PROCTOLYN - RISALAH PAKEJ - RISALAH

Utama / risalah / 2021

Proctolyn - Risalah Pakej

Petunjuk Kontraindikasi Langkah berjaga-jaga Interaksi Amaran Dos dan kaedah penggunaan Overdosis Kesan Tidak Diingini Hayat simpan dan Penyimpanan Komposisi dan bentuk farmasi

Bahan aktif: Fluocinolone asetonida, Ketocaine hidroklorida

Proctolyn 0.1 mg / g + 10 mg / g krim rektum

Sisipan pakej Proctolyn tersedia untuk saiz pek:

Proctolyn 0.1 mg / g + 10 mg / g krim rektum
Proctolyn 0.1 mg + 10 mg suppositori

Mengapa Proctolyn digunakan? Untuk apa itu?

Proctolyn mengandungi dua bahan aktif: fluocinolone acetonide (glukokortikoid) yang bertindak melawan keradangan dan ketocaine hidroklorida (anestetik tempatan) yang mengurangkan kepekaan di kawasan di mana ia digunakan.

Proctolyn tergolong dalam kumpulan ubat yang dipanggil "antihemoroid" (melawan buasir) dan digunakan:

dalam rawatan tempatan buasir dalaman dan luaran
pada keradangan dan kerengsaan kulit di kawasan dubur dan berhampiran dubur (eksim dan eritema)
dalam keadaan gatal dan terbakar di kawasan dubur dan berhampiran dubur
pada luka di dubur dengan penyembuhan perlahan (fisur dubur)
di kawasan dubur sebelum dan selepas pembedahan (pembedahan anorektal).

Proctolyn berfungsi secara tempatan dengan mengurangkan keradangan, kemerahan (kesesakan), gatal-gatal, pembakaran dubur dan kesakitan secara tidak langsung.

Bercakap dengan doktor anda jika anda tidak merasa lebih baik atau jika anda merasa lebih teruk selepas tempoh rawatan yang singkat.

Kontraindikasi Apabila Proctolyn tidak boleh digunakan

Jangan gunakan Proctolyn

jika anda alah kepada fluocinolone acetonide, ketocaine hidroklorida atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6)
jika anda alah kepada ubat lain yang tergolong dalam keluarga yang sama (glukokortikoid seperti flumethasone, triamcinolone, dexamethasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone)
jika anda menghidap tuberkulosis (TB)
jika anda mempunyai penyakit kulat (mycosis)
jika anda mempunyai penyakit virus (Herpes Symplex) dan penyakit virus lain yang terdapat pada kulit.

Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Proctolyn

Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan Proctolyn:

sekiranya gangguan tersebut telah berlaku pada masa lalu
jika anda hamil atau menyusu (lihat bahagian kehamilan dan penyusuan)
jika anda seorang kanak-kanak di bawah umur 12 tahun (lihat bahagian Kanak-kanak).

Penggunaan tempatan Proctolyn dalam dos yang berlebihan dan untuk jangka masa yang panjang boleh menyebabkan ubat masuk ke dalam badan (penyerapan sistemik) dan menyebabkan kemunculan kesan-kesan lain yang tidak diingini selain yang berlaku secara tempatan.

Di samping itu, penggunaan ubat-ubatan untuk kegunaan tempatan, jika berpanjangan, boleh menimbulkan reaksi alergi. Dalam kes ini, hentikan penggunaan Proctolyn dan berjumpa dengan doktor anda yang akan menunjukkan terapi yang sesuai.

Sekiranya terdapat "jangkitan kulit", terapi antibiotik yang sesuai mesti dimulakan. Proctolyn tidak digunakan untuk mata dan tidak boleh bersentuhan dengan mata.

Bagi mereka yang menjalankan aktiviti sukan: penggunaan ubat tanpa keperluan terapi merupakan doping dan dapat menentukan ujian anti-doping positif.

Anak-anak

Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai risiko dan faedah rawatan dengannya.

Interaksi Ubat atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Proctolyn

Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda menggunakan, baru-baru ini menggunakan atau mungkin menggunakan ubat lain.

Tidak ada interaksi dengan produk ubat lain yang diketahui.

Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:

Kehamilan dan penyusuan

Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum menggunakan ubat ini.

Sebenarnya, semasa mengandung dan menyusu Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai dengannya risiko dan faedah yang timbul daripada rawatan tersebut.

Memandu dan menggunakan mesin

Proctolyn tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu dan menggunakan mesin.

Proctolyn mengandungi

metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alahan (malah tertunda);
sitil alkohol dan stearil alkohol yang boleh menyebabkan reaksi kulit setempat (mis. dermatitis kontak);
propilena glikol yang boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Proctolyn: Posologi

Sentiasa gunakan ubat ini dengan tepat seperti yang dijelaskan dalam risalah ini atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau ahli farmasi anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Dos yang disyorkan adalah kuantiti krim rektum yang mencukupi untuk menutup kawasan yang terkena, untuk digunakan 2-3 kali sehari.

Amaran: jangan melebihi dos yang ditunjukkan tanpa nasihat doktor anda.

Aplikasi luaran: smear dan urut dengan ringan.

Aplikasi dalaman: gunakan kanula khas yang dimasukkan pada tiub.

Krim rektum boleh digunakan dengan supositoria Proctolyn untuk rawatan gabungan.

Berunding dengan doktor anda jika gangguan itu berulang kali atau jika anda melihat perubahan ciri-ciri baru-baru ini.

Amaran: gunakan Proctolyn hanya untuk rawatan jangka pendek.

Gunakan pada kanak-kanak

Pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun Proctolyn hanya boleh digunakan setelah berunding dengan doktor anda dan menilai risiko dan faedah rawatan dengannya.

Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Proctolyn

Sekiranya anda menggunakan lebih banyak Proctolyn daripada yang sepatutnya

Sekiranya terdapat Proctolyn yang berlebihan secara berlebihan, beritahu doktor anda dengan segera atau pergi ke hospital terdekat.

Sekiranya anda terlupa menggunakan Proctolyn

Jangan gunakan dos berganda untuk menebus dos yang dilupakan.

Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.

Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Proctolyn

Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.

Untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, perkara berikut mungkin berlaku:

sensasi terbakar
gatal
kerengsaan.

Kesan sampingan ini biasanya bersifat sementara. Sekiranya mereka muncul, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.

Melaporkan kesan sampingan

Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.

Tamat Tempoh dan Pengekalan

Ubat ini tidak memerlukan syarat penyimpanan khas. Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.

Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang dinyatakan pada kadbod selepas "Tamat Tempoh". Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.

Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.

Penting untuk mempunyai maklumat mengenai ubat itu setiap saat, jadi simpan kotak dan risalah bungkusan.

Bentuk komposisi dan farmaseutikal

Apa yang mengandungi Proctolyn

Bahan aktifnya adalah fluocinolone acetonide dan ketocaine hidroklorida. Satu gram krim rektum mengandungi 0.1 mg fluocinolone asetonida dan 10 mg ketokain hidroklorida (bersamaan dengan 8.9 mg ketokain).
Bahan-bahan lain adalah asid sitrik, mentol, metil parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alkohol, petroleum jelly, sorbitan monostearate, polysorbate 60, air purified.

Seperti apa Proctolyn dan kandungan peknya

Proctolyn hadir dalam bentuk krim untuk penggunaan rektum. Ia boleh didapati dalam tabung 20g dan krim rektum 30g.

Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.

Maklumat lebih lanjut mengenai Proctolyn boleh didapati di tab "Ringkasan Karakteristik". 01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN 02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF 03.0 BENTUK FARMASI 04.0 MAKLUMAT KLINIKAL 04.1 Petunjuk terapeutik 04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran 04.3 Kontraindikasi 04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk penggunaan 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain 04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan laktasi04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin04.8 Kesan yang tidak diingini04.9 Overdosis05.0 SIFAT-SIFAT FARMAKOLOGI05.1 Sifat farmakodinamik05.2 Sifat farmakokinetik05.3 Data keselamatan praklinikal06.0 FARMAKEUTIKAL MAKLUMAT 06.1 Eksipien 06.2 Kehidupan Khusus 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kekurangan diri 06.2 Kehilangan diri untuk simpanan 06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan 06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian 07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN08 .0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN 09.0 TARIKH PERTAMA KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN 10.0 TARIKH ULASAN TEKS 11.0 UNTUK RADIOPFarmaseutikal, DATA PENUH DOSIMETRI RADIASI DALAMAN 12.0 UNTUK DADAH RADIO, ARAHAN LANJUTAN LANJUT MENGENAI PENYEDIAAN ESTEMPORANEA

01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN

PROCTOLYN

02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF

Krim rektum

Satu gram krim rektum mengandungi 0.1 mg fluocinolone asetonida dan 10 mg ketokain hidroklorida (bersamaan dengan 8.9 mg ketokain).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

Satu gram krim rektum mengandungi 1.5 mg metil para-hydroxybenzoate, 0.5 mg propyl para-hydroxybenzoate, 70 mg propylene glycol, 50 mg stearyl alkohol, 50 mg cetyl alkohol.

Supositoria

Setiap supositoria mengandungi 0.1 mg fluocinolone asetonida dan 10 mg ketokain hidroklorida (bersamaan dengan 8.9 mg ketokain).

Eksipien dengan kesan yang diketahui:

setiap supositoria mengandungi 40 mg propilena glikol.

Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.

03.0 BORANG FARMASI

Krim rektum.

Supositoria.

04.0 MAKLUMAT KLINIKAL

04.1 Petunjuk terapeutik

Buasir dalaman dan luaran; ekzema dubur dan perianal dan eritema; fisur dubur; gatal dan pembakaran dubur dan perianal; rawatan pra dan pasca operasi dalam pembedahan anorektal.

04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran

Krim rektum

Cukup untuk menutup kawasan yang terjejas dengan mengurut dengan ringan dan mengulang aplikasi 2-3 kali sehari.

Untuk aplikasi dalaman, gunakan kanula khas yang dimasukkan pada tiub.

Supositoria

1 supositoria pada waktu pagi dan 1 pada waktu petang.

Krim rektum dan supositoria boleh digunakan untuk rawatan gabungan.

Populasi kanak-kanak

Proctolyn tidak digalakkan digunakan pada kanak-kanak di bawah usia 12 tahun kerana kekurangan data mengenai keselamatan dan keberkesanan.

04.3 Kontraindikasi

Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau salah satu daripada eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.

Tbc, mycosis, Herpes Symplex, penyakit virus dengan penyetempatan kulit.

04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan

Penggunaan topikal kortison dalam dos berlebihan dan untuk jangka masa yang lama boleh menyebabkan penyerapan sistemik.

Penggunaan, terutama jika berpanjangan, produk untuk penggunaan topikal dapat menimbulkan fenomena kepekaan.

Sekiranya terdapat jangkitan pada kulit, terapi liputan yang sesuai harus dilakukan.

Krim rektum:

Produk mengandungi metil para-hydroxybenzoate dan propyl para-hydroxybenzoate yang boleh menyebabkan reaksi alergi (termasuk jenis tertunda).

Ubat ini juga mengandungi alkohol stearil dan alkohol sitil yang boleh menyebabkan reaksi kulit tempatan (contohnya dermatitis kontak).

Krim rektum dan suppositori:

Kerana kehadiran propilena glikol, produk ini boleh menyebabkan kerengsaan kulit.

04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain

Tidak diketahui.

04.6 Kehamilan dan penyusuan

Kehamilan

Pemberian topikal kortikosteroid semasa kehamilan pada haiwan makmal boleh menyebabkan kelainan pada perkembangan janin. Tidak ada data yang memadai dari penggunaan fluocinolone acetonide pada wanita hamil. Oleh itu, produk ubat hanya boleh digunakan sesuai keperluan, setelah mempertimbangkan manfaat yang diharapkan bagi ibu sehubungan dengan kemungkinan risiko terhadap janin.

Masa makan

Apabila diberikan secara sistematik, kortikosteroid diekskresikan melalui susu ibu. Tidak diketahui sama ada ia berlaku walaupun diberikan secara topikal. Oleh itu, kortikosteroid topikal harus digunakan dengan berhati-hati semasa menyusui.

04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin

Proctolyn tidak mempengaruhi keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin

04.8 Kesan yang tidak diingini

Semasa terapi kortison topikal, terutamanya untuk rawatan yang sengit dan berpanjangan, kesan sampingan berikut mungkin berlaku: sensasi terbakar, gatal-gatal, kerengsaan.

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki

Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki berlaku selepas kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Overdosis

Tidak ada kes berlebihan yang dilaporkan.

05.0 HARTA FARMAKOLOGI

05.1 Sifat farmakodinamik

Kumpulan farmakoterapeutik: anti-hemorrhoidal untuk penggunaan topikal berdasarkan kortikosteroid.

Kod ATC: C05AA.

Fluocinolone asetonida adalah steroid yang, apabila digunakan secara tempatan, mempunyai "tindakan anti-radang yang kuat.

Ketocaine hidroklorida adalah anestetik tempatan, digunakan sebagai anestetik permukaan.

05.2 Sifat farmakokinetik

Pada dos terapeutik biasa tindakan dilakukan secara tempatan dan penyerapan sistemik tidak relevan.

05.3 Data keselamatan praklinikal

Tidak ada maklumat, yang berasal dari data praklinis, yang sangat penting bagi doktor yang belum pernah dilaporkan di bahagian lain dari Ringkasan Karakteristik Produk.