Imodium - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Loperamide (Loperamide hidroklorida)

Kapsul lembut IMODIUM 2 mg

Sisip pakej Imodium tersedia untuk saiz pek:
  • Kapsul lembut IMODIUM 2 mg
  • Tablet buccal IMODIUM 2 mg
  • Kapsul keras IMODIUM 2 mg

Petunjuk Mengapa Imodium digunakan? Untuk apa itu?

Ubat ini mengandungi loperamide hidroklorida, bahan aktif yang bertindak pada usus dengan mengurangkan pergerakan usus dan keinginan untuk buang air besar.

IMODIUM ditunjukkan untuk rawatan simptomatik cirit-birit sekali-sekala.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2 hari rawatan.

Kontraindikasi Apabila Imodium tidak boleh digunakan

Jangan mengambil IMODIUM jika:

  • anda alah kepada bahan aktif terhadap ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
  • sedang mengandung atau menyusu;
  • mempunyai demam dan darah tinggi dalam najis (tanda-tanda disentri akut);
  • menderita "radang usus" yang disebut kolitis ulseratif;
  • mengalami cirit-birit yang disebabkan oleh penggunaan antibiotik (pseudomembranous colitis);
  • mempunyai "jangkitan usus" yang disebabkan oleh bakteria seperti Salmonella, Shigella dan Campilobacter;
  • anda menggunakan ubat-ubatan yang mengurangkan pergerakan usus;

IMODIUM tidak boleh diberikan kepada kanak-kanak berumur kurang dari 6 tahun.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Imodium

Amaran dan Langkah berjaga-jaga

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil IMODIUM.

Perhatikan:

  • jika anda mengalami cirit-birit badan anda kehilangan cecair dan garam mineral: untuk memulihkan tahap normal, mungkin berguna untuk mengambil larutan berair berdasarkan gula dan garam;
  • rawatan dengan IMODIUM hanya bersifat simptomatik dan tidak berfungsi untuk menghilangkan penyebab gangguan anda;
  • jika anda mengalami gangguan fungsi hati, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil IMODIUM.

Hentikan rawatan dengan IMODIUM dengan segera dan dapatkan nasihat doktor:

  • jika anda menghidap AIDS dan melihat pembengkakan perut;
  • jika anda melihat kesukaran membuang air besar (sembelit), bengkak dan / atau sakit di bahagian perut.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas 2 hari rawatan atau jika gangguan itu berulang kali.

Kanak-kanak dari 6 hingga 12 tahun

IMODIUM mesti digunakan di bawah pengawasan perubatan.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Imodium

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ini sangat penting jika anda mengambil:

  • quinidine (ubat yang digunakan dalam gangguan irama jantung);
  • ritonavir (ubat yang digunakan dalam jangkitan virus);
  • ketoconazole dan itraconazole (ubat yang digunakan dalam jangkitan kulat);
  • gemfibrozil (ubat yang menurunkan kadar lemak dalam darah);
  • desmopressin (ubat yang digunakan misalnya dalam diabetes jenis 1);
  • ubat dengan kesan yang serupa dengan IMODIUM;
  • ubat yang mempercepat atau melambatkan peristalsis usus (contohnya antikolinergik);
  • ubat yang menghalang sitokrom CYP450.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusui jangan mengambil IMODIUM.

Memandu dan menggunakan mesin

IMODIUM boleh menyebabkan rasa letih, pening atau pening. Berhati-hatilah sebelum memandu atau menggunakan mesin.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Imodium: Posologi

Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Ambil kapsul lembut IMODIUM dari mulut (secara lisan) dengan sedikit air.

Dewasa

Mulakan rawatan dengan 2 kapsul (4 mg); jika perlu, teruskan dengan 1 kapsul (2 mg) selepas setiap pengosongan najis yang tidak dibentuk berikutnya. Dos maksimum adalah 8 kapsul sehari (16 mg).

Kanak-kanak dan remaja (berumur 6-17 tahun)

Mulakan rawatan dengan 1 kapsul (2mg); jika perlu, teruskan dengan 1 kapsul (2 mg) selepas setiap pengosongan najis yang tidak dibentuk berikutnya.

Dos maksimum mesti dikira berdasarkan berat badan (3 kapsul per 20 kg), tetapi tidak boleh melebihi 8 kapsul sehari.

Pada kanak-kanak berumur 6 hingga 12 tahun, IMODIUM harus digunakan di bawah pengawasan perubatan.

Berhenti menggunakan IMODIUM apabila najis anda kembali normal, atau jika anda tidak mempunyai pergerakan usus selama 12 jam atau jika anda menghadapi masalah buang air besar (sembelit).

Walau bagaimanapun, jangan gunakan IMODIUM selama lebih dari 2 hari. Selepas tempoh ini tanpa hasil yang baik, hentikan rawatan dan berjumpa doktor.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Imodium

Sekiranya anda secara tidak sengaja mengambil / mengambil IMODIUM yang berlebihan, anda mungkin menyedari: mengantuk, kekejangan otot atau pergerakan yang tidak terkoordinasi, murid yang menguncup, kesukaran bernafas, mati rasa (kemurungan sistem saraf), kesukaran atau ketidakupayaan untuk keluar (sembelit atau halangan usus) dan penurunan diuresis (pengekalan kencing). Kesan ini lebih cenderung berlaku pada kanak-kanak, terutama di bawah usia 4 tahun.

Segera hubungi doktor anda atau pergi ke hospital terdekat kerana terapi yang sesuai mesti dijalankan.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Imodium

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Berhenti mengambil IMODIUM dan berjumpa doktor dengan segera sekiranya anda menyedari:

  • reaksi alahan yang teruk (reaksi anaphylactic atau anaphylactoid) yang boleh berlaku dengan ruam kulit, pembengkakan tangan, kaki, muka, mata, bibir, tekak, kesukaran bernafas atau penurunan tekanan darah yang tajam;
  • bengkak perut yang berkaitan dengan sakit, mual, muntah, ketidakupayaan untuk mengosongkan, tanda-tanda penyumbatan usus atau megakolon;
  • ruam kulit yang teruk dengan kemerahan, mengelupas dan / atau lecet (seperti sindrom Steven-Johnson, nekrolisis epidermis toksik).

Kesan sampingan lain yang mungkin berlaku adalah:

Sakit kepala (sakit kepala), pening, mengantuk.

Kesukaran untuk mengosongkan (sembelit), loya, gas di perut (perut kembung), bengkak perut.

Kesakitan atau ketidakselesaan di perut (terutamanya terletak di bahagian atas perut), mulut kering, muntah, gangguan pencernaan (dispepsia).

Ruam kulit, dicirikan oleh lepuh, bintik-bintik pada kulit (gatal-gatal) dan / atau gatal-gatal.

Sakit di lidah (glossodynia).

Kontraksi murid (miosis).

Diuresis menurun (pengekalan kencing). Penangkapan pergerakan yang lengkap dengan pengasingan dari realiti luaran (stupor), perlambatan fungsi mental (tahap kesedaran yang berkurang), pengsan (kehilangan kesedaran), peningkatan nada otot (hipertonia), gangguan koordinasi otot, keletihan.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi IMODIUM

Bahan aktifnya ialah: loperamide hidroklorida. Satu kapsul lembut mengandungi: 2 mg hidroklorida loperamide. Komponen lain adalah: propylene glycol monocaprilat, propylene glycol, air suling, gelatin, gliserol 99%, FD & C blue n. 1.

Penerangan mengenai penampilan IMODIUM dan kandungan peknya

Kapsul lembut IMODIUM 2 mg boleh didapati dalam kadbod yang mengandungi 12 kapsul.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Imodium boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BORANG FARMAKEUTIK 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 laktasi 04,7 kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan mesin penggunaan 04,8 kesan tidak diingini 04,9 Overdose 05.0 farmakologi PROPERTIES 05,1 hartanah farmakodinamik 05.2 sifat Farmakokinetik 05,3 data keselamatan Praklinikal 06,0 PHARMACEUTICAL BUTIR 06,1 eksipien 06,2 Ketidakserasian 06,3 hayat 06,4 langkah perlindungan khas untuk penyimpanan 06,5 Nature pembungkusan rendah dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN 08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN CIO 09.0 TARIKH KUATKUASA PERTAMA ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK DADAH RADIO, DATA LENGKAP DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT DAN PENYEDIAAN KAWALAN TENTANG PENYEDIAAN

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

IMODIUM

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Satu kapsul keras mengandungi:

Bahan aktif: Loperamide hidroklorida 2 mg.

Satu tablet effervescent mengandungi:

Bahan aktif: Loperamide hidroklorida 2 mg.

Satu tablet buccal mengandungi:

Bahan aktif: Loperamide hidroklorida 2mg.

Satu kapsul lembut mengandungi:

Bahan aktif: Loperamide hidroklorida 2mg.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Kapsul keras.

Tablet effervescent.

Tablet buccal.

Kapsul lembut.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

IMODIUM ditunjukkan untuk rawatan simptomatik cirit-birit akut.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Dewasa dan kanak-kanak berumur antara 6 hingga 17 tahun. (lihat perenggan 4.3):

Kapsul keras 2 mg IMODIUM: Dos permulaan adalah 2 kapsul (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 kapsul (2 mg) untuk kanak-kanak yang akan diminum bersama sedikit cecair.

IMODIUM 2 mg tablet effervescent: Dosis awal adalah 2 tablet effervescent (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet effervescent (2 mg) untuk anak-anak yang akan dilarutkan dalam segelas air yang banyak.

Tablet buccal IMODIUM 2 mg: Dosis awal adalah 2 tablet bukal (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 tablet bukal (2 mg) untuk kanak-kanak yang dibiarkan larut selama beberapa saat di lidah.

IMODIUM 2 mg kapsul lembut: Dos permulaan adalah 2 kapsul lembut (4 mg) untuk orang dewasa dan 1 kapsul lembut (2 mg) untuk kanak-kanak yang akan diambil dari mulut untuk diambil dengan sedikit cecair.

Selepas itu 1 kapsul atau 1 tablet effervescent atau 1 tablet bukal (2 mg) atau kapsul lembut (2 mg) selepas setiap pengosongan berikutnya dari najis (lembut) yang tidak terbentuk.

Perhatian: untuk orang dewasa dos harian maksimum adalah 8 kapsul atau tablet sehari (16 mg). Bagi kanak-kanak, dosnya harus berkaitan dengan berat badan (3 kapsul atau tablet / 20 kg) tetapi tidak boleh melebihi maksimum 8 tablet sehari.

Jangan gunakan lebih dari 2 hari. Sebenarnya, dalam episod cirit-birit akut, loperamide HCl secara amnya dapat menghentikan gejala dalam masa 48 jam. Selepas tempoh ini tanpa hasil yang baik, hentikan rawatan dan berjumpa doktor. Bagaimanapun, rawatan mesti terganggu ketika najis dinormalisasi, atau jika tidak ada pergerakan usus selama 12 jam, atau jika sembelit muncul.

Warga emas

Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua.

Disfungsi ginjal

Tidak diperlukan penyesuaian dos pada pesakit dengan disfungsi ginjal.

Disfungsi hepatik

Walaupun tidak ada data yang tersedia pada pasien dengan disfungsi hepatik, loperamide HCl harus digunakan dengan hati-hati pada pasien ini kerana gangguan metabolisme lulus pertama (lihat bahagian 4.4 "Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan").

04.3 Kontraindikasi

Tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.

Kehamilan dan penyusuan (lihat bahagian 4.6 "Kehamilan dan penyusuan")

Loperamide HCl tidak boleh digunakan sebagai terapi serangan pada disentri akut yang dicirikan oleh adanya darah di dalam tinja dan demam tinggi.

Selanjutnya, IMODIUM tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan kolitis ulseratif akut atau kolitis pseudomembran kerana penggunaan antibiotik spektrum luas dan juga tidak boleh diberikan kepada pesakit dengan enterocolitis bakteria yang disebabkan oleh organisma invasif termasuk Salmonella, Shigella dan Campilobacter. Secara umum, penggunaan Loperamide HCl dikontraindikasikan dalam semua kes di mana penghambatan peristalsis mesti dimulakan kerana kemungkinan risiko akibat yang besar seperti ileus, megacolon dan megacolon toksik. Sekiranya sembelit, pembengkakan perut atau sub-ileus berlaku, hentikan rawatan dengan segera.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Rawatan cirit-birit dengan Loperamide HCl hanya bersifat simtomatik. Oleh itu, jika boleh, disarankan untuk campur tangan mengenai penyebab gangguan tersebut.

Penurunan cecair dan elektrolit mungkin berlaku pada pesakit yang mengalami cirit-birit, terutama kanak-kanak. Dalam kes sedemikian, sangat mustahak untuk mengisi semula cecair dan elektrolit dengan betul.

Atas sebab ini, tablet effervescent IMODIUM 2 mg mengandungi unsur-unsur untuk mengisi kerugian ini.

Setiap tablet effervescent menyediakan 500 mg glukosa dan bekalan elektrolit berikut:

natrium 260 mg (11.3 meq);

kalium 80 mg (2.0 meq);

klorida 234 mg (6.6 meq).

Setiap tablet effervescent mengandung 0,5 g glukosa: ini harus diambil kira untuk penderita diabetes.

Rawatan dengan Loperamide HCl harus dihentikan jika tidak ada peningkatan gejala klinikal yang terjadi dalam waktu 48 jam setelah permulaan terapi dan pesakit harus berjumpa doktor mereka.

Loperamide dikenakan metabolisme lulus pertama yang kuat.

Ubat ini harus digunakan dengan berhati-hati pada pasien dengan kekurangan hati kerana boleh menyebabkan overdosis relatif dengan toksisitas CNS.

Pesakit AIDS yang dirawat dengan Loperamide HCl kerana cirit-birit harus menghentikan terapi pada tanda-tanda pertama pengembalian perut. Pada pesakit ini dengan kolitis berjangkit yang berasal dari bakteria atau virus, yang dirawat dengan loperamide hidroklorida, terdapat kes sembelit terpencil dengan peningkatan risiko megacolon toksik.

Kapsul keras Imodium 2 mg mengandungi laktosa. Pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku terhadap intoleransi galaktosa, kekurangan lapp laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini.

Tablet effervescent Imodium 2 mg mengandungi sorbitol dan glukosa, oleh itu ia tidak sesuai untuk orang yang mempunyai masalah keturunan yang jarang berlaku iaitu intoleransi fruktosa atau malabsorpsi glukosa / galaktosa.

Pada kanak-kanak berumur antara 6 hingga 12 tahun, Imodium hanya boleh digunakan di bawah pengawasan perubatan.

Kapsul keras 2 mg Imodium: 8 kapsul - telan kapsul dengan sedikit air.

Tablet effervescent Imodium 2 mg: 10 tablet - larutkan tablet effervescent dalam segelas air.

Tablet buccal 2 mg Imodium : 12 tablet - Letakkan tablet di lidah. Tablet akan larut dengan cepat dari air liur. Tablet buccal Imodium 2 mg tidak memerlukan penggunaan air.

Kapsul lembut Imodium 2 mg: 12 kapsul lembut - telan kapsul dengan sedikit air.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Data bukan klinikal menunjukkan bahawa loperamide adalah substrat P-glikoprotein.

Pemberian loperamide (dos tunggal 16 mg) bersamaan dengan quinidine dan ritonavir (kedua-dua perencat P-glikoprotein) mengakibatkan peningkatan kadar loperamide plasma 2 hingga 3 kali ganda.

Perkaitan klinikal interaksi farmakokinetik ini dengan perencat P-glikoprotein apabila loperamide diberikan pada dos yang disyorkan (2 hingga maksimum 16 mg sehari) tidak diketahui.

Pemberian loperamide bersamaan (sebagai dos 4 mg tunggal) dan itraconazole, perencat CYP3A4, dan P-glikoprotein, menunjukkan peningkatan 3-4 kali lipat dalam tahap loperamide. Dalam kajian yang sama, gemfibrozil, perencat CYP2C8 menunjukkan peningkatan 2 kali lipat dalam tahap loperamide plasma. Gabungan itraconazole dan gemfibrozil menunjukkan peningkatan 4 kali lipat dalam tahap puncak loperamide plasma dan peningkatan 13 kali ganda dalam jumlah pendedahan plasma. dikaitkan dengan kesan sistem saraf pusat (CNS) sebagai dikesan oleh ujian psikomotor (contohnya pening subjektif dan Ujian Penggantian Simbol Digit).

Pemberian loperamide bersamaan (dos tunggal 16 mg) dan ketoconazole, perencat CYP3A4, dan P-glikoprotein, mengakibatkan peningkatan kadar loperamide dalam plasma sebanyak 5 kali ganda. Peningkatan ini tidak dikaitkan dengan peningkatan kesan farmakodinamik seperti yang dikesan oleh pupillometry.

Rawatan bersamaan dengan desmopressin oral menghasilkan peningkatan kepekatan plasma desmopressin sebanyak 3 kali ganda, mungkin disebabkan oleh pergerakan gastrointestinal yang perlahan. Penggunaan perencat CYP450 serentak tidak digalakkan.

Rawatan bersamaan dengan bahan dengan sifat farmakologi yang serupa dapat meningkatkan kesan loperamide dan bahan yang mempercepat transit gastrointestinal dapat mengurangkan kesannya.

Interaksi mungkin dilakukan dengan ubat-ubatan yang mempunyai sifat farmakologi yang serupa dengan loperamide atau ubat-ubatan yang dapat memperlambat peristalsis usus (misalnya antikolinergik), kerana kesan IMODIUM dapat ditingkatkan.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Pemberian Imodium semasa kehamilan tidak digalakkan. Oleh itu, wanita hamil atau menyusui harus berjumpa doktor untuk mendapatkan rawatan yang sesuai.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Loperamide HCl boleh menyebabkan rasa letih, pening atau pening. Oleh itu, lebih baik berhati-hati ketika memandu kenderaan atau mengoperasikan jentera berbahaya.

04.8 Kesan yang tidak diingini

Dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun

Keselamatan Loperamide HCl dinilai pada 3076 subjek dewasa dan kanak-kanak berumur ≥12 tahun yang mengambil bahagian dalam 31 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan Loperamide HCl yang digunakan untuk rawatan cirit-birit. Dari jumlah tersebut, 26 kajian melibatkan cirit-birit akut (N = 2755) dan 5 cirit-birit kronik (N = 321).

Reaksi ubat-ubatan buruk (ADR) yang paling kerap dilaporkan (iaitu dengan "kejadian ≥1%) dalam ujian klinikal dengan Loperamide HCl untuk rawatan cirit-birit akut adalah seperti berikut: sembelit (2.7%), perut kembung (1.7%), sakit kepala ( 1.2%) dan loya (1.1%). Dalam ujian klinikal untuk rawatan cirit-birit kronik, ADR yang paling kerap dilaporkan (iaitu kejadian ≥1%) berikut: perut kembung (2.8%), sembelit (2.2%), mual (1.2 %) dan pening (1.2%).

Jadual 1 menunjukkan ADR yang telah dilaporkan dengan penggunaan Loperamide HCl baik dalam ujian klinikal (dalam cirit-birit akut atau kronik, atau kedua-duanya) dan pengalaman selepas pemasaran.

Secara konvensional, berdasarkan kekerapannya, kesan yang tidak diingini telah dibahagikan kepada kategori berikut: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100 hingga

Jadual 1: Reaksi buruk


Pengelasan sistem dan organ Petunjuk Cirit-birit akut (N = 2755) Cirit-birit kronik (N = 321) Cirit-birit akut + kronik dan pengalaman selepas pemasaran Gangguan sistem imun tindak balas hipersensitiviti, reaksi anafilaksis (termasuk kejutan anafilaksis) a, reaksi anafilaktoid Jarang Gangguan sistem saraf Sakit kepala biasa Tidak biasa biasa Pening Tidak biasa biasa biasa Kekejaman Tidak biasa Kehilangan kesedaran, Stuporea, Penurunan tahap kesedaran, Hypertoniaa, Gangguan koordinasi Jarang Gangguan mata Miosia Jarang Gangguan saluran gastrousus Sembelit, Mual, Perut kembung biasa biasa biasa Sakit perut, Ketidakselesaan perut, Mulut kering Tidak biasa Tidak biasa Tidak biasa Sakit di bahagian atas perut, Muntah Tidak biasa Tidak biasa Dispepsia Tidak biasa Tidak biasa Ileoa (termasuk ileus lumpuh), Megacolona (termasuk megacolonb toksik), Glossodiniaa, c Jarang Perbezaan perut Jarang Jarang Patologi kulit dan tisu subkutan Ruam Tidak biasa Tidak biasa Ruam bulosa (termasuk sindrom Stevens-Johnson, nekrolisis epidermis toksik dan Erythema multiforme), Angioedemaa, Urticariaa, Pruritoa Jarang Gangguan ginjal dan kencing Pengekalan kencing a Jarang Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran Keletihan Jarang

a Penyertaan istilah ini didasarkan pada laporan pasca pemasaran untuk Loperamide HCl. Oleh kerana proses penentuan ADR pasca pemasaran tidak membezakan antara indikasi cirit-birit kronik atau akut, atau antara subjek dewasa dan pediatrik, frekuensi dianggarkan berdasarkan asas semua ujian klinikal dengan gabungan Loperamide HCl, termasuk ujian yang dilakukan pada kanak-kanak berumur ≤12 tahun (N = 3683).

b Lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan.

c Dilaporkan hanya dalam kes tablet bukal.

Untuk ADR yang dilaporkan dalam ujian klinikal yang frekuensi tidak ditunjukkan, istilah itu tidak diperhatikan atau dianggap ADR untuk petunjuk ini.

Anak-anak

Keselamatan Loperamide HCl dinilai pada 607 pesakit berusia 10 hari hingga 13 tahun, yang mengambil bahagian dalam 13 ujian klinikal terkawal dan tidak terkawal dengan Loperamide HCl yang digunakan untuk rawatan cirit-birit akut. Secara umum, profil ADR pada populasi pesakit ini serupa dengan yang diamati dalam ujian klinikal dengan Loperamide HCl yang digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat jalan www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Overdosis

Gejala

Kemurungan CNS (stupor, pergerakan tidak terkoordinasi, somnolensi, miosis, hipertonia otot, kemurungan pernafasan), penyumbatan usus dan pengekalan kencing.

Kanak-kanak lebih sensitif daripada orang dewasa terhadap kesan overdosis IMODIUM. Oleh itu, disarankan untuk menjauhkan produk dari jangkauannya kerana pengambilan secara tidak sengaja, terutama pada kanak-kanak di bawah usia 4 tahun, boleh menyebabkan sembelit dan kemurungan sistem saraf pusat dengan mengantuk dan pernafasan yang perlahan.

Langkah-langkah sekiranya berlaku overdosis: lavage gastrik, induksi muntah, enema atau pemberian julap.

Langkah-langkah segera: Gunakan naloxone dan mungkin ulangi rawatan selepas 1-3 jam kerana loperamide mempunyai jangka masa tindakan yang lebih lama daripada penawar.

Oleh itu, disarankan untuk memantau pesakit sekurang-kurangnya 48 jam untuk menunjukkan kemerosotan kemurungan sistem saraf pusat.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapi: antipropulsan.

Kod ATC: A07DA03.

Loperamide mengikat reseptor opioid pada bahagian usus, mengakibatkan penghambatan pelepasan asetilkolin dan prostaglandin. Oleh itu, peristalsis pendorong dikurangkan dan masa transit usus meningkat. Loperamide juga meningkatkan nada sfinkter dubur, dengan pengurangan inkontinensia dan rangsangan.

Kerana pertalian yang luar biasa untuk dinding usus dan kesan lulus pertama yang tinggi, loperamide hampir tidak memasuki peredaran sistemik.

Kajian yang dilakukan pada tikus menunjukkan adanya aktiviti antiperistaltik, antidiarrheal dan spasmolytic untuk loperamide. Tidak ada aktiviti analgesik pusat.

05.2 Sifat farmakokinetik

Loperamide mudah diserap dari usus, tetapi hampir sepenuhnya diekstraksi oleh hati, di mana ia dimetabolisme, disambung dan dikeluarkan melalui hempedu.

Separuh hayat loperamide pada manusia adalah sekitar 11 jam dengan jarak kira-kira 9-14 jam. Kajian pengedaran pada tikus menunjukkan "pertalian tinggi untuk dinding usus" dengan pilihan untuk mengikat reseptor pada lapisan otot membujur.

Perkumuhan berlaku terutamanya dengan najis (90% daripada kuantiti yang diberikan).

Ekskresi urin loperamide dalam bentuk aktif adalah sama dengan 1% daripada dos yang diberikan: jumlah perkumuhan kencing (bentuk aktif + metabolit) mewakili kira-kira 10% daripada kuantiti yang diberikan sebagai ubat terutamanya dikeluarkan dalam tinja.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Kajian ketoksikan pada loperamide yang dilakukan sehingga 12 bulan pada anjing dan sehingga 18 bulan pada tikus tidak menunjukkan kesan toksik lain daripada pengurangan kenaikan berat badan dan penggunaan makanan pada dos harian hingga 5mg / kg / hari (30 kali tahap maksimum untuk penggunaan manusia - MHUL) dan 40 mg / Kg / hari (240 MHUL) masing-masing.

Tahap kesan tidak beracun (NTEL) dalam kajian ini adalah: 1.25 mg / kg / hari (8 kali MHUL) dan 10 mg / kg / hari (60 kali MHUL) masing-masing pada anjing dan tikus.

Hasil kajian in vivo dan in vitro menunjukkan bahawa loperamide tidak genotoksik.

Tidak ada potensi karsinogenik. Dalam kajian pembiakan pada tikus, dos loperamide yang sangat tinggi (40 mg / kg / hari - 240 kali MHUL) merosakkan kesuburan dan kelangsungan hidup janin berkaitan dengan ketoksikan ibu. Dos yang lebih rendah tidak. Mereka mempunyai kesan pada kesihatan ibu atau janin dan tidak mempengaruhi perkembangan peri dan selepas bersalin.

Ketoksikan janin: tidak hadir (tikus, os): 20 mg / kg / hari, (arnab, os): 10 mg / kg / hari. Karsinogenesis: tidak ada pada tikus. Embriotoksik, aktiviti teratogenik pada kesuburan: tidak hadir.

06.0 MAKLUMAT FARMASI

06.1 Eksipien

Kapsul keras 2 mg Imodium: laktosa, pati jagung, talc, magnesium stearat.

Kapsul keras kelabu-hijau terdiri daripada: eritrosin (E 127); indigo carmine (E 132); besi oksida kuning (E 172); oksida besi hitam (E 172); titanium dioksida dan gelatin secukup rasa ke satu kapsul.

Tablet effervescent Imodium 2 mg: asid sitrat anhidrat, natrium bikarbonat, natrium klorida, kalium klorida, glukosa anhidrat, sorbitol, makrogol 6000, natrium sakarin, serbuk perisa lemon.

Tablet buccal 2 mg Imodium: gelatin, manitol, aspartam, rasa pudina, natrium bikarbonat.

Kapsul lembut Imodium 2 mg:

Kandungan kapsul: Propylene glycol monocaprilat, Propylene glycol, Air suling

Cangkang kapsul: Gelatin, Gliserol 99%, Propilena glikol, FD & C biru n. 1.

06.2 Ketidaksesuaian

Tidak ada keserasian kimia atau fiziko-kimia yang diketahui dengan produk.

06.3 Tempoh sah

Kapsul keras 2 mg Imodium: 5 tahun.

Tablet effervescent Imodium 2 mg: 3 tahun.

Tablet buccal 2 mg Imodium: 3 tahun.

Kapsul lembut Imodium 2 mg: 2 tahun.

06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan

Simpan dalam bungkusan asal untuk melindungi ubat daripada kelembapan.

Kapsul lembut: Jangan simpan di atas 25 ° C. Simpan lepuh dalam bungkusan asal untuk melindungi dari cahaya.

06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan

Kapsul keras 2 mg Imodium: Kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan dan lepuh PVC / Al legap sebanyak 8 unit dos.

Tablet effervescent Imodium 2 mg: Kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah dan 1 bekas PP yang mengandungi 10 tablet / cd.

Tablet buccal 2 mg Imodium : Kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan dan lepuh aluminium legap sebanyak 12 unit dos.

Kapsul lembut Imodium 2 mg: Kotak kadbod litograf yang mengandungi risalah bungkusan dan lepuh PVC / PVDC / Al sebanyak 12 unit dos.

06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian

Tiada arahan khas

07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN

Johnson & Johnson SpA

Melalui Ardeatina km 23,500 00040 Santa Palomba Pomezia (ROME)

08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN

Kapsul keras 2 mg Imodium dalam pek 8 A.I.C. 023673066

Tablet effervescent Imodium 2 mg dalam pek 10 A.I.C. 023673078

Tablet buccal 2 mg Imodium dalam pek 12 A.I.C. 023673092

Kapsul lembut Imodium 2 mg dalam pek 12 A.I.C. 023673104

09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN

Tarikh kebenaran pertama: 02/03/1998

10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS

Disember 2013.

11.0 UNTUK DADAH RADIO, LENGKAPKAN DATA PADA DOSIMETRI RADIASI DALAMAN

12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN TERPERINCI TAMBAHAN TENTANG PERSEDIAAN YANG LUAR BIASA DAN KAWALAN KUALITI

Tags.:  manisan ikan tutorial kecergasan