Bahan aktif: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Mengapa Diclofenac Gel - Generic Drug digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACOTHERAPEUTIK
Anti-radang bukan steroid.
INDIKASI TERAPEUTIK
Rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan keradangan yang bersifat rematik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
Kontraindikasi Apabila Gel Diclofenac - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti terhadap diclofenac atau kepada mana-mana eksipien
Pesakit yang pernah mengalami serangan asma, urtikaria atau rhinitis akut setelah mengambil asid acetylsalicylic atau ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) lain.
Trimester kehamilan ketiga.
Sebaiknya berjumpa doktor walaupun dalam kes di mana gangguan ini pernah berlaku pada masa lalu.
Kanak-kanak dan remaja:
Penggunaan pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 14 tahun adalah kontraindikasi.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Diclofenac Gel - Generic Drug
Kemungkinan kejadian buruk sistemik dengan penggunaan diclofenac topikal tidak dapat dikecualikan jika penyediaan digunakan pada kawasan kulit yang besar dan untuk jangka masa yang lama.
Diklofenak topikal hanya boleh digunakan pada kulit yang utuh, tidak berpenyakit, dan bukan pada luka kulit atau luka terbuka. Ia tidak boleh bersentuhan dengan mata atau selaput lendir dan tidak boleh ditelan.
Hentikan rawatan jika ruam kulit muncul selepas penggunaan produk.
Diclofenac topikal boleh digunakan dengan pembalut non-oklusif, tetapi tidak boleh digunakan dengan pembalut oklusi yang tidak membiarkan udara melewati.
Maklumat yang berkaitan dengan eksipien
Gel diklofenak topikal mengandungi propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit ringan pada sesetengah orang.
Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Diclofenac Gel - Ubat Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda baru-baru ini mengambil ubat lain, walaupun ubat tanpa preskripsi.
Oleh kerana penyerapan sistemik diclofenac berikutan penggunaan topikal sangat rendah, interaksi seperti ini sangat tidak mungkin.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan Kepekatan sistemik diclofenak, berbanding dengan formulasi oral, lebih rendah selepas pemberian topikal.Merujuk kepada pengalaman dengan rawatan NSAID untuk pentadbiran sistemik, perkara berikut adalah disyorkan:
Penghambatan sintesis prostaglandin boleh memberi kesan buruk kepada kehamilan dan / atau perkembangan embrio / janin.
Hasil dari kajian epidemiologi menunjukkan peningkatan risiko keguguran dan malformasi jantung dan gastroskisis setelah penggunaan perencat sintesis prostaglandin pada awal kehamilan. Risiko mutlak malformasi jantung meningkat dari kurang dari 1% hingga kira-kira 1.5%. Risiko tersebut dipercayai meningkat dengan dos dan tempoh terapi. Pada haiwan, pemberian inhibitor sintesis prostaglandin terbukti menyebabkan peningkatan kehilangan pra dan pasca implantasi dan kematian embrio-janin.
Sebagai tambahan, peningkatan kejadian pelbagai malformasi, termasuk kardiovaskular, telah dilaporkan pada haiwan yang diberi perencat sintesis prostaglandin selama tempoh organogenetik. Semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, diclofenac tidak boleh diberikan kecuali dalam kes yang sangat diperlukan. Sekiranya diclofenac digunakan oleh wanita yang ingin hamil, atau semasa trimester pertama dan kedua kehamilan, dos harus disimpan serendah mungkin dan jangka waktu rawatan sesingkat mungkin.
Semasa trimester ketiga kehamilan, semua perencat sintesis prostaglandin dapat mendedahkan janin kepada:
- ketoksikan kardiopulmonari (dengan penutupan saluran arteri dan hipertensi pulmonari pramatang);
- disfungsi buah pinggang, yang boleh mengalami kegagalan buah pinggang dengan oligo-hydroamnios;
ibu dan bayi yang baru lahir, pada akhir kehamilan, untuk:
- kemungkinan berlakunya pemanjangan masa pendarahan, dan kesan antiplatelet yang mungkin berlaku walaupun pada dos yang sangat rendah;
- perencatan pengecutan rahim yang mengakibatkan kelahiran lambat atau berpanjangan. Akibatnya, diclofenac dikontraindikasikan pada trimester ketiga kehamilan.
Masa makan
Seperti NSAID lain, diclofenac masuk ke dalam susu ibu dalam jumlah kecil. Walau bagaimanapun, tidak ada kesan pada anak yang menyusu pada dos terapi Diclofenac Sandoz Gel. Oleh kerana kurangnya kajian terkawal pada wanita menyusui, produk hanya boleh digunakan semasa menyusui di bawah nasihat profesional kesihatan. Dalam keadaan ini, Diclofenac Sandoz Gel tidak boleh digunakan pada payudara ibu yang menyusui, atau di tempat lain di kawasan yang luas kulit atau untuk jangka masa yang panjang (lihat bahagian "Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan").
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Kesan pada kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Penggunaan kulit diklofenak topikal tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Diclofenac Gel - Ubat Generik: Posologi
Orang dewasa lebih dari 18 tahun:
Sapukan Diclofenac Sandoz Gel 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena. Sebagai contoh, 2 - 4 g Gel Diclofenac Sandoz, (kuantiti yang bervariasi dalam ukuran antara ceri dan walnut) cukup untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Amaran: gunakan hanya untuk rawatan jangka pendek.
Remaja berumur 14 hingga 18 tahun:
Sapukan Diclofenac Sandoz Gel 3 atau 4 kali sehari di kawasan yang akan dirawat, gosok dengan ringan. Jumlah yang akan dikenakan bergantung pada ukuran bahagian yang terkena.
Sebagai contoh, 2 - 4 g Gel Diclofenac Sandoz, (kuantiti yang bervariasi dalam ukuran antara ceri dan walnut) cukup untuk merawat kawasan seluas 400-800 cm2. Selepas permohonan, basuh tangan anda, jika tidak, mereka juga akan dirawat dengan gel.
Sekiranya produk ini diperlukan lebih dari 7 hari untuk menghilangkan rasa sakit atau jika gejala bertambah buruk, berjumpa doktor.
Kanak-kanak di bawah umur 14 tahun:
Data yang mencukupi tidak mencukupi mengenai keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak dan remaja di bawah 14 tahun (lihat juga bahagian Kontraindikasi).
Oleh itu, penggunaan Diclofenac Sandoz Gel dikontraindikasikan pada kanak-kanak di bawah umur 14 tahun.
Warga emas
Dos dewasa yang biasa boleh digunakan.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil Diclofenac Gel - Ubat Generik yang berlebihan
Penyerapan sistemik diklofenak topikal yang rendah menjadikan overdosis sangat tidak mungkin.
Walau bagaimanapun, kesan yang tidak diingini serupa dengan yang dilihat setelah overdosis tablet diclofenac mungkin dijangkakan jika diclofenac topikal secara tidak sengaja ditelan (1 tiub 100 g mengandungi bersamaan 1000 mg diclofenac sodium). Sekiranya pengambilan secara tidak sengaja, menyebabkan sisi sistemik yang ketara kesannya, langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil untuk merawat keracunan dengan ubat anti-radang bukan steroid harus dilakukan. Pembasmian gastrik dan penggunaan arang yang diaktifkan mesti dipertimbangkan, terutamanya dalam waktu yang singkat setelah pengambilan.
Sekiranya pengambilan atau pengambilan gel Diclofenac Sandoz secara tidak sengaja, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Diclofenac Gel - Ubat Generik
Seperti semua ubat, gel Diclofenac Sandoz boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Reaksi buruk disenaraikan mengikut kekerapan yang paling kerap dilakukan, menggunakan konvensyen berikut: biasa (≥ 1/100 hingga <1/10); tidak biasa (≥ 1 / 1,000 hingga <1/100); jarang berlaku (≥ 1 / 10,000; <1 / 1,000); sangat jarang (<1 / 10,000), tidak diketahui: frekuensi tidak dapat dianggarkan dari data yang ada.
Mematuhi arahan yang terdapat dalam risalah bungkusan mengurangkan risiko kesan yang tidak diingini. Sekiranya ada kesan sampingan yang serius, atau jika anda melihat kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila beritahu doktor atau ahli farmasi anda.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Lihat tarikh luput yang tertera pada pakej.
Tarikh luput yang dinyatakan merujuk kepada produk dalam bungkusan utuh, disimpan dengan betul.
Lindungi dari panas.
Amaran: jangan gunakan ubat tersebut selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan.
Ubat tidak boleh dibuang melalui air sisa atau sampah isi rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak.
KOMPOSISI
100 g gel mengandungi: sodium diclofenac 1.00 g.
Eksipien: air yang disucikan, alkohol isopropil; hydroxypropylmethylcellulose, propylene glycol; polyethylene glycol-7-glyceryl cocoate.
BORANG FARMASI
Gel untuk kegunaan kulit.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100 g gel mengandungi:
Diclofenac sodium 1.00 g
03.0 BORANG FARMASI
Gel topikal.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Rawatan tempatan terhadap keadaan yang menyakitkan dan keradangan yang bersifat rematik atau trauma pada sendi, otot, tendon dan ligamen.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa
Diclofenac Sandoz Gel hendaklah disebarkan secara perlahan pada kulit.
Bergantung pada permukaan kawasan yang akan dirawat, sapukan dari 2 hingga 4 g, 2 hingga 4 kali sehari (bentuk kawasan bulat dengan diameter sekitar 2 hingga 2.5 cm).
Selepas permohonan, basuh tangan anda dengan bersih kecuali jika ia adalah tempat rawatan.
Warga emas
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit tua yang umumnya lebih cenderung kepada reaksi sekunder. Oleh itu, walaupun dos standard Diclofenac Sandoz Gel juga dapat digunakan pada orang tua, dosnya, pada prinsipnya, harus disimpan serendah mungkin.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti terhadap diklofenak, asid asetilsalisilat atau ubat anti-radang bukan steroid lain atau kepada mana-mana penerima ubat. Kehamilan dan penyusuan.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk aplikasi topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan (lihat 4.8); dalam kes seperti itu, perlu untuk menghentikan rawatan dan mengambil langkah-langkah terapi yang sesuai.
Diclofenac Sandoz Gel tidak boleh digunakan pada luka kulit, luka terbuka, dan juga tidak menggunakan pakaian oklusif.
Elakkan terkena mata atau membran mukus.
Jauhi dari kanak-kanak.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Walaupun kajian ketersediaan bio menunjukkan interaksi dengan ubat lain tidak mungkin, kemungkinan persaingan antara diclofenak yang diserap dan ubat lain dengan pengikatan protein plasma tinggi harus dipertimbangkan dalam rawatan dosis tinggi dan berpanjangan.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Seperti semua ubat anti-radang bukan steroid (NSAID), Diclofenac Sandoz Gel tidak boleh digunakan semasa mengandung dan / atau menyusu. Penggunaannya juga harus dielakkan jika anda mengesyaki kehamilan atau ingin merancang cuti bersalin.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tiada siapa.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kadang-kadang terdapat gatal, kemerahan dan pembakaran kulit, ruam seperti ruam bulosa atau papular; lepuh kulit, mengelupas, kesemutan, pengecutan otot secara tidak sengaja. Reaksi alahan tempatan (exanthema, erosi, eritema, eksim dan ulserasi) juga kadang-kadang dapat diperhatikan.
Reaksi fotosensitif telah diperhatikan dalam kes terpencil dengan sediaan topikal lain yang mengandungi diclofenac.
Walau bagaimanapun, walaupun penyerapan sistemik Diclofenac Sandoz Gel lebih rendah daripada bentuk diclofenac oral, kesan sampingan sistemik tidak dapat dikecualikan.
04.9 Overdosis
Oleh kerana penyerapan sistematik Diclofenac Sandoz Gel untuk penggunaan topikal adalah kes-kes overdosis yang sangat rendah sangat tidak mungkin.
Sekiranya berlaku pengambilan berlebihan, gunakan langkah-langkah terapi umum yang biasanya diambil sekiranya berlaku keracunan dengan ubat anti-radang bukan steroid.
Rawatan keracunan anti-radang bukan steroid akut terdiri daripada langkah-langkah sokongan dan gejala. Tidak ada gambaran klinikal tipikal overdosis natrium diclofenak.
Langkah-langkah terapeutik yang harus diambil adalah: mengelakkan penyerapan dengan lavage gastrik dan rawatan dengan arang aktif secepat mungkin; rawatan sokongan dan simptomatik untuk komplikasi dari hipotensi, kerosakan ginjal, sawan, kerengsaan gastrousus dan kemurungan pernafasan; terapi khusus seperti misalnya terpaksa diuresis, dialisis atau haemoperfusion tidak mungkin membantu penghapusan ubat-ubatan anti-radang bukan steroid kerana pengikatan protein tinggi dan metabolisme yang panjang.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Diclofenac sodium adalah bahan aktif bukan steroid dengan sifat anti-radang, analgesik dan antipiretik; adalah perencat sintesis prostaglandin.
Pentadbiran topikal natrium diclofenak membolehkan penyerapan kulit kepekatan terapeutik di tempat tindakan. Dos ubat yang dilepaskan dalam kepekatan gel 1% adalah setanding dengan dos harian pemberian oral biasa.
05.2 "Sifat farmakokinetik
Seperti ubat-ubatan anti-radang bukan steroid lain yang digunakan melalui kulit, penting untuk mencapai kepekatan maksimum di kawasan tersebut untuk tindakan terapeutik dan bukannya kepekatan plasma. Oleh itu beban sistemik yang dihasilkan oleh pentadbiran oral atau parenteral dapat dielakkan oleh pentadbiran tempatan.
Perbandingan perkumuhan diklofenak dan metabolitnya selepas pemberian oral dan kulit menunjukkan corak metabolit yang hampir sama.
05.3 Data keselamatan praklinikal
Ketoksikan akut: Kajian yang dilakukan terhadap pelbagai spesies haiwan tidak menunjukkan tanda-tanda ketoksikan.
Ketoksikan kronik: Kajian pada tikus, anjing dan monyet telah menunjukkan ulserasi pada saluran gastrointestinal dengan komplikasi akibatnya (peritonitis, anemia dan leukositosis).
Mutagenisiti dan Karsinogenesis: Tidak ada kesan mutagenik yang ditunjukkan dalam pelbagai eksperimen in vitro dan in vivo, atau potensi karsinogenik pada tikus yang dirawat.
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Air yang disucikan; alkohol isopripil; hydroxypropylmethylcellulose; propilena glikol; PEG-7-glyceryl-cocoate.
06.2 Ketidaksesuaian
Tiada.
06.3 Tempoh sah
3 tahun.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Lindungi dari panas.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Kotak yang mengandungi 50 g tiub gel.
Kotak yang mengandungi 100 g tiub gel.
Tiub kon, fleksibel, dengan membran, penyebar dengan perlindungan dalaman.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
Tiada.
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
Tiub Gel Diclofenac Sandoz 50 g AIC n. 034040016
Tiub Gel Diclofenac Sandoz 100 g AIC n. 034040028
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
04/08/1999
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Mac 2004
.jpg)
