Bahan aktif: Enalapril
Tablet Enalapril 5 mg, 20 mg
Mengapa Enalapril - Ubat Generik digunakan? Untuk apa itu?
Enalapril DOC mengandungi bahan aktif yang disebut enalapril maleate.
Bahan aktif ini tergolong dalam kumpulan ubat yang disebut ACE inhibitor (angiotensin converting enzyme inhibitor). ENALAPRIL DOC digunakan:
- untuk merawat tekanan darah tinggi (darah tinggi)
- untuk merawat kegagalan jantung (kelemahan fungsi jantung). Dapat mengurangkan keperluan untuk pergi ke hospital dan dapat membantu beberapa pesakit hidup lebih lama
- untuk mengelakkan tanda-tanda kegagalan jantung. Tanda-tanda termasuk: sesak nafas, keletihan setelah melakukan aktiviti fizikal ringan seperti berjalan, atau bengkak pergelangan kaki dan kaki.
Ubat ini berfungsi dengan melebarkan saluran darah. Ini menurunkan tekanan darah. Ubat ini biasanya mula berfungsi dalam satu jam, dan kesannya berlangsung sekurang-kurangnya 24 jam. Sebilangan orang memerlukan rawatan selama beberapa minggu sebelum kesan terbaik pada tekanan darah dapat dilihat.
Kontraindikasi Apabila Enalapril - Ubat Generik tidak boleh digunakan
Jangan mengambil Enalapril
- jika anda alah kepada enalapril maleate atau mana-mana ramuan lain dari ubat ini (disenaraikan dalam bahagian 6).
- jika anda sebelumnya mempunyai reaksi alergi terhadap sejenis ubat yang serupa dengan ubat ini yang disebut ACE inhibitor.
- jika anda pernah mengalami pembengkakan pada muka, bibir, mulut, lidah atau tekak yang menyebabkan kesukaran menelan atau bernafas (angioedema) yang tidak diketahui atau keturunan.
- jika anda menghidap diabetes atau gangguan fungsi ginjal dan anda dirawat dengan ubat penurun tekanan darah yang mengandungi aliskiren.
- sekiranya anda telah mengandung lebih dari tiga bulan. Lebih baik mengelakkan Enalapril pada awal kehamilan (lihat bahagian kehamilan).
Jangan mengambil ubat ini jika anda mempunyai masalah di atas. Sekiranya anda tidak pasti, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Enalapril - Generic Drug
Bercakap dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini:
- sekiranya anda mempunyai masalah jantung.
- jika anda mempunyai keadaan yang melibatkan saluran darah di otak.
- jika anda mempunyai masalah darah seperti rendah atau kekurangan sel darah putih (neutropenia / agranulositosis), jumlah platelet rendah (trombositopenia) atau jumlah sel darah merah rendah (anemia).
- sekiranya anda mempunyai masalah hati.
- jika anda mengambil salah satu ubat berikut yang digunakan untuk merawat tekanan darah tinggi:
- 'antagonis reseptor angiotensin II' (AIIRA) (juga dikenali sebagai sartan - misalnya valsartan, telmisartan, irbesartan), terutamanya jika anda mempunyai masalah buah pinggang yang berkaitan dengan diabetes.
- aliskiren.
- jika anda mempunyai masalah buah pinggang (termasuk pemindahan buah pinggang). Ini boleh menyebabkan peningkatan kadar kalium dalam darah yang boleh menjadi serius. Doktor anda mungkin perlu menyesuaikan dos Enalapril atau memantau tahap kalium darah anda.
- jika anda menjalani dialisis.
- jika anda baru-baru ini mengalami muntah berlebihan atau cirit-birit yang teruk.
- jika anda menjalani diet rendah garam, mengambil suplemen kalium, agen penyekat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium.
- sekiranya anda berumur lebih dari 70 tahun.
- jika anda menghidap diabetes. Anda perlu memeriksa dengan teliti untuk menurunkan kadar glukosa darah, terutama pada bulan pertama rawatan. Tahap kalium dalam darah juga boleh lebih tinggi.
- jika anda pernah mengalami reaksi alergi dengan pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak dengan kesukaran menelan atau bernafas. Anda perlu tahu bahawa pesakit kulit hitam berisiko lebih tinggi untuk jenis reaksi perencat ACE ini.
- jika anda mempunyai tekanan darah rendah (anda dapat melihatnya ketika anda merasa pingsan atau pening, terutama ketika berdiri).
- jika anda mempunyai penyakit kolagen vaskular (mis. lupus erythematosus, rheumatoid arthritis atau scleroderma), sedang menjalani terapi yang menekan sistem imun, mengambil ubat allopurinol atau procainamide, atau gabungannya.
Doktor anda mungkin memeriksa fungsi ginjal, tekanan darah, dan jumlah elektrolit (seperti kalium) dalam darah anda secara berkala.
Anda harus memberitahu doktor anda jika anda menganggap anda hamil (atau jika ada kemungkinan hamil).
Ubat ini tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika anda hamil lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan pada tahap itu (lihat bahagian kehamilan).
Anda harus sedar bahawa ubat ini mengurangkan tekanan darah dengan kurang berkesan pada pesakit kulit hitam berbanding pesakit bukan kulit hitam.
Sekiranya anda tidak pasti jika perkara di atas berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil ubat ini.
Lihat juga maklumat di bawah tajuk "Jangan ambil ENALAPRIL DOC".
Sekiranya anda akan menjalani prosedur
Sekiranya anda akan menjalani prosedur berikut, beritahu doktor anda bahawa anda mengambil Enalapril:
- sebarang jenis pembedahan atau anestesia (walaupun pada doktor gigi).
- rawatan yang menghilangkan kolesterol dari darah yang disebut "LDL apheresis".
- rawatan desensitisasi untuk mengurangkan kesan alergi terhadap sengatan lebah atau tawon.
Sekiranya ada perkara di atas berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau doktor gigi anda sebelum prosedur.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Enalapril - Dadah Generik
Beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil, baru-baru ini mengambil atau mungkin mengambil ubat lain. Ubat-ubatan herba disertakan. Ini kerana Enalapril boleh mengganggu cara sebilangan ubat berfungsi. Sebilangan ubat lain juga boleh mengganggu cara Enalapril berfungsi.
Doktor anda mungkin perlu mengubah dos anda dan / atau mengambil langkah berjaga-jaga lain:
Sekiranya anda mengambil antagonis reseptor angiotensin II (AIIRA) atau aliskiren (lihat juga maklumat di bawah "Jangan mengambil Enalapril" dan "Amaran dan langkah berjaga-jaga").
Khususnya, beritahu doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil ubat berikut:
- ubat lain yang menurunkan tekanan darah, seperti beta blocker, diuretik.
- ubat-ubatan yang mengandungi kalium (termasuk pengganti garam diet).
- ubat untuk diabetes (termasuk agen antidiabetik oral dan insulin).
- litium (ubat yang digunakan untuk merawat jenis kemurungan tertentu).
- ubat untuk kemurungan yang dipanggil 'antidepresan trisiklik'.
- ubat untuk masalah mental yang disebut "antipsikotik".
- beberapa ubat batuk dan selesema dan ubat-ubatan yang mengurangkan berat badan yang mengandungi apa yang disebut sebagai 'agen simpatomimetik'.
- beberapa ubat sakit atau artritis termasuk terapi garam emas.
- ubat anti-radang bukan steroid, termasuk penghambat COX-2 (ubat-ubatan yang mengurangkan keradangan dan boleh digunakan untuk melegakan kesakitan).
- aspirin (asid acetylsalicylic).
- ubat yang digunakan untuk melarutkan pembekuan darah (trombolitik).
- alkohol.
Sekiranya anda tidak pasti apakah perkara di atas berlaku untuk anda, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil Enalapril.
ENALAPRIL DOC dengan makanan, minuman dan alkohol
Tablet Enalapril boleh diambil dengan atau tanpa makanan, tetapi harus diambil dengan jumlah cairan yang mencukupi.
Alkohol meningkatkan kesan Enalapril pada tekanan darah tinggi.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Kehamilan dan penyusuan
Kehamilan
Sekiranya anda hamil atau menyusu, fikir anda mungkin mengandung atau merancang untuk mempunyai bayi, minta nasihat doktor sebelum mengambil ubat ini. Doktor anda biasanya akan menasihati anda untuk berhenti mengambil Enalapril sebelum hamil atau sebaik sahaja anda mengetahui bahawa anda hamil dan akan menasihati anda untuk mengambil ubat lain dan bukannya Enalapril.
Enalapril tidak digalakkan pada awal kehamilan, dan tidak boleh diambil jika mengandung lebih dari tiga bulan, kerana boleh menyebabkan bahaya serius pada bayi anda jika digunakan setelah bulan ketiga kehamilan.
Masa makan
Beritahu doktor anda jika anda menyusu atau hendak memulakan penyusuan.
Penyusuan bayi yang baru lahir (minggu pertama selepas kelahiran) dan terutama bayi pramatang tidak digalakkan semasa anda mengambil Enalapril.
Bagi bayi yang lebih tua, doktor anda harus menasihati anda tentang faedah dan risiko pengambilan Enalapril semasa menyusu, berbanding dengan rawatan lain.
Memandu dan menggunakan mesin
Semasa memandu atau mengoperasikan mesin, pertimbangkan kemungkinan pening atau perasaan lemah sesekali. Sekiranya ini berlaku, jangan memandu kenderaan atau menggunakan alat atau mesin.
ENALAPRIL DOC mengandungi laktosa
Laktosa adalah sejenis gula. Sekiranya anda diberitahu oleh doktor bahawa anda mempunyai "intoleransi terhadap beberapa gula, hubungi doktor anda sebelum mengambil produk ubat ini.
Dos, Kaedah dan Masa Pentadbiran Cara menggunakan Enalapril - Ubat Generik: Posologi
Sentiasa minum ubat ini tepat seperti yang diberitahu oleh doktor anda. Sekiranya ragu-ragu, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Dos harian biasanya diambil sebagai dos tunggal, pada waktu pagi, namun juga boleh dibahagikan kepada dua dos, pada waktu pagi dan petang.
- Adalah sangat penting untuk terus mengambil ubat ini selama doktor anda menetapkannya.
- Jangan mengambil lebih banyak tablet daripada yang ditetapkan.
Untuk rawatan tekanan darah tinggi
- Dos permulaan biasa antara 5 hingga 20 mg sekali sehari.
- Sebilangan pesakit mungkin perlu memulakan rawatan dengan dos yang lebih rendah.
- Dos penyelenggaraan biasa ialah 20 mg sekali sehari.
- Dos penyelenggaraan maksimum adalah 40 mg sekali sehari.
Pesakit dengan kegagalan jantung
- Dos permulaan biasa ialah 2.5 mg sekali sehari.
- Doktor anda secara beransur-ansur akan meningkatkan dos sehingga dos yang sesuai untuk anda tercapai.
- Dos penyelenggaraan biasa ialah 20 mg sehari, diambil dalam satu atau dua dos.
- Dos penyelenggaraan maksimum adalah 40 mg sehari, dibahagikan kepada dua pentadbiran.
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang
Dos ubat akan berbeza mengikut seberapa baik buah pinggang anda berfungsi:
- masalah buah pinggang sederhana - 5 hingga 10 mg sehari.
- masalah buah pinggang yang teruk - 2.5 mg sehari.
- jika anda menjalani dialisis - 2.5 mg sehari. Pada hari-hari ketika anda tidak menjalani dialisis, dosnya dapat berubah mengikut tekanan darah anda.
Pesakit warga tua
Dos akan ditentukan oleh doktor anda dan bergantung pada seberapa baik buah pinggang anda berfungsi.
Gunakan pada kanak-kanak
Pengalaman dengan penggunaan Enalapril pada kanak-kanak dengan tekanan darah tinggi adalah terhad. Sekiranya anak dapat menelan tablet, dosnya akan berdasarkan berat badan dan tekanan darah anak. Dos permulaan yang biasa adalah:
- berat antara 20 kg dan 50 kg - 2.5 mg sehari.
- berat melebihi 50 kg - 5 mg sehari.
Dos boleh diubah mengikut keperluan anak:
- dos maksimum 20 mg sehari boleh digunakan pada kanak-kanak dengan berat antara 20 kg dan 50 kg.
- dos maksimum 40 mg sehari boleh digunakan pada kanak-kanak dengan berat lebih dari 50 kg.
Ubat ini tidak digalakkan pada bayi (minggu pertama kehidupan) dan kanak-kanak yang mengalami masalah buah pinggang.
Sekiranya anda merasakan kesan Enalapril terlalu kuat atau terlalu lemah, berjumpa dengan doktor atau ahli farmasi anda.
Sekiranya anda terlupa mengambil Enalapril
Sekiranya anda terlepas dos secara tidak sengaja, langkau dos yang tidak dijawab dan ambil dos seterusnya seperti biasa.
Jangan mengambil dos berganda untuk menggantikan tablet yang dilupakan.
Sekiranya anda berhenti mengambil Enalapril
Jangan berhenti mengambil ubat melainkan jika doktor memberitahu anda. Kesan pemulihan (kekambuhan atau kemerosotan gangguan) biasanya tidak dijangka apabila pengambilan tablet ENALAPRIL dihentikan.
Sekiranya anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan ubat ini, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan sekiranya anda mengambil terlalu banyak Enalapril - Ubat Generik
Sekiranya anda tidak sengaja mengambil terlalu banyak tablet, segera hubungi doktor anda. Terdapat data terhad mengenai overdosis pada manusia. Gejala overdosis mungkin termasuk tekanan darah rendah dan kegagalan buah pinggang.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Enalapril - Ubat Generik
Seperti semua ubat, ubat ini boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mendapatnya.
Berhenti mengambil Enalapril dan segera hubungi doktor sekiranya anda mengetahui salah satu perkara berikut:
- bengkak muka, bibir, lidah atau tekak yang boleh menyebabkan kesukaran bernafas atau menelan.
- bengkak tangan, kaki atau pergelangan kaki.
- perkembangan ruam dengan lebam merah yang tinggi (gatal-gatal).
Anda harus sedar bahawa pesakit kulit hitam mempunyai risiko yang lebih tinggi untuk mengalami reaksi jenis ini. Sekiranya anda melihat gejala ini, hentikan pengambilan Enalapril dan segera hubungi doktor anda.
Anda mungkin berasa pingsan atau pening semasa mula mengambil ubat ini. Sekiranya ini berlaku, boleh berbaring. Ini disebabkan oleh tekanan darah rendah. Ia akan bertambah baik semasa anda terus mengambil ubat. Sekiranya anda bimbang, sila hubungi doktor anda.
Kesan sampingan lain:
Sangat biasa (boleh mempengaruhi lebih daripada 1 dari 10 orang)
- berasa pening, lemah atau tidak sihat.
- penglihatan kabur.
- batuk.
Biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10 orang)
- tekanan darah rendah, perubahan irama jantung, degupan jantung yang cepat, angina pectoris atau sakit dada.
- sakit kepala, pengsan (sinkop).
- perubahan rasa, sesak nafas.
- cirit-birit atau sakit perut, ruam.
- keletihan (keletihan), kemurungan.
- reaksi alahan dengan pembengkakan muka, bibir, lidah atau tekak dengan kesukaran bernafas atau menelan.
- peningkatan kadar kalium darah, peningkatan kadar kreatinin darah (kedua-duanya biasanya dijumpai dalam ujian makmal).
Tidak biasa (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 100 orang)
- penurunan tekanan darah secara tiba-tiba.
- degupan jantung yang cepat atau tidak teratur (berdebar-debar).
- serangan jantung (mungkin disebabkan oleh tekanan darah yang sangat rendah pada beberapa pesakit berisiko tinggi, termasuk mereka yang mengalami masalah peredaran darah di jantung atau otak).
- anemia (termasuk anemia aplastik dan hemolitik).
- strok (mungkin disebabkan oleh tekanan darah yang sangat rendah pada pesakit berisiko tinggi).
- kekeliruan, insomnia atau mengantuk, kegelisahan.
- sensasi kesemutan atau kebas pada kulit.
- vertigo.
- berdering di telinga (tinnitus).
- pelepasan hidung, sakit tekak dan serak.
- asma.
- melambatkan transit makanan di usus (penyumbatan usus) yang menyebabkan rasa kembung dan sakit kram di perut, radang pankreas.
- muntah, pencernaan yang sukar, sembelit, hilang selera makan.
- sakit perut (kerengsaan gastrik), mulut kering, ulser, gangguan fungsi ginjal, kegagalan buah pinggang.
- peningkatan berpeluh.
- gatal-gatal atau gatal-gatal.
- keguguran rambut.
- kekejangan otot, kemerahan, umumnya berasa tidak sihat, suhu badan tinggi (demam), mati pucuk.
- tahap protein yang tinggi dalam air kencing (diukur dalam ujian makmal).
- gula darah rendah (dengan peningkatan tahap kesedaran atau merasa pening), natrium darah rendah, urea darah tinggi (semuanya diukur dalam ujian darah).
Jarang (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 1,000 orang)
- "Fenomena Raynaud" di mana tangan dan kaki boleh menjadi sangat sejuk dan putih kerana aliran darah yang rendah.
- perubahan nilai darah seperti penurunan jumlah sel darah putih dan sel darah merah, penurunan hemoglobin, penurunan jumlah platelet.
- kemurungan sumsum tulang.
- penyakit autoimun.
- mimpi yang diubah atau gangguan tidur.
- penyusupan paru.
- keradangan hidung.
- pneumonia.
- keradangan pipi, gusi, lidah, bibir, tekak.
- penurunan jumlah air kencing yang dihasilkan.
- erythema multiforme.
- "Sindrom Stevens-Johnson" adalah keadaan kulit yang serius di mana terdapat kemerahan dan pengelupasan kulit, bisul bulosa atau terkena, atau pelepasan lapisan dangkal kulit dari lapisan dalam.
- masalah hati seperti penurunan fungsi hati, radang hati, penyakit kuning (menguning kulit atau mata), peningkatan enzim hati atau bilirubin (diukur dalam ujian darah).
- pembesaran kelenjar susu pada manusia.
Sangat jarang berlaku (boleh mempengaruhi sehingga 1 dari 10,000 orang)
- bengkak di usus (angioedema usus).
Kekerapan tidak diketahui (tidak dapat dianggarkan dari data yang ada)
- Sindrom rembesan hormon antidiuretik yang tidak sesuai (SIADH), keadaan di mana badan mengalami lebihan air dan penurunan kepekatan natrium (garam), akibat daripada isyarat kimia yang salah. Pesakit dengan SIADH mungkin sakit parah atau mungkin tidak simptom.
- Kompleks gejala telah dijelaskan yang mungkin berkaitan dengan beberapa atau semua kesan sampingan berikut: demam, keradangan permukaan serous, keradangan saluran darah, sakit otot dan sendi, keradangan otot dan sendi, dan beberapa perubahan nilai makmal ; ruam, kepekaan terhadap cahaya dan reaksi kulit yang lain mungkin berlaku.
Melaporkan kesan sampingan
Sekiranya anda mendapat kesan sampingan, berbincanglah dengan doktor atau ahli farmasi anda. Ini termasuk kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan secara langsung melalui sistem pelaporan nasional di http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Dengan melaporkan kesan sampingan, anda dapat membantu memberikan lebih banyak maklumat mengenai keselamatan ubat ini.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
Jauhkan ubat ini dari pandangan dan jangkauan kanak-kanak.
Jangan gunakan ubat ini selepas tarikh luput yang tertera pada kadbod. Tarikh luput merujuk pada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan di atas 30ºC. Simpan dalam bungkusan asal.
Jangan buang ubat melalui air buangan atau sampah rumah. Tanya ahli farmasi anda bagaimana membuang ubat yang tidak lagi anda gunakan. Ini akan membantu melindungi alam sekitar.
Tarikh Akhir "> Maklumat lain
Apa itu ENALAPRIL DOC
- Bahan aktif ialah 5 mg atau 20 mg enalapril maleate
- Bahan-bahan lain adalah silika koloid anhidrat, magnesium stearat, natrium hidroksida, povidone, talc, crospovidone, selulosa mikrokristal dan laktosa monohidrat.
Seperti apa Enalapril dan kandungan peknya
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih, dengan ED 5 (tablet 5 mg), ED 20 (tablet 20 mg) di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet dibungkus dalam lepuh (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pek tablet Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Pek saiz Enalapril 20 mg tablet: 7, 14, 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Namun, tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan.
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN -
TABEL ENALAPRIL DOC
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF -
Tablet Enalapril 5 mg
Satu tablet ENALAPRIL DOC mengandungi 5 mg enalapril maleate. Eksipien dengan kesan yang diketahui: 100 mg laktosa monohidrat.
Tablet Enalapril 20 mg
Satu tablet ENALAPRIL DOC mengandungi 20 mg enalapril maleate. Eksipien dengan kesan yang diketahui: 90.0 mg laktosa monohidrat.
Untuk senarai lengkap eksipien, lihat bahagian 6.1.
03.0 BORANG FARMASI -
Tablet.
Tablet Enalapril 5 mg
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih, dengan ED 5 di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
Tablet Enalapril 20 mg
Tablet berbentuk bulat, putih atau putih, dengan ED 20 di satu sisi dan garis skor di sisi lain.
Tablet boleh dibahagikan kepada bahagian yang sama.
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL -
04.1 Petunjuk terapeutik -
• Rawatan darah tinggi.
• Rawatan kegagalan jantung simptomatik.
• Pencegahan kegagalan jantung simptomatik pada pesakit dengan disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala (pecahan pelepasan ≤35%).
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran -
Dos
Makanan tidak mengganggu penyerapan ENALAPRIL DOC.
Dos harus disesuaikan dengan profil pesakit (lihat bahagian 4.4) dan tindak balas tekanan darah.
Hipertensi
Dos permulaan adalah 5 mg hingga maksimum 20 mg, bergantung pada tahap hipertensi dan keadaan pesakit (lihat di bawah). Enalapril diberikan sekali sehari. Untuk hipertensi ringan, dos permulaan yang disyorkan adalah 5 hingga 10 mg. Pesakit dengan sistem renin-angiotensin-aldosteron yang diaktifkan secara intensif (mis., Mereka yang mengalami hipertensi renovaskular, penipisan garam dan / atau hipovolemia, dekompensasi atau hipertensi teruk) mungkin mengalami penurunan yang berlebihan tekanan darah selepas dos awal.Dosis awal 5 mg atau kurang disarankan pada pesakit tersebut dan permulaan terapi harus dilakukan di bawah pengawasan perubatan yang ketat.
Rawatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi boleh mengakibatkan hipovolaemia dan risiko hipotensi ketika memulakan terapi dengan enalapril. Dos awal 5 mg atau kurang disyorkan pada pesakit tersebut. Sekiranya boleh, terapi diuretik harus dihentikan selama 2-3 hari sebelum memulakan terapi dengan Enalapril. Fungsi ginjal dan kalium serum harus dipantau.
Dos penyelenggaraan biasa ialah 20 mg / hari. Dos penyelenggaraan maksimum ialah 40 mg / hari.
Kegagalan jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
Dalam pengurusan kegagalan jantung simptomatik, Enalapril digunakan bersama dengan diuretik dan, jika sesuai, digitalis atau beta-blocker. Dos permulaan Enalapril pada pesakit dengan kegagalan jantung simptomatik atau disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala adalah 2.5 mg, dan harus diberikan di bawah pemerhatian perubatan yang dekat untuk menentukan kesan awal terhadap tekanan darah. "Permulaan terapi dengan ENALAPRIL DOC untuk kegagalan jantung, atau setelah rawatan yang berjaya, dos harus ditingkatkan secara beransur-ansur, berdasarkan toleransi pesakit, kepada dos penyelenggaraan biasa 20 mg, diberikan sebagai dos tunggal atau terbahagi dalam dua dos. Penetapan dos ini dapat dilakukan dalam jangka masa 2-4 minggu Dos maksimum ialah 40 mg sehari, diberikan dalam dua dos terbahagi.
Penetapan dos Enalapril yang dicadangkan pada pesakit dengan kegagalan jantung / disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala
* Langkah berjaga-jaga yang sewajarnya harus diikuti pada pasien yang menerima diuretik dan mereka yang mengalami gangguan fungsi ginjal (lihat bahagian 4.4).
Tekanan darah dan fungsi ginjal harus dipantau dengan teliti sebelum dan sesudah permulaan rawatan dengan Enalapril (lihat bahagian 4.4) kerana hipotensi dan (lebih jarang) kegagalan ginjal berikutnya telah dilaporkan. Pada pesakit yang dirawat dengan diuretik, dos harus dikurangkan jika mungkin sebelum memulakan rawatan dengan Enalapril. Permulaan hipotensi berikutan dos awal Enalapril tidak menunjukkan bahawa hipotensi akan kembali semasa terapi kronik dengan Enalapril dan tidak menghalang penggunaan kalium Serum dan fungsi ginjal juga harus dipantau.
Dos dalam kekurangan buah pinggang
Secara umum, selang antara dos enalapril harus berpanjangan dan / atau dos dikurangkan.
* Lihat bahagian 4.4. Enalaprilat dialisis. Dos pada hari ketika pesakit tidak menjalani dialisis harus disesuaikan mengikut tindak balas tekanan darah.
Gunakan pada orang tua
Dos harus sesuai dengan fungsi ginjal pada pesakit tua (lihat bahagian 4.4).
Populasi kanak-kanak
Terdapat pengalaman terhad dengan penggunaan Enalapril dalam ujian klinikal pada pesakit hipertensi pediatrik (lihat bahagian 4.4, 5.1 dan 5.2).
Bagi pesakit yang dapat menelan tablet, dos harus disesuaikan mengikut profil pesakit dan tindak balas tekanan darah. Dos permulaan yang disyorkan adalah 2.5 mg pada pesakit berusia 20 tahun pada penapisan glomerular
Kaedah pentadbiran
Penggunaan secara lisan.
04.3 Kontraindikasi -
• Hipersensitiviti terhadap bahan aktif atau perencat ACE lain atau kepada mana-mana eksipien yang disenaraikan dalam bahagian 6.1.
• Sejarah angioedema yang berkaitan dengan terapi penghambat ACE.
• Angioedema keturunan atau idiopatik.
• Trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.4 dan 4.6).
• Penggunaan Enalapril bersamaan dengan ubat-ubatan yang mengandung aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular GFR
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan -
Hipotensi simptomatik
Hipotensi simptomatik jarang dilaporkan pada pesakit dengan hipertensi yang tidak rumit. Pada pesakit hipertensi yang dirawat dengan Enalapril, hipotensi simptomatik lebih mungkin berlaku jika pesakit hipovolemik, misalnya mereka yang dirawat dengan diuretik, pesakit yang menjalani diet rendah sodium, pesakit hemodialisis, pesakit yang mengalami cirit-birit atau muntah (lihat Bahagian 4.5 dan 4.8) Hipotensi simptomatik telah diamati pada pesakit dengan gagal jantung, dengan atau tanpa kegagalan ginjal yang berkaitan. Ini lebih mungkin terjadi pada pesakit dengan tahap kegagalan jantung yang lebih parah, seperti yang ditunjukkan oleh penggunaan dosis tinggi. Diuretik gelung, hiponatremia atau fungsi buah pinggang terjejas. Pada pesakit ini, terapi harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan dan pesakit harus diikuti dengan ketat setiap kali dos Enalapril dan / atau diuretik disesuaikan. Pertimbangan serupa dapat diterapkan pada pasien dengan penyakit jantung iskemik atau dengan "penyakit serebrovaskular, di mana penurunan tekanan darah yang berlebihan dapat menyebabkan infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular.
Sekiranya hipotensi berlaku, pesakit harus ditempatkan di posisi terlentang dan, jika perlu, diberikan infus garam intravena. Tindak balas hipotensi sementara bukan merupakan kontraindikasi terhadap dos yang lebih lanjut, yang biasanya dapat diberikan tanpa kesulitan setelah tekanan darah meningkat setelah volume meningkat.
Rawatan dengan Enalapril dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut pada beberapa pasien gagal jantung dengan tekanan darah normal atau rendah. Kesan ini diharapkan dan secara amnya tidak perlu menangguhkan rawatan. Sekiranya hipotensi menjadi simptomatik, pengurangan dos dan / atau penghentian diuretik dan / atau Enalapril diperlukan.
Stenosis injap aorta atau mitral / kardiomiopati hipertrofik
Seperti semua vasodilator, penghambat ACE harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyumbatan saluran aliran keluar ventrikel valvular dan kiri dan harus dielakkan sekiranya berlaku kejutan kardiogenik dan halangan hemodinamik yang ketara.
Fungsi buah pinggang terjejas
Sekiranya terdapat gangguan fungsi ginjal (stenosis arteri ginjal pembersihan kreatinin. Jika diakui awal dan dirawat dengan secukupnya, kekurangan buah pinggang yang berkaitan dengan terapi enalapril biasanya dapat dibalikkan.Beberapa pesakit hipertensi tanpa penyakit ginjal yang sudah ada sebelumnya telah menunjukkan peningkatan dalam urea darah dan kreatinin ketika enalapril diberikan bersamaan dengan diuretik. Pengurangan dos enalapril dan / atau penghentian diuretik mungkin diperlukan. Keadaan ini harus melibatkan kemungkinan stenosis arteri ginjal asas (lihat bahagian 4.4 Hipertensi renovaskular).
Hipertensi renovaskular
Pada pesakit dengan stenosis arteri renal dua hala atau stenosis arteri satu-satunya buah pinggang berfungsi yang dirawat dengan perencat ACE, terdapat peningkatan risiko hipotensi dan kegagalan buah pinggang. Kehilangan fungsi ginjal boleh berlaku dengan hanya sedikit perubahan dalam kreatinin serum. Pada pesakit ini, terapi harus dimulakan di bawah pengawasan perubatan yang dekat dengan dosis rendah, titrasi yang hati-hati dan pemantauan fungsi ginjal.
Pemindahan buah pinggang
Tidak ada pengalaman klinikal dengan pemberian Enalapril pada pesakit dengan pemindahan buah pinggang baru-baru ini. Oleh itu, rawatan dengan Enalapril tidak digalakkan.
Kekurangan hepatik
Jarang, penghambat ACE telah dikaitkan dengan sindrom yang bermula dengan penyakit kuning kolestatik atau hepatitis dan berkembang menjadi nekrosis hepatik fulminan dan (kadang-kadang) kematian. Mekanisme sindrom ini tidak diketahui. Pesakit yang mengambil ACE inhibitor dan mengalami penyakit kuning atau peningkatan yang ketara dalam enzim hati harus menghentikan ACE inhibitor dan menjalani tindak lanjut perubatan yang sesuai.
Neutropenia / agranulositosis
Neutropenia / agranulositosis, trombositopenia dan anemia telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan ACE inhibitor. Pada pesakit dengan fungsi ginjal yang normal dan tidak rumit, neutropenia jarang berlaku. Enalapril harus digunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit dengan penyakit kolagen vaskular, terapi imunosupresif, rawatan allopurinol atau procainamide atau gabungan komplikasi ini, terutama jika terdapat gangguan ginjal yang ada sebelumnya. Sebilangan pesakit ini mengalami jangkitan serius yang dalam beberapa kes belum bertindak balas terhadap terapi antibiotik intensif. Apabila enalapril digunakan pada pesakit ini, disarankan untuk memantau leukosit secara berkala dan pesakit harus diarahkan untuk melaporkan tanda-tanda jangkitan.
Edema hipersensitiviti / angioneurotik
Edema angioneurotik muka, hujung kaki, bibir, lidah, glotis dan / atau laring telah dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan penghambat enzim penukaran angiotensin, termasuk Enalapril. Ini boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan. Dalam kes seperti itu, Enalapril harus segera dihentikan dan pemantauan yang sesuai dilakukan untuk memastikan kemerosotan gejala yang lengkap sebelum pesakit keluar. Walaupun dalam kes edema hanya terbatas pada lidah sahaja, tanpa gangguan pernafasan, pesakit mungkin memerlukan pemerhatian yang berpanjangan kerana rawatan dengan antihistamin dan kortison mungkin tidak mencukupi.
Jarang sekali, kematian dilaporkan disebabkan oleh angioedema yang berkaitan dengan edema laring atau edema lidah. Penyumbatan saluran udara mungkin berlaku pada pesakit dengan lidah, glotis atau laring, terutamanya jika mereka mempunyai sejarah positif pembedahan saluran udara. Penyumbatan saluran udara mungkin berlaku, terapi yang sesuai seperti adrenalin subkutan 1: 1000 (0.3 hingga 0.5 mL) harus segera ditadbir dan / atau saluran udara paten dijaga.
Pesakit kulit hitam yang menerima inhibitor ACE dilaporkan mempunyai kejadian angioedema yang lebih tinggi daripada pesakit bukan kulit hitam.
Pesakit dengan riwayat angioedema yang tidak berkaitan dengan terapi perencat ACE mungkin berisiko tinggi mengalami angioedema semasa menjalani rawatan dengan perencat ACE (lihat juga bahagian 4.3).
Reaksi anaphylactoid semasa desensitisasi kepada hymenoptera
Jarang, pesakit yang menggunakan terapi perencat ACE telah melaporkan reaksi anafilaktoid yang mengancam nyawa semasa desensitisasi dengan racun hymenoptera. Reaksi ini dihindari dengan menahan sementara terapi ACE inhibitor sebelum setiap desensitisasi.
Reaksi anaphylactoid semasa afheresis LDL
Jarang, beberapa pesakit yang menggunakan terapi perencat ACE yang menjalani aferesis lipoprotein berkepadatan rendah (LDL) dengan dextran sulfate telah berkembang
tindak balas anaphylactoid yang mengancam nyawa. Reaksi ini dihindari dengan menghentikan sementara terapi inhibitor ACE sebelum setiap sesi aferesis.
Pesakit yang menjalani hemodialisis
Reaksi anaphylactoid telah dilaporkan pada pesakit yang dialisis dengan membran fluks tinggi (misalnya AN 69) dan dirawat pada masa yang sama dengan perencat ACE. Untuk pesakit seperti itu, penggunaan jenis membran dialisis yang berbeza atau kelas agen antihipertensi yang berbeza harus dipertimbangkan.
Hipoglikemia
Pesakit diabetes yang dirawat dengan antidiabetik oral atau terapi permulaan insulin dengan inhibitor ACE harus disarankan untuk memantau hipoglikemia dengan teliti, terutama pada bulan pertama penggunaan bersamaan (lihat bahagian 4.5).
Batuk
Batuk telah dilaporkan dengan penggunaan perencat ACE. Ini biasanya batuk yang tidak produktif, berterusan dan diselesaikan setelah penghentian terapi. Batuk yang disebabkan oleh perencat ACE harus dipertimbangkan dalam diagnosis pembezaan batuk.
Pembedahan / Anestesia
Pada pesakit yang menjalani pembedahan besar atau semasa anestesia dengan agen penyebab hipotensi, enalapril menyekat pembentukan angiotensin II sekunder daripada pelepasan renin kompensasi.Hipotensi yang berlaku dalam kes ini dapat diperbaiki dengan peningkatan jumlah darah.
Hiperkalemia
Peningkatan kalium serum telah diperhatikan pada beberapa pesakit yang dirawat dengan perencat ACE, termasuk enalapril.
Faktor risiko untuk perkembangan hiperkalemia termasuk kegagalan buah pinggang, memburuknya fungsi ginjal, usia (> 70 tahun), diabetes mellitus, kejadian yang berlaku, terutamanya dehidrasi, kegagalan jantung akut, asidosis metabolik, dan penggunaan bersamaan diuretik kalium (misalnya, spironolactone, eplerenone, triamterene, atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandungi kalium; atau penggunaan bersamaan ubat lain yang berkaitan dengan peningkatan kalium serum (contohnya, heparin). Terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu, penggunaan suplemen kalium, diuretik hemat kalium, atau pengganti garam yang mengandung kalium dapat menyebabkan peningkatan yang signifikan dalam kalium serum.
Hiperkalemia boleh menyebabkan aritmia yang serius dan kadang-kadang membawa maut. Sekiranya penggunaan enalapril dan mana-mana ubat di atas dianggap sesuai, ia mesti digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang kerap (lihat bahagian 4.5).
Litium
Gabungan litium dan enalapril umumnya tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5).
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) Hipotensi, sinkop, strok, hiperkalemia dan perubahan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) telah dilaporkan pada individu yang rentan, terutama dalam kes kombinasi produk ubat yang mempengaruhi sistem ini (lihat bahagian 4.5).
Terdapat bukti bahawa penggunaan serentak ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren meningkatkan risiko hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut). Penyekat ganda RAAS melalui penggunaan gabungan perencat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren oleh itu tidak digalakkan (lihat bahagian 4.5 dan 5.1).
Sekiranya terapi dua blok dianggap mutlak diperlukan, ini hanya boleh dilakukan di bawah pengawasan pakar dan dengan pemantauan fungsi ginjal, elektrolit dan tekanan darah secara dekat dan kerap.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan bersamaan pada pesakit dengan nefropati diabetes. Kombinasi dengan aliskiren dikontraindikasikan pada pesakit diabetes mellitus atau gangguan ginjal (kadar penapisan glomerular
Laktosa
Tablet Enalapril mengandungi laktosa dan oleh itu pesakit dengan masalah keturunan yang jarang berlaku kerana intoleransi galaktosa, kekurangan Lapp laktase atau penyerapan glukosa-galaktosa tidak boleh mengambil ubat ini. Tablet Enalapril mengandungi kurang daripada 200 mg laktosa setiap tablet (enalapril 5 mg dan 20 mg masing-masing mengandungi 100 mg dan 90.0 mg laktosa monohidrat).
Populasi kanak-kanak
Terdapat pengalaman terhad dari segi keberkesanan dan keselamatan pada kanak-kanak hipertensi berusia lebih dari 6 tahun, tetapi tidak ada pengalaman untuk petunjuk lain. Data farmakokinetik terhad tersedia pada kanak-kanak berumur lebih dari 2 bulan (lihat juga bahagian 4.2, 5.1 dan 5.2). Enalapril tidak digalakkan pada kanak-kanak untuk petunjuk selain hipertensi. Enalapril tidak digalakkan pada pesakit neonatus dan pediatrik dengan kadar penapisan glomerular
Kehamilan
Terapi penghambat ACE tidak boleh dimulakan semasa kehamilan.
Untuk pesakit yang merancang untuk hamil, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan, kecuali terapi lanjutan dengan perencat ACE dianggap penting. Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan perencat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan (lihat bahagian 4.3 dan 4.6).
Perbezaan etnik
Seperti penghambat enzim penukaran angiotensin yang lain, enalapril nampaknya kurang efektif dalam menurunkan tekanan darah pada populasi kulit hitam daripada pada populasi bukan kulit hitam, mungkin disebabkan oleh prevalensi tinggi kadar renin rendah pada populasi. Populasi hipertensi hitam.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain -
Penyekat ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Data percubaan klinikal menunjukkan bahawa sekatan ganda sistem renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) melalui penggunaan gabungan penghambat ACE, penyekat reseptor angiotensin II atau aliskiren dikaitkan dengan frekuensi kejadian buruk yang lebih tinggi, seperti hipotensi, hiperkalemia dan penurunan fungsi ginjal (termasuk kegagalan buah pinggang akut) berbanding dengan penggunaan agen tunggal yang aktif pada sistem RAAS (lihat bahagian 4.3, 4.4 dan 5.1).
Jangan bersama aliskiren dengan Enalapril pada pesakit diabetes atau gangguan buah pinggang (kadar penapisan glomerular GFR
Diuretik kalium atau makanan tambahan kalium
Inhibitor ACE mengurangkan kehilangan kalium yang disebabkan oleh diuretik. Diuretik hemat kalium (mis. Spironolactone, eplerenone, triamterene atau amiloride), suplemen kalium atau pengganti garam yang mengandung kalium boleh menyebabkan peningkatan kalium serum yang ketara. Sekiranya penggunaan bersamaan ditunjukkan karena hipokalemia yang ditunjukkan, mereka harus digunakan dengan berhati-hati dan dengan pemantauan kalium serum yang kerap (lihat bahagian 4.4).
Diuretik (thiazides atau gel diuretik)
Rawatan sebelumnya dengan diuretik dosis tinggi boleh mengakibatkan penurunan volume dan risiko hipotensi ketika memulakan terapi dengan enalapril (lihat bahagian 4.4). Kesan hipotensi dapat dikurangkan dengan menghentikan diuretik, dengan meningkatkan jumlah darah atau dengan mengambil garam atau dengan memulakan terapi dengan enalapril dosis rendah.
Ejen antihipertensi lain
Penggunaan ubat-ubatan ini secara bersamaan boleh meningkatkan kesan hipotensi enalapril. Penggunaan bersama dengan nitrogliserin dan nitrat atau vasodilator lain dapat mengurangkan tekanan darah.
Litium
Peningkatan dalam kepekatan litium serum dan episod ketoksikan litium telah dilaporkan semasa pemberian litium dan perencat ACE. Penggunaan diuretik thiazide secara bersamaan boleh meningkatkan tahap litium dan meningkatkan risiko ketoksikan litium dengan perencat ACE. Penggunaan enalapril dengan litium tidak digalakkan, tetapi jika gabungannya diperlukan, perlu memantau tahap litium serum dengan teliti (lihat bahagian 4.4).
Antidepresan trisiklik / Antipsikotik / Anestetik / Narkotik
Penggunaan bersamaan dengan beberapa produk ubat anestetik, antidepresan trisiklik dan antipsikotik dengan inhibitor ACE dapat mengakibatkan penurunan tekanan darah lebih lanjut (lihat bahagian 4.4).
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk perencat selektif siklooksigenase-2 (COX-2)
Ubat anti-radang bukan steroid (NSAID) termasuk perencat siklooksigenase-2 selektif (penghambat COX-2) dapat mengurangkan kesan diuretik dan ubat antihipertensi lain. Oleh itu, kesan antihipertensi antagonis reseptor angiotensin II atau perencat ACE dapat dikurangkan oleh NSAID termasuk perencat COX-2 terpilih.
Pemberian NSAID bersamaan (termasuk COX-2 inhibitor) dan antagonis reseptor angiotensin II atau ACE inhibitor mempunyai kesan tambahan pada peningkatan kalium serum dan boleh mengakibatkan kemerosotan fungsi ginjal. Kesan ini biasanya boleh dibalikkan. Kegagalan ginjal akut mungkin jarang berlaku, terutama pada pesakit dengan fungsi ginjal yang terganggu (seperti orang tua atau pesakit yang kekurangan volume, termasuk yang menjalani terapi diuretik). Oleh itu, kombinasi harus diberikan dengan berhati-hati pada pasien dengan gangguan ginjal.Pasien harus cukup terhidrasi dan pemantauan fungsi ginjal harus dipertimbangkan setelah dimulakan terapi bersamaan dan setelah itu secara berkala.
Garam emas
Reaksi nitritoid (gejalanya termasuk pembilasan wajah, mual, muntah dan hipotensi) jarang dilaporkan pada pesakit yang menerima garam emas suntikan (sodium aurothiomalate) dengan penggunaan perencat ACE, termasuk l "enalapril.
Simpatomimetik
Simpatomimetik boleh mengurangkan kesan antihipertensi ACE inhibitor.
Antidiabetik
Kajian epidemiologi menunjukkan bahawa pemberian ubat perencat ACE dan produk ubat antidiabetes (insulin, ubat hipoglikemik oral) boleh menyebabkan peningkatan kesan penurunan glukosa darah dengan risiko hipoglikemia. Kesan ini nampaknya lebih mungkin berlaku pada minggu-minggu pertama rawatan gabungan dan pada pesakit dengan gangguan buah pinggang (lihat bahagian 4.4 dan 4.8).
Alkohol
Alkohol meningkatkan kesan hipotensi perencat ACE.
Asid asetilsalisilat, trombolitik dan beta-blocker
Enalapril boleh diberikan dengan selamat bersamaan dengan asid asetilsalisilat (pada dos kardiologi), trombolitik dan beta-blocker.
Populasi kanak-kanak
Kajian interaksi hanya dilakukan pada orang dewasa.
04.6 Kehamilan dan penyusuan susu ibu -
Kehamilan
Penggunaan perencat ACE tidak digalakkan pada trimester pertama kehamilan (lihat bahagian 4.4). Penggunaan perencat ACE dikontraindikasikan pada trimester kehamilan kedua dan ketiga (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Bukti epidemiologi mengenai risiko teratogenik berikutan pendedahan kepada perencat ACE pada trimester pertama kehamilan belum dapat disimpulkan; namun sedikit peningkatan risiko tidak dapat dikecualikan.
Bagi pesakit yang merancang kehamilan, rawatan antihipertensi alternatif dengan profil keselamatan yang terbukti untuk digunakan dalam kehamilan harus digunakan kecuali terapi penghambat ACE yang berterusan dianggap penting.
Semasa kehamilan didiagnosis, rawatan dengan penghambat ACE harus dihentikan segera dan, jika sesuai, terapi alternatif harus dimulakan.
Pendedahan kepada perencat ACE pada trimester kedua dan ketiga diketahui menyebabkan ketoksikan janin (penurunan fungsi ginjal, oligohidramnios, retardasi osifikasi tengkorak) dan keracunan neonatal (kegagalan buah pinggang, hipotensi, hiperkalemia) pada wanita (lihat bahagian 5.3.). Terdapat kes-kes oligohidramnios, yang mungkin menunjukkan penurunan fungsi ginjal janin dan yang boleh menyebabkan kontraksi anggota badan, ubah bentuk kraniofasial dan perkembangan hipoplasia paru.
Sekiranya pendedahan kepada perencat ACE berlaku sejak trimester kedua kehamilan, disyorkan pemeriksaan ultrasound fungsi ginjal dan tengkorak.
Neonatus yang ibunya telah mengambil perencat ACE harus dipantau dengan teliti untuk hipotensi (lihat bahagian 4.3 dan 4.4).
Masa makan
Data farmakokinetik terhad menunjukkan kepekatan susu ibu yang sangat rendah (lihat bahagian 5.2). Walaupun kepekatan ini nampaknya tidak relevan secara klinikal, penggunaan Enalapril dalam penyusuan susu ibu tidak digalakkan untuk bayi prematur dan pada beberapa minggu pertama selepas melahirkan, kerana risiko hipotesis kesan kardiovaskular dan ginjal dan kerana pengalaman klinikal tidak mencukupi.
Pada bayi yang lebih tua, jika dianggap perlu untuk ibu, Enalapril boleh diambil semasa menyusu, tetapi dalam hal ini bayi harus diikuti untuk kemungkinan kesan buruk.
04.7 Kesan keupayaan memandu dan menggunakan mesin -
Semasa memandu kenderaan atau menggunakan mesin harus diingat bahawa pening dan keletihan kadang-kadang dilaporkan.
04.8 Kesan yang tidak diingini -
Kesan yang tidak diingini berikut telah dilaporkan dengan enalapril dalam ujian klinikal dan pengalaman selepas pemasaran.
* Kadar kejadian setanding dengan yang dilaporkan dalam kumpulan kawalan plasebo dan aktif dalam ujian klinikal.
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki berlaku setelah kebenaran produk ubat adalah penting kerana ia memungkinkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat / risiko produk ubat tersebut. Profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang reaksi buruk yang disyaki melalui sistem pelaporan nasional. "Alamat http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosis -
Data terhad terdapat pada overdosis pada manusia. Manifestasi overdosis yang paling menonjol adalah hipotensi yang ditandai, yang bermula kira-kira enam jam setelah pengambilan tablet, bersamaan dengan penyumbatan sistem renin-angiotensin, dan stupor. Gejala yang berkaitan dengan overdosis dengan perencat ACE mungkin termasuk kejutan peredaran darah, gangguan elektrolit, kegagalan buah pinggang, hiperventilasi, takikardia, berdebar-debar, bradikardia, pening, kegelisahan dan batuk. Selepas pengambilan 300 mg dan 440 mg enalapril, tahap enalaprilat serum dilaporkan masing-masing 100 dan 200 kali lebih tinggi, daripada yang biasanya diperhatikan selepas dos terapeutik. Rawatan overdosis yang disyorkan adalah infus garam secara intravena. Sekiranya hipotensi, pesakit harus ditempatkan dalam posisi anti-kejutan. Sekiranya ada, rawatan dengan angiotensin II dan / atau katekolamin dapat dipertimbangkan. Pengambilannya baru-baru ini, ambil langkah untuk menghilangkan enalapril maleate (contohnya: emesis, lavage gastrik, pemberian adsorben dan natrium sulfat). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari peredaran umum dengan hemodialisis (lihat bahagian 4.4). Rawatan alat pacu jantung ditunjukkan untuk bradikardia terapi-tahan api. Tanda-tanda vital, elektrolit serum dan kepekatan kreatinin harus dipantau secara berterusan.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI -
05.1 "Sifat farmakodinamik -
Kumpulan farmakoterapi: Bahan yang bertindak pada sistem renin-angiotensin, penghambat enzim penukaran Angiotensin, tidak berkaitan, kod ATC: C09A A02.
ENALAPRIL DOC (enalapril maleate) adalah garam maleat enalapril, turunan dari dua asid amino, L-alanine dan L-proline. Enzim penukaran angiotensin (ACE) adalah peptidyldipeptidase yang menjadi pemangkin penukaran angiotensin I ke dalam tindakan tekanan bahan, angiotensin II. Setelah penyerapan, enalapril dihidrolisis menjadi enalaprilat, yang menghalang ACE. Penghambatan ACE mengakibatkan penurunan kadar angiotensin II plasma, yang menyebabkan peningkatan dalam aktiviti renin plasma (kerana penghapusan maklum balas negatif yang diberikan pada pelepasan renin) dan penurunan dalam rembesan aldosteron. ACE sama dengan kininase II. Oleh itu ENALAPRIL DOC juga dapat menyekat degradasi bradykinin, peptida vasodilator yang kuat. Peranan tindakan ini terhadap kesan terapeutik ENALAPRIL DOC bagaimanapun masih perlu dijelaskan.
Mekanisme tindakan
Walaupun mekanisme Enalapril menurunkan tekanan darah nampaknya merupakan penekanan utama sistem renin-angiotensin-aldosteron, Enalapril bersifat antihipertensi walaupun pada pesakit dengan hipertensi renin rendah.
Kesan farmakodinamik
Pemberian Enalapril kepada pesakit hipertensi mengakibatkan penurunan tekanan darah pada posisi terlentang dan berdiri, tanpa peningkatan kadar jantung yang ketara. Hipotensi postural simptomatik jarang terjadi. Pada sesetengah pesakit, mungkin memerlukan beberapa minggu terapi untuk mencapai penurunan tekanan darah yang optimum. Penghentian terapi ENALAPRIL secara tiba-tiba tidak dikaitkan dengan peningkatan tekanan darah yang cepat. bermula 2 hingga 4 jam selepas pemberian oral satu dos enalapril. Permulaan aktiviti antihipertensi biasanya diperhatikan setelah satu jam dan aktiviti maksimum dicapai dalam masa 4 hingga 6 jam selepas pentadbiran. Tempoh kesannya bergantung pada dos. Walau bagaimanapun, pada dos yang disyorkan kesan hemodinamik dan antihipertensi menunjukkan berterusan sekurang-kurangnya 24 jam. Dalam kajian hemodinamik yang dilakukan pada pesakit dengan hipertensi penting, penurunan tekanan darah dikaitkan dengan penurunan ketahanan arteri periferal dengan peningkatan output jantung dan tidak ada atau sedikit perubahan kadar denyutan jantung. Selepas pentadbiran Enalapril terdapat peningkatan aliran darah buah pinggang; kadar penapisan glomerular kelihatan tidak berubah. Tidak ada tanda-tanda pengekalan air atau natrium. Namun, pada pesakit dengan kadar penapisan glomerular yang rendah sebelum rawatan, ini biasanya menunjukkan peningkatan. Penurunan albuminuria, perkumuhan IgG urin dan proteinuria total telah diperhatikan dalam kajian klinikal jangka pendek pada pesakit ginjal diabetes dan bukan diabetes selepas pemberian enalapril.
Apabila diuretik thiazide diberikan bersama Enalapril, kesan penurunan tekanan darah sekurang-kurangnya aditif. Enalapril dapat mengurangkan atau mencegah perkembangan hipokalaemia yang disebabkan oleh thiazide.
Pada pesakit dengan kegagalan jantung yang dirawat dengan digitalis dan diuretik, rawatan dengan tablet Enalapril atau suntikan telah dikaitkan dengan penurunan daya tahan periferal dan tekanan darah. Output jantung meningkat sementara degupan jantung menurun (biasanya meningkat pada pesakit dengan kegagalan jantung). Tekanan baji kapilari paru juga menurun. Toleransi latihan dan keparahan kegagalan jantung, yang diukur mengikut kriteria New York Heart Association, telah bertambah baik. Tindakan ini berterusan semasa terapi kronik. Pada pesakit dengan kegagalan jantung ringan atau sederhana, enalapril memperlambat perkembangan pelebaran / pembesaran jantung dan kegagalan jantung, seperti yang dibuktikan dengan penurunan volume sistolik dan ventrikel kiri dan volume diastolik akhir dan peningkatan fraksi ejeksi.
Keberkesanan dan keselamatan klinikal
Kajian multicentre, randomized, double-blind, placebo-terkawal (SOLVD Prevention Study) meneliti populasi dengan disfungsi ventrikel kiri tanpa gejala (LVEF
Kajian multicenter, randomized, double-blind, placebo-terkawal (Kajian Rawatan SOLVD) memeriksa populasi dengan kegagalan jantung kongestif akibat disfungsi sistolik (fraksi ejeksi infark miokard 23% (95% CI; 11 - 34%; 20% pangina tidak stabil) pectoris (95% CI; 9 - 29%; hlm
Dua percubaan terkawal rawak besar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Sendirian dan dalam kombinasi dengan Ramipril Global Endpoint Trial) dan VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) telah meneliti penggunaan gabungan perencat ACE dengan antagonis reseptor angiotensin II.
ONTARGET adalah kajian yang dilakukan pada pesakit dengan sejarah penyakit kardiovaskular atau serebrovaskular, atau diabetes mellitus jenis 2 yang berkaitan dengan bukti kerosakan organ. VA NEPHRON-D adalah kajian yang dilakukan pada pesakit diabetes mellitus tipe 2 dan nefropati diabetes.
Kajian-kajian ini tidak menunjukkan kesan bermanfaat yang signifikan terhadap hasil ginjal dan / atau kardiovaskular dan kematian, sementara peningkatan risiko hiperkalemia, kecederaan ginjal akut dan / atau hipotensi diperhatikan dibandingkan dengan monoterapi.
Hasil ini juga relevan untuk penghambat ACE lain dan antagonis reseptor angiotensin II, memandangkan sifat farmakodinamik yang serupa.
Inhibitor ACE dan antagonis reseptor angiotensin II tidak boleh digunakan secara serentak pada pesakit dengan nefropati diabetes.
ALTITUDE (Percubaan Aliskiren pada Diabetes Jenis 2 Menggunakan Titik Akhir Penyakit Kardiovaskular dan Renal) adalah kajian yang bertujuan untuk mengesahkan kelebihan menambahkan aliskiren pada terapi standard perencat ACE atau antagonis reseptor angiotensin II pada pesakit diabetes mellitus. Tipe 2 dan penyakit buah pinggang kronik , penyakit kardiovaskular, atau kedua-duanya. Kajian ini dihentikan lebih awal kerana peningkatan risiko kejadian buruk. Kematian dan strok kardiovaskular kedua-duanya lebih banyak secara numerik pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo, dan kejadian buruk dan kejadian serius yang menarik ( hiperkalemia, hipotensi dan disfungsi ginjal) lebih kerap dilaporkan pada kumpulan aliskiren daripada kumpulan plasebo.
Populasi kanak-kanak
Terdapat pengalaman penggunaan terhad pada pesakit hipertensi pediatrik berusia lebih dari 6 tahun. Dalam kajian klinikal 110 pesakit hipertensi pediatrik berusia 6 hingga 16 tahun dengan berat badan 20 kg dan kadar penapisan glomerular> 30 ml / min / 1, 73 m² , kepada pesakit dengan berat badan
05.2 "Sifat farmakokinetik -
Penyerapan
Enalapril oral diserap dengan cepat; kepekatan puncak enalapril serum dicapai dalam satu jam selepas pentadbiran. Berdasarkan jumlah yang dikeluarkan dalam air kencing, kadar penyerapan enalapril dari tablet enalapril adalah sekitar 60%.
Penyerapan ENALAPRIL oral tidak dipengaruhi oleh kehadiran makanan di saluran gastrointestinal. Selepas penyerapan, ENALAPRIL oral dihidrolisis dengan cepat dan sebahagian besar menjadi enalaprilat, penghambat kuat enzim penukaran angiotensin. Kepekatan puncak enalaprilat serum berlaku kira-kira 4 jam selepas dos oral enalapril. Pengambilan separuh hayat enalaprilat yang berkesan selepas beberapa dos oral enalapril adalah 11 jam. Pada individu dengan fungsi ginjal normal, kepekatan enalaprilat dalam keadaan stabil dicapai setelah 4 hari rawatan.
Pembahagian
Dalam julat kepekatan yang berkaitan dengan terapi, enalaprilat terikat protein plasma manusia tidak melebihi 60%.
Biotransformasi
Kecuali penukaran menjadi enalaprilat, tidak ada bukti metabolisme enalapril yang signifikan.
Penghapusan
Enalaprilat dihilangkan pada dasarnya oleh buah pinggang. Sebatian utama dalam air kencing adalah enalaprilat, yang menyumbang sekitar 40% dari dos, dan enalapril yang tidak berubah (sekitar 20%).
Kerosakan buah pinggang
Pendedahan terhadap enalapril dan enalaprilat meningkat pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang ringan hingga sederhana (pelepasan kreatinin 40-60 ml / min), AUC enalaprilat tahap stabil adalah dua kali lebih tinggi. fungsi buah pinggang selepas pemberian 5 mg sekali sehari. Pada pesakit dengan gangguan ginjal yang teruk (pelepasan kreatinin 30 ml / min), AUC meningkat kira-kira lapan kali ganda. Separuh hayat enalaprilat yang berkesan selepas beberapa dos enalapril maleat berpanjangan pada tahap kegagalan buah pinggang ini dan masa yang diperlukan untuk mencapai keadaan stabil lebih besar (lihat bahagian 4.2). Enalaprilat dapat dikeluarkan dari peredaran umum dengan hemodialisis. Pelepasan dialisis adalah 62 ml / min.
Kanak-kanak dan remaja
Kajian farmakokinetik pelbagai dos dilakukan pada 40 pesakit kanak-kanak dan lelaki hipertensi berusia 2 bulan hingga 16 tahun berikutan pemberian oral harian 0,07 hingga 0,14 mg / kg enalapril maleat. Tidak ada perbezaan besar dalam farmakokinetik enalaprilat pada kanak-kanak berbanding dengan data sejarah pada orang dewasa. Data menunjukkan peningkatan AUC (dosis dinormalisasi untuk berat badan) dengan bertambahnya usia; namun, tidak ada peningkatan AUC yang diamati ketika data dinormalisasi berdasarkan luas permukaan tubuh. Pada keadaan stabil, min jangka hayat pengumpulan enalaprilat didapati berkesan
14 jam.
Masa makan
Selepas dos oral 20 mg tunggal pada 5 wanita selepas bersalin, nilai purata susu enalapril adalah 1.7 mcg / L (julat 0.54 hingga 5.9 mcg / L) 4 hingga 6 jam selepas bersalin. Nilai min puncak enalaprilat adalah 1.7 mcg / L (julat 1.2 hingga 2.3 mcg / L); puncaknya berlaku pada masa yang berlainan dalam tempoh 24 jam. Dengan menggunakan data kadar susu puncak, jumlah anggaran maksimum yang diambil oleh bayi yang diberi susu ibu secara eksklusif adalah kira-kira 0.16% daripada dos yang disesuaikan dengan berat badan ibu. Seorang wanita yang telah mengambil dos oral 10 mg sehari untuk enalapril selama 11 bulan mempunyai tahap susu enalapril puncak 2 mcg / L 4 jam selepas dos dan tahap enalaprilat puncak sekitar 0.75 mcg / L. 9 jam selepas dos. Jumlah enalapril dan enalaprilat yang diukur dalam susu dalam tempoh 24 jam masing-masing adalah 1.44 mcg / L dan 0.63 mcg / L. Tahap enalaprilat dalam susu tidak dapat dikesan (
05.3 Data keselamatan praklinikal -
Data bukan klinikal tidak menunjukkan bahaya khusus bagi manusia berdasarkan kajian konvensional mengenai farmakologi keselamatan, ketoksikan dos berulang, genotoksisiti dan potensi karsinogenik. Kajian ketoksikan pembiakan menunjukkan bahawa enalapril tidak memberi kesan pada kesuburan dan prestasi pembiakan pada tikus dan tidak teratogenik. Dalam kajian di mana ubat itu diberikan kepada tikus betina sebelum kawin hingga kehamilan, peningkatan kadar kematian pada anak semasa menyusui. Senyawa ini terbukti melintasi penghalang plasenta dan diekskresikan dalam susu ibu. Inhibitor enzim penukar angiotensin, sebagai kelas, telah terbukti bersifat foetotoksik (menyebabkan kerosakan dan / atau kematian janin) ketika diberikan pada trimester kedua atau ketiga .
06.0 MAKLUMAT FARMASI -
06.1 Eksipien -
Silika koloid anhidrat,
Magnesium stearat,
Natrium hidroksida,
Povidone,
Ceramah,
Crospovidone,
Selulosa mikrokristal,
Laktosa monohidrat.
06.2 Ketidaksesuaian "-
Tidak relevan.
06.3 Tempoh sah "-
3 tahun
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan -
Jangan simpan di atas 30 ° C. Simpan dalam bungkusan asal.
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan -
Tablet dibungkus dalam lepuh (Alu / OPA-Alu-PVC).
Pek tablet Enalapril 5 mg: 28, 30, 50 atau 100 tablet. Pek saiz Enalapril 20 mg tablet: 7, 14, 28, 30, 50 atau 100 tablet.
Namun, tidak semua ukuran pek boleh dipasarkan.
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian -
Ubat dan sisa yang tidak digunakan dari ubat ini mesti dibuang sesuai dengan peraturan setempat.
07.0 PEMEGANG "KEBENARAN PEMASARAN" -
DOC Generici S.r.l. Melalui Turati 40,
20121 Milan, Itali
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN -
Tablet 5 mg - lepuh 28 tablet - AIC n. 034749097
Tablet 5 mg - lepuh 30 tablet - AIC n. 034749109
Tablet 5 mg - lepuh 50 tablet - AIC n. 034749111
Tablet 5 mg - lepuh 100 tablet - AIC n. 034749123
Tablet 5 mg - bekas kaca 28 tablet - AIC n. 034749135
Tablet 5 mg - bekas kaca 30 tablet - AIC n. 034749147
Tablet 5 mg - bekas kaca 50 tablet - AIC n. 034749150
Tablet 5 mg - bekas kaca 100 tablet - AIC n. 034749162
20 mg tablet - lepuh 7 tablet - AIC n. 034749349
20 mg tablet - lepuh 14 tablet - AIC n. 034749337
20 mg tablet - lepuh 28 tablet - AIC n. 034749251
20 mg tablet - lepuh 30 tablet - AIC n. 034749263
20 mg tablet - lepuh 50 tablet - AIC n. 034749275
20 mg tablet - lepuh 100 tablet - AIC n. 034749287
20 mg tablet - bekas kaca 28 tablet - AIC n. 034749299
20 mg tablet - bekas kaca 30 tablet - AIC n. 034749301
20 mg tablet - bekas kaca 50 tablet - AIC n. 034749313
20 mg tablet - bekas kaca 100 tablet - AIC n. 034749325
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN -
Tarikh kebenaran pertama: Mac 2006.
Tarikh pembaharuan terkini: November 2008.
