Ibifen - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Ketoprofen

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT
IBIFEN 100 mg KERAS SULIT
TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg
GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg
IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN
IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR
IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

Petunjuk Mengapa Ibifen digunakan? Untuk apa itu?

KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK

Ubat anti-radang dan antirheumatik bukan steroid, turunan asid propionik.Kod ATC: M01AE03.

INDIKASI TERAPEUTIK

PENYELESAIAN DROP ASAL IBIFEN

Kesakitan pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot, sakit haid).

BORANG LAIN IBIFEN LAIN

Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout akut, osteoartritis pelbagai lokalisasi, sciatica, radiculitis, myalgia, bursitis, tendonitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, contusions, keseleo, dislokasi, air mata otot, phlebitis, trombophlebitis paru .

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Rawatan simptomatik episod menyakitkan akut semasa penyakit keradangan sistem muskuloskeletal.

Kontraindikasi Apabila Ibifen tidak boleh digunakan

  • Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit dengan hipersensitiviti terhadap bahan aktif (ketoprofen), kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Khususnya terhadap ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain (lihat di bawah).
  • Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit dengan riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau reaksi alergi lain terhadap ketoprofen, ASA atau NSAID lain. Serangan, reaksi anafilaksis yang serius, jarang membawa maut telah dilaporkan pada pesakit ini (Ibifen kapsul, butiran dan titisan).
  • Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, semasa menyusui dan pada kanak-kanak (lihat Amaran khas).

Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • Kegagalan jantung yang teruk
  • Sejarah ulser / pendarahan peptik aktif atau berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti)
  • Sejarah pendarahan atau perforasi gastrointestinal, yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya (kapsul Ibifen, butiran dan titisan)
  • Diatesis hemoragik
  • Kegagalan hati yang teruk (sirosis hati, hepatitis teruk)
  • Kekurangan buah pinggang yang teruk
  • Semasa terapi diuretik intensif
  • Dispepsia kronik, gastritis
  • Leukopenia dan trombositopenia, subjek dengan pendarahan berterusan dan diatesis pendarahan
  • Semasa rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakan mereka

Terdapat kemungkinan hipersensitiviti silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain; oleh itu Ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menyebabkan asma, rhinitis, urtikaria.

Ibifen untuk penggunaan intramuskular atau intravena dikontraindikasikan dalam kes pendarahan serebrovaskular, atau pendarahan berterusan yang lain.

Ibifen untuk penggunaan intramuskular dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hemostasis atau pada terapi antikoagulan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ibifen

Penggunaan Ibifen, seperti sintesis prostaglandin dan ubat penghambat siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Penggunaan NSAID boleh mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil. Pada wanita yang sukar hamil atau sedang diuji untuk kemandulan, penghentian NSAID harus dipertimbangkan.

Ibifen, seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan perantaraan pentingnya yang mengambil bahagian dalam fungsi fisiologi. Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khas, atau memerlukan pengecualiannya daripada penggunaan, apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit ginjal, kegagalan jantung, kekurangan hati yang ringan hingga sederhana, usia lanjut. Seperti semua NSAID, perawatan harus diambil ketika merawat pesakit dengan tekanan darah tinggi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau vaskulopati serebrum, juga, sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko untuk penyakit kardiovaskular (seperti hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Penggunaan Ibifen secara bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif, harus dielakkan. Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa rawatan sesingkat mungkin yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya. Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrointestinal yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi.

Pada orang tua dan pesakit dengan riwayat ulser, terutamanya jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian Kontraindikasi), risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID. Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan yang paling rendah penggunaan ubat pelindung (misoprostol atau inhibitor pump proton) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian interaksi). Pesakit dengan sejarah ketoksikan gastrointestinal, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutama pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin.

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat ulser peptik aktif atau sebelumnya.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Ibifen, rawatan harus dihentikan.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian kesan sampingan).

Perhatian harus diberikan pada pesakit dengan riwayat hipertensi dan / atau kegagalan jantung kerana pengekalan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan terapi NSAID.

Ubat-ubatan seperti Ibifen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("infark miokard") atau strok. Risiko lebih mungkin berlaku dengan dos yang tinggi dan rawatan yang berpanjangan. Jangan melebihi dos atau tempoh rawatan yang disyorkan. Sekiranya anda mempunyai masalah jantung, mempunyai sejarah strok atau menganggap anda mungkin berisiko untuk menghidapi keadaan ini (contohnya jika anda mempunyai tekanan darah tinggi, diabetes atau kolesterol tinggi atau asap) anda harus membincangkan rawatan anda dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian kesan sampingan). Risiko lebih tinggi: timbulnya reaksi dalam kebanyakan kes dalam bulan pertama rawatan. Ibifen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronik, terutama jika pesakit tersebut sudah tua. Pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah buah pinggang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Pesakit harus berjumpa doktor untuk mendapat arahan mengenai kaedah pemberian ubat yang paling betul.

Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat penyakit berjangkit, perlu diketahui bahawa sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda perkembangan jangkitan yang biasa seperti demam. Pada pesakit dengan ujian fungsi hati yang tidak normal atau riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang berlaku telah dijelaskan dengan ketoprofen (kapsul Ibifen, tablet, butiran atau titisan).

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik, dan / atau poliposis hidung mempunyai risiko alergi aspirin dan / atau NSAID yang lebih tinggi daripada populasi yang lain.

Pemberian ubat ini boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek yang alergi terhadap aspirin atau NSAID.

Dengan kapsul, tablet, butiran atau titisan Ibifen

  • Sekiranya terdapat gangguan visual, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan

Dengan penggunaan Ibifen untuk IV dan IM

  • Risiko pendarahan gastrousus: risiko relatif meningkat pada subjek yang mempunyai berat badan rendah. Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku, rawatan harus segera dihentikan
  • Kiraan sel darah dan ujian fungsi hati dan ginjal harus dilakukan semasa rawatan jangka panjang
  • Hiperkalemia yang disebabkan oleh diabetes atau rawatan bersamaan dengan agen kalium-hemat (lihat Interaksi). Tahap kalium perlu diperiksa secara berkala dalam keadaan seperti ini

Dengan penggunaan Ibifen untuk IV

  • Ketoprofen boleh digunakan bersama dengan derivatif morfin jika rasa sakitnya teruk.

Ibifen untuk penggunaan suntikan

Ubat ini tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Selanjutnya, setelah episod kesakitan yang teruk diatasi, adalah wajar untuk beralih ke penggunaan persediaan untuk penggunaan bukan parenteral yang, walaupun secara kualitatif memberikan kesan sampingan yang sama, cenderung untuk menimbulkan reaksi yang teruk.

Kemungkinan penggunaan IBIFEN dalam jangka masa yang lama dalam penyelesaian suntikan untuk penggunaan intramuskular hanya dibenarkan di hospital dan rumah jagaan.

Penyelesaian suntikan mesti digunakan segera setelah penggabungan semula dan suntikan mesti dilakukan dengan mematuhi peraturan kebersihan dengan ketat.

Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular tidak boleh disuntik secara intravena.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Ibifen

Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak. Semasa terapi dengan ubat-ubatan berasaskan litium, pemberian ubat anti-radang bukan steroid secara serentak menyebabkan peningkatan kadar litium plasma itu sendiri. Ketoprofen tidak boleh digabungkan dengan asid acetylsalicylic atau dengan ubat anti-radang bukan steroid lain.

Gabungan dengan produk ubat tidak digalakkan:

Lithium: risiko peningkatan tahap litium plasma, yang kadang-kadang boleh mencapai tahap toksik kerana pengurangan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas terapi NSAID.

NSAID lain (termasuk perencat COX-2 selektif) dan salisilat dosis tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan

Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan perencat agregasi platelet (contohnya: ticlopidine clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan. Sekiranya pemberian bersamaan tidak dapat dielakkan, ia harus dipantau dengan teliti.

Methotrexate pada dos melebihi 15 mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi methotrexate, terutamanya apabila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan pergeseran pengikatan protein methotrexate dan penurunan pembersihan buah pinggang. Sekurang-kurangnya 12 jam harus berlalu antara berhenti atau memulakan rawatan ketoprofen dan pemberian methotrexate (pernyataan terakhir hanya berlaku untuk IV / IM sahaja).

Kombinasi produk ubat yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:

Diuretik: Khususnya pesakit yang mengalami dehidrasi dan pesakit yang menggunakan diuretik berisiko meningkat mengalami kegagalan buah pinggang sekunder terhadap penurunan aliran darah buah pinggang yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pesakit seperti itu harus dihidrasi kembali sebelum memulai terapi dengan pemberian bersamaan dan fungsi ginjal dipantau ketika perawatan dimulai.

Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. Pesakit dehidrasi atau pesakit tua, pemberian bersamaan inhibitor ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal, termasuk kemungkinan akut kegagalan buah pinggang.

Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu: Selama minggu pertama rawatan gabungan, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Sekiranya terdapat gangguan buah pinggang atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.

Tablet, kapsul, butiran dan titisan Ibifen sahaja:

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan (lihat bahagian amaran khas). Pentoxifylline: Terdapat peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal yang lebih kerap dan pemantauan masa pendarahan diperlukan.

Gabungan yang perlu dipertimbangkan:

Ejen antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukaran angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan prostaglandin vasodilatory oleh NSAID).

Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan

Inhibitor pengambilan serotonin selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrointestinal (lihat amaran khas).

Tablet, kapsul, butiran dan titisan Ibifen sahaja:

Probenecid: Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen plasma dengan ketara.

Ibifen IM dan IV sahaja

Risiko yang berkaitan dengan hiperkalemia: beberapa produk ubat atau kategori terapi yang mampu mendorong hiperkalemia, seperti garam kalium, diuretik hemat kalium, penghambat enzim penukaran, penyekat reseptor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah atau tidak terfraksinasi), siklosporin, tacrolimus dan trimethoprimim Kejadian hiperkalemia mungkin bergantung pada kehadiran kofaktor. Risiko ini lebih besar apabila ubat-ubatan di atas diberikan secara bersamaan.

Risiko yang berkaitan dengan kesan antiplatelet: banyak bahan terlibat dalam interaksi kerana kesan antiplateletnya: tirofiban, eptifibarid, abcixiab dan iloprost. Penggunaan pelbagai ubat antiplatelet meningkatkan risiko pendarahan.

Gabungan yang perlu dipertimbangkan:

Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutamanya pada subjek tua Ibifen larutan titisan oral Kandungan etil alkoholnya dapat mengubah atau meningkatkan kesan ubat lain yang diambil pada masa yang sama.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.

Gunakan pada kehamilan dan semasa menyusui

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin. Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko pengguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan inhibitor sintesis prostaglandin pada peringkat awal kehamilan. Risiko mutlak kecacatan jantung meningkat dari kurang dari 1% kepada kira-kira 1.5%. Risiko telah dipertimbangkan meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin telah terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin., Peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin semasa tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan jika tidak sangat diperlukan Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang cuba hamil, atau semasa pertama dan trimester kedua kehamilan, dosnya harus dijaga serendah dan jangka masa rawatan sesingkat mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

  • ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)
  • disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios; ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
  • kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, kesan anti-agregat yang boleh berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah
  • perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan.

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan

Tidak ada data mengenai rembesan ketoprofen dalam susu ibu. Ketoprofen tidak digalakkan untuk wanita yang menyusu.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit harus diberi amaran mengenai potensi mengantuk, pening atau sawan dan dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin sekiranya gejala tersebut berlaku.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan

Kapsul keras mengandungi laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.

Butiran effervescent mengandungi sukrosa dan laktosa. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor anda bahawa anda mempunyai intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini

Penyelesaian titisan oral Ibifen

Amaran: produk mengandungi 23.6% etil alkohol 96 °. Setiap dos mengandungi 0.236 g (20 tetes) hingga 0.354 g (30 tetes) alkohol. Penyelesaian titisan oral Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, kerosakan otak atau penyakit, serta pada wanita hamil dan kanak-kanak di bawah usia 15 tahun. Ia boleh mengubah atau meningkatkan kesan ubat-ubatan lain, yang diberikan pada masa yang sama. Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan, penggunaan ubat-ubatan yang mengandungi etil alkohol dapat menentukan ujian anti-doping positif berkaitan dengan had kepekatan alkohol yang ditunjukkan oleh beberapa persekutuan sukan.

Ibifen untuk penggunaan suntikan

Larutan untuk suntikan tidak boleh dicampurkan dengan pelarut yang mempunyai pH berasid, seperti, misalnya, larutan yang mengandungi lidokain.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Ibifen: Dos

Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 15 tahun

Dos harian maksimum ialah 200 mg.

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

2 - 4 kapsul sehari dibahagi dengan makanan.

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

1-2 kapsul sehari dibahagi dengan makanan.

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

1 tablet sehari sejurus selepas makan.

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

3 sachet sehari.

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN

20 - 30 tetes, 3-4 kali sehari (20 tetes = 1 ml)

Titisan harus diambil dalam sedikit air sebaiknya semasa makan.

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

100 mg 1-2 kali sehari.

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

100 mg 1-2 kali sehari

Dalam rawatan pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.

Sebelum penggunaan, ubat suntikan mesti diperiksa untuk mengecualikan kehadiran zarah dalam penggantungan atau perubahan lain dari penampilan normal yang boleh menjadikan produk tidak sesuai digunakan. Penyelesaiannya harus disuntik sebaik sahaja dibuat semula; sebarang sisa mesti dihapuskan.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil dos berlebihan Ibifen

Tablet, kapsul dan butiran Ibifen

Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya disyaki overdosis besar, lavage gastrik disarankan dan rawatan simptomatik dan sokongan harus dilakukan untuk mengimbangi dehidrasi, untuk memantau perkumuhan air kencing, dan untuk memperbaiki asidosis, jika ada. Dalam kekurangan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu menghilangkan ubat yang beredar.

Ibifen turun

Sekiranya berlaku dos berlebihan, pesakit harus segera dipindahkan ke hospital. Kandungan gastrik mesti dihapuskan dengan cepat. Rawatan simptomatik harus dijalankan.

Ibifen IV dan IM

Pada orang dewasa, tanda-tanda utama overdosis adalah sakit kepala, pening, mengantuk, mual, muntah, cirit-birit dan sakit perut. Semasa mabuk teruk, hipotensi, kemurungan pernafasan dan pendarahan gastrousus diperhatikan. Pesakit harus segera dipindahkan ke hospital khusus di mana rawatan simptomatik dapat dimulakan. Tidak ada penawar khusus.

Sekiranya pengambilan / pengambilan Ibifen yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan mengenai penggunaan Ibifen, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Ibifen

Seperti semua ubat, Ibifen boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.

Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian amaran khas). Mual, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, pemburukan kolitis dan penyakit Crohn telah dilaporkan berikutan pemberian Ibifen (lihat bahagian amaran khas). Gastritis jarang diperhatikan.

Lebih jarang, disuria sementara, asthenia, sakit kepala, pening, mengantuk, ruam kulit, edema dan trombositopenia telah dilaporkan; tindak balas fotosensitiviti, jarang berlaku sekiranya berlaku sistemik. Walaupun sangat jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti sistemik yang teruk mungkin berlaku, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar, hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes sedemikian, diperlukan bantuan perubatan segera.

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID. Ubat-ubatan seperti Ibifen mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko serangan jantung yang sederhana ("infark miokard") atau strok.

Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Epidermal Toksik (jarang sekali).

Ibifen turun

Reaksi muntah, cirit-birit dan hipersensitiviti telah dilaporkan dalam kajian klinikal pada bayi dan kanak-kanak.

Klasifikasi frekuensi yang diharapkan: Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 hingga <1/10), tidak biasa (1 / 1,000 hingga <1/100), jarang (≥1 / 10,000 hingga <1 / 1,000 ), sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada).

Tablet Ibifen, kapsul, butiran, titisan, IM dan IV

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan pada orang dewasa:

Gangguan sistem darah dan limfa

  • Jarang: anemia hemoragik
  • Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang (kejadian buruk terkini hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan sistem imun

  • Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan)

Gangguan psikiatri

  • Tidak diketahui: perubahan mood

Gangguan sistem saraf

  • Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk
  • Jarang: paraesthesia (hanya untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)
  • Tidak diketahui: sawan, dysgeusia (kejadian buruk terkini hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan mata

  • Jarang: penglihatan kabur

Gangguan telinga dan labirin

  • Jarang: tinnitus

Patologi jantung

  • Tidak diketahui: kegagalan jantung

Patologi vaskular

  • Tidak diketahui: hipertensi, vasodilasi (kejadian buruk terkini hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

  • Jarang: asma
  • Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lain), rhinitis

Gangguan saluran gastrousus

  • Biasa: dispepsia (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), mual, sakit perut (sakit perut hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), muntah
  • Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, perut kembung (perut kembung hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), gastritis
  • Stomatitis jarang, ulser peptik
  • Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, (tablet Ibifen, kapsul, butiran dan titisan), pendarahan gastrousus dan perforasi

Patologi sistem hepatobiliari

  • Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum yang disebabkan oleh hepatitis

Gangguan tisu kulit dan subkutan

  • Tidak biasa: ruam, pruritus
  • Tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, pemburukan urtikaria kronik (IV dan IM sahaja), angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik

Gangguan ginjal dan kencing

  • Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, perubahan dalam ujian fungsi buah pinggang (kejadian buruk terkini hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

  • Tidak biasa: edema, keletihan (keletihan hanya berlaku pada kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Ujian diagnostik

  • Jarang: kenaikan berat badan (hanya untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen) Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (misalnya infark miokard atau strok).

Berlaku untuk Ibifen IV dan IM

Gangguan saluran gastrousus

  • Gangguan saluran gastrousus, sakit perut, dan kes kolitis yang jarang berlaku

Gangguan ginjal dan kencing:

  • Pengekalan air / natrium dengan kemungkinan edema, hiperkalemia.
  • Kerosakan ginjal organik yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut: Kes-kes terpencil nekrosis tubular akut dan nekrosis papillary ginjal telah dilaporkan.

Gangguan sistem darah dan limfa

  • Kes leukopenia yang jarang berlaku Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
  • Beberapa kes sakit dan sensasi terbakar di tempat suntikan telah dilaporkan.

Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Periksa tarikh luput yang tertera pada pakej.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Amaran: jangan gunakan ubat selepas tarikh ini.

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Simpan di bawah 25 ° C

Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

KOMPOSISI

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

Setiap kapsul keras mengandungi:

Prinsip aktif

Ketoprofen 50 mg

Eksipien

Laktosa, magnesium stearat, polivinil pirolidon, titanium dioksida, oksida besi merah, oksida besi kuning, gelatin

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

Setiap kapsul keras mengandungi:

Prinsip aktif

Ketoprofen 100 mg

Eksipien

Laktosa, magnesium stearat, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioksida

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

Setiap tablet mengandungi:

Prinsip aktif

Ketoprofen 200 mg

Eksipien

Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, colloidal silica, magnesium stearate, Eudragit L100-55, triacetin.

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

Setiap sachet mengandungi

Prinsip aktif

Ketoprofen 50 mg

Eksipien

Natrium bikarbonat, asid tartarik, asid sitrik, natrium klorida, natrium sitrat tribasik dihidrat, sukrosa, laktosa, natrium karbonat, glisirroniin amonium, rasa oren tetrarome, E110.

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN

Sebotol 20ml mengandungi

Prinsip aktif

Ketoprofen 500 mg

Eksipien

Dietanolamin, propilena glikol, etil alkohol 96 °, metil p-hydroxybenzoate, glycyrrhizinated ammonium, rasa currant, air

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

Setiap botol mengandungi:

Prinsip aktif

Ketoprofen 100 mg

Eksipien

Natrium hidrat, asid sitrik, glisin, benzil alkohol, air p.p.i ..

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

Setiap botol mengandungi:

Prinsip aktif

Ketoprofen 100 mg

Eksipien

Natrium hidrat, asid sitrik, glisin, air p.p.i.

BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI

Kapsul keras 50 mg dalam pek 30 unit

Kapsul keras 100 mg dalam pek 30 unit

Tablet pelepasan berpanjangan 200 mg dalam pek 30 unit

Butiran effervescent 50 mg dalam bungkus 30 sachet

Larutan titisan oral 25 mg / ml dalam botol 20 ml

Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan intramuskular 100 mg dalam pek 6 ampul 2.5 ml

100 mg larutan untuk suntikan untuk penggunaan intravena dalam bungkus ampul 6 x 5 m

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Ibifen boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09 .0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN KAWALAN KUALITI

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

IBIFEN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

Setiap kapsul keras mengandungi:

Ketoprofen 50 mg

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

Setiap kapsul keras mengandungi:

Ketoprofen 100 mg

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

Setiap tablet mengandungi:

Ketoprofen 200 mg

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

Setiap sachet mengandungi

Ketoprofen 50 mg

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN

Sebotol 20ml mengandungi

Ketoprofen 500 mg

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

Setiap botol mengandungi:

Ketoprofen 100 mg

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

Setiap botol mengandungi:

Ketoprofen 100 mg

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras

Tablet pelepasan berpanjangan

Butiran effervescent

Penyelesaian titisan oral

Penyelesaian suntikan

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

PENYELESAIAN DROP ASAL IBIFEN

Kesakitan pelbagai asal dan sifat (sakit kepala, sakit gigi, neuralgia, sakit osteoartikular dan otot, sakit haid).

BORANG LAIN IBIFEN LAIN

Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout akut, osteoartritis pelbagai lokalisasi, sciatica, radiculitis, myalgia, bursitis, tendonitis, tenosynovitis, synovitis, capsulitis, contusions, keseleo, dislokasi, air mata otot, phlebitis, trombophlebitis paru .

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Rawatan simptomatik episod menyakitkan akut semasa penyakit keradangan sistem muskuloskeletal.


04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak lebih dari 15 tahun:

Dos harian maksimum ialah 200 mg. Keseimbangan risiko dan faedah harus dipertimbangkan dengan teliti sebelum memulakan rawatan dengan dos harian 200 mg, dan dos yang lebih tinggi tidak digalakkan (lihat juga bahagian 4.4).

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala (lihat bahagian 4.4).

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

2 - 4 kapsul sehari dibahagi dengan makanan.

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

1-2 kapsul sehari dibahagi dengan makanan.

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

1 tablet sehari sejurus selepas makan.

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

3 sachet sehari.

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN

20 - 30 tetes, 3-4 kali sehari (20 tetes = 1 ml)

Titisan harus diambil dalam sedikit air sebaiknya semasa makan.

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

100 mg 1-2 kali sehari

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

100 mg 1-2 kali sehari

Dalam rawatan pesakit tua dan pesakit dengan kekurangan buah pinggang, dos mesti ditentukan dengan teliti oleh doktor yang harus menilai kemungkinan pengurangan dos yang dinyatakan di atas.


04.3 Kontraindikasi

- Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit yang mempunyai riwayat reaksi hipersensitiviti seperti bronkospasme, serangan asma, rhinitis, urtikaria atau reaksi alergi lain terhadap ketoprofen, ASA atau NSAID lain. Reaksi anafilaksis yang serius jarang dilaporkan pada pesakit ini. terpakai untuk Kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen) (lihat bahagian 4.8)

- Hipersensitiviti terhadap bahan aktif, kepada mana-mana eksipien atau bahan lain yang berkait rapat dari sudut kimia. Khusus untuk ubat anti-radang bukan steroid lain (lihat di bawah)

- Ketoprofen juga dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan, semasa menyusui dan pada usia pediatrik (lihat bahagian 4.6).

Ketoprofen dikontraindikasikan dalam kes berikut:

- Kegagalan jantung yang teruk

- Sejarah ulser / pendarahan peptik aktif atau berulang (dua atau lebih episod berlakunya ulserasi atau pendarahan yang terbukti)

- Sejarah pendarahan atau perforasi gastrointestinal, yang berkaitan dengan terapi NSAID sebelumnya (berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen).

- Diatesis hemoragik

- Kegagalan hati yang teruk (sirosis hati, hepatitis teruk)

- Kekurangan buah pinggang yang teruk

- Semasa terapi diuretik intensif

- Dispepsia kronik, gastritis

- Leukopenia dan trombositopenia, subjek dengan pendarahan berterusan

- Semasa rawatan dengan antikoagulan kerana ia mensinergikan tindakan mereka

Terdapat kemungkinan hipersensitiviti silang dengan asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain; oleh itu Ketoprofen tidak boleh diberikan kepada pesakit di mana asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid lain telah menyebabkan asma, rhinitis, urtikaria.

Ibifen dikontraindikasikan dalam kes pendarahan serebrovaskular, atau pendarahan aktif lain (berlaku untuk Ibifen IV dan IM).

Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan hemostasis atau terapi antikoagulan semasa (berlaku untuk Ibifen IM).


04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Amaran

Untuk interaksi ubat dengan metabolisme asid arakidonik, krisis bronkospasme dan kemungkinan kejutan dan fenomena alahan lain mungkin timbul pada pesakit asma dan penderitaan.

Kesan yang tidak diingini dapat dikurangkan dengan menggunakan dos efektif terendah untuk jangka masa sesingkat mungkin rawatan yang diperlukan untuk mengawal gejala.

Perhatian harus diberikan pada pesakit yang mengambil ubat bersamaan yang dapat meningkatkan risiko ulserasi atau pendarahan, seperti kortikosteroid oral, antikoagulan seperti warfarin, perencat pengambilan serotonin selektif atau agen antiplatelet seperti aspirin (lihat bahagian 4.5).

Penggunaan ketoprofen bersamaan dengan NSAID lain, termasuk perencat siklo-oksigenase-2 terpilih, harus dielakkan.

Beberapa bukti epidemiologi menunjukkan bahawa ketoprofen mungkin dikaitkan dengan risiko ketoksikan gastrousus yang lebih tinggi, berbanding dengan NSAID lain, terutama pada dos tinggi (lihat juga bahagian 4.2 dan 4.3).

Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrousus: Pendarahan, ulserasi dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut, telah dilaporkan semasa rawatan dengan semua NSAID, pada bila-bila masa, dengan atau tanpa gejala amaran atau riwayat kejadian gastrointestinal yang serius sebelumnya.

Risiko pendarahan, ulserasi atau perforasi gastrointestinal lebih tinggi dengan peningkatan dos NSAID pada pesakit dengan riwayat ulser, terutama jika mengalami komplikasi pendarahan atau perforasi (lihat bahagian 4.3) dan pada orang tua.

Pesakit ini harus memulakan rawatan dengan dos yang paling rendah. Penggunaan bersamaan agen pelindung (misoprostol atau proton pump inhibitor) harus dipertimbangkan untuk pesakit ini dan juga bagi pesakit yang mengambil aspirin dos rendah atau ubat lain yang boleh meningkatkan risiko kejadian gastrointestinal (lihat di bawah dan bahagian 4.5). ketoksikan gastrousus, terutama orang tua, harus melaporkan sebarang gejala gastrousus yang tidak biasa (terutamanya pendarahan gastrousus) terutama pada peringkat awal rawatan.

Lansia: Pesakit tua mempunyai peningkatan kekerapan reaksi buruk terhadap NSAID, terutama pendarahan dan perforasi gastrointestinal, yang boleh membawa maut.

Apabila pendarahan atau ulserasi gastrointestinal berlaku pada pesakit yang mengambil Ibifen, rawatan harus dihentikan. Reaksi kulit yang serius, ada di antaranya yang membawa maut, termasuk dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik, jarang dilaporkan berkaitan dengan penggunaan NSAID (lihat bahagian 4.8). Pada peringkat awal terapi, pesakit kelihatan seperti berisiko lebih tinggi: permulaan reaksi berlaku dalam kebanyakan kes pada bulan pertama rawatan. Ibifen harus dihentikan pada penampilan pertama ruam kulit, luka mukosa atau tanda-tanda hipersensitiviti lain.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok). Data tidak mencukupi untuk tidak termasuk risiko ketoprofen.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan

Pesakit dengan sejarah ulser peptik aktif atau sebelumnya.

NSAID harus diberikan dengan berhati-hati kepada pesakit dengan riwayat penyakit gastrointestinal (kolitis ulseratif, penyakit Crohn) kerana keadaan ini mungkin bertambah buruk (lihat bahagian 4.8).

Pada permulaan rawatan, fungsi ginjal harus dipantau dengan hati-hati pada pasien dengan gagal jantung, sirosis dan nefrosis, pada pasien yang menjalani terapi diuretik, pada pasien dengan gagal ginjal kronik, terutama jika pesakit tersebut sudah tua. Pemberian ketoprofen dapat menyebabkan penurunan aliran darah buah pinggang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin dan menyebabkan kegagalan buah pinggang.

Kesan kardiovaskular dan serebrovaskular:

Pemantauan dan instruksi yang mencukupi diperlukan pada pasien dengan riwayat hipertensi ringan hingga sederhana dan / atau kegagalan jantung kongestif kerana penahanan cairan dan edema telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Seperti NSAID lain, sekiranya terdapat penyakit berjangkit, perlu diketahui bahawa sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik ketoprofen dapat menutupi tanda-tanda perkembangan jangkitan yang biasa seperti demam.

Pada pesakit dengan ujian fungsi hati yang tidak normal atau riwayat penyakit hati, tahap transaminase harus dinilai secara berkala, terutama semasa terapi jangka panjang. Kes jaundis dan hepatitis yang jarang dijelaskan dengan ketoprofen (berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen).

Penggunaan Ibifen, seperti ubat lain yang menghalang sintesis prostaglandin dan siklooksigenase, tidak digalakkan pada wanita yang ingin hamil.

Penggunaan NSAID boleh mengurangkan kesuburan wanita dan tidak digalakkan untuk wanita yang ingin hamil.

Pemberian NSAID harus dihentikan pada wanita yang mengalami masalah kesuburan atau yang sedang menjalani penyelidikan kesuburan.

Pesakit dengan asma yang berkaitan dengan rhinitis kronik, sinusitis kronik, dan / atau poliposis hidung, mempunyai risiko alergi terhadap aspirin dan / atau NSAID yang lebih besar daripada populasi yang lain. Pentadbiran Ibifen boleh menyebabkan serangan asma atau bronkospasme, terutama pada subjek alah kepada aspirin atau NSAID (lihat bahagian 4.3).

Ibifen, seperti semua ubat anti-radang bukan steroid, mengganggu sintesis prostaglandin dan perantaraan pentingnya yang mengambil bahagian dalam fungsi fisiologi. Oleh itu, ubat itu memerlukan langkah berjaga-jaga khas, atau memerlukan penggunaannya "pengecualian dari", apabila terdapat keadaan berikut pada pesakit: keadaan hipoperfusi buah pinggang, penyakit ginjal, kegagalan jantung, kekurangan hati yang ringan hingga sederhana, usia lanjut.

Langkah berjaga-jaga hanya untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen

Pesakit dengan hipertensi yang tidak terkawal, kegagalan jantung kongestif, penyakit jantung iskemia, penyakit arteri periferal dan / atau penyakit serebrovaskular hanya boleh dirawat dengan ketoprofen setelah dipertimbangkan dengan teliti. Pertimbangan yang serupa harus dibuat sebelum memulakan rawatan jangka panjang pada pesakit dengan faktor risiko penyakit kardiovaskular (misalnya, hipertensi, hiperlipidemia, diabetes mellitus, merokok).

Sekiranya terdapat gangguan visual, seperti penglihatan kabur, rawatan harus dihentikan.

Langkah berjaga-jaga untuk Ibifen IV dan IM sahaja

Risiko pendarahan gastrousus: risiko relatif meningkat pada subjek yang mempunyai berat badan rendah. Sekiranya pendarahan atau ulser gastrointestinal berlaku, rawatan harus segera dihentikan

Kiraan sel darah dan ujian fungsi hati dan ginjal harus dilakukan semasa rawatan jangka panjang

Hiperkalemia yang disebabkan oleh diabetes atau rawatan bersamaan dengan agen kalium-hemat (lihat Interaksi). Tahap kalium perlu diperiksa secara berkala dalam keadaan seperti ini.

Langkah berjaga-jaga untuk Ibifen IV sahaja

Ketoprofen boleh digunakan bersama dengan derivatif morfin jika rasa sakitnya teruk.

Penyelesaian Tetes Lisan Ibifen

Amaran: produk mengandungi 23.6% etil alkohol 96 °. Setiap dos mengandungi 0.236 g (20 tetes) hingga 0.354 g (30 tetes) alkohol. Penyelesaian titisan oral Ibifen dikontraindikasikan pada pesakit yang menderita penyakit hati, alkoholisme, epilepsi, kerosakan otak atau penyakit, serta pada wanita hamil dan kanak-kanak di bawah usia 15 tahun.

Kapsul Keras Ibifen

Kapsul keras mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Granul Effervescent Ibifen

Butiran effervescent mengandungi sukrosa dan laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi fruktosa atau galaktosa, sindrom malabsorpsi glukosa / galaktosa, kekurangan sukrase-isomaltase atau kekurangan laktase Lapp tidak boleh mengambil ubat ini.

Ibifen Untuk Kegunaan Suntikan

Ubat ini tidak boleh dianggap sebagai penghilang rasa sakit yang sederhana dan perlu digunakan di bawah pengawasan perubatan yang ketat. Selanjutnya, setelah episod kesakitan yang teruk diatasi, adalah wajar untuk beralih ke penggunaan persediaan untuk penggunaan bukan parenteral yang, walaupun secara kualitatif memberikan kesan sampingan yang sama, cenderung untuk menimbulkan reaksi yang teruk.

Kemungkinan penggunaan Ibifen dalam jangka masa yang lama dalam larutan suntikan untuk penggunaan intramuskular hanya dibenarkan di hospital dan rumah jagaan.

Penyelesaian suntikan mesti digunakan segera setelah penggabungan semula dan suntikan mesti dilakukan dengan mematuhi peraturan kebersihan dengan ketat.

Penyelesaian untuk penggunaan intramuskular tidak boleh disuntik secara intravena.


04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Oleh kerana pengikatan protein ketoprofen tinggi, mungkin perlu mengurangkan dos diphenylhydantoin atau sulfonamides yang harus diberikan secara serentak.

Gabungan produk ubat tidak digalakkan

NSAID lain (termasuk perencat siklo-oksigenase-2 selektif) dan dos salisilat yang tinggi: peningkatan risiko ulser gastrousus dan pendarahan.

Antikoagulan (heparin dan warfarin) dan agen antiplatelet (mis. Ticlopidine, clopidogrel): peningkatan risiko pendarahan (lihat bahagian 4.4). Sekiranya pemberian bersama tidak dapat dielakkan, pesakit harus dipantau dengan teliti.

Litium: risiko peningkatan kadar litium plasma, yang kadang-kadang boleh mencapai tahap toksik kerana pengurangan perkumuhan litium buah pinggang. Sekiranya perlu, tahap litium plasma harus dipantau dengan teliti dan dos litium disesuaikan semasa dan selepas terapi NSAID.

Methotrexate pada dos melebihi 15 mg / minggu: Peningkatan risiko ketoksikan hematologi metotreksat, terutama apabila diberikan pada dosis tinggi (> 15 mg / minggu), mungkin berkaitan dengan pemindahan metotreksat dari protein yang mengikat dan pengurangan pembersihan buah pinggang. Sekurang-kurangnya 12 jam harus berlalu antara berhenti atau memulakan rawatan dengan ketoprofen dan pemberian methotrexate (hanya untuk Ibifen IV / IM).

Gabungan produk ubat yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan

Diuretik: Pesakit dan pesakit yang mengalami dehidrasi yang mengambil diuretik berisiko tinggi mengalami kegagalan ginjal akibat penurunan aliran darah ginjal yang disebabkan oleh penghambatan prostaglandin. Pesakit seperti itu harus dihidrasi kembali sebelum memulai terapi dengan pemberian bersamaan dan fungsi ginjal dipantau ketika perawatan dimulai (lihat bagian 4.4).

Inhibitor ACE dan antagonis angiotensin II: pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (mis. pesakit dehidrasi atau pesakit tua) pemberian bersama perencat ACE atau antagonis angiotensin II dan agen yang menghalang sistem siklo-oksigenase dapat menyebabkan kemerosotan fungsi ginjal yang lebih lanjut, termasuk kemungkinan akut kegagalan buah pinggang.

Methotrexate pada dos di bawah 15 mg / minggu: Selama beberapa minggu pertama rawatan gabungan, jumlah darah lengkap harus dipantau setiap minggu. Sekiranya terdapat gangguan buah pinggang atau jika pesakit tua, pemantauan harus dilakukan lebih kerap.

Gabungan produk ubat yang perlu dipertimbangkan

Ejen antihipertensi (beta-blocker, inhibitor enzim penukar angiotensin, diuretik): risiko penurunan potensi antihipertensi (penghambatan prostaglandin vasodilatory oleh NSAID).

Thrombolytics: peningkatan risiko pendarahan

Inhibitor Pengambilan Serotonin Selektif (SSRI): peningkatan risiko pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Hanya berlaku untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen:

Gabungan produk ubat yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan

Kortikosteroid: peningkatan risiko ulserasi atau pendarahan gastrousus (lihat bahagian 4.4).

Pentoxifylline: peningkatan risiko pendarahan. Pemantauan klinikal yang lebih kerap dan pemantauan masa pendarahan diperlukan.

Gabungan produk ubat yang perlu dipertimbangkan

Probenecid: Pemberian probenecid secara bersamaan dapat mengurangkan pelepasan ketoprofen plasma dengan ketara.

Berlaku hanya untuk Ibifen IM dan IV

Gabungan produk ubat yang perlu dipertimbangkan

Risiko yang berkaitan dengan hiperkalemia: beberapa produk perubatan atau kategori terapeutik yang mampu mempromosikan hiperkalemia, seperti garam kalium, diuretik hemat kalium, pencegah penghambat enzim, penyekat reseptor angiotensin II, NSAID, heparin (berat molekul rendah atau tidak pecahan), siklosporin, tacrolimus dan trimethoprim Kejadian hiperkalemia mungkin bergantung pada kehadiran kofaktor. Risiko ini lebih besar apabila ubat-ubatan di atas diberikan bersamaan.

Risiko yang berkaitan dengan kesan antiplatelet: beberapa bahan terlibat dalam interaksi kerana kesan antiplateletnya: tirofiban, eptifibarid, abcixiab dan iloprost. Penggunaan pelbagai ubat antiplatelet meningkatkan risiko pendarahan.

Gabungan yang perlu dipertimbangkan:

Ciclosporin, tacrolimus: risiko kesan nefrotoksik tambahan, terutamanya pada subjek usia lanjut.

Penyelesaian Tetes Lisan Ibifen

Kandungan etil alkoholnya dapat mengubah atau meningkatkan kesan ubat lain yang diambil pada masa yang sama.


04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.

Hasil kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko ini dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin. Selanjutnya, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik.

Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, ketoprofen tidak boleh diberikan kecuali jika diperlukan. Sekiranya ketoprofen digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dosnya harus dijaga serendah dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.

Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:

- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi paru)

- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios

ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:

- kemungkinan berlanjutannya masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah

- penghambatan pengecutan rahim yang mengakibatkan persalinan tertunda atau berpanjangan

Akibatnya, ketoprofen dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.

Masa makan Tidak ada data mengenai rembesan ketoprofen dalam susu ibu. Ibifen tidak digalakkan pada wanita yang sedang menyusui.


04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Pesakit harus diberi amaran mengenai potensi mengantuk, pening atau sawan dan dinasihatkan untuk tidak memandu atau mengoperasikan mesin sekiranya gejala tersebut berlaku.

Hanya untuk Ibifen IV dan IM

Pesakit harus diberi amaran mengenai gangguan visual. Sekiranya ini berlaku, pesakit tidak boleh memandu atau mengendalikan mesin.


04.8 Kesan yang tidak diingini

Sistem gastrointestinal: kejadian buruk yang paling sering diperhatikan adalah gastrousus. Ulser peptik, perforasi gastrointestinal atau pendarahan, kadang-kadang membawa maut, mungkin berlaku, terutama pada orang tua (lihat bahagian 4.4).

Selepas pemberian Ibifen, perkara berikut telah dilaporkan: loya, muntah, cirit-birit, kembung perut, sembelit, dispepsia, sakit perut, melaena, haematemesis, stomatitis ulseratif, peningkatan kolitis dan penyakit Crohn (lihat bahagian 4.4 - amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan) Gastritis jarang diperhatikan.

Lebih jarang, disuria sementara, asthenia, sakit kepala, pening, mengantuk, ruam kulit, edema dan trombositopenia telah dilaporkan; tindak balas fotosensitiviti, jarang berlaku sekiranya berlaku sistemik. Walaupun sangat jarang berlaku, reaksi hipersensitiviti sistemik yang teruk mungkin berlaku, seperti edema laring, edema glotis, dyspnoea, berdebar-debar, hingga kejutan anafilaksis. Dalam kes sedemikian, diperlukan bantuan perubatan segera.

Reaksi bulous termasuk Sindrom Stevens-Johnson dan Necrolysis Epidermal Toksik (jarang sekali).

Edema, hipertensi dan kegagalan jantung telah dilaporkan berkaitan dengan rawatan NSAID.

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan untuk rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya, infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Hanya untuk formulasi titisan Ibifen

Reaksi muntah, cirit-birit dan hipersensitiviti telah dilaporkan dalam kajian klinikal pada bayi dan kanak-kanak.

Klasifikasi frekuensi yang diharapkan:

Sangat biasa (≥ 1/10), biasa (≥ 1/100 a

Untuk formulasi Ibifen kapsul, tablet, butiran dan titisan, IV dan IM

Reaksi buruk berikut telah dilaporkan pada orang dewasa:

Gangguan sistem darah dan limfa

- Jarang: anemia hemoragik

- Tidak diketahui: agranulositosis, trombositopenia, kegagalan sumsum tulang (kejadian buruk terkini hanya berlaku kepada kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan sistem imun

- Tidak diketahui: reaksi anafilaksis (termasuk kejutan)

Gangguan psikiatri

- Tidak diketahui: perubahan mood

Gangguan sistem saraf

- Tidak biasa: sakit kepala, pening, mengantuk

- Jarang: paraesthesia (hanya untuk Kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

- Tidak diketahui: sawan, dysgeusia (kejadian buruk terakhir hanya berlaku untuk Kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan mata

- Jarang: penglihatan kabur (lihat bahagian 4.4)

Gangguan telinga dan labirin

- Jarang: tinnitus

Patologi jantung

- Tidak diketahui: kegagalan jantung

Patologi vaskular

- Tidak diketahui: hipertensi, vasodilasi (kejadian buruk terkini hanya berlaku kepada kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Gangguan pernafasan, toraks dan mediastinum

- Jarang: asma

- Tidak diketahui: bronkospasme (terutamanya pada pesakit dengan hipersensitiviti yang diketahui terhadap ASA dan NSAID lain), rhinitis

Gangguan saluran gastrousus

- Biasa: dispepsia (hanya untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), loya, sakit perut (sakit perut hanya berlaku pada kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), Dia mencuba semula

- Tidak biasa: sembelit, cirit-birit, perut kembung (kembung hanya berlaku untuk Kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), gastritis

- Stomatitis jarang, ulser peptik

- Tidak diketahui: pemburukan kolitis dan penyakit Crohn, (hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan), pendarahan gastrousus dan perforasi

Patologi sistem hepatobiliari

- Jarang: hepatitis, peningkatan transaminase, peningkatan kadar bilirubin serum yang disebabkan oleh hepatitis

Gangguan tisu kulit dan subkutan

- Tidak biasa: ruam, pruritus

- Tidak diketahui: reaksi fotosensitiviti, alopecia, urtikaria, pemburukan urtikaria kronik (pemburukan urtikaria kronik hanya terpakai untuk IV dan IM), angioedema, letusan bulosa termasuk sindrom Stevens-Johnson dan nekrolisis epidermis toksik

Gangguan ginjal dan kencing

- Tidak diketahui: kegagalan buah pinggang akut, nefritis tubulointerstitial, sindrom nefritik, kelainan ujian fungsi ginjal (kejadian buruk terkini hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan)

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

- Tidak biasa: edema, keletihan (keletihan hanya berlaku untuk kapsul Ibifen, tablet, butiran dan titisan)

Ujian diagnostik

- Jarang: kenaikan berat badan (hanya untuk kapsul, tablet, butiran dan titisan Ibifen)

Kajian klinikal dan data epidemiologi menunjukkan bahawa penggunaan beberapa NSAID (terutamanya pada dos tinggi dan rawatan jangka panjang) mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko kejadian trombotik arteri (contohnya infark miokard atau strok) (lihat bahagian 4.4).

Berlaku untuk Ibifen IV dan IM sahaja

Gangguan saluran gastrousus

- Gangguan saluran gastrousus, sakit perut, dan kes kolitis yang jarang berlaku

Gangguan ginjal dan kencing

- Pengekalan air / natrium dengan kemungkinan edema, hiperkalemia (lihat bahagian 4.4 dan 4.5)

- Kerosakan ginjal organik yang boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang akut: kes nekrosis tubular akut dan nekrosis papillal buah pinggang telah dilaporkan

Gangguan sistem darah dan limfa

- Kes leukopenia yang jarang berlaku

Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran

- Beberapa kes sakit dan sensasi terbakar di tempat suntikan telah dilaporkan


04.9 Overdosis

Kapsul, tablet dan butiran Ibifen

Kes overdosis telah dilaporkan dengan dos melebihi 2.5 g ketoprofen. Dalam kebanyakan kes, gejala yang diamati adalah jinak dan terhad kepada kelesuan, mengantuk, mual, muntah dan sakit epigastrik.

Tidak ada penawar khusus untuk overdosis ketoprofen. Sekiranya terdapat disyaki kes overdosis besar, lavage gastrik disyorkan dan rawatan simptomatik dan sokongan harus dilakukan untuk mengimbangi dehidrasi, memantau perkumuhan kencing dan membetulkan asidosis, jika ada. Dalam kekurangan buah pinggang, hemodialisis dapat membantu menghilangkan ubat yang beredar.

Ibifen turun

Sekiranya berlaku dos berlebihan, pesakit harus segera dipindahkan ke hospital. Kandungan gastrik mesti dipindahkan dengan cepat.

Rawatan simptomatik harus dijalankan.

Ibifen IV e IM

Pada orang dewasa, tanda-tanda utama overdosis adalah sakit kepala, pening, mengantuk, mual, muntah, cirit-birit dan sakit perut. Semasa mabuk teruk, hipotensi, kemurungan pernafasan dan pendarahan gastrousus diperhatikan.

Pesakit harus segera dipindahkan ke hospital khusus di mana rawatan simptomatik dapat dimulakan.

Tidak ada penawar khusus.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: ubat anti-radang / antirheumatik bukan steroid.

Kod ATC: M01AE03.

Ketoprofen adalah ubat dengan aktiviti anti-radang dan analgesik yang tergolong dalam kumpulan NSAID farmakoterapeutik.

Aktiviti anti-radang berkaitan dengan empat mekanisme tindakan yang didokumentasikan dengan baik: penstabilan membran lisosom; perencatan sintesis prostaglandin; aktiviti antibradykinin; aktiviti antiplatelet.

Kajian farmakologi yang dilakukan pada haiwan dan sebahagiannya juga terhadap sukarelawan yang sihat, menunjukkan bahawa aktiviti analgesik diartikulasikan dua kali ganda.

Sebenarnya ada kemungkinan bahawa bersama dengan aktiviti periferal yang sekarang diketahui, dimediasi terutamanya oleh kesan penghambatan pada sintesis prostaglandin, ketoprofen juga melakukan aktiviti analgesiknya melalui mekanisme bukan opioid pusat di mana struktur supraspinal seperti reseptor jenis glutamat terlibat. mendorong pemekaan pusat di mana pelbagai pengantara biokimia terlibat, seperti bahan P, 5-HT, selain prostaglandin itu sendiri terdapat di CNS.

Profil analgesik pelik ini akan menjelaskan kepantasan kesan analgesik ketoprofen yang diperhatikan di klinik dalam pelbagai keadaan menyakitkan akut, jika tidak dapat dijelaskan dengan satu-satunya mekanisme periferi yang diketahui setakat ini.


05.2 "Sifat farmakokinetik

Pada manusia, penyerapan Ketoprofen sangat tinggi. Ia mencapai tahap darah maksimum dalam satu "jam ketika diberikan secara lisan atau rektum. Nilai puncak adalah 3,5 mcg / ml setelah pemberian 50 mg per os; 7,5 mcg / ml setelah pemberian 100 mg per os secara rektum. Dengan retard bentuk kapsul, puncak darah 5.12 mcg / ml dicapai antara jam ke-3 dan ke-6 dan tetap stabil selama beberapa jam, kemudian menurun perlahan hingga jam 12. Dikendalikan secara intramuskular ia mencapai tahap darah maksimum dalam setengah jam; nilai puncak maksimum ialah 10.4 mcg / ml. Farmakokinetik ketoprofen dalam cecair sinovial sangat menarik; sebenarnya, kepekatan di bawah tahap darah dicapai di sini, tetapi jauh lebih berterusan dan ciri ini dapat menjelaskan kesan ubat yang berpanjangan pada komponen sendi yang menyakitkan.

Ketoprofen cepat melintasi penghalang otak darah sehingga mencapai kepekatan dalam keseimbangan dengan yang terdapat dalam plasma, sudah 15 minit selepas pemberiannya melalui jalan intramuskular pada dos 100 mg.

Ketoprofen bebas dalam jumlah yang banyak dapat dicapai dalam cecair serebrospinal walaupun tahap ketoprofen plasma masih di bawah nilai puncak.

Penghapusan Ketoprofen berlaku pada dasarnya melalui air kencing (> 50% dalam bentuk metabolit) dan secara minimum melalui najis (1%).


05.3 Data keselamatan praklinikal

Ujian toksikologi menunjukkan ketoksikan rendah dan indeks terapeutik tinggi IBIFEN. LD50 pada tikus, per os, adalah 165 mg / kg; pada tikus, melalui pelbagai kaedah pentadbiran, ia adalah antara 365 dan 662 mg / kg.

Selepas pemberian ubat-ubatan anti-radang bukan steroid pada tikus hamil, sekatan duktus arteriosus janin diperhatikan.

Tidak ada maklumat lebih lanjut mengenai data praklinis selain yang telah dilaporkan di tempat lain dalam Ringkasan Karakteristik Produk ini (lihat bahagian 4.6).

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

Laktosa, magnesium stearat, polyvinylpyrrolidone, titanium dioxide, red iron oxide, iron iron oxide, gelatin.

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

Laktosa, magnesium stearat, polyvinylpyrrolidone, gelatin, titanium dioksida.

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

Hydroxypropylmethylcellulose, mannitol, polyvinylpyrrolidone, colloidal silica, magnesium stearate, Eudragit L100-55, triacetin.

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

Natrium bikarbonat, asam tartarik, asid sitrik, natrium klorida, natrium sitrat tribasik dihidrat, sukrosa, laktosa, natrium karbonat, amonium glycyrizinated, rasa oren tetrarome, E110.

PENYELESAIAN MINUMAN IBIFEN 25mg / ml

Dietanolamin, propilena glikol, etil alkohol 96 °, metil p-hidroksibenzoat, amonium glisirhizin, rasa currant, air.

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

Natrium hidrat, asid sitrik, glisin, benzil alkohol, air p.p.i ..

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

Natrium hidrat, asid sitrik, glisin, air p.p.i ..


06.2 Ketidaksesuaian

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Larutan untuk suntikan tidak boleh dicampurkan dengan pelarut yang mempunyai pH berasid, seperti, misalnya, larutan yang mengandungi lidokain.


06.3 Tempoh sah

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT

IBIFEN 100 mg KERAS SULIT

5 tahun

GRIFIKASI BERKESAN IBIFEN 50 mg

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN MINUMAN LISAN

IBIFEN 100 mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR

IBIFEN 100 mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENOUS

3 tahun

TABLET PELEPASAN IBIFEN 200 mg

2 tahun


06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN LISAN

Tidak khusus

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Simpan di bawah 25 ° C


06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

IBIFEN 50 mg KERAS KERAS dalam bungkusan 30 kapsul

IBIFEN 100 mg KERAS KERAS dalam bungkusan 30 kapsul

TABLET IBIFEN 200 mg PROLONGED-RELEASE dalam bungkusan 30 tablet

GRIFIKASI EFFERVESCENT IBIFEN 50 mg dalam bungkusan 30 sachet

IBIFEN 25mg / ml SOLUSI DROPS LISAN dalam botol 20 ml

IBIFEN 100mg / 2,5 ml PENYELESAIAN YANG TIDAK BOLEH DIGUNAKAN UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR dalam pek 6 ampul

IBIFEN 100mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVENO dalam pek 6 ampul


06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN LISAN

Tidak khusus.

IBIFEN UNTUK PENGGUNAAN YANG TIDAK ADA

Sebelum penggunaan, ubat suntikan mesti diperiksa untuk mengecualikan kehadiran zarah dalam penggantungan atau perubahan lain dari penampilan normal yang boleh menjadikan produk tidak sesuai digunakan.

Penyelesaiannya harus disuntik sebaik sahaja dibuat semula; sebarang sisa mesti dihapuskan.

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

INSTITUT BIOSIKAL ITALIA GIOVANNI LORENZINI S.p.A. Melalui Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

IBIFEN 50 mg KERAS SULIT AIC No. 024994117

IBIFEN 100 mg HARD CAPSULES AIC No. 024994081

IBIFEN 200 mg TABLET SIARAN BERPanjangan AIC No. 024994168

IBIFEN 50 mg GRANULATE EFFERVESCENT AIC No. 024994170

IBIFEN 25 mg / ml PENYELESAIAN DROPS LISAN AIC No. 024994220

IBIFEN 100mg / 2.5 ml PENYELESAIAN UNTUK PENGGUNAAN INTRAMUSKULAR AIC No 024994182

IBIFEN 100mg / 5 ml PENYELESAIAN UNTUK INJEKSI UNTUK PENGGUNAAN INTRAVEN AIC No 024994194

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Pembaharuan Ogos 2005

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Mac 2013

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  masa makan karnitin kesihatan sistem saraf