Bahan aktif: Nadroparin (Kalsium Nadroparin)
FRAXIPARINA 2.850 I.U. larutan antiXa / 0.3 ml untuk suntikan
FRAXIPARINA 3,800 I.U. larutan antiXa / 0.4 ml untuk suntikan
FRAXIPARINA 5,700 I.U. larutan antiXa / 0.6 ml untuk suntikan
FRAXIPARINA 7,600 I.U. larutan antiXa / 0.8 ml untuk suntikan
FRAXIPARINA 9.500 I.U. larutan antiXa / 1 ml untuk suntikan
Mengapa Fraxiparin digunakan? Untuk apa itu?
Fraxiparin mengandungi zat aktif nadroparin kalsium, antitrombotik yang berasal dari heparin yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah.
Fraxiparin digunakan:
- Dalam pencegahan trombosis urat dalam (DVT) pada pembedahan umum dan pembedahan ortopedik. Oleh itu, ini berfungsi untuk mencegah pembentukan gumpalan pada urat kaki sekiranya tidak mungkin atau berkurangnya kemungkinan pergerakan setelah pembedahan besar.
- Dalam rawatan trombosis urat dalam.
- Dalam pencegahan pembentukan bekuan semasa hemodialisis yang berfungsi membersihkan darah pada pasien yang menderita kekurangan ginjal
- Dalam rawatan bentuk serangan jantung tertentu (angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q).
Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk.
Kontraindikasi Apabila Fraxiparin tidak boleh digunakan
Jangan gunakan FRAXIPARINE
- jika anda alah kepada kalsium nadroparin atau bahan-bahan lain dari ubat ini
- jika anda mempunyai sejarah trombositopenia (bilangan platelet rendah, sel yang bertanggungjawab untuk pembekuan darah)
- jika anda berisiko tinggi mengalami pendarahan yang berkaitan dengan gangguan pendarahan, kecuali pembekuan intravaskular yang tersebar (sindrom teruk yang menyebabkan pembekuan darah di banyak saluran darah) tidak disebabkan oleh heparin.
- jika anda mengalami lesi berisiko pendarahan (seperti ulser peptik aktif - ulser dinding perut)
- jika anda menderita (atau pernah menderita) dari retinopati (penyakit retina, selaput yang menutupi permukaan dalaman mata)
- jika anda menderita (atau pernah menderita) sindrom pendarahan.
- jika anda (atau pernah menderita) pendarahan otak (pendarahan otak)
- jika anda (atau pernah menderita) dari "jangkitan pada lapisan dalam jantung (endokarditis infektif akut)
- jika anda mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk dan dirawat untuk trombosis urat dalam, angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q.
- jika anda mempunyai penyakit buah pinggang atau pankreas yang teruk,
- jika anda mempunyai tekanan darah tinggi (hipertensi arteri yang teruk)
- jika anda baru-baru ini dikendalikan untuk kecederaan kepala (kecederaan kepala yang dirawat)
- sekiranya berlaku anestesia loko-rantau untuk prosedur pembedahan.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Fraxiparin
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Fraxiparin.
Anda mungkin mengalami trombositopenia yang disebabkan oleh heparin (jumlah platelet rendah), oleh itu jumlah platelet anda harus dipantau sepanjang rawatan nadroparin.
Terdapat laporan jarang mengenai trombositopenia, kadang-kadang teruk, yang mungkin berkaitan dengan trombosis arteri atau vena. Diagnosis ini harus dipertimbangkan dalam situasi berikut:
- trombositopenia
- sebarang penurunan tahap platelet yang ketara
- semakin teruk trombosis awal semasa terapi
- trombosis yang berlaku semasa rawatan
- penyebaran intravaskular yang disebarkan
Dalam kes sedemikian, rawatan nadroparin harus dihentikan.
Sekiranya anda mempunyai trombositopenia kerana rawatan dengan heparin (berat molekul standard dan rendah) doktor anda mungkin mempertimbangkan:
- jika perlu, rawatan dengan nadroparin.
- penggantian dengan anti-trombotik dari kelas yang berbeza
- jika ini tidak mungkin, tetapi perlu dilakukan pemberian heparin, penggantian dengan heparin dengan berat molekul rendah yang lain
Dalam kes sedemikian, doktor anda perlu memantau jumlah platelet sekurang-kurangnya setiap hari dan jika trombositopenia berlaku, rawatan harus dihentikan segera (lihat "Jangan gunakan FRAXIPARINE").
Nadroparin harus digunakan dengan berhati-hati dalam situasi berikut, yang mungkin berkaitan dengan peningkatan risiko pendarahan:
- kerosakan hati (kegagalan hati)
- tekanan darah tinggi (hipertensi arteri yang teruk)
- sejarah ulser perut (ulser peptik) atau luka organik lain yang berisiko pendarahan
- penyakit vaskular chorioretin (bahagian mata dengan banyak saluran darah)
- dalam tempoh selepas operasi selepas pembedahan otak, pembedahan tulang belakang atau mata, dan kecederaan kepala.
Perhatikan:
- Sekiranya anda mengalami gangguan fungsi ginjal: anda mempunyai risiko pendarahan yang meningkat dan harus ditangani dengan berhati-hati
- Sekiranya anda berumur: doktor anda perlu memeriksa fungsi buah pinggang anda sebelum memulakan rawatan (lihat "Jangan gunakan Fraxiparin").
- Sekiranya anda mempunyai kadar kalium yang tinggi dalam darah anda atau jika anda berisiko meningkat kadar kalium, misalnya jika anda menghidap diabetes mellitus, kegagalan buah pinggang kronik, asidosis metabolik yang sudah ada (gangguan dalam kepekatan gas dan garam dalam darah atau jika anda mengambil ubat yang dapat meningkatkan kadar kalium dalam darah anda (contohnya, perencat ACE, ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)), heparin dapat menekan pengeluaran aldosteron (hormon yang mengatur kepekatan garam dalam darah) dengan peningkatan kadar kalium darah
- Sekiranya anda menjalani anestesia tulang belakang atau epidural, penggunaan heparin dengan berat molekul rendah jarang dikaitkan dengan hematoma, yang boleh menyebabkan kelumpuhan anggota badan bawah yang berpanjangan atau kekal. Oleh itu, anda perlu kerap dipantau untuk tanda-tanda dan gejala neurologi perubahan., seperti sakit belakang, deria dan kekurangan motor (mati rasa dan kelemahan anggota badan bawah), disfungsi usus dan / atau pundi kencing. Anda harus segera memaklumkan kepada doktor atau profesional penjagaan kesihatan sekiranya terdapat gejala di atas. Risiko tulang belakang hematoma / epidural ditambah dengan kateter yang diletakkan di saraf tunjang (kateter epidural) atau dengan penggunaan ubat lain yang boleh mempengaruhi pembekuan, seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), penghambat agregasi platelet atau antikoagulan lain. juga meningkat dengan trauma atau tusukan lumbal berulang.
- jika anda melihat tanda-tanda seperti warna merah gelap (purpura kulit) atau plak eritematosa yang menyusup atau menyakitkan, dengan atau tanpa gejala umum, kerana ini mungkin berkaitan dengan anekrosis kulit (iaitu kematian tisu kulit) yang jarang dilaporkan. Dalam kes sedemikian, doktor akan menghentikan rawatan dengan segera.
Alahan lateks
Tudung pelindung jarum suntikan yang diisi sebelumnya mungkin mengandungi getah getah. Ia boleh menyebabkan reaksi alergi yang teruk pada mereka yang sensitif terhadap getah.
Kanak-kanak dan remaja
Nadroparin tidak digalakkan untuk kanak-kanak dan remaja di bawah usia 18 tahun.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Fraxiparin
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Nadroparin harus diberikan dengan berhati-hati jika anda mengambil:
- anti-koagulan oral, kerana penggunaan bersamaan dapat meningkatkan kesan antikoagulan
- (gluko-) kortikosteroid sistemik (kortison dan sejenisnya), kerana pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko pendarahan
- dextrans (bahan yang digunakan untuk meningkatkan jumlah darah) kerana pemberian bersamaan dapat meningkatkan risiko pendarahan
- Sekiranya penggunaan asid askorbik (vitamin C), antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin bersamaan, kerana mungkin diberikan secara bersamaan, aktiviti ubat dapat berkurang.
Fraxiparin tidak digalakkan jika anda mengambil ubat berikut kerana risiko pendarahan meningkat dalam kes ini:
- Asid asetilsalisilat dan salisilat lain, ubat anti-radang bukan steroid - NSAID (melalui laluan umum). Gunakan bahan lain untuk menghilangkan rasa sakit atau kesan antipiretik.
- Ticlopidine (antikoagulan oral) - Ejen antiplatelet lain (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, dll.)
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan, penyusuan dan kesuburan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Kehamilan
Penggunaan nadroparin pada kehamilan tidak digalakkan melainkan manfaat terapi melebihi risiko yang mungkin berlaku.
Masa makan
Maklumat mengenai perkumuhan nadroparin dalam susu ibu adalah terhad. Sebagai langkah berjaga-jaga, ibu menyusu yang menerima nadroparin harus dinasihatkan untuk tidak menyusui.
Kesuburan
Tidak ada kajian mengenai kesan nadroparin terhadap kesuburan.
Memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Fraxiparin: Dos
Sentiasa gunakan ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Jangan campurkan kalsium nadroparin dengan sediaan lain.
Perhatikan arahan dos, khusus untuk pelbagai jenama heparin dengan berat molekul rendah, kerana sistem pengukuran yang berbeza digunakan untuk setiap heparin dengan berat molekul rendah untuk menyatakan dos (Unit atau mg).
Oleh itu, nadroparin tidak boleh digunakan secara bergantian dengan heparin dengan berat molekul rendah yang lain semasa rawatan.
Nadroparin tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Pentadbiran nadroparin dalam jangka masa dekat dengan anestesia tulang belakang / epidural atau tusukan lumbal harus mengikuti cadangan khusus (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Anda harus memantau jumlah platelet anda sepanjang rawatan nadroparin (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Teknik suntikan subkutan
Apabila adroparin diberikan secara subkutan, suntikan harus diberikan di bahagian anterolateral atau posterolateral dinding perut, bergantian antara sisi kanan dan kiri. Paha mungkin merupakan tempat gantian.
Untuk mengelakkan kebocoran larutan semasa menggunakan picagari yang diisi sebelumnya, anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum menyuntik.
Jarum mesti dimasukkan sepenuhnya, tegak lurus (iaitu membentuk sudut 90 darjah dengan perut) dan tidak secara tangen, pada ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk pengendali.
Lipatan mesti dijaga sepanjang suntikan.Pada akhir suntikan, jangan gosokkan kulit, tetapi berikan tekanan ringan di tapak.
Sekiranya dos disesuaikan dengan beratnya, isipadu yang akan diberikan disesuaikan dengan membawa pelocok ke takik yang dikehendaki sambil memegang jarum suntik dalam kedudukan menegak.
Jarum suntikan hanya untuk penggunaan tunggal dan kandungan yang tidak digunakan setiap jarum suntikan harus dibuang. Penyelesaian tidak boleh dicampurkan dengan sediaan lain atau diberikan semula.
Pencegahan trombosis urat dalam
Pentadbiran subkutan
Pada pembedahan umum: dos yang disyorkan adalah satu suntikan subkutan 2-4 jam sebelum pembedahan. Selepas itu setiap 24 jam sekurang-kurangnya 7 hari; dalam semua kes, profilaksis mesti berterusan sepanjang tempoh risiko dan sekurang-kurangnya sehingga berjalan kembali.
Dalam pembedahan ortopedik: dos yang disyorkan adalah satu suntikan pra operasi 12 jam sebelum pembedahan, satu pasca operasi 12 jam selepas akhir operasi, kemudian satu suntikan setiap hari. Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 10 hari; dalam semua kes, profilaksis harus diteruskan sepanjang tempoh risiko dan sekurang-kurangnya sehingga berjalan semula.
Rawatan trombosis urat dalam
Pentadbiran subkutan: dos yang disyorkan adalah satu suntikan setiap 12 jam
Sekiranya tidak ada kontraindikasi, mulailah terapi antikoagulan oral secepat mungkin.
Anda harus memantau jumlah platelet anda sepanjang rawatan nadroparin (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Pencegahan pembekuan semasa hemodialisis
Pentadbiran intravaskular: jika tidak ada risiko pendarahan dan untuk sesi yang berlangsung kurang dari atau sama dengan 4 jam, suntikan satu dos mesti diberikan pada awal sesi, dalam akses arteri, dinilai mengikut berat badannya.
Sekiranya anda mempunyai risiko pendarahan yang meningkat, sesi dialisis dapat dilakukan dengan menggunakan dos yang dikurangkan separuh.
Untuk sesi yang melebihi 4 jam, dos yang lebih rendah dapat diberikan.Untuk sesi dialisis berikutnya, jika perlu, dos dapat disesuaikan berdasarkan kesan yang diperhatikan pada awalnya.
Dia mesti dipantau dengan teliti semasa sesi dialisis untuk mengetahui tanda-tanda pendarahan atau pembekuan di litar dialisis.
Rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard bukan Q
Pentadbiran subkutan
Dos nadroparin yang disyorkan, diberikan secara subkutan, adalah dua kali sehari (setiap 12 jam). Tempoh rawatan biasanya 6 hari.
Gunakan pada kanak-kanak dan remaja
Nadroparin tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana data keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi untuk menentukan dos pada pesakit di bawah 18 tahun.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos jika anda berumur kecuali fungsi ginjal terganggu. Doktor anda akan memeriksa fungsi buah pinggang anda sebelum memulakan rawatan (lihat "Kegagalan buah pinggang" di bawah).
Kegagalan buah pinggang
Pencegahan trombosis urat dalam
Tidak diperlukan pengurangan dos jika anda mengalami kekurangan buah pinggang yang ringan. Sekiranya anda mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, anda mempunyai risiko peningkatan tromboemboli dan pendarahan. Sekiranya doktor menganggap pengurangan dos sesuai, dengan mengambil kira faktor risiko hemoragik dan tromboemboli individu, jika anda mempunyai kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, dos harus dikurangkan secara berbeza (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Fraxiparin dikontraindikasikan jika anda mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk.
Rawatan trombosis urat dalam, angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q.
Sekiranya anda mengalami kekurangan buah pinggang ringan dan mengambil nadroparin untuk merawat keadaan ini, pengurangan dos tidak diperlukan.
Sekiranya anda mengalami kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, anda mempunyai risiko peningkatan tromboembolisme dan pendarahan.
Sekiranya doktor menilai penurunan dos yang sesuai, dengan mengambil kira faktor risiko hemoragik dan tromboemboli individu, jika anda mempunyai kekurangan buah pinggang yang sederhana atau teruk, dos harus dikurangkan secara berbeza (lihat "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Nadroparin dikontraindikasikan pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang teruk
Kerosakan hepatik Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan gangguan hati.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Fraxiparin terlalu banyak
Sekiranya anda tidak mengambil Fraxiparin yang berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Manifestasi overdosis yang paling jelas, baik secara subkutan dan intravena, adalah pendarahan. Dalam kes ini, doktor perlu melakukan pengiraan platelet untuk mengukur parameter pembekuan yang lain.
Pendarahan kecil jarang memerlukan terapi khusus dan biasanya cukup untuk mengurangkan atau menunda dos nadroparin berikutnya.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Fraxiparin
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Fraxiparin
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan disenaraikan di bawah mengikut urutan kekerapan kejadian:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- Pendarahan di pelbagai tempat (termasuk kes hematoma tulang belakang), lebih kerap berlaku pada pesakit dengan faktor risiko lain (lihat "Jangan gunakan Fraxiparin" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
- Hematoma suntikan: Dalam beberapa kes, penampilan nodul tetap dapat diperhatikan. Nodul ini secara amnya hilang selepas beberapa hari.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- Peningkatan transaminase (enzim yang dihasilkan oleh hati), biasanya sementara
- Tindak balas tapak suntikan
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- Thrombocytopenia, iaitu pengurangan jumlah platelet dalam darah (termasuk yang disebabkan oleh heparin), trombositosis (peningkatan jumlah platelet dalam darah).
- Ruam, gatal-gatal, eritema, gatal-gatal.
- Kalsinosis (pemendapan garam kalsium) di tempat suntikan. Kalsinosis lebih sering terjadi pada pesakit dengan pengeluaran kalsium fosfat yang tidak normal, dan juga dalam beberapa kes kegagalan buah pinggang kronik.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- Eosinofilia, iaitu peningkatan jumlah jenis sel darah putih dalam darah yang dapat diterbalikkan setelah penghentian rawatan.
- Reaksi hipersensitiviti (termasuk reaksi angioedema dan kulit), tindak balas anaphylactoid.
- peningkatan kepekatan kalium darah yang boleh dibalikkan terutamanya pada pesakit yang berisiko
- Priapism (ereksi yang tidak normal, berpanjangan dan menyakitkan).
- Nekrosis kulit (kematian tisu kulit), biasanya di tempat suntikan
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional. / Bertanggungjawab.
Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan selepas TAMAT. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan tersebut. Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk yang belum dibuka dan disimpan dengan betul.
Jangan gunakan ubat ini jika anda melihat bahan partikulat (iaitu bahan pepejal dalam larutan cair) atau perubahan warna larutan nadroparin untuk suntikan. Sekiranya anda melihat perubahan secara visual, penyelesaiannya harus dibuang.
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
Jangan beku. Jangan sejukkan kerana suntikan sejuk boleh menyakitkan.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Maklumat lain
Apa yang mengandungi FRAXIPARINE
Bahan aktifnya ialah kalsium nadroparin (I.U.antiXa). 1 picagari terisi mengandungi:
- 0.3 ml FRAXIPARINA 2.850 I.U. antiXa;
- 0.4 ml FRAXIPARINA 3.800 I.U. antiXa;
- 0.6 ml FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0.8 ml FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 ml FRAXIPARINA 9.500U.I. antiXa.
Bahan-bahan lain adalah: larutan kalsium hidroksida atau asid hidroklorik yang dicairkan - air untuk suntikan.
Penerangan tentang rupa Fraxiparin dan kandungan peknya
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan dan untuk hemodialisis
- 6 jarum suntikan bergradat siap untuk penggunaan 0.3 ml (2.850 I.U.antiXa)
- 6 picagari lengkung yang sudah diisi siap digunakan 0,4 ml (3,800 I.U.antiXa)
- 10 jarum suntikan yang sudah diisi siap digunakan 0,6 ml (5,700 I.U.antiXa)
- 10 picagari lengkung pra-siap siap digunakan 0,8 ml (7.600 I.U.antiXa)
- 10 picagari lengkung yang sudah diisi siap digunakan 1 ml (9,500 I.U.antiXa)
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
FRAXIPARINA
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Penyelesaian untuk suntikan untuk penggunaan subkutan dan untuk hemodialisis.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
- Profilaksis trombosis urat dalam (DVT) dalam pembedahan umum dan pembedahan ortopedik.
- Rawatan trombosis urat dalam.
- Pencegahan pembekuan semasa hemodialisis.
- Rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard bukan Q.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Perhatian khusus harus diberikan kepada arahan pemberian dos, khusus untuk pelbagai jenama heparin dengan berat molekul rendah, kerana sistem pengukuran yang berbeza digunakan untuk setiap heparin dengan berat molekul rendah untuk menyatakan dos (Unit atau mg).
Oleh itu, nadroparin tidak boleh digunakan secara bergantian dengan heparin dengan berat molekul rendah yang lain semasa rawatan.
Profilaksis trombosis urat dalam
Pentadbiran subkutan
Dalam pembedahan am:
Suntikan subkutan 0.3 ml (2.850 IU antiXa) 2-4 jam sebelum pembedahan. Selepas itu setiap 24 jam sekurang-kurangnya 7 hari; dalam semua kes, profilaksis mesti diteruskan sepanjang tempoh risiko dan sekurang-kurangnya sehingga pesakit memulakan ambulasi.
Dalam pembedahan ortopedik:
Posologi, yang terdiri daripada "suntikan subkutan harian tunggal, mesti disesuaikan mengikut berat pesakit, mengikut jadual di bawah.
"Suntikan pra operasi sebanyak 38 IU antiXa / kg 12 jam sebelum pembedahan", selepas operasi 12 jam selepas pembedahan, kemudian suntikan harian hingga hari ke-3 selepas operasi; 57 I.U. antiXa / kg / hari bermula dari hari ke-4 selepas operasi.
Tempoh rawatan sekurang-kurangnya 10 hari; dalam semua kes, profilaksis mesti diteruskan sepanjang tempoh risiko dan sekurang-kurangnya sehingga pesakit kembali berjalan.
Sebagai contoh dan bergantung kepada berat pesakit, posologi yang akan diberikan adalah seperti berikut:
0.1 ml nadroparin mengandungi 950 I.U. antiXa
Rawatan trombosis urat dalam
Pentadbiran subkutan
Satu suntikan setiap 12 jam selama 10 hari pada dos sekitar 92.7 IU antiXa / kg.
Sebagai contoh dan bergantung kepada berat pesakit, posologi yang akan diberikan adalah seperti berikut:
Sekiranya tidak ada kontraindikasi, mulailah terapi antikoagulan oral secepat mungkin.
Rawatan Nadroparin tidak boleh dihentikan sehingga Nisbah Normalisasi Antarabangsa (INR) yang diperlukan telah tercapai.
Kiraan platelet harus dipantau sepanjang rawatan nadroparin (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Pencegahan pembekuan semasa hemodialisis
Pentadbiran intravaskular
Dalam pencegahan pembekuan semasa peredaran extracorporeal semasa hemodialisis.
Pada pesakit yang tidak mempunyai risiko pendarahan dan untuk sesi yang berlangsung kurang dari atau sama dengan 4 jam, pada awal sesi, lakukan suntikan, dalam akses arteri, satu dos, dinilai mengikut berat pesakit , dari pesanan 64.6 IU antiXa / kg.
Sebagai contoh dan bergantung kepada berat pesakit:
Sekiranya perlu, dos akan disesuaikan mengikut kes mengikut pesakit dan keadaan teknikal dialisis.
Bagi subjek dengan risiko pendarahan yang meningkat, sesi dialisis dapat dilakukan dengan menggunakan dos yang dikurangkan separuh.
Untuk sesi yang berlangsung lebih dari 4 jam adalah mungkin untuk mengurangkan dos yang lebih rendah.
Untuk sesi dialisis berikutnya, jika perlu, dos dapat disesuaikan berdasarkan kesan yang diperhatikan pada awalnya.
Pesakit harus dipantau dengan teliti semasa sesi dialisis untuk sebarang tanda-tanda pendarahan atau pembekuan di litar dialisis.
Rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard bukan Q
Pentadbiran subkutan
Nadroparin harus diberikan, secara subkutan, dua kali sehari (setiap 12 jam). Tempoh rawatan biasanya 6 hari. Dalam kajian klinikal pada pesakit dengan angina yang tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin diberikan bersamaan dengan asid asetilsalisilat pada dos maksimum 325 mg sehari.
Dos awal harus diberikan sebagai bolus intravena 86 I.U. antiXa / kg, diikuti dengan suntikan subkutan sebanyak 86 I.U. antiXa / kg.
Dos mestilah berdasarkan berat badan pesakit.
Sebagai contoh dan bergantung pada berat badan pesakit, dos yang akan diberikan adalah seperti berikut:
Populasi kanak-kanak
Nadroparin tidak digalakkan pada kanak-kanak dan remaja kerana data keselamatan dan keberkesanan tidak mencukupi untuk menentukan dos pada pesakit di bawah 18 tahun.
Warga emas
Tidak perlu penyesuaian dos pada orang tua kecuali fungsi ginjal terganggu.Sebaiknya fungsi ginjal diperiksa sebelum memulakan rawatan (lihat Kerosakan ginjal dan bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik di bawah).
Kegagalan buah pinggang
Profilaksis trombosis urat dalam
Tidak diperlukan pengurangan dos pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin lebih besar atau sama dengan 50 ml / min). "Kekurangan buah pinggang sederhana dan teruk dikaitkan dengan" peningkatan pendedahan nadroparin. Pesakit ini mempunyai risiko peningkatan tromboemboli dan pendarahan. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin lebih besar atau sama dengan 30 ml / min dan kurang dari 50 ml / min) dos harus dianggap sesuai oleh doktor, dengan mempertimbangkan faktor risiko hemoragik dan tromboemboli individu. Dikurangkan dengan berbeza-beza darjah dari 25% hingga 33% (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Dos harus dikurangkan dari 25% menjadi 33% pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin kurang dari 30 ml / min) (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Rawatan trombosis urat dalam, angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q
Pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan (pelepasan kreatinin ≥50 mL / min) yang menerima nadroparin untuk rawatan keadaan ini, tidak diperlukan pengurangan dos.
"Kekurangan buah pinggang sederhana dan teruk dikaitkan dengan" peningkatan pendedahan nadroparin. Pesakit ini mempunyai risiko peningkatan tromboemboli dan pendarahan.
Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang yang sederhana (pelepasan kreatinin lebih besar atau sama dengan 30 ml / min dan kurang dari 50 ml / min) dos harus dianggap sesuai oleh doktor, dengan mempertimbangkan faktor risiko hemoragik dan tromboemboli individu. Dikurangkan dengan berbeza-beza darjah dari 25% hingga 33% (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Nadroparin dikontraindikasikan pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan dan 5.2 Sifat farmakokinetik).
Kekurangan hepatik
Tidak ada kajian yang dilakukan pada pesakit dengan kekurangan hati.
Kaedah pentadbiran
Nadroparin tidak boleh diberikan secara intramuskular.
Pentadbiran nadroparin dekat dengan anestesia tulang belakang / epidural atau suntikan tulang belakang lumbal harus mengikuti cadangan khusus (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Teknik suntikan subkutan
Apabila nadroparin diberikan secara subkutan, suntikan harus diberikan ke tali pinggang perut anterolateral atau posterolateral, bergantian ke kiri dan kanan.
Untuk mengelakkan kebocoran larutan semasa menggunakan picagari yang diisi sebelumnya, anda tidak boleh mengeluarkan gelembung udara dari jarum suntik sebelum menyuntik.
Jarum mesti dimasukkan sepenuhnya, tegak lurus dan tidak bersinggungan, ke dalam ketebalan lipatan kulit yang dibuat antara ibu jari dan jari telunjuk pengendali.
Lipatan mesti dijaga sepanjang suntikan.Pada akhir suntikan jangan menggosok kulit, tetapi memberi tekanan sederhana di tapak.
Sekiranya dos disesuaikan dengan berat pesakit, isipadu yang akan diberikan disesuaikan dengan membawa piston ke takik yang dikehendaki sambil memegang jarum suntik dalam kedudukan menegak.
04.3 Kontraindikasi
Nadroparin dikontraindikasikan dalam kes:
- hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1
- sejarah trombositopenia dengan nadroparin (lihat juga bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan)
- pendarahan aktif atau peningkatan risiko pendarahan yang berkaitan dengan gangguan hemostasis, dengan pengecualian pembekuan intravaskular yang tidak disebabkan oleh heparin
- luka organik berisiko pendarahan (ulser peptik dalam fasa aktif, retinopati, sindrom hemoragik)
- kemalangan serebrovaskular hemoragik
- endokarditis infektif akut
- kekurangan buah pinggang yang teruk (pelepasan trombosis urat mendalam kreatinin, angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q
- nefropati dan pankreopati yang teruk, hipertensi arteri yang teruk, trauma kranioencephalic yang teruk dalam tempoh selepas operasi
- Botol multidosis mengandungi alkohol benzil dan oleh itu tidak boleh digunakan pada kanak-kanak di bawah usia tiga tahun
- anestesia loko-regional untuk prosedur pembedahan elektif dikontraindikasikan pada pesakit yang menerima heparin dengan berat molekul rendah untuk penggunaan terapi.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Thrombositopenia disebabkan oleh heparin
Oleh kerana kemungkinan trombositopenia disebabkan oleh heparin, jumlah platelet harus dipantau sepanjang rawatan nadroparin.
Terdapat laporan jarang mengenai trombositopenia, kadang-kadang teruk, yang mungkin berkaitan dengan trombosis arteri atau vena. Diagnosis ini harus dipertimbangkan dalam situasi berikut:
- trombositopenia
- sebarang penurunan tahap platelet yang ketara (30-50% berbanding tahap awal)
- semakin teruk trombosis awal semasa terapi
- trombosis yang berlaku semasa rawatan
- pembekuan intravaskular yang disebarkan.
Dalam kes sedemikian, rawatan nadroparin harus dihentikan.
Kesan ini mungkin bersifat alergi kekebalan tubuh dan, dalam kes rawatan pertama, dilaporkan terutama antara hari ke-5 dan ke-21 terapi, tetapi juga boleh muncul lebih awal dalam kes sejarah trombositopenia yang disebabkan oleh heparin .
Sekiranya terdapat sejarah trombositopenia dengan rawatan dengan heparin (berat molekul standard dan rendah), rawatan dengan nadroparin dapat dipertimbangkan jika perlu. Dalam kes sedemikian, pemantauan dan pengesahan klinikal yang berhati-hati terhadap jumlah platelet harus dilakukan sekurang-kurangnya sekali sehari. Sekiranya trombositopenia berlaku, rawatan harus segera dihentikan.
Apabila trombositopenia berlaku dengan penggunaan heparin (berat molekul standard atau rendah), penggantian dengan anti-trombotik dari kelas yang berbeza harus dipertimbangkan.
Sekiranya ini tidak dapat dilakukan, tetapi pentadbiran heparin masih diperlukan, penggantian dengan heparin dengan berat molekul rendah dapat dipertimbangkan. Dalam kes sedemikian, pemantauan jumlah platelet harus dilakukan sekurang-kurangnya setiap hari dan rawatan harus dilakukan. Dihentikan secepat mungkin, kerana kes-kes trombositopenia awal yang berlanjutan setelah penggantian telah dilaporkan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Ujian agregasi platelet secara in vitro mereka mempunyai nilai terhad dalam diagnosis trombositopenia yang disebabkan oleh heparin.
Nadroparin harus diberikan dengan berhati-hati dalam situasi berikut, yang mungkin dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan:
- kekurangan hati
- hipertensi arteri yang teruk
- sejarah klinikal ulser peptik atau luka organik lain yang berisiko pendarahan
- penyakit vaskular chorioretina
- dalam tempoh selepas operasi berikutan pembedahan otak, saraf tunjang atau mata dan kecederaan kepala
Kegagalan buah pinggang
Nadroparin diketahui diekskresikan melalui buah pinggang, yang mengakibatkan peningkatan pendedahan nadroparin bagi pesakit dengan kekurangan buah pinggang (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik - Insufisiensi ginjal). Pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu mempunyai risiko pendarahan yang meningkat dan harus dirawat dengan berhati-hati.
Sebarang pengurangan dos pada pesakit dengan pelepasan kreatinin antara 30 ml / min dan 50 ml / min harus berdasarkan penilaian klinikal doktor mengenai risiko pendarahan individu berbanding risiko tromboemboli (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran).
Warga emas
Sebaiknya periksa fungsi ginjal sebelum memulakan rawatan (lihat bahagian 4.3 Kontraindikasi).
Hiperkalemia
Heparin boleh menekan rembesan adrenal aldosteron yang mengakibatkan hiperkalemia, terutama pada pesakit dengan kadar kalium plasma yang meningkat, atau berisiko meningkat kadar kalium plasma, seperti pesakit diabetes melitus, kegagalan buah pinggang kronik, asidosis pra-metabolik. mengambil ubat-ubatan yang boleh menyebabkan hiperkalemia (contohnya penghambat enzim penukaran angiotensin (perencat ACE), ubat anti-radang bukan steroid (NSAID)).
Risiko hiperkalemia nampaknya meningkat sehubungan dengan tempoh terapi, tetapi secara amnya dapat dibalikkan.
Pada pesakit yang berisiko, kalium plasma harus dipantau.
Anestesia tulang belakang / epidural, tusukan lumbal dan ubat-ubatan bersamaan
Pada pesakit yang menjalani anestesia tulang belakang atau epidural, penggunaan heparin dengan berat molekul rendah jarang dikaitkan dengan hematoma, yang boleh menyebabkan kelumpuhan anggota badan bawah yang berpanjangan atau kekal.
Risiko hematoma tulang belakang / epidural meningkat dengan penggunaan kateter epidural yang tinggal atau penggunaan ubat lain yang boleh mempengaruhi hemostasis, seperti ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), penghambat agregasi platelet atau lain-lain. Risiko juga meningkat dengan trauma atau oleh tusukan epidural atau lumbal berulang.
Oleh itu, penggunaan bersamaan blok neuraksial dan terapi anti-pembekuan mesti diputuskan setelah menentukan keseimbangan manfaat / risiko individu dengan teliti dalam situasi berikut:
- pada pesakit yang sudah dirawat dengan anti-koagulan, kelebihan blok neuraksial mesti ditimbang dengan teliti terhadap risiko;
- pada pesakit yang dirancang pembedahan elektif dengan blok neuraksial, faedah terapi antikoagulan mesti ditimbang dengan teliti terhadap risiko.
Sekiranya pesakit mengalami tusukan tulang belakang lumbal, anestesia tulang belakang atau anestesia epidural, 12 jam mesti berlalu antara suntikan nadroparin dalam dos profilaksis dan penyisipan atau penyingkiran kateter atau jarum tulang belakang / epidural dan sekurang-kurangnya 24 jam dalam kes suntikan nadroparin pada dos rawatan dengan mengambil kira ciri produk dan profil pesakit.
Selang masa yang lebih lama harus dipertimbangkan untuk pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Dos seterusnya tidak boleh diberikan sehingga sekurang-kurangnya 4 jam berlalu.
Pemberian semula nadroparin harus ditangguhkan sehingga prosedur pembedahan selesai.
Pesakit harus dipantau dengan kerap untuk mengetahui tanda-tanda dan gejala perubahan neurologi, seperti sakit belakang, sensori dan kekurangan motor pada anggota bawah (mati rasa dan kelemahan), disfungsi usus dan / atau pundi kencing. Sekiranya terdapat gangguan neurologi, rawatan segera diperlukan. Profesional penjagaan kesihatan harus bersedia untuk mengesan tanda dan gejala tersebut. Pesakit harus dinasihatkan untuk segera memberitahu doktor atau profesional penjagaan kesihatan sekiranya terdapat gejala di atas.
Sekiranya terdapat tanda-tanda atau gejala hematoma epidural atau tulang belakang, diagnosis dan rawatan yang merangkumi penyahmampatan saraf tunjang harus dibuat dengan segera.
Sekiranya pendarahan yang ketara atau jelas telah berlaku semasa penempatan kateter epidural, penilaian faedah / risiko yang teliti harus dibuat sebelum memulakan / meneruskan terapi heparin.
Nekrosis kulit
Nekrosis kulit jarang dilaporkan. Ia didahului oleh plak purpura atau eritematosa yang menyusup atau menyakitkan, dengan atau tanpa gejala umum. Dalam kes sedemikian, rawatan mesti dihentikan segera.
Alahan lateks
Tutup jarum jarum suntikan yang diisi sebelumnya mungkin mengandungi getah getah semula jadi yang boleh menyebabkan reaksi alahan pada individu yang sensitif terhadap getah.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Nadroparin harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit yang menerima agen anti-koagulan oral, kortikosteroid sistemik (gluko-) dan dekstran. Semasa memulakan terapi antikoagulan oral pada pesakit yang menerima nadroparin, rawatan nadroparin harus dilanjutkan sehingga International Normalized Ratio (INR) stabil pada nilai yang diperlukan.
Salisilat, ubat anti-radang bukan steroid dan ubat pengumpulan anti-platelet
Dalam profilaksis atau rawatan gangguan tromboemboli vena dan dalam pencegahan pembekuan semasa hemodialisis, penggunaan aspirin, salisilat lain, NSAID dan agen antiplatelet tidak digalakkan, kerana ubat ini dapat meningkatkan risiko pendarahan. Apabila kombinasi seperti itu tidak dapat dielakkan, disarankan untuk memantau parameter klinikal dan biologi dengan teliti.
Dalam ujian klinikal untuk rawatan angina yang tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin diberikan dalam kombinasi dengan aspirin hingga dos maksimum 325 mg sehari asid asetilsalisilat (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga untuk digunakan).
Persatuan tidak digalakkan
- Asid asetilsalisilat dan salisilat lain (secara amnya)
Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan pencerobohan mukosa gastroduodenal oleh salisilat).
Gunakan bahan lain untuk kesan analgesik atau antipiretik.
Sekiranya rawatan angina tidak stabil dan infark miokard non-Q, nadroparin harus diberikan bersama dengan asid asetilsalisilat pada dos maksimum 325 mg / hari (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga penggunaan ).
- NSAID (secara amnya)
Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet dan pencerobohan mukosa gastroduodenal oleh ubat anti-radang bukan steroid).
Sekiranya hubungan itu tidak dapat dielakkan, mulakan pengawasan klinikal dan biologi yang teliti.
- Ticlopidine: peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet oleh ticlopidine).
Hubungan dengan heparin dosis tinggi tidak digalakkan: hubungan dengan heparin dosis rendah (heparinotherapy pencegahan) memerlukan pengawasan klinikal dan biologi yang teliti.
- Ejen antiplatelet lain (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone, dll.): Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet).
Persatuan yang memerlukan langkah berjaga-jaga untuk digunakan:
- Antikoagulan oral
Peningkatan tindakan antikoagulan.Heparin memutarbelitkan kadar prothrombin.
Semasa menggantikan heparin dengan antikoagulan oral:
- memperkuat pengawasan klinikal dan biologi (Waktu cepat dinyatakan dalam INR).
- untuk memeriksa kesan antikoagulan oral, ambil sampel sebelum pemberian heparin, jika ini tidak berterusan atau, lebih baik, gunakan reagen yang tidak sensitif terhadap heparin. Oleh kerana masa latensi yang diperlukan agar antikoagulan oral berkesan sepenuhnya, rawatan heparin harus diteruskan sehingga INR stabil dalam julat terapi (antara 2 dan 3).
- Glukokortikoid (laluan umum)
Memburuknya risiko pendarahan khas terapi glukokortikoid (mukosa gastrik, kerapuhan vaskular), pada dos yang tinggi atau dalam rawatan yang berpanjangan selama lebih dari sepuluh hari.
Perkaitan mesti dibenarkan; meningkatkan pengawasan klinikal.
- Dextran (menyuntik)
Peningkatan risiko pendarahan (penghambatan fungsi platelet).
Sesuaikan dos heparin agar tidak melebihi hipokoagulabilitas lebih besar daripada 1.5 kali nilai rujukan, semasa penggabungan dan selepas penggantungan dextran.
- Sekiranya pemberian asid askorbik, antihistamin, digitalis, penisilin IV, tetrasiklin atau fenotiazin secara serentak, mungkin berlaku penghambatan aktiviti ubat.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Kajian pada haiwan tidak menunjukkan aktiviti teratogenik atau foetotoksik. Walau bagaimanapun, hanya terdapat data klinikal terhad mengenai perjalanan nadroparin melalui plasenta pada wanita hamil. Oleh itu, penggunaan nadroparin pada kehamilan tidak digalakkan, kecuali manfaat terapeutik melebihi kemungkinan risiko.
Masa makan
Maklumat mengenai perkumuhan nadroparin dalam susu ibu adalah terhad. Pengetahuan semasa menunjukkan bahawa, kerana ukuran molekul heparin dengan berat molekul rendah dan ketidakaktifan gastrointestinal, masuk ke dalam susu ibu dan penyerapan oral oleh penyusuan bayi adalah diabaikan Walau bagaimanapun, sebagai langkah berjaga-jaga, menyusui ibu yang menerima nadroparin harus dinasihatkan untuk tidak menyusu.
Kesuburan
Tidak ada kajian klinikal mengenai kesan nadroparin pada kesuburan.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Belum ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Reaksi buruk disenaraikan di bawah mengikut sistem, organ, kelas dan kekerapan.
Reaksi buruk dikelaskan mengikut kelas organ sistem dan mengikut konvensyen frekuensi: sangat biasa ≥1 / 10, biasa ≥1 / 100 hingga
* Dalam beberapa kes, anda mungkin melihat penampilan nodul tetap yang tidak menunjukkan adanya keadaan heparin. Nodul ini secara amnya hilang selepas beberapa hari.
1 Kalsinosis lebih sering terjadi pada pesakit dengan pengeluaran kalsium fosfat yang tidak normal, dan juga dalam beberapa kes kegagalan buah pinggang kronik.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui www.agenziafarmaco.gov. It / ia / bertanggungjawab
04.9 Overdosis
Gejala dan tanda
Manifestasi klinikal overdosis yang paling jelas, baik subkutan dan intravena, adalah pendarahan. Dalam kes ini, jumlah platelet harus diambil dan parameter pembekuan lain diukur.
Pendarahan kecil jarang memerlukan terapi khusus dan biasanya cukup untuk mengurangkan atau menunda dos nadroparin berikutnya.
Rawatan
Hanya dalam kes yang teruk harus dipertimbangkan penggunaan protamine sulfate, yang sebahagian besarnya meneutralkan kesan antikoagulan nadroparin, walaupun sebahagian daripada aktiviti antiXa tetap ada.
0.6 ml protamin sulfat meneutralkan kira-kira 950 I.U. antiXa nadroparin. Agar kuantiti protamin disuntik, masa yang berlalu sejak suntikan heparin mesti diambil kira dan, jika perlu, pengurangan dos protamin mesti dibuat.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapeutik: Antithrombotik - derivatif heparin
Kod ATC: B01AB06
Mekanisme tindakan
Nadroparin adalah heparin dengan berat molekul rendah yang diperoleh dengan depolimerisasi heparin standard. Ini adalah glikosaminoglikan dengan berat molekul purata sekitar 4300 dalton.
Nadroparin menunjukkan pertalian yang tinggi terhadap protein plasma anti-trombin III (ATIII). Pengikatan ini membawa kepada percepatan penghambatan faktor Xa, yang menyumbang kepada potensi nadroparin anti-trombotik yang tinggi.
Mekanisme lain yang menyumbang kepada aktiviti anti-trombotik nadroparin termasuk rangsangan faktor perencat TFP1 tisu, pengaktifan fibrinolisis melalui pembebasan langsung pengaktif plasminogen tisu dari sel endotel, dan pengubahsuaian parameter pendarahan (penurunan kelikatan darah dan peningkatan kecairan platelet dan granulosit membran).
Kesan farmakodinamik
Nadroparin mempunyai nisbah aktiviti antiXa / anti-IIa yang tinggi. Ini menghasilkan aktiviti antitrombotik yang cepat dan berpanjangan dari masa ke masa.
05.2 Sifat farmakokinetik
Sifat farmakokinetik nadroparin ditentukan berdasarkan aktiviti biologinya, iaitu dengan menilai aktiviti anti-faktor Xa.
Penyerapan
Aktiviti anti-Xa puncak (Cmax) dicapai kira-kira 3-5 jam (tmax) selepas pentadbiran subkutan.
Ketersediaan bio hampir lengkap (kira-kira 88%).
Selepas suntikan i.v., tahap plasma anti-Xa puncak dicapai dalam masa kurang dari 10 minit, dan waktu paruh sekitar 2 jam.
Penghapusan
Separuh hayat penghapusan selepas suntikan subkutan kira-kira 3.5 jam.
Walau bagaimanapun, aktiviti antiXa dapat dikesan sekurang-kurangnya 18 jam selepas suntikan 1900 IU antiXa.
Populasi khas
Warga emas
Fungsi ginjal umumnya menurun seiring bertambahnya usia sehingga penghapusan lebih lambat pada orang tua (lihat bahagian 5.2 Sifat farmakokinetik: kekurangan buah pinggang di bawah). Kemungkinan kekurangan buah pinggang pada kumpulan usia ini dan Dos harus disesuaikan dengan sewajarnya (lihat bahagian 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk kegunaan).
Kegagalan buah pinggang
Dalam kajian klinikal mengenai farmakokinetik nadroparin yang diberikan secara intravena pada pesakit dengan tahap kekurangan buah pinggang yang berlainan, terdapat hubungan antara pembersihan nadroparin dan pelepasan kreatinin. Sebagai perbandingan dengan sukarelawan yang sihat, AUC rata-rata dan separuh hayat penghapusan pada pesakit dengan gangguan ginjal sederhana (pelepasan kreatinin 36-43 ml / min) masing-masing meningkat sebanyak 52 dan 39%.
Pada pesakit ini, rata-rata pelepasan plasma nadroparin menurun sebanyak 63% dari normal. Kebolehubahan antara individu yang besar diperhatikan dalam kajian ini. Pada subjek dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin 10-20 mL / min) kedua-duanya bermakna AUC dan separuh hayat masing-masing meningkat sebanyak 95% dan 112% berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Pelepasan plasma pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk dikurangkan sebanyak 50% daripada yang diperhatikan pada pesakit dengan fungsi ginjal normal.
Data dari kajian yang dilakukan sebelumnya menunjukkan bahawa pengumpulan nadroparin sedikit mungkin terjadi pada pesakit dengan gangguan ginjal ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin sama dengan atau lebih besar dari 30 ml / min dan kurang dari 60 ml / min), pada pesakit yang menerima nadroparin untuk rawatan gangguan tromboemboli, angina tidak stabil dan infark miokard bukan Q yang boleh dipertimbangkan pengurangan dos (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran dan 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk penggunaan).
Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin 3 hingga 6 mL / min) yang menjalani hemodialisis, kedua-duanya bermakna AUC dan separuh hayat meningkat masing-masing sebanyak 62 dan 65%, berbanding dengan sukarelawan yang sihat. Pelepasan plasma pada pesakit hemodialisis dengan kekurangan buah pinggang yang teruk dikurangkan sebanyak 67% dibandingkan dengan yang diamati pada pasien dengan fungsi ginjal normal (lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pemberian dan 4.4 Amaran dan langkah berjaga-jaga khusus untuk penggunaan).
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisitas, potensi karsinogenik, dan ketoksikan pembiakan dan perkembangan.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Larutan kalsium hidroksida atau asid hidroklorik yang dicairkan, air untuk suntikan.
06.2 Ketidaksesuaian
Jangan campurkan dengan persediaan lain.
06.3 Tempoh sah
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Jangan simpan di atas 25 ° C.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
FRAXIPARINA 2.850 I.U. larutan antiXa / 0.3 ml untuk suntikan: jarum suntikan kaca berwarna 6 jenis I
FRAXIPARINA 3,800 I.U. larutan antiXa / 0.4 ml untuk suntikan: 6 jarum suntik kaca tidak berwarna jenis I yang telah diisi sebelumnya
FRAXIPARINA 5,700 I.U. larutan antiXa / 0.6 ml untuk suntikan: 10 picagari kaca tanpa warna yang telah diisi sebelumnya
FRAXIPARINA 7,600 I.U. larutan antiXa / 0.8 ml untuk suntikan: 10 picagari kaca tanpa warna yang telah diisi sebelumnya
FRAXIPARINA 9.500 I.U. larutan antiXa / 1 ml untuk suntikan: 10 picagari kaca Jenis I tanpa warna yang telah diisi sebelumnya
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Pengendalian: lihat bahagian 4.2 Posologi dan kaedah pentadbiran.
Larutan nadroparin untuk suntikan harus diperiksa secara visual sebelum digunakan untuk mengetahui adanya zarah atau perubahan warna. Sekiranya ada perubahan yang diperhatikan secara visual, larutan tersebut harus dibuang.
Jarum suntikan hanya untuk penggunaan tunggal dan kandungan yang tidak digunakan setiap jarum suntikan harus dibuang. Penyelesaian tidak boleh dicampurkan dengan sediaan lain atau diberikan semula.
PENGGUNAAN PERANTI KESELAMATAN
Selepas suntikan, sediakan alat keselamatan picagari FRAXIPARINA.
Pegang lengan jarum suntik dengan satu tangan, tarik dengan kuat pada cincin jarum suntik dengan tangan yang lain untuk membuka kunci lengan dan tekan sehingga terkunci pada tempatnya. Jarum yang digunakan kini dilindungi sepenuhnya.
Jangan beku. Jangan sejukkan kerana suntikan sejuk boleh menyakitkan.
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive
Kampus Perniagaan Citywest
Dublin 24
Ireland
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
6 picagari terisi 2,850 I.U. antiXa / 0.3 ml - AIC 026736064
6 picagari terisi 3,800 I.U. antiXa / 0.4 ml - AIC 026736076
10 picagari terisi 5,700 I.U. antiXa / 0.6 ml - AIC 026736088
10 picagari terisi 7,600 I.U. antiXa / 0.8 ml - AIC 026736090
10 picagari terisi 9,500 I.U. antiXa / 1 ml - AIC 026736102
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Kebenaran pertama: 1 Februari 1993 / Pembaharuan: Februari 2008
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Jun 2017
