Apa itu Vokanamet dan apa kegunaannya - canagliflozin dan metformin?
Vokanamet adalah ubat yang mengandungi bahan aktif canagliflozin dan metformin. Ia digunakan sebagai tambahan untuk diet dan berolahraga untuk mengontrol kadar glukosa darah (gula) pada pasien dewasa dengan diabetes mellitus tipe 2 yang tidak dikendalikan secara memadai hanya pada metformin; ia juga digunakan dalam kombinasi dengan ubat lain. Antidiabetes, termasuk insulin, ketika ini ubat-ubatan, dalam kombinasi dengan metformin, tidak memberikan kawalan diabetes yang mencukupi. Vokanamet juga boleh digunakan sebagai pengganti canagliflozin dan metformin yang diambil secara berasingan.
Bagaimana Vokanamet digunakan - canagliflozin dan metformin?
Vokanamet tersedia sebagai tablet yang mengandungi canagliflozin dan metformin dalam pelbagai kekuatan (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg dan 150/1000 mg) dan hanya boleh diperoleh dengan preskripsi. Dos yang disyorkan adalah satu tablet dua kali sehari. Dos tablet bergantung pada terapi yang diikuti oleh pesakit sebelum memulakan rawatan dengan Vokanamet. Dos permulaan Vokanamet harus memberikan canagliflozin pada dos 50 mg dan dos metformin sudah diambil (atau lebih dekat dengan terapi yang sesuai). Dos canagliflozin seterusnya dapat ditingkatkan mengikut keperluan.
Apabila Vokanamet digunakan sebagai terapi tambahan untuk insulin atau ubat-ubatan yang mendorong pengeluaran insulin (misalnya, sulfonilurea), dos ubat-ubatan ini mungkin perlu dikurangkan untuk mengurangkan risiko gula darah pesakit jatuh terlalu rendah. Untuk maklumat lebih lanjut, lihat risalah pakej.
Bagaimana Vokanamet - canagliflozin dan metformin berfungsi?
Diabetes jenis 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan insulin yang mencukupi untuk mengawal tahap glukosa dalam darah atau di mana badan tidak dapat menggunakan insulin dengan berkesan, yang menyebabkan peningkatan kadar glukosa darah. Vokanamet mengandungi dua bahan aktif yang berbeza, masing-masing dengan mekanisme tindakan yang berbeza:
- canagliflozin berfungsi dengan menyekat protein di buah pinggang yang disebut sodium-glukosa jenis 2 cotransporter (SGLT2). SGLT2 adalah protein yang bertanggungjawab untuk penyerapan semula glukosa ke dalam aliran darah (aliran darah) ketika darah disaring ke dalam ginjal. Dengan menyekat tindakan SGLT2, canagliflozin mendorong penghapusan lebih banyak glukosa dalam air kencing dan, akibatnya, pengurangan kepekatan glukosa dalam darah. Canagliflozin sebagai tablet berasingan dibenarkan di EU dengan nama dagang Invokana sejak 15 November, 2013.
- Metformin berfungsi terutamanya dengan menghalang pengeluaran glukosa dan mengurangkan penyerapannya ke dalam usus. Ia telah tersedia di EU sejak tahun 1950-an.
Terima kasih kepada gabungan dua bahan aktif, tahap glukosa darah dikurangkan dan ini dapat mengawal diabetes jenis 2.
Apakah faedah yang ditunjukkan Vokanamet - canagliflozin dan metformin semasa kajian?
Manfaat canagliflozin yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin telah muncul dari beberapa kajian utama, yang dinilai berdasarkan kebenaran Invokana. Kajian, yang melibatkan lebih daripada 5,000 orang dewasa dengan diabetes jenis 2, melihat kesan kanagliflozin yang diambil pada dos harian 100 dan 300 mg, memeriksa secara khusus mekanisme pengurangan kadar darah zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c), yang memberikan "petunjuk keberkesanan kawalan glukosa. Dalam" dua kajian yang "menilai keberkesanan kanagliflozin sebagai terapi tambahan untuk metformin, pengurangan tahap HbA1c setelah 26 minggu adalah 0.91-1.16% lebih besar daripada plasebo (rawatan dummy) apabila canagliflozin ditambahkan ke metformin; canagliflozin juga menyebabkan pengurangan yang serupa dengan dua ubat antidiabetes lain, glimepiride dan sitagliptin, selepas 52 minggu rawatan. Tiga kajian lanjutan melihat canagliflozin yang digunakan sebagai terapi tambahan untuk rawatan kombinasi dengan metformin dan sulphonylurea atau pioglitazone.Ditambahkan ke metformin dan sulphonylurea, canagliflozin menghasilkan pengurangan tahap HbA1c 0,71-0,92% lebih tinggi daripada pengurangan yang dilihat dengan plasebo setelah 26 minggu rawatan dan pengurangan serupa seperti yang dilihat dengan sitagliptin (ubat diabetes lain) setelah 52 minggu. Ditambah dengan metformin dan pioglitazone, canagliflozin lebih unggul daripada plasebo, kerana mengakibatkan pengurangan tahap HbA1c 0,62-0,76% lebih besar daripada yang dilihat dengan penambahan plasebo. Canagliflozin juga dikaji sebagai terapi tambahan. Pada pesakit yang mengambil insulin sendiri, atau insulin dalam kombinasi dengan ubat-ubatan antidiabetes lain, termasuk metformin, dan pada pesakit yang menggunakan sulphonylurea. Menambah kanagliflozin untuk terapi adalah berkesan berbanding dengan plasebo dalam mengurangkan tahap HbA1c sebanyak 0, 65-0,73% setelah 18 minggu terapi pada pesakit yang dirawat dengan insulin dan 0,74 -0.83% pesakit yang dirawat dengan sulfonilurea.
Apakah risiko yang berkaitan dengan Vokanamet - canagliflozin dan metformin?
Kesan sampingan yang paling biasa dengan Vokanamet (yang mungkin mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 orang) adalah hipoglikemia (glukosa darah rendah), jika ubat ini digunakan bersama dengan insulin atau sulfonilurea, dan kandidiasis vulvovaginal ("jangkitan kulat pada wanita) kawasan kemaluan yang disebabkan oleh Candida). Vokanamet tidak boleh diberikan kepada:
- pesakit dengan ketoasidosis diabetes atau precoma diabetes (komplikasi diabetes yang teruk);
- pesakit dengan gangguan ginjal sederhana atau teruk atau dengan keadaan akut yang berpotensi untuk gangguan buah pinggang seperti dehidrasi atau jangkitan teruk;
- pesakit dengan keadaan yang boleh kehilangan tisu oksigen (contohnya, kegagalan jantung atau pernafasan);
- pesakit dengan gangguan hati atau menderita alkoholisme atau mabuk alkohol.
Untuk senarai lengkap sekatan, lihat risalah pakej.
Mengapa Vokanamet - canagliflozin dan metformin diluluskan?
Jawatankuasa Agensi untuk Produk Ubat untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa manfaat Vokanamet lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk digunakan di EU. Manfaat metformin ditunjukkan dengan cukup dan kajian mempunyai Manfaat tambahan untuk menambahkan kanagliflozin ke metformin untuk kawalan glukosa darah dipastikan. Metformin juga menyebabkan penurunan berat badan, yang dianggap sebagai kelebihan pada pesakit diabetes. CHMP juga menyatakan bahawa pemberian kombinasi kanagliflozin dan metformin dalam satu tablet "boleh mewakili pilihan terapi tambahan untuk orang dengan diabetes jenis 2 dan meningkatkan kepatuhan terhadap terapi.
Mengenai keselamatan, CHMP berpendapat bahawa kesan sampingan yang diamati dengan Vokanamet dapat diterima dan dapat dikendalikan dalam praktik klinikal.
Apakah langkah-langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang selamat dan berkesan?
Pelan pengurusan risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahawa Vokanamet digunakan dengan selamat mungkin. Berdasarkan rancangan ini, maklumat keselamatan telah ditambahkan ke ringkasan ciri produk dan risalah paket untuk Vokanamet, termasuk langkah berjaga-jaga yang harus diikuti oleh profesional dan pesakit kesihatan.
Maklumat lebih lanjut boleh didapati dalam ringkasan rancangan pengurusan risiko.
Maklumat lanjut mengenai Vokanamet - canagliflozin dan metformin
Pada 23 April 2014, Suruhanjaya Eropah memberikan "Kebenaran Pemasaran" untuk Vokanamet, yang berlaku di seluruh Kesatuan Eropah. Untuk maklumat lebih lanjut mengenai terapi Vokanamet, baca risalah pakej (disertakan dengan EPAR) atau berjumpa dengan doktor anda atau ahli farmasi. Kemas kini terakhir ringkasan ini: 05-2014
Maklumat mengenai Vokanamet - canagliflozin dan metformin yang diterbitkan di halaman ini mungkin sudah lapuk atau tidak lengkap. Untuk penggunaan maklumat ini dengan betul, lihat halaman Penafian dan maklumat berguna.
.jpg)
