GONAL F - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Gonal F - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Follitropin alfa

Serbuk dan pelarut GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) untuk larutan untuk suntikan

Mengapa Gonal F digunakan? Untuk apa itu?

GONAL-f mengandungi bahan aktif yang disebut "follitropin alfa". Follitropin alfa adalah "hormon perangsang folikel" (FSH), yang tergolong dalam keluarga hormon yang disebut "gonadotropins". Gonadotropin terlibat dalam pembiakan dan kesuburan.

Pada wanita dewasa, GONAL-f digunakan

untuk membantu melepaskan telur dari ovari (ovulasi) pada wanita yang tidak berovulasi dan yang belum menanggapi rawatan dengan ubat yang disebut 'clomiphene citrate'.
bersama dengan ubat lain yang disebut "lutropin alfa" ("hormon luteinizing" atau LH) untuk membantu melepaskan telur dari ovari (ovulasi) pada wanita yang tidak berovulasi kerana badan mereka menghasilkan sedikit gonadotropin (FSH dan LH).
untuk mempromosikan perkembangan beberapa folikel (masing-masing berisi telur) pada wanita yang menjalani prosedur pembiakan dibantu (prosedur yang dapat membantu mereka hamil), seperti "persenyawaan in vitro", "pemindahan gamet intratubal" atau "pemindahan zigot intratubal".

Pada lelaki dewasa, GONAL-f digunakan

bersama dengan ubat lain yang disebut 'human chorionic gonadotropin' (hCG) untuk membantu menghasilkan sperma pada lelaki yang tidak subur kerana tahap hormon tertentu yang rendah.

Kontraindikasi Apabila Gonal F tidak boleh digunakan

Sebelum memulakan rawatan, kesuburan pasangan harus dikaji dengan betul oleh doktor yang berpengalaman dalam rawatan gangguan kesuburan.

Jangan gunakan GONAL-f

jika anda alah kepada hormon perangsang folikel atau bahan-bahan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
jika anda mempunyai tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari (kedua-dua bahagian otak).
jika anda seorang wanita - dengan ovari atau kantung cairan yang besar di ovari (sista ovari) asal tidak diketahui - dengan pendarahan vagina yang tidak diketahui asal - dengan barah ovari, rahim atau payudara - dengan keadaan yang biasanya membuat kehamilan normal , seperti kegagalan ovari (menopaus pramatang) atau kerosakan sistem pembiakan, adalah mustahil.
jika lelaki - dengan kerosakan yang tidak dapat dipulihkan pada testis. Jangan gunakan GONAL-f jika anda mengalami sebarang keadaan ini. Sekiranya anda tidak pasti, tanyakan kepada doktor anda sebelum menggunakan ubat ini.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum anda mengambil Gonal F.

Porphyria

Beritahu doktor anda sebelum memulakan rawatan jika anda atau ahli keluarga menghidap porphyria (ketidakupayaan untuk memecah porfirin, yang boleh diturunkan dari ibu bapa kepada anak-anak).

Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya:

kulit menjadi rapuh dan lecet dengan mudah, terutamanya di kawasan yang sering terdedah kepada cahaya matahari, dan / atau
anda mengalami sakit perut, lengan atau kaki.

Dalam kes ini, doktor anda mungkin mengesyorkan agar anda menghentikan rawatan.

Sindrom Hiperstimulasi Ovari (OHSS)

Sekiranya anda seorang wanita, ubat ini akan meningkatkan risiko OHSS. Dalam kes ini, folikel berkembang pesat dan berubah menjadi sista besar. Beritahu doktor anda dengan segera jika anda mengalami sakit perut bawah, kenaikan berat badan yang cepat, loya atau muntah atau kesukaran bernafas; doktor anda mungkin meminta anda berhenti mengambil ubat (lihat bahagian 4).

Sekiranya anda seorang pesakit anovulasi dan jika jadual posologi dan pentadbiran yang disarankan diikuti dengan baik, risiko OHSS lebih kecil kemungkinannya.

Rawatan dengan GONAL-f hanya dalam kes yang jarang berlaku menyebabkan OHSS yang teruk jika anda tidak diberi ubat (yang mengandungi gonadotropin chorionic manusia - hCG) untuk mendorong ovulasi. Sekiranya anda menghidap OHSS, doktor anda mungkin tidak akan memberikannya. HCG selama ini rawatan dan mengesyorkan agar anda mengelakkan hubungan seksual atau menggunakan kontraseptif penghalang sekurang-kurangnya empat hari.

Kehamilan berganda

Semasa menggunakan GONAL-f, anda mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami kehamilan berganda, dalam kebanyakan kes kembar, berbanding dengan konsepsi semula jadi. Kehamilan berganda boleh menyebabkan komplikasi bagi anda dan bayi anda. Ia dapat mengurangkan risiko kehamilan berganda dengan menggunakan dos GONAL-f yang betul pada masa yang tepat.Dalam prosedur pembiakan yang dibantu, risiko kehamilan berganda berkaitan dengan usia, kualiti dan bilangan telur atau embrio yang disenyawakan yang dipindahkan ke dalamnya.

Pengguguran

Sekiranya anda menjalani prosedur rangsangan pembiakan atau ovari yang dibantu untuk pengeluaran telur, risiko keguguran lebih besar daripada wanita lain.

Gangguan pembekuan darah (kejadian tromboemboli)

Sekiranya pada masa lalu atau baru-baru ini anda mengalami gumpalan di kaki atau paru-paru anda, serangan jantung atau strok, atau jika kejadian ini berlaku dalam keluarga anda, anda boleh meningkatkan risiko masalah ini terjadi atau bertambah buruk semasa rawatan dengan GONAL-f.

Lelaki dengan tahap FSH yang berlebihan dalam darah mereka

Sekiranya lelaki, tahap FSH yang berlebihan dalam darah boleh menjadi tanda kerosakan testis. Dalam kes ini, GONAL-f umumnya tidak mempunyai kesan. Sekiranya doktor anda memutuskan untuk mencuba rawatan dengan GONAL-f, dia mungkin meminta anda memberikan sampel air mani untuk analisis kawalan 4-6 bulan setelah memulakan rawatan.

Anak-anak

Penggunaan GONAL-f tidak ditunjukkan pada kanak-kanak.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Gonal F

Beritahu doktor anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain.

Sekiranya anda menggunakan GONAL-f dengan ubat lain yang mendorong ovulasi (seperti hCG atau clomiphene sitrat), ini dapat meningkatkan tindak balas folikel.
Sekiranya anda menggunakan GONAL-f pada masa yang sama sebagai agonis atau antagonis "hormon pelepasan gonadotropin" (GnRH) (ubat-ubatan ini mengurangkan tahap hormon seks dan menghentikan ovulasi), anda mungkin memerlukan dos GONAL-f yang lebih tinggi untuk menghasilkan folikel .

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Jangan gunakan GONAL-f jika anda hamil atau menyusu.

Memandu dan menggunakan mesin

Ubat ini tidak diharapkan dapat mempengaruhi kemampuan memandu atau menggunakan mesin.

Maklumat penting mengenai beberapa ramuan GONAL-f

Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, yang pada dasarnya dianggap "bebas natrium".

Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Gonal F: Dosage

Sentiasa gunakan ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Cara menggunakan ubat

GONAL-f diambil dengan suntikan tepat di bawah kulit (subkutan).
Suntikan pertama GONAL-f harus diberikan di bawah pengawasan doktor anda.
Doktor atau jururawat anda akan menunjukkan cara menyuntik GONAL-f sebelum anda boleh menyuntik sendiri.
Sekiranya anda menggunakan GONAL-f sahaja, sila baca dengan teliti dan ikuti arahan di akhir risalah ini "Cara menyediakan dan menggunakan serbuk dan penyelesaian GONAL-f".

Dos mana yang hendak digunakan

Doktor anda akan menentukan berapa banyak ubat yang harus anda gunakan dan berapa kerap. Dos yang diberikan di bawah dinyatakan dalam Unit Antarabangsa (IU) dan dalam mililiter (mL).

Wanita

Sekiranya anda tidak ovulasi dan mempunyai kitaran haid yang tidak teratur atau tidak ada

GONAL-f biasanya diberikan setiap hari.
Sekiranya anda mempunyai tempoh yang tidak teratur, mulailah menggunakan GONAL-f dalam 7 hari pertama kitaran anda. Sekiranya anda tidak mempunyai haid, anda boleh mula menggunakan ubat tersebut setiap hari.
Dos permulaan GONAL-f yang biasa adalah antara 75 dan 150 IU (0.12-0.24 mL) setiap hari.
Dos GONAL-f dapat ditingkatkan setiap 7 hari atau setiap 14 hari sebanyak 37.5-75 IU sehingga tindak balas yang diinginkan tercapai.
Dos harian maksimum GONAL-f umumnya tidak melebihi 225 IU (0.36 mL).
Apabila anda mendapat tindak balas yang diinginkan, anda akan diberi satu suntikan 250 mikrogram "recombinant hCG" (r-hCG, hCG buatan makmal menggunakan teknik DNA tertentu) atau 5,000-10,000 IU hCG, 24-48 jam kemudian. suntikan terakhir GONAL-f. Hari terbaik untuk hubungan seksual adalah hari suntikan hCG dan lusa.

Sekiranya doktor tidak melihat tindak balas yang diinginkan selepas 4 minggu, maka rawatan dengan GONAL-f harus dihentikan. Dalam rawatan seterusnya, doktor anda akan memberi anda dos permulaan GONAL-f yang lebih tinggi.

Sekiranya badan anda bertindak balas secara berlebihan, rawatan akan dihentikan dan anda tidak akan diberi hCG (lihat bahagian 2, OHSS). Pada kitaran seterusnya, doktor anda akan memberi anda dos GONAL-f yang lebih rendah.

Sekiranya anda tidak ovulasi, tidak mempunyai haid dan telah didiagnosis dengan tahap hormon FSH dan LH yang sangat rendah

Dos permulaan biasa GONAL-f adalah antara 75 dan 150 IU (0.12-0.24 mL) bersama dengan 75 IU (0.12 mL) lutropin alfa.
Anda perlu menggunakan dua ubat ini setiap hari sehingga lima minggu.
Dos GONAL-f dapat ditingkatkan setiap 7 hari atau setiap 14 hari sebanyak 37.5-75 IU sehingga tindak balas yang diinginkan tercapai.
Apabila anda mendapat respons yang diinginkan, anda akan diberi satu suntikan 250 mikrogram "recombinant hCG" (r-hCG, hCG buatan makmal menggunakan teknik DNA tertentu) atau 5,000-10,000 IU hCG, 24-48 jam kemudian. suntikan terakhir GONAL-f dan lutropin alfa. Hari terbaik untuk hubungan seksual adalah hari suntikan hCG dan lusa. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin dapat dilakukan, dengan pemendapan sperma terus ke rahim.

Sekiranya doktor tidak melihat tindak balas selepas 5 minggu, rawatan dengan GONAL-f harus dihentikan. Dalam rawatan seterusnya, doktor anda akan memberi anda dos permulaan GONAL-f yang lebih tinggi.

Sekiranya anda perlu mengembangkan beberapa telur untuk dikumpulkan untuk teknik pembiakan dibantu

Dos permulaan GONAL-f yang biasa adalah antara 150 dan 225 IU (0.24-0.36 mL) setiap hari, bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kursus rawatan anda.
Dos GONAL-f dapat ditingkatkan, bergantung pada tindak balasnya. Dos harian maksimum ialah 450 IU (0.72 mL).
Rawatan berterusan sehingga telur telah mencapai tahap perkembangan tertentu. Perkembangan ini biasanya berlangsung selama 10 hari, tetapi jangka masa boleh berbeza antara 5 hingga 20 hari. Doktor akan menentukan masa yang tepat dengan ujian darah dan / atau ultrasound.
Apabila telur telah berkembang, anda akan diberi satu suntikan 250 mikrogram "recombinant hCG" (r-hCG, hCG yang dihasilkan di makmal dengan teknik DNA rekombinan tertentu) atau 5,000-10,000 IU hCG, 24-48 beberapa jam selepas suntikan terakhir GONAL-f. Dengan cara ini, telur disiapkan untuk diambil.

Dalam kes lain, doktor boleh terlebih dahulu menyekat ovulasi dengan agonis atau antagonis hormon pelepasan gonadotropin (GnRH). Dalam kes ini, rawatan dengan GONAL-f bermula kira-kira dua minggu setelah memulakan rawatan dengan pengidap penyakit ini. Kedua-dua agonis GONAL-f dan GnRH diberikan sehingga perkembangan folikel yang diinginkan.Contohnya, setelah dua minggu rawatan dengan agonis GnRH, 150-225 IU GONAL-f diberikan selama 7 hari. Dos kemudiannya disesuaikan berdasarkan tindak balas ovari.

Lelaki

Dos GONAL-f biasa ialah 150 IU (0.24 mL) bersama dengan hCG.
Anda perlu menggunakan dua ubat ini tiga kali seminggu selama sekurang-kurangnya 4 bulan.
Sekiranya, setelah 4 bulan, anda tidak memberi tindak balas terhadap rawatan, doktor anda mungkin mencadangkan untuk terus menggunakan kedua-dua ubat tersebut sekurang-kurangnya selama 18 bulan.

CARA PENYEDIAAN DAN PENGGUNAAN POWDER DAN SOLVENT OF GONAL-f

Bahagian ini menerangkan penyediaan dan penggunaan serbuk dan pelarut GONAL-f.
Sebelum memulakan penyediaan, sila baca arahan ini sepenuhnya.
Amalkan suntikan diri pada masa yang sama setiap hari.

1. Basuh tangan anda dan cari permukaan yang bersih

Penting untuk memastikan bahawa tangan dan aksesori anda dibersihkan dengan baik.
Meja kerja atau dapur yang bersih sesuai.

2. Sediakan dan susun di permukaan semua yang diperlukan:

1 botol berisi pelarut (cecair jernih)
1 botol berisi GONAL-f (serbuk putih)
1 jarum untuk penyediaan
1 jarum halus untuk suntikan subkutan

Perkara berikut tidak disediakan dalam pakej:

2 bola kapas direndam dalam alkohol
1 picagari kosong untuk suntikan
1 bekas sampah tajam

3. Sediakan penyelesaiannya

Tanggalkan penutup pelindung dari botol pelarut.
Pasangkan jarum penyediaan ke jarum suntikan kosong.
Tarik udara ke dalam jarum suntik dengan menarik pelocok ke tanda menunjukkan kira-kira 1 mL.
Masukkan jarum ke dalam botol yang mengandungi pelarut dan tekan pelocok untuk mengeluarkan udara.
Balikkan botol dan perlahan-lahan mengeluarkan semua pelarut.
Keluarkan picagari dari botol dan simpan dengan berhati-hati. Jangan menyentuh jarum dan jangan biarkan ia bersentuhan dengan permukaan apa pun.
Sediakan penyelesaian untuk suntikan. Keluarkan penutup pelindung dari botol yang mengandungi serbuk GONAL-f, ambil picagari dan perlahan-lahan menyuntikkan pelarut ke dalam botol serbuk. Pusing perlahan tanpa mengeluarkan picagari. Jangan goncang. Setelah serbuk larut (yang seharusnya berlaku segera), periksa bahawa larutan yang dihasilkan jelas dan bebas zarah. Putar botol terbalik dan perlahan-lahan tarik semula larutan ke dalam picagari.

(Sekiranya beberapa botol GONAL-f telah diresepkan, perlahan-lahan suntikan semula larutan yang dihasilkan ke dalam botol serbuk yang lain sehingga jumlah botol yang ditetapkan larut dalam larutan. Sekiranya anda telah diberi lutropin alfa sebagai tambahan kepada GONAL-f, anda boleh mencampurkan kedua-dua ubat tersebut dan bukannya menyuntikkannya secara berasingan.Setelah melarutkan serbuk lutropin alfa, tarik larutan kembali ke dalam picagari dan suntikan semula ke dalam botol yang mengandungi GONAL-f. Setelah serbuk larut, tarik semula larutan ke dalam picagari. Periksa zarah dan jangan gunakan larutan jika tidak jernih. Sehingga 3 bekas serbuk boleh dilarutkan dalam 1 mL pelarut).

4. Sediakan picagari untuk suntikan

Ganti jarum dengan jarum nipis untuk suntikan subkutan.
Hilangkan gelembung udara: jika ada gelembung udara di dalam jarum suntik, tahan menegak dengan jarum menunjuk ke atas dan ketuk dengan ringan sehingga gelembung udara terkumpul di bahagian atas, kemudian tekan pelocok jarum suntik sedikit untuk mengusir udara.

5. Suntikan dos

Suntikan penyelesaian dengan segera: Doktor atau jururawat anda mesti sudah memberi tahu anda di mana hendak menyuntik (contohnya perut, bahagian depan paha). Untuk mengurangkan kerengsaan kulit, pilih tempat suntikan yang berbeza setiap hari.
Bersihkan kawasan suntikan dengan alkohol, dengan gerakan bulat.
Pegang erat bahagian di mana anda berhasrat untuk memberikan suntikan di antara jari anda dan masukkan jarum pada sudut antara 45 ° dan 90 ° dengan gerakan seperti anak panah.
Suntikan larutan di bawah kulit dengan menekan pelocok perlahan, seperti yang diperintahkan. Jangan menyuntik terus ke urat. Pastikan anda menyuntikkan semua penyelesaiannya.
Tanggalkan jarum dengan segera dan bersihkan kawasan suntikan dengan alkohol dalam gerakan bulat.

6. Selepas suntikan

Pembuangan objek terpakai: Setelah suntikan selesai, segera buang jarum terpakai dan gelas kosong dalam keadaan selamat, lebih baik di dalam bekas tajam. Sebarang larutan yang tidak digunakan mesti dibuang.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda terlalu banyak mengambil Gonal F.

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak GONAL-f daripada yang sepatutnya

Tidak ada kesan dari penggunaan terlalu banyak GONAL-f yang telah dijelaskan; namun, sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS) dapat terjadi seperti yang dijelaskan di bahagian 4. Namun, OHSS hanya akan terjadi jika hCG juga diberikan (lihat paragraf 2, OHSS).

Sekiranya anda terlupa menggunakan GONAL-f

Sekiranya anda lupa menggunakan GONAL-f, jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Beritahu doktor anda sebaik sahaja anda menyedari bahawa anda telah lupa dos.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Gonal F

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Kesan sampingan yang serius pada wanita

Kesakitan panggul dalam kombinasi dengan loya atau muntah boleh menjadi gejala sindrom hiperstimulasi ovari (OHSS). Ini mungkin menunjukkan bahawa ovari bereaksi berlebihan terhadap rawatan dan bahawa kista ovari besar telah berkembang (lihat juga bahagian 2 di bawah "sindrom hiperstimulasi ovari"). Kesan sampingan ini adalah biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang).
OHSS boleh menjadi teruk, dengan ovari yang membesar dengan ketara, penurunan pengeluaran air kencing, kenaikan berat badan, kesukaran bernafas dan / atau kemungkinan pengumpulan cecair di perut atau dada. Kesan sampingan ini tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dalam 1 orang). 100) .
Komplikasi OHSS, seperti kilasan ovari atau pembekuan darah, jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1.000 orang).
Komplikasi serius pembekuan darah (kejadian tromboemboli), tidak bergantung kepada OHSS, mungkin jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang). Ini boleh menyebabkan sakit dada, sesak nafas, strok atau serangan jantung (lihat juga bahagian 2 di bawah "Gangguan pembekuan darah").

Kesan sampingan yang serius pada lelaki dan wanita

Kadang kala, reaksi alahan seperti reaksi kulit, kemerahan, gatal-gatal, pembengkakan wajah dengan kesukaran bernafas, boleh menjadi teruk. Kesan sampingan ini sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang).

Sekiranya anda melihat kesan sampingan yang dijelaskan, segera hubungi doktor anda, yang mungkin meminta anda berhenti menggunakan GONAL-f.

Kesan sampingan lain pada wanita

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

Poket cecair di ovari (sista ovari)
Sakit kepala
Reaksi tempatan di tempat suntikan seperti sakit, kemerahan, lebam, bengkak dan / atau kerengsaan

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Sakit perut
Mual, muntah, cirit-birit, kekejangan perut dan kembung

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

Reaksi alergi seperti ruam, kemerahan pada kulit, gatal-gatal, pembengkakan wajah dengan kesukaran bernafas mungkin berlaku. Reaksi ini boleh menjadi teruk.
Asma boleh bertambah teruk

Kesan sampingan lain pada lelaki

Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang):

Reaksi tempatan di tempat suntikan seperti sakit, kemerahan, lebam, bengkak dan / atau kerengsaan

Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang):

Pembengkakan urat di atas dan di belakang testis (varicocele).
Pembesaran kelenjar payudara, jerawat, atau kenaikan berat badan.

Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang):

Reaksi alergi seperti ruam, kemerahan pada kulit, gatal-gatal, pembengkakan wajah dengan kesukaran bernafas mungkin berlaku. Reaksi ini boleh menjadi teruk.
Asma boleh bertambah teruk.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada botol selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut.

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada cahaya.

Jangan gunakan GONAL-f jika anda melihat tanda-tanda kemerosotan yang kelihatan, jika cecair mengandungi zarah atau jika tidak jelas.

Ubat tersebut harus diberikan sebaik sahaja disiapkan.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

GONAL-f tidak boleh diberikan secara campuran dengan ubat-ubatan lain dalam sediaan suntikan yang sama, kecuali lutropin alfa. Kajian menunjukkan bahawa kedua-dua ubat ini boleh dicampurkan dan disuntikkan bersama, tanpa keduanya diubah dengan cara apa pun.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa GONAL-f

Bahan aktif adalah follitropin alfa.
Setiap botol mengandungi 5.5 mikrogram follitropin alfa.
Selepas penyediaan larutan akhir untuk suntikan, setiap mililiter larutan mengandungi 75 IU (5.5 mikrogram) folitropin alfa.
Bahan-bahan lain adalah sukrosa, natrium fosfat monohidrat monobasa, disodium fosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, asid fosforat pekat dan natrium hidroksida.
Pelarut adalah air untuk suntikan.

Penerangan mengenai penampilan GONAL-f dan kandungan peknya

GONAL-f disajikan sebagai serbuk dan pelarut yang digunakan untuk membuat larutan untuk suntikan.
Serbuk adalah pelet putih dalam botol kaca.
Pelarut adalah cecair tidak berwarna yang jelas dalam botol kaca yang mengandungi 1 mL.
GONAL-f dibekalkan dalam bungkusan 1 botol serbuk dengan 1 botol pelarut.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Gonal F boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan serta-merta dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN O 09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN DAN KUALITI TAMBAHAN TAMBAHAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

GONAL-F 75 IU

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu botol mengandungi 75 IU follitropin alfa, hormon perangsang folikel manusia (FSH). Penyelesaian yang disusun semula mengandungi 75 IU / ml. Follitropin alfa dihasilkan oleh sel Chinese Hamster Ovary (CHO) yang direkayasa secara genetik.

Eksipien: sukrosa 30 mg, disodium fosfat dihidrat 1.11 mg, monobasik natrium fosfat monohidrat 0.45 mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Serbuk dan pelarut untuk penyelesaian untuk suntikan.

Penampilan serbuk: pelet lyophilisate putih

Penampilan pelarut: larutan tanpa warna yang jelas

PH larutan yang disusun semula adalah 6.5 - 7.5.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Anovulasi (termasuk PCOD Polycystic Ovary Syndrome) pada wanita yang tidak bertindak balas terhadap rawatan dengan clomiphene sitrat.

Rangsangan perkembangan folikel berganda pada wanita yang menjalani teknik pembiakan dibantu (ART), seperti persenyawaan secara in vitro (IVF), pemindahan gamet di dalam tuba fallopi (GIFT) atau pemindahan zigot di dalam tiub fallopio (ZIFT).

GONAL-f, dalam kombinasi dengan persiapan berdasarkan hormon luteinizing (LH), disyorkan untuk merangsang perkembangan folikel dan ovulasi pada wanita dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk. Dalam ujian klinikal pesakit ini dikenal pasti berdasarkan tahap serum LH endogen

GONAL-f ditunjukkan pada induksi spermatogenesis pada lelaki dengan hipogonadisme kongenital atau hipogonadotropik, yang berkaitan dengan Gonadotropin Chorionic manusia (hCG).

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Rawatan dengan GONAL-f harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.

GONAL-f mesti diberikan secara subkutan.

Serbuk mesti disusun semula sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan.Untuk mengelakkan suntikan isi padu yang berlebihan, hingga 3 bekas produk dapat dilarutkan dalam 1 ml pelarut.

Dos yang disyorkan untuk GONAL-f adalah yang digunakan untuk FSH kencing. Bukti klinikal GONAL-f menunjukkan bahawa dos hariannya, rejimen pentadbiran dan kaedah pemantauan rawatan tidak boleh berbeza dengan dos yang biasa digunakan untuk persediaan yang mengandungi FSH kencing. Walau bagaimanapun, apabila dos ini digunakan dalam kajian klinikal perbandingan antara GONAL-f dan FSH urin, GONAL-f lebih berkesan daripada FSH kencing dari segi jumlah dos yang lebih rendah dan tempoh rawatan yang lebih lama. Sebaiknya ikuti dos permulaan yang disyorkan seperti di bawah.

Wanita dengan anovulasi (termasuk Sindrom Ovari Polikistik PCOD):

Matlamat rawatan dengan GONAL-f adalah untuk merangsang pematangan folikel Graafian tunggal yang akan ovulasi setelah pemberian hCG. Rawatan dengan GONAL-f boleh dilakukan dengan suntikan harian dan terapi harus dimulakan dalam 7 hari pertama kitaran haid.

Posologi harus disesuaikan mengikut tindak balas individu yang harus dinilai dengan pemantauan ultrasound ukuran folikel dan / atau dengan mengukur estrogen. Jadual dos yang paling biasa melibatkan suntikan harian 75-150 IU FSH yang boleh ditingkatkan, jika perlu, sebanyak 37.5 IU atau 75 IU pada selang waktu 7 atau 14 hari untuk mendapatkan tindak balas yang mencukupi tetapi tidak berlebihan. Dos harian maksimum umumnya tidak melebihi 225 IU FSH. Sekiranya pesakit tidak memberi tindak balas yang mencukupi setelah 4 minggu rawatan, perjalanan terapi harus terganggu; kitaran terapi berikut mesti dimulakan dengan dos yang lebih tinggi daripada kitaran yang sebelumnya terganggu.

Setelah tindak balas optimum diperoleh, 5.000 hingga 10.000 IU HCG harus diberikan dalam satu dos 24-48 jam setelah suntikan terakhir GONAL-f. Sebaiknya pesakit melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreatif pada hari tersebut pentadbiran. HCG daripada yang berikutnya. Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) mungkin dilakukan. Sekiranya tindak balas berlebihan diperoleh, rawatan dengan GONAL-f harus dihentikan dan pentadbiran HCG ditinggalkan (lihat bahagian 4.4). Dalam kitaran seterusnya rawatan harus dilanjutkan dengan dos yang lebih rendah.

Wanita menjalani rangsangan ovari untuk perkembangan folikel berganda yang mendahului persenyawaan secara in vitro atau teknik pembiakan dibantu lain:

Rejimen yang biasa diguna pakai dalam superovulasi melibatkan pemberian 150-225 IU GONAL-f sehari bermula pada hari ke-2 atau ke-3 kitaran.

Rawatan diteruskan sehingga perkembangan folikel yang mencukupi dicapai (dinilai dengan pemantauan kepekatan estrogen dan / atau pemantauan ultrasound) menyesuaikan dos berdasarkan tindak balas pesakit hingga maksimum 450 IU sehari. Secara amnya, perkembangan folikel yang mencukupi dicapai sekitar hari ke-10 rawatan (antara 5 hingga 20 hari).

Untuk mendorong pematangan folikel akhir, sehingga 10.000 IU chorionic gonadotropin (hCG) harus diberikan dalam satu dos 24-48 jam selepas pemberian GONAL-f terakhir.

Kebiasaannya penurunan peraturan disebabkan oleh agonis hormon pelepasan gonadotropin (GnRH) untuk menekan lonjakan LH endogen dan mengawal rembesan toniknya.

Rejimen rawatan yang paling biasa melibatkan penggunaan GONAL-f kira-kira 2 minggu setelah bermulanya terapi agonis, kedua-dua rawatan tersebut dilanjutkan sehingga perkembangan folikel yang mencukupi dicapai.

Contohnya, selepas 2 minggu rawatan agonis, berikan 150-225 IU GONAL-f selama 7 hari pertama. Dos kemudiannya disesuaikan mengikut tindak balas ovari. Pengalaman yang diperoleh dalam IVF secara amnya menunjukkan bahawa peratusan kejayaan tetap stabil selama empat percubaan pertama, dan kemudian secara beransur-ansur menurun selepas itu.

Wanita dengan anovulasi kerana kekurangan LH dan FSH yang teruk:

Pada wanita yang kekurangan LH dan FSH (hipogonadisme hipogonadotropik), tujuan terapi dengan GONAL-f dalam kombinasi dengan lutropin alfa adalah pengembangan folikel Graafian matang tunggal dari mana oosit akan dibebaskan setelah pemberian gonadotropin korionik manusia. (HCG ). GONAL-f harus diberikan sebagai suntikan harian pada masa yang sama dengan lutropin alfa. Oleh kerana pesakit ini amenorea dan mempunyai rembesan estrogen endogen yang rendah, rawatan boleh dimulakan pada setiap hari.

Rawatan harus disesuaikan dengan tindak balas individu pesakit yang harus dinilai dengan pemantauan ukuran folikel ultrasound dan pengukuran estrogen. Jadual dos yang disyorkan bermula dengan 75 IU lutropin alfa sehari dan 75 - 150 IU FSH.

Sekiranya peningkatan dos FSH dianggap sesuai, penyesuaian dos sebaiknya dilakukan dengan kenaikan 37,5 IU-75 IU pada selang 7-14 hari. Tempoh rangsangan suatu kitaran dapat diperpanjang hingga 5 minggu Setelah tindak balas optimum dicapai , 24-48 jam selepas suntikan terakhir GONAL-f dan lutropin alfa, 5,000 hingga 10,000 IU hCG harus diberikan dalam satu dos. Pesakit disyorkan melakukan hubungan seksual untuk tujuan prokreatif pada hari pentadbiran hCG dan pada hari berikutnya.

Sebagai alternatif, inseminasi intrauterin (IUI) boleh dilakukan. Untuk mengelakkan kekurangan awal korpus luteum setelah ovulasi, kerana kekurangan zat dengan aktiviti luteotropik (LH / hCG), kesesuaian sokongan fasa luteal mesti dinilai.

Sekiranya tindak balas berlebihan, rawatan harus dihentikan dan hCG tidak boleh diberikan. Pada kitaran berikutnya, rawatan harus dilanjutkan dengan dos FSH yang lebih rendah daripada pada kitaran sebelumnya.

Lelaki dengan hipogonadisme hipogonadotropik:

GONAL-f harus diberikan pada dos 150 IU tiga kali seminggu, bersama dengan hCG, sekurang-kurangnya 4 bulan.

Sekiranya selepas tempoh ini pesakit tidak bertindak balas, rawatan gabungan dapat diteruskan; Pengalaman klinikal semasa menunjukkan bahawa rawatan sekurang-kurangnya 18 bulan mungkin diperlukan untuk mendorong spermatogenesis.

04.3 Kontraindikasi

GONAL-f tidak boleh digunakan sekiranya:

hipersensitiviti terhadap bahan aktif follitropin alfa, FSH atau mana-mana eksipien;

tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari;

dan pada wanita:

pembesaran ovari atau sista bukan disebabkan oleh sindrom ovarium polikistik;

pendarahan ginekologi etiologi yang tidak diketahui;

karsinoma ovari, rahim atau payudara.

GONAL-f juga tidak boleh digunakan apabila tindak balas yang berkesan tidak dapat diperoleh kerana: pada wanita:

kegagalan ovari primer;

kecacatan organ seksual yang tidak sesuai dengan kehamilan;

fibroid rahim tidak sesuai dengan kehamilan.

Pada lelaki:

sekiranya kekurangan testis primer.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

GONAL-f adalah gonadotropin kuat yang mampu menyebabkan reaksi buruk ringan hingga teruk dan hanya boleh digunakan oleh doktor yang berpengalaman dalam masalah kemandulan dan rawatannya. Terapi gonadotropin memerlukan komitmen daripada doktor, sokongan jururawat dan ketersediaan peralatan pemantauan yang mencukupi. Pada wanita, penggunaan GONAL-f yang selamat dan berkesan melibatkan pemantauan tindak balas ovari dengan ultrasound, lebih baik dikaitkan dengan pengukuran estradiol serum biasa. Beberapa tahap kebolehubahan individu mungkin berlaku pada tindak balas FSH, dan pada beberapa pesakit responsnya mungkin kurang. Pada wanita dan lelaki, dos efektif paling rendah yang berkaitan dengan tujuan rawatan harus digunakan.

Pentadbiran sendiri GONAL-f hanya boleh dilakukan oleh pesakit yang bermotivasi dengan baik, terlatih secukupnya dan yang dapat berunding dengan pakar. Suntikan pertama GONAL-f harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan langsung. Pesakit dengan porfiria atau biasa dengan porfiria harus dipantau dengan teliti semasa rawatan dengan GONAL-f. Kemerosotan atau permulaan keadaan ini mungkin memerlukan penghentian terapi.

GONAL-f mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, dan oleh itu praktikalnya "bebas natrium".

Rawatan pada wanita:

Sebelum memulakan rawatan, kemandulan pasangan harus disahkan dengan tepat dan sebarang kontraindikasi untuk kehamilan harus dinilai. Khususnya, pesakit harus diperiksa untuk mengetahui adanya hipotiroidisme, kekurangan adrenokortikal, hiperprolaktinaemia, tumor hipotalamus atau hipofisis dan menjalankan terapi yang sesuai. Pesakit yang menjalani rangsangan pertumbuhan folikular sebagai sebahagian daripada rawatan kemandulan anovulasi atau teknik pembiakan yang dibantu dapat mengembangkan pembesaran ovari atau overstimulasi. Mematuhi dos GONAL-f yang disarankan, kaedah pentadbiran dan pemantauan terapi yang teliti akan mengurangkan kejadian kejadian tersebut. Tafsiran tepat mengenai indeks perkembangan dan pematangan folikel memerlukan pengalaman doktor yang pakar dalam penafsirannya.

Dalam ujian klinikal terdapat peningkatan kepekaan ovari terhadap GONAL-f ketika diberikan dalam kombinasi dengan lutropin alfa. Sekiranya kenaikan dos FSH dianggap sesuai, penyesuaian dos sebaiknya dilakukan dengan kenaikan 37.5-75 IU pada selang 7-14 hari.

Perbandingan langsung antara GONAL-f / LH dan gonadotropin menopaus manusia (hMG) tidak dilakukan. Perbandingan yang dilakukan pada data sejarah menunjukkan bahawa kadar ovulasi yang diperoleh dengan GONALf / LH adalah serupa dengan yang diperoleh dengan hMG.

Sindrom Hiperstimulasi Ovari (OHSS):

OHSS adalah peristiwa perubatan yang berbeza dari pembesaran ovari yang tidak rumit. OHSS adalah sindrom yang boleh berlaku dengan tahap keparahan yang berbeza-beza. Ini termasuk pembesaran ovari yang ketara, tahap hormon steroid serum yang tinggi, dan peningkatan kebolehtelapan vaskular yang dapat berkembang menjadi pengumpulan cecair di peritoneum, pleura dan, jarang, di rongga perikardial. Dalam kes OHSS yang teruk, gejala berikut dapat diperhatikan: sakit perut, perut kembung, pembesaran ovari yang teruk, kenaikan berat badan, dyspnoea, oliguria dan gejala gangguan gastrointestinal seperti mual, muntah dan cirit-birit. Penilaian klinikal boleh mendedahkan hipovolaemia, hemokonsentrasi, ketidakseimbangan elektrolit, asites, haemoperitoneum, efusi pleura, hidrotoraks, kegagalan paru-paru akut dan kejadian tromboemboli. Jarang sekali, OHSS yang teruk mungkin rumit oleh emboli paru, iskemia strok dan infark miokard. "tindak balas ovar berlebihan." Ika jarang mengakibatkan OHSS sekiranya pemberian hCG untuk mendorong ovulasi dapat dielakkan. Oleh itu, dalam kes hiperstimulasi ovari adalah tidak bijaksana untuk tidak memberikan hCG dan menasihati pesakit untuk tidak melakukan hubungan seksual atau menggunakan kaedah penghalang kontrasepsi sekurang-kurangnya 4 hari. OHSS dapat berkembang pesat (lebih dari 24 jam dan selama beberapa hari) dan menjadi peristiwa klinikal yang serius, oleh itu pesakit harus dipantau sekurang-kurangnya dua minggu setelah pemberian hCG.

Imbasan ultrasound pelvis dan pengukuran tahap estradiol serum disyorkan untuk mengurangkan risiko OHSS atau kehamilan berganda. Faktor risiko utama OHSS dan kehamilan berganda pada pesakit anovulasi adalah tahap estradiol 900 pg / ml yang lebih tinggi (3,300 pmol / l) dan kehadiran lebih daripada tiga folikel dengan diameter sama atau lebih besar daripada 14 mm. Dalam teknik pembiakan dibantu (ART) faktor risiko utama ditunjukkan oleh tahap estradiol lebih besar daripada 3,000 pg / ml (11,000 pmol / l) dan oleh kehadiran 20 atau lebih folikel dengan diameter sama atau lebih besar daripada 12 mm. Apabila tahap estradiol melebihi 5,500 pg / ml (20,200 pmol / l) dan apabila terdapat 40 atau lebih folikel, pemberian hCG harus dielakkan. kepada dos yang disyorkan, kaedah pentadbiran dan pemantauan terapi yang teliti dapat meminimumkan kejadian hiperstimulasi ovari dan kehamilan berganda. tiple (lihat bahagian 4.2 dan 4.8).

Dalam ART, aspirasi semua folikel sebelum ovulasi dapat mencegah terjadinya hiperstimulasi.

OHSS boleh menjadi lebih teruk dan berlarutan sekiranya kehamilan berlaku. Selalunya, OHSS berlaku setelah penghentian rawatan dan mencapai tahap maksimum kira-kira tujuh hingga sepuluh hari selepas rawatan. Secara amnya ia dapat diselesaikan secara spontan dengan permulaan haid.

Sekiranya OHSS teruk berlaku, rawatan gonadotropin, jika masih berterusan, harus dihentikan, pesakit dimasukkan ke hospital, dan terapi khusus untuk OHSS dimulakan. Sindrom ini berlaku dengan kejadian yang lebih tinggi pada pesakit dengan ovarium polikistik.

Kehamilan berganda:

Kehamilan berganda, terutamanya kehamilan berganda, membawa kepada peningkatan risiko kesan buruk kepada ibu dan perinatal.

Pada pesakit yang menjalani induksi ovulasi dengan GONAL-f, kejadian kehamilan berganda meningkat berbanding konsepsi semula jadi. Sebilangan besar konsepsi adalah kembar. Untuk mengurangkan risiko kehamilan berganda, disarankan untuk memantau tindak balas ovari dengan teliti.

Pada pesakit yang menjalani teknik pembiakan dibantu, risiko kehamilan berganda terutama berkaitan dengan jumlah embrio yang dipindahkan, kualiti mereka dan usia pesakit.Sebelum memulakan rawatan, pesakit harus diberitahu tentang kemungkinan risiko kelahiran berganda.

Penamatan kehamilan:

Kejadian keguguran akibat keguguran sebelum atau selepas trimester pertama lebih tinggi pada pesakit yang menjalani rangsangan perkembangan folikel untuk mendorong ovulasi atau untuk ART daripada pada populasi normal.

Kehamilan ektopik:

Wanita dengan riwayat gangguan tuba sebelumnya berisiko kehamilan ektopik, sama ada kehamilan dicapai melalui konsepsi spontan atau rawatan kemandulan. Prevalensi kehamilan ektopik 2-5% telah dilaporkan selepas IVF. Kepada 1-1,5% daripada populasi umum .

Neoplasma sistem pembiakan:

Kes kedua neoplasma ovari jinak dan ganas atau neoplasma lain dari sistem pembiakan telah dilaporkan pada wanita yang menjalani terapi berulang untuk rawatan kemandulan. Belum diketahui sama ada rawatan dengan gonadotropin meningkat atau tidak. Risiko asas barah ini pada wanita yang tidak subur.

Kecacatan kongenital:

Kejadian malformasi kongenital berikut ART mungkin sedikit lebih tinggi daripada pada konsepsi semula jadi. Ini dianggap disebabkan oleh ciri-ciri ibu bapa yang berbeza (contohnya usia ibu, ciri air mani) dan kehamilan berganda.

Kejadian thromboembolic:

Pada wanita dengan faktor risiko umum untuk kejadian tromboemboli, baik secara peribadi dan keluarga, rawatan dengan gonadotropin dapat meningkatkan risiko ini. Pada pesakit seperti itu, manfaat pentadbiran gonadotropin harus ditimbang dengan risiko tersebut. Walau bagaimanapun, harus diperhatikan bahawa kehamilan itu sendiri menyebabkan peningkatan risiko kejadian tromboemboli.

Rawatan pada lelaki

Kadar FSH endogen yang tinggi menunjukkan kegagalan testis primer. Pesakit seperti itu tidak responsif terhadap terapi GONAL-f / hCG.

Untuk menilai tindak balas, analisis air mani dianjurkan 4-6 bulan setelah memulakan rawatan.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Penggunaan GONAL-f bersamaan dengan ubat perangsang ovulasi lain (misalnya hCG, clomiphene sitrat) dapat menyebabkan peningkatan tindak balas folikel, sementara penggunaan bersamaan ubat agonis GnRH, yang mengakibatkan desensitisasi pituitari, mungkin memerlukan peningkatan dos GONAL-f yang diperlukan untuk mencapai tindak balas ovari yang mencukupi. Tidak ada interaksi klinikal yang signifikan dengan ubat lain yang dilaporkan semasa terapi dengan GONAL-f. GONAL-f tidak boleh diberikan bercampur dengan ubat lain dalam jarum suntikan yang sama, kecuali lutropin alfa yang mana kajian telah dijalankan yang menunjukkan bahawa penggunaan bersama kedua-dua ubat tersebut tidak banyak mengubah aktiviti, kestabilan, sifat farmakokinetik dan farmakodinamik bahan aktif.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Gunakan semasa mengandung:

Tidak ada petunjuk untuk penggunaan GONAL-f semasa kehamilan. Tidak ada risiko teratogenik yang dilaporkan berikutan hiperstimulasi ovari terkawal dalam penggunaan klinikal dengan gonadotropin. Sekiranya terdedah semasa kehamilan, data klinikal tidak mencukupi untuk mengecualikan kesan teratogenik r-hFSH. Namun, sehingga kini, tidak ada kesan malformatif yang dilaporkan. Tidak ada kesan teratogenik yang diamati dalam kajian haiwan.

Gunakan semasa menyusu:

GONAL-f tidak ditunjukkan semasa penyusuan. Rembesan prolaktin semasa menyusui boleh menyebabkan tindak balas yang buruk terhadap rangsangan ovari.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dalam setiap kelas frekuensi, kesan yang tidak diingini dilaporkan mengikut tahap keparahan yang menurun.

Rawatan pada wanita Perubahan sistem imun Sangat jarang ( Reaksi alergi sistemik yang sederhana (mis. Bentuk eritema ringan, ruam, pembengkakan muka, gatal-gatal, edema, kesukaran bernafas). Kes reaksi alahan yang teruk, termasuk reaksi anafilaksis, juga telah dilaporkan Perubahan sistem saraf Sangat biasa (> 1/10) Sakit kepala Perubahan sistem vaskular Sangat jarang ( Thromboembolism, biasanya dikaitkan dengan OHSS yang teruk Perubahan sistem pernafasan, toraks dan mediastinum Sangat jarang ( Memperburuk atau memburukkan lagi asma Perubahan sistem gastrousus Perbandaran (> 1/100, Sakit perut dan gejala gastrousus seperti loya, muntah, cirit-birit, kekejangan dan perut. Gangguan sistem pembiakan dan payudara Sangat biasa (> 1/10) Kista ovari Perbandaran (> 1/100, OHSS ringan atau sederhana (lihat bahagian 4.4) Tidak biasa (> 1 / 1,000, OHSS yang teruk (lihat bahagian 4.4) Jarang (> 1 / 10,000, Kilasan ovari sebagai komplikasi OHSS Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran Sangat biasa (> 1/10) Reaksi di tempat suntikan ringan atau sederhana (sakit, kemerahan, lebam, bengkak dan / atau kerengsaan di tempat suntikan)
Rawatan pada lelaki Perubahan kulit dan tisu subkutan Perbandaran (> 1/100, Jerawat Gangguan sistem pembiakan dan payudara Perbandaran (> 1/100, Ginekomastia Varicocele Gangguan dan perubahan umum di laman web pentadbiran Sangat biasa (> 1/10) Reaksi di tempat suntikan ringan atau sederhana (sakit, kemerahan, lebam, bengkak dan / atau kerengsaan di tempat suntikan) Penyelidikan diagnostik Perbandaran (> 1/100, Pertambahan berat badan

04.9 Overdosis

Tidak ada kes overdosis yang dilaporkan disebabkan oleh GONAL-f, namun sindrom hiperstimulasi dapat terjadi seperti yang dijelaskan dalam bahagian 4.4.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: gonadotropin, kod ATC: G03GA05

GONAL-f adalah hormon perangsang folikel manusia yang direkayasa secara genetik dalam sel mamalia Chinese Hamster Ovary (CHO).

Kesan utama pentadbiran parenteral FSH pada wanita adalah perkembangan folikel Graafian yang matang.

Dalam kajian klinikal, pesakit dengan kekurangan LH dan FSH yang teruk dikenal pasti berdasarkan tahap LH endogen dalam serum

05.2 Sifat farmakokinetik

Selepas pemberian intravena, GONAL-f menyebar ke ruang bendalir ekstraselular dengan separuh hayat awal kira-kira 2 jam dan dihapuskan dengan jangka hayat kira-kira 1 hari.

Isipadu pengagihan keadaan tetap ialah 10 liter dan jumlah pelepasan adalah 0.6 l / jam. Satu kelapan dos yang diberikan dikeluarkan dalam air kencing.

Selepas pentadbiran subkutan, ketersediaan bio mutlak adalah sekitar 70%. Selepas pentadbiran berulang, pengumpulan GONAL-f adalah 3 kali lebih besar sehingga mencapai fasa keseimbangan dalam 3-4 hari.

GONAL-f secara berkesan merangsang perkembangan folikel dan steroidogenesis walaupun pada wanita dengan rembesan gonadotropin endogen yang tertekan, walaupun tahap LH yang tidak dapat diukur.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai ketoksikan dan genotoksisitas dos tunggal dan berulang selain yang telah disebutkan dalam bahagian lain dari ringkasan ciri produk ini.

Kesuburan terganggu dengan penurunan fekunditi diperhatikan pada tikus yang terdedah kepada dos farmakologi follitropin alfa (> = 40 IU / kg / hari) untuk jangka masa yang lama. Diberikan pada dosis tinggi (> = 5 IU / kg / hari) follitropin alfa menyebabkan penurunan bilangan janin hidup, tanpa teratogenik, dan dystocia serupa dengan yang diamati dengan hMG kencing. Walau bagaimanapun, kerana GONAL-f tidak ditunjukkan pada kehamilan, data ini tidak banyak berkaitan dengan klinikal.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Habuk:

sukrosa;

natrium fosfat monohidrat monobasik;

disodium fosfat dihidrat;

asid fosforik pekat;

natrium hidroksida.

Pelarut:

air untuk suntikan.

06.2 Ketidaksesuaian

Produk ubat tidak boleh dicampurkan dengan produk lain kecuali yang disebutkan dalam bahagian 6.6.

06.3 Tempoh sah

2 tahun.

Untuk penggunaan tunggal, untuk digunakan sejurus selepas pembukaan dan penggabungan semula.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Jangan simpan di atas 25 ° C.

Simpan dalam bungkusan asal.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Serbuk dibungkus dalam ampul 3 ml dalam gelas neutral tidak berwarna (jenis I). Pelarut dibungkus dalam ampul 3 ml dalam kaca neutral tanpa warna jenis I.

Produk ini dibekalkan dalam pek 1, 5, 10 ampul dengan bilangan ampul pelarut yang sepadan.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Untuk kegunaan tunggal sahaja.

GONAL-f mesti disusun semula dengan pelarut sebelum digunakan. GONAL-f boleh disusun semula bersama-sama dengan lutropin alfa dan diberikan bersama dalam satu suntikan. Dalam kes ini, lutropin alfa mesti disusun semula terlebih dahulu dan kemudian digunakan untuk menyusun semula serbuk oleh GONAL- f.

Larutan yang disusun semula tidak boleh diberikan jika mengandungi zarah atau tidak jelas. Produk dan sisa yang tidak digunakan yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan kehendak undang-undang tempatan.