STEMETIL - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Stemetil - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan yang Tidak Diingini Kehidupan dan Penyimpanan Rak

Bahan aktif: Prochlorperazine

Tablet bersalut filem STEMETIL 5 mg
STEMETIL 10 mg suppositori

Petunjuk Mengapa Stemetil digunakan? Untuk apa itu?

Antiemetik dan anti mual.

Rawatan dan pencegahan muntah dan loya dari pelbagai jenis.

Kontraindikasi Apabila Stemetil tidak boleh digunakan

hipersensitiviti terhadap prochlorperazine atau fenotiazin lain dan / atau kepada mana-mana eksipien
keadaan koma
Kemurungan CNS, terutamanya yang disebabkan oleh bahan-bahan depresi CNS (alkohol, barbiturat, narkotik, dll.)
kemurungan sumsum tulang
pheochromocytoma
gangguan fungsi hati dan buah pinggang yang teruk
jangan gunakan di bawah dua tahun dan pada usia pediatrik
tempoh sebelum pembedahan
trimester pertama kehamilan.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Stemetil

Perhatian khusus memerlukan penggunaannya pada orang tua dan kanak-kanak kerana risiko reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi.

Stemetil, seperti fenotiazin lain, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan kekurangan hati atau ginjal, penyakit jantung, myasthenia gravis, penyakit pernafasan yang teruk, hipertrofi prostat, penahan kencing, penyumbatan usus dan glaukoma sudut sempit.

Perhatian disarankan pada pesakit dengan epilepsi kerana fenotiazin dapat menurunkan ambang kejang. Perlu berhati-hati pada pasien dengan penyakit Parkinson kerana kemerosotan penyakit mungkin terjadi.

Seperti fenotiazin lain, berhati-hati pada pasien dengan leukopenia dan / atau neutropenia, pada pasien yang mengambil ubat yang diketahui menyebabkan neutropenia, pada pasien dengan riwayat myelosuppression atau disebabkan oleh penyakit bersamaan, radioterapi atau kemoterapi. Pemeriksaan berkala jumlah darah harus dilakukan, yang harus segera diminta jika terjadi infeksi atau demam yang tidak dapat dijelaskan.

Pesakit warga tua lebih cenderung kepada kesan buruk fenotiazin kerana risiko hipotensi ortostatik. Dianjurkan agar tekanan darah diperiksa secara berkala pada pesakit yang berusia lebih dari 65 tahun.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Stemetil

Tindakan CNS depresan fenotiazin dapat ditingkatkan dengan alkohol, penggunaan anestetik, narkotik, penenang, dll. Kemurungan pernafasan mungkin berlaku. Tindakan antikolinergik fenotiazin dapat ditingkatkan dengan antikolinergik lain dan menyebabkan sembelit, pengekalan kencing, panas terik, dll.

Ketersediaan bio berkurang

antasid, ubat parkinsonisme, dan litium boleh mengganggu penyerapan antipsikotik.

Terdapat peningkatan risiko aritmia ventrikel dengan ubat-ubatan yang memanjangkan selang QT, termasuk antiaritmia, antidepresan dan antipsikotik lain.

Terdapat peningkatan risiko agranulositosis apabila fenotiazin digunakan bersama dengan ubat dengan potensi myelosupresif, seperti karbamazepin, sulfonamida atau sitotoksik.

Dengan litium terdapat peningkatan risiko kesan extrapyramidal dan neurotoksisiti.

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil atau baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Gejala extrapyramidal (gejala parkinsonian, dystonia dan dyskinesias) bergantung pada dos, tempoh dan kepekaan individu. Dengan penangguhan ubat tersebut terdapat pengampunan gejala parkinsonian.

Fenotiazin dapat mengubah pengaturan suhu badan sehingga berhati-hati disarankan pada musim yang sangat panas (risiko hipertermia) atau sangat sejuk (risiko hipotermia).

Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): adalah keadaan yang berpotensi membawa maut yang berkaitan dengan rawatan dengan prochlorperazine atau neuroleptik lain yang digunakan untuk tujuan antipsikotik. Manifestasi klinikal NMS adalah: hiperpreksia, kekejangan otot, disfungsi sistem saraf autonomi (denyut nadi atau tekanan darah yang tidak teratur, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan kesedaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Dalam kes ini adalah mustahak untuk menghentikan terapi ubat.

Pesakit yang dirawat dengan fenotiazin harus mengelakkan pendedahan cahaya matahari yang berlebihan, jika perlu, gunakan krim pelindung khas.

Tindakan antiemetik fenotiazin dapat menutupi tanda-tanda overdosis ubat lain atau menyukarkan untuk mendiagnosis penyakit bersamaan terutama saluran pencernaan atau CNS, seperti penyumbatan usus, tumor otak atau sindrom Reye.

Atas sebab ini, bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam kaitannya dengan ubat kemoterapi dengan tindakan antiblastik yang pada dos toksik dapat menyebabkan muntah. Ubat ini boleh menyebabkan kemurungan pusat batuk yang meningkatkan risiko aspirasi muntah.

Dos yang berpanjangan menyebabkan peningkatan tahap prolaktin serum dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran.

Seperti neuroleptik lain, kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan. Perhatian harus dilakukan terutamanya pada fasa awal rawatan pada pesakit dengan faktor predisposisi untuk aritmia ventrikel seperti penyakit jantung yang signifikan, perubahan metabolik seperti hipokalaemia dan hipomagnesaemia ., penggunaan ubat yang bersamaan yang memanjangkan selang QT. Mungkin berguna untuk memantau gambar elektrolit dan EKG, terutamanya semasa fasa awal rawatan.

Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan: jangan diberikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam tempoh berikut, ubat boleh digunakan hanya apabila dianggap penting dan selalu di bawah pengawasan langsung doktor. Penggunaan ubat sebagai antiemetik pada kehamilan tidak digalakkan.

Telah dilaporkan bahawa ubat ini dapat memperpanjang kelahiran anak, jadi hindari pemberiannya sehingga serviks mencapai pelebaran 3-4 cm.Kesan sampingan pada janin termasuk kelesuan, hipereksitabilitas paradoks, gegaran dan indeks Apgar yang rendah.

Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.

Penyusuan susu ibu: kerana fenotiazin terdapat dalam susu, penyusuan susu ibu harus dihentikan semasa rawatan.

Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana fenotiazin menyebabkan ubat penenang dan mengantuk, pesakit harus mengelakkan memandu dan menggunakan mesin semasa menggunakan Stemetil.

Sekiranya terdapat intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil ubat ini.

Dos dan kaedah penggunaan Cara penggunaan Stemetil: Dos

Penggunaan secara lisan

Dewasa: Untuk rawatan serangan akut muntah dan mual, dos yang disyorkan adalah satu tablet tiga kali sehari secara berkala.

Untuk pencegahan muntah dan loya, dos yang disyorkan adalah 1-2 tablet.

Warga tua: Dos yang dikurangkan disyorkan untuk pesakit berusia lebih dari 65 tahun.

Kanak-kanak: gunakan dos yang dikurangkan.

Penggunaan rektal

Dewasa: dos yang disyorkan adalah 2 supositoria sehari, satu pada waktu pagi dan satu pada waktu malam. Dalam beberapa kes, seperti muntah yang berlebihan, pada mulanya anda boleh menguruskan 1 atau 2 supositoria dan kemudian meneruskan rawatan secara lisan.

Warga emas: gunakan dos yang dikurangkan.

Kanak-kanak: penggunaan supositoria Stemetil tidak digalakkan pada kanak-kanak.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Stemetil

Gejala overdosis yang paling biasa adalah jenis extrapyramidal yang biasanya disertai dengan kegelisahan, pergolakan, hipotensi dan kemurungan CNS. Rawatan adalah gejala dan menyokong fungsi penting. Penting untuk meneruskan pencucian gastrik secepat mungkin; perhatian khusus mesti diberikan agar pernafasan tetap aktif.

Sekiranya pengambilan ubat yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Stemetil

Seperti semua ubat, ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengidapnya.

Konvensyen berikut telah digunakan untuk kekerapan tindak balas buruk yang dijelaskan di bawah: sangat biasa (> 10%); biasa (≥1%, <10%); tidak biasa (≥ 0.1%, <1%); jarang berlaku (≥0.01%, <0.1%); sangat jarang berlaku (<0.01%).

Reaksi buruk yang paling kerap mempengaruhi sistem saraf pusat.

Gangguan sistem saraf

Terutama pada awal terapi, ubat penenang dan mengantuk sangat biasa tetapi kebanyakannya hilang dengan pengurangan dos yang sesuai. Mereka juga berlaku dengan pelbagai frekuensi: kegelisahan, insomnia, euforia, pergolakan psikomotor dan kemurungan.

Kejang juga mungkin berlaku.

Reaksi ekstrapiramid adalah biasa semasa terapi fenotiazin walaupun kekerapan dan intensiti mereka berkaitan dengan dos dan tempoh rawatan.

Ini termasuk: dyskinesia, akathisia, gejala parkinsonian dan dyskinesia tardive.

Gangguan sistem gastrousus

Oleh kerana aktiviti antikolinergik fenotiazin, mulut kering, sembelit, dan jarang berlaku lumpuh ileus.

Gangguan sistem darah dan limfa

Kesan pada pengiraan darah jarang berlaku tetapi teruk. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, dan anemia hemolitik.

Kelainan kulit dan yang berkaitan

Reaksi hipersensitiviti (umum atau kontak) dan fotosensitiviti adalah mungkin yang kebanyakannya ditunjukkan oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan, reaksi seperti lupus eritematosus sistemik.

Reaksi hipersensitiviti

Jaundis kolestatik, edema laring, laring dan bronkospasme, reaksi jenis anafilaksis. Dalam kes sedemikian, terapi mesti dihentikan segera.

Gangguan sistem endokrin

Kesan produk pada sistem endokrin mungkin tetapi berkaitan dengan dos dan tempoh terapi. Yang paling kerap adalah: galaktorea dan gangguan haid pada wanita, ginekomastia dan kekurangan libido pada lelaki.

Gangguan metabolisme

Hiperglikemia dan glikosuria.

Penyakit jantung

Kes pemanjangan selang QT dan aritmia jarang dilaporkan

Gangguan vaskular

Edema periferal.

Gangguan sistem kencing

Pengekalan kencing.

Penyakit am

Gangguan visual: Hyperpyrexia, yang tidak dapat dijelaskan sebaliknya, mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk dan memerlukan penangguhan terapi.

Sindrom ganas neuroleptik (hipertermia, kekakuan otot, disfungsi sistem saraf autonomi dan turun naik tahap kesedaran) adalah kejadian serius yang sangat jarang berlaku yang memerlukan penghentian rawatan segera.

Mematuhi arahan yang diberikan dalam risalah ini mengurangkan risiko kesan sampingan.

Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Tablet bersalut filem: simpan dari cahaya, pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Supositoria: jika supositoria kelihatan melembutkan, rendam bekas, sebelum membukanya, di dalam air sejuk.

Tamat tempoh

lihat tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.

Perhatian

Jangan gunakan produk selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.

Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Lain-lain "> Maklumat Lain

Komposisi

Tablet bersalut filem Stemetil 5 mg

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: prochlorperazine maleate 8,25 mg sama dengan 5 mg prochlorperazine.

Pengambilan: laktosa, povidone, magnesium stearate, zein pati jagung, minyak jarak.

Stemetil 10 mg suppositori

Setiap supositoria mengandungi:

Bahan aktif: 10 mg prochlorperazine

Eksipien: gliserida semisintetik pepejal

Bentuk dan kandungan farmaseutikal

Kotak 20 tablet bersalut filem

Kotak 5 suppositori.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Stemetil dapat dilihat di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOP Farmasi, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUT LANJUT MENGENAI PERSEDIAAN DAN PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

STEMETIL

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Setiap botol mengandungi:

Bahan aktif: prochlorperazine methanesulfonate 15.14 mg bersamaan dengan 10 mg prochlorperazine.

Setiap tablet mengandungi:

Bahan aktif: prochlorperazine maleate 8,25 mg sama dengan 5 mg prochlorperazine.

Setiap supositoria mengandungi:

Bahan aktif: 10 mg prochlorperazine.

Untuk eksipien, lihat 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Penyelesaian suntikan. Tablet bersalut filem. Supositoria.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Petunjuk utama STEMETIL adalah rawatan dan pencegahan muntah dan mual dari semua jenis.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Penggunaan intramuskular: 1-2 ampul sehari, dijarakkan secara berkala, melalui laluan intramuskular yang dalam. Penyediaan suntikan ditunjukkan terutamanya pada mual dan muntah kehamilan, dalam rawatan sebelum dan selepas operasi dan apabila pemberian oral dan rektum tidak mungkin dilakukan.

Penggunaan lisan: 3 tablet sehari (15 mg) jaraknya secara berkala. Apabila ubat diberikan untuk tujuan pencegahan atau bahkan dalam kes ringan, satu dos 1-2 tablet (5-10 mg) sering mencukupi.

Penggunaan rektum: dua supositoria sehari (satu pada waktu pagi dan satu pada waktu petang). Dalam beberapa kes, seperti muntah yang berlebihan, pada mulanya anda boleh menguruskan 1 atau 2 supositoria dan kemudian meneruskan rawatan secara lisan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti yang diketahui terhadap komponen; keadaan koma, terutamanya yang disebabkan oleh depresi CNS (alkohol, barbiturat, narkotik, dll.); kemurungan sumsum tulang; Oleh itu, fenotiazin tidak boleh digabungkan dengan fenilbutazon, turunan thiouracyl, atau ubat leukopenisasi lain yang berpotensi.

Jangan gunakan di bawah dua tahun dan pada usia pediatrik sekiranya berlaku pembedahan.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Perhatian khusus memerlukan penggunaannya pada orang tua dan kanak-kanak, terutama dalam keadaan tertentu di mana risiko reaksi ekstrapiramidal lebih tinggi.

Fenotiazin mesti digunakan dengan berhati-hati dalam keadaan berikut: penyakit kardiovaskular, pheochromocytoma, bronchopneumopathies kronik, kekurangan hati-ginjal, glaukoma, hipertrofi prostat atau penyakit stenosis lain dari saluran pencernaan dan saluran kencing.

Semasa terapi, terutamanya jika berpanjangan atau pada dos tinggi, kemungkinan kesan sampingan yang mempengaruhi CNS, hati, sumsum tulang dan sistem kardiovaskular mesti selalu diingat dan oleh itu perlu dilakukan pemeriksaan klinikal dan makmal secara berkala.

Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular atau sejarah keluarga pemanjangan QT.

Elakkan terapi bersamaan dengan neuroleptik lain.

Kompleks gejala yang berpotensi membawa maut yang disebut sindrom malignan neuroleptik telah dilaporkan dengan penggunaan neuroleptik (biasanya semasa rawatan antipsikotik). Manifestasi klinikal sindrom ini adalah: hiperpreksia, kekakuan otot, akinesia, gangguan vegetatif (denyut nadi dan tekanan darah, berpeluh, takikardia, aritmia), perubahan kesedaran yang dapat berkembang menjadi stupor dan koma. Rawatan NMS terdiri daripada menghentikan pemberian ubat antipsikotik dan ubat-ubatan lain yang tidak penting serta dalam "memulakan terapi simptomatik intensif (perhatian khusus mesti diambil dalam mengurangkan hipertermia dan membetulkan dehidrasi) Sekiranya rawatan semula dengan antipsikotik dianggap penting, pesakit mesti dipantau dengan teliti.

Atas sebab ini, bahan ini mesti digunakan dengan berhati-hati dalam kaitannya dengan ubat kemoterapi dengan tindakan antiblastik yang pada dos toksik dapat menyebabkan muntah.

Aspirasi muntah adalah mungkin untuk kemurungan pusat batuk. Dosis yang berpanjangan menyebabkan peningkatan tahap prolaktin serum dengan kemungkinan kesan pada organ sasaran.

Ampul STEMETIL mengandungi natrium sulfit; bahan ini boleh menyebabkan reaksi alahan dan serangan asma yang teruk pada subjek sensitif dan terutama pada pesakit asma.

Kes pemanjangan selang QT jarang sekali dilaporkan dengan prochlorperazine, seperti neuroleptik lain.

Peningkatan kira-kira tiga kali ganda risiko kejadian serebrovaskular diperhatikan dalam ujian klinikal secara rawak berbanding plasebo pada populasi pesakit demensia yang dirawat dengan beberapa antipsikotik atipikal. Mekanisme peningkatan risiko ini tidak diketahui. Risiko yang meningkat untuk antipsikotik atau populasi pesakit lain tidak dapat dikecualikan. Stemetil harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan faktor risiko strok.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Fenotiazin meningkatkan kesan bahan yang menekan CNS seperti anestetik, narkotik, penenang, dan lain-lain; namun, mereka tidak mempunyai tindakan antiepileptik dan dapat menurunkan ambang kejang. Oleh itu, dalam subjek epilepsi mungkin diperlukan untuk menyesuaikan terapi tertentu.

Apabila neuroleptik diberikan bersamaan dengan ubat pemanjangan QT, risiko mengembangkan aritmia jantung meningkat.

Jangan bersamaan dengan ubat-ubatan yang menyebabkan gangguan elektrolit.

Perhatian memerlukan penggunaan fenotiazin dalam kombinasi dengan antikolinergik atau pada orang yang terdedah kepada suhu tinggi atau penyedutan organo-fosforik.

Dengan mengambil kira kesan fenotiazin pada sistem saraf autonomi dan tekanan darah, interaksi dengan ubat-ubatan yang digunakan dalam rawatan hipertensi berubah-ubah.

Kesan sampingan fenotiazin difasilitasi oleh pengambilan alkohol atau oleh pentadbiran untuk tujuan terapi propanol yang meningkatkan tahap plasma mereka.

Terapi fenotiazin harus ditangguhkan 48 jam sebelum pemeriksaan myelografi metrizamide dan tidak boleh dilanjutkan dalam 24 jam setelah melakukan ini.

Pergaulan dengan ubat psikotropik lain memerlukan perhatian dan kewaspadaan khusus dari pihak doktor untuk mengelakkan kesan yang tidak diingini daripada interaksi.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan; dalam tempoh berikutnya, produk mesti digunakan hanya sekiranya terdapat gejala yang jelas dan yang tidak mungkin campur tangan alternatif dan bukan pada kes emesis gravidarum yang sederhana dan kerap dan lebih kurang dengan tujuan pencegahannya.

04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin

Oleh kerana fenotiazin mendorong penenang dan rasa tidak senang, mereka yang mungkin memandu kenderaan atau menjalani operasi yang memerlukan kewaspadaan kewaspadaan mesti diberi amaran mengenai hal ini.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dengan penggunaan produk, terutama pada awal terapi, penenang dan mengantuk mungkin berlaku yang kebanyakannya hilang dengan berlanjutan rawatan dan dengan pengurangan dos yang sesuai. Kesan tingkah laku lain yang berlaku dengan frekuensi yang berbeza-beza adalah: kegelisahan, insomnia, euforia, pergolakan psikomotor dan kemurungan mood. Aktiviti antikolinergik fenotiazin disebabkan oleh kemungkinan kemunculan kekeringan rahang, gangguan visual, sembelit, sembelit dan bahkan ileus lumpuh , pengekalan kencing dan tanda-tanda lain yang mengurangkan aktiviti parasimpatis.

Kejang dan hiperpreksia juga mungkin berlaku. Kenaikan suhu badan yang ketara, yang tidak dapat dijelaskan sebaliknya, mungkin disebabkan oleh intoleransi terhadap produk dan memerlukan penangguhan terapi.

Reaksi ekstrapiramidal biasa berlaku semasa terapi fenotiazin walaupun kekerapan dan intensiti mereka berkaitan dengan dos dan tempoh rawatan.

Ini termasuk: dyskinesia, akathisia, sindrom pseudoparkinson dan dyskinesias yang berterusan.

Yang pertama kadang-kadang mundur secara spontan atau dapat dikawal dengan antikolinergik antiparkinsonia atau dengan penangguhan terapi. Sebaliknya, tidak ada terapi sebenar untuk diskinesia berterusan.

Terutama dengan penggunaan parenteral, hipotensi, takikardia, pening, krisis sinkop adalah reaksi yang kerap.

Kesan pada pengiraan darah jarang berlaku tetapi teruk. Mereka termasuk leukopenia, agranulositosis, trombositopenia, purpura, dan anemia hemolitik.

Kesan sampingan berikut telah diperhatikan dengan ubat lain dari kelas yang sama: jarang berlaku pemanjangan QT. aritmia ventrikel seperti torsades de pointes, takikardia ventrikel, fibrilasi ventrikel dan penangkapan jantung. Kes kematian mendadak yang sangat jarang berlaku.

Pada peringkat kulit reaksi hipersensitiviti (umum atau sentuhan) dan fotosensitiviti adalah mungkin yang kebanyakannya ditunjukkan oleh eritema, urtikaria, eksim, dermatitis pengelupasan, reaksi seperti lupus eritematosus sistemik.

Sebagai tambahan kepada reaksi kulit dan hematologi, reaksi hipersensitiviti lain mungkin berlaku, termasuk: penyakit kuning kolestatik, edema laring, laring dan bronkospasme, reaksi jenis anafilaksis. Dalam kes sedemikian, terapi mesti dihentikan segera.

Kesan produk pada sistem endokrin dan metabolisme adalah mungkin tetapi berkaitan dengan dos dan tempoh terapi. Yang paling kerap berlaku: galaktorea dan gangguan haid pada wanita, ginekomastia dan kekurangan libido pada lelaki, hiperglikemia dan glikosuria, edema periferi, dll.

04.9 Overdosis

Untuk meningkatkan keselamatan penggunaan produk, kami mengesyorkan beberapa peraturan harus diingat jika dos yang lebih tinggi daripada yang terapeutik secara salah diambil.Gejala overdosis yang paling biasa adalah jenis extrapyramidal yang biasanya disertai dengan kegelisahan, kegelisahan dan kemurungan CNS.

Rawatan adalah simptomatik dan menyokong. Penting untuk meneruskan pencucian gastrik secepat mungkin; perhatian khusus mesti diberikan agar pernafasan tetap aktif.

Sekiranya hipotensi, pengudaraan dan kedudukan terlentang pesakit secara amnya menyebabkan pemulihan; jika tidak, disarankan untuk meneruskan pemberian noradrenalin dengan infus intravena atau sebagai alternatif metaraminol i.m. atau ubat lain yang mempengaruhi tekanan darah. Jangan gunakan adrenalin.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

STEMETIL (prochlorperazine atau (methyl-piperazinil) -propyl-N-chlorophothiazine) adalah ubat dengan aktiviti yang serupa dengan chlorpromazine, dari mana ia berbeza kerana ia dilengkapi dengan:

tindakan antiemetik yang lebih kuat;

tindakan penenang yang kurang sengit;

kesan sampingan extrapyramidal yang lebih kerap.

STEMETIL telah dikaji pada anjing berbanding dengan klorpromazin dengan teknik klasik yang terdiri dalam menentukan pengaruh produk yang diperiksa terhadap kekerapan muntah yang disebabkan oleh 0.1 mg / kg apomorfin subkutan. Dalam keadaan eksperimen ini, STEMETIL menunjukkan dirinya dengan aktiviti antiemetik kira-kira 4 kali lebih tinggi daripada chlorpromazine.

Baik pada anestetik yang meruap dan pada barbiturat dan analgesik, STEMETIL memberikan kesan peningkatan narkosis yang sangat kuat, yang dapat diukur pada ½- ¼ daripada yang diberikan oleh chlorpromazine.

STEMETIL lebih kurang 5-7 kali kurang aktif daripada chlorpromazine dalam ujian daya tarikan.

Pada dos 1 mg / kg, STEMETIL sama sekali tidak mempunyai kesan adrenolitik. Walaupun pada dos yang cukup tinggi (5 mg / kg) secara intravena pada arnab dan anjing, STEMETIL hanya menyebabkan penurunan tekanan darah yang sedikit dan sementara.

STEMETIL tidak mempunyai kesan yang berlawanan pada hipotensi kerana rangsangan vagus periferal.

Tidak seperti chlorpromazine, STEMETIL, walaupun dalam dos 7 kali lebih tinggi, tidak memberikan kesan perlindungan terhadap kejutan hemoragik dan trauma.

05.2 Sifat farmakokinetik

-----

05.3 Data keselamatan praklinikal

Ketoksikan akut pada tikus

laluan pentadbiran LD50 (mg / kg)

secara intravena 90

laluan intraperitoneal 500

lisan 1000 - 1500

Ketoksikan kronik

Kajian ketoksikan kronik dilakukan pada tikus dan anjing, dengan dos 30 hingga 60 kali ganda daripada yang aktif.

Pada tikus, dos 10 dan 50 mg / kg selama satu bulan, secara lisan, tidak menunjukkan penurunan berat badan, atau perubahan tingkah laku. Pemeriksaan fungsional tidak menonjolkan lesi hepato-renal dan pemeriksaan histologi tidak menunjukkan perubahan parenkim.

Pada anjing dos 30 mg / kg selama satu bulan, secara lisan tidak mengubah berat haiwan atau kelakuannya.Ujian fungsional dan histologi menunjukkan toleransi yang baik terhadap parenkim terhadap ubat.