Bahan aktif: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT
Mengapa Somatoline digunakan? Untuk apa itu?
SOMATOLINE® adalah persediaan dermatologi dengan aktiviti anti selulit.
SOMATOLINE® digunakan untuk kebiasaan setempat yang disertai dengan selulit.
Kontraindikasi Apabila Somatoline tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien.
Intoleransi yodium.
- Bilakah ia boleh digunakan hanya setelah berunding dengan doktor anda
Kehamilan dan penyusuan susu ibu (lihat APA YANG HARUS DILAKUKAN SELAMA PREGNANCY DAN PAYUDARA).
Sebaiknya berjumpa dengan doktor anda sekiranya terdapat masalah di masa lalu.
- Apa yang perlu dilakukan semasa mengandung dan menyusu
Semasa mengandung dan menyusui, SOMATOLINE® hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya nisbah risiko / faedah dalam kes anda.
Rujuk doktor anda jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Somatoline
Tidak ada langkah berjaga-jaga yang harus diambil sebelum menggunakan SOMATOLINE®.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Somatoline
Pada masa ini tidak ada ubat yang diketahui yang dapat mengubah kesan SOMATOLINE®.
Sekiranya anda menggunakan ubat lain, mintalah nasihat doktor atau ahli farmasi anda.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan dan menghasilkan kesan yang tidak diingini. Dalam kes ini, perlu menghentikan rawatan dan berjumpa doktor.
Produk tidak boleh digunakan di sekitar selaput lendir.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Somatoline: Posologi
Berapa banyak:
Sachet: gunakan 20 g produk setiap hari (sama dengan 2 sachet) untuk dua hari pertama, kemudian 10 g produk (sama dengan 1 sachet) sehari atau setiap hari.
Sekiranya produk tersebut akan digunakan pada paha, sapukan 1 sachet untuk setiap paha selama dua hari pertama, untuk hari-hari berikutnya setengah sachet per paha.
Botol multidosis dengan dispenser (4 semburan sesuai dengan 10 g produk): gunakan 20 g produk sehari (sama dengan 8 semburan) untuk dua hari pertama, kemudian 10 g produk (sama dengan 4 semburan) sehari atau hari alternatif.
Sekiranya produk tersebut akan digunakan pada paha, sapukan 4 semburan per paha untuk dua hari pertama, 2 semburan per paha untuk hari-hari berikutnya.
Untuk mendapatkan 1 penghantaran, tekan pam dos hingga ke bawah.
PERINGATAN: jangan melebihi dos yang disyorkan tanpa nasihat doktor anda.
Bila dan berapa lama:
Setiap kitaran rawatan boleh berkisar antara minimum 15-20 hari hingga maksimum 2-3 bulan dan dapat diulang pada berbagai selang waktu.
Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.
Seperti:
Sapukan produk di kawasan yang akan dirawat, urut dengan ringan hingga diserap sepenuhnya.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Somatoline
Sekiranya pengambilan / pengambilan dos berlebihan SOMATOLINE® secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Somatoline
Tidak ada kesan sampingan yang diketahui berkaitan dengan rawatan.
Kes dengan gejala yang berpunca dari gangguan fungsi tiroid jarang dilaporkan. Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini.
Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Walau bagaimanapun, apabila ia berlaku, disarankan untuk berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Penting untuk memberitahu doktor atau ahli farmasi anda mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak dijelaskan dalam risalah pakej. Minta dan isi borang laporan Kesan Tidak Diingini yang terdapat di farmasi (borang B).
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej. Tarikh ini bertujuan untuk produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
Tidak ada langkah berjaga-jaga penyimpanan yang diperlukan.
PERINGATAN: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan. Botol: setelah digunakan, tutup cerat dengan penutup khas yang digunakan pada dispenser.
Penting untuk selalu mempunyai maklumat mengenai ubat yang ada, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.
Jauhkan ubat ini dari jangkauan kanak-kanak.
Maklumat_ Lain "> Maklumat lain
Komposisi
100 g emulsi mengandungi: BAHAN AKTIF: 100 mg levothyroxine, 300 mg escin.
PENGECUALIAN: glyceryl monostearate A.E., parafin cair, decyloleate, sorbitol non-crystallizable 70%, polyacrylamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, asam sitrat, monohydrate
Bagaimana ia kelihatan
SOMATOLINE® hadir dalam bentuk emulsi kulit dan terdapat dalam:
- sachet dos tunggal 10 g, dalam pek 10, 15, 30, 45 dan 60 sachet.
- botol multidosis dengan dispenser, 15 dan 25 aplikasi.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
100 g emulsi mengandungi:
bahan aktif: levothyroxine 100 mg
escin 300 mg
Eksipien dengan kesan yang diketahui: metil p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Emulsi kulit.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
Keadaan adipositi setempat disertai oleh selulit.
SOMATOLINE ditunjukkan pada orang dewasa.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Posologi dan kaedah pentadbiran
Sachet : gunakan 20 g produk setiap hari (sama dengan 2 sachet) untuk dua hari pertama berturut-turut, kemudian 10 g produk (sama dengan 1 sachet) sehari atau setiap hari.
Sekiranya produk tersebut akan digunakan pada paha, sapukan 1 sachet (10 g) ke setiap paha selama dua hari pertama. Hari-hari berikutnya setengah sachet (5 g) per paha.
Botol multidosis dengan dispenser : (4 semburan sesuai dengan 10 g produk).
Sapukan 20 g produk setiap hari (sama dengan 8 semburan) secara tempatan untuk dua hari pertama, kemudian 10 g produk (sama dengan 4 semburan) sehari atau setiap hari.
Sekiranya produk tersebut akan digunakan pada paha, gunakan dos yang sesuai dengan 4 semburan (10 g) untuk setiap paha selama dua hari pertama. Hari-hari berikutnya 2 pam (5 g) per peha.
Untuk mendapatkan 1 penghantaran, tekan dispenser hingga ke bawah.
Setiap kitaran rawatan boleh berlangsung dari minimum 15 - 20 hari hingga maksimum 2 - 3 bulan dan dapat diulang pada berbagai selang waktu. Urut produk di kawasan yang akan dirawat (permukaannya tidak boleh, melebihi peraturan, melebihi 15 cm setiap sisi), hingga terserap sepenuhnya. Ikuti dengan urutan lebih dalam kedua, tahan beberapa minit (5 "-10"). Sekiranya kulit berminyak atau menebal, disarankan untuk terlebih dahulu mencuci kawasan yang akan dirawat, keringkan dengan baik dan kemudian lakukan urutan sederhana sehingga sedikit kemerahan dihasilkan; kemudian lanjutkan dengan penerapan rawatan seperti yang digambarkan di atas; hasil klinikal umumnya mulai terbukti menjelang akhir minggu kedua rawatan.
Populasi kanak-kanak
Keselamatan dan keberkesanan pada kanak-kanak dan remaja belum ditunjukkan.
Tidak ada data yang tersedia.
04.3 Kontraindikasi -
Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
Intoleransi yodium.
Umumnya dikontraindikasikan pada kehamilan dan semasa menyusui (lihat bahagian 4.6).
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Penggunaan produk, terutama jika berulang atau berlarut-larut, untuk penggunaan topikal boleh menimbulkan fenomena kepekaan.Jika ini berlaku, hentikan rawatan dan nilaikan perlunya menjalankan terapi yang sesuai.
Jangan gunakan berhampiran membran mukus.
SOMATOLINE mengandungi para-hydroxybenzoates yang boleh menyebabkan reaksi alahan (termasuk tertunda).
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Tidak ada fenomena intoleransi atau ketidaksesuaian dengan ubat lain.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Tidak ada data eksperimen atau klinikal yang diketahui untuk membantah penggunaan produk semasa kehamilan. Walau bagaimanapun, kehati-hatian menasihatkan agar tidak menggunakan produk semasa mengandung atau menyusu.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Somatoline tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kes dengan gejala yang berpunca dari gangguan fungsi tiroid jarang dilaporkan.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran ubat adalah penting, kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui laman web: http: //agenziafarmaco.gov .it / itu / tanggungjawab
04.9 Overdosis -
Tidak ada fenomena overdosis yang diketengahkan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Persediaan dermatologi lain - Pelbagai persatuan.
Kod ATC: D11AX99
Bahan aktif SOMATOLINE menjalankan aktiviti mereka pada tisu adiposa, mengaktifkan proses hidrolisis dan mobilisasi trigliserida dan asid lemak dan melakukan tindakan penghambatan pada sintesis lipid. Mereka juga bertindak pada kebolehtelapan kapilari, melakukan tindakan anti-edema dan penyingkiran cairan yang tersekat di tisu, melakukan kesan mobilisasi pada tahap jaringan pengumpulan air masin, yang sering terdapat pada tisu-tisu yang terkena selulit.
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Dalam had posologi yang ditunjukkan, tidak ada penyerapan sistemik bahan aktif yang terkandung dalam SOMATOLINE.
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Dalam had posologi yang ditunjukkan, SOMATOLINE tidak menyebabkan kesan sampingan sistemik dan tidak mengganggu parameter utama fungsi tiroid.
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Glyceryl monostearate A.E., xanthan gum, paraffin liquid, decyloleate, sorbitol 70% yang tidak dapat dikristal, polyacrylamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, metil para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, asid sitrik, monohydrate
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak diketahui.
06.3 Tempoh sah "-
4 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
• Sachet yang digabungkan dengan kertas-aluminium-polietena, mengandungi 10 g produk.
• Botol polipropilena dengan kapasiti 100-150-250 ml (sesuai dengan 10, 15, 25 aplikasi) yang mengandungi beg polietilena dan dispenser polipropilena dengan penutup butil. Botol ditutup dengan penutup polipropilena. Topi polipropilena untuk lubang pengeluaran.
Tidak semua saiz pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Tidak ada arahan khusus untuk diikuti untuk menggunakan produk.
Untuk mengeluarkan jumlah produk yang tepat dengan botol multidosis dengan dispenser, berhati-hatilah menekan dispenser sejauh mungkin.
Setelah digunakan, tutup cerat dengan penutup khas yang dipasang pada dispenser.
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
Syarikat Italo-British L.MANETTI H.ROBERTS & C. untuk saham - Florence.
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 10 sachet AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 15 sachet AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 30 sachet AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 35 sachet AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - botol dengan dispenser 10 aplikasi AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - botol dengan dispenser 15 aplikasi AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - botol dengan dispenser 25 aplikasi AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 45 sachet AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% EMULSION KULIT - 60 sachet AIC n ° 022816096
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
tarikh kebenaran pertama:
Kotak 10 sachet: 23 November 1973
Kotak 30 sachet: 1 Disember 1984
Botol 100, 150, 250 ml: 31 Disember 2003
Kotak 15 sachet: 21 Januari 2009
Kotak berisi 45 dan 60 sachet: 23 Jun 2011
Kotak 35 sachet: 9 Jun 2014
tarikh pembaharuan terkini: 1 Jun 2010.
10.0 TARIKH ULASAN TEKS -
19 September 2014