Bahan aktif: Beclometasone (Beclometasone dipropionate)
Suspensi PRONTINAL 0.8 mg / 2 ml untuk nebuliser
Petunjuk Mengapa Prontinal digunakan? Untuk apa itu?
Prontinal adalah ubat yang mengandungi beclomethasone dipropionate, bahan aktif yang tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut kortikosteroid.
Prontinal digunakan untuk mengawal kesukaran bernafas kerana penyempitan saluran bronkus (bronkostenosis) dan asma, yang menyebabkan gejala seperti batuk dan sesak nafas.
Selanjutnya Prontinal digunakan untuk rhinitis (alergi atau vasomotor) atau untuk masalah (keradangan dan / atau alergi) pada rongga hidung dan saluran nasofaring.
Kontraindikasi Apabila Prontinal tidak boleh digunakan
Jangan gunakan Prontinal:
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini.
- jika anda mempunyai jangkitan virus dan tuberkular tempatan yang aktif atau tenang.
- jika anda berada pada trimester pertama kehamilan atau jika anda menyusui bayi anda (lihat subseksyen Kehamilan dan penyusuan susu ibu).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Prontinal
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Prontinal.
Kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos yang tinggi dan untuk jangka masa yang lama, boleh menyebabkan kesan yang tidak diingini yang sama yang berlaku setelah penggunaan kortikosteroid yang diberikan secara sistematik seperti mulut. Kesan yang tidak diingini berlaku lebih jarang. Kemungkinan menggunakan dos rendah dan pendek kortikosteroid yang dihirup jangka berbanding rawatan dengan kortikosteroid oral.
Kesan sistemik yang mungkin termasuk:
- Sindrom Cushing (keadaan di mana badan menghasilkan kortisol terlalu banyak, hormon yang dihasilkan oleh ghinadoles adrenal),
- Aspek Cushingoid,
- penindasan aktiviti kelenjar adrenal (kelenjar yang terletak di atas buah pinggang dan yang menghasilkan hormon penting)
- kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja,
- pengurangan ketumpatan mineral tulang,
- katarak,
- Glaukoma (penyakit mata sering dikaitkan dengan peningkatan tekanan pada mata)
Jarang, pelbagai kesan psikologi dan tingkah laku mungkin berlaku, termasuk:
- hiperaktif psikomotor,
- gangguan tidur,
- kegelisahan,
- kemurungan,
- pencerobohan,
- gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak).
Penting untuk mengambil dos seperti yang diarahkan dalam risalah bungkusan atau seperti yang ditentukan oleh doktor anda.
Anda tidak boleh menaikkan atau menurunkan dos tanpa terlebih dahulu berjumpa doktor. Jangkitan rongga hidung atau sinus harus dirawat dengan terapi yang sesuai, tetapi bukan kontraindikasi khusus untuk penggunaan Prontinal.
Walaupun Prontinal dapat mengawal rhinitis alergi bermusim dalam kebanyakan kes, rangsangan berlebihan oleh alergen mungkin memerlukan terapi tambahan yang sesuai.
Beralih dari terapi kortison sistemik (mis. Tablet) ke terapi kortison terhirup
Peralihan dari rawatan berterusan dengan steroid sistemik (contohnya tablet) ke terapi penyedutan memerlukan langkah berjaga-jaga khusus, terutamanya jika ada alasan untuk menganggap fungsi kelenjar adrenal terganggu.
Pada mulanya, doktor anda akan memberitahu anda untuk melakukan kedua-dua terapi tersebut dan, seterusnya, akan mula mengurangkan kortison sistemik. Semasa tekanan atau serangan asma yang teruk, doktor anda akan menetapkan rawatan steroid sistemik tambahan. Sehingga kini, tidak ada bukti yang menunjukkan bahawa terapi Prontinal boleh menyebabkan penurunan kadar kortisol darah. Pengurangan ini hanya dapat dilihat pada pesakit yang menerima dua kali dos maksimum beclomethasone dipropionate yang disarankan yang diberikan oleh aerosol bertekanan.
Kanak-kanak dan remaja
Pada awal kanak-kanak Prontinal hanya boleh diberikan jika diperlukan dengan jelas dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Pada kanak-kanak yang menggunakan PRONTINAL, ketinggian harus diukur secara berkala kerana rawatan jangka panjang dengan kortikosteroid yang dihirup dapat mengakibatkan pertumbuhan yang perlahan. Dalam kes ini, berjumpa doktor kerana terapi anda mungkin perlu diubah.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Prontinal
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain,
Ini sangat penting jika anda menggunakan ubat sistemik (mis. Tablet) atau ubat hidung yang mengandungi kortison, kerana ini dapat meningkatkan risiko gangguan kelenjar adrenal (penindasan adrenal).
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk mengandung, atau jika anda menyusu, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Pada trimester kedua dan ketiga kehamilan dan semasa menyusui, Prontinal hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
Memandu dan menggunakan mesin
Prontinal tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
PRONTINAL mengandungi sodium
Produk ubat ini mengandungi natrium kurang dari 1 mmol (23 mg) setiap dos, iaitu pada dasarnya "bebas natrium"
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Prontinal: Posologi
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dewasa
Dos yang disyorkan adalah satu bekas dos tunggal setiap sesi 1-2 kali sehari.
Anak-anak
Dos yang disyorkan adalah separuh kandungan bekas dos tunggal setiap sesi 1-2 kali sehari. Bekas itu diberi kelulusan yang sepadan dengan separuh dos.
Goncang dengan kuat sebelum digunakan.
Arahan penggunaan bekas dos tunggal
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
- Lenturkan bekas dos tunggal ke dua arah
- Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur pertama di atas dan kemudian di bahagian tengah
- Goncang dengan kuat dengan menggoncang dan membalikkan bekas untuk menjadikan suspensi homogen. Ulangi operasi ini, sehingga keseluruhan kandungannya disebarkan sepenuhnya dan dicampur
- Buka bekas dos tunggal dengan memutar kepak ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah
- Dengan memberi tekanan sederhana pada dinding bekas dos tunggal, lepaskan ubat dalam kuantiti yang ditentukan dan letakkan di dalam ampul nebulizer
- Sekiranya penggunaan separuh dos, bekas boleh ditutup dengan membalikkan penutup dan menekan Bekas tertutup mesti disimpan pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk) dan baki kuantiti mestilah digunakan dalam 12 jam dari pembukaan pertama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Prontinal
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Prontinal daripada yang sepatutnya
Sekiranya pengambilan / pengambilan Prontinal yang berlebihan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Sekiranya anda terlupa mengambil PRONTINAL
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan Prontinal, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Prontinal
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Sebilangan pesakit mungkin mengalami "jangkitan kulat (sariawan) di mulut atau kerongkong setelah pemberian beclomethasone dipropionate untuk aerosol. Pesakit yang pernah mengalami jangkitan sebelumnya dapat mengalami komplikasi ini dengan lebih mudah. Kekerapan berlakunya ini nampaknya berkaitan. kepada dos yang diberikan.
Sekiranya ini berlaku, mulailah terapi antijamur yang sesuai tanpa menghentikan rawatan dengan beclomethasone dipropionate.
Kejadian jangkitan kulat seperti ini dapat dikurangkan dengan membilas mulut secara berkala selepas setiap permohonan.
Pada pesakit dengan saluran udara yang sangat sensitif, penggunaan ubat ini dapat menimbulkan batuk dan suara serak.
Kesan akibat penyebaran ubat ke dalam aliran darah dapat terjadi terutama ketika diberikan dalam dosis tinggi dan / atau untuk jangka masa yang lama.
Acara seperti itu mungkin merangkumi:
- penindasan aktiviti kelenjar adrenal (kelenjar yang terletak di atas buah pinggang yang menghasilkan hormon penting),
- kelambatan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja,
- pengurangan ketumpatan mineral tulang,
- katarak dan glaukoma (lihat bahagian Amaran dan langkah berjaga-jaga).
Reaksi alergi termasuk ruam, gatal-gatal (bintik-bintik merah pada kulit), gatal-gatal, eritema (kemerahan pada kulit) dan pembengkakan kelopak mata, bibir dan tekak juga telah dilaporkan dengan golongan ubat ini.
Kesan yang tidak diingini, dengan frekuensi yang tidak diketahui, yang mungkin berlaku adalah:
- hiperaktif psikomotor
- gangguan tidur
- kegelisahan
- kemurungan
- pencerobohan
- gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak).
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak. Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas "luput".
Tarikh luput merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan produk dalam kedudukan tegak, seperti yang ditunjukkan pada bungkusan.
Bekas dos tunggal di luar beg pelindung boleh disimpan sehingga 3 bulan.
Sekiranya penggunaan separuh dos, bekas tertutup mesti disimpan pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam 12 jam.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Apa yang mengandungi Prontinal
Bahan aktif adalah beclomethasone dipropionate
Setiap bekas dos tunggal 2 ml mengandungi 0,8 mg beclomethasone propionate
Bahan-bahan lain adalah: Natrium klorida; Polysorbate 20; Sorbitan monolaurat; Air untuk suntikan.
Rupa Prontinal dan kandungan peknya
Prontinal adalah penggantungan untuk nebuliser
Kotak 20 bekas dos tunggal 2 ml.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
PENGGANTUNGAN PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML UNTUK PEMULIHAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Suspensi Nebuliser 100ml mengandungi:
Prinsip aktif: beclomethasone dipropionate 0.040 g.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penggantungan untuk nebulizer.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Mengawal evolusi penyakit asma dan keadaan bronkostenosis.Rinitis alergi dan vasomotor, keradangan dan alergi pada rongga hidung dan saluran rhino-pharyngeal.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa: satu bekas dos tunggal setiap sesi 1-2 kali sehari.
Anak-anak: separuh kandungan bekas dos tunggal setiap sesi 1-2 kali sehari.
Bekas itu diberi kelulusan yang sepadan dengan separuh dos.
Goncang dengan kuat sebelum digunakan.
Untuk menggunakan, lakukan operasi berikut:
1) Lenturkan bekas dos tunggal ke dua arah.
2) Tanggalkan bekas dos tunggal dari jalur pertama di atas dan kemudian di bahagian tengah.
3) Goncang dengan kuat dengan menggoncang dan membalikkan bekas untuk menjadikan suspensi homogen. Ulangi operasi ini, sehingga keseluruhan kandungannya disebarkan sepenuhnya dan dicampur.
4) Buka bekas dos tunggal dengan memutar kepak ke arah yang ditunjukkan oleh anak panah.
5) Dengan memberi tekanan sederhana pada dinding bekas dos tunggal, lepaskan ubat dalam kuantiti yang ditetapkan dan masukkan ke dalam ampul nebulizer.
6) Sekiranya menggunakan separuh dos, bekas boleh ditutup dengan membalikkan dan menekan penutup. Bekas yang ditutup semula mesti disimpan pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk) dan baki kuantiti mesti digunakan dalam 12 jam dari pembukaan pertama.
Pada awal kanak-kanak Prontinal hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
Jangkitan virus dan tuberkulosis aktif atau tenang tempatan.
dikontraindikasikan pada trimester pertama kehamilan dan semasa menyusui (lihat par. 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup, terutamanya apabila diresepkan dalam dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kesan ini cenderung tidak berlaku berbanding dengan rawatan kortikosteroid oral. Kesan sistemik yang mungkin termasuk sindrom Cushing, aspek Cushingoid, penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada kanak-kanak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak, glaukoma dan, lebih jarang, pelbagai kesan psikologi atau tingkah laku termasuk hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan atau pencerobohan (terutamanya pada kanak-kanak). Oleh itu, adalah mustahak bahawa dos kortikosteroid yang dihirup adalah dos terendah yang dapat dikendalikan dengan berkesan untuk mengawal asma.
Jangkitan rongga hidung atau sinus paranasal mesti dirawat dengan terapi yang sesuai, tetapi bukan kontraindikasi khusus terhadap penggunaan PRONTINAL.
Walaupun PRONTINAL dapat mengawal rhinitis alergi bermusim dalam kebanyakan kes, rangsangan alergen tinggi yang tidak normal mungkin memerlukan terapi tambahan yang sesuai.
Pemindahan pesakit dengan rawatan steroid umum yang berterusan ke terapi PRONTINAL memerlukan langkah berjaga-jaga sekiranya ada alasan untuk menganggap bahawa fungsi adrenal terganggu. Walau bagaimanapun, PRONTINAL pada mulanya harus diberikan semasa meneruskan rawatan sistemik; seterusnya ini harus dikurangkan secara progresif dengan memeriksa pesakit secara berkala (khususnya ujian berkala fungsi kortiko-adrenal harus dilakukan) dan dengan mengubah dos PRONTINAL sesuai dengan hasil yang diperoleh. Semasa tekanan atau serangan asma yang teruk, pesakit yang menjalani peralihan ini perlu menjalani rawatan steroid sistemik tambahan.
Sejauh ini terapi PRONTINAL tidak menyebabkan penurunan kadar kortisol plasma. Pengurangan ini hanya dapat dilihat pada pesakit yang menerima dua kali dos maksimum beclomethasone dipropionate yang disarankan yang diberikan oleh aerosol bertekanan.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Tidak diketahui.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Jangan berikan pada trimester pertama kehamilan. Dalam jangka masa yang lebih jauh, semasa penyusuan PRONTINAL hanya boleh diberikan sekiranya diperlukan dan di bawah pengawasan perubatan langsung.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Selepas pemberian aerosol beclomethasone dipropionate, kandidiasis mulut atau tekak mungkin berlaku pada beberapa pesakit. Pesakit dengan sejarah perubatan atau data makmal yang menunjukkan jangkitan sebelumnya mungkin lebih mudah mengalami komplikasi ini. Kejadian kandidiasis nampaknya berkaitan dengan dosis yang diberikan.Penyakit ini secara amnya bertindak balas terhadap terapi antijamur topikal yang sesuai tanpa gangguan beclomethasone dipropionate.
Kejadian jangkitan kulat seperti ini dapat dikurangkan dengan membilas mulut secara berkala selepas setiap permohonan.
Pada pesakit dengan saluran udara yang sangat sensitif, penggunaan produk boleh menyebabkan batuk dan suara serak.
Kesan sistemik boleh berlaku dengan kortikosteroid yang dihirup terutamanya apabila diberikan pada dos tinggi untuk jangka masa yang lama. Kejadian seperti itu mungkin termasuk penekanan adrenal, penundaan pertumbuhan pada anak-anak dan remaja, penurunan kepadatan mineral tulang, katarak dan glaukoma (lihat bahagian 4.4). Reaksi hipersensitiviti termasuk ruam, gatal-gatal, pruritus, eritema dan edema mata, muka, bibir dan tekak juga telah dilaporkan dengan kelas ubat ini.
Gangguan psikiatri yang boleh timbul, dengan frekuensi yang tidak diketahui, adalah hiperaktif psikomotor, gangguan tidur, kegelisahan, kemurungan, pencerobohan, gangguan tingkah laku (terutamanya pada kanak-kanak).
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdosis
Pesakit mesti dipantau secara rapi selama rawatan berpanjangan sehingga, sekiranya penggunaan sediaan yang berlebihan menyebabkan perubahan fungsi adrenal, rawatan dapat terganggu dan pesakit segera dilindungi dari kesan penekanan adrenal dengan terapi sistemik yang sesuai.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kategori ubat terapeutik: glukokortikoid; ubat lain untuk gangguan saluran udara obstruktif.
Kod ATC: R03BA01.
PRONTINAL mengandungi beclomethasone 17,21-dipropionate sebagai bahan aktif, kortison dengan aktiviti topikal anti-radang dan anti-alergi yang kuat pada mukosa hidung dan bronkus. Beclomethasone dipropionate (BDP) adalah kortikosteroid sintetik, eksklusif untuk penggunaan topikal, dengan aktiviti anti-radang yang kuat, aktiviti mineralokortikoid berkurang dan ketiadaan kesan sistemik. Dalam ujian vasokonstriksi kulit menurut Mc Kenzie BDP adalah 5000 kali lebih aktif daripada hidrokortison, 625 kali lebih aktif daripada alkohol betamethasone, 5 kali lebih aktif daripada fluocinolone acetonide dan 1.39 kali lebih aktif daripada betamethasone valerate.
Ia mempunyai aktiviti anti-radang yang kuat dan berpanjangan terhadap minyak croton, carrageenan, formalin, edema putih telur dan dextran dan reaksi granulomatous dari badan asing, dengan keberkesanan yang lebih baik daripada kortikosteroid lain.
Oleh aerosol PRONTINAL ditunjukkan dalam terapi asma bronkial, rhinitis alergi dan vasomotor dan manifestasi keradangan pada afeksi rhino-pharyngeal. Terkenal dengan kortikoterapi.
05.2 Sifat farmakokinetik
Kajian kinetik dengan radiolabelled beclomethasone dipropionate telah menunjukkan bahawa setelah penyedutan dosis tinggi hanya 20-25% yang diserap. Sebahagian daripada dos yang diberikan ditelan dan dikeluarkan dari najis. Fraksi yang diserap ke dalam peredaran dimetabolisme oleh hati untuk monopropionat dan beclomethasone alkohol dan kemudian dikeluarkan dalam bentuk metabolit tidak aktif dalam hempedu dan air kencing.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut: LD50 (tetikus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (tikus per os)> 4000 mg / kg; LD50 (tetikus untuk IM) 400 mg / kg; LD50 (tikus untuk IM) 420 mg / kg.
Ketoksikan kronik: tikus dengan penyemburan (180 hari), anjing dengan penyemburan (90 hari). Pentadbiran tidak menyebabkan perubahan berat badan, jumlah darah dan trofisme mukosa saluran pernafasan. Fungsi hati dan ginjal tetap normal.
Ketoksikan genetik: pemberian nebulis pada tikus dan arnab yang mengandung tidak menyebabkan tanda-tanda ketoksikan pada ibu, janin, atau pengguguran, atau penurunan jumlah kelahiran.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Natrium klorida, polysorbate 20, sorbitan monolaurate, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah
2 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan produk dalam kedudukan tegak, seperti yang ditunjukkan pada bungkusan.
Bekas dos tunggal di luar beg pelindung boleh disimpan sehingga 3 bulan.
Sekiranya penggunaan separuh dos, bekas yang ditutup semula mesti disimpan pada suhu antara 2 ° C hingga 8 ° C (di dalam peti sejuk) dan digunakan dalam 12 jam.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Pembungkusan dalaman: bekas polietilena satu dos dengan kelulusan setengah dos, boleh ditutup semula, dalam uncang tertutup panas PET / Al / PE. Pembungkusan luaran: kotak kadbod bercetak.
Kotak 20 bekas dos tunggal 2 ml
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Melalui San Martino 12 - 20122 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
032798023
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 16.12.1999
Tarikh pembaharuan: 12.1.2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Januari 2015