Bahan aktif: Methylprednisolone aceponate
Krim ADVANTAN 0.1%
Sisipan pakej Advantan tersedia untuk saiz pek:- Krim ADVANTAN 0.1%
- ADVANTAN 0.1% krim hidrofobik metilprednisolone aceponate
- ADVANTAN 0.1% larutan kutil metilprednisolon aceponate
- Salap ADVANTAN 0.1% methylprednisolone aceponate
- Advantan 0.1% emulsi kulit
Petunjuk Mengapa Advantan digunakan? Untuk apa itu?
Advantan mengandungi methylprednisolone aceponate, kortikosteroid yang kuat.
Advantan digunakan untuk merawat eksim (dermatitis radang, tidak berjangkit yang mempengaruhi permukaan kulit) seperti:
- ekzema konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis),
- eksim vulgar,
- eksim kontak alahan dan kerengsaan,
- eksim dishidrotik,
- ekzema kanak-kanak.
Rumusan krim Advantan, kerana kandungan airnya yang tinggi, memungkinkan aliran eksudat (cecair keradangan) dan oleh itu sangat sesuai untuk rawatan bentuk-bentuk rembesan eksim pada fasa akut pada kawasan kulit yang mengalami kemerosotan, tidak tertutup dan ditutupi oleh rambut .
Kontraindikasi Apabila Advantan tidak boleh digunakan
- jika anda alah kepada bahan aktif atau ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6);
- jika kawasan yang akan dirawat dipengaruhi oleh tuberkulosis atau sifilis;
- jika anda mempunyai jangkitan virus (mis. cacar air atau herpes zoster);
- jika anda mempunyai penyakit kulit yang disertai oleh jangkitan bakteria atau kulat;
- jika anda mempunyai rosacea (kemerahan dan mengelupas yang mencirikan beberapa kawasan wajah);
- jika anda mempunyai "radang kulit di sekitar mulut (dermatitis perioral);
- jika anda mengalami ulser, jerawat vulgaris dan dermatitis atropik;
- sekiranya terdapat reaksi kulit terhadap vaksinasi (kemerahan) di kawasan yang akan dirawat.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Advantan
Kortikosteroid harus diberikan hanya pada dos serendah mungkin, terutama pada anak-anak, dan hanya untuk jangka masa yang sangat diperlukan untuk mencapai dan mengekalkan kesan terapeutik yang diinginkan.
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit boleh menimbulkan fenomena kepekaan dan menyebabkan kesan yang tidak diingini. Dalam kes ini, perlu menghentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Seperti semua kortikosteroid, penggunaan yang tidak sesuai dapat menutup gejala klinikal.
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Advantan:
- jika anda mempunyai penyakit kulit yang disertai oleh jangkitan bakteria atau kulat yang memerlukan rawatan dengan terapi tertentu;
- jika anda mengalami jangkitan kulit tempatan kerana ia boleh menjadi lebih teruk dengan penggunaan kortikosteroid yang digunakan pada kulit;
- jika anda melihat kulit kering yang berlebihan setelah menggunakan krim Advantan untuk jangka masa yang lama, beralih ke formulasi kandungan lemak yang lebih tinggi (krim atau salap hidrofobik Advantan);
- jika anda menghidap glaukoma, sila beritahu doktor anda. Seperti yang diketahui untuk kortikosteroid yang mempunyai pengaruh pada seluruh organisme (kortikosteroid sistemik), bahkan dengan penggunaan kortikosteroid yang diterapkan secara lokal di kawasan yang akan dirawat (kortikosteroid topikal) adalah kemungkinan timbulnya glaukoma (misalnya setelah "penggunaan") dalam dos yang berlebihan atau di kawasan yang luas untuk jangka masa yang panjang, dengan teknik pembalut oklusi atau selepas penggunaan pada kulit di sekitar mata);
- jika anda menggunakan Advantan untuk merawat bahagian tubuh yang besar atau untuk jangka masa yang lama, terutamanya dengan berpakaian oklusif, tempoh rawatan harus sesingkat mungkin, kerana risiko penyerapan dan berlakunya kesan sampingan sistemik tidak dapat dilakukan. dikecualikan sepenuhnya.
Advantan tidak boleh bersentuhan dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir.
Berpakaian oklatif harus dielakkan kecuali dinyatakan. Perhatikan bahawa lampin dan juga kawasan-kawasan yang saling berkaitan dapat berfungsi sebagai pembalut oklusi.
Anak-anak
Jangan gunakan Advantan dengan lampin kerana lampin boleh bertindak sebagai pembalut oklusi. Sebenarnya, Advantan tidak boleh digunakan untuk berpakaian oklusif.
Sekiranya kanak-kanak berumur antara 4 bulan dan 3 tahun, diperlukan penilaian yang teliti oleh doktor mengenai nisbah risiko / faedah.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Advantan
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.
Tidak ada interaksi dengan ubat lain yang diketahui setakat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Sebagai peraturan umum, penggunaan kortikosteroid harus dielakkan pada trimester pertama pada wanita hamil. Khususnya, rawatan pada kawasan kulit yang besar, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusif harus dielakkan semasa kehamilan. (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga").
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan bahawa mungkin ada kemungkinan peningkatan, walaupun terbatas, risiko sumbing langit-langit (malformasi lelangit) pada bayi baru lahir dari wanita yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik pada trimester pertama kehamilan.
Oleh itu, semasa kehamilan, Advantan hanya boleh digunakan jika, menurut doktor, manfaatnya melebihi risiko.
Masa makan
Tidak diketahui sama ada pemberian topikal Advantan boleh menyebabkan penyerapan sistematik methylprednisolone aceponate yang mencukupi untuk menghasilkan jumlah susu ibu yang dapat dikesan. Atas sebab ini, penjagaan harus diberikan semasa Advantan diberikan kepada wanita yang menyusui.
Wanita yang menyusu tidak boleh dirawat pada payudara.
Rawatan kawasan kulit yang besar, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusi harus dielakkan semasa menyusu (lihat "Amaran dan Langkah berjaga-jaga").
Kesuburan
Tidak ada maklumat mengenai pengaruh methylprednisolone aceponate terhadap kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Advantan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Krim Advantan mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Krim Advantan mengandungi butylhydroxytoluene. Ia boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak) atau kerengsaan mata dan membran mukus.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Advantan: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Kecuali dinyatakan lain, Advantan mesti disapukan dengan lapisan nipis dengan urutan ringan, sekali sehari, di kawasan kulit yang terkena.
Sekiranya rawatan di kawasan kulit besar, tempoh terapi harus dibatasi dengan tepat oleh doktor.
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 12 minggu pada orang dewasa dan 4 minggu pada kanak-kanak.
Gunakan pada kanak-kanak
Keselamatan Advantan pada bayi di bawah 4 bulan belum dapat dipastikan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Advantan
Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Advantan daripada yang sepatutnya
Sekiranya kes atrofi kulit (penipisan kulit dan tisu subkutan yang lebih kurang) berlaku kerana penggunaan Advantan dalam jumlah yang lebih banyak daripada yang diperlukan, rawatan harus dihentikan. Gejala biasanya mereda dalam 10 hingga 14 hari.
Hasil kajian ketoksikan akut dengan metilprednisolone aceponate tidak menunjukkan risiko keracunan akut berikutan penggunaan kulit tunggal dengan jumlah yang berlebihan (penggunaan pada permukaan "besar di bawah keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan Advantan secara tidak sengaja.
Sekiranya terdapat pengambilan / pengambilan berlebihan Advantan secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
JIKA ANDA MEMPUNYAI DOUBTS TENTANG PENGGUNAAN ADVANTAN, SILA TANYA DOKTOR ATAU FARMASI.
Sekiranya anda lupa menggunakan Advantan
Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Advantan
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Advantan
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Penilaian kesan yang tidak diingini secara amnya berdasarkan konvensyen frekuensi berikut:
Sangat biasa: hadir dalam lebih dari 1 pengguna dalam 10. Biasa: hadir pada 1 hingga 10 pengguna dalam 100.
Tidak biasa: hadir dalam 1 hingga 10 pengguna dalam 1000. Jarang: hadir dalam 1 hingga 10 pengguna dalam 10,000.
Sangat jarang berlaku: terdapat lebih daripada 1 pengguna dalam 10,000.
Tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Jangkitan dan jangkitan
- Jarang: jangkitan kulit pada kulat.
Gangguan umum dan keadaan tapak pentadbiran
- Biasa: terbakar, gatal.
- Tidak biasa: kekeringan, eritema, lepuh, folikulitis (keradangan folikel rambut), ruam, paraestesia (kesemutan).
- Jarang: selulit, edema, kerengsaan.
- Tidak diketahui: hipertrikosis (rambut meningkat).
Gangguan sistem imun:
- Tidak biasa: alahan dadah.
Gangguan tisu kulit dan subkutan
- Jarang: pyoderma (dermatosis dengan ulser ciri), fisur kulit, telangiectasias (pelebaran kapilari kekal), atrofi kulit, jerawat.
- Tidak diketahui: striae kulit, dermatitis perioral (radang kulit di sekitar mulut), perubahan warna kulit, reaksi kulit alergi.
Kesan sistemik kerana penyerapan boleh berlaku jika sediaan kortikosteroid topikal digunakan.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Kesahan selepas pembukaan pertama: 3 bulan.
Jangan buang ubat-ubatan melalui air buangan atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan.
Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang mengandungi Advantan
- Bahan aktifnya adalah methylprednisolone aceponate.
1 g krim mengandungi 1 mg metilprednisolone aceponate (0.1%).
- Bahan-bahan lain adalah: decyl oleate, glycerolmonostearate 40-55, cetostearyl alkohol, glycerides semisynthetic padat, trigliserida asid lemak sayur tepu, polyoxyl-40-stearate, glycerol 85%, edetate disodium, benzyl alkohol, butylhydroxytoluene, air yang disucikan.
Apa rupa Advantan dan kandungan peknya
Krim, tiub 20 g.
Krim, tiub 50 g
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
ADVANTAN
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Advantan 0.1% krim
1 g krim mengandungi: methylprednisolone aceponate 1 mg (0.1%)
Eksipien dengan kesan yang diketahui: alkohol cetostearyl dan butylhydroxytoluene.
Advantan 0.1% krim hidrofobik
1 g krim mengandungi: methylprednisolone aceponate 1 mg (0.1%)
Salap Advantan 0.1%
1 g salap mengandungi: methylprednisolone aceponate 1 mg (0.1%)
Advantan 0.1% larutan kulit
1 ml larutan mengandungi: methylprednisolone aceponate 1 mg (0.1%)
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Krim (emulsi minyak dalam air, krim legap putih hingga kekuningan).
Krim hidrofobik (emulsi air dalam minyak, krim legap putih hingga kekuningan).
Salap (salap putih hingga kekuningan).
Penyelesaian kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Krim Advantan, krim hidrofobik dan salap:
Ekzema konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis); eksim vulgar; eksim kontak alahan dan kerengsaan; ekzema dyshidrosic; ekzema kanak-kanak.
Penyelesaian kulit Advantan:
Dermatosis radang kulit kepala yang berkaitan dengan gatal-gatal seperti: ekzema konstitusional (dermatitis atopik, neurodermatitis), eksim seborrheic, eksim kontak, eksim nummular, eksim vulgar.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Kecuali jika ditetapkan oleh doktor, Advantan, dalam bentuk yang paling sesuai untuk ciri-ciri kulit, mesti digunakan secara topikal pada lapisan nipis dengan urutan ringan, sekali sehari, di kawasan kulit yang terjejas. Larutan kulit Advantan mesti digunakan turunkan, selalu sekali sehari, di kawasan yang terkena penyakit ini, dengan urutan ringan.
Advantan boleh didapati dalam empat bentuk farmasi: krim, krim hidrofobik, salap dan larutan kulit.
Rumusan krim Advantan (1 g krim Advantan mengandungi 1 mg metilprednisolon aceponate), kerana kandungan airnya yang tinggi, memungkinkan aliran eksudat dan oleh itu sangat sesuai untuk rawatan bentuk-bentuk rembesan ekzematosa pada fasa akut, kawasan kulit mengalami kemerosotan, tidak bertutup dan ditutup dengan rambut. Sekiranya penggunaan krim Advantan untuk jangka masa panjang menyebabkan kekeringan kulit yang berlebihan, perlu beralih ke formulasi dengan kandungan lemak yang lebih tinggi (krim atau salap hidrofobik Advantan).
Formulasi krim hidrofobik Advantan (1 g krim hidrofobik Advantan mengandungi 1 mg metilprednisolon aceponate) memastikan bekalan lipid yang sesuai ke kulit tanpa menyekat pertukaran peluh dan panas. Oleh kerana ciri-cirinya, krim hidrofobik Advantan mempunyai bidang penggunaan yang agak luas, mulai dari kesan kulit yang tidak terlalu banyak dirembeskan kepada yang tidak terlalu kering.
Formulasi salap Advantan (1 g salep Advantan mengandungi 1 mg metilprednisolon aceponate), dengan asas anhidrat dengan kesan oklusi, mengekalkan kelembapan kulit dengan melembutkan lapisan kulit yang menebal dan memudahkan penembusan bahan aktif. Oleh itu, salap Advantan adalah terutamanya ditunjukkan dalam bentuk kering dan pada peringkat kronik.
Rumusan larutan kulit Advantan (1 ml larutan Advantan mengandungi 1 mg metilprednisolon aceponate) sangat sesuai untuk dermatosis kulit kepala dan kawasan yang ditutup dengan rambut, kerana ia membolehkan "penyebaran homogen dan, akibatnya, penembusan bahan aktif. .
Secara amnya, tempoh rawatan dengan krim Advantan, krim hidrofobik dan salap tidak boleh melebihi 12 minggu pada orang dewasa, sementara tidak boleh melebihi 4 minggu dengan larutan Advantan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan krim Advantan, krim hidrofobik dan salap pada bayi di bawah 4 bulan belum dapat dipastikan.
Tidak diperlukan penyesuaian dos apabila krim Advantan, krim hidrofobik dan salap diberikan kepada anak-anak. Secara amnya, tempoh rawatan tidak boleh melebihi 4 minggu pada kanak-kanak.
Keselamatan penyelesaian Advantan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 18 tahun belum dapat dipastikan. Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi
Advantan tidak boleh digunakan sekiranya berlaku hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1, adanya proses tuberkulosis atau luetik di kawasan yang akan dirawat, jangkitan virus (seperti cacar air, herpes zoster), rosacea, dermatitis perioral, bisul, jerawat vulgaris, dermatitis atropik dan reaksi kulit terhadap vaksinasi.
Penyakit kulit disertai oleh jangkitan bakteria atau kulat (lihat bahagian 4.4).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Kortikosteroid harus diberikan hanya pada dos serendah mungkin, terutama pada anak-anak, dan hanya untuk jangka masa yang benar-benar diperlukan untuk mencapai dan mengekalkan kesan terapeutik yang diinginkan.
Sekiranya rawatan di kawasan kulit besar, tempoh terapi mesti ditentukan dengan tepat.
Selanjutnya, terapi khusus diperlukan dalam rawatan penyakit kulit yang disertai oleh jangkitan bakteria dan / atau kulat.
Jangkitan kulit tempatan boleh diperburuk dengan penggunaan glukokortikoid topikal.
Tidak ada data klinikal mengenai penggunaan larutan kulit Advantan pada kanak-kanak.
Penggunaan produk ubat ke wajah dikontraindikasikan dengan adanya rosacea atau dermatitis perioral (lihat bahagian 4.3).
Perhatian harus diambil semasa menggunakan Advantan untuk mengelakkan sentuhan dengan mata, luka terbuka dan selaput lendir. Larutan kulit advantan mudah terbakar: ia tidak boleh digunakan di dekat api terbuka.
Tidak ada gangguan pada fungsi adrenal pada anak-anak setelah rawatan tidak oklusif dengan salap Advantan pada kawasan kulit yang besar (40-90% permukaan badan). Berikutan penggunaan krim hidrofobik Advantan pada 60% permukaan badan dengan berpakaian oklusif selama 22 jam, penekanan tahap kortisol plasma dan pengaruh pada irama sirkadian pada sukarelawan dewasa yang sihat diperhatikan, oleh itu perlu dalam situasi seperti itu membatasi masa rawatan minimum.
Penggunaan kortikosteroid pada permukaan badan yang besar atau untuk jangka masa yang lama, terutamanya dengan cara berpakaian oklusif, meningkatkan risiko kesan yang tidak diingini. Rawatan pada pembalut oklusi harus dielakkan kecuali ditunjukkan. sebagai pemakaian oklusif.
Sekiranya rawatan permukaan badan yang besar, jangka masa rawatan harus sesingkat mungkin kerana kemungkinan penyerapan atau kesan sistemik tidak dapat dikecualikan sepenuhnya.
Seperti semua kortikosteroid, penggunaan yang tidak mencukupi dapat menutupi gejala klinikal.
Seperti yang diketahui untuk kortikosteroid sistemik, walaupun dengan penggunaan kortikosteroid untuk penggunaan kulit, kemungkinan terjadinya glaukoma (misalnya setelah digunakan dalam dos yang berlebihan atau di kawasan yang besar untuk jangka masa yang lama, dengan teknik pembalut oklusif atau setelah digunakan pada kulit di sekitar mata).
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan kulit dapat menimbulkan fenomena kepekaan.Dalam hal ini, perlu untuk menghentikan rawatan dan menjalankan terapi yang mencukupi.
Maklumat penting mengenai beberapa ramuan
Advantan 0.1% krim mengandungi alkohol cetostearyl. Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (mis. Dermatitis kontak).
Advantan 0.1% cream mengandungi butylated hydroxytoluene Boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak). Hidroksitoluena butilasi juga dapat menyebabkan kerengsaan mata dan membran mukus.
Populasi kanak-kanak
Advantan tidak boleh digunakan dalam pakaian oklusif. Perhatikan bahawa lampin boleh berfungsi sebagai pembalut oklusif.
Penilaian risiko / faedah yang teliti diperlukan untuk kanak-kanak berumur antara 4 bulan dan 3 tahun.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Mereka tidak diketahui setakat ini.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kesuburan
Tidak ada maklumat mengenai pengaruh methylprednisolone aceponate terhadap kesuburan.
Kehamilan
Tidak ada kajian yang mencukupi mengenai penggunaan methylprednisolone aceponate pada wanita hamil.
Kajian haiwan eksperimen dengan metilprednisolone aceponate telah menunjukkan kesan embriooksik dan / atau teratogenik pada dos yang melebihi dos terapeutik (lihat bahagian 5.3).
Sebagai peraturan umum, pada wanita hamil penggunaan kortikosteroid harus dielakkan pada trimester pertama kehamilan. Khususnya, semasa kehamilan dan penyusuan, rawatan pada kawasan kulit yang besar, penggunaan yang berpanjangan atau penggunaan yang berpanjangan harus dielakkan.
Beberapa kajian epidemiologi menunjukkan bahawa terdapat kemungkinan peningkatan risiko celah langit-langit pada neonatus dari wanita yang dirawat dengan kortikosteroid sistemik pada trimester pertama kehamilan.
Petunjuk klinikal untuk rawatan dengan Advantan pada kehamilan harus dikaji dengan teliti dan faedahnya ditimbang terhadap potensi risiko.
Masa makan
Pada tikus, metilprednisolone aceponate ditunjukkan tidak dipindahkan ke bayi melalui susu. Namun, tidak diketahui apakah metiprednisolone aceponate dirembeskan dalam susu ibu, kerana kortikosteroid yang diberikan secara sistemik telah dijumpai dalam susu ibu. Tidak diketahui sama ada pemberian topikal Advantan boleh menyebabkan penyerapan sistematik methylprednisolone aceponate yang mencukupi untuk menghasilkan jumlah susu ibu yang dapat dikesan.
Atas sebab ini, penjagaan harus diberikan semasa Advantan diberikan kepada wanita yang menyusui.
Wanita yang menyusu tidak boleh dirawat pada payudara.
Rawatan kawasan kulit yang besar, penggunaan yang berpanjangan atau pembalut oklusi harus dielakkan semasa menyusui (lihat bahagian 4.4).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Advantan tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kekerapan kesan yang tidak diingini yang diperhatikan semasa ujian klinikal dan disenaraikan dalam jadual di bawah ditentukan mengikut frekuensi MedDRA: sangat biasa (≥1 / 10); biasa (≥1 / 100,
• Advantan 0.1% krim
• Advantan 0.1% krim hidrofobik
• Salap Advantan 0.1%
• Advantan 0.1% larutan kulit
* Potensi kesan sampingan yang tidak diperhatikan semasa ujian klinikal.
Kesan sistemik kerana penyerapan boleh berlaku jika sediaan kortikosteroid topikal digunakan.
Terminologi MedDra yang paling sesuai (MedDra versi 11.1) digunakan untuk menggambarkan reaksi buruk tertentu, gejala dan keadaan yang berkaitan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili
04.9 Overdosis
Sekiranya kes atrofi kulit kerana overdosis persiapan topikal berlaku, rawatan harus dihentikan. Gejala biasanya mereda dalam 10 hingga 14 hari.
Hasil kajian ketoksikan akut dengan metilprednisolone aceponate tidak menunjukkan risiko keracunan akut berikutan penggunaan kulit tunggal dengan jumlah yang berlebihan (penggunaan pada permukaan yang besar dalam keadaan yang menyokong penyerapan) atau pengambilan secara tidak sengaja.
Selepas pengambilan larutan kulit Advantan secara tidak sengaja, kesan yang berkaitan dengan isopropil alkohol, komponen asas, mungkin berlaku. Kesan ini dapat muncul sebagai gejala kemurungan yang mempengaruhi sistem saraf pusat walaupun hanya dengan beberapa mililiter ubat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: persediaan dermatologi, kortikosteroid, kuat (kumpulan III).
Kod ATC: D07AC14
Selepas penggunaan topikal, Advantan menghalang reaksi kulit keradangan dan alergi serta yang berkaitan dengan hiperproliferasi selular, sehingga mendorong kemunduran gejala (eritema, edema, maserasi) dan gejala subjektif (gatal, terbakar, sakit).
Methylprednisolone aceponate juga diketahui mengikat reseptor glukokortikoid intraselular dan ini jelas ditunjukkan untuk metabolit utama 6a-methylprednisolone-17-propionate, yang terbentuk oleh pembelahan ester pada kulit.
Kompleks steroid-reseptor mengikat pada kawasan tertentu DNA, sehingga mencetuskan serangkaian kesan biologi.
Pengikatan dengan kompleks steroid-reseptor menghasilkan pengaktifan sintesis makrokortin; bahan ini menghalang pembebasan asid arakidonik dan oleh itu pembentukan perantara keradangan seperti prostaglandin dan leukotrien.
Tindakan imunosupresif glukokortikoid dapat dijelaskan dengan penghambatan sintesis sitokin dan kesan antimitotik yang belum difahami sepenuhnya.
Kegiatan vasokonstriktif glukokortikoid berasal dari penghambatan sintesis prostaglandin dengan kesan vasodilatori atau dari peningkatan kesan vasokonstriktif adrenalin.
05.2 Sifat farmakokinetik
Methylprednisolone aceponate dihidrolisiskan di epidermis dan dermis kepada 6a-methylprednisolone-17-propionate, metabolit utamanya, yang mengikat lebih kuat daripada produk permulaan kepada reseptor kortikoid - petunjuk yang jelas mengenai "bioaktivasi" kulit.
Peratusan dan tahap penyerapan perkutan kortikosteroid topikal bergantung pada beberapa faktor seperti struktur kimia sebatian, sifat kenderaan, kepekatan sebatian di dalam kenderaan, keadaan pendedahan (kawasan rawatan, tempoh pendedahan, rawatan terbuka atau oklusif) dan ciri-ciri kulit (jenis dan keparahan patologi, lokasi anatomi, dll.).
Penyerapan perkutan metilprednisolon aceponate dari formula krim, hidrofobik dan salap telah dikaji pada sukarelawan yang sihat. Penyerapan perkutan selepas penggunaan salap Advantan (20 g dua kali sehari) selama 5 hari dianggarkan 0,35% sepadan dengan beban kortikosteroid kira-kira 4mcg / kg / hari.
Dalam keadaan berpakaian oklusif, penggunaan 15 g krim Advantan dua kali sehari selama 7 hari menghasilkan penyerapan perkutan rata-rata sekitar 2.5% yang sepadan dengan beban kortikosteroid sistemik sekitar 10mcg / kg / hari. kulit yang mengalami eksperimen dengan penyingkiran stratum corneum jauh lebih tinggi. Pada orang dewasa psoriatik dan pesakit atopik, penyerapan perkutan metilprednisolon aceponate dari salap adalah kira-kira 2.5%.
Penyerapan perkutan metilprednisolon aceponate dinilai pada sukarelawan setelah satu kali penggunaan larutan kulit Advantan 0,1% ≤5 ml dan pada pesakit dengan psoriasis kulit kepala setelah penggunaan sekali sehari selama 4 minggu.
Dalam kedua kajian tersebut, tidak ada pendedahan ubat sistemik yang dikesan. Berdasarkan had pengukuran, penyerapan perkutan metilprednisolon aceponate dari Advantan 0.1% larutan kulit di kulit kepala dianggarkan di bawah 10%, sepadan dengan beban kortikoid kurang dari 4-7 mcg / kg / hari.
Setelah memasuki peredaran, produk hidrolisis utama methylprednisolone aceponate, 6a-methylprednisolone-17-propionate, cepat disatukan dengan asid glukuronat dan, dengan demikian, tidak aktif.
Metabolit metilprednisolone aceponate (metabolit utama: 6a-methylprednisolone-17-propionate-21-glucuronide) dihilangkan terutamanya melalui air kencing dengan waktu paruh sekitar 16 jam. Mengikuti pentadbiran e. v., pembuangan air kencing dan najis diselesaikan dalam masa 7 hari. Tidak ada pengumpulan zat aktif atau metabolit di dalam badan.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Dalam kajian toleransi sistemik setelah pentadbiran subkutan dan derma berulang, metiprednisolone aceponate menunjukkan profil tindakan khas glukokortikoid.
Dari hasil ini dapat disimpulkan bahawa setelah penggunaan terapi Advantan, tidak ada kesan sampingan selain glukokortikoid yang dapat diramalkan walaupun dalam keadaan yang melampau, seperti penggunaan pada permukaan badan yang besar dan / atau dengan pembalut oklusif.
Kajian embryotoxicity dengan Advantan telah menghasilkan hasil khas glukokortikoid, iaitu kesan embryotoxic dan / atau teratogenik tertentu disorot dalam ujian relatif.
Memandangkan hasil ini, perhatian khusus harus diambil semasa memberi resep Advantan semasa kehamilan. Hasil kajian epidemiologi diringkaskan dalam bahagian "4.6 Kehamilan dan penyusuan".
Kajian in vitro pada bakteria dan sel mamalia untuk mengesan mutasi genetik, dan juga kajian in vitro dan in vivo untuk pengesanan mutasi kromosom genetik tidak memberikan petunjuk mengenai potensi genotoksik metilprednisolon aceponate.
Tidak ada kajian tumorigenitas khusus yang dilakukan menggunakan methylprednisolone aceponate. Pengetahuan mengenai struktur, mekanisme kesan farmakologi dan hasil kajian toleransi sistemik dengan pemberian yang berpanjangan tidak menunjukkan peningkatan risiko tumor. Oleh kerana pendedahan imunosupresif yang efektif secara sistematik tidak dicapai dengan "Aplikasi kulit Advantan dalam keadaan penggunaan yang disarankan", tidak ada pengaruh terhadap kejadian tumor yang diharapkan.
Hasil kajian toleransi tempatan, berikutan penggunaan topikal formulasi metilprednisolone aceponate dan Advantan pada kulit dan membran mukus, tidak menunjukkan kesan sampingan tempatan selain yang berkaitan dengan penggunaan glukokortikoid.
Sensitisasi: Methylprednisolone aceponate terbukti tidak mempunyai potensi kepekaan pada babi guinea.
Kekuatan atrofi tempatan yang dinilai dalam kajian terkawal pada tikus, arnab dan anjing didapati sangat rendah.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Krim Advantan: decyl oleate, glycerolmonostearate 40-55, cetostearyl alkohol, glycerides semisynthetic padat, trigliserida asid lemak sayur tepu, polyoxyl-40-stearate, glycerol 85%, edetate disodium, benzyl alkohol, butylhydroxytoluene, air yang disucikan.
Krim hidrofobik Advantan: garis putih, parafin cair, lilin putih, ester alifatik berat molekul tinggi, air yang disucikan.
Salap Advantan: jeli petroleum putih, parafin cair, lilin mikrokristalin, minyak kastor terhidrogenasi.
Penyelesaian kulit advantan: isopropil myristate, isopropil alkohol.
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
Krim, krim hidrofobik dan penyelesaian kulit: 3 tahun
Krim: selepas pembukaan pertama: 3 bulan.
Salap: 5 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Krim dan krim hidrofobik: simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
Salap dan larutan kulit: simpan pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Krim, krim hidrofobik dan salap: 20 g tiub.
Krim juga terdapat dalam tiub 50 g
Tiub aluminium dilapisi secara dalaman dengan lakuer pelindung epoksi-fenolik. Topi skru polietilena.
Penyelesaian kulit: sebotol 20 ml.
Botol multidosis polietilena putih, (dengan penitis dan penutup skru).
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada arahan khas.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Advantan 0.1% krim 20 g tiub A.I.C. n. 028159010
Advantan 0.1% krim hidrofobik 20 g tiub A.I.C. n. 028159022
Advantan 0.1% salap 20 g tiub A.I.C. n. 028159034
Advantan 0.1% larutan kulit 20 ml botol A.I.C. n. 028159046
Advantan 0.1% krim 50 g tiub A.I.C. n. 028159073
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Krim, krim dan salap hidrofobik: 31.12.1992 / 16.11.2007
Penyelesaian kulit: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
01/2015