Bahan aktif: Besi (Ferrous Sulphate), Asid askorbik
FERRO-GRAD® C 105 mg + 500 mg tablet pelepasan berpanjangan
Mengapa Ferro Grad C digunakan? Untuk apa itu?
KATEGORI FARMACO-TERAPEUTIK:
Ubat anemia.
PETUNJUK:
Untuk terapi mempertahankan diri anemia kekurangan zat besi.Dalam anemia kerana kehilangan darah akut atau kronik, kekurangan pengambilan atau penyerapan zat besi, peningkatan keperluan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Dalam anemia kerana penyakit berjangkit.
Kontraindikasi Apabila Ferro Grad C tidak boleh digunakan
Hipersensitiviti sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
FERRO-GRAD C dikontraindikasikan dengan adanya diverticula usus atau sekiranya terdapat penyumbatan usus lain. Zat besi dikontraindikasikan pada pesakit yang berulang kali menerima perjalanan darah.
Persediaan besi oral dikontraindikasikan bersama dengan terapi besi parenteral.
Langkah berjaga-jaga untuk penggunaan Apa yang perlu anda ketahui sebelum mengambil Ferro Grad C
Seperti persiapan besi oral yang lain, Ferro-Grad C harus dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan besi secara tidak sengaja.
Warna hitam najis boleh mengganggu ujian makmal yang digunakan untuk mengesan darah dalam najis.
Kadang-kadang ujian resin guaiac memberikan positif positif untuk darah.
Elakkan mengambil sediaan besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam selepas mengambil antasid.
Elakkan pengambilan sediaan berasaskan zat besi secara oral secara bersamaan atau dalam 2 jam selepas pengambilan quinolones.
Interaksi Dadah atau makanan mana yang boleh mengubah kesan Iron Grad C
Seperti semua persediaan berasaskan zat besi, Ferro-Grad C juga menghalang penyerapan tetrasiklin dari saluran gastrointestinal dan tetrasiklin menghalang penyerapan zat besi.
Sekiranya kedua-dua terapi itu diambil, tetrasiklin harus diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil sediaan besi.
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrik dari penisilin.Jika kedua-dua terapi tersebut diambil, penisilin harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan zat besi.
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi. Pemberian antasid dan sediaan zat besi oral yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan besi oral yang bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin akibat penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan air kencing. Ia juga dapat mengurangkan penyerapan methyldopa. Dan, pada subjek dengan hipotiroidisme utama, iaitu tiroksin.
Asid askorbik dapat meningkatkan penyerapan zat besi dari saluran gastrousus.
Amaran Penting untuk mengetahui bahawa:
Penggunaan sediaan besi disyorkan oleh sastera antarabangsa semasa kehamilan dan menyusui. Tidak ada kesan yang dilaporkan dalam literatur mengenai perhatian dan kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin. Ubat ini mengandungi E124, yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
Dos dan kaedah penggunaan Cara menggunakan Iron Grad C: Dosage
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 tablet sehari untuk ditelan tanpa mengunyah, semasa perut kosong atau sebelum makan utama.
Overdosis Apa yang perlu dilakukan jika anda mengambil terlalu banyak Iron Grad C
Tanda-tanda keracunan teruk boleh ditangguhkan kerana zat besi dalam bentuk pelepasan terkawal. Dalam keracunan besi akut, peningkatan kebolehtelapan kapilari, hipovolemia plasma, peningkatan output jantung dan keruntuhan kardiovaskular secara tiba-tiba mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, usaha harus dilakukan untuk mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang ditelan.
Emetik harus diberikan secepat mungkin diikuti, jika sesuai, dengan lavage gastrik.
Segera setelah muntah, dos purgatif garam yang kuat harus diberikan untuk mempercepat perjalanan ubat ke saluran usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologi dapat dipertimbangkan untuk memastikan kedudukan dan jumlah tablet Gradumet yang masih ada di saluran gastro-usus.
Kesan Sampingan Apakah kesan sampingan Iron Grad C
Kemungkinan intoleransi gastrik terhadap zat besi pada kenderaan Gradumet pelepasan terkawal adalah rendah. Sekiranya ini berlaku, tablet boleh diambil selepas makan. Di samping itu, kejadian buruk berikut diperhatikan dengan kejadian rendah: cirit-birit, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidakselesaan, perubahan warna hitam pada najis dan, dalam beberapa kes terpencil, reaksi alahan dari ruam hingga "telah dilaporkan. Anafilaksis. Asid askorbik umumnya boleh diterima dengan baik; sejumlah besar asid askorbik ditunjukkan untuk menyebabkan cirit-birit dan gangguan usus lain dan juga dikaitkan dengan pembentukan batu ginjal.
Tamat Tempoh dan Pengekalan
PENYIMPANAN:
Jauhkan ubat ini dari jarak dan jangkauan kanak-kanak. Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C.
TAMBAHAN:
Lihat tarikh luput yang tertera di bungkusan. Tarikh ini merujuk kepada produk dalam kemasan utuh, disimpan dengan betul.
PERHATIAN:
Jangan gunakan ubat selepas tarikh luput yang tertera pada bungkusan
KOMPOSISI:
Setiap tablet mengandungi: Bahan Aktif: Zat besi sulfat kering 329.7 mg (sama dengan 105 mg Fe + 2); Asid askorbik berbutir 90% (sama dengan 500 mg asid askorbik) 555.56 mg. Eksipien: Teras: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, selulosa mikrokristalin; Salutan: Ethylcellulose, Talc, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
BENTUK DAN KANDUNGAN FARMASI
Pek lepuh 30 tablet pelepasan berpanjangan (Gradumet).
Risalah Pakej Sumber: AIFA (Badan Perubatan Itali). Kandungan yang diterbitkan pada Januari 2016. Maklumat yang ada mungkin tidak terkini.
Untuk mempunyai akses ke versi paling terkini, disarankan untuk mengakses laman web AIFA (Badan Perubatan Itali). Penafian dan maklumat berguna.
01.0 NAMA PRODUK PERUBATAN
IRON-GRAD C
02.0 KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
Setiap tablet mengandungi:
Prinsip aktif
Zat besi sulfat kering (sama dengan 105 mg
besi unsur) 329.7 mg
Asid askorbik berbutir 90% (sama dengan 500 mg
asid askorbik) 555.56 mg
03.0 BORANG FARMASI
Tablet pelepasan berpanjangan
04.0 MAKLUMAT KLINIKAL
04.1 Petunjuk terapeutik
Untuk terapi mempertahankan diri anemia kekurangan zat besi. Dalam anemia kerana kehilangan darah akut atau kronik, kekurangan pengambilan atau penyerapan zat besi, peningkatan keperluan zat besi (pertumbuhan, kehamilan). Dalam anemia kerana penyakit berjangkit.
04.2 Posologi dan kaedah pentadbiran
Dewasa dan kanak-kanak berumur lebih dari 10 tahun: 1 tablet sehari untuk ditelan tanpa mengunyah, semasa perut kosong atau sebelum makan utama.
04.3 Kontraindikasi
Hipersensitiviti sudah diketahui komponennya. Hemokromatosis. Hemosiderosis. Anemia hemolitik.
Ferro-Grad C dikontraindikasikan dengan adanya diverticula usus atau jika terdapat penyumbatan usus lain.
Zat besi dikontraindikasikan pada pesakit yang berulang kali menerima perjalanan darah.
Persediaan besi oral dikontraindikasikan bersama dengan terapi besi parenteral.
04.4 Amaran khas dan langkah berjaga-jaga yang sesuai untuk digunakan
Seperti persiapan besi oral yang lain, Ferro-Grad C harus dijauhkan dari jangkauan kanak-kanak untuk mengelakkan keracunan zat besi secara tidak sengaja.
Warna hitam najis boleh mengganggu ujian makmal yang digunakan untuk mengesan darah dalam najis.
Kadang-kadang ujian resin guaiac memberikan positif positif untuk darah.
Elakkan mengambil sediaan besi oral 1 jam sebelum atau 2 jam selepas mengambil antasid.
Elakkan pengambilan sediaan zat besi secara oral secara bersamaan atau dalam 2 jam selepas pengambilan quinolones.
Ferro-Grad C mengandungi E124 yang boleh menyebabkan reaksi alergi.
04.5 Interaksi dengan produk ubat lain dan bentuk interaksi lain
Seperti semua persediaan besi, Iron-Grad C juga menghalang penyerapan tetrasiklin dari saluran gastrointestinal dan tetrasiklin menghalang penyerapan zat besi. Sekiranya kedua-dua terapi tersebut diambil, tetrasiklin mesti diberikan 2 jam sebelum atau 3 jam setelah mengambil sediaan berasaskan zat besi.
Zat besi dapat mengurangkan penyerapan gastrointestinal penicylamines. Sekiranya kedua-dua terapi ini diambil, penicylamines harus diberikan sekurang-kurangnya 2 jam sebelum atau 2 jam setelah mengambil sediaan besi.
Chloramphenicol dapat melambatkan tindak balas terapi zat besi.
Pemberian antasid dan sediaan zat besi oral yang bersamaan dapat mengurangkan penyerapan zat besi.
Pemberian sediaan zat besi yang bersamaan boleh mengganggu penyerapan beberapa quinolones oral seperti ciprofloxacin, norfloxacin dan ofloxacin hasil daripada penurunan kepekatan quinolones dalam serum dan air kencing.
Selain itu, penyerapan methyldopa dan, pada subjek dengan hipotiroidisme primer, tiroksin mungkin menurun.
Asid askorbik dapat meningkatkan penyerapan zat besi dari saluran gastrousus.
04.6 Kehamilan dan penyusuan
Penggunaan sediaan besi disyorkan oleh sastera antarabangsa semasa kehamilan dan menyusui.
04.7 Kesan terhadap kemampuan memandu dan menggunakan mesin
Tidak ada kesan yang dilaporkan dalam literatur mengenai perhatian dan kemampuan untuk memandu atau menggunakan mesin.
04.8 Kesan yang tidak diingini
Kemungkinan intoleransi gastrik terhadap zat besi pada kenderaan Gradumet pelepasan terkawal adalah rendah. Sekiranya ini berlaku, tablet boleh diambil selepas makan. Kejadian buruk berikut juga telah diperhatikan dengan kejadian rendah: cirit-birit, sembelit, mual, muntah, sakit perut atau ketidakselesaan, perubahan warna hitam pada najis dan dalam beberapa kes terpencil reaksi alahan dari ruam hingga anafilaksis telah dilaporkan. "Asid askorbik adalah secara amnya bertoleransi; sejumlah besar asid askorbik ditunjukkan untuk menyebabkan cirit-birit dan gangguan usus lain dan juga dikaitkan dengan pembentukan batu ginjal.
04.9 Overdosis
Tanda-tanda keracunan teruk boleh ditangguhkan kerana zat besi dalam bentuk pelepasan terkawal. Dalam keracunan besi akut, peningkatan kebolehtelapan kapilari, hipovolemia plasma, peningkatan output jantung dan keruntuhan kardiovaskular secara tiba-tiba mungkin berlaku. Sekiranya berlaku overdosis, perlu mempercepat penghapusan tablet Gradumet yang tertelan. Emetik diberikan secepat mungkin, diikuti, jika sesuai, dengan lavage gastrik. Segera setelah muntah, dos yang kuat untuk membersihkan garam diberikan untuk mempercepat perjalanan ubat ke saluran usus.
Selanjutnya, pemeriksaan radiologi dapat dipertimbangkan untuk memastikan kedudukan dan jumlah tablet Gradumet yang masih ada di saluran gastrointestinal.
05.0 HARTA FARMAKOLOGI
05.1 Sifat farmakodinamik
Penyerapan zat besi berlaku di perut dan di bahagian pertama duodenum, dan berbanding terbalik dengan tahap ketepuan gudang tubuh. Penting untuk tujuan penyerapan adalah bahawa zat besi hadir sebagai besi divalen.Kini kita cenderung untuk menjelaskan peraturan penyerapan zat besi dalam kaitannya dengan ketepuan pemindahan plasma dan oleh itu berkaitan langsung dengan ketepuan deposit besi.
Zat besi yang melebihi keperluan hemoglobin, myoglobin dan fungsi selular lain disimpan sebagai ferritin dan hemosiderin terutama di sel parenkim hati dan limpa.
Rata-rata perkumuhan zat besi harian dalam keadaan fisiologi normal ialah 0,5-1 mg. Pada wanita, kitaran haid melibatkan perkumuhan lebih lanjut sekitar 0,3-1,0 mg sehari.
Dos oral 1 g unsur besi dianggap toksik dan memerlukan rawatan yang sesuai.
Asid askorbik mudah diserap dari saluran usus dan disebarkan secara meluas ke seluruh badan; dalam pelbagai tisu kepekatan hampir selari dengan aktiviti metabolik tisu itu sendiri. Terdapat ambang ginjal untuk vitamin C: ia diekskresikan oleh ginjal dalam jumlah besar hanya apabila tahap asid askorbik plasma melebihi ambang ini iaitu sekitar 1.4 mg%.
Pengurangan aktiviti vitamin C disebabkan oleh kemampuannya untuk berubah menjadi asam dehidroascorbik, mencegah pembentukan garam besi ferum yang hampir tidak dapat diserap.Sebenarnya, peningkatan penyerapan sulfat besi lebih daripada 30% lebih tinggi apabila diberikan dengan vitamin C. Akhirnya, vitamin C nampaknya dapat mempercepat pembentukan hemoglobin dengan memangkinkan penggabungan zat besi heme secara enzimatik.
Ferro-Grad adalah persiapan Abbott yang memungkinkan "terapi bela diri oral yang berkesan, menyelamatkan pesakit dari masalah yang kadang-kadang mencirikan pemberian zat besi oral.
Setiap tablet Ferro-Grad C mengandungi 329.7 mg besi sulfat kering (bersamaan dengan 105 mg unsur besi) dan 500 mg asid askorbik (dalam bentuk natrium askorbat).
Gabungan dosis tinggi vitamin C dengan sulfat ferus memungkinkan peningkatan penyerapan zat besi kerana pengurangan daya asid askorbik.
Tablet Gradumet terdiri daripada matriks resin berliang dan lengai yang diresapi dengan garam besi dan lapisan vitamin C.
Masa pelepasan kedua-dua ubat itu dikawal.
Vitamin C dilepaskan di perut sementara sebahagian besar zat besi dilepaskan ketika tablet melewati duodenum dan usus kecil atas.
Matriks resin, dikosongkan dari isinya, tidak diserap dan dihilangkan dengan najis.
Ketoksikan akut: strain Wistar tikus untuk pemberian oral LD50 mg 1119 (981-1275)
untuk Fe SO4
LD50 mg> 5000 / Kg untuk asid askorbik.
Ketoksikan pentadbiran yang berpanjangan.
Tikus: Os 326 mg selama 20 hari.
Sulfat besi terkandung di ruang interstisial matriks, dan dilepaskan setelah kira-kira "jam" dari pengambilan tablet, dengan mekanisme osmolar sederhana. Ion ferus kemudian mengikuti nasib metabolik yang biasa terjadi pada zat besi.
05.2 Sifat farmakokinetik
05.3 Data keselamatan praklinikal
06.0 MAKLUMAT FARMASI
06.1 Eksipien
Teras: Methylacrylate-methylmethacrylate, Magnesium Stearate, Povidone, Polyethylene glycol 8000, Cellulose mikrokristalin; Salutan: Ethylcellulose, Talc, Polyethylene glycol 400, Hydroxypropylmethylcellulose, E-124, Titanium dioxide, Polyethylene glycol 8000.
06.2 Ketidaksesuaian
Seperti semua produk berasaskan besi, juga FERRO-GRAD C tidak sesuai dengan penicylamines kerana risiko peningkatan ketoksikan yang terakhir.
06.3 Tempoh sah
Kestabilan produk adalah sama dengan 36 bulan.
06.4 Langkah berjaga-jaga khas untuk penyimpanan
Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C
06.5 Sifat pembungkusan segera dan kandungan bungkusan
Lepuh 30 tablet
06.6 Arahan penggunaan dan pengendalian
07.0 PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
022657023 "105 mg + 500 mg pelepasan berpanjangan" 30 tablet
09.0 TARIKH KEBENARAN ATAU PEMBAHARUAN KEBENARAN
Ferro-Grad C 11/10/1973
10.0 TARIKH SEMAKAN TEKS
Februari 2009
