogram, setelah 24 minggu rawatan, ia meningkatkan FEV1 sebanyak 193ml lebih banyak daripada fluticasone furoate dan 210ml lebih banyak daripada pembanding, fluticasone propionate. Kajian ketiga membandingkan Relvar Ellipta 92/22 mikrogram dengan fluticasone furoate yang diberikan sendiri. Ukuran keberkesanan utama adalah jangka masa pesakit tidak mengalami gejala yang teruk. Data dari kajian ini menunjukkan bahawa 12.8% pesakit yang dirawat dengan Relvar Ellipta mengalami satu atau lebih kerap berlaku. Lebih dari 52 minggu dibandingkan dengan 15.9% pesakit dirawat dengan fluticasone furoate sahaja. Dalam rawatan BCPO, 4 kajian utama dilakukan, yang melibatkan lebih daripada 5 500 orang dewasa. Dua kajian membandingkan dos berbeza Relvar Ellipta dengan fluticasone furoate dan vilanterol, diberikan secara berasingan, dan plasebo. Ukuran keberkesanan utama adalah FEV1 setelah 24 minggu rawatan. Kajian pertama menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 92/22 mikrogram meningkatkan FEV1 secara purata sebanyak 115ml lebih banyak daripada plasebo, sementara kajian kedua menunjukkan bahawa Relvar Ellipta 184/22 mikrogram meningkatkan FEV1 secara purata sebanyak 131 ml lebih banyak daripada plasebo. Dalam dua kajian lain, tiga dos Relvar Ellipta yang berbeza dibandingkan dengan vilanterol yang diambil sahaja; ukuran keberkesanan utama adalah pengurangan jumlah eksaserbasi sederhana hingga teruk pada pesakit BCPO lebih dari 52 minggu (satu tahun) rawatan. Semua dos Relvar Ellipta terbukti lebih berkesan daripada vilanterol yang diambil sendiri dalam mengurangkan jumlah eksaserbasi BCPO. Walau bagaimanapun, tidak ada peningkatan dalam rawatan dengan mikrogram Relvar Ellipta 184/22 dibandingkan dengan rawatan dengan Relvar Ellipta 92 / 22 mikrogram. Ion COPD dikurangkan sebanyak 13-34% pada pesakit yang dirawat dengan Relvar Ellipta berbanding dengan kumpulan vilanterol sahaja.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Relvar Ellipta (yang mungkin mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang) adalah sakit kepala dan nasofaringitis (radang hidung dan tekak). Kesan sampingan yang paling serius termasuk radang paru-paru dan patah tulang (yang mungkin mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang), yang telah dilaporkan lebih kerap pada pesakit dengan BCPO daripada pada pesakit asma. Untuk senarai penuh kesan sampingan yang dilaporkan dengan Relvar Ellipta, lihat risalah pakej.
Mengapa Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Relvar Ellipta lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. CHMP menyimpulkan bahawa Relvar Ellipta (92/22 mikrogram dan 184/22 mikrogram ) telah terbukti berkesan dalam meningkatkan FEV1 pada pesakit asma; lebih jauh lagi, ia terbukti dapat mengurangkan jumlah eksaserbasi asma dengan berkesan. Pengurangan ini, walaupun sederhana, dianggap relevan secara klinikal dan serupa dengan kesan produk ubat kortikosteroid yang dihirup lain dan agonis beta2 yang bertindak panjang.Jawatankuasa juga menyimpulkan bahawa data dari kajian BCPO menunjukkan bahawa mikrogram Relvar Ellipta 92/22 mempunyai kesan yang relevan secara klinikal untuk mengurangkan eksaserbasi COPD. Mengenai profil keselamatan ubat, kesan sampingan yang paling sering dilaporkan dengan Relvar Ellipta adalah serupa dengan yang dilihat dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma. Kejadian radang paru-paru meningkat pada pesakit BCPO. dikaji dalam konteks kajian lanjutan.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Relvar Ellipta digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah pakej untuk Relvar Ellipta, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan. Di samping itu, syarikat yang memasarkan Relvar Ellipta akan melakukan kajian lanjutan untuk melihat risiko radang paru-paru yang berkaitan dengan ubat ini berbanding dengan ubat lain yang digunakan dalam rawatan BCPO dan asma.
Maklumat lanjut mengenai Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol
Pada 13 November 2013, Suruhanjaya Eropah mengeluarkan "Kebenaran Pemasaran" untuk Relvar Ellipta, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Relvar Ellipta, baca risalah pakej (disertakan bersama EPAR) atau berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 11-2013.
Maklumat mengenai Relvar Ellipta - fluticasone furoate dan vilanterol yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
