Bahan aktif: Asenapine (asenapine maleate)
Tablet sublingual Sycrest 5 mg
Tablet sublingual Sycrest 10 mg
Mengapa Sycrest digunakan? Untuk apa itu?
Sycrest mengandungi bahan aktif asenapine. Ubat ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut antipsikotik. Sycrest digunakan untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan gangguan bipolar I pada orang dewasa. Ubat antipsikotik mempengaruhi bahan kimia yang membolehkan sel saraf (neurotransmitter) berkomunikasi. Penyakit yang mempengaruhi otak, seperti gangguan bipolar I, boleh disebabkan oleh ketidakseimbangan bahan kimia tertentu di otak, seperti dopamin dan serotonin, yang dapat menyebabkan beberapa gejala yang anda alami. Mekanisme tepat bagaimana ubat ini berfungsi tidak diketahui, namun dipercayai dapat mengatur keseimbangan bahan kimia ini.
Episod manik yang dikaitkan dengan gangguan bipolar I mewakili keadaan dengan gejala seperti "merasa tinggi", mempunyai "jumlah tenaga yang berlebihan, memerlukan kurang tidur daripada biasa, bercakap dengan cepat dengan cepat mengeluarkan idea dan kadang-kadang mudah marah. Serius.
Kontraindikasi Apabila Sycrest tidak boleh digunakan
Jangan ambil Sycrest
Sekiranya anda alah kepada asenapine atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Sycrest
Bercakap dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda sebelum mengambil Sycrest.
Sycrest belum dikaji pada pesakit tua dengan demensia. Walau bagaimanapun, pesakit tua dengan demensia yang dirawat dengan jenis ubat lain yang serupa mungkin berisiko tinggi terkena strok atau kematian.
Sycrest tidak diluluskan untuk rawatan pesakit tua dengan demensia dan tidak disyorkan untuk digunakan dalam kumpulan pesakit tertentu. Sycrest boleh menyebabkan tekanan darah rendah. Pada peringkat awal rawatan, beberapa orang mungkin pingsan, terutama ketika mengambil posisi berdiri. tegak selepas berbaring atau duduk. Ini biasanya hilang sendiri, jika tidak, beritahu doktor anda. Dos anda mungkin perlu disesuaikan.
Beritahu doktor anda sekiranya ia berlaku
- pergerakan lidah, mulut dan muka yang tidak disengajakan. Sycrest mungkin perlu dihentikan.
- demam, kekejangan otot yang teruk, berpeluh atau penurunan tahap kesedaran (gangguan yang disebut 'sindrom malignan neuroleptik'). Rawatan perubatan segera mungkin diperlukan.
Periksa dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Sycrest:
- jika anda pernah didiagnosis dengan keadaan yang gejalanya merangkumi suhu tinggi dan kekejangan otot (juga dikenali sebagai sindrom malignan neuroleptik)
- jika anda pernah mengalami pergerakan lidah atau muka yang tidak normal (tardive dyskinesia). Anda harus sedar bahawa kedua-dua keadaan ini boleh disebabkan oleh jenis ubat ini.
- jika anda menghidap penyakit jantung atau sedang dirawat kerana penyakit jantung yang menyebabkan anda mengalami tekanan darah rendah
- jika anda menghidap diabetes atau cenderung menghidap diabetes
- jika anda menghidap penyakit Parkinson atau demensia
- jika anda menghidap epilepsi (sesuai)
- jika anda sukar menelan (disfagia)
- jika anda mempunyai masalah hati yang teruk. Dalam kes ini, jangan ambil Sycrest
- sekiranya anda sukar mengawal suhu badan anda di bawah kawalan
- jika anda mempunyai pemikiran untuk membunuh diri
- jika anda mempunyai tahap prolaktin yang tinggi dalam darah (hiperprolaktinaemia)
Pastikan anda memberitahu doktor anda jika ada yang berlaku untuk anda, kerana mereka mungkin lebih suka menyesuaikan dos anda atau memantau anda sebentar. Segera hubungi doktor anda sekiranya keadaan ini bertambah atau bertambah buruk semasa menggunakan Sycrest.
Kanak-kanak dan remaja
Sycrest tidak digalakkan digunakan pada pesakit di bawah 18 tahun.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Sycrest
Ubat-ubatan lain dan Sycrest
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Sebilangan ubat boleh mengurangkan atau meningkatkan kesan Sycrest.
Sekiranya anda mengambil ubat lain, Sycrest harus diambil terakhir.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat antidepresan (khususnya fluvoxamine, paroxetine dan fluoxetine), kerana dos Sycrest atau ubat antidepresan mungkin perlu disesuaikan.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda mengambil ubat untuk penyakit Parkinson (seperti levodopa), kerana ubat ini mungkin menjadikannya kurang berkesan.
Oleh kerana Sycrest bertindak terutamanya pada otak, mungkin ada gangguan dari ubat-ubatan lain (atau alkohol) yang bertindak pada otak, kerana kesan tambahan pada fungsi otak.
Oleh kerana Sycrest dapat menurunkan tekanan darah, perawatan harus diambil semasa mengambil Sycrest dengan ubat lain yang menurunkan tekanan darah.
Sycrest dengan makanan, minuman dan alkohol
Jangan minum atau makan dalam masa 10 minit selepas mengambil ubat ini. Anda harus mengelakkan minum alkohol semasa mengambil ubat ini.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin hamil atau merancang untuk hamil, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.
Jangan mengambil Sycrest jika anda hamil kecuali jika doktor memberitahu anda. Sekiranya anda mengambil ubat ini dan hamil atau merancang untuk hamil, tanyakan kepada doktor anda secepat mungkin jika anda boleh terus mengambil Sycrest.
Gejala berikut mungkin berlaku pada bayi baru lahir ibu yang telah menggunakan Sycrest pada trimester terakhir (tiga bulan terakhir kehamilan mereka): gegaran, kekejangan otot dan / atau kelemahan, mengantuk, pergolakan, masalah pernafasan dan kesukaran memberi makan. dari gejala ini anda mungkin perlu menghubungi doktor anda.
Jangan menyusu semasa mengambil Sycrest.
Memandu dan menggunakan mesin
Sycrest boleh menyebabkan rasa mengantuk atau penenang. Oleh itu, pastikan tumpuan dan perhatian anda tidak terpengaruh sebelum memandu kenderaan atau menggunakan mesin.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Sycrest: Posologi
Sentiasa minum ubat ini sama seperti yang diberitahu oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos yang disyorkan adalah satu tablet sublingual 5 mg atau 10 mg dua kali sehari. Satu dos harus diambil pada waktu pagi dan satu dos harus diambil pada waktu malam.
Arahan Penggunaan
Sycrest adalah untuk penggunaan sublingual.
Sycrest tidak digalakkan jika anda tidak dapat mengambil tablet seperti yang dijelaskan di bawah. Sekiranya anda tidak dapat mengambil ubat ini seperti yang dijelaskan di bawah, rawatan mungkin tidak berkesan untuk anda.
- Jangan keluarkan tablet sublingual dari lepuh sehingga anda bersedia mengambilnya.
- Semasa menyentuh tablet, tangan anda mestilah kering.
- Jangan tolak tablet melalui lepuh. Jangan memotong atau merobek lepuh.
- Tanggalkan tab berwarna (gambar 1).
- Keluarkan tablet dengan perlahan (gambar 2). Jangan hancurkan tablet.
- Untuk memastikan penyerapan yang optimum, letakkan tablet di bawah lidah dan tunggu sehingga larut sepenuhnya (gambar 3). Tablet akan larut dengan air liur dalam beberapa saat.
- Jangan menelan atau mengunyah tablet.
- Jangan minum atau makan selama 10 minit selepas mengambil tablet.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Sycrest
Sekiranya anda mengambil lebih banyak Sycrest daripada yang sepatutnya
Sekiranya anda mengambil terlalu banyak Sycrest, segera hubungi doktor. Bawa pek ubat itu bersama anda. Sekiranya berlaku overdosis, anda mungkin merasa mengantuk atau lelah, atau mengalami pergerakan badan yang tidak normal, masalah berdiri dan berjalan, merasa pening kerana tekanan darah rendah dan merasa gelisah dan keliru.
Sekiranya anda terlupa mengambil Sycrest
Jangan mengambil dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan. Sekiranya anda terlepas dos, ambil dos seterusnya seperti biasa. Sekiranya anda kehilangan dua atau lebih dos, hubungi doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda berhenti mengambil Sycrest
Sekiranya anda berhenti mengambil Sycrest, anda akan kehilangan kesan ubat ini. Anda tidak boleh berhenti mengambil ubat ini melainkan jika doktor memberitahu anda, kerana gejala anda mungkin akan kembali.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan dari Sycrest
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Kesan sampingan yang serius telah dilaporkan dengan ubat ini. Segera hubungi doktor anda sekiranya anda mengalami gejala berikut:
- reaksi alahan (ini biasanya merangkumi campuran kesan seperti kesukaran bernafas atau menelan, pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak, ruam, gatal-gatal dan peningkatan kadar jantung)
- kenaikan suhu badan secara tiba-tiba, dengan berpeluh, degupan jantung yang cepat, kekejangan otot yang teruk, kekeliruan, dan turun naik tekanan darah yang boleh menyebabkan koma
- sawan, kejang atau kejang
- pengsan
Beritahu doktor anda dengan segera sekiranya anda mempunyai:
- tanda-tanda peningkatan kadar gula dalam darah seperti dahaga yang berlebihan, rasa lapar atau kencing yang berlebihan, kelemahan atau pemburukan diabetes
- pergerakan lidah seperti cacing atau pergerakan lidah, mulut, pipi, atau rahang yang tidak terkawal yang boleh merebak ke lengan dan kaki
Kesan sampingan lain yang dilaporkan dengan ubat ini termasuk:
Kesan sampingan yang sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- kegelisahan
- kebas
Kesan sampingan yang biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- kenaikan berat badan
- peningkatan selera makan
- pengecutan otot yang perlahan atau berterusan
- kegelisahan
- pengecutan otot yang tidak disengajakan
- pergerakan perlahan, gegaran
- penenang
- pening
- loya
- berubah rasa
- rasa kebas pada lidah atau mulut
- peningkatan air liur (kehilangan air liur)
- kekejangan otot
- keletihan
- peningkatan tahap enzim hati
Kesan sampingan yang tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- pergerakan otot yang tidak normal: sekumpulan gejala yang dikenali sebagai gejala extrapyramidal (EPS) yang mungkin merangkumi satu atau lebih daripada gejala berikut: pergerakan otot, lidah atau rahang yang tidak normal, kontraksi otot yang perlahan atau berterusan, kekejangan otot, gegaran (gegaran), pergerakan mata yang tidak normal, kedutan otot yang tidak disengajakan, pergerakan perlahan, atau kegelisahan
- sensasi yang tidak selesa di kaki (juga disebut sindrom kaki gelisah)
- masalah pertuturan
- degupan jantung tidak normal, perlahan atau cepat
- blok jantung cawangan
- elektrokardiogram tidak normal (pemanjangan QT)
- tekanan darah rendah ketika berdiri
- tekanan darah rendah
- kesemutan lidah atau mulut
- lidah bengkak atau sakit
- kesukaran menelan
- bisul, sakit, kemerahan, bengkak dan lepuh di dalam mulut
- disfungsi seksual
- kekurangan kitaran haid yang kerap
Kesan sampingan yang jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- perubahan tahap sel darah putih
- kesukaran memberi tumpuan dengan penglihatan
- gumpalan darah di saluran darah ke paru-paru menyebabkan sakit dada dan kesukaran bernafas
- gangguan otot muncul sebagai sakit berterusan yang tidak dapat dijelaskan dan rasa sakit yang tajam
- peningkatan saiz payudara lelaki
- kehilangan susu atau cecair dari payudara
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor, ahli farmasi atau jururawat anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional yang disenaraikan dalam Lampiran V. kesan sampingan yang boleh anda bantu berikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada lepuh dan kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir dalam sebulan.
Simpan ubat ini dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Bentuk komposisi dan farmaseutikal
Apa yang dikandung oleh Sycrest
- Bahan aktif adalah asenapine.
- Setiap tablet sublingual Sycrest 5 mg mengandungi 5 mg asenapine.
- Setiap tablet sublingual Sycrest 10 mg mengandungi 10 mg asenapine.
- Kandungan yang tepat ditunjukkan pada pembungkusan tablet Sycrest.
- Bahan-bahan lain adalah gelatin dan manitol (E421).
Rupa-rupanya Sycrest dan isi peknya
Tablet sublingual 5 mg berbentuk bulat, putih hingga putih, bertanda "5" di satu sisi.
Tablet sublingual 10 mg berbentuk bulat, putih hingga putih, bertanda "10" di satu sisi.
Tablet sublingual dibekalkan dalam lepuh foil yang boleh dikupas yang masing-masing mengandungi 10 tablet. Pek itu mengandungi 20, 60 atau 100 tablet.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan diterbitkan pada Januari 2016.Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
TABEL SUBLINGUAL SYCREST 10 MG
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet sublingual mengandungi 10 mg asenapine (sebagai maleate).
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI
Tablet subingual.
Tablet putih hingga putih, bulat, sublingual, dengan huruf "10" di satu sisi.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Sycrest ditunjukkan untuk rawatan episod manik sederhana hingga teruk yang berkaitan dengan gangguan bipolar I pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dos
Episod manik
Dos permulaan Sycrest yang disyorkan adalah 10 mg dua kali sehari, sebagai monoterapi. Satu dos harus diambil pada waktu pagi dan satu dos harus diambil pada waktu malam. Dos dapat dikurangkan menjadi 5 mg dua kali sehari hanya setelah penilaian klinikal. Untuk terapi kombinasi, disyorkan dos permulaan 5 mg dua kali sehari. Berdasarkan tindak balas klinikal dan toleransi setiap pesakit, dos boleh ditingkatkan menjadi 10 mg dua kali sehari.
Ketahui lebih lanjut mengenai populasi pesakit khas
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan Sycrest pada kanak-kanak di bawah 18 tahun belum terbukti. Data keselamatan terhad tersedia dengan penggunaan Sycrest pada pesakit remaja. Kajian farmakokinetik dilakukan pada pesakit remaja. Data yang ada sekarang dijelaskan di bahagian 5.2 tetapi tidak mengizinkan cadangan mengenai posologi.
Pesakit warga tua
Sycrest harus digunakan dengan berhati-hati pada orang tua. Data keberkesanan terhad tersedia pada pesakit berusia 65 tahun dan lebih tua. Data farmakokinetik yang tersedia dijelaskan dalam bahagian 5.2.
Pesakit dengan kekurangan buah pinggang
Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan masalah ginjal. Tidak ada pengalaman dengan asenapine pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 15 ml / min.
Pesakit dengan gangguan hepatik
Tidak diperlukan penyesuaian dos untuk pesakit dengan gangguan hati yang ringan. Kemungkinan peningkatan kadar asenapine dalam plasma tidak dapat dikecualikan pada beberapa pesakit dengan gangguan hati sederhana (Child-Pugh Class B) dan berhati-hati dinasihatkan. Pada subjek dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C), peningkatan pendedahan asenapine 7 kali ganda diperhatikan. Oleh itu, Sycrest tidak digalakkan pada pesakit dengan gangguan hepatik yang teruk.
Kaedah pentadbiran
Tablet tidak boleh dikeluarkan dari lepuh sehingga siap diambil. Semasa menyentuh tablet, tangan anda harus kering. Tablet tidak boleh ditolak melalui bungkusan. Pakej tidak boleh dipotong atau koyak. Tarik tab. Lepaskan tablet berwarna dengan lembut. Tablet tidak boleh dihancurkan.
Untuk memastikan penyerapan yang optimum, tablet sublingual Sycrest harus diletakkan di bawah lidah sehingga larut sepenuhnya. Tablet akan larut dengan air liur dalam beberapa saat. Tablet sublingual Sycrest tidak boleh dikunyah atau ditelan. Elakkan minum dan makan selama 10 minit selepas pentadbiran.
Apabila digunakan bersama dengan ubat lain, Sycrest harus diambil terakhir.
Rawatan dengan Sycrest tidak digalakkan pada pesakit yang tidak dapat mematuhi kaedah pemberian ini, kerana ketersediaan bio asenapine ketika dimakan rendah (
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia
Pesakit tua dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia yang dirawat dengan ubat antipsikotik berisiko meningkat mati.
Sycrest tidak diluluskan untuk rawatan pesakit dengan psikosis yang berkaitan dengan demensia dan tidak disyorkan untuk digunakan dalam kumpulan pesakit ini.
Sindrom malignan neuroleptik
Permulaan Neuroleptik Malignant Syndrome (NMS), yang dicirikan oleh hipertermia, ketegaran otot, ketidakstabilan autonomi, keadaan kesedaran yang berubah-ubah dan peningkatan tahap fosfokinase kreatin serum, telah dilaporkan dengan pemberian ubat antipsikotik, termasuk asenapine. Laporan klinikal, myoglobinuria ( rhabdomyolysis) dan kegagalan buah pinggang akut dilaporkan.
Sekiranya pesakit mengalami tanda-tanda dan gejala yang menunjukkan NMS, pentadbiran Sycrest harus dihentikan.
Kejang
Dalam kajian klinikal, kes sawan telah dilaporkan dari semasa ke semasa semasa rawatan dengan asenapine. Oleh itu, pada pesakit dengan riwayat gangguan sawan atau keadaan lain yang berkaitan dengan sawan, Sycrest harus digunakan dengan berhati-hati.
Bunuh diri
Kemungkinan percubaan bunuh diri adalah sebahagian daripada patologi psikotik dan gangguan bipolar. Oleh itu, pemantauan yang teliti terhadap pesakit berisiko tinggi diperlukan semasa rawatan.
Hipotensi ortostatik
Asenapine boleh menyebabkan hipotensi dan sinkop ortostatik, terutama pada permulaan rawatan, mungkin disebabkan oleh sifat antagonis α1-adrenergiknya. Pesakit tua sangat berisiko mengalami hipotensi ortostatik (lihat bahagian 4.8). Dalam kajian klinikal, kes sinkop telah dilaporkan dari semasa ke semasa semasa menjalani rawatan dengan Sycrest. Sycrest harus diberikan dengan berhati-hati pada pesakit tua dan pada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui (contohnya, kegagalan jantung, infark miokard atau iskemia, kelainan konduksi), gangguan serebrovaskular, atau keadaan yang menyebabkan pesakit mengalami hipotensi (contohnya, dehidrasi dan hipovolemia).
Diskinesia terlambat
Produk ubat dengan sifat anti-dopaminergik telah dikaitkan dengan "induksi dyskinesia tardive, yang dicirikan oleh pergerakan sukarela berirama, terutama lidah dan / atau wajah. Dalam ujian klinikal, kes-kes diskinesia tardive kadang-kadang dilaporkan semasa rawatan dengan asenapine. L "Permulaan gejala extrapyramidal adalah faktor risiko diskinesia tardive. Sekiranya tanda dan gejala diskinesia tardive berlaku pada pesakit yang dirawat dengan Sycrest, kemungkinan untuk menghentikan rawatan harus dipertimbangkan.
Hiperprolaktinemia
Peningkatan tahap prolaktin telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang menggunakan Sycrest. Dalam kajian klinikal, beberapa reaksi buruk yang berkaitan dengan tahap prolaktin yang tidak normal dilaporkan.
Selang QT
Pemanjangan QT yang berkaitan secara klinikal nampaknya tidak berkaitan dengan asenapine. Perhatian harus diberikan semasa menetapkan Sycrest kepada pesakit dengan penyakit kardiovaskular yang diketahui atau riwayat keluarga pemanjangan selang QT dan bersama dengan produk ubat lain yang dianggap berpanjangan. Selang QT .
Hiperglikemia dan diabetes mellitus
Hiperglikemia atau pemburukan diabetes yang sudah ada kadang-kadang dilaporkan semasa rawatan dengan asenapine. Penilaian hubungan antara penggunaan antipsikotik atipikal dan nilai glukosa yang tidak normal diperumit oleh kemungkinan peningkatan risiko latar belakang diabetes mellitus pada pesakit dengan skizofrenia atau gangguan bipolar dan oleh "peningkatan kejadian diabetes mellitus pada populasi. Umum Dianjurkan agar pesakit diabetes dan mereka yang mempunyai faktor risiko untuk mengembangkan diabetes mellitus ditempatkan di bawah pemantauan klinikal yang mencukupi.
Disfagia
Dysmotility dan aspirasi esofagus telah dikaitkan dengan rawatan antipsikotik. Beberapa kes disfagia telah dilaporkan secara sporadis pada pesakit yang dirawat dengan Sycrest.
Thermoregulation badan
Perubahan kemampuan tubuh untuk mengurangkan suhu badan teras disebabkan oleh ubat antipsikotik. Kajian klinikal menyimpulkan bahawa perubahan suhu badan yang relevan secara klinikal nampaknya tidak berkaitan dengan penggunaan asenapine. Penjagaan khusus dinasihatkan semasa memberikan Sycrest kepada pesakit yang mungkin terdedah kepada keadaan yang mungkin menyumbang kepada peningkatan suhu badan. senaman fizikal, pendedahan kepada panas yang melampau, terapi bersamaan dengan ubat antikolinergik atau pada pesakit yang terdedah kepada dehidrasi.
Pesakit dengan gangguan hati yang teruk
Pendedahan kepada asenapine meningkat 7 kali ganda pada pesakit dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C). Oleh itu, Sycrest tidak digalakkan pada pesakit ini.
Penyakit Parkinson dan demensia dengan badan Lewy
Doktor harus mempertimbangkan risiko dan faedah menetapkan ubat antipsikotik, termasuk Sycrest, kepada pesakit dengan penyakit Parkinson atau demensia dengan badan Lewy (DLB), kerana kedua-dua kumpulan mungkin berisiko tinggi untuk Sindrom Malignan Neuroleptik, serta mempunyai kepekaan terhadap antipsikotik . Manifestasi peningkatan kepekaan ini boleh merangkumi kekeliruan, kusam, ketidakstabilan postur dengan kerap jatuh, sebagai tambahan kepada gejala extrapyramidal.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Berdasarkan kesan sistem saraf pusat utama (CNS) dari asenapine (lihat bahagian 4.8), produk ubat harus diberikan dengan berhati-hati dalam kombinasi dengan produk ubat lain yang berpusat. Pesakit harus dinasihatkan untuk tidak mengambil alkohol semasa dirawat dengan Sycrest.
Berpotensi ubat-ubatan lain mempengaruhi Sycrest
Asenapine dihilangkan terutamanya oleh glukuronidasi langsung UGT1A4 dan metabolisme oksidatif oleh isoenzim sitokrom P450 (terutamanya CYP1A2). Kesan berpotensi perencat dan pengaktif beberapa kitaran enzim ini pada farmakokinetik asenapine disiasat, khususnya, perencat fluvoxamine (CYP1A2) , paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2 / 2C19 / 3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4 / 2D6 / 1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4 / 1A2 inhibitor), "UGT). Dengan pengecualian fluvoxamine, tidak ada produk ubat yang berinteraksi mengakibatkan perubahan klinikal yang relevan dalam farmakokinetik asenapine.
Semasa pemberian bersamaan dengan satu dos asenapine 5 mg, 25 mg fluvoxamine dua kali sehari mengakibatkan peningkatan AUC asenapine sebanyak 29%. Dosis terapi fluvoxamine penuh disyaki menghasilkan peningkatan kepekatan yang lebih besar. Pentadbiran bersamaan asenapine dan fluvoxamine harus oleh itu dilakukan dengan berhati-hati.
Potensi Sycrest mempengaruhi ubat-ubatan lain
Oleh kerana antagonisme α1-adrenergiknya yang berpotensi menimbulkan hipotensi ortostatik (lihat bahagian 4.4), Sycrest dapat meningkatkan kesan beberapa agen antihipertensi.
Asenapine dapat menyaingi kesan agonis levodopa dan dopamin.Jika kombinasi ini dianggap perlu, dos efektif terendah setiap rawatan harus ditetapkan.
Pengajian secara in vitro menunjukkan bahawa asenapine menghalang CYP2D6 dengan lemah. Kajian interaksi ubat klinikal mengenai kesan penghambatan CYP2D6 oleh asenapine menunjukkan hasil berikut:
- Setelah pemberian dextromethorphan dan asenapine secara bersamaan pada subjek yang sihat, nisbah dextrorphan / dextromethorphan (DX / DM) diukur sebagai penanda aktiviti CYP2D6. Indikasi penghambatan CYP2D6, rawatan dengan dos asenapine dari 5 mg dua kali sehari menghasilkan a penurunan pecahan dalam nisbah DX / DM, turun ke 0.43. Dalam kajian yang sama, rawatan dengan dos paroxetine 20 mg sehari mengurangkan nisbah DX / DM menjadi 0.032.
- Dalam kajian yang berasingan, penggunaan imipramine 75 mg tunggal dengan dos asenapine 5 mg tunggal tidak mempengaruhi kepekatan plasma metabolit, desipramine (substrat CYP2D6).
- Pemberian paroxetine 20 mg tunggal (substrat dan perencat CYP2D6) semasa rawatan dengan dos asenapine 5 mg dua kali sehari pada 15 subjek lelaki yang sihat mengakibatkan peningkatan pendedahan kepada paroxetine hampir dua kali ganda.
Asenapine dalam vivo nampaknya merupakan penghambat CYP2D6 yang lemah. Walau bagaimanapun, asenapine dapat meningkatkan kesan penghambatan paroxetine pada metabolisme.
Oleh itu, Sycrest harus diberikan dengan berhati-hati bersama dengan produk ubat lain yang merupakan substrat dan penghambat CYP2D6.
Untuk memastikan penyerapan yang optimum, elakkan minum dan makan selama 10 minit selepas pentadbiran.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Tidak ada data yang cukup mengenai penggunaan Sycrest pada wanita hamil. Asenapine tidak menunjukkan kesan teratogenik dalam kajian haiwan. Kajian haiwan menunjukkan ketoksikan ibu dan embrio (lihat bahagian 5.3).
Bayi yang terdedah kepada antipsikotik (termasuk Sycrest) pada trimester ketiga kehamilan berisiko mendapat reaksi buruk termasuk gejala extrapyramidal dan / atau penarikan yang mungkin berbeza dalam keparahan dan jangka masa selepas kelahiran. Terdapat laporan kegelisahan, hipertonia, hipotonia, gegaran, rasa mengantuk, kesukaran bernafas, atau gangguan makan pada bayi. Oleh itu, bayi baru lahir harus dipantau dengan teliti.
Sycrest tidak boleh digunakan pada kehamilan kecuali jika sangat diperlukan dan hanya jika manfaat berpotensi melebihi risiko yang berpotensi untuk janin.
Masa makan
Asenapine diekskresikan dalam susu tikus yang menyusui. Tidak diketahui sama ada asenapine atau metabolitnya diekskresikan dalam susu manusia. Wanita yang mengambil Sycrest disyorkan untuk tidak menyusui.
Kesuburan
Tidak ada penurunan kesuburan yang diamati dalam kajian bukan klinikal (lihat bahagian 5.3).
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kajian mengenai kemampuan memandu dan menggunakan mesin. Asenapine boleh menyebabkan rasa mengantuk dan penenang. Oleh itu, pesakit harus berhati-hati dalam mengendalikan mesin atau memandu kenderaan sehingga dapat dipastikan bahawa rawatan dengan Sycrest tidak lagi mempunyai kesan negatif.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Reaksi ubat buruk yang paling kerap dilaporkan semasa rawatan asenapine adalah kegelisahan dan kegelisahan.
Jadual tindak balas buruk
Kejadian tindak balas ubat buruk (ADR) yang berkaitan dengan rawatan asenapine ditunjukkan dalam jadual di bawah. Jadual ini berdasarkan kejadian buruk yang dilaporkan semasa ujian klinikal dan / atau penggunaan selepas pemasaran.
Semua ADR disenaraikan mengikut kelas dan sistem organ sistem; sangat biasa (≥1 / 10), biasa (≥1 / 100,
Kekerapan tindak balas buruk yang dilaporkan semasa penggunaan selepas pemasaran tidak dapat ditentukan kerana ia berasal dari laporan spontan. Oleh itu, kekerapan kejadian buruk ini ditakrifkan sebagai "tidak diketahui".
Penerangan mengenai tindak balas buruk yang dipilih
Gejala ekstrapiramidal (SEP)
Dalam ujian klinikal, kejadian gejala extrapyramidal pada pesakit yang dirawat dengan asenapine lebih tinggi daripada pada plasebo (15.4% vs 11.0%).
Dari kajian jangka pendek (6 minggu) dalam skizofrenia, nampaknya hubungan dosis-respons untuk akathisia pada pesakit yang dirawat dengan asenapine dan untuk parkinsonisme ada kecenderungan untuk meningkat dengan dosis yang lebih tinggi.
Pertambahan berat badan
Dalam kajian klinikal jangka pendek dan jangka panjang yang berkaitan dengan skizofrenia dan mania bipolar, perubahan berat rata-rata untuk asenapine adalah 0.8 kg. Bahagian subjek dengan kenaikan berat badan secara klinikal (kenaikan berat badan ≥7% dari awal hingga penilaian) dalam ujian klinikal skizofrenia jangka pendek adalah 5.3% untuk asenapine berbanding 2.3% untuk plasebo. Bahagian subjek dengan kenaikan berat badan secara klinikal (kenaikan berat badan ≥7% dari awal hingga penilaian) dalam ujian klinikal mania bipolar jangka pendek adalah 6.5% untuk asenapine berbanding 0.6% untuk plasebo.
Hipotensi ortostatik
Kejadian hipotensi ortostatik pada subjek tua adalah 4.1% berbanding 0.3% pada populasi gabungan kajian fasa 2/3.
Enzim hati
Peningkatan sementara dan asimtomatik transaminase hepatik, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) telah diperhatikan secara umum, terutamanya pada rawatan awal.
Hasil lain
Kejadian serebrovaskular telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan asenapine tetapi tidak ada bukti kejadian yang lebih tinggi daripada yang dijangkakan pada orang dewasa antara 18 dan 65 tahun.
Asenapine mempunyai sifat anestetik. Hipestesia oral dan paraesthesia oral boleh berlaku secara langsung selepas pentadbiran dan biasanya hilang dalam masa 1 jam.
Terdapat laporan pasca pemasaran mengenai reaksi hipersensitiviti serius pada pesakit yang dirawat dengan asenapine, termasuk reaksi anaphylactic / anaphylactoid, angioedema, pembengkakan lidah dan pembengkakan tekak (edema faring).
04.9 Overdosis
Kes-kes overdosis telah dilaporkan dalam program rawatan asenapine. Anggaran dos yang dilaporkan berkisar antara 15 hingga 400 mg. Dalam kebanyakan kes, tidak jelas sama ada asenapine diambil secara sublingual. Reaksi buruk yang berkaitan dengan ubat termasuk kegelisahan dan kekeliruan, akathisia, dystonia orofacial, penenang, dan penemuan ECG asimtomatik (bradikardia, kompleks supraventrikular, kelewatan konduksi intraventrikular).
Tidak ada maklumat khusus mengenai rawatan overdosis Sycrest. Tidak ada penawar khusus untuk Sycrest. Kemungkinan banyak produk ubat telah diambil harus dipertimbangkan. Pemantauan kardiovaskular harus dilakukan untuk aritmia, dan pengurusan overdosis harus menumpukan pada perawatan yang menyokong, menjaga oksigenasi dan ventilasi saluran udara yang mencukupi, dan menguruskan gejala. Hipotensi dan keruntuhan peredaran darah harus dirawat dengan langkah-langkah yang sesuai, seperti cairan intravena dan / atau agen simpatomimetik ( jangan gunakan epinefrin dan dopamin, kerana rangsangan beta dapat memperburuk hipotensi dalam keadaan sekatan alpha-adrenergik yang disebabkan oleh Sycrest). Sekiranya terdapat gejala ubat-ubatan ekstra-piramidal yang teruk, produk ubat antikolinergik harus diberikan. Teruskan pemantauan dan pengawasan klinikal sehingga pesakit pulih.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: psikoleptik, antipsikotik.
Kod ATC: N05AH05.
Mekanisme tindakan
Seperti produk ubat lain yang berkesan untuk gangguan bipolar, mekanisme tindakan asenapine tidak difahami sepenuhnya. Walau bagaimanapun, berdasarkan farmakologi reseptor, keberkesanan asenapine dipercayai dimediasi oleh "gabungan" aktiviti antagonis D2 dan reseptor 5-HT2A. Tindakan pada reseptor lain, seperti, misalnya, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, dan α2-adrenergic reseptor, juga boleh menyumbang kepada kesan klinikal asenapine.
Keberkesanan klinikal
Keberkesanan klinikal dalam gangguan bipolar I
Keberkesanan asenapine dalam rawatan episod manik atau campuran gangguan bipolar I seperti yang ditentukan oleh DSM-IV (Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mentaldengan atau tanpa manifestasi psikotik dinilai dalam dua kajian monoterapi 3-minggu, rawak, buta ganda, plasebo dan bahan aktif (olanzapine) yang masing-masing melibatkan 488 dan 489 pesakit. Semua pesakit memenuhi kriteria diagnostik untuk gangguan bipolar I seperti yang ditentukan oleh Manual Diagnostik dan Statistik Gangguan Mental, edisi keempat (DSM-IV), episod manik semasa (DSM-IV 296.4x), atau campuran (DSM-IV) 296.6x ) dan mempunyai skor soal selidik ≥20 Skala Penarafan Mania Muda (Y-MRS) allo saringan dan garis dasar. Pesakit kitaran cepat dikeluarkan dari kajian ini. Asenapine menunjukkan "keberkesanan unggul terhadap plasebo dalam mengurangkan gejala manik selama 3 minggu". Anggaran titik [95% CI] untuk perubahan dari garis dasar ke "titik akhir dalam YMRS menggunakan analisis LOCF dalam dua kajian adalah seperti berikut:
-11.5 [-13.0, -10.0] untuk asenapine vs - 7.8 [-10.0, -5.6] untuk plasebo dan
-10.8 [-12.3, -9.3] untuk asenapine vs -5.5 [-7.5, -3.5] untuk plasebo.
Perbezaan yang signifikan secara statistik antara asenapine dan plasebo dilihat pada hari ke-2.
Pesakit dari dua kajian pendaftaran 3 minggu yang penting dikaji dalam lanjutan kajian selama 9 minggu. Dalam kajian ini, pemeliharaan kesan selama episod ditunjukkan setelah 12 minggu rawatan. Secara rawak.
Dalam 12 minggu, kajian klinikal terkawal plasebo yang melibatkan 326 pesakit dengan episod manik atau campuran gangguan bipolar I, dengan atau tanpa ciri psikotik, hasilnya sebahagian bukan responden untuk litium atau valproate sendiri selama 2 minggu pada tahap serum terapi, penambahan asenapin sebagai terapi tambahan didapati lebih baik dalam keberkesanannya terhadap litium atau valproat yang diberikan sendiri pada minggu ke-3 (anggaran titik [95% CI] untuk perubahan dari awal semua "titik akhir dalam YMRS menggunakan analisis LOCF -10.3 [-11.9, -8.8] untuk asenapine dan -7.9 [-9.4, -6.4] untuk plasebo) dan pada minggu ke-12 (- 12.7 [-14.5, -10.9] untuk asenapine dan -9.3 [ -11.8, -7.6] untuk plasebo) dalam pengurangan gejala manik.
Populasi kanak-kanak
Agensi Ubat Eropah telah menangguhkan kewajiban untuk menyerahkan hasil kajian dengan asenapine dalam satu atau lebih subset populasi pediatrik dalam gangguan bipolar I (lihat bahagian 4.2 untuk maklumat mengenai penggunaan pediatrik).
05.2 "Sifat farmakokinetik
Penyerapan
Selepas pentadbiran sublingual, asenapine cepat diserap dengan kepekatan plasma puncak dalam masa 0.5 - 1.5 jam. Ketersediaan bio mutlak sublingual asenapine pada 5 mg adalah 35%. Ketersediaan bio asenapine mutlak ketika ditelan kurang (air beberapa minit (2 atau 5) selepas pemberian asenapine mengakibatkan pengurangan pendedahan asenapine (masing-masing 19% dan 10%). Oleh itu, minum dan makan harus dielakkan. Dalam masa 10 minit berikutan pentadbiran (lihat bahagian 4.2).
Pembahagian
Asenapine diedarkan dengan cepat dan mempunyai sebaran besar (kira-kira 1,700 l), yang menunjukkan penyebaran ekstravaskular yang luas. Asenapine terikat secara meluas dengan protein plasma (95%), termasuk albumin dan glikoprotein asid -1.
Biotransformasi
Asenapine dimetabolisme secara meluas. Glukuronidasi langsung (dimediasi oleh UGT1A4) dan pengoksidaan melalui sitokrom P450 (terutamanya CYP1A2, dengan penyertaan 2D6 dan 3 ° 4) dan demetilasi adalah jalan metabolik utama asenapine. Dalam satu kajian dalam vivo dilakukan pada manusia, dengan asenapin berlabel isotop radioaktif, entiti yang berkaitan dengan ubat utama dalam plasma adalah asenapine N + -glucuronide; yang lain termasuk N-dysmethylasenapine, N-dysmethylasenapine, N-carbamoyl glucuronide, dan asenapine yang tidak diubah dalam jumlah kecil. Aktiviti Sycrest terutamanya disebabkan oleh kompaun induk.
Asenapine adalah perencat lemah CYP2D6. Asenapine tidak mendorong adanya aktiviti induksi aktiviti CYP1A2 atau CYP3A4 dalam kultur hepatosit manusia. Pemberian asenapin bersamaan dengan perencat, pengaktif atau substrat jalur metabolik yang diketahui telah dikaji dalam banyak kajian interaksi ubat-ubatan klinikal (lihat bahagian 4.5).
Penghapusan
Asenapine adalah sebatian dengan pelepasan tinggi, yang selepas pemberian intravena adalah 52 l / j. Dalam kajian keseimbangan massa, sebahagian besar dos radioaktif dikeluarkan dalam air kencing (kira-kira 50%) dan najis (kira-kira 40%), dengan hanya sebilangan kecil yang dikeluarkan di dalam najis (5-16%) sebagai sebatian yang tidak berubah. fasa pengedaran awal yang cepat, jangka hayat akhir asenapine kira-kira 24 jam.
Lineariti / tidak linear
Meningkatkan dos dari 5 hingga 10 mg dua kali sehari (kenaikan dua kali ganda) menyebabkan peningkatan yang lebih linear (1.7 kali ganda) dalam tahap pendedahan dan kepekatan maksimum. Peningkatan Cmax dan AUC yang kurang daripada berkadar dengan pemberian satu dos mungkin disebabkan oleh keterbatasan keupayaan penyerapan mukosa mulut selepas pemberian sublingual.
Semasa pemberian dos harian berganda, keadaan mantap ia diperoleh dalam 3 hari. Secara keseluruhan, farmakokinetik asenapine allo keadaan mantap ia sama dengan dos tunggal.
Sifat farmakokinetik pada populasi khas
Kerosakan hepatik
Farmakokinetik asenapine serupa antara pesakit dengan gangguan hepatik ringan (Child-Pugh Class A) atau sederhana (Child-Pugh Class B) dan mereka yang mempunyai fungsi hepatik normal. Pada subjek dengan gangguan hati yang teruk (Child-Pugh Class C), peningkatan pendedahan asenapine 7 kali ganda diperhatikan (lihat bahagian 4.2).
Kerosakan buah pinggang
Farmakokinetik asenapine setelah dos 5 mg tunggal adalah serupa antara pesakit dengan tahap gangguan buah pinggang yang berbeza-beza dengan pesakit dengan fungsi ginjal yang normal.
Tidak ada pengalaman dengan asenapine pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk dengan pelepasan kreatinin di bawah 15 ml / min.
Warga emas
Pada pesakit tua (berumur 65 hingga 85 tahun), pendedahan kepada asenapine lebih kurang 30% lebih tinggi daripada pada orang dewasa muda.
Populasi kanak-kanak (Remaja)
Pada dos harian 5 mg dua kali sehari, farmakokinetik asenapine pada pesakit remaja (berumur 12-17 tahun) serupa dengan yang dilihat pada orang dewasa. Pada remaja, dos 10 mg dua kali sehari tidak menyebabkan peningkatan pendedahan berbanding dengan dos 5 mg dua kali sehari.
Seks
Analisis farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa tidak ada bukti perbezaan berkaitan seks dalam farmakokinetik asenapine.
Perlumbaan
Analisis farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa tidak ada kesan klinikal ras yang relevan terhadap farmakokinetik asenapine yang dikenal pasti.
Asap
Analisis farmakokinetik populasi menunjukkan bahawa merokok, yang menyebabkan CYP1A2, tidak mempengaruhi pelepasan oleh asenapina. Dalam kajian khusus, merokok semasa pemberian dos sublingual 5 mg tidak memberi kesan kepada farmakokinetik asenapine.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional pada keselamatan farmakologi. Kajian ketoksikan dos berulang pada tikus dan anjing menunjukkan kesan farmakologi yang membatasi dos, seperti ubat pelali. Sebagai tambahan, kesan perantara prolaktin pada kelenjar susu dan gangguan kitaran oestrus diperhatikan. Pada anjing, dos tinggi yang diberikan secara oral mengakibatkan hepatotoksisitas, yang tidak diperhatikan setelah pemberian intravena kronik. Asenapine mempunyai pertalian tertentu untuk tisu yang mengandungi melanin. Namun, berapa banyak yang telah diuji secara in vitro, didapati bebas dari ketoksikan. Selanjutnya, pemeriksaan histopatologi mata anjing yang dirawat secara kronik dengan asenapine tidak menunjukkan tanda-tanda keracunan okular, yang menunjukkan tidak adanya bahaya fototoksik. Asenapine tidak menunjukkan genotoksisitas dalam satu siri ujian. Dalam kajian karsinogenisitas subkutan yang dilakukan pada tikus dan tikus, tidak ada peningkatan kejadian tumor yang diamati. Kesan dalam kajian bukan klinikal hanya diperhatikan pada pendedahan yang dianggap cukup melebihi pendedahan maksimum manusia, yang menunjukkan relevansi yang buruk dengan penggunaan klinikal.
Asenapine tidak merosakkan kesuburan pada tikus dan tidak menunjukkan kesan teratogenik pada tikus dan arnab. Ketoksikan embrio ditemui pada tikus dan arnab dalam kajian toksikologi pembiakan. Asenapine menyebabkan ketoksikan ibu yang ringan dan keterlambatan ringan perkembangan kerangka janin. Selepas pemberian oral kepada arnab hamil dalam tempoh organogenesis, asenapine telah mempengaruhi berat badan secara negatif, dengan dos tinggi 15 mg .kg-1 dua kali sehari. Pada dos ini, berat janin haiwan menurun. Ketika asenapine diberikan secara intravena kepada arnab hamil, tidak ada tanda-tanda embriooksisitas yang diamati. Pada tikus, ketoksikan embrio (peningkatan kehilangan pasca implantasi, penurunan berat janin dan osifikasi yang tertunda) telah diperhatikan setelah oral atau pemberian intravena, semasa organogenesis atau kehamilan. Peningkatan kematian neonatal diperhatikan di kalangan keturunan tikus yang dirawat semasa kehamilan dan menyusui. Dari kajian jenis memupuk silang disimpulkan bahawa kematian peren dan pasca kelahiran yang disebabkan oleh asenapine disebabkan oleh kekurangan bayi dan bukannya oleh perubahan tingkah laku ibu yang menyusui.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Jeli
Mannitol (E421)
06.2 Ketidaksesuaian
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan dalam bungkusan asli untuk melindungi dari cahaya dan kelembapan.
Produk ubat ini tidak memerlukan suhu penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh aluminium / aluminium dengan kerajang yang boleh ditanggalkan dalam kadbod 20, 60 atau 100 tablet sublingual setiap kadbod.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Ubat yang tidak digunakan dan sisa yang berasal dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan tempatan.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Belanda
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
EU / 1/10/640/004
040761049
EU / 1/10/640/005
040761052
EU / 1/10/640/006
040761064
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Tarikh kebenaran pertama: 1 September 2010
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
02/2013